IBANDRONSAV ACTAVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Ibandronsav Actavis 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ibandronsav Actavis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény az ibandronsav hatóanyagot tartalmazza. Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ibandronsav felnõttek számára javasolt és akkor írják fel Önnek, ha olyan emlõdaganatban szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek). - Az ibandronsav segít megelõzni a csonttöréseket. - Az ibandronsav segít megelõzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek mûtéteket vagy sugárkezelést igényelnének. Az ibandronsavat akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében megemelkedett a vérében a kalcium szintje. Az ibandronsav azáltal hat, hogy csökkenti a csontok kalciumvesztését, ami segít megállítani a csontok gyengülését. 2. Tudnivalók az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása elõtt Nem kaphat Ibandronsav Actavis koncentrátumot - ha Ön allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. - ha jelenleg alacsony, vagy valaha is alacsony volt a kalciumszint a vérében. Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan ebben, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt megkapja az ibandronsavat. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ibandronsav Actavis koncentrátum fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható - ha Ön allergiás (túlérzékeny) bármilyen más biszfoszfonátra - ha Önnek magas vagy alacsony a szervezetében a D vitamin vagy bármilyen más ásványianyag szintje. - ha Önnek veseproblémái vannak Az Ibandronsav Actavis koncentrátum alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. 1.
Amennyiben fogászati kezelés, vagy szájsebészeti beavatkozás alatt áll, vagy tudja, hogy ilyen beavatkozásra lesz szüksége a jövõben, közölje fogorvosával, hogy ibandronsavval kezelik. Gyermekek és serdülõk Gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél nem alkalmazható az ibandronsav. Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni kívánt egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert az ibandronsav befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanígy, más gyógyszerek is befolyást gyakorolhatnak az ibandronsav hatására. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, úgynevezett "aminoglikozidot" (például gentamicint) kap. Ez azért fontos, mert mind az aminoglikozidok, mind az ibandronsav csökkenthetik a vérében található kalcium mennyiségét. Terhesség és szoptatás Nem kaphat ibandronsavat, ha terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy az ibandronsav befolyásolná a gépjármûvezetéshez, vagy gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Elõször beszéljen kezelõorvosával, ha gépjármûvet szeretne vezetni vagy gépeket, illetve szerszámokat kezelni. Az Ibandronsav Actavis 2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt? A gyógyszer beadása - Az ibandronsavat általában orvos vagy szakképzett egészségügyi személyzet adja be. - A készítményt infúzió formájában egy visszérbe (vénába) adják be. Kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat írhat elõ az ibandronsav kezelés alatt. Ez arra szolgál, hogy ellenõrizni lehessen, vajon Ön megfelelõ adagban kapja e a gyógyszert. Mennyi gyógyszert fog kapni Kezelõorvosa az Ön betegsége alapján fogja eldönteni, hogy mennyi ibandronsavat kell kapnia. Ha olyan emlõdaganatban szenved, amely átterjedt a csontjaira, a szokásos adag 3 injekciós üveg (6 mg), amit 3 4 hetente fog megkapni, 15 perc alatt beadott infúzió formájában. Amennyiben az Ön vérében egy daganat miatt megemelkedett a kalcium szintje, akkor a betegségtõl függõen a 2.
szokásos adag egyetlen alkalommal beadott 1 injekciós üveg (2 mg) vagy 2 injekciós üveg (4 mg) tartalma. A gyógyszert vénába adják, két óra alatt lefolyatott infúzióban. Az adag megismételhetõ, ha Ön nem megfelelõen reagál a kezelésre, vagy a betegség kiújul. Amennyiben Önnek vesebetegsége van, kezelõorvosa ennek megfelelõen módosíthatja az adagot és az intravénás infúzió beadásának idõtartamát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon egy nõvérhez vagy egy orvoshoz, ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége: _ bõrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzészavarral jár. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer. _ légzési problémák. _ fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában. _ szemfájdalom és szemgyulladás (ha ez elhúzódó). Egyéb lehetséges mellékhatások Nagyon gyakori mellékhatások (10 bõl 1 nél több beteget érintenek) Testhõmérséklet emelkedés. Gyakori mellékhatások (10 bõl 1 nél kevesebb beteget érintenek) Gyomorfájás, emésztési panaszok, hányás vagy hasmenés _ alacsony kalcium vagy foszfátszint a vérben _ változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy a kreatinin értékében _ szívprobléma, a szív elektromos ingerületvezetõ rendszerének blokkja, az úgynevezett szárblokk _ influenzaszerû tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, csontfájdalmat és tompa izomfájdalmat). Ezek a tünetek általában néhány órán vagy néhány napon belül megszûnnek. _ izomfájdalom vagy izommerevség _ fejfájás, szédülés, gyengeség _ szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása _ a láb és a lábszár vizenyõje _ ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok _ a mellékpajzsmirigy mûködési zavara _ véraláfutások _ fertõzések _ a szürkehályog nevû szembetegség _ bõrelváltozások _fogpanaszok. Nem gyakori mellékhatások (100 ból 1 nél kevesebb beteget érintenek) Reszketés vagy borzongás _ túl alacsony testhõmérséklet (hipotermia) _ az agyi vérereket érintõ állapot (úgynevezett "cerebrovaszkuláris betegség") _ szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, magasvérnyomás, visszértágulat) _ vérképeltérés (vérszegénység) _ magas alkalikus foszfatáz szint a vérben _ nyirokpangás okozta vizenyõ ("limfödéma") _ folyadék felszaporodása a tüdõben _ gyomorproblémák, úgymint 3.
bélhurut vagy gyomorhurut _ epekõ _ vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás _ migrén _ idegfájdalom, ideggyök károsodás _ süketség _ fokozott érzékenység a hang, az íz vagy a tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása _ nyelési nehézség _ a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész _ szájkörüli zsibbadás vagy viszketés _ a kismedencében jelentkezõ fájdalom, hüvelyfolyás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom _ bõrkinövés, úgynevezett jóindulatú bõrdaganat _ memóriazavar _ alvászavar, szorongás, érzelmi kiegyensúlyozatlanság, hangulatváltozások _ hajhullás _ fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén _ testtömeg csökkenés _ veseciszta. Ritka mellékhatások (1000 bõl 1 nél kevesebb beteget érintenek Szemfájdalom vagy szemgyulladás _ Ritkán elõfordulhat a combcsont nem szokványos törése, fõként azoknál a betegeknél, akik hosszú ideje kapnak csontritkulás elleni kezelést. Forduljon kezelõorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a combjában, csípõjében vagy a lágyékában, mivel ezek az esetleges combcsont törés korai jelei lehetnek. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 bõl 1 nél kevesebb beteget érintenek) Az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, az úgynevezett állkapocs oszteonekrózis. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni? A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Hígítás után az oldatos infúzió 2-8 C on (hûtõszekrényben) 24 óráig marad stabil. A kihajtható dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz. A fel nem használt oldatot ki kell dobni. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. 6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát monohidrát 4.
formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz (1,13 mg inátrium-ibandronát monohidrát formájában) Az egyéb összetevõk a nátrium klorid, nátrium hidroxid (E524) (a ph beállításhoz), tömény ecetsav (E260), nátrium acetát trihidrát és injekcióhoz való víz. Milyen az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta és színtelen oldat. Az alábbi kiszerelésekben kerül regisztrálásra: 1, 3, 5 vagy 10 db átlátszó, színtelen I. típusú injekciós üveg Az injekciós üvegek gumidugóval vannak lezárva. A 2 ml es injekciós üvegek lepattintható kupakja narancssárga, míg a 6 ml es injekciós üvegeké türkiz (zöldeskék) színû. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Rejkjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Izland Gyártók: Synthon BV Microweg 22, 6545CM Nijmegen Hollandia Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanyolország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ibandronsav Actavis 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz OGYI-T-22103/01 1x 5.
OGYI-T-22103/02 3x OGYI-T-22103/03 5x OGYI-T-22103/04 10x Ibandronsav Actavis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz OGYI-T-22103/05 1x OGYI-T-22103/06 3x OGYI-T-22103/07 5x OGYI-T-22103/08 10x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április 6.