GDSN Egészségügyi Felhasználási Esetekre Vonatkozó Útmutató

GDSN Egészségügyi Felhasználási Esetekre Vonatkozó Útmutató Ez a dokumentum egészségügyi üzleti folyamatokról és szabályozásokról szóló eket tartalmaz, amelyek bemutatják a pontos és teljes termékinformációk hatékony cseréjét az egészségügyi értéklánc egészében a Globális Adatszinkronizációs Hálózaton (GDSN) keresztül, a speciális igények kielégítésére. 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május

Dokumentum Összefoglaló Dokumentum Eleme Dokumentum Neve Dokumentum Kelte Jelenlegi Érték GDSN Egészségügyi ekre Vonatkozó Útmutató 2017. május Dokumentum Verziója 3.1. Dokumentum Kiadása Dokumentum Státusza Dokumentum Leírása Közreműködtek Jóváhagyva Ez a dokumentum egészségügyi üzleti folyamatokról és szabályozásokról szóló eket tartalmaz, amelyek bemutatják a pontos és teljes termékinformációk hatékony cseréjét az egészségügyi értéklánc egészében a Globális Adatszinkronizációs Hálózaton (GDSN) keresztül, a speciális igények kielégítésére. Név Szervezet Név Szervezet Pete Alvarez GS1 Stephen Kovary Excellis Health Solutions Scott Brown GS1 Egyesült Államok Sanjeev Kumar GS1 India Steve Capel Covidien Roger Lamb GS1 Egyesült Királyság Ulrike Kreysa GS1 Sébastien LangloisBerthelot F. Hoffmann-La Roche AG Rita Laur GS1 Kanada Brian Lewis MEDEC Hans Lunenborg GS1 Hollandia Sean Lockhead GS1 Globális Iroda Doris Nessim GS1 Kanada José Raúl López GS1 Spanyolország Steve Robba (Elnök) 1 Worldsync Valerie Marchand GS1 Franciaország Tania Snioch GS1 Ausztrália Julien Matsis GS1 Új-Zéland Peter Tomicki GE Healthcare Hugh McBride FSE, Inc. Barb Zenner (Elnök) Baxter Kirby McBride FSE, Inc. Naeem Ahmed GS1 Szaúd-Arábia Sandi Michel Mirva Alatyppö GS1 Finnország John Miller Franciscan Missionaries Of Our Lady Health System (FMOLHS) Healthcare Distribution Management Association's Information (HDMA) Angie Biles Mallinckrodt Pharmaceuticals Matthew Muldoon FSE, Inc. Chuck Biss GS1 Globális Iroda Maryann Nelson Cardinal Health Ana Blasberg GS1 Guatemala Doris Nessim GS1 Kanada 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 2 / 29

Bill Bobbie Cook Medical Inc. Benjamin Östman GS1 Finnország Shaun Bosson GS1 Új-Zéland Silvério Paixão GS1 Portugália Malcolm Bowden GS1 Globális Iroda Greg Patterson FSE, Inc. Dennis Byer Alcon Labs Fernando Pereira Saphety Level SA Shawn Cady FSE, Inc. James Phillips Franciscan Missionaries Of Our Lady Health System (FMOLHS) Robert Celeste GS1 Egyesült Államok Melinda Principe Abbott Laboratories Inc. Omar Cervantes Sánchez GS1 Mexikó Dave Ralph Commport Communications Int'l Inc. Chris Chandler USDM Fernando Ramirez GS1 Guatemala Jacques Chaput Baxter Healthcare Emmanuel Ramos Velazquez GS1 Mexikó Chris Clayton Cook Pharmica LLC Sylvia Reingardt GS1 Németország Holger Clobes B. Braun Medical Inc. Diane Riccardi Johnson & Johnson Stephen Corma Veterans Health Administration Joshua Richardson Cook Medical Inc. Jay Crowley USDM Alexandre Rieucau GS1 Franciaország Heidy Cuéllar GS1 Guatemala Tiago Rodrigues www.groquifar.pt Amanda delaroque GS1 Hollandia John Roy Cardinal Health Braden Depke Abbott Laboratories Inc. Sylvia Rubio Alegren ICA AB Séverine Dewerpe GS1 Belgium & Luxemburg Alison Ryckman Cook Medical Inc. Margot Drees GHX Michael Sadiwnyk GS1 Kanada Krystyna Duch Abbvie Francisco Santonja EDICOM Siobhain Duggan GS1 Írország Michael Sarachman GS1 Globális Iroda Juliet Espinosa GS1 Kolumbia Katja Schimmel GS1 Hollandia John Etrie IDEA (US) Armand Schins Ahold (Európa) Neil Farquharson GHX Gonçalo Silveira Logiters Nuno Fernandes Saphety Level SA Erik Soegaard GS1 Dánia Jesper Franke GS1 Dánia Owen Strouse GS1 Globális Iroda Mark Fuller GS1 Ausztrália Peter Sturtevant GS1 Egyesült Államok 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 3 / 29

Brian Galliher Cook Pharmica LLC Flora Sue GS1 Kína George Gesior GE Healthcare Sule Tarim GS1 Törökország Robin Goossens GS1 Belgium & Luxemburg Sue Thompson National Council for Prescription Drug Programs Neil Gray GS1 Egyesült Királyság Lionel Tussau 1WorldSync Holdings, Inc. Gary Hartley GS1 Új-Zéland Diane Walker LANSA Ltd Christian Hay GS1 Svájc Anthony Walsh Blue Sphere Health Ltd Grant Hodgkins USDM Laura Weekley Abbvie Tracey Holevas GE Healthcare Tomas Wennebo GS1 Svédország Sebastián Infante GS1 Kolumbia Thomas Werthwine Johnson & Johnson Rebecca Jones Mallinckrodt Pharmaceuticals Mark Widman GS1 Globális Iroda Peter Jönsson GS1 Svédország Tasha Wiehe FSE, Inc. Deborah Joplin GS1 Új-Zéland Stephan Wijnker GS1 Ausztrália Debbie Joplin Health Benefits Limited Peter Wisdahl ICA AB Eric Kauz GS1 Globális Iroda MJ Wylie Johnson & Johnson Chris Kilander Cook Medical Inc. Daniel Zabalet Commport Communications Int'l Inc. Janice Kite GS1 Globális Iroda Volker Zeinar B. Braun Medical Inc. Catherine Koetz GS1 Ausztrália Bill Zimmerman Cardinal Health Neville Kolwane GS1 Dél-Afrika / Dél-afrikai Fogyasztási Cikkek Tanácsa Változások Jegyzéke Kiadás Változás Kelte Változtató Neve Változás Összegzése 1. Kiadás 2012. május 7. Közösségi Felülvizsgálat Szerkesztés az áprilisi Közösségi Felülvizsgálatból 2. Kiadás 2014. január 20. Pete Alvarez Hozzáadva: Gyógyszer Adagolás és Biztonsági 3. Kiadás 2015. augusztus 31. Pete Alvarez GS1 márkaépítés alkalmazása 3.0. Kiadás 2015. december Pete Alvarez & D.Buckley Hozzáadott linkek az orvosi eszközökhöz és gyógyszeradat-tulajdonságokhoz Frissített közreműködői listák és szerkesztési frissítések a közzététel előtt 3.1. Kiadás 2017. május Pete Alvarez & D.Buckley WR 17-000052: A GDSN 3.1.2-es verziójára frissített attribútumok 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 4 / 29

Jogi nyilatkozat felelősség kizárásáról A GS1, a Szellemi Tulajdonjogi (IP) Irányelvei értelmében, a bizonytalanság elkerülésére törekszik a szellemi tulajdonjoggal kapcsolatban, ezáltal szükségesnek ítéli meg, hogy a Munkacsoport résztvevői, akik kifejlesztették ezt a GDSN Egészségügyi ekre Vonatkozó Útmutatót, engedélyezzék a GS1 tagok számára a jogdíjmentes licenc vagy ésszerű és megkülönböztetés mentes (RAND) licenc átadását a Szükséges Igénypontokra vonatkozóan, ahogyan ez a kifejezés a GS1 Szellemi Tulajdonjogi Irányelveiben meghatározásra került. Ezenkívül felhívjuk a figyelmet arra a lehetőségre, hogy jelen Leírás egy vagy több jellemzőjének alkalmazása olyan szabadalmi vagy egyéb szellemi tulajdonjog tárgyát képezheti, amely nem foglal magában Szükséges Igénypontot. Az ilyen szabadalmi vagy egyéb szellemi tulajdonjogokra nem vonatkozik a GS1 engedélyezési kötelezettsége. Továbbá, a GS1 Szellemi Tulajdonjogi Irányelveiben biztosított licencek megadásáról szóló megállapodás nem foglalja magában a szellemi tulajdonjogokat és a Munkacsoportban nem részt vevő harmadik felek igényeit. Ennek megfelelően a GS1 azt ajánlja, hogy minden, a jelen Leírásnak megfelelő kivitelezést kifejlesztő szervezetnek meg kell határoznia, hogy vannak-e olyan szabadalmak, amelyek magukban foglalhatják azt a konkrét megvalósítást, amelyet a szervezet a Leírásnak megfelelően fejleszt, és hogy szabadalom alatti licenc vagy más szellemi tulajdonjog szükséges-e. Az engedélyezés szükségességének ilyen meghatározását a saját szabadalmi tanácsadójukkal konzultálva, a szervezet által kidolgozott egyedi rendszer részleteire tekintettel kell meghozni. EZ A DOKUMENTUM NEM TARTALMAZ SEMMILYEN GARANCIÁT, BELEÉRTVE BÁRMILYEN GARANCIÁT A MEGBÍZHATÓSÁGRA, A MEGFELELÉSRE, ILLETVE A BIZONYOS CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA, VAGY BÁRMILYEN EZEN LEÍRÁSBÓL EREDŐ EGYÉB GARANCIÁT. A GS1 nem vállal felelősséget a jelen Szabályzat használatából vagy helytelen használatából eredő károkért, függetlenül attól, hogy különleges, közvetett, következményes vagy kompenzációs károkról van-e szó, beleértve a szellemi tulajdonhoz fűződő bármely jogok megsértéséért való felelősséget is, amely ezen dokumentumban szereplő, vagy azzal kapcsolatos információk felhasználására vonatkozik. A GS1 fenntartja a jogot, hogy bármikor, előzetes értesítés nélkül módosítsa ezen dokumentumot. A GS1 nem vállal garanciát ezen dokumentum használatára, és nem vállal felelősséget a dokumentumban esetlegesen megjelenő hibákért, továbbá nem vállal kötelezettséget a dokumentumban szereplő információk frissítésére. A GS1 és a GS1 embléma a GS1 AISBL bejegyzett védjegyei. 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 5 / 29

Tartalomjegyzék 1 Bevezetés... 7 2 ek... 7 2.1 Ajánlattétel / Beszerzési források... 8 2.2 Szerződéskötés... 10 2.3 Beszerzés... 12 2.4 Rendelés és Számlaegyeztetés... 14 2.5 Térítési Kódok és Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számok... 16 2.6 Szabályozott Termékkiszerelések és Célpiacok... 18 2.7 Logisztika... 20 2.8 Logisztikai Elosztó Csatorna... 22 2.9 Egyedi Eszközazonosító (UDI)... 24 2.10 Gyógyszeradagolás és -biztonság... 27 3 További Követelmények... 29 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 6 / 29

1 Bevezetés Ez a dokumentum egészségügyi üzleti folyamatokról és szabályozásokról szóló Felhasználási Eseteket tartalmaz, amelyek mind a szállító, mind a szolgáltató számára jelentős értéket teremthetnek, miközben javítják a betegek biztonságát. A cél az, hogy lehetővé tegyük a pontos és teljes termékinformáció hatékony cseréjét az egészségügyi értéklánc egészén belül, a speciális igények kielégítésére. Az információcserét megkönnyíti a Globális Adatszinkronizációs Hálózat (GDSN), a Hitelesített Adatbankok és a GS1 Globális Regiszter használata, annak érdekében, hogy az ügyfelek adatbázisa mindenkor összhangban legyen a gyártóval, mint információforrás. Az ebben a dokumentumban található eket a GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoporttal, meglévő megvalósításokkal vagy validálással tesztelték GS1 Tagszervezetek és / vagy GDSN Adatbankok. 2 ek Az ebben a dokumentumban található ek célja, hogy ösztönözzék a következetes adatszinkronizációs gyakorlatokat. A kereskedelmi partnereknek már kiosztott Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számot (GTIN) kell rendelniük azokhoz a termékekhez, amelyekhez az adatokat és a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat (GLN) szinkronizálni szeretnék az azonosítás érdekében. Egyes felhasználási esetekben a termék fizikai megjelölése szükséges. Ezért a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számok (GTIN) és Globális Szervezet- / Helyazonosító Számok (GLN) hozzárendeléséhez szükséges lépéseket a megfelelő megvalósítási útmutatóban találja meg, és nem ebben a dokumentumban. Az alábbi link az egyes felhasználási esetek céljainak eléréséhez szükséges Globális Adatszinkronizációs Hálózati adatkövetelményeket tartalmazza. Ebben a listában lehetőség van az információ országonkénti, valamint felhasználási eset és terméktípus szerinti szűrésére (orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer): http://www.gs1.org/docs/gdsn/gdsn_healthcare_use_cases_and_attributes.xlsx 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 7 / 29

2.1 Ajánlattétel / Beszerzési források (UC) azonosító Neve Cél Leírása Szereplők (Cél) Teljesítmény Célok UC-1 Ajánlattétel / Beszerzési források Annak biztosítása, hogy a szállító a benyújtott ajánlat részeként pontos és szabványosított adatokat nyújt a vevőnek, aki ezt követően be tudja szerezni a megfelelő terméket a megfelelő csomagolási szinteken. Általában az ajánlattételi adatokat különböző vásárlók / joghatóságok gyűjtik össze különböző eljárások segítségével. Ez történhet saját táblázatokban vagy nyomtatott formátumban. Az utasításokban az egyértelmű irányok hiánya, illetve a következetlenség rossz minőségű ajánlattételhez vezet, melynek eredményeképpen a vásárlók nem lesznek képesek a megfelelő termékeket megfelelő csomagméretben beszerezni. Eladó (szállító), Vevő, GDSN Adatbank, GS1 Globális Regiszter Az egyes szervezetek a belsőleg vagy iparilag elfogadott mutatók szerint határozzák meg Előfeltételek Az eladó a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számot hozzárendeli a termékeihez, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A vevő hozzárendeli a Globális Helyazonosító Számokat, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A Kereskedelmi Partnerek előfizetnek egy GDSN Adatbankra A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják Az alapinformációkat, mint például a Kereskedelmi Partneri Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat egymás rendelkezésére bocsájtják az adatszinkronizálás lehetővé tétele érdekében Megállapodtak arról, hogy a GDSN adatok szolgálnak alapul az ajánlattételi és beszerzési döntésekben. Utólagos feltételek Pontos ajánlattételi és beszerzési információk elérhetőek a vevő számára a fogadó belső ajánlattételi rendszerében 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 8 / 29

A folyamat leírása Kezdésként... a gyártó a belső törzsadat-kezelő rendszerében feljegyzi az adott Felhasználási Esethez szükséges megfelelő termékadatokat. A folytatásban... az eladó készen áll a termék- és cégadatainak feltöltésére a GDSN adatbankjába # Lépés Szereplő Tevékenységi Lépés 1. Eladó Megadja a megfelelő adatokat a GDSN adatbankjához 2. Forrás Adatbank Ezen adatok kis részhalmazát a GS1 Globális Regiszter tartalmazza 3. Vevő A vevő a saját adatbankján keresztül adatfeliratkozási kérelmet küld a GS1 Globális Nyilvántartáshoz 4. GS1 Globális Regiszter Adatfeliratkozási kérelmet küld a forrás GDSN adatbankhoz 5. Eladó Engedélyezi a kért információk közzétételét 6. Forrás Adatbank Az eladó adatbankja elérhetővé teszi a kért információkat a vevő adatbankja számára 7. Fogadó Adatbank A vevő adatbankja elérhetővé teszi az adatokat az Adatfogadó számára 8. Adatfogadó A vevő minden cég adatbankján keresztül egy visszaigazolást küld az eladónak, amely tájékoztatja a szállítót a vevő által az információ felhasználásával végrehajtott eseményről Akkor fejeződik be, amikor... a vevő (adatfogadó) a pályázati és beszerzési adatokat a belső rendszerében felhasználja 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 9 / 29

2.2 Szerződéskötés (UC) azonosító Neve Cél Leírása Szereplők (Cél) Teljesítmény Célok UC-2 Szerződéskötés Annak biztosítása, hogy a vevő pontos és teljes termékadatokkal rendelkezik, hogy ezáltal tisztességes és megfelelő szerződési döntés jöhessen létre. Nagyon gyakran a vevők nem rendelkeznek a megfelelő és részletes szerződési döntések meghozatalához szükséges következetes információkkal, például nehéz tájékozott szerződéskötési döntést hozni olyan esetben, ha különböző szállítók adatai különböző formátumokban / struktúrákban vannak megadva (lásd a fenti 2.1. et) Eladó, Vevő, GDSN Adatbank, GS1 Globális Regiszter Az egyes szervezetek a belsőleg vagy iparilag elfogadott mutatók szerint határozzák meg Előfeltételek Az eladó a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számot hozzárendeli a termékeihez, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A vevő hozzárendeli a Globális Helyazonosító Számokat, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A Kereskedelmi Partnerek előfizetnek egy GDSN adatbankra A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják Az alapinformációkat, mint például a Kereskedelmi Partner Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat egymás rendelkezésére bocsájtják az adatszinkronizálás lehetővé tétele érdekében Megállapodtak arról, hogy a GDSN adatok szolgálnak alapul a szerződési döntésekben. Utólagos feltételek A szerződési döntésekhez pontos és teljes ár- és termékinformációk elérhetőek a vevő számára a belső rendszerükben 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 10 / 29

A folyamat leírása Kezdésként... a gyártó a belső törzsadat-kezelő rendszerében feljegyzi az adott hez szükséges megfelelő termékadatokat. A folytatásban... az eladó készen áll a termék- és cégadatainak feltöltésére a GDSN adatbankba # Lépés Szereplő Tevékenységi Lépés 1. Eladó Megadja a megfelelő adatokat a GDSN adatbankjához 2. Forrás Adatbank Ezen adatok kis részhalmazát a GS1 Globális Regiszter tartalmazza 3. Vevő A vevő a saját adatbankján keresztül adatfeliratkozási kérelmet küld a GS1 Globális Regiszter számára 4. GS1 Globális Regiszter Adatfeliratkozási kérelmet küld a forrás GDSN adatbankhoz 5. Eladó Engedélyezi a kért információk közzétételét 6. Forrás Adatbank Az eladó adatbankja elérhetővé teszi a kért információkat a vevő adatbankja számára 7. Fogadó Adatbank A vevő adatbankja elérhetővé teszi az adatokat az Adatfogadó számára 8. Adatfogadó A vevő minden cég adatbankján keresztül egy visszaigazolást küld az eladónak, amely tájékoztatja a szállítót a vevő által az információ felhasználásával végrehajtott eseményről Akkor fejeződik be, amikor... a vevő (adatfogadó) a termék- és áradatokat a belső rendszerében felhasználja annak érdekében, hogy lehetővé tegye a tájékozott szerződési döntések meghozatalát. Kapcsolódó szabályok Biztosítani kell egy mechanizmust, hogy a szerződéses információk a szerződés módosításakor frissítésre kerüljenek (beleértve az alkalmazandó szerződéses árat) a kereskedelmi partnerek között 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 11 / 29

2.3 Beszerzés (UC) azonosító Neve Cél Leírása Szereplők (Cél) Teljesítmény Célok UC-3 Beszerzés Annak biztosítása, hogy a vevő pontos és teljes termékadatokkal rendelkezik a hatékony beszerzési folyamat lehetővé tételéhez. Nagyon gyakran előfordul. hogy a vevők nem rendelkeznek a teljes vagy a rendelkezésre álló legfrissebb információkkal a termékek megrendeléséhez. A Globális Adatszinkronizációs Hálózatot gyakran arra használják, hogy információt szolgáltasson a termékekről és azok csomagolási szintjeiről, hogy biztosítsa a helyes termékek megfelelő mennyiségű beszerzését. Eladó, Vevő, GDSN Adatbank, GS1 Globális Regiszter Az egyes szervezetek a belsőleg vagy iparilag elfogadott mutatók szerint határozzák meg Előfeltételek Az eladó a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számot hozzárendeli a termékeihez, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A vevő hozzárendeli a Globális Helyazonosító Számokat, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A Kereskedelmi Partnerek előfizetnek egy GDSN Adatbankra A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják Az alapinformációkat, mint például a Kereskedelmi Partner Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat egymás rendelkezésére bocsájtják az adatszinkronizálás lehetővé tétele érdekében Az ajánlattételi, beszerzési és szerződéses lépések befejeződtek Utólagos feltételek A beszerzéshez pontos és teljes beszerzési információk elérhetőek a vevő számára a belső beszerzési rendszerükben 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 12 / 29

A folyamat leírása Kezdésként... a gyártó a belső Törzsadat-kezelő rendszerében feljegyzi az adott Felhasználási Esethez szükséges megfelelő termékadatokat. A folytatásban... az eladó készen áll a termék- és cégadatainak feltöltésére a GDSN adatbankba # Lépés Szereplő Tevékenységi Lépés 1. Eladó Megadja a megfelelő adatokat a GDSN adatbankjához 2. Forrás Adatbank Ezen adatok kis részhalmazát a GS1 Globális Regiszter tartalmazza 3. Vevő A vevő a saját adatbankján keresztül adatfeliratkozási kérelmet küld a GS1 Globális Regiszter számára 4. GS1 Globális Regiszter Adatfeliratkozási kérelmet küld a forrás GDSN adatbankhoz 5. Eladó Engedélyezi a kért információk közzétételét 6. Forrás Adatbank Az eladó adatbankja elérhetővé teszi a kért információkat a vevő adatbankja számára 7. Fogadó Adatbank A vevő adatbankja elérhetővé teszi az adatokat az Adatfogadó számára 8. Adatfogadó A vevő minden cég adatbankján keresztül egy visszaigazolást küld az eladónak, amely tájékoztatja a szállítót a vevő által az információ felhasználásával végrehajtott eseményről Akkor fejeződik be, amikor... a vevő (adatfogadó) a beszerzési adatokat a belső rendszerébe integrálja annak érdekében, hogy lehetővé tegye a beszerzést 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 13 / 29

2.4 Rendelés és Számlaegyeztetés (UC) azonosító Neve Cél Leírása Szereplők (Cél) Teljesítmény Célok UC-4 Rendelés és Számlaegyeztetés Annak biztosítása, hogy az ügyfél pontos termék- és árinformációkkal rendelkezik a megrendelés és a számlázás közötti eltérések kezeléséhez Gyakran előfordul, hogy a számlafizetés késedelmessé válik, mivel a megrendelési ár nem egyezik meg a megküldött számlázott árral. Gyakran adódik pontatlanság a vevői megrendelésben szereplő ár és a szállító rendszerében szereplő ár között is. A Globális Adatszinkronizációs Hálózat segítségével pontos árazási információkhoz juthatnak, és gyorsabb számlázási egyeztetést, és így kifizetést biztosíthatnak. Eladó, Vevő, GDSN Adatbank, GS1 Globális Regiszter Az egyes szervezetek a belsőleg vagy iparilag elfogadott mutatók szerint határozzák meg Előfeltételek Az eladó a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számot hozzárendeli a termékeihez, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A vevő hozzárendeli a Globális Helyazonosító Számokat, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A Kereskedelmi Partnerek előfizetnek egy GDSN adatbankra A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják Az alapinformációkat, mint például a Kereskedelmi Partner Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat egymás rendelkezésére bocsájtják az adatszinkronizálás lehetővé tétele érdekében Megállapodtak arról, hogy a GDSN adatok szolgálnak elsődleges adatforrásként a megrendelésekhez és a számlaegyeztetéshez. Az ajánlattételi, beszerzési forrással kapcsolatos, szerződéskötési és beszerzési lépések befejeződtek Utólagos feltételek Pontos és teljes, a belső rendszerükben elérhető termék- és árinformációkat biztosítanak a vevőnek a megrendelésekhez és az ezekhez kapcsolódó számlaegyeztetésekhez annak érdekében, hogy minimalizálják az áreltéréseket és az ebből adódó a számlázási kérdéseket. 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 14 / 29

A folyamat leírása Kezdésként... a gyártó a belső törzsadat-kezelő rendszerében feljegyzi az adott Felhasználási Esethez szükséges megfelelő termékadatokat. A folytatásban... az eladó készen áll a termék- és cégadatainak feltöltésére a GDSN adatbankba # Lépés Szereplő Tevékenységi Lépés 1. Eladó Megadja a megfelelő adatokat a GDSN adatbankjához 2. Forrás Adatbank Ezen adatok kis részhalmazát a GS1 Globális Regiszter tartalmazza 3. Vevő A vevő a saját adatbankján keresztül adatfeliratkozási kérelmet küld a GS1 Globális Regiszter számára 4. GS1 Globális Regiszter Adatfeliratkozási kérelmet küld a forrás GDSN adatbankhoz 5. Eladó Engedélyezi a kért információk közzétételét 6. Forrás Adatbank Az eladó adatbankja elérhetővé teszi a kért információkat a vevő adatbankja számára 7. Fogadó Adatbank A vevő adatbankja elérhetővé teszi az adatokat az Adatfogadó számára 8. Adatfogadó A vevő minden cég adatbankján keresztül egy visszaigazolást küld az eladónak, amely tájékoztatja a szállítót a vevő által az információ felhasználásával végrehajtott eseményről 9. Adatfogadó GDSN adatok felhasználásával generál megrendelést 10. Szállító A megrendelés feldolgozása és a számla generálása GDSN adatok felhasználásával történik Akkor fejeződik be, amikor... a vevő (adatfogadó) összehasonlítja a megrendelést és a tranzakcióra vonatkozó számlát. 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 15 / 29

2.5 Térítési Kódok és Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számok (UC) azonosító Neve Cél Leírása Szereplők (Cél) Teljesítmény Célok Előfeltételek Utólagos feltételek UC-5 Térítési Kódok és Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számok Annak biztosítása, hogy a vevő számára a szabályozás szerint megfelelő térítési kód hozzá legyen rendelve a célpiacuknak megfelelő Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számhoz. A térítési kódok a piacok szerint változnak. Meg kell határozni a megfelelő térítési kódot az adott termékre a csomagolás meghatározott szintjén. Egy adott piacon belül gyakran több térítési kód létezik egy adott termékre, adott csomagolási szinteken. A Globális Adatszinkronizációs Hálózat hatékony mechanizmust kínál annak biztosítására, hogy a termék egy adott piacon a megfelelő térítési kódhoz legyen hozzárendelve. Eladó, Vevő, GDSN Adatbank, GS1 Globális Regiszter Az egyes szervezetek a belsőleg vagy iparilag elfogadott mutatók szerint határozzák meg A szállító pontos nyilvántartást vezet a termékeire vonatkozó térítési számokról. Az eladó a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számot hozzárendeli a termékeihez, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A vevő hozzárendeli a Globális Helyazonosító Számokat, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A Kereskedelmi Partnerek előfizetnek egy GDSN adatbankra A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják, beleértve a térítési számokat is Az alapinformációkat, mint például a Kereskedelmi Partner Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat egymás rendelkezésére bocsájtják az adatszinkronizálás lehetővé tétele érdekében A vevő számára a termékek pontos azonosítására és az összes kapcsolódó térítési kódra vonatkozó információ megtalálható a belső rendszerükben, mint első hivatkozási pont, amelyet a térítési igények beérkezése esetén használnak. 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 16 / 29

A folyamat leírása Kezdésként... a gyártó a belső törzsadat-kezelő rendszerében feljegyzi az adott Felhasználási Esethez szükséges megfelelő termékadatokat. A folytatásban... az eladó készen áll a termék- és cégadatainak feltöltésére a GDSN adatbankba # Lépés Szereplő Tevékenységi Lépés 1. Eladó Megadja a megfelelő adatokat a GDSN adatbankjához 2. Forrás Adatbank Ezen adatok kis részhalmazát a GS1 Globális Regiszter tartalmazza 3. Vevő A vevő a saját adatbankján keresztül adatfeliratkozási kérelmet küld a GS1 Globális Regiszter számára 4. GS1 Globális Regiszter Adatfeliratkozási kérelmet küld a forrás GDSN adatbankhoz 5. Eladó Engedélyezi a kért információk közzétételét 6. Forrás Adatbank Az eladó adatbankja elérhetővé teszi a kért információkat a vevő adatbankja számára 7. Fogadó Adatbank A vevő adatbankja elérhetővé teszi az adatokat az Adatfogadó számára 8. Adatfogadó A vevő minden cég adatbankján keresztül egy visszaigazolást küld az eladónak, amely tájékoztatja a szállítót a vevő által az információ felhasználásával végrehajtott eseményről Akkor fejeződik be, amikor... a vevő (adatfogadó) a Globális Adatszinkronizációs Hálózatban meghatározott Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és térítési kódokat használja a térítési igényeihez. 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 17 / 29

2.6 Szabályozott Termékkiszerelések és Célpiacok (UC) azonosító Neve Cél Leírása Szereplők (Cél) Teljesítmény Célok UC-6 Szabályozott Termékkiszerelések és Célpiacok Biztosítani a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Szám (a piacon aktuális termékek) és a meghatározott szabályozó által regisztrált termékkiszerelések közötti helyes kapcsolatot. Gyakran előfordul, hogy a szállító szabályozási jogot szerez egy bizonyos termék csomagméret kombinációinak és kiszereléseinek értékesítésére egy adott piacon belül. Általában ezek közül nem mindegyik szabályozott / engedélyezett csomagméret és kiszerelés jelenik meg az adott piacon. Fontos, hogy a szabályozó hatóság nyilvántartást vezessen azokról a csomagméretekről és kiszerelésekről, amelyeket az adott piacon ténylegesen értékesítenek, visszahívási és nyomonkövetési céllal. Eladó, Vevő, GDSN Adatbank, GS1 Globális Regiszter Az egyes szervezetek a belsőleg vagy iparilag elfogadott mutatók szerint határozzák meg Előfeltételek Az eladó a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számot hozzárendeli a termékeihez, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A vevő hozzárendeli a Globális Helyazonosító Számokat, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A szabályozó regisztrált GDSN adatfogadó (és ebben az esetben átveszi a vevő szerepét) A Kereskedelmi Partnerek előfizetnek egy GDSN adatbankra A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják Az alapinformációkat, például a Kereskedelmi Partner Globális Szervezet- /Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat biztosítják egymásnak, az adatszinkronizálás lehetővé tétele érdekében. Ez az információ magában foglalja a szabályozói számokra való hivatkozást, amelyek a szabályozó működési piacára vonatkoznak. Megállapodás született arról, hogy a Globális Adatszinkronizációs Hálózat az az eljárás, amelynek segítségével a szállítók közlik a szabályozóval az adott piacon értékesített termékkonfigurációkat. Utólagos feltételek A vevő / szabályozó a GDSN adatokat használja fel az adott piacon szabályozott értékesítendő termékkonfigurációknak a ténylegesen értékesített termékekkel való megfeleltetéséhez. 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 18 / 29

A folyamat leírása Kezdésként... a gyártó a belső Törzsadat-kezelő rendszerében feljegyzi az adott Felhasználási Esethez szükséges megfelelő termékadatokat. A folytatásban... az eladó készen áll a termék- és cégadatainak feltöltésére a GDSN adatbankba # Lépés Szereplő Tevékenységi Lépés 1. Eladó Megadja a megfelelő adatokat a GDSN adatbankjához 2. Forrás Adatbank Ezen adatok kis részhalmazát a GS1 Globális Regiszter tartalmazza 3. Vevő A vevő a saját adatbankján keresztül adatfeliratkozási kérelmet küld a GS1 Globális Regiszter számára 4. GS1 Globális Regiszter Adatfeliratkozási kérelmet küld a forrás GDSN adatbankhoz 5. Eladó Engedélyezi a kért információk közzétételét 6. Forrás Adatbank Az eladó adatbankja elérhetővé teszi a kért információkat a vevő adatbankja számára 7. Fogadó Adatbank A vevő adatbankja elérhetővé teszi az adatokat az Adatfogadó számára 8. Adatfogadó A vevő minden cég adatbankján keresztül egy visszaigazolást küld az eladónak, amely tájékoztatja a szállítót a vevő által az információ felhasználásával végrehajtott eseményről Akkor fejeződik be, amikor... a szabályozó (adatfogadó) a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és a Globális Adatszinkronizációs Hálózatban meghatározott szabályozási kódokat használja fel az adott piacon szabályozott értékesítendő termékkonfigurációknak a ténylegesen értékesített termékekkel való megfeleltetéséhez. 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 19 / 29

2.7 Logisztika (UC) azonosító Neve Cél Leírása Szereplők (Cél) Teljesítmény Célok UC-7 Logisztika Pontos méretek és súlyok biztosítása a raktározáshoz és a kórházi tárolás optimalizálásához. A kórházak és egyéb egészségügyi intézmények úgy találják, hogy a gyógyszertárak és az általános üzletek tároló területei, valamint a műtők területei is csökkentek, mivel több hely szükséges a betegek számára. A rendelkezésre álló tárhely optimalizálása ezért rendkívül fontos. A Globális Adatszinkronizációs Hálózatot pontos méretek és súlyok biztosítására használják a tárolási, kezelési és raktározási célok szerint. Eladó, Vevő, GDSN Adatbank, GS1 Globális Regiszter Az egyes szervezetek a belsőleg vagy iparilag elfogadott mutatók szerint határozzák meg Előfeltételek Az eladó a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számot hozzárendeli a termékeihez, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A vevő hozzárendeli a Globális Helyazonosító Számokat, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A Kereskedelmi Partnerek előfizetnek egy GDSN adatbankra A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják, beleértve a térítési számokat is Az alapinformációkat, mint például a Kereskedelmi Partner Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat egymás rendelkezésére bocsájtják az adatszinkronizálás lehetővé tétele érdekében Utólagos feltételek Pontos termékazonosító adatok és terméksúlyok / méretek kerülnek átadásra a vevő számára, és a belső rendszerükben rendelkezésre állnak a raktárkezelő rendszer hivatkozási pontjaként. 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 20 / 29

A folyamat leírása Kezdésként... a gyártó a belső Törzsadat-kezelő rendszerében feljegyzi az adott hez szükséges megfelelő termékadatokat. A folytatásban... az eladó készen áll a termék- és cégadatainak feltöltésére a GDSN adatbankba # Lépés Szereplő Tevékenységi Lépés 1. Eladó Megadja a megfelelő adatokat a GDSN adatbankjához 2. Forrás Adatbank Ezen adatok kis részhalmazát a GS1 Globális Regiszter tartalmazza 3. Vevő A vevő a saját adatbankján keresztül adatfeliratkozási kérelmet küld a GS1 Globális Regiszter számára 4. GS1 Globális Regiszter Adatfeliratkozási kérelmet küld a forrás GDSN adatbankhoz 5. Eladó Engedélyezi a kért információk közzétételét 6. Forrás Adatbank Az eladó adatbankja elérhetővé teszi a kért információkat a vevő adatbankja számára 7. Fogadó Adatbank A vevő adatbankja elérhetővé teszi az adatokat az Adatfogadó számára 8. Adatfogadó A beszállítók által megadott méretek és súlyok ellenőrzése annak érdekében, hogy ezek megfeleljenek az aktuális nyilvántartások tartalmának, és azonosítsák az ezektől való esetleges eltéréseket. 9. Adatfogadó A vevő minden cég adatbankján keresztül egy visszaigazolást küld az eladónak, amely tájékoztatja a szállítót a vevő által az információ felhasználásával végrehajtott eseményről Akkor fejeződik be... amikor a vevő (adatfogadó) az elsődleges logisztikai és raktározási információforrásként használja a Globális Adatszinkronizációs Hálózatban szereplő azonosítást, súlyokat és méreteket. 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 21 / 29

2.8 Logisztikai Elosztó Csatorna (UC) azonosító Neve Cél Leírása Szereplők (Cél) Teljesítmény Célok UC-8 Logisztikai elosztó csatorna Pontos termékhierarchia-információk, csomagméret adatok, méretek és súlyok biztosítása a hatékony elosztási funkció érdekében. A forgalmazóknak és beszállítóknak meg kell érteniük az általuk kezelt termékek csomagkonfigurációit, kapcsolatait és súlyát / dimenzióit raktáruk zökkenőmentes működésének biztosítása érdekében. A termékcsomag méretre vonatkozó téves információk például azt eredményezhetik, hogy 10 tétel rendelése valójában 12 tételt tartalmazhat. Az is előfordulhat, hogy a logisztikai egység csomagolásakor helytelen súly szerepel a termékre vonatkozóan, ami azt eredményezheti, hogy a csomagolt logisztikai egység túlságosan nehéz lesz a szállítmányozó számára. Eladó, Vevő, GDSN adatbank, GS1 Globális Regiszter Az egyes szervezetek a belsőleg vagy iparilag elfogadott mutatók szerint határozzák meg Előfeltételek Az eladó a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számot hozzárendeli a termékeihez, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A vevő hozzárendeli a Globális Helyazonosító Számokat, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges. A Kereskedelmi Partnerek előfizetnek egy GDSN adatbankra A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy az adatokat - csomagméret, hierarchia és dimenzió- / súlyinformációk - a GDSN segítségével szinkronizálják. Az alapinformációkat, mint például a Kereskedelmi Partner Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat egymás rendelkezésére bocsájtják az adatszinkronizálás lehetővé tétele érdekében Utólagos feltételek Pontos termékazonosító adatok és a terméksúlyok / méretek, valamint a csomagméret / csomag hierarchiája kerülnek átadásra a vevő számára, és a belső rendszerükben rendelkezésre állnak a raktárkezelő rendszer hivatkozási pontjaként. 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 22 / 29

A folyamat leírása Kezdésként... a gyártó a belső Törzsadat-kezelő rendszerében feljegyzi az adott Felhasználási Esethez szükséges megfelelő termékadatokat. A folytatásban... az eladó készen áll a termék- és cégadatainak feltöltésére a GDSN adatbankba # Lépés Szereplő Tevékenységi Lépés 1. Eladó Megadja a megfelelő adatokat a GDSN adatbankjához 2. Forrás Adatbank Ezen adatok kis részhalmazát a GS1 Globális Regiszter tartalmazza 3. Vevő A vevő a saját adatbankján keresztül adatfeliratkozási kérelmet küld a GS1 Globális Regiszter számára 4. GS1 Globális Regiszter Adatfeliratkozási kérelmet küld a forrás GDSN adatbankhoz 5. Eladó Engedélyezi a kért információk közzétételét 6. Forrás Adatbank Az eladó adatbankja elérhetővé teszi a kért információkat a vevő adatbankja számára 7. Fogadó Adatbank A vevő adatbankja elérhetővé teszi az adatokat az Adatfogadó számára 8. Adatfogadó A beszállítók által megadott méretek és súlyok ellenőrzése annak érdekében, hogy ezek megfeleljenek az aktuális nyilvántartások tartalmának, és azonosítsák az ezektől való esetleges eltéréseket. 9. Adatfogadó A vevő minden cég adatbankján keresztül egy visszaigazolást küld az eladónak, amely tájékoztatja a szállítót a vevő által az információ felhasználásával végrehajtott eseményről Akkor fejeződik be... amikor a vevő (adatfogadó) az elsődleges logisztikai és raktározási információforrásként használja a Globális Adatszinkronizációs Hálózatban szereplő azonosítást, súlyokat és méreteket. 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 23 / 29

2.9 Egyedi Eszközazonosító (UDI) (UC) azonosító Neve Cél Leírása Szereplők (Cél) Teljesítmény Célok UC-9 Egyedi Eszközazonosító (UDI) Kihasználni a Globális Adatszinkronizációs Hálózat és az Adatbank előnyeit az adatok nyilvántartásba vételére szolgáló hatékony eszközként és megbízható adatforrásként több Egyedi Eszközazonosító (UDI) adatbázishoz, világszerte. Az Egyedi Eszközazonosítás javítja a betegek biztonságát és az üzleti folyamatokat, ezzel együtt befektetést igényel a gyártók, a szolgáltatók és más szervezetek részéről. Egy egységes, globális szabványrendszer és egy megbízható eljárás a termékadatok biztosításához alapvető fontosságú ahhoz, hogy az Egyedi Eszközazonosító alkalmazása hatékony és eredményes legyen az összes érdekelt fél számára világszerte. A különböző szabályozók külön adatbázisokat működtetnek. Ezek az adatbázisok egymástól függetlenül működnek, és nem tartalmazhatják ugyanazokat az adatelemeket" (szám és / vagy definíció szerint változhatnak). A Globális Adatszinkronizációs Hálózati kapcsolat használatával a termékadatok a gyártó belső adatbázisából a Globális Adatszinkronizációs Hálózat adatbankjába, majd az Egyedi Eszközazonosítói adatbázisba jutnak. Ez a megközelítés már használatos a termékadatok biztosítására a Szolgáltatók és az egészségügyi hatóságok számára számos joghatóságban. A Globális Adatszinkronizációs Hálózat mindkét igényt kielégítheti. Ez a két lehetséges folyamatleírást tartalmaz a Globális Adatszinkronizációs Hálózat adatforrásként való felhasználására az Egyedi Eszközazonosítói adatbázishoz, valamint egy további folyamatleírást a Szolgáltató számára, hogy feliratkozhasson a Globális Adatszinkronizációs Hálózat gyártója által közzétett Egyedi Eszközazonosítói adatokra. 1. Szabályozói Folyamatleírás: Ez a folyamatleírás magában foglalja a Globális Adatszinkronizációs Hálózat adatforrásaként való használatát egy Egyedi Eszközazonosítói adatbázishoz abban az esetben, amikor egy Szabályozó úgy dönt, hogy nem fizet elő a Globális Adatszinkronizációs Hálózat adatbankra, mint például az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (U.S. FDA) és a Globális Egyedi Eszközazonosítói adatbázis (GUDID). Ez a folyamatleírás felhasználja a Globális Adatszinkronizációs Hálózat Harmadik Felekre Vonatkozó Adatvédelmi Irányelveit, hogy adatokat küldjenek egy Egyedi Eszközazonosítói adatbázishoz a gyártónak, a termék tulajdonosának és az adatok forrásának engedélyével és utasításaival. Az adatokat csak az Adatforrás (gyártó) által jelzett Egyedi Eszközazonosítói adatbázishoz kapják. A Globális Adatszinkronizációs Hálózat Kereskedelmi Partneri Szolgáltatási Megállapodást (TPSA) az adatforrás aláírásával kell ellátni és az adatbankhoz biztosítani. E megállapodás hiányában az adatokat nem lehet harmadik félnek átadni (például egy Egyedi Eszközazonosítói adatbázist) 2. Szabályozói Folyamatleírás: Ez a folyamatleírás magában foglalja, hogy egy Szabályozó hogyan tud előfizetni egy GDSN adatbankra, és hogyan hívhat le adatokat az Egyedi Eszközazonosítói adatbázisba. Ebben az esetben az adatokat a Globális Adatszinkronizációs Hálózatban hagyományos adatfogadóként szinkronizálják. 1. Szolgáltatói Folyamatleírás: Ez a folyamatleírás szemlélteti, hogy a Szolgáltató hogyan használhatja fel a Globális Adatszinkronizációs Hálózatot a Gyártó GDSN adatbankon keresztüli Egyedi Eszközazonosítói adataira való feliratkozásra. Ugyanúgy működik, mint a normál GDSN Közzétételi és Adatfeliratkozási koreográfia. Minden folyamatleírás biztosítja, hogy a Gyártó, mint Adatforrás, fenntartsa az ellenőrzést afölött, hogy az adatait az adatbankjuk által hogyan és kinek adják át. A Globális Adatszinkronizációs Hálózat Egyedi Eszközazonosítói adatforrásként való használatának egyik fő előnye, hogy egyetlen kapcsolatot biztosít, amelyen keresztül az adatokat megosztják és frissítik, függetlenül az adatfogadótól. Gyártó, Forrás Adatbank, Egyedi Eszközazonosítói Adatfogadó (Egyedi Eszközazonosítóért felelős Szabályozó) GS1 Globális Regiszter 1. Szolgáltatói Folyamatleírás, további szereplők: Vevő (Szolgáltató), Fogadó Adatbank Az egyes szervezetek a belsőleg vagy iparilag elfogadott mutatók szerint határozzák meg 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 24 / 29

(UC) azonosító Előfeltételek Szabályozói Folyamatleírás 1. UC-9 A gyártók hozzárendelték és azonosították termékeikhez a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számot (GTIN), és minden adattal rendelkeznek egy belső adatbázisban, amelyekre az Egyedi Eszközazonosítói adatbázishoz van szükség. A gyártó és a GDSN adatbank közötti üzleti kapcsolat. A gyártó és a GDSN adatbank között szerződéses megállapodás jön létre, beleértve az írásos beleegyezést, amely engedélyezi, hogy az adatbank megadja a gyártó készülékeinek termékadatait az Egyedi Eszközazonosítói adatbázishoz. Megjegyzés: Tekintse meg a GDSN Inc. által kiadott "GDSN Irányelvek Fogadó Harmadik Felek Számára" című, 2011 augusztusában közzétett közleményt és a frissített Kereskedelmi Partneri Szolgáltatási Megállapodást (TPSA). További információért forduljon a GDSN Inc.-hez a gdsninc@gs1gdsn.org címen. Erősen ajánlott, hogy minden gyártó és a Forrás Adatbankjaik használják az Egyedi Eszközazonosítói adatbázisokra vonatkozó GDSN útmutatót - itt található http://www.gs1.org/healthcare/share-data. Ez az útmutató bemutatja, hogyan lehet GDSN attribútumokat hozzárendelni az Egyedi Eszközazonosítói adatbáziselemekhez. Megjegyzés: Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (U.S. FDA) előírja a HL7 Strukturált Termék Címkézés (SPL) szabvány használatát a Globális Egyedi Eszközazonosítói adatbázisaikban (GUDID) történő adatnyilvántartáshoz. További információért kattintson ide U.S. FDA GUDID és ide SPL. Egyéb előfeltételek az 1. Folyamatleírásban felsoroltakon túl. Szabályozói Folyamatleírás 2. 1. Szolgáltatói Folyamatleírás Mindkét Szabályozói Folyamatleírásra vonatkozó utólagos feltételek Utólagos feltételek 1. Szolgáltatói Folyamatleírás Az Egyedi Eszközazonosító Adatfogadó (az Egyedi Eszközazonosítóért felelős Szabályozó) beleegyezett abba, hogy szinkronizálja az adatokat egy GDSN adatbankon keresztül, és előfizetett egy GDSN adatbankra. Az Egyedi Eszközazonosító Adatfogadó a GDSN adatbankján keresztül adja hozzá az adatszinkronizáláshoz szükséges Globális Szervezet- /Helyazonosító Számokat. A Szolgáltató és a Gyártó megállapodtak abban, hogy az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják. A Vevő az adatszinkronizáláshoz szükséges Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat a GDSN adatbankján keresztül hozzárendeli A Vevő előfizet egy GDSN adatbankra. A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják A gyártó készülékeinek termékadatait a megfelelő Egyedi Eszközazonosítói adatbázison tárolják felhasználásra, az Egyedi Eszközazonosítói szabályzatban foglaltak szerint. A gyártó készülékeinek termékadatait a Szolgáltató belső rendszerében tárolják felhasználásra a Szolgáltató igényei szerint. 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 25 / 29

1. Szabályozói Folyamatleírás Kezdésként... a gyártó megköti a megfelelő szerződéses megállapodást, beleértve a GDSN Kereskedelmi Partneri Szolgáltatási Megállapodást (TPSA) egy GDSN adatbankkal, amely feljogosítja az adatbankot, hogy adatot szolgáltasson egy harmadik félnek és a szükséges technikai kapcsolatot nyújtsa a Forrás Adatbank számára. A folytatásban... # Lépés Szereplő Tevékenységi Lépés 1. Gyártó Megadja a megfelelő eszköz termékadatokat a Globális Adatszinkronizációs Hálózat adatbankjához 2. Forrás Adatbank Ezen adatok egy részhalmazát a GS1 Globális Regiszter tartalmazza 3. Forrás Adatbank A GDSN adatformátumát és üzenetet átalakítja az Egyedi Eszközazonosítói adatbázis SPL adatformátumához (lásd a fenti útmutatókhoz tartozó hivatkozásokat) 4. Egyedi Eszközazonosító Adatfogadó Az Egyedi Eszközazonosítói adatbázis hozzájárul az Egyedi Eszközazonosítói adatok fogadásához Megjegyzés: Ellenőrizze a megfelelő szabályozónál a speciális információkat. (UC) azonosító 1. Szolgáltatói Egyedi Eszközazonosítói Folyamatleírás 5. Forrás Adatbank A Gyártónak visszaigazolást küld arról, hogy az orvostechnikai eszköz adatainak regisztrálása a szóban forgó Egyedi Eszközazonosítói adatbázisában megtörtént Akkor fejeződik be, amikor... az adatok az Egyedi Eszközazonosítói adatbázisban elérhetőek az Egyedi Eszközazonosítói szabályozásnak megfelelően UC-9 Ez a folyamatleírás felvázolja, hogy a Szolgáltató a GDSN adatbankon keresztül megkapja a gyártó Egyedi Eszközazonosító adatait. Ez a folyamatleírás a hagyományos GDSN közzétételi és adatfeliratkozási koreográfia alapján működik. # Lépés Szereplő Tevékenységi Lépés 1. Gyártó (eladó) Megadja a megfelelő eszköz termékadatokat a Globális Adatszinkronizációs Hálózat adatbankjához 2. Forrás Adatbank Ezen adatok egy részhalmazát a GS1 Globális Regiszter tartalmazza 3. Vevő A vevő a saját adatbankján keresztül adatfeliratkozási kérelmet küld a GS1 Globális Regiszter számára 4. GS1 Globális Regiszter Adatfeliratkozási kérelmet küld a forrás GDSN adatbankhoz 5. Gyártó Engedélyezi a kért információk közzétételét 6. Forrás Adatbank 7. Fogadó Adatbank A gyártó adatbankja közzéteszi a kért információkat a vevő adatbankja számára A vevő adatbankja elérhetővé teszi az adatokat az Adatfogadó számára 8. Adatfogadó A vevő minden cég adatbankján keresztül egy visszaigazolást küld az eladónak, amely tájékoztatja a szállítót a vevő által az információ felhasználásával végrehajtott eseményről 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 26 / 29

Kapcsolódó Követelmények Kapcsolódó szabályok 2.10 Gyógyszeradagolás és -biztonság Megjegyzés: A gyógyszeradagolás felhasználási esete példaként szolgál, hogy bemutassa a GDSN adatok jelentőségét a betegbiztonsági kezdeményezésekben. Van számos egyéb betegbiztonsággal kapcsolatos felhasználási eset, amelyekben a GDSN adatok rendkívül fontosak, ezek a következők: A termékvalidálás vizsgálata a felhasználási helyen (például a műtőben, vagy a beteg ágyánál) A termékinformációk hivatkozása a beteg elektronikus egészségügyi nyilvántartásában (UC) azonosító Neve Cél Leírása Szereplők (Cél) Teljesítmény Célok Előfeltételek Utólagos feltételek UC-10 Gyógyszeradagolás és -biztonság Pontos, teljes és naprakész termékinformáció biztosítása a gyógyszerek (orvosságok) validálásához az adagolás helyén (amely lehet a gyógyszertárban vagy bármely szabályozott egészségügyi szolgáltatónál). Megjegyzés: A gondozó és a beteg azonosítása erre a konkrét re nem terjed ki. A felhasználási eset magában foglalja az egyedi termékazonosítást (például vonalkód leolvasását) és az orvosi gyógyszer (orvosság) adagolásának validálását az adagolás helyén. Ez a folyamat pontos adatokat igényel a kapcsolódó termékadatbázisban. Eladó, Vevő, Egészségügyi Szakember / Szolgáltató (például gyógyszerész, ápoló, orvos vagy egyéb szabályozott egészségügyi szolgáltató) GDSN adatbank, GS1 Globális Regiszter A következők hatékonyságának mérése: (1) Mennyiség - az adagolt termékek száma a beolvasások mennyiségéhez képest; (2) Elem azonosítása - pontosan azonosítani és rögzíteni a gyógyszertár információs rendszerével / elektronikus egészségügyi nyilvántartásával összevetve, hogy a helyes gyógyszer került adagolásra. Az eladó a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat hozzárendeli a termékeik elsődleges és másodlagos csomagolásához, valamint egy Globális Szervezet- /Helyazonosító Számhoz, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizálásához szükséges A vevő hozzárendeli a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizálásához szükséges A Kereskedelmi Partnerek előfizetnek egy GDSN Adatbankra A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják Az alapinformációkat, mint például a Kereskedelmi Partner Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat egymás rendelkezésére bocsájtják az adatszinkronizálás lehetővé tétele érdekében Megállapodtak arról, hogy a GDSN adatok alapul szolgálnak az adatrögzítéshez és a termékvalidáláshoz a gyógyszerek kiadásakor. Ha a GDSN adatok nem felelnek meg a regionális vagy helyi terület összes követelményének, akkor a regionális követelményeket kell betartani. A pontos és teljes termékinformáció beépült a Szolgáltató belső rendszerébe annak érdekében, hogy lehetővé tegye a gyógyszeradagolás és az elektronikus vényrendszerek vizsgálatát. A Szolgáltató gyógyszertár-elosztó rendszere képes a Globális Adatszinkronizációs Hálózat által szolgáltatott információkat tárolni. 3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május 2017 GS1 AISBL Oldal 27 / 29