Műszaki Alapozó és Gépgyártástechnológiai Tanszék Minőségirányítás alapjai TERMÉKTANÚSÍTÁS Jogharmonizáció az EU-ban Terméktanúsítás az EU-ban Direktívákkal szabályozott területek előadó: Dr. Szigeti Ferenc főiskolai tanár
TERMÉKTANÚSÍTÁS Jogharmonizáció az Európai Unióban Az európai belső piac legfontosabb célja: a korlátozás nélküli szabad áruforgalom megteremtése. Ennek alapja: - az egységes jogrend, - a közös biztonsági direktívák, - az egységes vizsgálati, illetve minősítési rendszer. Az európai jogharmonizációs irányelvek fő pillérei (EGK szerződésben rögzített): - A kereskedelmi akadályok megszüntetése, az áruk, a szolgáltatások, a munkaerő és a tőke szabad áramlásának biztosítása (8.a. cikkely); - A biztonság, egészségvédelem, környezetvédelem és a fogyasztóvédelem területén magas színvonalú védettség megvalósítása (100.a. cikkely); - Az alkalmazottak munkahelyi védelme, a munkakörülmények folyamatos javítása (118.a cikkely). Az EU a fenti irányelvek megvalósítása érdekében törekedett a vonatkozó jogszabályok egységesítésére.
Jogharmonizáció az Európai Unióban A, Első lépés: biztosítani kellett, hogy ne jöhessenek létre olyan új jogszabályok, amelyek az irányelvek megvalósítását akadályozhatják. Notifikációs rendszert vezettek be (notifikálás = bejelentés): - Minden tagállam köteles előzetes tájékoztatást adni minden olyan tervezett jogszabályról, amely befolyásolhatja pl. a szabad kereskedelmet. - Ezt a tájékoztatást minden tagállam megkapja és lehetősége nyílik arra, hogy észrevételeket tegyen. - Ha valamelyik tagállam az új jogszabállyal szemben kifogást emel, a jogszabály nem léptethető életbe, egyeztető tárgyalásokat kell folytatni. - Ha nem sikerül megegyezni, akkor a vitatott kérdésben az egész Közösségre érvényes jogszabályt kell kidolgozni és direktívaként kiadni.
Jogharmonizáció az Európai Unióban B, Második lépés: a már meglévő jogszabályok összehangolása lett volna. - Műszaki direktívákat adtak ki és ezek tartalmát minden tagállamnak be kellett vezetni saját jogszabályaiba. - A direktívák szabályozták a különféle műszaki területekkel kapcsolatos biztonsági követelményeket. - A direktívák száma azonban néhány év alatt sok százra emelkedett és a rendszer kezdett áttekinthetetlenné válni. - Kiderült, hogy nem lehet kizárólag EK-direktívák útján egységes biztonsági szintet megteremteni. (A tagországokon belül túlságosan költségessé és időigényessé vált a harmonizálás folyamata. A direktívák terjedelmesek voltak, egyes részletkérdésekben a tárgyalások évekig elhúzódtak). - A megoldást az 1985-ben megfogalmazott új megközelítés koncepciója jelentette.
Az új megközelítés (New Approach) koncepciója A műszaki területek jogharmonizációjának új koncepciója ( Európai Tanács 1985. május 7.) : 1. A jogi normák harmonizálása arra szorítkozik, hogy EK-direktívák formájában rögzítik az alapvető biztonsági követelményeket (és az egyéb elvárásokat). 2. A szabvány összeállító szervezeteket bízzák meg azon műszaki specifikációk kidolgozásával, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a gyártók a direktívákban szereplő alapvető követelményeknek megfelelő termékeket állítsanak elő. A műszaki specifikációk önkéntes szabványok maradnak. 3. A CEN és a CENELEC illetékesek a harmonizált európai szabványok kidolgozásában és kibocsátásában. 4. A harmonizált szabványoknak megfelelően előállított termékekről feltételezik, hogy eleget tesznek egy vagy több direktívában megfogalmazott alapvető követelménynek. Ha a gyártó innovációkat vagy más gyártási megoldásokat választ, akkor neki kell bizonyítania, hogy termékei kielégítik a direktíva alapvető követelményeit.
Az új megközelítés (New Approach) koncepciója A műszaki direktívák a következőkben csak a biztonság, az egészségvédelem, a környezetvédelem és a fogyasztóvédelem kérdéseivel foglalkoznak (csak itt van szükség jogszabály útján végrehajtott szabályozásra). Más kérdéseket (minőségi, csatlakoztathatósági követelmények, terminológia, termékválaszték, stb.) szabványosítás útján kell megoldani. Ezzel jelentősen csökkent az elkészítendő direktívák száma. Az új megközelítés kimondta: a műszaki direktívák a jövőben csak a lényeges követelményeket rögzítsék, a részleteket bízzák az európai szabványokra. (a direktívák számának csökkentéséhez ez is hozzájárul) Ebben az időszakban ugyanis már működtek az európai szabványügyi szervezetek (ezeknek Magyarország is társult tagja volt): - a CEN (Európai Szabványügyi Bizottság), - a CENELEC (Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság), - az ETSI (Európai Távközlési Szabványügyi Intézet, a CENELEC-ből vált ki). Ezen szervezetek által kidolgozott európai szabványokat a tagországok kötelesek szó szerint átvenni nemzeti szabványként, azonban a szabványok alkalmazása nem kötelező!
Az új megközelítés (New Approach) koncepciója A szabványok önkéntes alkalmazásának célja: lehetőséget biztosítson a műszaki fejlődés számára: - Ne írjon elő olyan megoldásokat, amelyek kidolgozásukkor megfeleltek a technika akkori állásának, de időközben már elavultak. - Jöhetnek új megoldások, jobbak a szabványban rögzítettnél miközben a szabvány korszerűsítése még nem történt meg. Ha nem kötelező, mégis miért alkalmazzák az európai szabványokat? - A vitás kérdések elbírálásánál a bíróság mindmáig azt vizsgálja, hogy a gyártó a technika mindenkori állása szerint készítette-e el a terméket. - Erre nézve pedig a szabványokat tekintik irányadónak-ily módon a szabványok alkalmazása megvalósul kötelezővé tételük nélkül is. Napjainkig kb. 30 direktívát adtak ki (számuk folyamatosan változik). Az új megközelítés koncepciójának alkalmazásával sikerült jelentősen csökkenteni a direktívák számát. Az ezzel együttjáró megnövekedett szabványalkotói munka elvégzésére a nemzetközi és nemzeti szabványügyi szervezetek felkészültek.
Megnevezés A direktívák jelölése Kötelező alkalmazásba vételi időpont Hatályos, kötelező direktívák Játék Építési termékek Egyszerű nyomástartó edények Távközlési végberendezések Gépek Gépek (új) Személyi védőeszközök Aktív orvosi implantátumok Vízmelegítő kazánok hatásfoka Orvosi készülékek Gázfogyasztó készülékek Elektromágneses összeférhetőség Sporthajók Kisfeszültség villamossági termékek Szatellit adóberendezések Felvonók Elektromos háztartási hűtő és mélyhűtő készülékek energiahatékonysága Nem automatikus működésű mérlegek 88/378/EWG 89/106/EWG 87/404/EWG 91/263/EWG 89/392/EWG 98/37/EK 89/686/EWG 90/385/EWG 92/42/EWG 93/42/EWG 90/396/EWG 89/336/EWG 94/25/EWG 73/23/EWG 93/97/EWG 95/16/EWG 96/57/EWG 90/384/EWG 1990.01.01. 1991.06.27. 1993.01.01. 1992.11.06. 1995.01.01. 1997.04.28. 1995.01.01. 1995.01.01. 1998.01.01. 1998.06.13./2004.07.01. 1996.01.01. 1996.01.01. 1998.06.16. 1997.01.01. 1995.05.01. 1999.07.01. 1999.09.03. 1999.01.01. Átmeneti időszakban lévő direktívák Polgári alkalmazású robbanóanyagok Berendezések és védelmi rendszerek robbanásveszélyes környezetben Nyomástartó berendezések 93/15/EWG 94/9/EWG 97/23/EK 2003.01.01. 2003.07.01. 2002.05.29. Általános direktívák CE-jelölés CE-jelölés 93/465/EWG 1995.01.01.
Harmonizált szabványok A direktívákhoz szorosan kapcsolódó szabványokat harmonizált szabványoknak nevezik, ami azt jelenti, hogy a szabványok tartalma a direktíva tartalmával harmonizálva van: - A harmonizált szabványok konkretizálják az általános biztonsági követelményeket. - A vélelmezési elv szerint: a harmonizált szabványok betartása esetén egyben az alapvető biztonsági követelményeknek való megfelelés is feltételezhető. - A harmonizált szabvány kielégítése tehát a direktíva kielégítésének egyik, de nem egyetlen lehetséges módja. A direktívák jóváhagyásakor az EU Bizottsága elkészíti azoknak az európai szabványoknak a jegyzékét, amelyek kidolgozása a direktíva helyes értelmezése és követelményeinek teljesítése érdekében szükséges: - A Bizottság ezek elkészítésével a CEN és a CENELEC európai szabványügyi szervezeteket bízza meg ( és biztosítja ehhez a szükséges anyagi eszközöket). - Ezen európai szabványok (EN) csak az EK Hivatalos Lapjában való közzététel után válnak harmonizált szabványokká. - Alkalmazásuk ugyanúgy nem kötelező, mint a többi európai szabványé.
Harmonizált szabványok A gyártó minden esetben választhat, hogy termékeit a harmonizált szabványok előírásai vagy egyéb előírások szerint gyártja le. - Minden esetben bizonyítania kell, hogy termékei teljesítik a direktívákban szereplő alapvető követelményeket. - A szabványelőírások betartásakor elegendő, ha a dokumentációban megfelelően hivatkoznak az alapul vett harmonizált szabványokra. - Ezzel szemben a harmonizált szabványok be nem tartása jóval nagyobb műszaki és szervezési ráfordítást jelent, hiszen igazolni kell, hogy a termék megfelel a direktívának. Ehhez: bizonyítani kell a biztonságosságot, ki kell dolgozni a megfelelő vizsgálati eljárásokat, el kell készíteni a műszaki dokumentációt. - A tervező számára a harmonizált szabvány a legegyszerűbb eszköz a direktíva teljesítéséhez. (Ha nem tartja be a szabványt, akkor is megbízhatóan tájékozódhat belőle a biztonság elérendő mértékéről.)
Terméktanúsítás az Európai Unióban Az új megközelítés (New Approach) koncepciója szerint az alapvető biztonsági követelményeket előíró EK-direktívák rögzítik a termékektől elvárt biztonsági szintet. A követelményeket kielégítő gyártmányok az EU-n belül szabadon mozoghatnak, egyetlen tagállam sem tagadhatja meg importjukat. A terméknek a direktívákban lefektetett követelményeknek való megfelelőségét azonban igazolni kell: - Az igazolás vizsgálat alapján történik. A megfelelőségi vizsgálat kötelező az irányelvek hatálya alá tartozó termékek esetében. - Tanúsítani kell, hogy a termék valóban megfelel a direktívának. - Az egyes EU-országokon belül ismert volt, hogy a hatóságok mely tanúsító szervezetek tanúsítványát fogadják el. - A külföldi szállító is kénytelen lett volna termékét ennél a tanúsító szervezetnél megvizsgáltatni, akkor is, ha saját országának tanúsító szervezetétől már kapott tanúsítványt. A tanúsítás általános elismerésének biztosítására hirdette meg 1989-ben az EK a globális megközelítés koncepcióját. ( globális -nak nevezik, mert minden olyan termékre érvényes, amelyre direktívát adtak ki, vagyis csak a jogszabályokkal szabályozott területre).
A globális megközelítés koncepciója (1989) Azoktól a veszélyektől függően, melyek valamely termék használata során felléphetnek, különböző tartalmú megfelelőség-értékelési eljárásokat dolgoztak ki. A gyártónak ezeket alkalmaznia kell, valamint a termékre vonatkozó direktívában előírt követelmények teljesítéséről megfelelőségi/gyártói nyilatkozatot kell tennie. Csak a megfelelőségi nyilatkozat elkészítése után szabad a direktívának való megfelelőséget igazoló CE jelölést a terméken elhelyezni. A globális megközelítés koncepciója szerint 8 modulban (A-H modulokban) rögzítették a lehetséges megfelelőség-értékelési eljárásokat. A koncepció fő elemei a következők: 1. A tanúsítás kölcsönös elismerését a direktívák hatálya alá eső termékekre kell biztosítani (a jogilag szabályozott területen). Itt a direktívák fogják meghatározni a tanúsítás módját; 2. A direktívák nem választhatnak szabadon a tanúsítás lehetséges módjai közül, csak 8 modul kombinációjaként írhatják elő a tanúsítási eljárást (típusvizsgálat, mintavételes vizsgálat, mindendarabos vizsgálat, minőségirányítási rendszer tanúsítása).
A globális megközelítés koncepciója (1989) A koncepció fő elemei a következők: 3. A tanúsítás módszerét úgy kell előírni, hogy a gyártó számára választási lehetőséget kínáljon. A tanúsítás elvégezhető legyen terméktanúsítás formájában (nem lehet kötelezően előírni, hogy a gyártónak legyen tanúsított minőségirányítási rendszere), illetve legyen lehetőség a tanúsítást rendszertanúsítással is megvalósítani (tanúsított MIR-el rendelkező gyártótól méltánytalan volna terméktanúsítást is kérni); 4. Minden tagállam minden egyes direktívára kiválaszt és bejelent egy vagy több tanúsítási szervezetet (notified body, notifikált, bejelentett szervezet), amelyet felhatalmaz adott területen tanúsítványok kiadására, vagyis amelynek tanúsítását elfogadja és kéri, hogy mások is fogadják el. A gyártó a notifikált szerv által tanúsított terméken feltünteti a notifikált szerv jelét, illetve a notifikált szerv által tanúsított MIR-ben gyártott terméken is feltünteti a notifikált szerv jelét. A bejelentett szervezet által kiállított tanúsítványt az EU minden tagországában el kell ismerni, az ezzel a tanúsítással rendelkező terméket a piacra be kell engedni, újabb tanúsítást kérni rá nem lehet; 5. A gyártó minden olyan terméken, amely valamely direktíva szerint tanúsítandó, feltünteti a CE jelölést (Conformité Européenne, ami azt jelenti, hogy a termék teljesíti a vonatkozó direktívában előírt biztonsági követelményeket) és készenlétben tartja a termék műszaki dokumentációját.
A megfelelőségi vizsgálatok követelményei Cél: a hatóságok bizonyítékokat kapjanak arra vonatkozóan, hogy a lényeges (egészségvédelmi és biztonsági jellegű) követelmények a termékben az előírásoknak megfelelően teljesülnek. A vizsgálatok elvégzésére való jogosultságot az adott termékcsoportra vonatkozó irányelv (direktíva) tartalmazza: - A vizsgálati jogosultság szabályozása differenciált; - Esetenként elfogadják a gyártónak a vizsgálatát, illetve nyilatkozatát a megfelelőségről; - Több esetben azonban csak az Európai Unióban bejelentett vizsgáló szervezet (Notified Body, Benannte Stelle) vizsgálatát fogadják el. A megfelelőségi vizsgálatra (pl. típusvizsgálatra) bejelentett szervezet a vizsgálati és tanúsítási jogosultságát az EU-ban szabályozott folyamat keretében kapja. A folyamat több lépései: - tagországi kiválasztásból, - Brüsszelben történő bejelentésből, - EU-engedélyezésből és regisztrálásból, - a tagországok felé történő megnevezésből áll.
Gépek Európai közösségi jog Magyar Köztársasági jog Bejelentett magyar szervezet 96/37 EK direktíva és módosításai 21/1998. IKIM rendelet Magyar Elektronikai Intézet TÜV Rheinland Hungária Kisfeszültségű villamos termékek 73/23 EK direktíva és módosításai 79/1997. IKIM rendelet Magyar Elektronikai Intézet TÜV Rheinland Hungária Elektromágneses összeférhetőség 89/336 EK direktíva és módosításai 31/1999. GM-KHVM rendelet Magyar Elektronikai Intézet Melegvíz-kazánok (hatékonysági követelmények) 94/42 direktíva és módosításai 20/1998. IKIM rendelet Műszaki Biztonsági Vizsgáló és Tanúsító Intézet Gázkészülékek 90/396 EK direktíva és módosításai Orvostechnikai eszközök 90/385, 93/42 EK direktíva és módosításai 22/1998. IKIM rendelet 47/1999. EüM rendelet és 48/1999. EüM rendelet Műszaki Biztonsági Vizsgáló és Tanúsító Intézet Orvos- és Kórháztechnikai Intézet (ORKI)
A megfelelőség-értékelési eljárások moduljai A termékek forgalomba hozatalához szükséges megfelelőségi vizsgálatnak többféle módja lehetséges; A választék céljára rendelkezésre álló elemeket moduloknak nevezik, (ezek egy része maga is önálló tanúsítási rendszert, alrendszert képviselhet, más részük csak kiegészítésként alkalmazható.) A modulok lényegében kapcsolatot alkotnak a termékminőség és a rendszer- illetve folyamatminőség között; A megfelelőség-értékelési eljárások moduljait táblázatban mutatjuk be az MSZ 25051:1996-os A megfelelőségértékelési eljárásokban alkalmazható modulok című szabvány alapján
A-modul (a gyártás belső ellenőrzése) A gyártó saját felelősségére írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot tesz, amely szerint termékei kielégítik a direktíva rájuk vonatkozó követelményeit és minden terméken alkalmazza a CE megjelölést. Az A modul magában foglalja mind a tervezést, mind a gyártást. A megfelelőségi vizsgálatot maga a gyártó, saját felelősségére végezheti el. Az A-modul a legfontosabb megfelelőségértékelési eljárás, mert ez alkalmazható a legtöbb ipari termékre (ezt írja elő pl. a gépekre vonatkozó direktíva kevéssé veszélyes gépek esetén, valamint a játékszerekre vonatkozó direktíva is).
A-modul (a gyártás belső ellenőrzése) A gyártónak ki kell dolgoznia a termék műszaki dokumentációját (meg kell őriznie 10 évig, szükség esetén a hatóság rendelkezésére kell bocsátania). Tartalmát a termékre vonatkozó jogszabály határozza meg. Tartalmazza: - a termék általános leírását és konstrukcióját, összeállítási és műhelyrajzokat, kapcsolási vázlatokat, - a termék működésének megértéséhez szükséges leírást, magyarázatot, - a termék gyártástechnológiáját, - a direktívában hivatkozott szabványok jegyzékét, amelyeket részben vagy egészben alkalmaztak, valamint azoknak a megoldásoknak a leírását, amelyeket a direktíva követelményeinek kielégítése érdekében alkalmaztak (he nem a direktívában hivatkozott szabványok szerint jártak el), - a tervezés során végzett számítások, a végrehajtott vizsgálatok, a direktívának való megfelelés vizsgálatának eredményeit, - a vizsgálati jegyzőkönyveket.
A megfelelőség-értékelési eljárások moduljai A globális megközelítés koncepciója szerint a termékek az alábbi esetekben hozhatók forgalomba az EU országaiban: - Ha a terméken rajta van a CE-megjelölés és valamelyik, bármely tagországból származó bejelentett szervezet jele. - Ha termékre vonatkozó direktíva csak a gyártói nyilatkozatot írja elő, elegendő a CEjelölés (A-modul). Az ipari termékek körében gyakran előírják a vonatkozó direktívában a B-modul szerinti típusvizsgálatot: - Ez azonban önmagában nem biztosítja a sorozatban előállított termékek mindegyikének a típussal való megegyezését. - Ezért a típusvizsgálatot gyakran kombinálják a gyártó választása szerint a típusazonossági vizsgálattal (C-modul), vagy a gyártás minőségbiztosításával (D-modul): B-C modul kombinálása termékvizsgálat jellegű, független attól, hogy van-e a gyártónak minőségirányítási rendszere. Ekkor a tanúsított típusnak való megfelelés ellenőrzését a vonatkozó direktíva vagy rábízza a gyártóra, vagy veszélyes termékeknél megköveteli, hogy bejelentett tanúsítási szervezet végezze el, vagy ellenőrizze a vizsgálatot. B-D modul kombinálása akkor lehetséges, ha a gyártónak ISO 9001:2008 (a tervezés kizárása megengedett) szerinti tanúsított minőségirányítási rendszere van. Ekkor a B-modul szerinti típusvizsgálat ellenőrzi a konstrukció biztonságos voltát, a minőségirányítási rendszer pedig a folyamatosan gyártott termékek azonosságát a típussal. Számos direktíva lehetővé teszi a termék megfelelőségének igazolását a H-modul szerint, bejelentett szervezet által tanúsított és felügyelt teljeskörű minőségirányítási rendszer működtetésén keresztül.
A gyártó lehetőségei a tanúsítási eljárás megválasztására
A CE jelölés tartalma és feltüntetésének jelentősége A CE-jelölés az EU ún. új megközelítésű irányelvei, direktívái szerinti megfelelőségjelölés. A Conformité Européenne kezdőbetűiből származik, jelentése: a termék megfelel a direktívák alapvető védelmi követelményeinek, így a biztonsághoz fűződő közérdeknek is. A CE-jelölés feltüntetése azért fontos, mert e jelölés nélkül az EU-ban számos műszaki terméket nem szabad forgalomba hozni: - A CE jelöléssel a gyártó világossá teszi, hogy a vonatkozó direktíva követelményeit betartotta, - Az előírt konformitási eljárást lefolytatta, tehát a termék megfelel minden követelménynek, amely a gyártót a termékkel kapcsolatban terheli. A CE-jelölés nem megkülönböztető minőségi jel és nem a vásárlók tájékoztatására szolgál: csak az EU követelményeinek, direktíváinak való megfelelőséget igazolja; - feltüntetése kötelező, így reklámozása értelmetlen, - a CE jelölés nem a marketing eszköze. A CE-jelölés feltüntetése a direktívák hatálya alá tartozó termékeken kötelező: - Jelenleg mintegy 30 ilyen direktívát adtak ki, ezek túlnyomó részét nemzeti jogszabályként már hazánkban is bevezették. - Ilyen szabályozás van villamossági termékekre, gépekre, gázkészülékekre, játékokra, stb.
A CE jelölés tartalma és feltüntetésének jelentősége A CE-jelölés alapvetően a hatóságok számára szól: - A CE-jelölés alapján az EU és a hazai vám-, piac- és más felügyeleti hatóságok kötelesek vélelmezni, hogy a direktívák védelmi és más alapvető előírásait a szállító betartotta, ezért a termék az EU és hazánk területén szabadon forgalmazható. - Piacellenőrzés során a hatóság kérheti a CE-jelölés megalapozottságának bizonyítását (az előírt tartalmú megfelelőségi nyilatkozatot és a műszaki dokumentációt). A CE-jelölés feltüntetésének feltételei: - a termékre vonatkozó valamennyi direktíva előírásai szerinti megfelelőség-értékelési eljárásokat pozitív eredménnyel végezzék el, - erről hatósági ellenőrzés céljából álljon rendelkezésre részletes, előírt tartalmú műszaki dokumentáció. - a termék feleljen meg a direktívák alapvető követelményeinek, a hatóságok számára erről a megfelelőségről joghatályos, előírt tartalmú megfelelőségi nyilatkozatot állítsanak ki. - a megfelelőségi nyilatkozat helyességéért felelős a gyártó, vagy képviselője, vagy a termék importálója, illetve ha ezek nem ismertek a termék összes forgalmazója. Ha nem használják a CE-jelölést (a jelölési kötelezettség alá eső termék nincs megjelölve, vagy a jelölés nem megfelelő): - A forgalomba hozatal nemzeti és EU-s törvényekbe ütközik. - Következménye: forgalomból való kivonás, pénzbüntetés és büntetőjogi felelősségre vonás is.