Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv A ügyleírásai: A közfürdő töltő-ürítő rendszerű medencéjének fertőtlenítéséhez való hozzájárulás Átmeneti engedély a 201/2001. (X.25.) Korm. rendeletben megállapított ivóvíz minőségi határértékektől való eltérésre vonatkozóan Az ivóvíz szolgáltató mű vízkezelése során végzendő vizsgálatokra vonatkozó vizsgálati terv jóváhagyása Családvédelmi Szolgálat működésének engedélyezése Egészségügyi szolgáltató katasztrófa-tervének jóváhagyása Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása Étrend-kiegészítő minőségi követelményektől történő eltérésének bejelentése Kutatási tervmódosítás bejelentése Különleges élelmiszerek minőségi követelményektől történő eltérésének bejelentése Nem üzleti céllal létrehozott, szálláshellyel rendelkező tábor bejelentése Vándortábor bejelentése Ügyintézők elérhetőségei (1_sz_melléklet_SZSZB_NSZSZ_Ügyintézők_ELÉRHETŐSÉGEK) 4401 Nyíregyháza 119. Telefon: 42/438-316, 501-008 Fax: 42/501-007 E-mail: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Honlap: www.antsz.hu
Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Ügytípus megnevezése: A közfürdő töltő-ürítő rendszerű medencéjének fertőtlenítéséhez való hozzájárulás Ügytípus rövid leírása: A töltő-ürítő rendszerű medencék esetén csak akkor adagolható fertőtlenítőszer, ha - a medence hidraulikai kialakítása megfelel a 37/1996. (X.18.) NM rendeletben foglaltaknak, és - gyógymedence esetén a medence töltésére használt elismert ásványvíz, gyógyvíz gyógyászati szempontból értékes, biológiailag aktív alkotórészeit a fertőtlenítés nem károsítja. A víz összetételét meg nem változtató, fertőtlenítés célját szolgáló beavatkozás (pl. UV-besugárzás) megengedett. A fertőtlenítéshez a megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szervének hozzájárulása szükséges. Jogosultak köre: A hozzájárulás iránti kérelmet a közfürdő üzemeletető természetes személy, jogi személy esetén annak képviselője, vagy jogi személynek nem minősülő gazdasági társaság esetén annak képviselője nyújthatja be. A kérelem, írásban terjeszthető elő. Természetes személy a kérelmet benyújthatja szóban is, ebben az esetben a hatóság ügyintézője a kérelemről jegyzőkönyvet vesz fel. Szükséges iratok: A kérelemben fel kell tüntetni az alábbi adatokat: - kérelmező neve, lakcíme (székhelye), - a kérelem tárgya, az érintett közfürdő pontos címének, elérhetőségének megjelölésével, - az alkalmazni kívánt fertőtlenítő szer megnevezése, - a fertőtlenítési technológia leírása, - a medence hidraulikai kialakításának leírása. A kérelemhez csatolandó dokumentumok A bejelentéssel, ill. az engedélyezési kérelemmel együtt a 38/2003. (VII. 7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet 17.. adatkövetelményeit teljesítő dokumentumok benyújtása is szükséges. A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be: - eredetiben vagy - hiteles másolatban vagy - az eredeti bemutatása mellett fénymásolatban. Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, az illeték megfizetésének tényét, azt kézjegyével 4401 Nyíregyháza 119. Telefon: 42/438-316, 501-008 Fax: 42/501-007 E-mail: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Honlap: www.antsz.hu
2 ellátja, az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek. Ennek a nem hitelesített fénymásolatnak az illetéke oldalanként 100,- Ft, amelyet az eredeti okiraton (hátoldalán) kell illetékbélyegben megfizetni. Nyomtatványok elérhetősége: A kérelemhez a Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv formanyomtatványt nem rendszeresített. Eljárási költségek: Az államigazgatási eljárási cselekményért illetéket kell fizetni, melynek összegét az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény mindenkor hatályos szövege állapítja meg. Az általános tételű államigazgatási eljárásért fizetendő illeték 3.000,- Ft. Hol intézzem el? Az eljáró hatóság a közfürdő telephelye szerint területileg illetékes megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve. Ügyintézési idő: Az ügyintézési határidő 15 nap. Kapcsolódó jogszabályok: A 37/1996. (X. 18.) NM rendelet a közfürdők létesítésének és üzemeltetésének közegészségügyi feltételeiről Ügyintéző neve, elérhetősége: Dr. Balogh Irén megyei tisztiorvos, Bakó Valéria közegészségügyi felügyelő, Laczkó András közegészségügyi felügyelő A Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv adott szakterülettel foglalkozó ügyintéző (lásd: 1_sz_melléklet_SZSZB_NSZSZ_Ügyintézők_ELÉRHETŐSÉGEK) Nyíregyháza, 2013. április 25. Dr. Magyar Veronika sk. megyei tiszti főorvos
Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Ügytípus megnevezése: Átmeneti engedély a 201/2001. (X. 25.) Korm. rendeletben megállapított ivóvíz minőségi határértékektől való eltérésre vonatkozóan Ügytípus rövid leírása: Az üzemeltető kérelmére az OTH egy alkalommal, korlátozott időtartamra legfeljebb 3 évre engedélyt adhat arra, hogy a vízellátó rendszer olyan vizet szolgáltasson, amelynek minősége a 201/2001. (X. 25.) Korm rendelet 1. számú melléklet B) részében előírt vagy e rendelet hatálybalépését követően megállapított határértékeknek nem felel meg, feltéve, hogy az ivóvíz fogyasztása nem jelent veszélyt az emberi egészségre, és az ivóvízellátás az érintett területen más ésszerű módon nem biztosítható. Ebben az esetben az OTH az érintett vízminőségi jellemzőre ideiglenes határértéket állapít meg. Nem kell engedélyt kérni, ha az illetékes népegészségügyi szervnek megítélése szerint a vízminőségi jellemzők értékeitől való eltérés elhanyagolható, és a 6. (1) bekezdése alapján megtett intézkedések alkalmasak 30 napon belül a megfelelő vízminőség biztosítására. Ebben az esetben az illetékes népegészségügyi szerv az érintett vízminőségi jellemzőre ideiglenes határértéket állapít meg. Jogosultak köre: Közüzemi vízművet üzemeltető Szükséges iratok: Az engedély iránti kérelemhez a következő iratokat kell benyújtani és a kérelemben az alábbi adatokat kell közölni: a) kérelem indoklása; b) az érintett vízminőségi jellemző(k), korábbi mérési adat(ok) és betartható érték(ek) a kérdéses időszakban; c) az érintett földrajzi terület; d) az érintett népesség; e) a szolgáltatott víz napi átlagos mennyisége; f) az esetlegesen érintett élelmiszer-termelés; g) a vízminőség ellenőrzés módja és gyakorisága; h) intézkedési terv a szükséges vízminőség-javító megoldásokra és a végrehajtás határideje; i) milyen időtartamra kérik az engedélyt. Nyomtatványok elérhetősége: A kérelemhez a Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv formanyomtatványt nem rendszeresített. Eljárási költségek: Nincs 4401 Nyíregyháza 119. Telefon: 42/438-316, 501-008 Fax: 42/501-007 E-mail: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Honlap: www.antsz.hu
2 Hol intézzem el? Az eljáró hatóság a vízmű telephelye szerint területileg illetékes megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve. Ügyintézési idő: Az ügyintézési határidő 15 nap. Kapcsolódó jogszabályok: Az ivóvíz minőségi követelményeiről és az ellenőrzés rendjéről szóló 201/2001. (X. 25.) Korm. rendelet Ügyintéző neve, elérhetősége: Dr. Balogh Irén megyei tisztiorvos, Bakó Valéria közegészségügyi felügyelő, Laczkó András közegészségügyi felügyelő A Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv adott szakterülettel foglalkozó ügyintéző (lásd: 1_sz_melléklet_SZSZB_NSZSZ_Ügyintézők_ELÉRHETŐSÉGEK) Nyíregyháza, 2013. április 25. Dr. Magyar Veronika sk. megyei tiszti főorvos
Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Ügytípus megnevezése: Az ivóvíz szolgáltató mű vízkezelése során végzendő vizsgálatokra vonatkozó vizsgálati terv jóváhagyása Ügytípus rövid leírása: A vízmű üzemeltetője köteles gondoskodni arról, hogy a szolgáltatott (felhasználásra kerülő) víz minősége megfeleljen a közegészségügyi előírásoknak, az ivóvízminőségű vízre vonatkozó jogszabályokban előírt fizikai, kémiai, biológiai, bakteriológiai követelményeknek. Az üzemeltető köteles a hasznosított vízbázis vizét és az általa termelt, illetve hálózatba juttatott ivóvíz minőségét rendszeresen ellenőrizni vagy ellenőriztetni akkreditált laboratóriummal. A vízkezelés során végzendő vizsgálatokra vonatkozó, az üzemeltetési szabályzatban rögzítendő vizsgálati tervnek alkalmasnak kell lennie a technológia irányításához és ellenőrzéséhez szükséges adatok szolgáltatására és rögzítésére. A vizsgálati tervet a területileg illetékes megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szervével jóvá kell hagyatni. Jogosultak köre: A jóváhagyás iránti kérelmet a ivóvíz szolgáltató művet üzemeltető természetes személy, jogi személy esetén annak képviselője, vagy jogi személynek nem minősülő gazdasági társaság esetén annak képviselője nyújthatja be. Szükséges iratok: A kérelem írásban terjeszthető elő. Természetes személy a kérelmet benyújthatja szóban is, ebben az esetben a hatóság ügyintézője a kérelemről jegyzőkönyvet vesz fel. A kérelemben fel kell tüntetni az alábbi adatokat: - kérelmező neve, lakcíme (székhelye), - a kérelem tárgya, az érintett ivóvíz szolgáltató mű pontos címének, elérhetőségének megjelölésével, Csatolandó dokumentumok: - vizsgálati terv Nyomtatványok elérhetősége: A kérelemhez a Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv formanyomtatványt nem rendszeresített. Eljárási költségek: Az eljárásért az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 1. számú melléklete IV.6. pontja szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás megindításakor kell megfizetni postai befizetéssel vagy átutalással. A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell. A befizetés megtörténte a postai feladóvevény, illetve az átutalást bizonyító bankkivonattal igazolható. 4401 Nyíregyháza 119. Telefon: 42/438-316, 501-008 Fax: 42/501-007 E-mail: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Honlap: www.antsz.hu
2 Hol intézzem el? Az eljáró hatóság a vízmű telephelye szerint területileg illetékes megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve. Ügyintézési idő: Az ügyintézési határidő 15 nap. Kapcsolódó jogszabályok: A víziközművek üzemeltetéséről szóló 21/2002. (IV. 25.) KöViM rendelet Ügyintéző neve, elérhetősége: Dr. Balogh Irén megyei tisztiorvos, Bakó Valéria közegészségügyi felügyelő, Laczkó András közegészségügyi felügyelő A Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv adott szakterülettel foglalkozó ügyintéző (lásd: 1_sz_melléklet_SZSZB_NSZSZ_Ügyintézők_ELÉRHETŐSÉGEK) Nyíregyháza, 2013. április 25. Dr. Magyar Veronika sk. megyei tiszti főorvos
Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Ügytípus megnevezése: Járási népegészségügyi intézet keretén kívül működő Családvédelmi Szolgálat működésének engedélyezése Ügytípus rövid leírása: A Járási népegészségügyi intézet keretén kívül Családvédelmi Szolgálatot működtetni az egészségügyi hatóság által kiadott engedély birtokában lehet. A tanácsadó Családvédelmi Szolgálatnak a tanácsadó, a válsághelyzet esetén történő segítségnyújtó, illetve az oktatási intézményeken kívüli - a családtervezéssel kapcsolatos - ismeretterjesztő tevékenységet egyaránt el kell látnia, feltéve, hogy a jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételekkel, és a tevékenység végzésére jogosító engedéllyel rendelkezik. Jogosultak köre: A kérelmet a szolgáltató jogi személy, jogi személyiség nélküli szervezet képviseletére jogosult személy, illetve természetes személy nyújthatja be. Szükséges iratok: Az engedély kiadása iránti kérelmet a szolgáltató nyújtja be, amelyben fel kell tüntetni: a) a kérelmező (képviselet igénybevétele esetén a képviselő) nevét, lakcímét vagy székhelyét, a hatóság döntésére való kifejezett kérelmet b) a cégjegyzékszámot vagy a létesítő okirat bejegyzésének számát, c) a tanácsadó helyiség címét, telefonszámát, d) a tevékenység végzésében részt vevő személy(ek) nevét és címét, valamint e) a rendszeres tanácsadás időpontját (nap, időtartam). A kérelemhez csatolandó dokumentumok: Az engedély iránti kérelemhez csatolni kell a tevékenység végzésében részt vevő személy(ek) 3 hónapnál nem régebbi erkölcsi bizonyítványát, valamint legalább egy személy a) főiskolai képzésben szerzett védőnői szakképzettséget igazoló oklevelének másolatát, és b) által elvégzett szakirányú tanfolyamról kiállított igazoló dokumentum hiteles másolatát. A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be: - eredetiben vagy - hiteles másolatban vagy - eredeti bemutatása mellett fénymásolatban. Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, kézjegyével ellátja, az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek. Amennyiben a hatóság másolja le az eredeti okiratot, oldalanként 100 Ft illetéket kell az eredeti okiraton illetékbélyegen leróni. 4401 Nyíregyháza 119. Telefon: 42/438-316, 501-008 Fax: 42/501-007 E-mail: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Honlap: www.antsz.hu
2 Nyomtatványok elérhetősége: Jelen eljárásban nincs a hatóságnak erre a célra rendszeresített formanyomtatványa. Eljárási költségek: Az államigazgatási eljárási cselekményért illetéket kell fizetni, melynek összegét az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény mindenkor hatályos szövege állapítja meg. Az általános tételű államigazgatási eljárásért fizetendő illeték 3000,- Ft. Hol intézzem el? Az engedélyezési eljárás lefolytatására és a működési engedély kiadására a tanácsadó Családvédelmi Szolgálat által végzett tevékenység folytatására szolgáló tanácsadó helye szerint illetékes megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerv jogosult. Cím: Postafiók: 4401 Nyíregyháza, Pf. 119. Elektronikus cím: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Telefon: 42/438-316,501-008 Fax: 42/501-007 Ügyintézési idő: Az ügyintézési határidő a kérelem beérkezését követő naptól számított 30 nap. Kapcsolódó jogszabályok: 232/2000. (XII. 23.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat engedélyével működő Családvédelmi Szolgálat működésének engedélyezéséről Ügyintéző neve, elérhetősége: Ügyintéző: dr. Kerékgyártó Judit jogi előadó Elérhetősége: fsz. 5. szoba, 119 mellék Nyíregyháza, 2013. április 25. Dr. Magyar Veronika sk. megyei tiszti főorvos
Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Ügytípus megnevezése: Egészségügyi szolgáltató katasztrófa-tervének jóváhagyása Ügytípus rövid leírása: Katasztrófának minősülő esemény időszakára katasztrófaterv készítésére kötelezett valamennyi fekvőbeteg-szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltató, a járóbeteg-szakellátás körében a rendelőintézeti szakrendelő és a nappali kórház. (Egészségügyi válsághelyzetnek minősül: a) minden rendszerint váratlanul bekövetkező esemény, amely a polgárok életét, testi épségét, egészségét vagy az egészségügyi szolgáltatók működését veszélyezteti vagy károsítja olyan mértékben, hogy az az egészségügyi ellátási szükségletek és a helyben rendelkezésre álló kapacitás közötti aránytalanság kialakulásához vezet, továbbá az egészségügyi államigazgatási szerv, az egészségügyi szolgáltatók, valamint más állami és önkormányzati szervek együttműködését teszi szükségessé, függetlenül attól, hogy erre különleges jogrend idején vagy azon kívül kerül sor, b) az a) pontban meghatározott eseteken kívül bármely olyan körülmény kialakulása, amely a gyógyintézet külön jogszabály szerinti ellátási területéhez tartozó lakosság egészségügyi ellátását súlyosan és közvetlenül akadályozza, feltéve, hogy az ellátási területéhez tartozó lakosság más gyógyintézet általi ellátása aránytalan nehézséggel járna.) A katasztrófaterv elkészítéséről, naprakész állapotban tartásáról, valamint a végrehajtásában érintett személyekkel való megismertetéséről a terv készítésére kötelezett egészségügyi szolgáltató vezetője gondoskodik. A tervet a védelmi igazgatás helyi, illetve területi szerveivel, továbbá mindazokkal a szervekkel, amelyek közreműködése a terv végrehajtásához szükséges. Az elkészült tervet a tervezésért felelős személy a Magyar Honvédség Parancsnokának felügyelete alatt álló egészségügyi szolgáltató a Magyar Honvédség Parancsnokának egyetértésével, a Belügyminisztérium felügyelete alatt álló egészségügyi szolgáltató a Belügyminisztérium egyetértésével a védelmi igazgatás helyi, illetve területi szerve elnökének ellenjegyzésével ellátva két példányban a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerve megyei tisztifőorvosának terjeszti fel jóváhagyásra. Jogosultak köre: Tervezésért felelős személy (egészségügyi szolgáltató vezetője). Szükséges iratok: A kérelem írásban nyújtható be. A kérelemben feltüntetendő adatok (amennyiben az eljárás kérelemre indul) Az ügyfél (és képviselet igénybevétele esetén képviselőjének) neve, lakcíme vagy székhelye, az ügyfélnek a hatóság döntésére való kifejezett kérelme A kérelemhez csatolandó dokumentumok: 4401 Nyíregyháza 119. Telefon: 42/438-316, 501-008 Fax: 42/501-007 E-mail: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Honlap: www.antsz.hu
2 Az egészségügyi szolgáltató katasztrófaterve (2. példányban) Nyomtatványok elérhetősége: Jelen eljárásban nincs a hatóságnak erre a célra rendszeresített formanyomtatványa. Eljárási költségek: Az államigazgatási eljárási cselekményért illetéket kell fizetni, melynek összegét az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény mindenkor hatályos szövege állapítja meg. Az általános tételű államigazgatási eljárásért fizetendő illeték 3000,- Ft. Hol intézzem el? Cím: Postafiók: 4401 Nyíregyháza, Pf. 119. Elektronikus cím: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Telefon: 42/438-316,501-008 Fax: 42/501-007 Ügyintézési idő: Az ügyintézési határidő 30 nap. Kapcsolódó jogszabályok: 29/2000. (X. 30.) EüM rendelet az egészségügyi intézmények katasztrófaterveinek tartalmi követelményeiről Ügyintéző neve, elérhetősége: Ügyintéző: dr. Kerékgyártó Judit jogi előadó Elérhetősége: fsz. 5. szoba, 119 mellék Nyíregyháza, 2013. április 25. Dr. Magyar Veronika sk. megyei tiszti főorvos
Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Ügytípus megnevezése: Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása Ügytípus rövid leírása: Kutatás cselekvőképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és patogenezisének jobb megértése céljából, a kutatás jellegének, kockázatainak megfelelő szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál végezhető: Beavatkozással járó vizsgálatnak minősül a fizikai beavatkozással járó orvostudományi kutatás és minden olyan beavatkozással járó orvostudományi kutatás, amely során végzett eljárás eltér a megszokott egészségügyi ellátástól. Jogosultak köre: A kutatási engedély iránti kérelmet: - a kutató, (egy központban végzett kutatás esetén a kutatás szakmai irányítását végző személy) vagy - a kutatásvezető (több központban végzett kutatás esetén a kutatás szakmai irányítását végző személy) vagy - a megbízó (bármely természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, aki vagy amely a kutatást kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza, azzal, hogy a kutatásvezető és a megbízó lehet ugyanaz a személy is) nyújthatja be. Szükséges iratok: I. A kérelemben fel kell tüntetni: a) a kutatás azonosító adatait, a kutatás címét, számát, b) a kutatás anyagi fedezetét biztosító megbízó megnevezését, székhelyét, magyarországi képviselőjének nevét, címét, c) a kutatásban résztvevő egészségügyi szolgáltató nevét, székhelyét (telephelyét), típusát, d) a kutatásvezető nevét, e) a kutatás várható időtartamát, f) a kutatásba bevonni tervezett résztvevők számát, nemét, életkorát, több központban végzett kutatás esetén összesen és kutatóhelyenként külön-külön is. II. A kutatási terv lényeges módosítása esetén a kérelmezőnek az engedély módosítását kell kérelmeznie az megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szervénél. 4401 Nyíregyháza 119. Telefon: 42/438-316, 501-008 Fax: 42/501-007 E-mail: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Honlap: www.antsz.hu
2 A kérelemben a módosítások indokait és pontos tartalmát meg kell jelölni. Amennyiben a módosítás hatással lehet a résztvevők biztonságára, a kérelemhez a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolni kell. A kutatási terv lényeges módosításának minősül különösen, ha a) a módosítás hatással lehet a kutatásban résztvevők biztonságára, b) a módosítás megváltoztathatja a kutatás elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a kutatók részére készített ismertetőt érinti, vagy d) az addigi kutatási eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. Egyebekben a módosítás iránti eljárásra az engedélyezésre vonatkozó rendelkezéseket kell értelemszerűen alkalmazni. III. Nem kereskedelmi kutatások: Nem kereskedelmi kutatás: ipari, kereskedelmi, szolgáltató vállalkozásoktól független kutatók által folytatott kutatás, amely még közvetetten sem szolgálja a megbízó anyagi haszonszerzését és a) melynek megbízója független kutató vagy nonprofit szervezet, így különösen oktatási intézmény, finanszírozott egészségügyi szolgáltató, közfinanszírozott kutatóintézet, társadalmi szervezet, b) a kutatást az a) pont szerinti megbízó tervezi és folytatja, c) a kutatásból származó adatok az a) pont szerinti megbízó tulajdonába kerülnek, d) a kutatás eredményeit az a) pont szerinti megbízó közli. A benyújtott dokumentációból ki kell derülnie, hogy nem kereskedelmi kutatásról van szó. Az e pontba sorolt kutatások engedélyezési- és módosítási eljárása megegyezik a kereskedelmi kutatásokéval, de igazgatási szolgáltatási díjat nem kell fizetni. A kérelemhez csatolandó dokumentumok A kérelemhez mellékelni kell: a) a kutatási tervet, (A kutatási terv tartalmazza: - a kutatás céljának, indokoltságának, a várt eredménynek részletes leírását, - a kutatás tudományos megalapozottságát, indokoltságát alátámasztó irodalmi hivatkozások megjelölését, - a toborzás szükségességének indokolását, a résztvevők toborzásának, beválasztásának, kizárásának kritériumrendszerét, a toborzási felhívás tervezett szövegét, - a kutatásba bevonni kívánt résztvevők számát (összesen és kutatóhelyenként), nemét, életkorát, - a kutatás módszerének, az alkalmazott beavatkozásoknak ismertetését, - a kedvezőtlen események és a súlyos nemkívánatos események leírását, a bekövetkezésük esetén követendő eljárást, - a résztvevők személyes és egészségügyi adatainak kezelésével kapcsolatos intézkedéseket, - a kutatás során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszerét, - a kutatás vezetőjének nyilatkozatát arról, hogy a kutatási terv összeállítása a hatályos jogszabályokban és az Orvosok Világszövetsége Helsinki Deklarációjában foglaltaknak megfelelően történt.) b) a kutatás vezetőjének szakmai önéletrajzát, c) a kutatásban résztvevők számára készített (amennyiben a kutatás során humángenetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, az erről külön készített) írásos tájékoztató tervezetét, d) a kutatásban résztvevő személyek beleegyező nyilatkozatának tervezetét, amennyiben a kutatás során humángenetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, az erről külön készített beleegyezési nyilatkozatot is, (a tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot két külön íven kell írásba foglalni)
3 e) a kutatással összefüggésben felmerülő többletköltségekre vonatkozó költségbecslést, a kutatásban résztvevők számára fizetendő költségtérítés mértékét, f) a kutatást végző egészségügyi szolgáltató(k) a felelősségbiztosítási szerződéséről szóló, a biztosító által kibocsátott igazolást (A kutatást végző egészségügyi szolgáltatónak a kártérítés fedezetére a kutatási tevékenység megkezdését megelőzően a kutatásokra vonatkozó, a kockázatoknak megfelelő felelősségbiztosítási szerződéssel kell rendelkeznie.), g) a kutatás alanyai egyedi adatlapjának tervezetét, amelyen minden olyan adatot, tényt, eseményt fel kell tüntetni, ami a kutatással összefügg, illetőleg a kutatás kimenetelét befolyásolhatja, h) nyilatkozatot a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködők díjazásáról, i) nyilatkozatot, hogy ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott, korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személyen is végzik, ezek bevonásának indokoltságáról és érdekeik védelméről, j) nyilatkozatot az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltságáról. A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be: - eredetiben vagy - hiteles másolatban vagy - eredeti bemutatása mellett fénymásolatban. Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, kézjegyével ellátja, az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek. Amennyiben a hatóság másolja le az eredeti okiratot, oldalanként 100 Ft illetéket kell az eredeti okiraton illetékbélyegen leróni. Nyomtatványok elérhetősége: Jelen eljárásban nincs a hatóságnak erre a célra rendszeresített formanyomtatványa. Eljárási költségek: Az eljárásért az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 1. számú melléklete XII.1. vagy XII.2. vagy XII.3. pontja szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás megindításakor kell megfizetni postai befizetéssel vagy átutalással. Az eljáró hatóság számlaszámát az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 2. számú melléklete tartalmazza. A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell. A befizetés megtörténte a postai feladóvevény, illetve az átutalást bizonyító bankkivonattal igazolható. XII. 1. XII. 2. XII. 3. Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságának szakhatósági állásfoglalása alapján Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása az Egészségügyi Tudományos Tanács Humánreprodukciós Bizottságának szakhatósági állásfoglalása alapján Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása a Regionális Kutatásetikai Bizottságok (RKEB) véleménye alapján 434 000 Ft(ebből a szakhatósági eljárás díja:320 000 Ft) 429 000 Ft(ebből a szakhatósági eljárás díja: 315 000 Ft) 114 000 Ft (ebből az RKEB díja: 15 300 Ft) Hol intézzem el? Cím: Postafiók: 4401 Nyíregyháza, Pf. 119.
4 Elektronikus cím: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Telefon: 42/438-316,501-008 Fax: 42/501-007 Ügyintézési idő: A kutatásengedélyezési eljárás ügyintézési határideje hatvan nap. Az ETT bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje harminc nap. Kapcsolódó jogszabályok: - 2002. évi VI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről - 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről - 2008. évi XXI. törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól - 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól - 323/2010. (XII.27.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről -23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról Ügyintéző neve, elérhetősége: Ügyintéző: dr. Kerékgyártó Judit jogi előadó Elérhetősége: fsz. 5. szoba, 119 mellék Nyíregyháza, 2013. április 25. Dr. Magyar Veronika sk. megyei tiszti főorvos
Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Ügytípus megnevezése: Étrend-kiegészítő minőségi követelményektől történő eltérésének bejelentése Ügytípus rövid leírása: Az étrend-kiegészítő termék minőségi követelményeknek meg nem felelését észlelő személy, illetve az előállító vagy forgalmazó a tudomására jutást követően haladéktalanul köteles értesíteni a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervet. Jogosultak köre: Az eltérés észlelője, előállító vagy forgalmazó Szükséges iratok: A bejelentő személyes adatai, előállító és/vagy forgalmazó adatai, a kifogásolt termék azonosítására szolgáló adatok (pl.: termék megnevezése, gyártási száma, notifikációs száma, csomagolása) Nyomtatványok elérhetősége: A bejelentéshez a Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv formanyomtatványt nem rendszeresített. Eljárási költségek: Nincs Hol intézzem el? Az észlelés helye szerint területileg illetékes megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve. Ügyintézési idő: Soron kívül Kapcsolódó jogszabályok: A 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet az étrend-kiegészítőkről 4401 Nyíregyháza 119. Telefon: 42/438-316, 501-008 Fax: 42/501-007 E-mail: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Honlap: www.antsz.hu
2 Ügyintéző neve, elérhetősége: Dr. Balogh Irén megyei tisztiorvos, Bakó Valéria közegészségügyi felügyelő, Laczkó András közegészségügyi felügyelő A Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv adott szakterülettel foglalkozó ügyintéző (lásd: 1_sz_melléklet_SZSZB_NSZSZ_Ügyintézők_ELÉRHETŐSÉGEK) Nyíregyháza, 2013. április 25. Dr. Magyar Veronika sk. megyei tiszti főorvos
Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Ügytípus megnevezése: Orvostudományi kutatási tervben történő módosítás bejelentése, amely még nem igényli a kutatási engedély módosítását Ügytípus rövid leírása: A kutatási engedély jogerőre emelkedését követően a kérelmező a kutatási tervet módosíthatja. A kutatási tervben történő módosítást - a lényeges módosítás kivételével - a kérelmező bejelenti az engedélyezőnek. A kutatási terv lényeges módosításának minősül különösen, ha a) a módosítás hatással lehet a kutatásban résztvevők biztonságára, b) a módosítás megváltoztathatja a kutatás elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a kutatók részére készített ismertetőt érinti, vagy d) az addigi kutatási eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. Jogosultak köre: A kutatási engedély jogosultja Szükséges iratok: - Nyomtatványok elérhetősége: - Eljárási költségek: - Hol intézzem el? Cím: Postafiók: 4401 Nyíregyháza, Pf. 119. Elektronikus cím: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Telefon: 42/438-316,501-008 Fax: 42/501-007 Ügyintézési idő: - 4401 Nyíregyháza 119. Telefon: 42/438-316, 501-008 Fax: 42/501-007 E-mail: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Honlap: www.antsz.hu
2 Kapcsolódó jogszabályok: 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól Ügyintéző neve, elérhetősége: Ügyintéző: dr. Kerékgyártó Judit jogi előadó Elérhetősége: fsz. 5. szoba, 119 mellék Nyíregyháza, 2013. április 25. Dr. Magyar Veronika sk. megyei tiszti főorvos
Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Ügytípus megnevezése: Különleges élelmiszerek minőségi követelményektől történő eltérésének bejelentése Ügytípus rövid leírása: Ha a különleges táplálkozási célú élelmiszer meghatározott táplálkozási céloknak való meg nem felelését az azt foglalkozása során felhasználó személy, az előállító vagy a forgalmazó észleli, erről a tudomására jutást követően haladéktalanul köteles értesíteni a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervet. Jogosultak köre: Az eltérés észlelője, előállító vagy forgalmazó Szükséges iratok: A bejelentő személyes adatai, előállító és/vagy forgalmazó adatai, a kifogásolt termék azonosítására szolgáló adatok (pl.: termék megnevezése, gyártási száma, notifikációs száma, csomagolása) Nyomtatványok elérhetősége: A bejelentéshez a Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv formanyomtatványt nem rendszeresített. Eljárási költségek: Nincs Hol intézzem el? Az észlelés helye szerint területileg illetékes megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve. Ügyintézési idő: Soron kívül Kapcsolódó jogszabályok: A 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről 4401 Nyíregyháza 119. Telefon: 42/438-316, 501-008 Fax: 42/501-007 E-mail: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Honlap: www.antsz.hu
2 Ügyintéző neve, elérhetősége: Dr. Balogh Irén megyei tisztiorvos, Bakó Valéria közegészségügyi felügyelő, Laczkó András közegészségügyi felügyelő A Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv adott szakterülettel foglalkozó ügyintéző (lásd: 1_sz_melléklet_SZSZB_NSZSZ_Ügyintézők_ELÉRHETŐSÉGEK) Nyíregyháza, 2013. április 25. Dr. Magyar Veronika sk. megyei tiszti főorvos
Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Ügytípus megnevezése: Nem üzleti céllal létrehozott, szálláshellyel rendelkező tábor bejelentése Ügytípus rövid leírása: Nem üzleti céllal létrehozott, szálláshellyel rendelkező tábor esetén a táborozás szervezője a táborozás megkezdése előtt legalább 6 héttel köteles bejelenteni a táborozást a tábor helye szerint illetékes népegészségügyi szakigazgatási szervnél. Jogosultak köre: A tábor szervezője Szükséges iratok: Bejelentés (a táborszervező adatai (szervező természetes személy, jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet megnevezése, címe, elérhetősége), táboroztatásra vonatkozó adatok (a tábor helye pontos címmel, tábor típusa, időpontja, résztvevők várható száma turnusonként, ahol ez nem értelmezhető, ott a várható összlétszám), a bejelentés időpontja) Nyomtatványok elérhetősége: Bejelentés a tanuló ifjúság üdültetéséről, táboroztatásáról Eljárási költségek: Nincs Hol intézzem el? Az eljáró hatóság a tábor helye szerint területileg illetékes megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve. Ügyintézési idő: Az ügyintézési határidő 15 nap. Kapcsolódó jogszabályok: Egyes nem üzleti célú, közösségi, szabadidős szálláshelyek üzemeltetésének egészségügyi feltételeiről szóló 37/2007. (VII. 23.) EüM-SzMM együttes rendelet 4401 Nyíregyháza 119. Telefon: 42/438-316, 501-008 Fax: 42/501-007 E-mail: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Honlap: www.antsz.hu
2 Ügyintéző neve, elérhetősége: Dr. Balogh Irén megyei tisztiorvos, Bakó Valéria közegészségügyi felügyelő, Laczkó András közegészségügyi felügyelő A Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv adott szakterülettel foglalkozó ügyintéző (lásd: 1_sz_melléklet_SZSZB_NSZSZ_Ügyintézők_ELÉRHETŐSÉGEK) Nyíregyháza, 2013. április 25. Dr. Magyar Veronika sk. megyei tiszti főorvos
Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Ügytípus megnevezése: Vándortábor bejelentése Ügytípus rövid leírása: Nem üzleti célú vándortábor esetén, ha az útvonal több népegészségügyi szakigazgatási szerv illetékességét érinti, a vándortábort a kiindulási pont szerint illetékes népegészségügyi szakigazgatási szervnél kell bejelenteni. Üzleti célú vándortábor esetén, ha az útvonal egy megyén belül több kistérségi népegészségügyi intézet területi illetékességét érinti, a szervezőknek a vándortábort az illetékes népegészségügyi szakigazgatási szervnél kell bejelenteni. Ha több megye területét érinti, akkor valamennyi illetékes megyei népegészségügyi szakigazgatási szervet kell értesíteni. Jogosultak köre: A tábor szervezője Szükséges iratok: Bejelentés (a táborszervező adatai (szervező természetes személy, jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet megnevezése, címe, elérhetősége), táboroztatásra vonatkozó adatok (a tábor helye pontos címmel, tábor típusa, időpontja, résztvevők várható száma turnusonként, ahol ez nem értelmezhető, ott a várható összlétszám), a bejelentés időpontja) Nyomtatványok elérhetősége: Bejelentés a tanuló ifjúság üdültetéséről, táboroztatásáról Eljárási költségek: Nincs Hol intézzem el? Az eljáró hatóság a tábor helye szerint területileg illetékes megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve. Ügyintézési idő: Az ügyintézési határidő 15 nap. 4401 Nyíregyháza 119. Telefon: 42/438-316, 501-008 Fax: 42/501-007 E-mail: titkarsag.szabolcs@ear.antsz.hu Honlap: www.antsz.hu
2 Kapcsolódó jogszabályok: Egyes nem üzleti célú, közösségi, szabadidős szálláshelyek üzemeltetésének egészségügyi feltételeiről szóló 37/2007. (VII. 23.) EüM-SzMM együttes rendelet A tanuló ifjúság üdülésének és táborozásának egészségügyi feltételeiről szóló 12/1991. (V. 18.) NM rendelet Ügyintéző neve, elérhetősége: Dr. Balogh Irén megyei tisztiorvos, Bakó Valéria közegészségügyi felügyelő, Laczkó András közegészségügyi felügyelő A Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv adott szakterülettel foglalkozó ügyintéző (lásd: 1_sz_melléklet_SZSZB_NSZSZ_Ügyintézők_ELÉRHETŐSÉGEK) Nyíregyháza, 2013. április 25. Dr. Magyar Veronika sk. megyei tiszti főorvos
1_sz_melléklet_SZSZB_NSZSZ_Ügyintézők_ELÉRHETŐSÉGEK Dr. Magyar Veronika megyei tiszti főorvos Szakfeladat Ügyintéző Neve Email cím Telefonszám Egészségügyi Igazgatás Dr. Kerékgyártó Judit Dávidné Balázsi Ildikó kerekgyarto.judit@ear.antsz.hu balazsi.ildiko@ear.antsz.hu Élelmezés- és táplálkozás-egészségügy Dr. Balogh Irén Bakó Valéria kozeg.szabolcs@ear.antsz.hu kozeg.szabolcs@ear.antsz.hu Dr. Balogh Irén jarvany.szabolcs@ear.antsz.hu Járványügy Szabóné Földi Ildikó Kovács Zoltánné jarvany.szabolcs@ear.antsz.hu jarvany.szabolcs@ear.antsz.hu Leszkóné Hanuszik Lívia jarvany.szabolcs@ear.antsz.hu Dr. Balogh Irén kozeg.szabolcs@ear.antsz.hu Kémiai biztonság Dr. Adorjánné Berekali Judit adorjanne.judit@ear.antsz.hu Laczkó András kozeg.szabolcs@ear.antsz.hu Környezet- és település-egészségügy Dr. Balogh Irén Bakó Valéria Laczkó András kozeg.szabolcs@ear.antsz.hu kozeg.szabolcs@ear.antsz.hu kozeg.szabolcs@ear.antsz.hu 42/501-008 42/438-316 Nagy Orsolya kozeg.szabolcs@ear.antsz.hu Hadobásné Kiss Hedvig kiss.hedvig@ear.antsz.hu Bogdándi István bogdandi.istvan@ear.antsz.hu Kiss Elekné kiss.elekne@ear.antsz.hu Egészségnevelés, egészségfejlesztés Labant Éva labant.eva@ear.antsz.hu Sarudy Zoltánné sarudy.zoltanne@ear.antsz.hu Fehér Dániel feher.daniel@ear.antsz.hu Siska Ágnes siska.agnes@ear.antsz.hu Egészségügyi elemzés és támogatás Dr. Török József Abuczki Éva torok.jozsef@ear.antsz.hu abuczki.eva@ear.antsz.hu