Az orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.) Bevezetés A betegbiztonság, az egészségügyi minőségbiztosítás egyik központi kérdésévé vált az elmúlt években hazánkban is. De a betegbiztonság megvalósítása nagy kihívás elé állítja az egészségügyi szolgáltatókat, mivel egy rendkívül összetett kérdéskörről van szó. Kicsit talán leegyszerűsítve a betegbiztonság összetevői az alábbiak: folyamatok, gyógyszerek, orvostechnikai eszközök. Az egészségügyben a témával foglalkozók figyelme elsősorban a folyamatokra és gyógyszerekre összpontosul. Ezzel a cikkel, ebből a fókuszból igyekszem kibillenteni az egészségügyi minőségbiztosítási szakembereket, intézmény vezetőket. Ki a felelős az orvostechnikai eszköz biztonságáért? Elsősorban az orvostechnikai eszköz gyártója, de mind a tervezés, mind az eszközök biztonságának fenntartásában jelentős szerepe van az egészségügyi szolgáltatóknak. Az orvostechnikai eszköz gyártóknak a termék forgalomba hozatala előtt teljesíteniük kell az alapvető biztonsági követelményeket, el kell végezniük a megfelelőség-értékelési eljárást, és el kell helyezniük a terméken a CE jelölést. 1
A forgalomba hozatal utáni, használati szakaszban szintén a gyártó kötelezettsége egy felügyeleti rendszer (Post Market Surveillance a továbbiakban PMS) létrehozása és fenntartása. Az orvostechnikai eszközök tervezése és a biztonság A gyártónak az orvostechnikai eszközt úgy kell megterveznie és gyártania, a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet meghatározott alapvető követelményekkel összhangban, hogy rendeltetésszerű használat során az ne veszélyeztesse a betegek és felhasználók (pl. kórházi személyzet) biztonságát és egészségügyi állapotát. Tehát az eszköz biztonságát és teljesítőképesség alapvetően a tervezés során kell megvalósítani ( bele kell tervezni az eszközbe). A cél elérése érdekében, az eszköz teljes életciklusát lefedő, kockázatirányítási tevékenységet kell végeznie a gyártóknak. Minden azonosított kockázatot a lehető legalacsonyabb szintre kell csökkenteni. A kockázatcsökkentést elsősorban a harmonizált termék szabványokban meghatározott követelmények teljesítésével érik el. Széles körű ellenőrző vizsgálatokat végeznek az elektromos, a mechanikai, az egyéb fizika, a kémia és a biológiai (biokompatibilitási) veszélyek csökkentése, illetve használati hibák elkerülése érdekében. Ezen túl az orvostechnikai eszköznek meghatározott teljesítőképességgel kell rendelkeznie, valamint a rendeltetésszerű használatukkal járó valamennyi kockázat és mellékhatás elfogadható legyen a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest. E követelmények teljesítése már nem valósítható meg pre-klinikai vizsgálatokkal, itt már szükség van klinikai adatokra is. Ezen a ponton kapcsolódnak be a folyamatba az egészségügyi szolgáltatók, ugyanis minden eszköz esetén kötelező klinikai értékelést végezni a teljesítőképesség és a klinikai biztonság igazolására. 2
A klinikai adatok forrása lehet a szakirodalom vagy a klinikai vizsgálatokból közvetlen nyert adatok, illetve ezek kombinált alkalmazása. A klinikai vizsgálatok végrehajtását a 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet szabályozza. A klinikai vizsgálatok végzésének, egészségügyi szolgáltatókat is érintő, általános feltételei az alábbiak: klinikai vizsgálat csak az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) engedélyével, a határozatban meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv alapján folytatható, I. kockázati osztálynál magasabb osztályba sorolt, és steril eszközök esetén a klinikai vizsgálat csak egészségügyi intézményben végezhető, III. kockázati osztályú és aktiv implantálható eszközök klinika vizsgálatát csak érvényes minőségbiztosítási tanúsítvánnyal rendelkező egészségügyi intézmény végezhet. A rendelet melléklete tartalmazza, kockázati osztályonkénti bontásban a klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételeit. Az orvostechnikai eszközök biztonságának fenntartása használatuk során A leggondosabb tervezés és klinikai értékelés sem tudja azonban az orvostechnikai eszközök teljes körű biztonságát szavatolni. Az eszköz tervezése során ugyanis nem áll rendelkezésre minden klinikai adat, mivel a vizsgálatok körülményei és feltevései korlátozottak. Különösebb indoklás nélkül belátható, hogy még egy alaposan megtervezett klinikai vizsgálat sem képes lefedni a teljes élettartamot és felhasználói kört. A használat során felmerülhetnek új kockázatok, vagy az előzetesen elfogadhatónak ítélt kockázatok nem elfogadhatóvá válnak. Mindezek indokolják, a bevezetőben is említettem követelményt, hogy a gyártó biztonsággal kapcsolatos felelőssége az eszköz forgalomba hozatalával nem ér véget, hanem kötelezettsége egy PMS rendszer fenntartása. Az orvostechnikai eszközök PMS rendszerének fő elemei 3
a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (Post Market Clinical Follow-up PMCF) és az éberségi rendszer (Vigilance System VS). Quality Management System (gyártó) QMS VS PMS PMCF Post Market Surveillance Vigilance System felhasználói visszajelzések (reaktív) Post Market Clinical Follow-up (proaktív) Az egészségügyi szolgáltatók szerepe a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követésben (PMCF) Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet előírja a gyártók számára, hogy klinikai értékelést folyamatosan naprakész állapotban kell tartaniuk az eszközről a használat során szerzett adatokkal. A PMCF alkalmazásának indokai: a hosszú távú hatások meghatározása, a maradék kockázatok feltárása, az egyes betegcsoportok reakciói, az eszköz alkalmazása során esetleg felmerülő mellékhatások, szövődmények felismerése, új, ismeretlen technológiák bevezetése, magas kockázatok, veszélyeztetett betegcsoportok (terhes nők, gyermekek, fogyatékkal élők), 4
az orvostechnikai eszköz jelentős módosítása. A gyártóknak dokumentált PMCF tervet kell készíteniük. Ennek célja szervezett és proaktív módszerek megtervezése az eszköz használatával kapcsolatos klinikai adatok gyűjtésére. Hasonlóan a forgalomba hozatal előtti vizsgálatokhoz, irodalmi úton, ekvivalens eszközökre vonatkozó eredmények értékelésével, illetve un. beavatkozással nem járó vizsgálatokkal lehet adatokat gyűjteni. A beavatkozással nem járó vizsgálatok célja, a CE jelöléssel rendelkező eszközök alkalmazása során keletkező klinikai adatok gyűjtése és feldolgozása. A vizsgálatok engedélyezését a 235/2009. (X. 20.) kormány rendelet szabályozza, amely alapján e vizsgálatok engedélyezője is az EEKH. A beavatkozással nem járó vizsgálatok tervezési, végrehajtási és szakmai módszerei azonosak a klinikai vizsgálatok alkalmazott módszerekkel. A PMCF végrehajtásának jogi kötelezettsége ugyan a gyártót terheli, de a vizsgálatok adatforrásai az eszközt használó, arról tapasztalatokkal rendelkező és a felmerülő vizsgálatokat lebonyolító egészségügyi intézmények. Az egészségügyi szolgáltatók feladatai a váratlan események, balesetek kapcsán (VS) A használat során egy orvostechnikai eszközzel kapcsolatban bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet az egészségügyi szolgáltató köteles, a balesetfelelős útján, bejelenteni az EEKH felé. A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szabályozza a bejelentési kötelezettséget és tartalmazza az alkalmazandó formanyomtatványt. A balesetet a gyártónak kell kivizsgálnia és szükség esetén helyszíni korrekciós intézkedést (Fiels Safety Corrective Action FSCA) kell bevezetnie. Az FSCA címzettjei az eszközt alkalmazó felhasználók, így elsősorban az egészségügyi intézmények. A korrekciós intézkedések az eszköz biztonságának és/vagy teljesítőképességének helyreállítását szolgálják. Ilyen korrekciós intézkedések lehetnek: 5
az eszköz átalakítása vagy módosítása a felhasználónál, az eszköz visszahívása, az eszköz kicserélése, utasítás az eszköz megsemmisítésére, tanácsok az eszköz használatára és/vagy a betegek után követésére (pl. implantátum) Ezen a ponton érdemes egy kicsit alaposabban elemezni a váratlan esemény, baleset fogalmát: 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 4. (1) bekezdés 24. váratlan esemény, baleset: az eszközzel összefüggésben bekövetkezett olyan esemény, amely során az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőiben vagy teljesítőképességében bekövetkező működési hibája vagy romlása, valamint a címke vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, az eszköz kezelője vagy más személy halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna A fogalom meghatározásból talán első olvasásra nem tűnik fel, de a váratlan eseménnyel, balesettel kapcsolatos gyártói felelősség csak az eszköz rendeltetésszerű használata során fellépő esetekben áll fenn. Ha a felhasználó, az egészségügyi szolgáltató nem a használati útmutatóban leírt módon használta eszközt, akkor a váratlan esemény, baleset kivizsgálása és a szükséges intézkedések bevezetése az egészségügyi szolgáltató hatásköre. A kulcs szereplő a balesetfelelős, aki az egészségügyi szolgáltató orvosigazgatója, vagy ennek hiányában a megfelelő szakmai vezető. Az egészségügyi szolgáltató vezetőjének a balesetfelelős nevét, beosztását, elérhetőségeit, az egészségügyi szolgáltató megnevezését, az adatokban bekövetkezett változásokat 30 napon belül írásban vagy elektronikusan a be kell jelentenie az EEKH-nak. 6
Időszakos felülvizsgálat Az időszakos felülvizsgálat az orvostechnikai eszközök biztonságának egy olyan eleme, amelynek a felelőse közvetlenül az egészségügyi szolgáltató. A betegbiztonság szempontjából kritikus orvostechnikai eszközöket az azokat használó egészségügyi szolgáltatók kötelesek időszakos felülvizsgálatnak alávetni. Az időszakos felülvizsgálat célja, hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges megváltozásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképesség fennállásáról. Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök listáját a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 13. melléklete tartalmazza. Az egészségügyi szolgáltatók felügyeleti hatóságai a rendszeres ellenőrzésük során megvizsgálják, hogy az egészségügyi szolgáltató eleget tesz-e az időszakos felülvizsgálatra vonatkozó kötelezettségének. 7
Összefoglalás Bár az orvostechnikai eszközök biztonságáért elsősorban a gyártó felel, az egészségügyi szolgáltatók is számtalan ponton csatlakoznak a tervezési folyamatba és a forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendszerbe (PMS). Az alábbi táblázatban összefoglaltam az egészségügyi szolgáltatók feladatait és a kapcsolódó jogi követelményeket: Életciklus Eü. szolgáltató feladata Szabályozás tervezés Klinikai vizsgálatok 33/2009. (X. 20.) EüM az végrehajtása orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról használat Beavatkozással nem járó 235/2009. (X. 20.) kormány rendelet vizsgálatok végrehajtása az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól 15 21. Váratlan események, 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az balesetek bejelentése orvostechnikai eszközökről 21. és 21/B Időszakos felülvizsgálat 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 27. 8