MIE konferencia 2011. május 26 27. A kezelési eljárásokon és az őssejtek alkalmazásán alapuló találmányok szabadalmazhatóságával kapcsolatos legújabb európai döntések érdekességei Dr. Pethő Árpád, szabadalmi bdl iügyvivő, ő DANUBIA Szabadalmi iés Jogi Iroda Kft. 1/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
Vázlat Az ESzH Kibővített Fellebviteli Tanácsa (KFT) három híres döntésének rövid ismertetése, és a döntések következményeinek rövid értékelése G2/08(2010. február 19.) Dosage regimen, az ismert hatóanyagok ismert indikációra való szabadalmazhatóságáról, új kezelési előirat esetén G2/06(2008. november 25.) WARF decision (Wisconsin Alumni Research Foundation), azembrionális őssejtekk alkalmazásán l á alapuló ló találmányok szabadalmazhatóságáról G1/07 (2010. február 15.) Treatment by surgery,, asebészeti beatvakozást is magukban foglaló diagnosztikai eljárások szabadalmazhatóságáról 2/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
Kérdések a KFT hez: G 2/08 (új kezelési előiratok) 1. Amennyiben egy bizonyos gyógyszerről ismert, hogy alkalmazható egy bizonyos betegség kezelésére, szabadalmazható e ezagyógyszer az ESzE 2000 53(c) és 54(5) cikkei értelmében ugyanazon betegség eltérő, új és feltalálói jellegű gyógykezelésében történő alkalmazásra? 2. Ha a válasz az 1. kérdésre igen, az ilyen szabadalmazhatóság akkor is fennáll e, ha a kezelés egyetlen új jellemzője egy új és feltalálói jellegű kezelési előirat? 3. Alkalmazandó e bármilyen különleges megfontolás az ESzE 2000 53(c) és 54(5) cikkei értelmezése és alkalmazása során? 3/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 2/08 (új kezelési előiratok) AKFTválaszai: 1. Amennyiben egy bizonyos gyógyszerről ismert, hogy alkalmazható egy bizonyos betegség kezelésére, szabadalmazható e ezagyógyszer az ESzE 2000 53(c) és 54(5) cikkei értelmében ugyanazon betegség eltérő, új és feltalálói jellegű gyógykezelésében történő alkalmazásra? 53(c) Nem részesülhetnek európai szabadalmi oltalomban c) az emberi vagy állati test kezelésére szolgáló gyógyászati vagy sebészeti eljárások, valamintaz emberi vagy állati testen végezhető diagnosztikaieljárások... 54(5) A rendelkezések nem zárják ki a [technika állásához tartozó] anyag vagy keverék szabadalmazhatóságát az 53. cikk c) pontjában említett eljárásokban á történő ő meghatározott alkalmazásra, l ha az ilyen alkalmazás nem tartozik a technika állásához. 4/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 2/08 (új kezelési előiratok) AKFTválaszai: 1. Amennyiben egy bizonyos gyógyszerről ismert, hogy alkalmazható egy bizonyos betegség kezelésére, é szabadalmazható e ezagyógyszer az ESzEE 2000 53(c) )és 54(5) cikkei értelmében ugyanazon betegség eltérő, új és feltalálói jellegű gyógykezelésében történő alkalmazásra? Válasz az 1. kérdésre: Amennyiben egy bizonyos gyógyszerről ismert, hogy alkalmazható egy bizonyos betegség kezelésére, az ESzE 2000 53(c) és 54(5) cikkei nem zárják ki a gyógyszer szabadl dalmazását áá ugyanazonbetegség eltérő léő gyógykezelésében éb történő ő alkalmazásra. 5/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 2/08 (új kezelési előiratok) AKFTválaszai: 2. Ha a válasz az 1. kérdésre igen, az ilyen szabadalmazhatóság akkor is fennáll e, ha a kezelés egyetlen új jellemzője egy új és feltalálói jellegű kezelési előirat? Válasz a 2. kérdésre: Az ilyen szabadalmazhatóság akkor is fennáll, ha a kezelés egyetlen technika állásához nem tartozó igényelt jellemzője egy kezelési előirat. 6/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 2/08 (új kezelési előiratok) AKFTválaszai: 3. Alkalmazandó e bármilyen különleges megfontolás az ESzE 2000 53(c) és 54(5) cikkei értelmezése és alkalmazása során? Válasz a 3. kérdésre: Amennyiben egy igénypont tárgyát kizárólag egy gyógyszer új terápiás alkalmazása teszi újjá, az ilyen igénypont már nem fogalmazható meg ún. svájci típusú igénypontként, amint azt a G 5/83 sz. döntés korábban előírta. 7/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 2/08 (új kezelési előiratok) A KFT válaszainak gyakorlati és elvi következményei: Egy gyógyszer új indikációja lehet egy már korábban is kezelt betegség új és feltalálói lépést tartalmazó kezelési módja. Egy kezelési előirat is lehet szabadalmazható új indikáció, ha új és fltlálói feltalálói. A svájci típusú igénypont kiment a divatból. Érdemes feszegetni a szabadalmazhatóság határait. 8/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
Kérdések a KFT hez: G 2/06 (embrionális őssejtek) 1. Vonatkozik e az ESzE 23d(c) [jelenleg 28(c)] szabálya olyan bejelentésekre, amelyeket aszabály htálbléé hatálybalépése előtt nyújtottak tt be? 2. Amennyiben a válasz az 1. kérdésre igen, megtiltja e az ESzE 23d(c) () [jelenleg 28(c)] szabálya olyan igénypontok szabadalmazását, melyek olyan termékekre irányulnak (a jelen esetben humán embrionális őssejt tenyészetekre) tenyészetekre) amelyek ahogy a bejelentésben fel vannak tárva a bejelentési napon kizárólag olyan eljárással voltak előállíthatók, melyek szükségképpen magukba foglalták azon humán embriók elpusztítását, melyekből a termékeket előállították, abban az esetben is, ha az említett előállítási eljárást az igénypont nem tartalmazza? 9/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
Kérdések a KFT hez: G 2/06 (embrionális őssejtek) 3. Amennyiben a válasz az 1. vagy 2. kérdésre nem, az ESzE 53(a) cikke megtiltja e az ilyen ié igénypontok tkszabadalmazását? bdl áát? 4. A 2. és 3. kérdések vonatkozásában van e annakjelentősége, ha az igényelt termékek a bejelentési napot követően előállíthatóvá váltak olyan eljárás alkalmazása nélkül is, amely szükségképpen magába foglalja humán embriók elpusztítását, (a jelen esetben: pl. hozzáférhető humán embrionális sejtvonalakból kiindulva)? 10/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 2/06 (embrionális őssejtek) AKFTválaszai: 1. Vonatkozik e az ESzE 23d(c) [jelenleg 28(c)] szabálya olyan bejelentésekre, amelyeket a szabály hatálybalépése előtt nyújtottak be? 23d(c) [jelenleg 28(c)]: Az 53. cikk a) pontja értelmében nem részesülhet európai szabadalmi oltalomban különösen az olyan biotechnológiai találmány, amelynek tárgya c) az emberi embrió alkalmazása ipari vagy keres kedelmi célokra. Válasz az 1. kérdésre: Az ESzE 23d(c) [jelenleg 28(c)] szabálya vonatkozik valamennyi függő bejelentésre, beleértve azokat is amelyeket aszabály htálbléé hatálybalépése előtt nyújtottak tt be. Visszamenőleges hatályú jogszabályalkotás Európában?! 11/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 2/06 (embrionális őssejtek) AKFTválaszai: 2. Amennyiben a válasz az 1. kérdésre igen, megtiltja e az ESzE 23d(c) [jelenleg 28(c)] szabálya olyan igénypontok szabadalmazását, melyek olyan termékekre irányulnak (a jelen esetben humán embrionális őssejt tenyészetekre) amelyek ahogy a bejelentésben fel vannak tárva a bejelentési napon kizárólag olyan eljárással voltak előállíthatók, melyek szükségképpen magukba foglalták azon humán embriók elpusztítását, melyekből a termékeket előállították, abban az esetben is, ha az említett előállítási eljárást az igénypont nem tartalmazza? Válasz a 2. kérdésre: Az ESzE 23d(c) [jelenleg 28(c)] szabálya megtiltja olyan igénypontok szabadalmazását, melyek olyan termékekre k iá irányulnak amelyek ahogy a bejelentésben b fl fel vannak tárva a bejelentési napon kizárólag olyan eljárással voltak előállíthatók, melyek szükségképpen magukba foglalták azon humán embriók elpusztítását, melyekből a termékeket előállították, abban az esetben is, ha az említett előállítási eljárást az igénypont nem tartalmazza. 12/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 2/06 (embrionális őssejtek) AKFTválaszai: 3. Amennyiben a válasz az 1. vagy 2. kérdésre nem, az ESzE 53(a) cikke megtiltja e az ilyen igénypontok szabadalmazását? 53(a) Nem részesülhet európai szabadalmi oltalomban a találmány, ha gazdasági tevékenység körében történő hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközne;az ilyen hasznosítás nemtekinthető ő a közrendbe vagy a közerkölcsbeköl üköő ütközőnekk pusztán azért, mert azt egyes Szerződő Államokban vagy akár mindegyikben jogszabály tiltja. Válasz a 3. kérdésre: Nem szükséges megválaszolni a kérdést, mivel az 1. és 2. kérdésre igen a válasz. [Naná, majd feleslegesen fog dolgozni a nagyságos Tanács! Amúgy, szerintem, az 1. kérdésre adott igen válasz implicit módon magában foglalja, hogy erre is igen lenne a válasz, mivel csak így indokolható a visszamenőleges joghatály.] 13/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 2/06 (embrionális őssejtek) AKFTválaszai: 4. A 2. és 3. kérdések vonatkozásában van e annak jelentősége, ha az igényelt termékek k a bjl bejelentési téinapot követően előállíthatóvá tó á váltak olyan eljárás á alkalmazása l nélkül is, amely szükségképpen magába foglalja humán embriók elpusztítását, (a jelen esetben: pl. hozzáférhető humán embrionális sejtvonalakból kiindulva)? Válasz a 4. kérdésre: A 2. és 3. kérdések vonatkozásában nincs jelentősége annak, hogy az igényelt termékek a bejelentési napot követően előállíthatóvá váltak e olyan eljárás alkalmazása nélkül is, amely szükségképpen ké magába foglalja lj humán embriók biókelpusz tí tását, (a jelen esetben: pl. hozzáférhető humán embrionális sejtvonalakból kiindulva)? A döntés logikáján belül érthető ez a válasz is, hiszen el kell rettenteni az elvetemült embriógyilkosokat. A kérdés csak az, hogy helyes e a logika. 14/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 2/06 (embrionális őssejtek) A KFT válaszainak gyakorlati és elvi következményei: Nem szabadalmazhatók olyan termékek, amik a bejelentés napján nem voltak előállíthatók humán embrió elpusztítása nélkül. A döntés konkrét gyakorlati jelentősége nem túl nagy, lényegében minden előállítható tó már létezőő sejtvonalakból, ami meg nem lenne előállítható, az is leírható úgy, hogy szakember (és elbíráló) számára hihető legyen, hogy mégis. Valószínű elvi következmény: a közrenden és közerkölcsön alapuló kizárás valamennyi konkrét biotechnológiai értelmezése visszamenő leg hatályos (nincs már sokáig jelentősége). 15/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 1/07 (diagnosztikai eljárások sebészeti lépéssel) Kérdések a KFT hez: 1. Kizárandó e az olyan diagnosztikai célú eljárás (a vizsgálati szakasz a G 1/04 döntés értelmében folyt) a szabadalmazhatóságból, amely tartalmaz vagy magában foglal ( comprises or encompasses ) egy olyan lépést, amely az emberi vagy állati testen végrehajtott fizikai beavatkozást jelent (a jelen esetben egy kontraszt anyag szívbe történő beinjekciózását), mint az ESzE 52(4) cikke szerinti emberi vagy állati test kezelésére szolgáló sebészeti eljárás abban az esetben is, ha az említett lépés önmagában nem célozza az élet vagy az egészség megőrzését? 16/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 1/07 (diagnosztikai eljárások sebészeti lépéssel) Kérdések a KFT hez: 2. Amennyiben a válasz az 1. kérdésre igen, elkerülhető e a szabadalmazhatóságból történő kizárás az igénypont szövegének olyan módosítása által, amely szerint a kérdéses lépést elhagyjuk, vagy kizárjuk, vagy nem kötelező jellemzőként szerepeltetjük? 3. Egy igényelt diagnosztikai célú leképezési eljárást (a vizsgálati szakasz a G 1/04 döntés értelmében folyt) az ESzE 52(4) cikke szerinti emberi vagy állati test kezelésére szolgáló sebészeti eljárás el nem hagyható lépésének kell e tekinteni, ha az eljárással szerezhető adatok közvetlenül lehetővé teszik a sebész számára, hogy egy sebészeti beavatkozás során határozzon arról, hogy milyen lépések véghezvitelére van szükség? 17/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 1/07 (diagnosztikai eljárások sebészeti lépéssel) A KFT válaszai: 1. Kizárandó e az olyan diagnosztikai célú eljárás (a vizsgálati szakasz a G 1/04 döntés értelmében folyt) a szabadalmazhatóságból, amely tartalmaz vagy magában foglal ( comprises or encompasses ) egy olyan lépést, amely az emberi vagy állati testen végrehajtott fizikai beavatkozást jelent (a jelen esetben egy kontraszt anyag szívbe történő beinjekciózását), mint az ESzE 52(4) cikke szerinti emberi vagy állati test kezelésére szolgáló sebészeti eljárás abban az esetben is, ha az említett lépés önmagában nem célozza az élet vagy az egészség megőrzését? Válasz az 1. kérdésre: Az olyan diagnosztikai célú leképezési eljárás (a vizsgálati szakasz a G 1/04 döntés értelmében folyt) a szabadalmazhatóságból, melynek végrehajtása esetén a páciens életének és egészségének megőrzése fontos, és amely tartalmaz vagy magában foglal ( comprises or encompasses ) egy olyan invazív lépést, amely az emberi vagy állati testen végrehajtott, olyan jelentős fizikai beavatkozást jelent amelynek végrehajtásához hivatásos orvosi tapasztalatra van szükség és még akkor is jelen tős egészségügyikockázattaljár,haaztaszükségeshivatásszerű elővigyázattal és gyakorlattal hajtják végre, ki van zárva a szabadalmazhatóságból az ESzE 53 cikke szerint, mint emberi vagy állati test kezelésére szolgáló sebészeti eljárás. 18/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 1/07 (diagnosztikai eljárások sebészeti lépéssel) AKFTválaszai: 2. Amennyiben a válasz az 1. kérdésre igen, elkerülhető e a szabadalmazhatóságból történő kizárás az igénypont szövegének olyan módosítása által, amely szerint a kérdéses lépést elhagyjuk, vagy kizárjuk, vagy nem kötelező jellemzőként szerepeltetjük? Válasz a 2. kérdésre: 2.a Nem engedhető meg, hogy egy igénypont olyan lépést tartalmazzon, amely magában foglal egy olyan megvalósítási módot, amely az ESzE 53 cikke szerint emberi vagy állati test kezelésére szolgáló sebészeti eljárás nak minősül. 19/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 1/07 (diagnosztikai eljárások sebészeti lépéssel) AKFTválaszai: 2.b Az ESzE 53(c) cikke szerinti kizárást a szabadalmazhatóságból el lehet kerülni az említett megvalósítási mód kizárásával, tekintettel kell azonban lenni arra, hogy az igénypont csak akkor lesz a kizárást követően szabadalmazható, ha a kizáró szakasz ( disclaimer ) megfelel az ESzE követelményeinek, és ahol alkalmazható, a kizáró szakasz beiktatásának megengedhetőségére vonatkozó követelmé nyeket KFT G 1/03 és G 2/03 sz. döntései szerint kell értelmezni. 2.c Annak meghatározása, hogy egy igénypont szövege megváltoztatható e a sebészeti lépés elhagyásával az ESzE megsértése nélkül, csak avizsgált konkrétk esetvalamennyi körülményének é k figyelembevételével lehetséges. 20/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 1/07 (diagnosztikai eljárások sebészeti lépéssel) AKFTválaszai: 3. Egy igényelt diagnosztikai célú leképezési eljárást (a vizsgálati szakasz a G 1/04 döntés értelmében folyt) az ESzE 52(4) cikke szerinti emberi vagy állati test kezelésére szolgáló sebészeti eljárás el nem hagyható lépésének kell e tekinteni, ha az eljárással szerezhető adatok közvetlenül lehetővé teszik a sebész számára, á hogy egy sebészeti beavatkozássorán á htá határozzon arról, hogy milyen lépések véghezvitelére van szükség? Válasz a 3. kérdésre: Egy igényelt diagnosztikai célú leképezési eljárás nem tekintendő az ESzE 52(4) cikke szerinti emberi vagy állati test kezelésére szolgáló sebészeti eljárás nakcsakazért,mert az eljárással szerezhető adatok közvetlenül lehetővé teszik a sebész számára, hogy egy sebészeti beavatkozás során határozzon arról, hogy milyen lépések véghezvitelére van szükség. 21/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
G 1/07 (diagnosztikai eljárások sebészeti lépéssel) A KFT válaszainak gyakorlati és elvi következményei: Nem szabadalmazhatók olyan diagnosztikai eljárások, amelyek végrehajtásához csak orvos által végezhető jelentős invazív beavatkozásra van szükség. Nincsenek kizárva a szabadalmazhatóságból bdl htóábóla diagnosztikai i leképező ő eljárások csak azért, mert esetleg közvetlenül segítenek egy sebészeti beavatkozás megtervezésében. Összefüggések a G 1/04 döntéssel. 22/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.
Köszönöm megtisztelő figyelmüket! 23/23 MIE konferencia 2011. május 26 27.