HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ BI 900 réslámpa

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ BI 900 réslámpa 4. kiadás / 2019 05 DOK. sz. 1500 1500.1400209.04000 1 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 1 07.06.2019 10:54:37

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ BI 900 réslámpa 4. kiadás / 2019 05 Előszó Köszönjük, hogy Haag-Streit készüléket választott. A jelen használati útmutatóban foglaltak pontos betartása mellett a készülék megbízható és hibamentes működése garantálható. Rendeltetési cél A réslámpa a szem vizsgálatára szolgál. A szem strukturális tulajdonságait befolyásoló betegségek vagy sérülések dokumentálásra használják. Ellenjavallat A készülékkel végzett vizsgálatok esetében abszolút ellenjavallatok nem ismertek. Szükségszerű az óvatos bánásmód és a szakszerű értékelés. - mutatót. Ez fontos tudnivalókat tartalmaz a felhasználó és a páciens biztonságával kapcsolatban. Ez a készülék nagy intenzitású LED-ekkel van felszerelve. Magas fotoszenzitivitás miatt a páciensek túlzott besugárzása bizonyos orvosságokkal való kezelés során fototoxikus mellékhatásokat válthat ki. 2 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 2 07.06.2019 10:54:38

Tartalomjegyzék 1. Biztonság... 4 1.1 A készülék alkalmazási területe... 4 1.2 Környezeti feltételek... 4 1.3 Szállítás és kicsomagolás... 4 1.4 Felszereléssel kapcsolatos figyelmeztetések... 4 1.5 Kezelés, környezet... 5 1.6 Fénykárosodás... 5 1.7 Fertőtlenítés... 5 1.8 Garancia és termékfelelősség... 5 1.9 Szimbólumok magyarázata... 5 2. Bevezetés... 6 2.1. Áttekintés... 6 2.2. LED megvilágítás áttekintése... 6 2.3. LI02 LED megvilágítás... 7 2.4. Kék szűrő... 7 2.5. Periférikus vagy háttérvilágítás... 7 3. A készülék felszerelése/telepítése... 7 3.1. A matrica elhelyezése az automatikus bal/jobb-felismeréshez... 7 3.2. A kamera felszerelése... 7 3.3. Az RM02 csatlakoztatása (séma)... 8 3.4. Mikroszkóp és megvilágítás... 8 3.5. A résbeállítás szorításának szabályozása... 8 3.6. Kábelezés lépésről lépésre... 9 4. Üzembe helyezés... 10 4.1. A készülék bekapcsolása... 10 5. Kezelés... 10 5.1. Állítsa be a szemlencséket... 10 5.2. Képrészlet... 10 5.3. Fehéregyensúly... 10 5.3.1. A réslámpa előkészítése... 10 5.3.2. Fehéregyensúly beállítása... 10 5.4. Szoftver / Súgó menü / Hibaüzenetek...11 5.5. A páciens előkészítése...11 5.6. A műszer kezelése...11 5.7. A szűrők és blendék beállítása... 12 5.8. Fixációs kereszt... 12 5.9. Mikroszkóp és szemlencse... 12 5.10. Csökkentett teljesítményű üzemmód... 12 5.11. LED kijelző világítófej... 13 5.12. LED kijelző hálózati tápegység... 13 5.13. LED kijelző RM02 Release modul... 13 5.14. LED kijelző kamera... 13 5.15. Hibaüzenetek (világítófej)... 14 5.16. RM02 Release modul hibaüzenetek... 14 5.17. Kamera hibaüzenetek... 14 5.18. Szoftver / Súgó menü / Hibaüzenetek... 15 6. Üzemen kívül helyezés... 15 7. Műszaki adatok... 15 7.1. Rés-világítás... 15 7.2. Hálózati tápegység... 15 7.3. Sztereomikroszkóp... 15 7.4. A készülék talapzata... 15 7.5. Méretek... 16 7.6. Kamera... 16 7.7. A számítógéppel szemben támasztott minimális követelmények... 16 8. Szervizelés... 16 8.1. Készülékellenőrzés... 16 8.2 Karbantartás... 16 8.3 Tisztítás és fertőtlenítés... 16 8.4. A megvilágítás tükrének cseréje... 17 8.5. Porvédő takaró... 17 A. Függelék... 17 A.1. Tartozékok / Fogyóeszközök / Pótalkatrészek / Frissítés... 17 B. Törvényi szabályozások... 17 C. Besorolás... 18 D. Hulladékkezelés... 18 E. Figyelembe vett szabványok... 18 F. Elektromágneses kompatibilitással (EMK) kapcsolatos tudnivalók és gyártói nyilatkozat... 19 F.1 Általános szempontok... 19 F.2 Zavarkibocsátások (1-es szabványtáblázat)... 19 F.3. Zavarvédettség (2-es szabványtáblázat)... 20 F.4. Zavarvédettség nem életfenntartó készülékek esetén (4-es szabványtáblázat)... 21 F.5. Elválasztó távolságok nem életfenntartó készülékek esetén (6-os szabványtáblázat)... 22 3 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 3 07.06.2019 10:54:38

4 1. Biztonság TILOS! úgy a kezelőt, mint a pácienst, ill. anyagkárosodás keletkezhet. sodorja Ezeket a figyelmeztetéseket a termék biztonságos kezelése, ill. a kezelő és páciens veszélyeztetésének elkerülése érdekében feltétlenül figyelembe kell venni. MEGJEGYZÉS 1.1 A készülék alkalmazási területe A készülék egészségügyi létesítményben, például orvosi rendelőkben, kórházakban, illetve látszerészek és optikusok rendelőjében történő használatra lett kialakítva, kivéve a nagyfrekvenciás (HF)-sebészeti berendezések és mágnesrezonanciás képalkotási ME-rendszerek RF-árnyékolt helyiségeit. Egyes hordozható rádiórendszerek, például mobiltelefonok vagy RF-telefonberendezések, beleértve az antennákat, interferenciát okozhatnak. Az ilyen berendezéseket legalább 30 cm (12 coll) távolságra kell tartani az orvostechnikai eszközök bármely részétől. Ezen óvintézkedés figyelmen kívül hagyása mérsékelheti a készülék megfelelő működését. A váratlanul, a kamera és az EyeSuite szoftver közötti kommunikációs zavarokban megnyilvánuló zavarokat az okozhatja, hogy a réslámpa vagy az áramforrás közelében egy mobiltelefon vagy egy rádiótelefon működik. Helyezze ezeket távolabb a készüléktől, amíg a zavar meg nem szűnik. A kamera és a számítógép közötti kommunikációt az is zavarhatja vagy megszakíthatja, hogy a készülék egy olyan tápellátásra van csatlakoztatva, amely fokozottan ki van téve a tranziens zavaroknak vagy amely rövid hálózati feszültség-kimaradásokat okoz. Amennyiben ez bekövetkezik, húzza ki rövid ideig az USB-csatlakozót, vagy indítsa újra a számítógépet. 1.2 Környezeti feltételek Szállítás közben: Hőmérséklet 40 C... +70 C között Légnyomás 500 hpa... 1060 hpa között Relatív páratartalom 10%... 95% között Tárolás közben: Hőmérséklet 10 C... +55 C között Légnyomás 700 hpa... 1060 hpa között Relatív páratartalom 10%... 95% között Használat közben: Hőmérséklet +10 C... +35 C között Használat közben: Hőmérséklet Légnyomás Relatív páratartalom +10 C 800 hpa 30%......... +35 C 1060 hpa 90% között között között 1.3 Szállítás és kicsomagolás A készülék kicsomagolása előtt ellenőrizze a csomagolást, hogy nem észlel-e rajta helytelen kezelésre, ill. esetleges sérülésekre utaló jeleket. Rendellenességek esetén, kérjük, értesítse a szállítást végző céget. A szállító cég képviselője jelenlétében csomagolja ki a készüléket. Vegye jegyzőkönyvbe az esetlegesen megsérült alkatrészeket. A jegyzőkönyvet Önnek és a szállító képviselőjének is alá kell írnia. Kicsomagolás előtt hagyja a készüléket még néhány óráig a csomagolásban (páralecsapódás). Kicsomagolás után ellenőrizze a készüléket, hogy nincsenek-e rajta sérülésre utaló nyomok. A hibás készülékeket szakszerűen becsomagolva kell visszaküldeni. Gondosan őrizze meg a csomagolást, hogy költözéskor, vagy ha a készüléket esetleg vissza kell küldeni, ismét fel lehessen használni. A réslámpát és a fejtartót egy elektromosan szigetelt és tűzálló asztallapra kell felszerelni. A sínborító lemezek (a) megakadályozzák, hogy a réslámpa elbillenjen. Ellenőrizze: jól rögzülnek-e a tartozékok összekötő elemei (összecsavarozások, gyorszárak). (a) 1.4 Felszereléssel kapcsolatos figyelmeztetések A gyártó beleegyezése nélkül a készüléken módosításokat végrehajtani tilos. Csak oktatásban részt vett szakszemélyzet szerelheti fel vagy javíthatja a készüléket. Idegen készülék csatlakoztatásakor be kell tartani az EN 60601-1 szabvány előírásait. Csak eredeti Haag-Streit (HS) pótalkatrészeket szabad használni. A készüléket nem szabad más gépek közelében vagy más gépeken elhelyezni, ill. ilyen körülmények között működtetni. A biztonságos földelés csak úgy érhető el, ha a készülék egy kórházi minőségű csatlakozóaljzathoz csatlakozik. (Nem érvényes az EU országaira). 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 4 07.06.2019 10:54:39

1.5 Kezelés, környezet TILOS! Tilos az eszközt olyan robbanásveszélyes környezetben használni, ahol illékony oldószerekkel (alkohol, benzin stb.) és gyúlékony altatószerekkel dolgoznak. A készüléket minden használat után ki kell kapcsolni. Ellenkező esetben, porvédő takaró használata mellett, fennáll a túlhevülés veszélye. MEGJEGYZÉS Kizárólag képzett személyzet kezelheti. Az oktatásról az üzemeltetőnek kell gondoskodni A készüléket kizárólag a "Rendeltetési cél" fejezetben leírtaknak megfelelően szabad használni. 1.6 Fénykárosodás Mivel egy hosszabb ideig tartó intenzív megvilágítás esetén a retina megsérülhet, a készüléket nem szabad a kelleténél hosszabb ideig szemvizsgálatra használni. A réslámpa megvilágítási sugárzása 400 750 nm között van. A sugárzásra vonatkozó részletes információk kérésre megadhatók. A retinára fotokémiailag veszélyesnek minősülő fénydózist a sugárzásintenzitás és a besugárzási idő szorzata adja. Amennyiben a sugárzásintenzitás a felére csökken, megduplázódik az idő, ami alatt a besugárzási idő határértékét elérjük. Az eddigi tapasztalatok alapján a réslámpa használatakor nem áll fenn akut optikai sugárzásveszély. Ennek ellenére javasoljuk, hogy a páciens retinájára eső fény intenzitását igyekezzenek az adott diagnosztika számára a lehető legrövidebb időre csökkenteni. Veszélynek leginkább a gyerekek, az afákiás betegek és szembetegségben szenvedők vannak kitéve. Megnő a kockázat, ha a retinát 24 óra leforgása alatt ugyanannak, vagy egy másik készülék látható fényforrásának teszik ki. Ez különösen érvényes abban az esetben, ha a retinát azelőtt vakuval fényképezték. A készülék által kibocsátott fény ártalmas lehet. A besugárzási idővel nő a szem sérülésének kockázata. Amennyiben ezzel a készülékkel maximális intenzitás mellett a besugárzási idő meghaladja a 131 másodpercet, akkor ez a veszélyeztetettségi küszöbérték túllépését eredményezi. 1.7 Fertőtlenítés MEGJEGYZÉS A készüléket nem szükséges fertőtleníteni. Tisztítással kapcsolatos további információkat lásd a 'Karbantatás' c. fejezetetben. 1.8 Garancia és termékfelelősség A Haag-Streit termékei kizárólag a termékhez mellékelt dokumentumokban leírt célokra és módon használhatók. A terméket a Biztonság részben foglaltaknak megfelelően kell kezelni. Szakszerűtlen kezelés következtében a termék károsodhat. Ilyen esetben minden jótállási igény semmis. A szakszerűtlen használat következtében károsodott termék használatának folytatása személyi sérülésekhez vezethet. Ilyen esetben a gyártó kizárja a felelősségvállalást. A Haag-Streit sem explicit, sem implicit jelleggel nem vállal garanciát az értékesíthetőségre vagy egy bizonyos célra történő alkalmazhatóságra. A Haag-Streit semmiképpen nem vállal felelősséget a termék használatából eredő véletlenszerű vagy következményes károkért. A termékre az értékesítő által biztosított, korlátozott jótállás vonatkozik. 1.9 Szimbólumok magyarázata Kövesse a használati útmutatót Hulladékkezelésre vonatkozó utalás. Lásd a "Hulladékkezelés" fejezetet Gyártó HS referenciaszám Kanada és az USA által elfogadott MET minőségjelzés Dugaszhely (USB 3.0 micro Β) az RM02-en a számítógép számára Erős állandó mágnesek Periférikus vagy háttérvilágítás Kanada és az USA által elfogadott ETL minőségjelzés Figyelmesen olvassa el a használati útmutatót! Gyártás éve Sorozatszám Európai megfelelőségi igazolás BE (áramellátás) USB 3.0 csatlakozóhüvely az RM02 modulon a kamerához Rés-világítás Dugaszhely az RM02-en a tápegység számára A TÜV Rheinland teszt szimbóluma, jóváhagyással az INMETRO Brasil számára 5 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 5 07.06.2019 10:54:45

6 2. Bevezetés A réslámpa egy megvilágító egységből és egy binokuláris mikroszkópból áll. A talapzat lehetővé teszi, hogy a készülék teljes egészében elmozduljon a szem előtt. A megvilágítás számos beállítási lehetőséggel bír, ami által láthatóvá válnak a szem szinte teljesen láthatatlan területei is. A réslámpához nagyszámban kaphatóak kiegészítők, amelyekkel az általános vizsgálatokon túl specifikus diagnosztizálás is lehetséges. MEGJEGYZÉS A BI 900 réslámpa opcionálisan felszerelhető képalkotó készlettel (Imaging Set, REF 7220535). 2.1. Áttekintés 1. Lámpakábel 2. LI 900 LED megvilágítás 3. Szűrőkar 4. Fényvezető a periférikus vagy háttérvilágításhoz (opcionális) 5. Recézett gomb a réshossz, kék szűrő, fixációs kereszt és a rés-elforgató fogantyú beállításához. 6. A rés szögének skálabeosztása (5 os lépések) 7. FI01f periférikus vagy háttérvilágítás (opcionális) 8. Megvilágító-tükör 9. Szórótárcsa 10. Fejtartó (lásd a külön útmutatót) 11. Védőfedél 12. Szögskála a megvilágítás és a sztereomikroszkóp között 13. Recézett gomb a megvilágítás blokkolására a mikroszkópkaron 14. Recézett gomb a mikroszkópkar blokkolására 15. Kamerakábel (opcionális) 16. RM02 Release modul 17. Bal/Jobb felismerés matrica 18. Görgőtengely 19. Sínborító lemez 20. Tartozékrátét fedőkupakja 21. Sztereomikroszkóp 22. Okulárok 23. Légzésvédő rögzítőcsavarja (opcionális) 24. Légzésvédő (opcionális) 25. Központosító csavar a megvilágításhoz 26. Kamera működésellenőrző LED (opcionális) 27. Kallantyú a hajlásszög 0 20 -os beállításához 28. Recézett gomb a rés-szélesség beállítására 29. Görgősín 30. Irányítókar 31. Kamera (opcionális) 32. Csúszólap 33. EyeSuite képalkotó szoftver (opcionális) 34. Tápegység 35. Hálózati tápkábel (országtól függő) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 2.2. LED megvilágítás áttekintése 36. LI02 plus LED megvilágítás periférikus világítással 37. Dugós csatlakozó 38. Szűrőkerék kék szűrőhöz 39. Periférikus világítás csatlakozója 40. Készülékfedél 35 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 32 31 9 8 33 34 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 6 07.06.2019 10:54:45

36 37 38 39 40 2.3. LI02 LED megvilágítás 2.4. Kék szűrő 41. A forgatókerék segítségével a kék szűrő befordítható a periférikus vagy háttérvilágítás számára. Jelzőpontok egy magasságban = a kék szűrő be. 2.5. Periférikus vagy háttérvilágítás A periférikus világítás csak LI02 LED megvilágítással használható. 42. Rögzített periférikus világítás 43. Elfordítható periférikus vagy háttérvilágítás (opcionális) 3. A készülék felszerelése/telepítése 41 42 43 A gyártó beleegyezése nélkül a készüléken módosításokat végrehajtani tilos. Csak oktatásban részt vett szakszemélyzet szerelheti fel vagy javíthatja a készüléket. A rendszer telepítéséért, karbantartásáért és módosításáért vegye fel a kapcsolatot a Haag-Streit helyi képviseletével. Az elérhetőségeket a következő internetes oldalon találja: www.haag-streit.com. 3.1. A matrica elhelyezése az automatikus bal/jobbfelismeréshez Távolítsa el a sínborító lemezt (19) és helyezze félre a réslámpát. Tisztítsa meg az asztalfelületet. Távolítsa el a matrica hátuljáról a védőfóliát. Kezdje óvatosan a fekete felülettel szemben lévő sarokkal. Rögzítse a matricát a jobb oldali görgősínhez (45) és az csúszólap (46). Nyomja rá erősen a fehér-fekete felületet és távolítsa el a levegőbuborékokat. Távolítsa el óvatosan a lyukasztás mentén a (44) matrica többi részét. Szerelje fel ismét a réslámpát és a sínborítót. 44. Matrica visszamaradó része 45. Görgősín 46. Csúszólap 19 3.2. A kamera felszerelése Távolítsa el a kamera és az adapter fedőkupakját. Csavarja a kamerát (48) az adapterre. Pozícionálja a képet a képernyőn: lazítsa meg kissé a 3 rögzítőcsavart (47), fordítsa el a kamerát a hosszanti tengelyén, ameddig a megfelelő pozícióba kerül; rögzítse újra a kamerát. A szoftverrel vízszintesen és függőlegesen tükrözni lehet a képet. Helyezze fel a kameraburkolatot (50) és rögzítse a csavarokkal (49). 47. Rögzítőcsavarok 48. Kamera 49. Fixáló csavarok 50. Kameraburkolat 47 48 49 50 46 45 44 7 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 7 07.06.2019 10:54:46

3.3. Az RM02 csatlakoztatása (séma) Kizárólag a csomagolásban található USB 3.0 kábelt (REF 1022373) csatlakoztassa a PC-hez. Csak orvosi környezetben való üzemelésre alkalmas számítógépet használjon, vagy a számítógépet egy orvosi környezetben használható szigetelőtranszformátorral üzemeltesse. A számítógéphez a kiegészítő eszközöket (pl. nyomtatót, monitort) szigetelőtranszformátoron keresztül kell csatlakoztatni. Ethernet csatlakozást csak az EN 60601-1 szabványnak megfelelő galvanikus elválasztással lehet létrehozni. A tápegység csatlakozódugója elérhető helyen kell, hogy legyen, hogy bármikor le lehessen csatlakoztatni az elektromos hálózatról. 51. Elektromos hálózat 52. Orvosi körny. haszn. szigetelőtranszformátor 53. Műszerasztal 54. Orvosi körny. haszn. tápegység 55. Nyomtató 56. Képernyő 57. Személyi számítógép 58. Helyi hálózat 51 52 53 54 55 56 57 58 59 59. Galvanikus elválasztás (EN 60601-1) 60. Fejtartó 61. Fejtartó kábele / LED megvilágítás / RM02 62. RM02 Release modul 63. LED-világítás 64. Kamera 60 61 62 63 64 MEGJEGYZÉS A rendszer megfelelő működésének garantálása érdekében a Haag Streit laptopok helyett inkább nagy teljesítményű asztali számítógépek használatát javasolja. 65. Fixáló csavar 66. Kétpólusú csatlakozó 180 Amennyiben működés közben a középső LED pirosan világít, a kétpólusú 66 1 csatlakozó (66) fordítva van bedugva a csatlakozóba. Válassza le a készüléket a hálózatról Vegye le a lámpa-felsőrész tetejét eltávolítva a fixáló csavart (65). Forgassa el 180 -kal a kétpólusú csatlakozót (66). Rögzítse a lámpa-felsőrész tetejét a fixáló csavarral (65). Csatlakoztassa a készüléket ismét a hálózatra. Tartsa távol a mágnesre érzékeny adattárolókat (pl. hitelkártya) az RM02 Release modulon található mágnesektől! Kizárólag a Haag Streit által engedélyezett, az EN EN 60601-1 szabványnak megfelelő orvosi hálózati tápegységeket szabad használni. 3.4. Mikroszkóp és megvilágítás A réslámpát összeszerelt állapotban csomagoljuk és szállítjuk. Üzembe helyezés előtt távolítsa el a szállításbiztosítót. Rögzítse a légzésvédőt (24) a tartókar belső felén található rögzítőcsavarral (23). 3.5. A résbeállítás szorításának szabályozása A jobb oldali beállítógomb (A) közepén található kis csavarral az állítógomb szorítását lehet szabályozni. A csavart enyhén jobbra fordítva (becsavarva) a beállítógomb forgását nehezebbre, a csavart balra fordítva (kiengedve) könnyebbre állíthatjuk. A forgást legalább olyan nehézre kell állítani, hogy a rés magától ne záruljon be. 65 A 8 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 8 07.06.2019 10:54:47

3.6. Kábelezés lépésről lépésre Helyezze fel az RM02 Release modult (73) a réslámpa keresztszánján át. A négy mágnes a rögzítésre szolgál. MEGJEGYZÉS Az USB csatlakozókra (85) és (87) nem csatlakoztathatók idegen USB-készülékek. Dugja a kamerakábel csatlakozódugóját (76) a csatlakozóaljzatba (85). Nyomja a kamerakábelt a mikroszkópkaron (75) található vájatba. Vezesse át az USB 3.0 számítógépkábelt (73), a tápkábelt (72) és a fejtartó / LED megvilágítás / RM02 kábelét (71) a fonott tömlőn (70). Csatlakoztassa a tápkábel (72) csatlakozódugóját a csatlakozóaljzatba (86). Csatlakoztassa az USB 3.0 számítógépkábel (73) csatlakozódugóját a csatlakozóaljzatba (87). Húzza feszesre a fonott tömlőt, és helyezzen el mindkét végén egy-egy kábelbilincset (69). Helyezze fel a kábelfedlapot (91) a menetes csapszegre (88), ill. az USB-dugaszcsavarokra. Kösse össze a fejtartó kábelt (68) a fejtartó ellendarabjával (67). Szerelje fel az asztallapot, és helyezze a réslámpát az asztalra. Csatlakoztassa az USB 3.0 számítógépkábelt (73) a számítógéphez. Csatlakoztassa a hálózati tápkábelt (14) a hálózati tápegységhez (13). Csatlakoztassa a hálózati tápegység dugaszát a hálózathoz. Dugja be a fejtartó kábelét (1) a világítófejbe. 67. Fejtartó csatlakozódugasz 81. Rés-világítás forgatógombja 68. Fejtartó csatlakozódugó / LED megvilágítás / RM02 83. B választó nyomógomb 82. A választó nyomógomb 69. Kábelbilincs 84. RM02 kioldógomb 70. Fonott tömlő 85. Kamerakábel csatlakozóhüvely 71. Fejtartó kábele / LED megvilágítás / 86. Csatlakozóhüvely a hálózati tápegység RM02 csatlakozódugója számára 72. Tápkábel 87. USB 3.0 számítógépkábel micro B csatlakozóhüvely 73. USB 3.0 számítógépkábel 74. Kamera (nincs ábrázolva) 88. Menetes csapszeg 75. Vájat a mikroszkópkaron 89. Csatlakozódugó-kiosztás Imaging Set 76. Kamerakábel csatlakozódugója képalkotó nélkül 77. RM02 Release modul 90. Csatlakozódugó-kiosztás Imaging Set 78. RM02 működésellenőrző LED képalkotóval 79. Be/Ki kapcsológomb 91. Kábelfedlap 80. Periférikus világítás forgatógombja 76 78 79 73 72 71 80 81 82 83 84 83 82 85 86 87 71 67 68 69 70 71 72 73 73 74 75 76 77 34 62 61 42 35 91 9 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 9 07.06.2019 10:54:49

4. Üzembe helyezés 4.1. A készülék bekapcsolása Csatlakoztassa a hálózati tápegységet a hálózathoz és nyomja meg a Be/Ki kapcsológombot (79) az RM02 Release modulon. A főkapcsolón (78) a zöld működésellenőrző LED jelzi, hogy a készülék be van kapcsolva. A kamera nem rendelkezik Be/Ki kapcsológombbal, hanem a számítógép bekapcsolásakor automatikusan bekapcsol. Állítsa be a réslámpa forgatógombját (81) 1 és 10 közötti pozícióba. 5. Kezelés 5.1. Állítsa be a szemlencséket MEGJEGYZÉS Az első vizsgálatot megelőzően az okulárokat a vizsgáló refrakciójához igazítva egyenként be kell állítani. Helyezze be a készülékhez mellékelt állítókart (92) a védőfedél (93) helyére úgy, hogy a fekete vetítőfelülete a mikroszkóp tengelyével derékszöget zárjon be. Állítsa vissza a megvilágítást és a mikroszkópot középső helyzetbe (0 ). 92. Állítókar 93. Védőfedél 94. Állítható szemkagyló 92 93 Az okulárokon a dioptriás beállítógyűrűt úgy kell beállítani, hogy a kivetített rés élesen látható legyen. A beállítás a (+) irányból a (-) irányba történik kis nagyításnál. Az állítható szemkagylóval (94) a helyes távolságot lehet beállítani a vizsgáló és a szemlencse között. Szemüveget nem viselő vizsgáló esetében: Húzza ki teljesen a szemkagylót. Szemüveget viselő vizsgáló esetében: Tolja be ütközésig a szemkagylót. 5.2. Képrészlet A fényképek és a videók csak dokumentációs célra használhatóak. Diagnosztizálni csak a szemlencsén át kapott kép alapján lehet. A tárgy képrészlethez lásd a táblázatot. 94 Kör: Téglalap: 1 1.6 A mikroszkóp szemlencséjén vizsgált képrészlet. a szenzor felülete. Megfigyelt terület a Megfigyelt terület a kamerában aktív szenzorfelület mel- szemlencsén (mm) lett (mm) 10 6.3 5.4 ø 18 ø 11.25 21.4 18.3 14 11.8 5.3. Fehéregyensúly A képminőség függ a színértékek az adott réslámpához történő megfelelő beállításától. A képminőség javításának és a színek valósághűbb visszaadásának érdekében ajánlatos a fehéregyensúlyt beállítani. 5.3.1. A réslámpa előkészítése 1. Kapcsolja be a réslámpát. 2. A szűrő pozíciója nyitva (nincs szűrés) 3. Állítsa a nagyítást 16-szorosra. 4. Nyissa ki teljesen a résblendét. 5. Iktassa be a szórótárcsát. 6. Helyezze a Haag Streit szürkelapot a réslámpa elé és fokuszáljon rá. 7. Állítsa úgy be a rés-világítást, hogy a szürkelap struktúrája jól felismerhető legyen. 5.3.2. Fehéregyensúly beállítása 1. Indítsa el az EyeSuite Imaging alkalmazást. 2. Aktiválja az intenzitás automatikus üzemmódot. 3. Nyissa meg a Fehéregyensúly alkalmazást. 4. Indítsa el a Fehéregyensúly beállítását a Kalibrálás funkció aktkiválásával. MEGJEGYZÉS Ahhoz, hogy a fehéregyensúly során optimális eredményt érhessen el, a képet egyenletesen kell megvilágítani. 10 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 10 07.06.2019 10:54:49

Szürke lap fehéregyensúly-beállítása REF 1021485 A kép nem elég éles vagy túlexponált A struktúra felismerhető 5.4. Szoftver / Súgó menü / Hibaüzenetek A szoftver részletes leírását lásd az EyeSuite képalkotás megfelelő használati útmutatójában. A szoftvert csak oktatásban részt vett személyek telepíthetik a külön telepítési útmutatónak megfelelően. 5.5. A páciens előkészítése Ahhoz, hogy a homlok és az áll biztosan támaszkodjon, az asztal magasságát úgy kell beállítani, hogy a páciens előredőlve, ülő helyzetben helyezkedjen el. A rés magasságát úgy kell beállítani, hogy a szemnek csak a vizsgált részét világítsuk meg, és hogy elkerüljük a zavaró fénysugarakat. A LED megvilágítást minden vizsgálat után ki kell kapcsolni a Release modulon keresztül. Lásd az "Üzemen kívül helyezés" c. fejezetet. 5.6. A műszer kezelése A kezelőnek minden használat előtt ellenőrizni kell, hogy a Release modul automatikus bal/jobb felismerése megfelelően működik! A készüléket minden használat után ki kell kapcsolni. Ellenkező esetben, porvédő takaró használata mellett, fennáll a túlhevülés veszélye. Állítsa be az állítócsavarral (A) az álltámaszt (B) úgy, hogy a páciens szeme a fejtartón elhelyezett fekete jelöléssel (C) egy magasságba kerüljön. Állítsa be a recézett gyűrűk tekerésével a szemlencséket (22) a vizsgáló refrakciójának, valamint a szemtávolságnak megfelelően. Kapcsolja be a megvilágítást a hálózati tápegységen található kapcsolóval. Úgy állítsa be az irányítókarral (30) a réslámpa magasságát, hogy a fénynyaláb szemmagasságban legyen. A sztereomikroszkóp nagyítását a nagyításváltó kezelőgombbal (100, 5.9 fejezetében) lehet állítani. Az enyhén a vizsgáló fele hajló irányítókarral (30) az egész készülék abba a pozícióba mozgatható, amikor a rés a szaruhártyán majdnem élesen megjelenik. Ezt a hozzávetőleges beállítást szabad szemmel ellenőrizzük. A finomállítást az irányítókar megdöntésével végezzük, miközben a sztereomikroszkópon (21) át vizsgáljuk a képet. A rés-szélességet balra és jobbra, illetve a sztereomikroszkóp és a megvilágítás által bezárt szöget a forgógombbal (28) állítjuk be. A réskép a fogantyúnál (5) a megvilágító-berendezés elforgatásával függőlegesen, vízszintesen vagy tetszés szerint ferdén beállítható (beosztás 45, 90 és 135 ; illeszték 0 és 180, skála 5 -os lépésekben). Ahhoz, hogy lehetségessé váljon a szemfenék akadálytalan binokuláris vizsgálata, közbe lesz iktatva egy rövid tükör (9)), a megvilágítás a recézett gombnál (5) 90 -kal el lesz fordítva és 5 -os lépésekben a kallantyú (27) segítségével meg lesz döntve, a megvilágítás és a mikroszkóp pedig középső állásba (0 ) lesz fordítva. A szemfenék vizsgálatához előtétlencsék vagy kontaktlencsék használata szükséges. Szórt megvilágítás: A szórótárcsa (9) behelyezésével szórt megvilágítás érhető el. Ez egy áttekintő megfigyelést és egy képalkotó modullal készített áttekintő felvételt tesz lehetővé. Közvetett megvilágítás: A tükrözött fényben (közvetett megvilágítás) a vizsgálatot úgy végezzük, hogy a központosító csavart (30) kioldjuk, ami által a réskép a látótér középpontjából elmozdul. A csavar meghúzásával a réskép ismét centrírozva lesz. A réskép megdöntése: A kallantyú (27) segítségével a megvilágítás 5 -os lépésekben megdönthető. A rés vízszintes irányítottsága mellett ezáltal a fény alulról ferdén hatol be. A réskép megdöntése tükrözésmentes (szemfenék és gonioszkópiás) vizsgálatot tesz lehetővé kontaktlencsékkel és nagyítókkal. 11 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 11 07.06.2019 10:54:50

(a) 8 (b) 8 5 3 (e) 5 9 C 9 B 25 27 28 30 5.7. A szűrők és blendék beállítása a. b. c. d. e. f. g. h. Nyitva Szürkeszűrő (10%) Vörösmentes szűrő A választott szűrő részére a tartaléknyílás ø15 mm (0 / 0,2), 2,5 mm vastag. Szemrögzítő jel 8, 5, 3, 2, 1 és 0,2 mm-es átmérőjű körblendék 1 és 14 mm közötti réshossz-beállítás kijelzése Kék szűrő 12 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 12 2 (c) 1 (d) 0.2 (f) (g) (h) 5.8. Fixációs kereszt Ha a blendeállítót ütközésig balra forgatja, láthatóvá válik a fixációs kereszt, 22 A és a figyelőablakban megjelenik az S szimbólum. A kereszt a szemfenék egyes vizsgálatánál a szemfenékre lesz vetítve, és ezzel egyidőben a páciens számára is láthatóvá válik, akinek a figyelmét felhívjuk, hogy a kereszt középpontjában látható lyukra összpontosítson. Ezzel a vizsgáló számára láthatóvá válik az a pont, ahol a páciens a legélesebben lát. A fixációs keresztet jellemzően a makula környékén végrehajtott lézeres kezelés során használják. A fixációs kereszt projekciójával ugyancsak lehetőség nyílik a kancsalság kimutatására. A fixációs keresztet rendszerint vörösmentes szűrővel együtt használják. 5.9. Mikroszkóp és szemlencse 95. Két objektív-lencsepár 96. Kar a sárga szűrő számára 97. Tartozékrátét fedőkupakja 98. A mikroszkóp sorozatszáma 99. 10 vagy 25 szemlencse 100. Objektívváltó kar 101. A szemlencse rögzítőcsavarja 95 96 100 97 98 99 101 5.10. Csökkentett teljesítményű üzemmód A fényforrás hosszú élettartamának biztosítása érdekében a maximális üzemi hőmérséklet elérésekor a periférikus világítás teljesítménye valamelyest csökken. Rövid lehűlési időt követően a lámpa ismét maximális teljesítménnyel működtethető. Ez az üzemállapot csak akkor áll be, ha mindkét fényforrás hosszú ideig van egyszerre bekapcsolva az előírt hőmérsékleti tartományon kívül. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220505-04040 2019 05 07.06.2019 10:54:51

5.11. LED kijelző világítófej a) b) c) a) b) c) Periférikus vagy háttérvilágítás Polaritás felcserélése Rés-világítás Üzemi állapot Készenléti üzemmód Normál üzemmód Résés periférikus világítás bekapcsolva Csak a rés-világítás bekapcsolva Zöld röviden villog Zöld Zöld röviden villog Zöld röviden villog Zöld Zöld Csak periférikus világítás bekapcsolva A periférikus világítás csökkentett teljesítményű üzemmódja Megnőtt LED hőmérséklet, ezáltal beállt a periférikus világítás csökkentett üzemmódja Zöld Zöld villog Zöld röviden villog Zöld villog 5.12. LED kijelző hálózati tápegység Normál üzemmód 5.13. LED kijelző RM02 Release modul Normál üzemmód LED-világítás kikapcsolva Kapcsolatfelépítés Zöld Zöld Zöld villogó Narancssárga 5.14. LED kijelző kamera Normál üzemmód Kapcsolatfelépítés Zöld Narancssárga 13 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 13 07.06.2019 10:54:52

5.15. Hibaüzenetek (világítófej) a) b) c) HIBA Hibaüzenetek Intézkedések a) b) c) E1 A táp polarizálása felcserélve Forduljon a Haag Streit helyi képviseletéhez. E2 Világítás-szabályzó nem található Csatlakoztassa a világítás-szabályzót, vagy adott esetben cserélje ki. Piros Csökkentve lesz a fényforrások teljesítménye A megengedett hőmérséklet elérésekor E3 Magas a hőmérséklet ismét biztosított a normál üzemmód. Piros villog Nincs kapcsolat a E4 hálózati tápegység és a világítás között Forduljon a Haag Streit helyi képviseletéhez. Piros villog 2 E6 Általános hiba Küldje be a RM02 modult a megfelelő szerviz kirendeltséghez. Piros villog 4 Periférikus vagy háttérvilágítás Polaritás felcserélése Piros Rés-világítás Piros Piros villog Piros villog 2 Piros villog 4 5.16. RM02 Release modul hibaüzenetek HIBA Hibaüzenetek Intézkedések E14 Nincs kommunikáció az LI02 plus LED megvilágítással Forduljon a Haag Streit helyi képviseletéhez. E16 Általános hiba Küldje be a készüléket a megfelelő szerviz kirendeltséghez. Működésellenőrző LED (78) Piros villog 2 Piros villog 4 5.17. Kamera hibaüzenetek HIBA Hibaüzenetek Intézkedések E18 Nincs kommunikáció az LI02 plus LED megvilágítással Forduljon a Haag Streit helyi képviseletéhez. Működésellenőrző LED (26) Piros 14 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 14 07.06.2019 10:54:52

5.18. Szoftver / Súgó menü / Hibaüzenetek Útmutatót és segítséget vizsgálat elvégzéséhez, ill. hibaüzenetekkel kapcsolatos tájékoztatást a szoftver súgójában talál. A súgó az F1 billentyű megnyomásával vagy a menüben a [?] [Help] választásával érhető el. A szoftvert csak oktatásban részt vett személyek telepíthetik a külön telepítési útmutatónak megfelelően. 6. Üzemen kívül helyezés A LED megvilágítás kikapcsolásához a vizsgálatot követően nyomja meg röviden az RM02 Release modulon a Be/Ki kapcsológombot (79). Ezzel nem kapcsolja ki a kamerát. Ezt a villogó zöld fény jelzi. Ha kb. 3 másodpercig nyomva tartja a gombot, a Release modul teljesen kikapcsol és a működésellenőrző LED (78) kialszik. A kamera nem rendelkezik külön Be/Ki kapcsológombbal. A számítógép indításakor automatikusan bekapcsol. MEGJEGYZÉS A Be/Ki kapcsológomb megnyomásával az RM02 Release modulon a készüléket nem kapcsolja le a hálózatról. A csatlakozódugó kihúzásával kapcsolja le a hálózatról, amennyiben hosszabb ideig nem használja a készüléket. 7. Műszaki adatok 7.1. Rés-világítás MEGJEGYZÉS A sugárzásra vonatkozó részletes információk kérésre megadhatók. Rés-világítás spektrális tartománya 400 750 nm között Periférikus vagy háttérvilágítás spektrális 400 750 nm között tartománya Rés-szélesség (fokozatmentes) 0 14 mm folytonos Réskép hosszúsága (fix blendék) 1 14 mm folytonos Fénymező kör ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0,2 mm Tesztjel fixációs kereszttel Réskép elforgathatósága ±90 A rés-világítás elmozdulása a mikroszkóp tengelyéhez képest Vízszintesen ±90, függőlegesen 0 20 Szűrő Kék, vörösmentes (zöld), szürke (10%). 7.2. Hálózati tápegység Típus ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Modell: MWA030018B REF 1022106 Hálózati feszültség 100 240 V Áramfelvétel 0,8 A Üzemi frekvencia 50 60 Hz 7.3. Sztereomikroszkóp Objektívek által bezárt szög 13 Nagyításváltó 1 és 1,6 Szemlencse nagyítás 10 (standard) Nagyításváltó 10 / 16, szemlencsével 25 : 25 / 40 A szemlencsék dioptria-beállítása +6 és 6 dioptria között Pupillatávolság 54 94 mm Szűrő Kontraszterősítő (sárga) Objektív 1 1,6 1 1,6 Szemlencse 10 10 25 25 Teljes nagyítás 10 16 25 40 Megfigyelt terület átmérője 18 mm 11,3 mm 8 mm 5 mm 7.4. A készülék talapzata Kezelés: Az irányítókar 3 dimenziós irányítása egy kézzel A készülék talapzatának 100 mm (hosszában) beállítása 100 mm (oldalra) 30 mm (magasságban) 15 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 15 07.06.2019 10:54:53

16 7.5. Méretek Súly: Méret H Szé M Csomagolás H Szé M 7.6. Kamera 12 kg (hálózati tápegység, fejtartó és opcionális tartozékok nélkül) 310 332 700 mm 420 510 780 mm Kamerasugár Sugárpályája a bal oldalon (az orvostól nézve) Szenzor típusa CMOS Interfész USB 3.0 Képismétlési frekvencia 20 fps (frames per second) Teljesítményfelvétel 5 V / 300 ma Szenzor mérete 7,2 mm 5,4 mm 7.7. A számítógéppel szemben támasztott minimális követelmények Processzor típusa Intel i5, 5. Gen vagy újabb, 4 magos. Megjegyzés: 6. Gen nem javasolt. 2 Hyper Threading mag nem ajánlott. RAM 8 GB RAM, ha a számítógépet kizárólag a képalkotó modul üzemeltetéséhez használják. 16 GB RAM, ha az EyeSuite mellett olyan harmadik alkalmazások futnak, mint pl. a páciens-nyilvántartó szoftverek. Használjon 2 RAM modult. Merevlemez legalább 500 GB (NTFS). Grafika Videokártya minimum 2 GB memóriával (Nvidia vagy AMD lapkakészlet ajánlott) OpenGL 2.0 Monitor Minimum 19", 1920 1080 képpontos felbontás. Operációs rendszer Windows 7, Windows 8.1, Windows 10. Csak 64 bites rendszer. PCI csatlakozóhely PCI-Express 3.0 PCI-Express kártya Renesas / NEC lapkakészlet. 8. Szervizelés A gyártó beleegyezése nélkül a készüléken módosításokat végrehajtani tilos. Csak oktatásban részt vett szakszemélyzet szerelheti fel vagy javíthatja a készüléket. A rendszer telepítéséért, karbantartásáért és módosításáért vegye fel a kapcsolatot a Haag-Streit helyi képviseletével. Az elérhetőségeket a következő internetes oldalon találja: www.haag-streit.com. Csak eredeti Haag-Streit pótalkatrészeket szabad használni. A LED megvilágítás teljes élettartama alatt karbantartás nélkül üzemeltethető. 8.1. Készülékellenőrzés A réslámpa megfelelő működésének ellenőrzéséhez kövesse az alábbi lépéseket: Dugja a próbapálcát a lengőcsapágyba, miközben a felület derékszöget zár be a mikroszkóppal. Állítsa a réshosszat 8 vagy 14 mm-re. Állítsa a megvilágítás erősségét 50%-ra. Állítsa be maximumra a mikroszkópon a nagyítóhatást. Állítsa úgy be az okulárokat, hogy a struktúra élesen jelenjen meg a mérőpálcán. Forgassa eközben az okulárt a (+) oldalról a (-) oldalra. A struktúra minden nagyításnál éles kell, hogy legyen a próbapálcán. Szűkítse a résnyílást kb. 0,5 mm-re. Az élek ekkor élesek kell, hogy legyenek. Nyissa ki teljesen a résnyílást és fordítsa el a próbapálcát 45 -kal, az éles tartománynak a próbapálca közepére kell esnie. 8.2 Karbantartás Élettartamának növelése érdekében a készüléket hetente meg kell tisztítani a leírásoknak megfelelően, és amennyiben hosszabb ideig nem használják, be kell takarni a porvédő takaróval. Javasoljuk, hogy a készüléket évente vesse alá ellenőrzésnek egy arra jogosult szervizszakember által. Az optimális üzemképesség megőrzése érdekében a készüléket rendszeres időközönként karban kell tartani. A karbantartási időköz a használat gyakoriságától függ, de nem lehet hosszabb 3 évnél. 8.3 Tisztítás és fertőtlenítés A Haag-Streit réslámpák és tartozékaik, ha szükséges, körültekintően letörölhetők 70%- os etanollal használatra készen benedvesített egyszer használatos kendővel. A felületet kímélő (aldehid tartalmú vagy aldehidmentes) fertőtlenítőszerek, mint pl. a Kohrsolin FF használata szintén megengedett. 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 16 07.06.2019 10:54:53

A bemutatott felújítási módok nem vonatkoznak a tonométer mérőprizmákra! A tonométer mérőprizmákat külön leírás szerint kell felújítani. Ne használjon sprayeket. Tartsa be a gyártó biztonsági előírásait. Ne használjon nedvességgel átitatott kendőket. Az előre nedvesített kendőket használat előtt csavarja ki. Vigyázzon, hogy ne jusson nedvesség a készülékbe. Vegye figyelembe a behatási időt. A fertőtlenítést követően tisztítsa meg az optikai felületeket egy nagyon puha kendővel. MEGJEGYZÉS IP-kód: IPX0 (a készülék nem védett a behatoló vízzel szemben) 8.4. A megvilágítás tükrének cseréje A tükör úgy a legkönnyebben elérhető, ha a mikroszkópot elfordítja a megvilágítástól, és a megvilágítást két beosztással elhajlítja. Csak LOT számmal rendelkező tükröt használjon. 8.5. Porvédő takaró Ajánlatos egy porvédő takaróval letakarni, ha nem használja a készüléket. A. Függelék A.1. Tartozékok / Fogyóeszközök / Pótalkatrészek / Frissítés A gyártó beleegyezése nélkül a készüléken módosításokat végrehajtani tilos. Csak oktatásban részt vett szakszemélyzet szerelheti fel vagy javíthatja a készüléket. A rendszer telepítéséért, karbantartásáért és módosításáért vegye fel a kapcsolatot a Haag-Streit helyi képviseletével. Az elérhetőségeket a következő internetes oldalon találja: www.haag-streit.com. Csak eredeti Haag-Streit pótalkatrészeket szabad használni. Komponensek MEGJEGYZÉS Csillaggal (*) azt a felhívást jelöljük, hogy további információkért kérjük, hogy forduljon a Haag Streit helyi képviseletéhez. A két csillag (**) a készülékhez tartozó külön használati útmutatóra hívja fel a figyelmet. REF Porvédő takaró, kicsi (réslámpához) 1001395 Porvédő takaró, nagy (több készülék számára) 1001434 Behelyezhető tükör, hosszú 1001590 Behelyezhető tükör, rövid 1001591 Okulár, 10, milliméter hajszálvonal-kiosztásos lemezzel, BI/BD 900 7220514 Okulár, 10, kettős fonalkereszttel, BI/ BD 900 7220515 Okulár, 10, BI/BD 900 7220517 Okulár, 25, BI/BD 900 7220520 BI 900 képalkotó készlet 7220535 RM02 Release modul hálózati tápegységgel 7220546 Tápegység idegen asztalok LED megvilágításához** 7220741 HSM 901 tápegység LED megvilágításhoz** 7220742 Világítás-szabályzó, kettős, résés periférikus 'on table' (asztalon)** 7220743 FI 01f periférikus vagy háttérvilágítás 7220744 Világítás-szabályzó, egyszeri, 'in table' (asztalban)** 7220745 Világítás-szabályzó, kettős, résés periférikus 'in table' (asztalban)** 7220746 Világítás-szabályzó, egyszeri, 'in table' (asztalban)** 7220747 Doboz álltámaszvédő-papírral 7220756 Elfordítható periférikus vagy háttérvilágítás 7220765 Kontaktlencsék Tartsa be a Goldmann/Diagnosztika/Lézer kontaktlencsék használati útmutatóját Applanációs tonométer Tartsa be az AT 900 / AT 870 használati útmutatóját Tartsa be az AT 900 D használati útmutatóját Fejtartó Tartsa be a fejtartó használati útmutatóját B. Törvényi szabályozások A BI 900 réslámpát az EN 60601-1, EN ISO 10939 és az EN ISO 15004-2 szabványoknak megfelelően fejlesztették és gyártották. Különböző orvosi és/vagy nem orvosi elektromos készülékek kombinálásakor be kell tartani az EN 60601-1 szabvány előírásait. 17 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 17 07.06.2019 10:54:53

A CE-jelölés igazolja, hogy a BI 900 réslámpa megfelel a 93/42/EGK irányelv előírásainak. A BI 900 réslámpa megfelel az EN 60601-1-2 elektromágneses kompatibilitásra vonatkozó szabvány követelményeinek. A készüléket úgy tervezték, hogy képes legyen az elektromágneses kibocsátások tekintetében betartani a törvényi előírásokat, és nem zavarja a környezetében található készülékek működését. A készülék úgyszintén megfelel a zavarvédettségre vonatkozó követelményeknek. Be kell tartani a hivatalos balesetmegelőzési előírásokat. C. Besorolás EN 60601-1 szabvány Üzemmód: 93/42/EGK CE-irányelv FDA A BI 900 réslámpa a II. berendezés biztonsági osztályba sorolandó. Folyamatos üzemmód I. osztály II. osztály D. Hulladékkezelés Az elektromos és elektronikai berendezéseket a háztartási szeméttől elkülönítve kell ártalmatlanítani! Ez a készülék 2005.08.13. után került kereskedelmi forgalomba. A megfelelő ártalmatlanítás érdekében forduljon a Haag-Streit kereskedelmi képviselőjéhez. Ezzel bizto- sítva lesz, hogy nem kerülnek káros anyagok a környezetbe, és hogy az értékes alapanyagok újrafelhasználásra kerülnek. E. Figyelembe vett szabványok EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN ISO 10939 EN ISO 15004-2 18 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 18 07.06.2019 10:54:54

F. Elektromágneses kompatibilitással (EMK) kapcsolatos tudnivalók és gyártói nyilatkozat F.1 Általános szempontok A BI 900 réslámparendszer megfelel az EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition) elektromágneses kompatibilitásra vonatkozó szabvány követelményeinek. A készüléket úgy tervezték, hogy csak olyan szintű elektromágneses interferenciát hozzon létre és bocsásson ki, amely nem befolyásolja más berendezések rendeltetésszerű működését. A készülék saját maga is rendelkezik zavarvédettséggel a külső elektromágneses zavarforrásokkal szemben. Kerülje el a nagyobb feszültségű elektrosztatikus kisülések (ESD) okozta károsodást. A 6 kv feletti feszültségű elektrosztatikus kisüléseknek a réslámpa egyes részein, mint pl. a joystickon vagy egyéb fém alkatrészeken a műszer talapzatán negatívan hatása lehet a teljes rendszer működésére nézve. Megszakadhat a kamera és a számítógép közötti kommunikáció; ezt követően újra kell indítani az EyeSuite szoftvert. Az elektromos orvosi készülékek speciális óvintézkedések hatálya alá tartoznak az elektromágneses összeférhetőség (EMC) tekintetében, és ezeket a mellékelt kísérőlapban foglalt EMC előírásoknak megfelelően kell telepíteni. A megadottaktól eltérő vezetékek vagy tartozékok használata a készülék magasabb zavarkibocsátásához vagy csökkentett zavarvédettségéhez vezethet. Idegen készülék csatlakoztatásakor be kell tartani az EN 60601-1 szabvány előírásait. F.2 Zavarkibocsátások (1-es szabványtáblázat) Az információk az EN 60601-1-2:2007 (IEC 3.kiadás) és az EN 60601-1-2:2015 (IEC 3. kiadás) szabványokban megfogalmazott követelményeken alapulnak. Útmutatás és gyártói nyilatkozat Elektromágneses kibocsátások A jelen készüléket az alábbiakban meghatározott környezetben való használatra tervezték. A készülék megvásárlójának vagy felhasználójának biztosítani kell, hogy a használat ilyen környezetben történjen. Kibocsátási vizsgálatok Megfelelőség Elektromágneses környezet / útmutatás Rádiófrekvenciás kibocsátások a CISPR11 szerint 1 csoport A jelen készülék rádiófrekvenciás energiát csak a belső működéséhez használ. Így a rádiófrekvenciás kibocsátása nagyon alacsony, és nem valószínű, hogy más közeli elektromos berendezésben interferenciát okozna. Rádiófrekvenciás kibocsátások a CISPR11 szerint B osztály A jelen készülék alkalmas valamennyi létesítményben való használatra, beleértve a háztartási Harmonikus kibocsátások az EN 61000-3-2 szerint Feszültségingadozások / fl ikker az EN 61000-3-3 szerint A osztály Megfelel villamosenergia-hálózatot és azokat a hálózatokat, amelyek közvetlenül az épületek és háztartások ellátására szolgáló alacsonyfeszültségű rendszerre kapcsolódnak. 19 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 19 07.06.2019 10:54:54

F.3. Zavarvédettség (2-es szabványtáblázat) Az információk az EN 60601-1-2:2007 (IEC 3.kiadás) szabványban megfogalmazott követelményeken alapulnak. Útmutatás és gyártói nyilatkozat Elektromágneses zavarvédettség A jelen készüléket az alábbiakban meghatározott környezetben való használatra tervezték. A készülék megvásárlójának vagy felhasználójának biztosítani kell, hogy a használat ilyen környezetben történjen. Védettség vizsgálat EN 60601-1 vizsgálati szint (Berendezés) megfelelőségi szint Elektrosztatikus kisülés (ESD) az EN 61000-4-2 szerint elektromos gyors tranziens állapot / kitörés az EN 61000-4-4 szerint Túlfeszültségek (surges) az EN 61000-4-5 szerint Feszültségesések, rövididejű kimaradások és ingadozások a váltakozó áramú vezetékeken az EN 61000-4-11 szerint Hálózati frekvenciás (50/60 Hz) mágneses mező az EN 61000-4-8 szerint ±6 kv érintéses kisülés ±8 kv kisülés levegőn át ±6 kv érintéses kisülés ±8 kv kisülés levegőn át Elektromágneses környezet / útmutatás A padló legyen fa, beton vagy kerámia járólap. Ha a padlókat szintetikus anyag borítja, akkor a levegő relatív páratartalma legyen legalább 30%. ±2 kv tápegység vezetékekhez ±2 kv tápegység vezetékekhez A hálózati feszültség minősége feleljen meg a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetnek. ±1 kv differenciális üzemmód ±1 kv differenciális üzemmód A hálózati feszültség minősége feleljen meg a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetnek. < 5% U T (> 95%-os U T esés) ½ periódusra < 40% U T (> 60%-os U T esés) 5 periódusra < 70% U T (> 30%-os U T esés) 25 periódusra < 5% U T (> 95%-os U T esés) 5 másodpercre 3 A/m 100 A/m < 5% U T (> 95%-os U T esés) ½ periódusra < 40% U T (> 60%-os U T esés) 5 periódusra < 70% U T (> 30%-os U T esés) 25 periódusra < 5% U T (> 95%-os U T esés) 5 másodpercre MEGJEGYZÉS: U T = a váltakozó áramú hálózati feszültség a vizsgálati szint alkalmazása előtt. A hálózati feszültség minősége meg kell, hogy feleljen a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetnek. Ha a készülék felhasználója folyamatos működést kíván fenntartani a hálózati feszültség kimaradása alatt is, akkor ajánlatos a készüléket szünetmentes tápegységről vagy akkumulátorról működtetni. A hálózati frekvenciás mágneses terek jellemző szintjei meg kell, hogy feleljenek a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezet jellemző szintjeinek. 20 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 20 07.06.2019 10:54:54

F.4. Zavarvédettség nem életfenntartó készülékek esetén (4-es szabványtáblázat) Az információk az EN 60601-1-2:2007 (IEC 3.kiadás) szabványban megfogalmazott követelményeken alapulnak. Útmutatás és gyártói nyilatkozat Elektromágneses zavarvédettség A jelen készüléket az alábbiakban meghatározott környezetben való használatra tervezték. A készülék megvásárlójának vagy felhasználójának biztosítani kell, hogy a használat ilyen környezetben történjen. Elektromágneses környezet útmutatás A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközöket nem szabad közelebb helyezve használni a készülékhez (beleértve annak kábeleit is), mint az adó frekvenciájára alkalmazható egyenletből kiszámított, ajánlott elválasztó távolság. Védettség vizsgálat EN 60601-1 vizsgálati szint (Berendezés) megfelelőségi szint Rádiófrekvencia (RF) a vezetékekben az EN 61000-4-6 szerint Sugárzott rádiófrekvencia az EN 61000-4-3 szerint 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 5Veff 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz Ajánlott távolság (c) : D = 0.7 D = 1.2 D = 2.3 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz Ahol P az adó maximum kimenő teljesítménye wattban (W), az adó gyártója szerint megadott értékkel és D az ajánlott szétválasztási távolság méterben (m). A fi x telepítésű rádiófrekvenciás adóktól származó térerősség, egy elektromágneses helyszíni vizsgálat (a) alapján, az összes frekvencia esetében kisebb, mint a megfelelőségi szintek értékei (b). Interferencia keletkezhet az alábbi jelképpel jelzett berendezés szomszédságában. 1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a nagyobb elválasztó távolság érvényes. 2. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem alkalmazhatók minden körülmények között. Az elektromágneses terjedést befolyásolja az épületek, tárgyak és emberek által okozott elnyelés és visszaverődés. a. Az olyan fi x telepítésű adóktól, mint pl. a mobil/vezeték nélküli telefonok bázis állomásaitól és szárazföldi mobil rádióktól, amatőr rádióktól, AM és FM rádió műsorszóróktól és TV adóktól származó térerősségeket nem lehet elméletileg pontosan előre meghatározni. A fi x telepítésű rádiófrekvenciás (RF) adók elektromágneses környezetének felmérésére ajánlott elektromágneses helyszíni szemlét tartani. Ha azon a helyszínen, ahol a készüléket használják a mért térerősség meghaladja a fentiek szerint alkalmazható rádiófrekvenciás (RF) megfelelőségi szintet, akkor a készüléket a normál működés szempontjából az összes helyszínen ellenőrizni kell, ahol felhasználásra kerül. Ha ennek során rendellenes működés tapasztalható, akkor további intézkedések is szükségessé válhatnak, mint pl. a készülék elforgatása vagy áthelyezése. b. c. A 150 khz... 80 MHz feletti frekvenciatartományban a térerősség 5 Veff-nél kisebb kell, hogy legyen. Az ISM sávokon kívül eső esetleges rövidebb távolságok nem javítják a felhasználást ebben a táblázatban. 21 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 21 07.06.2019 10:54:55

F.5. Elválasztó távolságok nem életfenntartó készülékek esetén (6-os szabványtáblázat) Az információk az EN 60601-1-2:2007 (IEC 3.kiadás) szabványban megfogalmazott követelményeken alapulnak. Ajánlott elválasztási távolságok hordozható és mobil rádiófrekvenciás (RF) kommunikációs eszközök és a jelen készülék között A jelen készüléket olyan elektromágneses környezetben való használatra tervezték, amelyben a kisugárzott RF zavarok ellenőrizve vannak. A jelen készülék megvásárlója vagy felhasználója megelőzheti az elektromágneses zavarokat azáltal, hogy betartja a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközök (adók) és a készülék közötti, alább ajánlott legkisebb távolságot, a hírközlő berendezés maximum kimenő teljesítményének megfelelően. Az adó névleges teljesítménye (W) 0.01 0.1 1 10 100 Elválasztó távolság az adó frekvenciájának megfelelően (m) 150 khz 80 MHz D = 0.7 0.07 0.22 0.7 2.2 7 80 MHz 800 MHz D = 1.2 0.12 800 MHz 2.7 GHz D = 2.3 A fent fel nem sorolt névleges maximum kimenő teljesítményű adókhoz a javasolt szétválasztási távolságot D méterben (m) az adó frekvenciájára alkalmazható egyenlet használatával lehet felbecsülni, ahol P az adó maximum kimenő teljesítménye wattban (W), az adó gyártója szerint megadott értékkel. 1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a nagyobb elválasztó távolság érvényes. 2. MEGJEGYZÉS: A 80 MHz 2.7 GHz frekvenciatartományra ajánlott elválasztási távolság kiszámításánál kiegészítésként egy 10 / 3 szorzót kell alkalmazni, hogy lecsökkenjen annak a valószínűsége, hogy a kezelőhelyiségbe véletlenül bevitt mobil/hordozható kommunikációs készülék zavart okoz. 3. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem alkalmazhatók minden körülmények között. Az elektromágneses terjedést befolyásolja az épületek, tárgyak és emberek által okozott elnyelés és visszaverődés. 0.38 1.2 3.8 12 0.23 0.72 2.3 7.2 23 22 15-IFU_BI900-7220505-04040_mag.indd 22 07.06.2019 10:54:55