BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta Buprenorfin/naloxon Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra később is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Suboxone és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Suboxone alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Suboxone-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Suboxone-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUBOXONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Suboxone az opioid (narkotikus) drogfüggőség (pl. heroin-, morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék. A Suboxone felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében használatos, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek. 2. TUDNIVALÓK A SUBOXONE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Suboxone-t - ha allergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra, naloxonra (a Suboxone aktív hatóanyaga) vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére, - ha súlyos légzési problémái vannak, - ha súlyos májproblémái vannak, - ha alkoholmérgezése van, illetve az alkohol által okozott alábbi tüneteket észleli: remegés, izzadás, szorongás, zavartság vagy alkohol által okozott hallucinációk (delirium tremens). A Suboxone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Helytelen használat és visszaélés A Suboxone aktív összetevője a buprenorfint célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel, és biztonságos helyen kell tartani, a lopás megelőzése érdekében. Soha ne adja át ezt a gyógyszert senki másnak; halált okozhat vagy más módon árthat nekik! Légzési problémák Néhányan légzési elégtelenség következtében meghaltak, mert visszaéltek a buprenorfinnal, vagy mert más központi idegrendszeri depresszánsok, pl. alkohol, benzodiazepinek (nyugtatók) vagy más opioidok mellett alkalmazták. Függőség 48
A készítmény függőséget okozhat. Gyógyszermegvonási tünetek A készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb, mint hat órával, illetve hosszú hatású opioid, pl. metadon, alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák. A Suboxone megvonási tüneteket is okozhat ha szedését hirtelen abbahagyják. Májkárosodás Májkárosodásról számoltak be,, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén. Előfordulhat, hogy az ezen betegek esetében jelentett májkárosodáshoz, nem kizárólag a buprenorfin járult hozzá. A gyógyszer helytelen használatához és az azzal való visszaéléshez kapcsolódó májkárosodás okai az alábbiak lehetnek: vírusfertőzések (idült hepatitisz C), túlzott alkoholfogyasztás, anorexia. A burenorfinnal egyidejűleg alkalmazott bizonyos gyógyszerek növelhetik a májkárosodás kockázatát. Közéjük tartoznak például: az antiretrovirális nukleozid-analógok (a HIV, humán immundeficiencia vírus által okozott fertőzés, az AIDS kezelésében használatosak), acetilszalicilsav (fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre használt számos gyógyszerben megtalálható anyag), amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére használatos), rifampicin (a tuberkulózis kezelésében használatos), valproát (görcsrohamok, depresszió, migrénes fejfájás és schizofrénia kezelésében használatos). Ha nagyon fáradtnak érzi magát, viszketést érez, vagy ha a bőre vagy szeme besárgul, azonnal keresse fel orvosát, hogy megfelelő kezelésben részesülhessen. Álmosság A gyógyszer álmosságot okozhat, melyet az alkohol vagy a szorongásoldó gyógyszerek fokozhatnak (Lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek"). Vérnyomás A gyógyszerkészítmény miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből. Nem kapcsolódó orvosi állapotok tüneteire kifejtett hatás A gyógyszer elfedhet fájdalmas tüneteket, melyek elősegíthetnék egyes megbetegedések diagnosztizálását.. Ne felejtse el tájékoztatni orvosát, ha ezt a gyógyszert szedi! Tájékoztassa orvosát, ha: - asztmája vagy egyéb légzési problémája van - májbetegségben szenved - nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más olyan betegsége van, amely növeli az agyra nehezedő nyomást - alacsony a vérnyomása - férfiaknál: vizelési problémája van (különösen prosztata megnagyobbodással kapcsolatosan) - vesebetegségben szenved. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Egyéb gyógyszerek szedése fokozhatja a buprenorfin mellékhatásait, és ezek alkalmazását gondosan követni kell: benzodiazepinek, melyek a szorongás vagy alvászavarok kezelésére használatosak (pl. diazepam, temazepam, alprazolam). Ha orvosa benzodiazepint ír fel Önnek, az előírt adagnál nem szabad többet szednie. A készítmény benzodiazepinekkel együtt történő alkalmazása légzésleállás következtében halált okozhat. 49
az altatók, melyek alvás vagy szedáció előidézésére használatosak (pl. klorálhidrát, hidroxizin, fenobarbital, secobarbital, amobarbital, és pentobarbital) növelhetik a buprenorfin légzés- és figyelemgátló hatását. a szorongás kezelésében alkalmazott gyógyszerek (pl. benzodizepinek, fenobarbital, buspiron, pregbalin) növelhetik a buprenorfin légzés- és figyelemgátló hatását. a depresszió kezelésében alkalmazott gyógyszerek (pl. izokarboxazid, fenelzin, selegin, tranylcypromin, valproát) erőteljesen fokozhatják a buprenorfin hatásait. a klonidin, amely a magas vérnyomás kezelésében használatos, megnyújthatja a buprenorfin hatását. az antiretrovirális szerek, melyek az AIDS kezelésében használatosak (pl. ritonavir, nelfinavir, indinavir), megnyújthatják a buprenorfin hatását. a gombás fertőzések kezelésében alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. ketoconazol és itraconazol) megrövidíthetik a buprenorfin hatását. egyes gyógyszerek ugyanakkor károsíthatják a máját, és a Suboxone-ra kifejtett hatásuk ismeretlen. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenobarbital, karbamazepin, vagy fenitoin) és egy, a tuberkulózis kezelésben alkalmazott gyógyszer (rifampicin). A Suboxone kedvező hatásának maximalizálása érdekében feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az alkoholt, az alkoholtartalmú gyógyszereket, illegális drogokat, és minden vényre kapható gyógyszert, amit nem orvosa írt fel önnek. A Suboxone egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ne igyon alkoholtartalmú italokat a Suboxone-kezelés alatt, mivel az alkohol fokozhatja a Suboxone által okozott álmosságot. Ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt vagy italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Suboxone terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek. Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. Orvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni. Mivel a készítmény átjut az anyatejbe, és a szoptatott gyermekben kedvezőtlen hatást válthat ki, a szoptatást a Suboxone szedése alatt abba kell hagyni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Suboxone álmosságot okozhat. Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés első heteiben, a dózis módosítása idején, de ugyancsak előfordulhat ha a Suboxone szedése alatt alkoholt iszik vagy egyéb altató hatású gyógyszereket vesz be. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg nem tanulta meg, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja önt! Fontos információk a Suboxone egyes összetevőiről A Suboxone laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, a készítmény alkalmazása előtt közölje szedését az orvosával! 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SUBOXONE-T? A kezelés felírását és figyelemmel kísérését drogfüggőség kezelésében jártas orvosok végzik. 50
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot. A kezelés alatt kezelőorvosa az Ön kezelésre adott reakciója alapján módosíthatja az adagot. A kezelés elkezdése A felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében javasolt kezdődózis egy vagy két 2 mg/0,5 mg-os Suboxone tabletta. További egy vagy két 2 mg/0,5 mg-os Suboxone tabletta adható az első napon, egyéni szükségleteinek megfelelően. A Suboxone első dózisának bevétele előtt a megvonási tüneteknek nyilvánvalóan jelen kell lenniük. Az első Suboxone dózis bevételének időpontját kezelőorvosa határozza meg, az Ön kezelésre való felkészültségének értékelése alapján. A Suboxone kezelés elkezdése heroinfüggőség fennállása esetén Ha heroin- vagy egyéb rövid hatású opioid-függőségben szenved az első Suboxone dózist a megvonási tünetek megjelenésekor kell bevenni, de az utolsó opioid-használatot követő 6 órán túl. A Suboxone kezelés elkezdése metadonfüggőség fennállása esetén Ha metadont szedett, a Suboxone kezelés elkezdése előtt a metadon dózisát 30 mg/nap alá kell csökkenteni. Az első Suboxone dózist a megvonási tünetek megjelenésekor kell bevenni, de az utolsó metadon-használatot követő 24 órán túl. Dózismódosítás és fenntartó kezelés: A kezelés elkezdését követő napokban kezelőorvosa növelheti a Suboxone dózisát szükségleteinek megfelelően. A maximális napi dózis 24 mg. A kezelés időtartama A kezelés tartamát Ön és kezelőorvosa egyedileg határozzák meg. Sikeres kezelés esetén egy idő után egyetérthet kezelőorvosával a dózis fokozatos csökkentésében egy alacsonyabb fenntartó dózisra. Állapotától függően a Suboxone dózist szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható. Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül! A kezelés hatékonysága függ: - a dózistól - s annak az orvosi, pszichológiai és szociális kezeléssel való kombinálásától. Ha a Suboxone hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az alkalmazás módja A dózist naponta egyszer vegye be a tabletták nyelv alá helyezésével. A buprenorfin a nyelv alól szívódik fel a véráramba, és nem működik ha lenyeli. Tartsa a tablettákat a nyelve alatt, amíg teljesen fel nem oldódnak. Ez 5-10 perc alatt történik meg. Feloldódás alatt ne rágja össze, s ne nyelje le a tablettákat, és ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt vagy italt, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódtak. Ha az előírtnál több Suboxone-t alkalmazott A Suboxone súlyos és életveszélyes légzési problémákat okozhat. A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság és a koordináció hiánya, homályos látás és/vagy beszédproblémák. Előfordulhat, hogy a megszokottnál sokkal lassabban kezd el lélegezni. 51
A Suboxone túladagolása esetén azonnali ellátásra van szüksége sürgősségi ambulancián vagy kórházban. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha elfelejtette bevenni a Suboxone-t, Tájékoztassa kezelőorvosát. Ha idő előtt abbahagyja a Suboxone alkalmazását Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül! A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Suboxone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek A leggyakoribb mellékhatások a székrekedés és a leginkább gyógyszer-megvonással összefüggő tünetek (pl. álmatlanság, fejfájás, hányinger és izzadás). Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz ha az alábbi nem gyakori mellékhatásokat tapasztalja: o az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; súlyos bőrkiütés. Ezen tünetek életveszélyes allergiás reakció jelei lehetnek. o Álmosság és koordináltság hiánya, homályos látás, beszédproblémák, illetve ha a számára megszokottnál sokkal lassabban lélegzik. Ugyancsak azonnal értesítse kezelőorvosát ha az alábbi nem gyakori mellékhatásokat tapasztalja: o súlyos fáradtság vagy viszketés, a bőr vagy a szemek besárgulása mellett. Ezek májkárosodás tünetei lehetnek. o Nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk). Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábbi konvenció alapján kerül meghatározásra: o Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint) o Gyakori (100-ból 1-10 felhasználót érint) o Nem gyakori (1000-ből 1-10 felhasználót érint) o Ritka (10000-ből 1-10 felhasználót érint) o Nagyon ritka (10000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint) o Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Nagyon gyakori mellékhatások: Álmatlanság, székrekedés, hányinger, hányás, izzadás, fejfájás, gyógyszermegvonási szindróma Gyakori mellékhatások: Súlycsökkenés, a kezek és lábak duzzadása, fáradékonyság, álmosság, szorongás, idegesség, zsibbadásérzés, depresszió, csökkent szexuális vágy, izomtónus-növekedés, kóros gondolkodás, könnytermelési zavar, homályos látás, kipirulás, vérnyomás emelkedés, migrén, orrfolyás, torokfájás és fájdalmas nyelés, gyakori köhögés, gyomorhurut, hasmenés, kóros májfunkció, étvágytalanság, flatulencia, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs (a lábakban), az erekció elérésére és megtartására való képtelenség, vizelet rendellenesség, hasi fájdalom, hátfájás, gyengeség, fertőzés, hidegrázás, mellkasi fájdalom, láz, nátha szindróma, általános rossz közérzet, véletlen sérülés, ájulásérzés és szédülés, vérnyomásesés ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor. 52
Nem gyakori mellékhatások: Nyirokcsomók megnagyobbodása, izgatottság, remegés, kóros álmok, túlzott izomaktivitás, deperszonalizáció (mintha elvesztette volna önmagát), gyógyszerfüggőség, amnézia (memóriazavar), az érdeklődés elvesztése, túlzottan jó közérzet, görcsroham, beszédzavar, kisméretű pupilla, vizelési nehézség, szemgyulladás vagy fertőzés, gyors vagy lassú szívverés, alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés, szívinfarktus (szívroham), mellkasi szorításérzés, nehézlégzés, asztma, ásítás, szájüregi fájdalom és nyálkahártya sérülés, nyelv elszíneződés, pattanás, bőrcsomók, hajhullás, száraz vagy hámló bőr, ízületi gyulladás, húgyúti fertőzés, kóros vérvizsgálati eredmények, vérvizelés, kóros magömlés, menstruációs vagy hüvelyi problémák, vesekő, meleggel vagy hideggel szembeni érzékenység, allergiás reakció, ellenséges magatartás. Ritka mellékhatások Lassú, nehézkes légzés, májkárosodás sárgasággal vagy anélkül, hallucinációk, az arc és a torok duzzadása, vagy életveszélyes allergiás reakciók. Nem ismert Hirtelen fellépő megvonási szindróma, amit a tiltott opioidok használata után a Suboxone túl korán történő bevétele vált ki, spontán vetélés, gyógyszer-megvonási szindróma újszülötteknél. A gyógyszerrel való visszaélés injekcióban történő beadás által, megvonási tüneteket, fertőzéseket, egyéb bőrreakciókat és esetleg súlyos májproblémákat okozhat (lásd A Suboxone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A SUBOXONE-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Suboxone-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolási körülményeket. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Suboxone - A készítmény hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon. Egy 8 mg/2 mg-os Suboxone tabletta 8 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz. - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mannit, kukoricakeményítő, povidon K30, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, magnézium-sztearát, aceszulfám-kálium és természetes citrom és lime aroma. Milyen a Suboxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A 8 mg/2 mg-os Suboxone tabletta fehér, hatszögletű, bikonvex tabletta, dombornyomású kard logóval az egyik és N8 jelöléssel a másik oldalon. Dobozonként 7 vagy 28 db tablettát tartalmazó csomagolás. 53
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RB Pharmaceuticals Limited 103-105 Bath Road Slough Berkshire SL1 3UH Nagy-Britannia Tefonszám: + 800 270 81 901 Gyártó: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Nagy-Britannia. jogosultjához België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom. RB Pharmaceuticals Limited Telefonszám: +800 270 81 901 (ez a telefonszám az Európai Unió teljes területén elérhető) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökséginternetes honlapján http://www.ema.europa.eu/(http://www.ema.europa.eu/) található. 54