A gyógyszerészi gondozáshoz kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatok, gyorstesztek. Helytálló gyógyszerészi megítélésük és a tanácsadás szempontjai Miseta Ildikó gyógyszerész rezidens PTE ÁOK Gyógyszerészeti Intézet és Klinikai Központi Gyógyszertár
Bevezetés Mivel foglalkozom az előadás során? A betegek által otthon is használható, kereskedelmi forgalomban kapható gyorstesztekkel. Valóban a betegek kezébe való? Az egészségügyben van jelentőségük? Miért kell a gyorstesztekkel foglalkozni? XXI. Századi kihívás a technológia fejlődésével a betegek tájékozottságának növekedése Az öndiagnózis igénye nő Kényelmesebb a betegek számára Mit kell tudni a gyorstesztekről a helytálló megítélésükhöz? Engedélyezés, forgalmazás követelményei Hogyan kell értékelni egy gyorstesztet (Egyenértékű-e egy laboratóriumi méréssel?) Mitől lehet jobb egy gyógyszertárban vásárolt gyorsteszt? Gyorstesztek számos célt szolgálhatnak az egészségügyben: Betegség/állapot SZŰRÉSE Rendellenességek, betegségek kockázatának kiderítése Megfelelő kezelés választása Kezelés, gyógyszerelés monitorozása
Fogalmak Az önellenőrzésre szolgáló tesztek (gyorstesztek) az orvostechnikai eszközök tág csoportján belül az in vitro diagnosztikai (IVD) eszközök egyik alcsoportját képezik. A 8/2003 ESzCsM rendelet definíciója szerint az önellenőrzésre szolgáló eszközök minden olyan eszköz, amely célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják. A tesztek tájékoztatóinak egyértelmű tanácsot kell adnia arra vonatkozóan, mit kell tenni pozitív, negatív vagy bizonytalan eredmény esetén, illetve mi annak a valószínűsége, hogy téves pozitív vagy téves negatív eredmény születik. Továbbá minden önellenőrzésre szolgáló eszköz tájékoztatójának fel kell hívnia a felhasználó figyelmét arra, hogy semmilyen orvosi jellegű intézkedést ne tegyen háziorvossal való konzultáció nélkül. (Ennek gyakorlati megvalósulására azonban nem rendelkezünk adatokkal.) Az eszközök felhasználási területének meghatározása minden esetben a gyártó feladata és felelőssége
Gyorstesztek értékeléséhez szükséges alapfogalmak Az önellenőrzésre szolgáló eszközök alkalmazása előtt azok használatára (előkészületek, teszt helyes alkalmazása, eredmény értékelése) megfelelő képzést kellene a felhasználónak kapnia KITŐL? egy svájci kutatás háziorvosok körében a majd 300 megkérdezett háziorvos 22%-a tudta egy teszt analitikai paramétereinek ismeretében megadni pozitív érték esetén annak a valószínűségét, hogy a betegség ténylegesen fennáll. Communicating accuracy of tests to general practitioners: a controlled study, Johann Steurer, director, Joachim E Fischer senior research fellow, Lucas M Bachmann research fellow, Michael Koller,research fellow, and Gerben ter Riet senior research fellow BMJ. 2002 Apr 6; 324(7341): 824 826.) Az önellenőrző gyorstesztek bár gyakran 100%-os megbízhatóságot ígérnek, nem minden körülmények között és nem mindenkire vonatkoztatva. Egy teszt elvégzésekor kapott eredmény ugyanis nem jelenti 100%-osan az adott betegség/állapot fennállásának egyértelmű megerősítését vagy elvetését. A hibák 90%-a pre- és posztanalitikai szakaszban történik, azaz nem megfelelő vizsgálati előkészületek és az eredmények helytelen értékelése vezet az önellenőrző tesztek téves diagnózisához.
SZENZITIVITÁS = VP/(VP+ÁN) SPECIFICITÁS = VN/(VN+ÁP) POZITÍV PREDIKTÍV ÉRTÉK = VP/(VP+ÁP) NEGATÍV PREDIKTÍV ÉRTÉK = VN/(VN+ÁN) A gyorstesztek megbízhatósága az egyén szempontjából A gyorstesztek megbízhatósági szempontjai
Egészséges populáció Beteg populáció KÜSZÖBÉRTÉK (DÖNTÉSI SZINT) Alacsonyabb döntési szint ÁN eredmények száma csökken, ÁP nő (szenzitivitás nő, specificitás csökken) Magasabb döntési szint ÁP csökken, ÁN nő (specificitás nő, szenzitivitás csökken) Hogyan állapítják meg a küszöbértéket? Statisztikai és fogalmi analízis útján, úgy, hogy az ál-negatív és pozitív értéke egyensúlyban legyenek azoknak következményeire tekintettel (pl. szükségtelen, drága, veszélyes beavatkozások elkerülése hamis pozitív eredmények esetén, illetve betegségek felismerésének elkerülése hamis negatív eredmények esetén) A betegség diagnózisának gold standard-ját is figyelembe kell venni, amennyiben létezik Specificitás nő szenzitivitás csökken Szenzitivitás nő specificitás csökken
Gyorstesztek a gyógyszertárban NOMINÁLIS TESZTEK NUMERIKUS TESZTEK Női reproduktivitást jelző tesztek (terhességi, ovulációs, menopauzát jelző tesztek) Vizeletcsíktesztek Baktériumok, vírusok, gombák jelenlétét kimutató tesztek (pl. Helicobacter pylori, Mononucleosis, RSV, Streptococcus, HIV, bakteriális vaginózis) Drogtesztek Tumormarker kimutatására szolgáló tesztek (pl. PSA) Allergia, ételintoleranciát kimutató gyorstesztek Vércukorszintmérésre szolgáló eszközök Lipidszint-monitorozásra alkalmas eszközök (koleszterol, HDL, LDL, triglicerid) Véralvadás-monitorozásra (INR-meghatározás) szolgáló tesztek
Vércukor- és koleszterinszint mérés gyógyszertárban EMELT SZINTŰ GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS A program személyi feltételeinek az a gyógyszerész felel meg, aki elvégezte az akkreditált gyógyszerészi diabetes és/vagy hyperlipidaemia oktatást, és ezt igazolni tudja Néhány kiemelendő szempont: A gyógyszertári személyzet segítséget nyújt a páciensnek a mérés szakszerű kivitelezésében, de a mérést a páciens végzi (önellenőrzés történik) Fontos a személyi higiénia (kesztyű viselése) és előírások betartása, a mosdóhelyiségben kézmosó szappannak, megfelelő dezinficiáló készítménynek, kézápolónak és egyszer használatos papírtörlőnek kell lennie. Vércukormérés esetén biztosítani kell a plauzabilitási próba lehetőségét nem várt eredmény esetén, amelynek előfeltétele, hogy a készülékek által használt vércukormérő tesztcsíkok dobozának oldalán vizuális összehasonlításra alkalmas színskálát kell elhelyezni. Csak blokkolt (egy tű egyszeri használatát engedélyező) készülék használata engedélyezett Ujjbegy kapillárisokból tilos erősen nyomkodni! (szövetnedv keveredés)
Gyorsteszt vs. Laboratórium (Önellenőrzés vagy Orvoshoz fordulás?) Számos randomizált kontrollált vizsgálat (és ezek metaanalízisei) állnak rendelkezésre, mely az önellenőrző otthon végezhető gyorstesztek megbízhatóságát központi laboratóriumi eredményekhez viszonyítja. Az egyszer használatos gyorsteszteknél nagy különbségek mutatkoznak a vizsgált paraméterek esetében, ezért fontos mérlegelni egy esetleges hamis eredmény következményeit. Előny/kockázat mérlegelése gyorstesztek alkalmazása esetén Az analitikai eredmények gyorsabban kiértékelésre kerülnek Könnyen hozzáférhetők Rendszeresen alkalmazva egy adott tesztet jelentős anyagi vonzattal rendelkezhet A vizsgálati előkészületek nem megfelelősége (pl. a mintavétel módja, minta kezelése, eszköz megfelelő tárolása) megkérdőjelezheti az eredmény megbízhatóságát Az eredmények nem megfelelő értékelése a beteget veszélyeztetheti
Gyorsteszt vs. Laboratórium (Önellenőrzés vagy Orvoshoz fordulás?) A teszt megvásárlásával elkerülhető az orvosi ellenőrzés? Tudja, hogy a teszt elvégzése után mi a következő lépés? Megbízható helyről szerezte be a tesztet? Kérdezze orvosát, gyógyszerészét! Megéri anyagilag? Egy teszt elvégzésekor szem előtt tartandó a teszt célja (súlyos betegség diagnózisa, terhesség megállapítása, betegség monitorozása) a teszt indokoltsága (a tesztet végző személy rendelkezik-e megfelelő számú rizikófaktorral, mely csökkenti a fals pozitív vagy negatív eredmények valószínűségét, pl. kor, nem, családi rizikó) a tesztet végző személy alkalmassága a teszt elvégzésére a teszt szenzitivitása, specificitása (amennyiben elérhető)
Gyorsteszt vs. Laboratórium (Önellenőrzés vagy Orvoshoz fordulás?) Numerikus tesztek Ajánlott krónikus, nagy prevalenciájú betegségek monitorozására Adherenciát növeli a gyógyszeres terápiához, életmódváltozáshoz Gyakran nagy szenzitivitásúak (ÁP eredmények) Kalibráció nem egységes fontos a márkahűség Nominális tesztek Nem specifikus mutató esetén tévedés esélye nő Rizikófaktorok száma nő álértékek valószínűsége csökken Prevalenciát figyelembe kell venni (mikor és kinek!) Megfelelő szakember segítsége kellhet
Forduljon gyógyszerészéhez! GYAKORLATI TANÁCSOK BETEGEKNEK GYORSTESZT VÁSÁRLÁSA ESETÉN 1. Olvassa el a betegtájékoztatót! Bizonyosodjon meg róla, hogy tudja: - mire való a teszt - milyen tárolási körülmények vonatkoznak a tesztre - hogyan kell a mintát vételezni és tárolni - mikor és hogyan végezze el a tesztet - hogyan értelmezze a teszt eredményét - mi okozhat potenciálisan téves eredményt - kérdés esetén felhívhatja a gyártót 2. Jegyezze fel az elvégzett tesztek típusát, idejét 3. Pontosan kövesse az utasításokat 4. Kérdés, kétely esetén hívja fel orvosát, gyógyszerészét 5. Gyógyszerelésről, gyógyszeradag-módosításról mindig szakember tudtával döntsön