BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myfenax 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Myfenax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Myfenax szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Myfenax-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYFENAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Myfenax a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer. A Myfenax olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A Myfenax-ot más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl. ciklosporinés kortikoszteroidok). 2. TUDNIVALÓK A MYFENAX SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Myfenax-ot: - ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a Myfenax bármely egyéb összetevőjére. - ha szoptat. A Myfenax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Azonnal beszélje meg orvosával: - ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal. - ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély. - ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Myfenax-ot szed. A Myfenax csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az ultraibolya (UV) sugárzástól. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 46
Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg orvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését: - Szed-e olyan gyógyszert, mely azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), rifampicint (antibiotikum) savkötő gyógyszert, foszfátkötő gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére) vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről kezelőorvosa nem tud? - Szüksége van oltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára. Myfenax egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön Myfenax kezelésére. Terhesség és szoptatás: A Myfenax terhesség során történő alkalmazása vetélést vagy a születendő gyermeke károsodását (például a fül fejlődési rendellenességét) okozhatja. Ha terhességet tervez, beszélje meg kezelőorvosával más, olyan gyógyszerek alkalmazásának a lehetőségét, melyek az átültetett szervének kilökődését a legjobban megelőzik. Bizonyos helyzetekben Ön és a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Myfenax szedéséből származó előnyök sokkal fontosabbak, mint a születendő gyermekénél jelentkező lehetséges kockázatok. Ha a Myfenax szedése alatt terhes lesz, ne hagyja abba annak szedését, de a lehető legrövidebb időn belül közölje a terhességét a kezelőorvosával. Ne szedjen Myfenax-ot, ha: - szoptat, - terhes (anélkül, hogy azt közölné kezelőorvosával). Azonnal mondja meg orvosának, ha: - úgy gondolja, hogy terhes, - szoptat, - a közeljövőben családalapítást tervez. Önnek mindig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia: - mielőtt elkezdené szedni a Myfenax-ot, - a Myfenax-kezelés teljes ideje alatt, - a Myfenax-kezelés befejezése után még 6 hétig. Meg kell beszélje kezelőorvosával, hogy az Ön egyéni helyzete alapján, melyik a legalkalmasabb fogamzásgátló módszer. A fogamzóképes nők Myfenax-kezelés ELŐTTI terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ön nem minősül fogamzóképesnek, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél: - Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha daganatellenes kezelés miatt a ciklusát leállították, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik). - A petevezetékeit és mindkét petefészkét eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás). - A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia). - Nőgyógyász szakorvos által megállapított, korai petefészek működési zavara van. 47
- Önnél a következő, ritka állapotok valamelyikét diagnosztizálták, ami a betegek egy részénél veleszületett rendellenesség, és emiatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya. - Ön gyermek/serdülő, akinek a havi ciklusa nem kezdődött el, és nem lehet terhes. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket a Myfenax nem csökkenti. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A MYFENAX-OT? A Myfenax-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Myfenax szokásos adagja: Veseátültetés Felnőttek: Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A szokásos napi adag 4 tabletta (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este. Gyermekek és serdülők: Az adagolás a gyermek nagyságától függ. A legmegfelelőbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani. A javasolt adag 600 mg/m 2 naponta kétszer. Szívátültetés Felnőttek: Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A szokásos napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este. Gyermekek és serdülők: A Myfenax szívátültetett gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. Májátültetés Felnőttek: Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A szokásos napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este. Gyermekek és serdülők: A Myfenax májátültetett gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. A beadás módja A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát. A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására. Ha az előírtnál több Myfenax-ot vett be: Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok tablettát. Ha mégis az előírtnál több tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy keresse fel orvosát tanácsért. Ha elfelejtette bevenni a Myfenax-ot: 48
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a kapszula szedését a szokott módon és időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Myfenax szedését: Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek. Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Orvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Myfenax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből több mint 1 esetben jelentkeznek: hasmenés, hányás, hányinger a különböző vérsejtek normál számának csökkenése, amely megnövelheti a fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz az emésztőrendszer és a húgyutak bakteriális, gombás ill. vírusos fertőzése, ajakherpesz és övsömör Gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1esetben jelentkeznek: Változások egyes laboratóriumi értékekben, így a májenzimszint megnövekedése, a vesével kapcsolatos paraméterek, mint például a kreatinin, a kálium, a vércukor, a vérzsírok, a koleszterin, a foszfát, a magnézium, a kalcium és a húgysav emelkedett szintje fordulhat elő Emelkedett karbamidszinttel járó vesebetegség Az emésztőrendszer betegségei, mint például székrekedés, emésztési zavar, bégázképződés, böfögés, a fogíny duzzanata, a száj, a nyelőcső, a gyomor, a belek, a máj ill. a hasnyálmirigy gyulladása, továbbá emésztőrendszeri vérzés Görcsök, fokozott izomfeszülés, izomremegés, izomgyengeség, izületi fájdalom Álmatlanság, szédülés és fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, testsúly csökkenés A légző- és emésztőrendszer gyulladása ill. fertőzései, torokfájás, a melléküregek gyulladása, orrfolyás, orrviszketés Bőrrák, vagy nem rosszindulatú bőrnövekedés, a bőr és a hüvely gombás fertőzési A vérnyomás megváltozása, gyorsabb szívverés, a vérerek kitágulása A szervezet vízvisszatartása, láz, rossz közérzet, levertség és gyengeség Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése Ritkán előforduló mellékhatások, amelyek 100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több, mint 1 esetben jelentkeznek: Nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve A szívbelhártya és a szívbillentyűk ill. az agyat és a gerincvelőt borító agyhártya gyulladása és fertőzései Egyéb olyan bejelentett mellékhatások, amelyeknél a gyakoriság nem lett megállapítva: Túlérzékenységi (allergiás) reakciók Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg orvosával. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatójában felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 49
5. HOGYAN KELL A MYFENAX-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Myfenax-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Myfenax: A készítmény hatóanyaga 500 mg mikofenolát-mofetil. Egyéb összetevők: Tabletta mag: Mikrokristályos cellulóz Povidon K-30 Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium Tabletta bevonat: Hipromellóz (HPMC 2910) Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 400) Talkum Indigókármin alumínium festék (E132) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Milyen a Myfenax külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta Halvány lila, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán M500 jelzéssel, a másik oldalán pedig sima felületű. A Myfenax 500 mg filmtabletta PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban, 50 illetve 150 vagy 50 x 1 tablettát tartalmazó dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia Gyártók: Teva Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság 50
Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Magyarország Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Anglia Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Franciaország 51
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: (32) 38.20.73.73 България Teва Фармасютикълс България ЕООД Телефон: +359 2 489 95 82 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: +(420) 606 763 892 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial Tel: +372 611 2409 Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 España Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +(34) 91 387 32 80 France Teva Santé Telephone: (33) 1 55 91 7800 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: (353) 42 9395892. Ísland Teva UK Limited Telephone: (44) 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Telephone: (39) 0289179805 Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: (32) 38.20.73.73 Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel: +36 1 288 6400 Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge Teva Sweden AB Telephone: (46) 42 12 11 00 Österreich Teva GmbH Tel: (49) 351 834 0 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +(48) 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Telephone: (351) 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: +4021 230 65 24 Slovenija Teva UK Limited Telephone: (44) 1323 501 111. Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone: +(421) 2 5726 7911 Suomi/Finland Teva Sweden AB Telephone: (46) 42 12 11 00 Sverige Teva Sweden AB Telephone: (46) 42 12 11 00 52
Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Telephone: +371 67784980. Lietuva UAB Sicor Biotech Telephone: +370 5 266 02 03 United Kingdom Teva UK Limited Telephone: (44) 1323 501 111. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található. 53