Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ MÉRŐ-, ELLENŐRZŐ- ÉS VIZSGÁLÓ BERENDEZÉSEK FELÜGYELETE Készítette:... Dátum: Dr. Traiber-Harth Ibolya minőségirányítási igazgató 2014.04.30. Jóváhagyta:... Dátum: Dr. Decsi Tamás egyetemi tanár, főigazgató 2014.05.06. A dokumentáció kódja: ME 04-07 Oldalak száma: 13 Mellékletek száma: 3 Az eljárás a Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ és intézetei szellemi tulajdona. Továbbadása, sokszorosítása írásos engedélyhez kötött. Az eljárásban szereplő információt csak a minőségirányítási rendszer működtetéséhez lehet felhasználni.
TARTALOMJEGYZÉK 1. AZ CÉLJA... 3 2. AZ ÉRVÉNYESSÉGI TERÜLETE... 3 3. AZ ILLETÉKESSÉG ÉS FELELŐSSÉG MEGHATÁROZÁSA... 3 4. FOGALMAK MEGHATÁROZÁSA... 4 5. AZ LEÍRÁSA... 7 5.1. A MŰSZEREK MINŐSÍTÉSE... 7 5.2. MŰSZEREK NYILVÁNTARTÁSA, DOKUMENTÁLÁSA... 8 5.2.1. Dokumentálások... 8 5.2.2. Karbantartás, javítás... 9 5.3. AZ ELLENŐRZÉSRE KÖTELEZETT MŰSZEREK... 11 5.4. A MŰSZEREK JELÖLÉSE... 11 5.5. A BIZONYLATOK MEGŐRZÉSE... 12 5.6. MŰSZERFELELŐSÖK OKTATÁSA... 12 6. 6. DOKUMENTÁLÁSI, MÓDOSÍTÁSI ELŐÍRÁSOK... 12 7. HIVATKOZÁSOK... 13 8. MELLÉKLETEK, ADATLAPOK JEGYZÉKE... 13
1. AZ CÉLJA Az eljárás célja a mérő és ellenőrző, a vizsgáló-kezelő berendezések (orvostechnikai eszközök, műszerek, a továbbiakban: műszer) használatával kapcsolatos tevékenység szabályozása annak érdekében, hogy a minőséget kiemelten az oktatói-, kutatói-, gyógyító-megelőző tevékenységet és az életminőséget befolyásoló műszerek folyamatosan ellenőrzött és vizsgált állapotban legyenek, beleértve a szükség szerinti hitelesítési, kalibrálási, időszakos biztonságtechnikai és funkcionális felülvizsgálatokat, valamint karbantartási, javítási tevékenységet is. Az eljárás feleljen meg az MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények szabvány, Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok 1.0 kézikönyv és a Klinikai Központ Minőségirányítási Kézikönyv előírásainak. 2. AZ ÉRVÉNYESSÉGI TERÜLETE Az eljárást alkalmazni kell a Klinika/Intézet/Tanszék mindazon területein, szervezeti egységeiben és személyek által, ahol, és akik betegeket fogadnak, kezelnek, szállítanak, illetve gyógyítást segítő tevékenységet folytatnak és munkájuk során az eljárást alkalmazzák, illetve akikre az eljárás által rögzített követelmények vonatkoznak. Az eljárás célja, hogy a mérő-, ellenőrző-, vizsgáló és terápiás berendezések kezelése és felügyelete megfeleljen a hivatkozott szabvány és a hatályos jogszabályok előírásainak. A műszerekkel kapcsolatos tevékenységek jelen eljárás előírásai alapján történnek. 3. AZ ILLETÉKESSÉG ÉS FELELŐSSÉG MEGHATÁROZÁSA Az eljárásban szabályozott tevékenységek végrehajtásában az alábbiak illetékesek, illetve felelősek: az eljárás készítéséért: az eljárás jóváhagyásáért: az eljárás alkalmazásáért: az eljárás alkalmazásának ellenőrzéséért: intézeti minőségirányítási vezető, intézetvezető, intézetvezető, intézeti minőségirányítási vezető, műszerfelelősök, intézeti minőségirányítási vezető. Oldal 3/13
4. FOGALMAK MEGHATÁROZÁSA Orvostechnikai eszköz Azon eszköz, amely megfelel a 4/2009. (III. 17.) Eü.M. vagy a 8/2003 (III. 13.) ESzCsM rendeletben meghatározott fogalmaknak. Minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés - ideértve a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is - amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál. Tartozék Olyan cikk, amelyet, miközben nem eszköz, a gyártója kifejezetten arra tervezett, hogy egy eszközzel együtt használva lehetővé tegye az adott eszköz gyártója által meghatározott rendeltetés szerinti használatot. Ellenőrzésre kötelezett műszer A vizsgálatok és/vagy kezelések alkalmával használt olyan műszer, amelynek pontossága és helyes műveletvégzése a tevékenység során kapott eredmény minőségét befolyásolhatja. Üzembe helyezés, üzembe állítás Olyan, a műszer gyártója, forgalmazója, vagy az Egyetem műszergazdálkodási munkatársa által végzett művelet, amelynek során gondoskodik arról, hogy a műszer rendeltetése és specifikációja szerinti használathoz szükséges állapotba kerüljön. Az üzembe helyezés időpontja meghatározza a további tevékenységek (hitelesítés, kalibrálás, biztonságtechnikai és funkcionális vizsgálatok, karbantartás) időpontját. Mérésügy A mérésekkel kapcsolatos tevékenységkörnek az a része, amelyet a mérések hazai és nemzetközi egységességének és pontosságának biztosítása céljából a jog eszközeivel kell szabályozni, és amelynek ellátásáról az állam gondoskodik. A mérésügy országos hatáskörű, központi irányító, felügyeleti és ellenőrző szerve a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatalt (a továbbiakban: MKEH), mely a Kormány felügyelete alatt áll. A mérésügyi törvény az élet és egészségvédelem területén végzett bizonyos meghatározott méréseket joghatással járó mérésnek minősíti. Ezeket a méréseket csak hitelesített vagy kalibrált (etalonnal ellenőrzött) mérőeszközökkel szabad elvégezni. Az intézet területén a közvetlen betegellátásban, valamint az ezt kiszolgáló területeken a joghatással járó mérésekhez használt összes mérőeszközt közvetlenül, vagy közvetett módon az országos etalonról kell leszármaztatni. Oldal 4/13
Vizsgálóberendezés Minden olyan berendezés vagy készülék, amely a gyógyító munkavégzéshez szükséges és /vagy a vizsgált-kezelt személy állapotáról megbízható, pontos paramétereket ad a kezelőorvosnak, asszisztensnek. A berendezések orvosi alkalmazhatóság szempontjából történő felosztása: Diagnosztikai jellegű berendezés, Terápiás jellegű berendezés, Orvos-biológiai kutatás céljára szolgáló berendezés, Orvosi segédkészülékek és berendezések. Mérőberendezés Minden olyan mérőeszköz és mérőműszer, amely a vizsgálat elvégzéséhez szükséges mérési adatokat szolgáltatja: műszer: valamilyen fizikai és/vagy kémiai mennyiséget mér, eszköz: adott fizikai mennyiséget a műszer számára mérhető fizikai mennyiséggé alakít át. Etalon Anyagi mérték, mérőeszköz, standard vagy mérőrendszer, melynek rendeltetése a mennyiség egységének, illetve egy vagy több értékének a definiálása, megvalósítása, megőrzése vagy reprodukálása abból a célból, hogy vonatkoztatási alapként szolgáljon. Etalonok származtatása lehet: Nemzetközi etalon > Nemzeti etalon > Hiteles etalon > Használati etalon. Használati etalon A mérőeszközök közvetlen ellenőrzésére használt etalonok. Kalibrálni csak olyan használati etalonnal lehet, amely ellenőrzött állapotú, azaz nemzeti vagy nemzetközi etalonra visszavezetett. Kalibrált mérőberendezés Az a mérőberendezés, amelynek pontosságát a használati etalonokhoz bizonylatoltan ellenőrizték. Hitelesítés Olyan hatósági tevékenység, amelynek során eldöntik, hogy valamely mérőeszköz megfelel-e a típusára adott hitelesítési engedélyben, valamint az illetékes mérésügyi hatóság vonatkozó utasításában foglalt követelményeknek. Magyarországon a MKEH végez hitelesítést, és erről jegyzőkönyvet, igazolást adnak ki. Oldal 5/13
Kalibrálás Használati etalonokkal végzett bizonylatolt összehasonlító mérés, amellyel megállapítható a műszer által mért és a valós mennyiség, illetve paraméter közötti összefüggés. Azoknak a műveleteknek az összessége, amelyekkel - meghatározott feltételek mellett - megállapítható az összefüggés a mérőműszer vagy mérőrendszer értékmutatása, illetve a mérték, a hiteles anyagminta által megtestesített vagy használati etalonnal megvalósított érték (helyes érték) között. Önellenőrzés A vizsgálatokat megelőzően a mérőberendezés saját referencia egységével végzett mérőműszer beállítás. Hitelesítési terv A hitelesítési tevékenység időbeli beosztása a mérőberendezések egységeire, illetve célszerűen meghatározott csoportjaira. Kalibrálási terv Kalibrálási tevékenység időbeli beosztása a mérőberendezések egységeire, illetve célszerűen meghatározott csoportjaira vonatkozóan. Kalibrálási utasítás A kalibrálási tevékenységet leíró, annak reprodukálhatóságát biztosító dokumentum. Hiteles műszer amelyet a mérésügyi szervek hitelesítettek, amelyek külföldi hitelesítését a MKEH első belföldi hitelesítőként elismerte. Biztonságtechnikai és funkcionális vizsgálat A műszerek EüM. rendeletben (orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 27.) EüM rendelet 13. sz. melléklete alapján) maghatározott csoportjának időszakos felülvizsgálata, különös tekintettel az érintésvédelmi és funkcionális paraméterekre. Karbantartás Mindazoknak a műszaki, technológiai és adminisztratív tevékenységeknek az összessége, amelynek célja, hogy a műszer az előírt funkciójának megfelelő állapotban legyen. A karbantartás magában foglalja a meglévő technológiai berendezések, orvosi gépek, műszerek, felszerelési tárgyak, folyamatos, zavartalan, biztonságos üzemeltetését szolgáló karbantartási, javítási, állagmegóvási munkákat. (Pl. műszerek időszakos biztonsági felülvizsgálata, tisztítása, kenése, a meghibásodások és üzemzavarok elhárítása, a tervszerű megelőző karbantartás, a rendeltetésszerű használat során elhasználódott alkatrészek cseréje, a fődarabok javítása, a folyamatos működés, a biztonságos üzemeltetés érdekében a fődarabok és a tárgyi eszköz értékébe tartozó tartozékok cseréje.) Oldal 6/13
A műszerekhez, készülékekhez biztosított, gyártó által készített magyar nyelvű ismertető anyag (gépkönyv) előírja többek között a karbantartás terjedelmét és módját, használati és tárolási körülményeit, amely előírásokat a felhasználók kötelesek betartani. GF VGI Ingó vagyon- és műszergazdálkodási Osztály (az Egyetem Gazdasági Főigazgatóság szervezeti egysége): Műszerfelelős Az adott Klinikán, Intézetben, a műszernyilvántartásban szereplő műszerek szakszerű és gondos kezeléséért valamint a műszerek klinikai, intézeti, osztályos dokumentációjáért felelős személy. Kapcsolatot tart a műszergazdálkodással, az onnan érkező adatszolgáltatási kéréseket teljesíti. Az intézeti műszerfelelősöket az intézetek vezetői jelölik ki. A feladatokat a munkaköri leírásban rögzíteni kell. 5. AZ LEÍRÁSA 5.1. A műszerek minősítése Minden olyan műszer estében, amely gyári műszerkönyvvel rendelkezik és tartalmazza a műszer rendszeres vagy időszakos ellenőrzésére, karbantartására vonatkozó előírásokat, (összhangban a jogszabályi előírásokkal és e szabályzatban foglaltakkal) az abban foglaltak szerint kell eljárni. A műszerek gépkönyveit, magyar nyelvű kezelési útmutatókat, az adott műszer mellett kell tárolni. Ennek meglétét az adott szervezeti egység műszerfelelőse őrzi. A műszer minősítése, a Mérésügyről szóló 1991. évi XLV. törvény, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, a műszerkönyv alapján: ellenőrzésre kötelezett, vagy ellenőrzésre nem kötelezett lehet. Az ellenőrzésre kötelezett műszerek üzembe helyezésekor az Ingó vagyon és Műszergazdálkodási osztály arra kijelölt szakembere dönt az ellenőrzés módjáról. Az ellenőrzés módja szerint: hitelesítés (hatósági tevékenység), kalibrálás (kalibrálásra szakosodott szervezet vagy személy, illetve az intézet szakképzett dolgozója végezheti), biztonságtechnikai és funkcionális vizsgálat (kijelölt szervezet végezheti), Oldal 7/13
beállítás (- egyszeri, vagy rendszeres - a gyártó, a forgalmazó, az intézet szakképzett dolgozója, illetve a közvetlen felhasználó orvos, asszisztens végezheti). A műszerekkel kapcsolatos valamennyi tevékenységet (használat, beállítás, kalibrálás) csak megfelelő szakirányú végzettségű, vagy oktatásban részesített dolgozó végezhet. Az oktatás, illetve annak megszervezése a Műszergazdálkodás feladata. Az oktatás tényét dokumentálni kell. Az oktatási dokumentumot, a műszer egyéb dokumentumaival együtt kell tárolni. Alapmérésre visszavezethető műszerek esetében - tömegmérés, hőmérséklet-mérés, páratartalom mérés a műszerfelelős ellenőrzi, hogy a fent említett műszerek karbantartása, kalibrálása, időszakos felülvizsgálata ellenőrzése, nemzetközi etalonra való visszavezethetősége meghatározott időközönként megtörténjen. Szakma specifikus orvosi, laboratóriumi műszerek esetében a speciális műszereket forgalmazó, karbantartó, illetve kalibráló cég (szerződő partner) kalibrálási jegyzőkönyvben igazolja, milyen módon valósítja meg a nemzetközi etalonra való visszavezethetőséget, vagy hogyan validálja a mérési módszereket. 5.2. Műszerek nyilvántartása, dokumentálása Az Egyetem saját-, és idegen tulajdonú műszerek műszaki (pl. ORKI) adatainak ügyviteli rend szerinti nyilvántartásáért a VGI Ingó és Műszergazdálkodási osztály felel, szoros együttműködésben a műszerfelelősökkel. Az orvosigép-műszerek analitikus nyilvántartását a PTE KGI Pénzügyi Osztálya, a leltár-kezelőkkel és a leltárfelelősökkel közösen végzi. 5.2.1. Dokumentálások Ellenőrzésre kötelezett műszerekről, részlegenként az 1. sz. számú melléklet (ME 04-07/A01 adatlap) szerinti műszerösszesítő nyilvántartást (továbbiakban: műszerösszesítő) kell vezetni. A műszerösszesítő az adott részleg műszereiről meghatározott adatokat (szervezeti egység-, műszer megnevezése-, azonosítója, felülvizsgálat gyakorisága, jegyzőkönyv száma-, következő felülvizsgálat időpontja, stb.) tartalmaz. A műszerösszesítőt a műszerfelelős évente, a PTE Ingó Vagyon- és Műszergazdálkodási osztállyal egyeztetve aktualizálja. A orvosi műszer üzembe helyezésekor, ún. Adatfelvételi lapot kell kiállítani. Az adatlapot a VGI Ingó vagyon- és műszergazdálkodási Osztály erre kijelölt szakembere tölti ki. A készülék üzembe helyezése az adatlap kitöltése nélkül is elvégezhető, attól a készülék használható az adatlap felvétele később is megtörténhet. Oldal 8/13
A műszerösszesítőre felvezetett műszerek mindegyikére, a 2. sz. melléklet szerinti (ME04-07/) Műszer törzslapot kell kitölteni. Az Műszer-törzslapot a műszer üzembe helyezésekor (az eljárás érvénybe lépésekor már meglévő műszerekről utólag) kell kiállítani. A törzslap tartalmazza a műszer megnevezését-, típusát-, gyártóját-, gyári számát-, leltári azonosítóját-, szervizelő nevét, címét. A Klinika/Intézet/Tanszék műszerfelelőse, aki egyben a dokumentáció kezelője, a megbízásában foglaltak szerint köteles, a területéhez tartozó szakmai műszerdokumentációk, használati utasítások, műszer törzslapok műszer melletti tárolásáról, valamint a műszerösszesítőt naprakész állapotban gondosan tárolni. Műszer törzslappal rendelkező műszerek felújításának, javításának, karbantartásának, vizsgálatának, (időszakos felülvizsgálat-, hitelesítés-, kalibrálás) áthelyezésének, selejtezésének tényét, a tevékenységet végző, illetve a teljesítést ellenőrző aláírásával, a törzslapon dokumentálni kell. A beavatkozás tényét felújítás, javítás, karbantartás esetében munkalap, felülvizsgálat-, üzembe helyezés, áthelyezés vagy selejtezés esetében jegyzőkönyv csatolásával, a műszer törzslapon dokumentálni szükséges. A munkalapon, jegyzőkönyvön, műszerösszesítőn, műszer törzslapon minden esetben fel kell tüntetni a műszer egyedi azonosítóját (gyári szám, leltári szám). A munkalap, jegyzőkönyv, műszer törzslap egy példányát (másolatát) a műszer egyéb dokumentációjával (műszer dosszié) együtt a műszer mellett, a műszerösszesítő a felhasználói területen kell tárolni és minimum öt évig meg kell őrizni. 5.2.2. Karbantartás, javítás A Klinikai Központ műszerjavítási karbantartási igényeinek rögzítése, a műszerek javítása vagy javíttatásának megrendelése, a karbantartási, javítási szerződések előkészítése, a teljesítések ellenőrzése, a karbantartások és javítások adminisztrációja, szervezése a VGI Ingó és műszergazdálkodási Osztály feladata. A GF VGI Ingó vagyon- és műszergazdálkodási Osztály ügyintézője a munka megrendeléséről, megkezdéséről, a teljesítés várható idejéről e-mail útján értesíti az igénylőt. Javítások igénylése: Meghibásodás esetén az észlelő jelzi a hibát a szervezeti egység hiba bejelentésére jogosult személyének (műszerfelelős). A hiba bejelentésére jogosult az erre célra rendszeresített egyetemi nyomtatványt kitölti és megküldi a GF VGI Ingó vagyon- és műszergazdálkodási Osztálynak. Munkaigénylő lap letölthető: a www.pte.hu honlapon Adminisztráció/Nyomtatványok /2006. január 1-től hatályos nyomtatványok menüpont alatt. A munkaigénylő érkezhet faxon, postán vagy személyes kézbesítéssel. Oldal 9/13
A beérkezett javítási igényt az GF VGI Ingó vagyon- és műszergazdálkodási Osztály ügyintézője 1 munkanapon belül köteles átvizsgálni, és ha szükséges a hiánypótlásokat megkérni. Amennyiben hiánypótlás nem szükséges köteles 1 munkanapon belül a javítási ügyintézést megkezdeni: Saját (GF VGI Ingó vagyon- és műszergazdálkodási Osztály) műszerészek által végzett javítások: A műszerészek a feladatokat saját erőforrás felhasználásával, önállóan végzik. A javításról, munkalapot kötelesek kiállítani. Külső szakszervizek által végzett javítások: Amennyiben saját műszerészek az eszközt megjavítani nem tudják, a VGI ügyintéző haladéktalanul megkezdi, a külső szolgáltató bevonását (árajánlatkérés stb.). Az ajánlat megérkezése után ellenőrzi azt és jóváhagyásra kiküldi a hibabejelentő intézethez. A szervezeti egység a keretgazda/igénylő szervezeti egység vezetője és az ellenjegyző aláírásával elfogadják vagy jelzik, hogy az adott eszköz javítását nem kérik. Ebben az esetben a készülék visszakerül az adott szervezeti egységhez. Amennyiben az eszköz nem javítható, a VGI Ingó vagyon- és műszergazdálkodási Osztály munkatársa értesíti az adott szervezeti egységet és selejtezési javaslattal azokat visszaküldik (pl.: nagyfrekvenciás vágók neutrális elektródái, kábelei stb.) Karbantartási munkák: Vállalkozó/szolgáltató kiválasztása, a PTE közbeszerzési eljárással és közbeszerzési eljárás nélkül lebonyolított beszerzési eljárások szabályzata, a szerződések megkötése, a PTE szerződéskötési szabályzata, illetve a Kötelezettség vállalási szabályzata szerint történik. Javítási és karbantartási munkák dokumentálása: A karbantartónak, illetve az eseti javítást végzőnek minden munkáról munkalapot kell kiállítania. A munkalapon olvashatóan feltüntetve, a karbantartás tárgyát, helyszínét, a karbantartást végző megnevezését, az elvégzett munka pontos leírását, az esetleges észrevételeket, a munkavégzés dátumát. Amennyiben a munkavégzés anyag/alkatrész cseréjével jár, úgy a felhasznált anyag/alkatrész megnevezését és darabszámát is fel kell tüntetni. Oldal 10/13
5.3. Az ellenőrzésre kötelezett műszerek A Mérésügyről szóló 1991. évi XLV. törvény, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 EüM rendelet a műszerek meghatározott körére időszakos ellenőrzéseket, felülvizsgálatokat ír elő. A karbantartás és az időszakos felülvizsgálati kötelezettség egy ütemben is elvégezhető. Az ellenőrzés, felülvizsgálat megtörténtét és a legközelebbi ellenőrzés, felülvizsgálat esedékességét a műszerösszesítőben dokumentálni kell. A felhasználói terület rendelkezik az elvégzett ellenőrzéseket tanúsító jegyzőkönyv, bizonyítvány másolati példányával. Erről az intézeti minőségbiztosítási műszerfelelős gondoskodik. Hitelesítést a MKEH területi egysége, kalibrálást az MKEH által akkreditált külső szervezet vagy szakosodott szerviztevékenységet is végző szervezet/személy végezhet eseti megbízás vagy hosszabb időre szóló megállapodás (szerződés) alapján, illetve bizonyos esetekben az eszköz kezelője. Időszakos felülvizsgálat elmaradása esetén az egység vezetője dönt az eszköz használhatóságáról. Hitelesítés elmaradása esetén, annak megtörténtéig a műszer nem használható! Kalibrálás elmaradása esetén az egység vezetője dönt az eszköz használhatóságáról. Engedélyét vagy tiltását a műszerösszesítőn, illetve a műszer törzslapon köteles rögzíteni. A használatból átmenetileg kivont műszer (jól látható) jelöléséről, illetve végleges kivonás esetén annak elkülönítéséről a munkahelyi műszerfelelős gondoskodik. Abban az esetben, ha a műszert használó észleli a mérés vagy ellenőrzés során, hogy a műszer valamilyen oknál fogva nincs kalibrált állapotban, felül kell bírálni, és meg kell jelölni a kalibrálatlan műszerrel mért minden mérési adatot visszamenőleg az utolsó elfogadott ellenőrzésig. A mérésekről és annak elfogadhatóságáról a műszert használó feljegyzést készít a munkahelyi műszerfelelős számára, aki felülbírálja a kapott és a belőlük származtatott adatokat, figyelembe véve a biológiai mérési tartományt. A méréseket fel kell függeszteni a műszer újrakalibrálásáig. 5.4. A műszerek jelölése Az ellenőrzésre kötelezett műszereken az ellenőrzött állapotot jelölni kell. Az időszakos felülvizsgálatról jegyzőkönyv készül, illetve az ellenőrzést végző szerv köteles, az előírt jelölést az érvényesség dátumával, az eszközön elhelyezni. Hitelesítésre kötelezett mérőeszköz esetén a jelölés minden esetben a hitelesítést végző MKEH által alkalmazott jelölés. Oldal 11/13
Kalibrálásra és ellenőrzésre kötelezett műszer-, mérőeszköz esetén a jelölést a műszerfelelős végzi, jelölőcímke alkalmazásával. Az ellenőrzött műszeren (hőmérő, mérőszalag, stb.) Ell. jelöléssel és az ellenőrzést végző szignójával. A kalibrálásra kötelezett mérőeszközökről a 3. sz. melléklet (ME 04-07/A03) szerinti Kalibrálási jegyzőkönyvet kell kiállítani. A jegyzőkönyv tartalmazza, a mérőeszköz, azonosítóját, típusát, megnevezését, gyártóját, elvárt pontosságát, az Etalon azonosítóját, típusát, előírt pontosságát, hitelesítés érvényességét, stb. Az ellenőrzésre kötelezett műszert nem megfelelőként kell kezelni, ha az ellenőrzött állapot érvényessége lejárt. A nem megfelelő műszert a műszerfelelős HASZNÁLATON KÍVÜL címkével látja el. A nyomtatott címke helyett kézírással készített is használható, amennyiben dátum és aláírás is szerepel rajta. A minőséget közvetlenül nem befolyásoló műszerek (személyi mérlegek, vérnyomásmérők) TÁJÉKOZTATÓ MÉRÉS felirattal vannak megjelölve. Olyan műszereket, melyek jelenlegi státusza, végleges elhelyezése, illetve teljes ellenőrzése nem tisztázott, FOLYAMATBAN feliratú címkével kell jelölni. Amennyiben a használt jelölések lekopnak, olvashatatlanná válnak, a műszerfelelősnek kell pótolnia azokat. 5.5. A bizonylatok megőrzése Az ellenőrzésre kötelezett műszerek dokumentumait időszakos felülvizsgálatról, hitelesítésről, kalibrálásról, karbantartásról szóló dokumentumokat a műszerfelelős 5 évig köteles megőrizni. 5.6. Műszerfelelősök oktatása A Klinikai Központ által kijelölt műszerfelelősöknek, az eljárási rendben meghatározott feladataikról megbízásukkor a VGI Ingó vagyon- és Műszergazdálkodási Osztály munkatársai által tartott, ún. alapoktatáson, ezt követően évente egyszeri alkalommal tartott oktatáson kell részt venniük. Az oktatási dokumentációkat a VGI Ingó vagyon- és Műszergazdálkodási Osztály állítja össze. 6. DOKUMENTÁLÁSI, MÓDOSÍTÁSI ELŐÍRÁSOK Az eljárást a minőségirányítási rendszer dokumentumaként kell kezelni és rá az ME 01-01 A Minőségirányítási Kézikönyv, az eljárások, eljárásrendek, dokumentumok és feljegyzések kezelése című eljárás vonatkozik. Oldal 12/13
7. HIVATKOZÁSOK MSZ EN ISO 9001:2009. Minőségirányítási rendszerek. Követelmények című szabvány Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok 1.0 kézikönyv Mérésügyi törvény (1991. évi LXV), és a végrehajtásáról szóló 127/1991(X.).) Korm. rendelet 4/2009. (3. hó 17.) EüM. rendelet az orvostechnikai eszközökről 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről 8. MELLÉKLETEK, ADATLAPOK JEGYZÉKE ME04-07/A01 Műszerösszesítő ME04-07/A02 Törzslap ME04-07/A03 Kalibrálási jegyzőkönyv Oldal 13/13