Instructions for Use Instructions for Use - GB Gebrauchsanweisung - DE Instructions d utilisation - FR Bruksanvisning - SE Istruzioni per l Uso - IT Instrucções para a utilização - PT Käyttöohje - FI Οδηγίες χρήσεως - GR Manual de instrucciones - ES Brugsanvisning - DK Instrukcja użycia - PL Gebruiksaanwijzing - NL Bruksanvisning - NO Instrucțiuni de utilizare - RO Kasutusjuhend EE Használati útmutató HU Naudojimo instrukcijos LT Impedance Audiometer AT235/AT235h Valid from serial 773929 80657302 ver- 09/2010
Használati útmutató - HU Impedanciás audiometer AT235/235h
2010-09-06 Oldal 1/8 Rendeltetésszerű használat Az itt bemutatott AT235 automatikus impedanciás audiométer egyaránt alkalmas átvilágításra és diagnosztika-felvételre. A nagypontosságú timpanométert főképpen az újszülött-vizsgálati programok értékelik majd, hiszen a készülék lehetővé teszi, hogy sokkal megbízhatóbb timpanometriai eredmények alapján végezzenek diagnosztikát újszülötteken. Az AT235 timpanométert kizárólag audiológus szakorvos, fül-orr-gégész szakorvos vagy képzett szakember használhatja. A megfelelő működéshez zajmentes környezetet kell biztosítani. A páciens biztonságát elsődleges szempontként értékelve, fokozott körültekintéssel kell a készüléket működtetni. Az optimális pontosság érdekében fontos, hogy a páciens nyugodtan, stabilan helyezkedjen el. A berendezést 15-35 Celsius fok közötti környező hőmérsékleten javasolt használni. Óvintézkedések A WARNING (Vigyázat!) címke olyan potenciális veszélyhelyzetre hívja fel a figyelmet, mely halált vagy súlyos sérülést okozhat, ha nem hárítják el. A CAUTION (Figyelem) címke és a biztonsági jelölés olyan potenciális veszélyre hívja fel a figyelmet, amely ha nem hárítják el kisebb vagy közepes sérülést okozhat. A NOTICE (Megjegyzés) címke egyéb, - a személyi sérüléssel nem összefüggő gyakorlati megjegyzésre hivatkozik. Ha ezt a berendezést egy vagy több CE orvosi jelöléssel rendelkező készülékhez csatlakoztatják készülék-rendszer vagy -egység létrehozása céljából, a CE jelölés csak akkor érvényes a teljes rendszerre, ha a szállító nyilatkozatban rögzíti, hogy a rendszer megfelel az Orvosi Eszközökre Vonatkozó Irányelvek 12-ik paragrafusának. A mérőszonda behelyezésekor ügyeljen arra, hogy az szorosan, teljes légzárást biztosítva helyezkedjen el, de ne okozzon fájdalmat a betegnek. Csak megfelelő méretű és tiszta fülcsipeszt használjon. Javasolt minden beteggel új csipeszt használni. Ügyeljen, hogy minden páciensnél egyéni stimulációs hangosságszintet alkalmazzon. A berendezéshez tartozó transzduktorok (fejhallgatók, csontvezetéses tesztkészülékek) ehhez a berendezéshez kalibráltak. Ha másik berendezéssel kívánják használni, újra kell kalibrálni őket. Javasoljuk, hogy két páciens között fertőtlenítsék azokat az eszközöket, melyek közvetlenül érintkeznek a pácienssel (fejhallgatók, párnák). A fertőtlenítéshez tartozik a tisztítás és a minőségi fertőtlenítőszer használata. A fertőtlenítőszer gyártójának utasításai alapján tisztítsa meg a készülékeket.
2010-09-06 Oldal 2/8 Bár a berendezés megfelel a vonatkozó EMC előírásoknak, lehetőleg ne tegye ki elektromágneses sugárzásnak, pl. ne használjon a közelében mobiltelefont. Ha a berendezést másik műszer vagy berendezés közelében használja, győződjön meg róla, hogy ilyen nincs interferencia. Ne feledje, hogy a CE-jelölés jogilag csak akkor érvényes, ha ezt a Használati útmutatót lefordították az adott ország hivatalos nyelvére, amennyiben a helyi törvényi előírások az MDD 4.4. cikkely alapján ezt megköveteli.
2010-09-06 Oldal 3/8 Használati útmutató 1. A készülék bekapcsolása Csatlakoztassa a készülék tápkábelét a tápellátáshoz. Kapcsolja be a készüléket a készülék csatlakozópaneljén található főkapcsoló (33) lenyomásával. 2. A készülék memóriájának ürítése Mielőtt a készüléket újabb páciensen tesztelné, ajánlott a készülék belső memóriáját törölni, a shift (17) valamint az new subject (9) (új vizsgálat) gombok egyidejű lenyomásával. 3. A jobb oldali fülcsipesz Ellenőrizze a páciens füljáratának méretét, és keressen egy hozzá megfelelő fülcsipeszt (6-22 mm), majd rögzítse azt a mérőszondára. Használjon Interacoustics fülcsipeszeket. 4. A fül kiválasztása Válassza ki a megfelelő fület a Right (jobb) vagy Left (Bal) gomb (20 vagy 21) vagy a szonda távkapcsolójának lenyomásával. 5. Ez egyik fül vizsgálata Egyik kezével vezesse a fülcsipesszel ellátott szondát a páciens füljáratába, miközben a másik kezével óvatosan visszafele/felfele húzza a fülkagylót, hogy a járat a bevezetéskor egyenes maradjon. A szonda megfelelő rögzülésekor a jelzőfény zölden világít. Ha a Leaking (Szivárgás) vagy Blocked (Elzáródás) állapotjelentés jelenik meg a képernyő jobb felső sarkában az Állapotjelző sáv alatt, a szonda jelzőfénye sárga fényre vált. Ez nem megfelelő behelyezést vagy elzáródott fülcsipeszt jelez. A megfelelő behelyezés esetén a fülön a készülék automatikusan elvégzi a timpanometriás vizsgálatot. A timpanometriás vizsgálat során az AT235 beállítja a fülcsatorna megfelelő nyomását a következő reflex teszthez. 6. Ez másik fül vizsgálata Válassza ki a másik fület a Right (jobb) vagy Left (Bal) gomb (20 vagy 21) vagy a szonda távkapcsolójának lenyomásával. A vizsgálat a fenti, 5. résznek megfelelően zajlik. 7. Nyomtassa ki a teszteredményeket A vizsgálat eredményeinek kinyomtatásához, nyomja meg a Print (Nyomtatás) (8) gombot. Hasznos információk A timpanometriás és reflex vizsgálatok megkezdése előtt választhat két előre programozott reflex beállítás, a Test A és a Test B között. Az F6 gomb megnyomásával kiválaszthatja a következő vizsgálathoz a Test A vagy B opciót. Az előre programozott Reflex Test A vagy B beállítást a Beállításoknál lehet módosítani, amelyeket a Főmenüből kiindulva az F2 gomb lenyomásával érhet el. A timpanometria és a reflexometria külön-külön, vagy automatikusan timpanometria vizsgálat után elvégzett reflexometria végezhető. A Tymp/Reflex gomb (10) két jelzőfénye jelzi, hogy timpanometriás vagy reflexometriás vizsgálatot végeznek együtt, vagy külön-külön. Az automatikus reflex vizsgálat után manuális reflex vizsgálat is végezhető a Man (13) gomb lenyomásával. A Frequency Decr/Incr (14, 15) (Frekvencia növelés/csökkentés) és Intensity Decr/Incr (23, 24) (intenzitás növelés/csökkentés) gombokkal módosíthatja a reflex paramétereket. A reflex stimulusának elindításához nyomja meg a Tone Switch (22) gombot. A manuális reflex tárolásához nyomja meg a Store (16) (Tárolás) gombot.
2010-09-06 Oldal 4/8 AT235 - Kezelőpanel szótár Az alábbi számok a kézikönyv hátoldalán lévő ábrára vonatkoznak. 1-6) F1 F6 A kilenc funkciógomb a képernyőn, az F billentyű fölött közvetlenül megjelenő funkciókat működtetik. 7) F7 Back (vissza) Egy szinttel visszaugorhat. 8) Print (nyomtatás) Kinyomtathatja a teszteredményeket. Shift + print screen Az aktuális képernyő nyomtatása. 9) Pause (szünet) Kiválaszthatja a szüneteltetés funkciót, a klinikai fülhallgató használatakor. Shift + új alany Törli a teszteredményeket és, ha billentyűzet van csatlakoztatva, beírhatók az új páciensadatok. 10) Tymp/Reflex Kiválasztja a következőket: 1) Tympanometria. 2) Reflex és tympanometria. 3) Reflex-mérés. 11) ETF Eustachian cső funkcionális tesztjének kiválasztása. 12) Audiometry (audiometria) Audiometria kiválasztása. 13) Ipsi A műszeren keresztül bemutatott ipszilaterális reflex stimulációjának bekapcsolása és kikapcsolása. 14) Contra A TDH39 készüléken keresztül bemutatott kontalaterális reflex stimulációjának bekapcsolása és kikapcsolása. 15) Frequency Decr Manuális reflex-mérésés és audiometria esetén tallózhat a különböző frekvencia opciók között. Csökkenti a szivattyúnyomást manuális tympanometria alatt. 16) Frequency Incr Manuális reflex-mérésés és audiometria esetén tallózhat a különböző frekvencia opciók között. Növeli a szivattyúnyomást manuális tympanometria alatt. 17) Shift A shift-gomb aktiválja a többi billentyű (9 24) dőlt betűkkel írt mellékfunkcióit. 18) Right (jobb) Jobb fül kiválasztása. 19) Left (bal) Bal fül kiválasztása. 20) Man Manuális tesztelés aktiválása. 21) Store (tárol) Manuális teszt eredményeinek tárolása. Intensity Decr A manuális reflex tesztelés vagy manuális audiometria esetén csökkentheti az intenzitást.
2010-09-06 Oldal 5/8 23) Intensity Incr A manuális reflex tesztelés vagy manuális audiometria esetén növelheti az intenzitást. 24) Tone Switch (hang kapcsoló) Stimuláció bemutatás kapcsolója manuális audiometria és manuális reflex üzemmódokhoz. AT235 - Csatlakozópanel szótár Ki-/Bekapcsolás gomb a panel oldalán Páciens válaszgomb csatlakoztatása Optikai USB tápcsatlakozó TDH39 fülhallgatók csatlakoztatása Contra Phone csatlakoztatása 26 27 Szonda tartó 28 29 Tesztelőüregek 0,5 cc és 2 cc, ± 0,1 cc toleranciával 32 33 30 31 34 35 Hálózati csatlakozó Nyomtatórekesz belső nyomtatóhoz Mérőrendszer csatlakoztatása USB csatlakozó Csatlakozónyílás mérőrendszer levegőellátásához I O ~ A berendezésen található szimbólumok magyarázata: Bekapcsolva (áramellátás csatlakozatatása hálózatról) Kikapcsolva (áramellátás megszüntetése hálózatról) Váltakozóáram Biztosíték Testelés Veszélyes feszültség! Lásd a kézikönyvet B típusú berendezés
2010-09-06 Oldal 6/8 Műszaki jellemzők Ez a dokumentum mindössze a berendezés általános műszaki jellemzőit tartalmazza. Részletes leírást a Működtetési kézikönyvben talál. Szabványok: Audiométer : IEC 60645-1, ANSI S3.6, 4. típus Impedancia : IEC 61027-1, ANSI S3.6, 2. típus Biztonság : IEC 60601-1, I osztály, B típus, EMC: IEC 60601-1-2 A CE jelölés azt jelzi, hogy a készülék megfelel az Európai Tanács 93/42/EEC, orvosi műszerekre vonatkozó direktívájának, és, hogy a TÜV termékszolgáltatás, az 0123azonosító számmal jóváhagyta az Interacoustics készülékek minőségét. Impedancia: Rezgésindikátor frekvencia: 226 Hz ±1% Magas frekvenciájú Rezgésindikátorok: 678, 800 és 1000Hz. Regésindikátor intenzitás: 85 db SPL ±1,5 db Nyomástartomány : +300- tól -600 dapa-ig Pontosság : ±5% or ±10 dapa Megfelelőségi tartomány: 0,1-6 ml. Magas frekvencia : 0,3 12 mmho Megfelelőségi pontosság: ±5% vagy 0,1 ml. Reflex: Manuális vagy automatikus vizsgálat 18 stimulussal mindkét fülre. Auto Reflex vizsgálat. Többszörös Reflex stimulus. Stimulus időtartama : 1,0 mp. Reflex elfogadás : Állítható 2% és 6%, vagy 0,05 0,15 ml fülcsatorna volumen között. Ipsi Frekvencia : 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz, szélessáv, magas és alacsony áteresztés Intenzitás (Max.) : 100, 105, 110 dbhl. Ellenfrekvenciák : +250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz, szélessáv, magas és alacsony áteresztés. Intenzitás (Max.) : 90, 100, 120, dbhl. Reflex romlás: Stimulus időtartama : 10 mp. Stimulus frekvencia : Stimulus intenzitás : Ipsi és Contra a fentiek szerint. Audiométer: Az IEC 60645-1, ANSI S3.6-nak megfelelő 4. típus. Frekvencia Hz: Intenzitás dbhl: 125-10 - 90 250-10 - 90 500-10 - 120 1000-10 - 120 2000-10 - 120 3000-10 - 120 4000-10 - 120 6000-10 - 120 8000-10 - 110 } Automatikus küszöbérték számítás (Módosított Hughson Westlake).
2010-09-06 Oldal 7/8 Vizsgálatok: Tympanometria : Automatikus vagy manuális Reflexometria, beleértve a károsodást: Automatikus vagy manuális Audiometria : Manuális vagy automatikus küszöbérték (páciens-alapú Hughson Westlake vizsgálatok az ISO 8253 alapján) Eustach-kürt : Félautomatikus funkcióvizsgálat. Williams Teszt (nem átfúrt dobhártyák) Kalibrálás: Impedancia : IEC 61027, ANSI S3.39 Audiométer : ISO 389-1/ANSI S3.6 A kalibrálást a készülék elülső panelén kell elvégezni, a beállítások a memóriába kerülnek. Adatcsere számítógéppel: Beépített USB bemenet/kimenet számítógépes interfész.. Egyik mód lehetővé teszi, hogy az AT235 készüléket a számítógép felügyelje és vezérelje. A szabályozási műveleteket a rendszer kijelzi a kezelőpanelen és a kijelzőn. Tápellátás: 100-240V~ 50/60Hz 0.5A max. Az AT235 berendezéshez egy, a helyi szabvány aljzatoknak megfelelő tápcsatlakozó tartozik. Ugyanakkor az AT235 berendezést bármilyen más típusú váltakozó áramú csatlakozóaljzathoz is csatlakoztatni lehet. Használat előtt a berendezést el kell látni a megfelelő csatlakozódugóval/hálózati kábellel. Méret: Sz x M x Mag: 36 x 26 x 10 cm Tömeg: 2,8 kg / 6 lbs. Alkatrészek AT235-ATP klinikai szondarendszer TDH39 egyes ellenoldali fülhallgató Tápkábel (110/220V, jelölje meg) BET55 doboz, 65 különböző méretű fülcsipesszel TPR35 3 tekercs papír PCR-AT235 porvédő Használati/CE útmutatók
2010-09-06 Oldal 8/8 Néhány szó a javításról 1. Az Interacoustics kizárólag abban az esetben vonható felelősségre a CE-jelölés érvényességéért, valamint a biztonság, megbízhatóság és teljesítmény módosulásáért, ha: a berendezés működtetését, bővítését, újbóli beállítását, módosítását és javítását erre jogosult személyek végzik, az 1-éves szervizintervallumot betartják, a helyiség, melyben a berendezést használják, elektromos berendezések szempontjából megfelel az előírásoknak, és, ha a berendezést kizárólag jogosult személyek működtetik, az Interacoustics által rendelkezésre bocsátott dokumentációnak megfelelően. 2. Az ügyfélnek (vevőnek vagy képviselőnek) ki kell töltenie a HIVATALOS JELENTÉS-t, valahányszor probléma lép fel a berendezéssel, és ezt a jelentést el kell küldenie az Interacoustics-nak, a Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Denmark címre. Ugyanezt a jelentést kell kitölteni akkor is, ha a berendezést visszaküldik az Interacoustics-nak. (Ez természetesen a páciens vagy felhasználó elképzelhetetlen halálesetére vagy súlyos sérülésének esetére is vonatkozik). 3. Ha a berendezés biztosítékait cserélni kell, kizárólag a berendezésen feltüntetett értékekkel bíró biztosítékot használja. AT235 A kezelőpanel elemei 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24