BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Neoclarityn 5 mg filmtabletta dezloratadin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét A betegtájékoztató tartalma: 1 Milyen típusú gyógyszer a Neoclarityn és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2 Tudnivalók a Neoclarityn szedése előtt 3 Hogyan kell szedni a Neoclaritynt? 4 Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Neoclaritynt tárolni? 6 További információk 1 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEOCLARITYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Neoclarityn allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál A Neoclarityn csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és könnyezés A Neoclarityn a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható Ilyen tünetek pl a viszketés és a bőrkiütés A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást 2 TUDNIVALÓK A NEOCLARITYN SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Neoclaritynt ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra vagy a Neoclarityn egyéb összetevőjére vagy a loratadinra A Neoclarityn felnőttek és serdülők (12 évesek vagy idősebbek) számára javasolt A Neoclarityn fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Önnek beszűkült a veseműködése Amennyiben ez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen orvosával, mielőtt bevenné a Neoclaritynt A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Nem észleltek kölcsönhatásokat a Neoclarityn és más gyógyszerek között 57
Neoclarityn egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Neoclarityn bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével A terhesség és szoptatás ideje alatt a Neoclarityn alkalmazása nem javasolt A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Neoclarityn a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínű, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti az éberséget Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Fontos információk a Neoclarityn egyes összetevőiről A Neoclarityn tabletta laktózt tartalmaz Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni 3 HOGYAN KELL SZEDNI A NEOCLARITYNT? Felnőttek és serdülőkorúak (12 évesek vagy idősebbek): 1 tabletta naponta A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezések közötti időben Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően orvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Neoclaritynt Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie Ha az előírtnál több Neoclaritynt vett be Csak annyi Neoclaritynt vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Neoclaritynt vett be, mint azt orvosa felírta, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez Ha elfelejtette bevenni a Neoclaritynt Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására 4 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Neoclarityn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek Felnőttekben az észlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás A Neoclarityn forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat), valamint bőrkiütést jelentettek Szívdobogásérzést, gyors szívverést, gyomorfájdalmat, hányingert (émelygést), hányást, gyomorpanaszt, hasmenést, szédülést, álmosságot, álmatlanságot, izomfájdalmat, hallucinációkat, görcsöket, fokozott mozgással járó nyugtalanságot, májgyulladást és rendellenes májfunkciós vizsgálati eredményeket szintén jelentettek nagyon ritkán 58
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét 5 HOGYAN KELL A NEOCLARITYNT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tárolandó Az eredeti csomagolásban tárolandó A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Neoclaritynt A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik Ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén, közölje azt a gyógyszerésszel A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét 6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Neoclarityn A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin A tabletta egyéb összetevői: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, talkum A tabletta külső burka tartalmaz filmbevonatot (laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, indigotin [E132]), átlátszó bevonatot (hipromellóz, makrogol 400), karnauba viaszt, fehér méhviaszt Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Neoclarityn 5 mg filmtabletta 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 vagy 100 tablettát tartalmazó, egységdózisú buborékfóliába van csomagolva Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Egyesült Királyság Gyártó: SP Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel : 0800 38 693 +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merckcom Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel : 0800 38 693 +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merckcom 59
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3737 info-msdbg@merckcom Česká republika Merck Sharp & Dohme sro Tel: +420 233 010 111 msd_cr@merckcom Danmark MSD Danmark ApS Tel: + 45 4482 4000 dkmail@merckdk Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msdde Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ A H Tammsaare tee 47 EE-11316 Tallinn Tel: + 372 6144 200 Ελλάδα BIANEΞ ΑΕ Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianexgr España Merck Sharp & Dohme de España, SA Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merckcom France Schering-Plough 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40 Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merckcom Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Lechner Ödön fasor 8 H-1095 Budapest Tel: +36 1 888-5300 Malta Associated Drug Co Ltd Triq l-esportaturi Mriehel Birkirkara BKR 3000 Tel: +35622778000 Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfonl@merckcom Norge MSD (Norge) AS Tel: +47 32 20 73 00 msdnorge@msdno Österreich Merck Sharp & Dohme GesmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merckcom Polska MSD Polska Sp z oo Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merckcom Portugal Schering Plough Farma, Lda Tel: +351 800202520 clic@merckcom România Merck Sharp & Dohme Romania SRL Tel: + 40 21 529 2900 msdromania@merckcom Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila doo Tel: +386 1 5204 201 msdslovenia@merckcom 60
Ísland Vistor hf Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 Italia MSD Italia Srl Tel: +39 06 361911 doccen@merckcom Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merckcom Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes iela 50A Rīga, LV-1013 Tel: + 371-67364224 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s r o Tel: +421 2 58282010 msd_sk@merckcom Suomi/Finland MSD Finland Oy PL 46/PB 46 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merckcom United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merckcom Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Kęstučio g 59/27 LT-08124 Vilnius Tel + 370 5 278 02 47 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://wwwemaeuropaeu/) található 61