BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta Aszkorbinsav, kalcium-karbonát és kalcium-laktát-glükonát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz! Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez! Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALCIUM-SANDOZ + VITAMIN C 1000 MG PEZSGŐTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta kalciumpótlás és C-vitamin (aszkorbinsav) hiány kezelése javallt. A kalcium és C-vitamin (aszkorbinsav) hiány oka lehet a nem kielégítő táplálkozás, vagy előfordulhat fokozott kalcium és aszkorbinsav igény következtében. A kalcium a szervezetben legnagyobb mennyiségben előforduló ásványi anyag; főként a csontokban található. A kalcium fontos szerepet játszik a szervezet életműködéseiben. Hiányában többek között romlik az idegek, izmok, és a szív működése, a véralvadás hatékonysága. Ezenkívül sok hormon hatását is a kalcium közvetíti. A normális életműködések biztosításához kalciumnak megfelelő koncentrációban kell jelen lennie a megfelelő szövetekben. Az aszkorbinsav szervezetünk élettani folyamatainak fenntartásában nélkülözhetetlen. Szabályozza a sejtek szénhidrát-, zsír- és fehérje anyagcseréjét, elősegíti a vörösvérsejtek érését, részt vesz a mellékvese-kéreghormon képzésben, elősegíti a sebgyógyulást, normál kötőszövetet biztosít, növeli a szervezet ellenálló erejét a fertőző betegségekkel szemben. Hiánybetegsége a skorbut, mely fokozott fáradtsággal, bőr alatti vérzésekkel, ingadozó vérnyomással és rendszertelen szívveréssel járó állapot. A vérzések különösen a szőrtüszők, a fogíny és a körmök alatt figyelhetők meg. Ilyen szélsőséges hiányállapot ritkán fordul elő. A hiányállapot kezdeti stádiumát, a C-vitamin hipovitaminózist észleljük inkább pl. foghús-vérzésként, ami a C-vitaminban bő táplálkozásra megszűnik. Nehéz fizikai munkát végzők, terhes és szoptató anyák, gyermekek és idős korúak C-vitamin igénye nagyobb, mint a napi átlagos szükséglet (ez felnőtteknek napi 60-100 mg). Tavasszal ennél is több szükséges. Egészséges ember számára a természetes C-vitamin jobb, mint a szintetikus, azonban az alábbi 27027/55/08
2 állapotokban, ill. betegségeknél mesterséges vitaminpótlás válhat szükségessé: égési sérülések, alkoholbetegség, daganatos betegségek, AIDS, tartósan alacsony hőmérsékletnek kitett szervezet, hosszantartó lázas állapot, művesekezelésre szorulók, pajzsmirigy-túlműködés, fertőző betegségekben a szervezet ellenállásának fokozása, a gyomor-bél rendszer megbetegedései (pl. tartós hasmenés, gyomor-, ill. vékonybél műtét); dohányzás, állandó stressz, sebészeti beavatkozások, sérülések, TBC. Az átlagostól eltérő étkezési elvek tartásánál (pl.: nagyon szélsőségesen korlátozó étrend) a napi vitamin- szükséglet nem mindig biztosított. Vitaminpótlás szükséges lehet olyan egyéneknél is, akik nagyon gyorsan és radikálisan fogytak le, illetve egyoldalúan táplálkoznak, így nem megfelelő a tápanyag- és vitamin-bevitelük. A pezsgőtabletta elegendő C-vitamint biztosít a napi szükséglet kielégítéséhez fokozott tápanyagigény esetén is. 2. TUDNIVALÓK A CALCIUM-SANDOZ + VITAMIN C 1000 MG PEZSGŐTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát, ha allergiás (túlérzékeny a hatóanyagokra vagy a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta egyéb összetevőjére (az összetevőket a 6. pontban találja meg), ha a vér kalcium tartalma túl magas (hiperkalcémia), ha a vizeletben ürülő kalcium mennyiség nagyon magas (hiperkalciúria), ha veseműködése jelentősen károsodott (súlyos veseelégtelenség) vagy vesekőbetegség áll fenn, ha vasraktározási zavarban szenved (ún. talasszémia, hemokromatózis) Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha az előbb felsoroltak közül valamelyik eset vonatkozik Önre és ilyenkor ne szedje a pezsgőtablettát! A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha vizeletének kalcium tartalma a szokásosnál magasabb (hiperkalciúria), ha veseműködése enyhén, illetve közepes mértékben csökkent, ha korábban bármikor vesekőképződést állapítottak meg, vagy vizeletében vesekövet ürített. Ezek az állapotok orvosi vizsgálatot követően mutathatóak ki. Figyelmeztetések: vizeletében ürülő kalcium mennyiségét időnként ellenőrizni kell, illetve a húgyutakban képződő kövek keletkezésének megelőzése céljából sok folyadékot kell fogyasztania. ha Ön ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved (a vörösvértestek festékanyagának öröklött zavara), a C-vitamin magas adagban történő alkalmazásakor (napi 4 g), egyedi esetekben erős ún. hemodialízisről (a vörösvértestek feloldódása) számoltak be. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta szedése mellett más készítményt csak kezelőorvosa tudtával szedhet. A pezsgőtablettával egyidőben szedett bizonyos gyógyszerek módosíthatják (ronthatják, vagy túlzott mértékben felerősíthetik) egymás hatását. Ez a gyógyszertárban vény nélkül kapható egyéb gyógyszerekre (pl. fájdalomcsillapítókra, szalicilát származékokra, hashajtókra) is vonatkozik. A készítmény alkalmazásának idején a nagy adagú D-vitamin szedését el kell kerülni. A pezsgőtabletta D-vitaminnal együtt csak orvosi utasításra alkalmazható.
3 A kalcium csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerek felszívódását (pl. etidronát, fenitoin, kinolonok, tetraciklinek, fluorid készítmények). Várjon legalább három órát a pezsgőtabletta és más gyógyszerei bevétele között! A kalcium és D-vitamin együttes nagy adagban való alkalmazása csökkentheti a verapamilra vagy a hasonló gyógyszerekre adott reakciót (szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, vagy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek). Digitálisz (szívgyógyszerek) típusú gyógyszerekkel kezelt betegek esetében a nagy adagú kalcium növelheti a szabálytalan szívverés kockázatát. Néhány vizelethajtó gyógyszer csökkentheti a kalcium vizeletben történő kiválasztását, ezáltal megemelheti a vér kalcium-szintjét. Nagy adag C-vitamin a vizelet savanyítása révén az egyidejűleg alkalmazott savas jellegű gyógyszerek kiürülését gátolja, míg a bázikus jellegű gyógyszerek kiürülését fokozza. Nagyon nagy dózisú (10 g) napi aszkorbinsav bevételénél az alvadásgátló szerek (kumarin- és indándion-származékok) felszívódásának csökkenéséről számoltak be. Diszulfirám hatóanyagú gyógyszer és aszkorbinsav egyidejű alkalmazásakor szintén gyógyszerkölcsönhatással lehet számolni. Deferoxamin és aszkorbinsav egyidejű adásakor a szövetek vas-érzékenysége fokozódik. Mivel szedése megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálati eredményeket, szedését néhány nappal a laboratóriumi vizsgálat előtt abba kell hagyni. Nagy adag aszkorbinsav a cukorbetegségben szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását zavarhatja, vizeletcukor meghatározás esetén kérjük, tájékoztassa orvosát, hogy ezt a gyógyszert is szedi! Allergiás tünetek pl. bőrkiütés jelentkezésekor a tabletta szedését abba kell hagyni és erről a kezelőorvost tájékoztatni kell. A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A bélből felszívódó kalcium mennyiségét egyes ételek egyidejű fogyasztása (pl. spenót, rebarbara, korpa és gabonapelyhek) csökkenthetik. Terhesség, szoptatás A kalcium-szedéssel kapcsolatos vizsgálatok eredményei nem utaltak arra, hogy a magzatkárosító kockázat megnövekedne. Bár a kalcium pótlás hatására több kalcium választódhat ki az anyatejben, de ennek következtében nemkívánatos hatások a csecsemőben nem alakulnak ki. Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő magzatkárosító hatást. A C-vitamin terhes nőknek az ajánlott adagban (100 mg/nap) biztonságos. Azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti adagban) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin adag mellett fokozódott az alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata. A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap adagnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.
Fontos információ a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta egyes összetevőiről Cukorbetegség, alacsony nátrium tartalmú diéta: Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta 2 g cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Alacsony nátrium diétán lévő betegek esetében a pezsgőtabletta nátrium tartalmát (0,27 g/tabletta) is figyelembe kell venni. 4 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CALCIUM-SANDOZ + VITAMIN C 1000 MG PEZSGŐTABLETTÁT? A pezsgőtablettát 1 pohár vízben feloldva kell bevenni. Szokásos adagja felnőtteknek, napi ½, legfeljebb 1 pezsgőtabletta. Ha az előírtnál több Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát vett be Rövid idő alatt bevett nagy adag következtében bekövetkezett túladagolásról soha nem számoltak be. Valószínű, hogy ez enyhe gyomor-és bélpanaszokat okozhat. Értesítse kezelőorvosát, ha véletlenül D- vitamin kezelés idején a pezsgőtablettából a szükségesnél többet vett be! Ha elfelejtette bevenni a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő előírt időpontban folytassa a pezsgőtabletta szedését! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Calcium-Sandoz+ Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettának is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori ( 1/10): 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul. Gyakori ( 1/100 - <1/10): 100 betegből 1-10-nél fordul elő. Nem gyakori ( 1/1000 - <1/100): 1000 betegből 1-10-nél fordul elő. Ritka ( 1/10 000 - <1/1000): 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő. Nagyon ritka (<1/10 000): 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is. Nem gyakori: - magas kalcium szint a vérben, illetve a vizeletben Ritka: - túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés - puffadás, hasmenés, bélgázképződés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorgörcs Nagyon ritka, gyakorisága nem ismert: - kiterjedt allergiás reakciók (ún. anafilaxia, arc, nyelv, nyak területén vizenyő, ödéma) - Hosszú ideig nagy adagban szedett Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta, arra hajlamos emberek esetén a húgyutakban kő képződését segítheti elő. - bőrpír, bőrvörösség Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5 5. HOGYAN KELL A CALCIUM-SANDOZ + VITAMIN C 1000 MG PEZSGŐTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A pezsgőtabletták kivétele után gondosan zárja vissza a doboz tetejét! Legfeljebb 30 ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubust szorosan zárva kell tartani. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Calcium-Sandoz+ Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta A készítmény hatóanyagai: 1 g aszkorbinsav, 0,327 g kalcium-karbonát, 1 g kalcium-laktátglükonát pezsgőtablettánként. Egyéb összetevők: keserű aroma por PO430/02, citrom aroma por P05.51, szacharin-nátrium, β- karotin 1%, makrogol 4000, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, szacharóz. Milyen a Calcium-Sandoz+ Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Korong alakú, lapos, metszett élű, rózsaszín, narancs színű porózus felületű, citromillatú pezsgőtabletták. 10 pezsgőtabletta, nedvességmegkötő anyaggal kombinált, garanciazáras fehér kupakkal lezárt polipropilén tubusban, dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft. 1034 Budapest, Tímár utca 20. Gyártó: Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43 47., Magyarország Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee1., D-39179 Barleben, Németország (iroda) Dieselstrasse 5.,D-70839, Gerlingen, Németország (gyártás helye) Amennyiben a gyógyszerrel kapcsolatban kérdése van, keresse fel kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt! OGYI-T-5255/01 Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 09. 28.