FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nolpaza 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Nolpaza 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - 1 / 11
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nolpaza tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nolpaza tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell tárolni a Nolpaza tablettát? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOLPAZA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nolpaza tabletta hatóanyaga a pantoprazol, egy 2 / 11
ún. protonpumpa-gátló; csökkenti a gyomor által termelt sav mennyiségét. A Nolpaza 20 mg tabletta alkalmazása: Refluxbetegség enyhe formáinak (pl. gyomorégés, savfelöklendezés, nyelési fájdalom) kezelése. Reflux özofagitisz (sav visszafolyás okozta nyelőcső-gyulladás) tartós kezelése és kiújulásának megelőzése. Nem-szteriod gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) által okozott gyomor- és nyombélfekély megelőzése. Tartós NSAID kezelésre szoruló betegeknél a fekély és a hozzá társuló tünetek nagyobb valószínűséggel alakulnak ki. A Nolpaza 40 mg tabletta alkalmazása: Középsúlyos és súlyos reflux özofagitisz kezelése. - Gyomorfekély kezelése. A vékonybél felső szakaszán kialakult fekély (nyombélfekély) kezelése. A Helicobacter pylori baktérium által okozott fertőzés kezelése, antibiotikummal kombinálva. Ez a fertőzés a gyomornyálkahártya gyulladását okozhatja, továbbá gyomorfekély vagy nyombélfekély is kialakulhat. A Helicobacter pylori fertőzés kezelése meg tudja gyógyítani ezeket az állapotokat, illetve meg tudja előzni azok kiújulását. 3 / 11
Túlzott gyomorsavtermeléssel járó állapotok (pl. Zollinger-Ellison szindróma) kezelése. A Nolpaza tabletta alkalmazása gyermekeknek nem ajánlott! 2. TUDNIVALÓK A NOLPAZA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Nolpaza tablettát ha allergiás (túlérzékeny) pantoprazolra vagy a Nolpaza tabletta bármelyik összetevőjére. A Nolpaza tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: Ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy szoptat. - Ha vese- vagy májbetegségben szenved. Ha ketokonazol-tartalmú gyógyszert szed, melyet a bőr vagy a körmök gombás fertőzésének kezelésére kapott. - Ha B-vitamin tartalmú készítményt szed. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a 4 / 11
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A pantoprazol befolyásolhatja olyan gyógyszerek felszívódását, melyek biohasznosulása ph-függő (pl. ketokonazol), ezért ezekkel együtt alkalmazva figyelembe kell venni a megváltozott felszívódást. A Nolpaza tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Nolpaza tablettát étkezés előtt, vízzel kell bevenni. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Nolpaza tablettát terhesek és szoptató anyák csak akkor szedhetik, ha a kezelőorvos mérlegelése szerint a kezeléstől várható előny a magzat vagy a csecsemő veszélyeztetettségét meghaladja. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A gépjárművezetésre és a gépkezeléshez szükséges képességekre gyakorolt hatása nem ismert. Fontos információk a Nolpaza tabletta egyes összetevőiről A Nolpaza tabletta szorbitot tartalmaz. Amennyiben bizonyos cukorfajtákra túlérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Nolpaza tablettát. Öröklött fruktóz-érzékenység esetén 5 / 11
nem alkalmaz-ható. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A NOLPAZA TABETTÁT? A Nolpaza tablettát mindig az orvos előírásának megfelelően kell szedni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát étkezés előtt kell bevenni és vízzel, egészben lenyelni. A tablettát nem szabad összetörni vagy szétrágni. Reflux betegség enyhe formáiban a napi adag 1x20 mg Nolpaza tabletta. Az alkalmazás időtartama a tünetek megszűnésétől, ill. a gyógyulástól függ. Reflux özofagitisz tartós kezelésére naponta 1x20 mg Nolpaza tabletta javasolt, mely szükség esetén napi 40 mg-ra emelhető. Tartósan alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer által okozott gyomorvagy nyombélfekély megelőzésére naponta 1x20 mg Nolpaza tabletta javasolt. Gyomor- és/vagy nyombélfekély esetén a napi adag 1x40 mg Nolpaza tabletta. Zollinger-Ellison szindrómában a szokásos kezdő adag naponta 2x40 mg Nolpaza tabletta. A napi első tablettát reggel, a másodikat pedig közvetlenül az esti étkezés előtt kell bevenni. Kezelőorvosa a későbbiekben módosíthatja az adagolást az Ön állapotától, tüneteinek javulásától függően. Helicobacter pylori fertőzés kombinált kezelésére a szokásos adag naponta 2x40 mg Nolpaza tabletta és az orvos által előírt antibiotikumok (amoxicillin, klaritromicin vagy metronidazol). A napi első adagot reggel, a másodikat pedig közvetlenül az esti 6 / 11
étkezés előtt kell bevenni. Mindegyik gyógyszer-nél pontosan tartsa be a betegtájékoztatóban leírtakat. Ha az előírtnál több Nolpaza tablettát vett be Túladagolási tünetek embereknél nem ismertek. Mindazonáltal, ha az előírtnál több gyógyszert vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni a Nolpaza tablettát Amennyiben az előírt adagot elfelejtett bevenni, pótolja azt minél hamarabb, kivéve akkor, ha ez már majdnem egybeesne a következő adag bevételének időpontjával. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására! Ha bármilyen további kérdése van e készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 7 / 11
Mint minden gyógyszer, így a Nolpaza tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nolpaza tabletta esetében a következő mellékhatások fordulhatnak elő: gyomortáji fájdalom, székrekedés, fokozott bélgázképződés, hasmenés, fejfájás. Alkalmanként bőrkiütés, viszketés, émelygés, hányás, szédülés vagy homályoslátás előfordulásáról számoltak be. Ritkán előfordulhat szájszárazság, ízületi fájdalom. Nagyon ritkán izomfájdalom, bokaduzzanat, vizesedés kezeken, lábakon, láz, hangulati változás (ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után elmúlnak); bőrkiütés, az arc, ajkak allergiás duzzanata, sárgaság jelentkezhet. Nagyon ritka esetekben fényérzékenységről és a bőr felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakciókról számoltak be. Egyes esetekben előfordult, hogy Nolpaza tablettát szedő betegeknél májműködési zavar alakult ki, vagy a vérképben tapasztaltak változást. Amennyiben száj- vagy torokfájást, felhólyagosodással vagy fekélyképződéssel járó bőrreakciót, száj-, ajak- vagy nyelvduzzanatot tapasztal, pulzusszáma felszaporodik vagy izzadékonnyá válik (ezek nagyon ritkán fordulnak elő), hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel kezelő-orvosát. Amennyiben a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését tapasztalja, továbbá a vizelet mennyisége eltér a szokásostól,vagy ha vizeletében vért talál, értesítse kezelőorvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A NOLPAZA TABLETTÁT TÁROLNI? 8 / 11
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem szabad alkalmazni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Hatóanyag: 20 mg, ill. 40 mg pantoprazol tablettánként (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) Segédanyagok: mannit, kroszpovidon, vízmentes nátrium-karbonát, szorbit, kalcium-sztearát, hipromellóz, povidon, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etilakrilát kopolimer, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, makrogol 6000, talkum. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 20 mg-os és 40 mg-os, világos sárgás-barna színű, ovális, mindkét oldalukon kissé domború felületű, kissé metszett élű gyomornedv-ellenálló filmbevonattal ellátott tabletták. A Nolpaza gyomornedv-ellenálló tabletta a következő kiszerelésekben létezik: 14 db, illetve 28 db gyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékfólia 9 / 11
csomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, marje ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Gyártó: Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto Szlovénia A gyógyszerről részletes információ hozzáférhető a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletén. OGYI-T-20384/01-04 10 / 11
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 18. 11 / 11