UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA Dasselta 5 mg filmom obložene tablete desloratadin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom(joj) liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što je Dasselta i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Dasseltu 3. Kako uzimati Dasseltu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dasseltu 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE DASSELTA I ZA ŠTO SE KORISTI Dasselta je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i njezinih simptoma. Dasselta ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje). Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa, svrbež nepca te svrbež, crvenilo i suzenje očiju. Dasselta se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču. Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate. Dasselta je namijenjena za primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i stariji). 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DASSELTU Nemojte uzimati Dasseltu - ako ste alergični (preosjetljivi) na desloratadin, bilo koji drugi sastojak lijeka Dasselta ili na loratadin. Budite posebno oprezni s Dasseltom - ako imate oslabljenu funkciju bubrega. Ukoliko se ovo odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Dasselte. Djeca Dasselta se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina. Uzimanje drugih lijekova Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. 1
Ne postoje poznate interakcije Dasselte s drugim lijekovima. Uzimanje hrane i pića s Dasseltom Dasselta se može uzeti uz ili bez obroka. Trudnoća i dojenje Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek za vrijeme trudnoće i dojenja. Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati Dasseltu. Upravljanje vozilima i strojevima Ako se uzme u preporučenoj dozi, Dasselta ne bi trebala izazvati pospanost ili smanjiti pozornost. Međutim, kod nekih se osoba vrlo rijetko javlja pospanost, koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Važni podaci o nekim sastojcima Dasselte Dasselta sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. 3. KAKO UZIMATI DASSELTU Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji): uzmite jednu tabletu jednom dnevno. Progutajte čitavu tabletu s vodom, uz obrok ili natašte. Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko dugo trebate uzimati Dasseltu. Ako je Vaš alergijski rinitis intermitentni (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili manje od 4 tjedna), Vaš liječnik će Vam preporučiti raspored liječenja koji će ovisiti o procjeni Vaše povijesti bolesti. Ako bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna) Vaš liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje. Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svojeg liječnika. Ako uzmete više Dasselte nego što ste trebali Uzimajte Dasseltu samo na način kako Vam je propisano. Kod slučajnog predoziranja ne biste trebali imati ozbiljnijih problema. Međutim, ako uzmete više Dasselte nego Vam je propisano, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku. Ako ste zaboravili uzeti Dasseltu Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite ju što je prije moguće, a zatim nastavite lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, Dasselta može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. 2
Nakon stavljanja Dasselte u promet, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, piskanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) zabilježeni su vrlo rijetko (u manje od 1 na 10 000 korisnika). Ako se to dogodi, odmah potražite liječničku pomoć. U odraslih osoba, nuspojave su bile slične s onima kod uzimanja tablete placeba. Međutim, češće su zabilježeni umor, suha usta i glavobolja nego kod primjene tablete placeba. U adolescenata, najčešće zabilježena nuspojava bila je glavobolja. Nakon stavljanja Dasselte u promet zabilježene su vrlo rijetke nuspojave: - osip, - lupanje srca, - ubrzani otkucaji srca, - bolovi u trbuhu, - mučnina, - povraćanje, - nervoza želuca, - proljev, - omaglica, - pospanost, - nesanica, - bolovi u mišićima, - halucinacije, - napadaji, - uznemirenost s pojačanim kretnjama tijela, - upala jetre, - abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI DASSELTU Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Dasselta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Nakon prvog otvaranja spremnika tableta, lijek treba upotrijebiti u roku od 3 mjeseca. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. 6. DODATNE INFORMACIJE Što Dasselta sadrži - Djelatna tvar je desloratadin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg desloratadina. - Pomoćne tvari u jezgri tablete su: mikrokristalična celuloza (E460), hipromeloza (E464), kloridna kiselina (E507), natrijev hidroksid (E524), kukuruzni škrob, laktoza hidrat i talk (E553b). - Pomoćne tvari u film ovojnici su: hipromeloza (E464), makrogol, laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171) i indigotin (E132). Kako Dasselta izgleda i sadržaj pakovanja Svijetlo plave, okrugle, filmom obložene tablete s ukošenim rubovima. 3
Dasselta je dostupna u kutijama od 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 filmom obloženih tableta u blisterima te u plastičnom spremniku za tablete koji sadrži 250 film obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja. Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Proizvođači, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 България Представителство на KRKA в България Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Danmark Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Eesti Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658 Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Hrvatska Krka farma d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490 Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)75 6120511 Norge Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Slovenija 4
Tel: + 353 1 293 91 80 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882 Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Suomi/Finland Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Sverige Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310 Uputa je zadnji puta odobrena u Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. 5