1 A GYÓGYSZER NEVE Andaxin tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg meprobamát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3 GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, enyhén jellegzetes illatú, metszett élű tabletta, egyik oldalán ANDAXIN körfelirattal. 4 KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 4.1. Terápiás javallatok - Feszültségi, nyugtalansági állapotok szimptomatikus kezelése. - Adjuvánsként a harántcsíkolt izomzat spasztikus állapotaiban. - Adjuvánsként alkoholelvonásban, amennyiben a betegnek bizonyítottan nincs májkárosodása. 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek - feszültség, nyugtalanság esetén naponta 2-4-szer 1-2 tabletta. A legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 12 tablettát (2400 mg), - idős korban naponta 2-4-szer 1 tabletta javasolt, - alkoholelvonási tünetek kezelésére nagyobb adagokra lehet szükség: 24 óra alatt legfeljebb 3-szor 6 tabletta (3600 mg). Javasolt maximális kezelési időtartam 4-8 hét. Vesekárosodás esetén az inszufficiencia súlyosságától függően növelni kell a gyógyszer adagolások közti időtartamot (9-18 óránkénti adagolás). Májkárosodás esetén is indokolt az adagok csökkentése (lásd 5.2 pont).. 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Túlérzékenység a hatóanyaggal hasonló szerkezetű vegyületekre (pl. karbromal, karizoprodol) - Gyermekkor - Terhesség, szoptatás - Acut intermittáló porphyria - Súlyos májkárosodás - Myasthenia gravis - Alkohol vagy a központi idegrendszer depresszánsai okozta akut intoxikáció - Akut pulmonalis elégtelenség OGYI/28453/2010
2 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések - Gyermekpopuláció számára az Andaxin nem alkalmazható, mivel a központi idegrendszeri fejlődésre ebben az életkorban negatív hatású lehet. - Beszűkült respiráció esetén alkalmazásakor fokozott óvatosság indokolt. - Huzamos adagolása kerülendő, mivel függőség alakulhat ki (max. 4-8 hetes adása javasolt) - Nagy adagok, illetve tartós kezelés hirtelen elhagyása a tünetek kiújulását, ill. megvonási tüneteket eredményezhet: szorongás, étvágytalanság, álmatlanság, hányás, ataxia, tremor, izomrángás, konfúzió, hallucinációk, és ritkán konvulziók jelentkezhetnek. - Fokozott görcskészséggel rendelkező betegekben a szer konvulzív rosszullétet provokálhat. - Andaxin szedés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos! 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - Központi idegrendszeri depresszánsokkal és alkohollal együttadva depresszív hatásuk kölcsönösen felerősödhet. - Enziminduktor hatása miatt a meprobamát nagyobb adagban való alkalmazásakor esetleg változtatni kell az egyidejűleg alkalmazott egyes májban metabolizálódó gyógyszerek adagolásán (kumarin-származékok, ösztrogének, oralis anticoncipiensek). - Centralis támadáspontú izomrelaxánsok hatását fokozza. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (néhány vizsgálatban embriotoxikus/teratogén hatás igazolódott). Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a meprobamát tekintetében. Ezért az Andaxin a terhesség alatt különösen az első trimeszterbenellenjavallt (lásd 4.3). A meprobamát az anyatejbe átjut, és az anyai plazmakoncentráció 2-4-szeresét éri el. Így szoptatás alatt alkalmazása ellenjavallt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Andaxin nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkalmazásának első szakaszában egyénenként meghatározandó ideig- gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban egyénileg határozandó meg a tilalom mértéke. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A meprobamátról nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, mely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Leukopenia, agranulocytosis, anaemia aplastica, thrombocytopenias purpura és pancytopenia. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Allergiás reakciók Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Étvágytalanság, perifériás ödéma. Pszichiátriai kórképek: Álmosság, paradox reakciók, úm. eufória Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ataxia, kábultság, fejfájás, paraesthesia. Szembetegségek és tünetek: Akkomodációs zavarok. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Szédülés.
3 Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: Palpitáció-érzés, tachycardia, ritmuszavar. Érbetegségek és tünetek: Hipotónia, syncope, anaphylaxia. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Bronchospasmus. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Hányinger, hányás, hasmenés. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Urticaria, ekzema, exfoliativ dermatitis, Stevens- Johnson szindróma. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Fáradtságérzés, gyengeség, láz. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Gyors EEG aktivitás. 4.9 Túladagolás Ataxia, lethargia, tüdőödéma, szívelégtelenség, aluszékonyság, beszédzavar, nagyobb adagok esetén stupor, hipotónia, légzés-depresszió, sokk, kóma alakulhat ki. Teendők: 24 órán belül gyomormosás, aktív szén adása, a légzési- keringési funkciók támogatása, az ion- és folyadékháztartás rendezése, ozmotikus diuresis, peritonealis vagy haemodialízis alkalmazandó. 5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Anxiolyticumok, carbamatok, ATC kód: N05B C01 Hatásmechanizmus: A meprobamát anxiolytikus és szedatív hatású vegyület. A központi idegrendszer több támadáspontján, elsősorban a thalamus, hypothalamus, limbikus rendszer és gerincvelő sejtjeiben fejti ki hatását. Pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Izomrelaxáns hatása a gerincvelői poliszinaptikus reflexek gátlásával kapcsolatos. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Per os adását követően a gastrointestinalis traktusból jól felszívódik. Maximális plazmakoncentrációját 2-3 órán belül éri el. Eloszlás Kb. 20 %-ban plazmafehérjékhez kötődik. Eloszlása a szervezetben egyenletes. Biotranszformáció A májban metabolizálódik, aminek során inaktív metabolitok képződnek. A meprobamát a máj mikroszómális enzimrendszerét indukálva fokozhatja a saját, illetve a vele együtt adott gyógyszerek metabolizmusát. Elimináció Eliminációja teljes egészében a vesén keresztül történik, a beadott dózis kb. 10 %-a változatlan formában ürül. Átlagos felezési ideje 10-11óra, ami rendszeres adás során 24-48 órára nőhet. A vegyület átjut a placentán, az anyatejbe kiválasztódik, ahol a plazmakoncentráció 2-4-szeresét érheti el.
4 Májkárosodás Májbetegségben a meprobamát felezési ideje kb. 24 órára nőhet. Rendszeres alkoholfogyasztás Rendszeres alkoholfogyasztókban egyszeri adásakor kb. 8 órára csökken a plazmafelezési idő. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szer karcinogenitására, mutagenitására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. 6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kopovidon, magnézium-sztearát, etil-cellulóz, talkum, karboxi-metil keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 x 10 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7 A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. 8 A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 3083/01
5 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1958. szeptember 23. / 2006. április 5. / 2012-04-18 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012-04-18