OKTATÁSI SEGÉDANYAG 2014/2015-ös tanév 1.félév 5. évfolyam Gyógyszerügyi szervezéstan

OKTATÁSI SEGÉDANYAG 2014/2015-ös tanév 1.félév 5. évfolyam Gyógyszerügyi szervezéstan Tartalom: - Gyógyszerrendelés, expediálás gyakorlati anyag kiegészítései - Gyógyszertárak működési feltételei és szakmai-ügyviteli munkái gyakorlati anyag kiegészítései - Kábítószerek és pszichotróp anyagok rendelése, expediálása és kezelése gyakorlati anyag kiegészítései - Az egészségüggyel, gyógyszerészettel kapcsolatos jogszabályok gyakorlati anyag kiegészítései (Benne: GXP összefoglaló) - Egészségbiztosítás, finanszírozás gyakorlati anyag kiegészítései 1

Gyógyszerrendelés, expediálás - gyakorlati anyag kiegészítései A gyakorlati anyagrészre vonatkozó jogszabályok gyűjteménye: 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról 1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről 32/2004. (IV. 26.) EszCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltozásáról 1993. évi III. tv. a szociális igazgatásról és szociális ellátásokról 63/2006. (III. 27.) Korm. rendelet a pénzbeli és természetbeni szociális ellátások igénylésének és megállapításának, valamint folyósításának részletes szabályairól 4. DIA - A szakorvosi javaslatról: Egyes gyógyszereket a háziorvos tb támogatással csak külön szakorvosi javaslatra rendelhet. A szakorvos ezt ún. szakorvosi javaslat támogatással történő gyógyszerrendeléshez elnevezésű nyomtatványon adhatja meg, a következő adattartalommal: - a szakorvosi javaslat kelte, időtartama (3 esetleg 6 hónap) - a beteg neve, lakcíme, születési ideje és a TAJ száma, - a betegség BNO kódja (betegségek nemzetközi osztályozása szerinti kódja), - az orvos neve, orvosi bélyegzőjének száma, munkahelyének (rendelőjének) címe, telefonszáma és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély száma, - a felírási jogosultságot meghatározó a tb támogatás szerinti indikációs pont sorszáma, - támogatási kategória (kiemelt, emelt), és emelt támogatási kategória esetén a támogatás százalékos mértéke, - a javasolt gyógyszer hatóanyaga, hatáserőssége, beviteli módja, javasolt adagolása, - az orvos saját kezű aláírása és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomata. 2

Előnye: - A szakorvosi javaslaton a szakorvos opcionálisan feltüntetheti példaként az általa javasolt hatóanyag egy konkrét márkanevű készítményét, a javaslat alapján a gyógyszert rendelő orvos azonban a javasolt hatóanyagon belül bármely márkanevű készítményt rendelheti betege számára. - A betegnek a vizsgálatot végző orvosnál (szakorvosnál) nyilatkoznia kell, hogy a betegségével összefüggésben 30 napon belül milyen gyógyszert, milyen mennyiségben rendelt számára más orvos, és a térítési díjakról és a gyógyszeres kezelés alternatíváiról szóló tájékoztatását igazoló nyilatkozattal együtt aláírásával ezt is igazolja. A betegnek a szakorvosi javaslatban meghatározott ideig elegendő csak a háziorvosával felíratni azt a J jelzésű gyógyszert, amit különben (javaslat nélkül) ismét csak szakorvossal tudna. (beutaló, sok idő megspórolása) Ráadásul, a javaslat alapján, szintén megkapja a gyógyszerre a megfelelő szakorvosi felírással járó emelt/kiemelt tb támogatást! 11. DIA - Az új típusú vény előlapján eszközölt változtatásokról: - az orvos adatai között nem szerepel az ÁNTSZ-engedély száma; az Ágazati kód elnevezés Kilencjegyű azonosító -ra változik - változtak a jogcímek: Általános Normatív EÜ rend. Eü. kiemelt EÜ tér.köt Eü. emelt - új jogcím: Egyedi tám. - új mezők: - szakorvosi javaslatot tevő orvos pecsétszáma - a javaslat kiállításának dátumát - naplószám - extra vonalkód helye: a rendelt gyógyszer azonosítása + a vény egyéb adatait tartalmazó adatok, a vényíró program validációs azonosítója) - beteg és a termék átvevőjének aláírásához két külön hely 3

- változott a taxa: - csak a kiadás dátuma - a kiadó kézjegye - a taxát végző személy kézjegye 15. DIA - Gyógyszerrendelés külföldön tervezett kiváltás esetén: 2013. október 25-i hatállyal bekövetkező főbb változások közül: Amennyiben a beteg jelzi a gyógyszert rendelő orvosnak, hogy a gyógyszert nem Magyarországon kívánja kiváltani, a vényen az orvosnak - lehetőség szerint a kiváltás országában ismert nyelven - fel kell tüntetnie: - az orvos nevét, szakképesítését, munkahelyének címét, telefonszámát email címét és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát, - a rendelés keltét, - a beteg nevét és születési idejét, - a rendelni kívánt gyógyszer nemzetközi szabadnevét, melynek során egyértelműen meg kell határozni a hatóanyagtartalmat, a gyógyszerformát, a mennyiséget és a hatáserősséget, - a nemzetközi szabadnév feltüntetésén túl a gyógyszer nevét, a gyógyszerforma, a hatáserősség és a mennyiség megjelölésével, ha az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 2. (2) bekezdés 14. és 15. pontja szerinti gyógyszer (biológiai gyógyszer és hasonló biológiai gyógyszer) rendelésére kerül sor, vagy amennyiben az orvos azt orvos-szakmai szempontból szükségesnek tartja, és ennek indokát rávezeti a vényre, - egyértelmű utasítást a gyógyszer adagolására, alkalmazásának módjára és gyakoriságára, - az orvos sajátkezű aláírását vagy kézjegyét és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát. 23. DIA - Generikus gyógyszerek helyettesítésére vonatkozó szakmai protokoll: Az expediáló szakember a vonatkozó szabályok betartásával ajánlja fel - a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer kiváltását, - a preferált referencia ársáv hiányában a referenciakészítményt, vagy az annál kedvezőbb napi terápiás költségű terápiát. 4

Ha a beteg nem elutasító a helyettesítő készítmény kiválasztása során fel kell mérni, hogy - a beteg eddig az adott hatóanyagból milyen gyógyszert szedett, - az adott készítménnyel kapcsolatban volt-e valamilyen negatív tapasztalata, - a beteg által eddig szedett készítmény és a referencia készítmény között milyen Napi Terápiás Költség (NTK) különbség van, - van-e a gyógyszertárban készleten az eddig szedett készítménynél kedvezőbb NTK-jú készítmény, - a beteg a kedvezőbb térítési díj esetében hajlandó-e az eddig alkalmazott készítmény váltására, - ha ehhez készleten nem lévő gyógyszer beszerzése szükséges, azt hajlandóe a beteg megvárni, - a helyettesítés veszélyezteti-e a beteg-együttműködést. A gyógyszer-helyettesítésről szóló döntést mindezen szempontok mérlegelése után a gyógyszerész a beteggel egyetértésben hozza meg. Az expediáló szakembernek segítenie kell a beteget abban, hogy a gyógyszer kiváltásakor előforduló anyagi jellegű problémák kezelése során az ellátása a legkevésbé sérüljön. Ha a gyógyszer kiváltója nem a saját gyógyszerét váltja ki és nem lehet biztonsággal megállapítani, hogy a beteg milyen készítményt szedett korábban, illetve nyitott-e a helyettesítésre, a gyógyszerész a jogszabályban előírt tájékoztatást követően gyakoroljon önmérsékletet a helyettesítés további ajánlását illetően. Az indokolatlan és túl sűrű készítményváltás a beteg bizalmát és együttműködési készségét csökkentheti, ezt ellensúlyozva - a terápiahűség növelését elősegítheti, ha a beteg rendszeresen ugyanabba a gyógyszertárba jár - a gyógyszerész a gondozási tevékenység részeként nyomon követi a beteg gyógyszerelését. - a gyógyszertári számítógépes program segítheti, mert a TAJ-szám alapján több hónapra visszamenően lehívhatók a beteg vényköteles gyógyszerkiváltásai. - ha az expediáló gyógyszerész nincs tisztában azzal, hogy az előző alkalmak során ugyanabból a hatóanyagból milyen készítményt kapott, kérjen a betegtől erre vonatkozó információt és tanácsaival segítse elő a beteg terápia-hűségének növelését. - A beteg háziorvosának január 1-től lehetősége van arra, hogy a beteg vizsgálata közben az OEP adatbázis felhasználásával megtudja: a betege legutóbb ténylegesen milyen helyettesíthető készítményt váltott ki. 5

24. DIA - Megjegyzés: A gyógyszerrendeléssel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 45/2008. EüM rend. hatályon kívül van. 25. DIA - Nemzetközi szabadnéven történő rendelés jogszabályi háttere Magyarországon és a nemzetközi szabadnéven rendelhető gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja: Protokoll: A nemzeti erőforrás miniszter 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelete az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról úgy rendelkezik: - az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 9. -a 2012. április 1-től a következő (5a) bekezdéssel egészül ki: (5a) A 7. számú mellékletben meghatározott ATC csoportokba tartozó gyógyszereket az orvos kizárólag nemzetközi szabadnéven rendelheti. ATC kódja: C10AA, megnevezése: Hmg CoA reductase gátlók. A 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 18. (1) bekezdése április 1-től módosítja - a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendeletet: a szoftvernek alkalmasnak kell lennie az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 9. (5) bekezdése szerinti nemzetközi szabadnéven történő rendelésre Van-e a betegnek tudomása gyógyszer-allergiáról, érzékenységről. - Ha a beteg laktóz, glutén vagy benzoát-érzékeny, illetve egyéb allergiás problémát jelez, ezt a gyógyszerkiválasztás során figyelembe kell venni. - A készítmények laktóz, glutén illetve benzoát tartalmáról az alkalmazási előírások adnak tájékoztatást (http://www.ogyi.hu/gyogyszeradatbazis/), ill. a GYEMSZI-OGYI honlapján elérhető tájékoztató adatbázis (http://www.ogyi.hu/listak/). A gyógyszerész tisztázza a gyógyszer kiváltójával, hogy első alkalommal, vagy már folyamatosan alkalmazza a nemzetközi szabadnéven rendelt hatóanyagot. - A kérdés során ajánlott a terápiás célt is a kérdésben megjelölni - ha a beteg bizonytalan, akkor az adott hatóanyag leggyakrabban rendelt készítmény neveit is felsorolni - a gyógyszertári szoftver segítségével meg kell vizsgálni, hogy az adott TAJ számon a rendelt hatóanyagon történt-e már gyógyszerkiváltás - Ha a beteg első esetben váltja ki az adott hatóanyagú gyógyszert, - kiemelten tájékoztatni kell az egyenértékű készítmények térítési díjáról 6

- törekedni kell arra, hogy mind a társadalombiztosítás, mind pedig a beteg számára a legkedvezőbb napi terápiás költségű készítmény kerüljön kiadásra (preferált referencia ársávba tartozó készítmény, ennek hiányában referencia, vagy annál kedvezőbb árú készítmény) Ha a beteg már váltott ki nemzetközi szabadnéven rendelt hatóanyagból gyógyszert - meg kell próbálni annak azonosítását - gyógyszerésznek kötelezettsége a beteget a térítési díjakról tájékoztatni, és fel kell ajánlani a társadalombiztosítás és a beteg számára legkedvezőbb napi terápiás költségű készítmény(eke)t - (preferált referencia ársávba tartozó készítmény, ennek hiányában referencia, vagy annál kedvezőbb árú készítmény). A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek esetében csak olyan készítmény adható ki, mely megfelel a vényen leírt hatóanyagnak, hatáserősségnek és gyógyszerformának. A kiszerelési egységeknél figyelembe kell venni a kiadhatóságra vonatkozó szabályokat, és ha van ilyen a vényen feltüntetett ellátási időszakot. A készítmény kiválasztásánál a nemzetközi szabadnéven történt rendelés esetében a GYEMSZI-OGYI által egyenértékűnek és azonos indikációkban helyettesíthetőnek minősített készítmények listája az irányadó (http://www.ogyi.hu/dynamic/rephelyettesithetosegilista_uk_publikus20111231. pdf). A készítmény kiválasztását a gyógyszertári szoftverek is segítik. (extra vonalkód tartalmazza azt a csoportot, melybe az egyenértékű készítmények tartoznak, és ezt a gyógyszertárban megjeleníti) A gyógyszerkészítmény kiválasztására vonatkozó döntést a gyógyszerész által elmondottakat figyelembe véve a beteg hozza meg. 28. DIA - Expediálás során a vényen fel kell tüntetni: A vényen azonosításra alkalmas módon kell feltüntetni - a gyógyszer kiadójának (készítőjének) nevét (kézjegyét), - a gyógyszertár nevét, címét - és azonosításra alkalmas jelét, - valamint a kiadás keltét (Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása alapján: itt az eddigi vagy helyett az és megjelenése jelenti a változtatást, vagyis vényre nyomtatás esetében is szükséges a gyógyszertár azonosító bélyegzőjének használata) 7

34-35. DIA - Az alapszintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzésről: A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés keretében az alkalmazott gyógyszerek tekintetében részletes betegtájékoztatást kell adni: - a klinikailag jelentős interakciókat fel kell tárni, - az azonos hatóanyagú, de eltérő nevű gyógyszerek párhuzamos szedésével járó kockázatokra fel kell hívni a figyelmet, ha a beteg helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó gyógyszert alkalmaz, - a beteget tájékoztatni kell a lehetséges betegség megelőzési módokról, - fel kell deríteni a betegnél jelentkező mellékhatásokat, - ismételt gyógyszerkiváltás esetén vizsgálni kell a beteg együttműködését; A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés során a gyógyszerek kiadását kizárólag gyógyszerész végezheti, illetve a gyógyszerkiadási folyamatba gyógyszerész bevonása szükséges a következő esetekben: - a gyógyszerek egyidejű kiadásakor klinikailag jelentős interakció észlelése - olyan gyógyszer kiadásakor, amelynek előzetes alkalmazása során a beteg klinikailag jelentős mellékhatást tapasztalt, - ha párhuzamos gyógyszer alkalmazásának veszélye fennáll, illetve betegegyüttműködési hiány azonosított, - nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés esetén, - a beteg kérésére, vagy - a gyógyszertári szakasszisztens kezdeményezésére. 36. DIA - A TAJ betekintésről - Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény módosítása alapján: - az egészségügyi ellátásokra jogosult részére a hatásos és biztonságos gyógyszerelés elősegítése, valamint a költséghatékony gyógyszeres terápia kialakítása érdekében a gyógyszerész megismerheti a gyógyszerellátásban részesülő biztosított által, a kötelező egészségbiztosítás terhére igénybevett, gyógyszereléssel kapcsolatos egy éven belüli adatokat, ha a gyógyszerellátásban részesülő személyesen jár el. - A lehetőség nem vonatkozik a mentális és viselkedészavarok, valamint a szexuális úton terjedő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekre, továbbá a nem támogatott vényköteles és a vénynélküli gyógyszerekre sem. - A gyógyszerész az adatok rögzítése nélkül a gyógyszer nevét, mennyiségét és a kiváltás idejét ismerheti meg, ha az érintett ezt nem tiltja meg. - Az érintettet a tiltakozás lehetőségéről tájékoztatni kell. 8

- Az érintett a tiltakozását megteheti az egészségbiztosítási szervnél vagy a gyógyszerésznél, ez utóbbi esetben a gyógyszerész haladéktalanul köteles a tiltakozást továbbítani az egészségbiztosítási szerv részére. - Az érintett aláírásával igazolja a betekintés megtörténtét. 43. DIA - Társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyszeranyagok, ha vényen önmagukban rendeli az orvos 6. sz. melléklet: - Acidum boricum - Acidum citricum - Acidum salicylicum - Acidum tartaricum - Aetheroleum-ok - Butyrum cacao - Ferrum sesquichloratum solutum 50% - Cera alba - Cera flava - Gelatina alba - Glycerolum 85 % - Natrium benzoicum - Helianthi annui ol.raff. - Paraffinum liquidum - Paraffinum solidum - Talcum 44. DIA - Magisztrális gyógyszerek TB támogatása: FoNo-ban, ill. PhHg-ban szereplő gyógyszerek, és egyedi - gyári készítményt nem tartalmazó - magisztrális gyógyszerek esetén a TB támogatás összege a bruttó ár 50% -a, bruttó ár kiszámításának alapja: alapanyagok nettó ára + nem betéti díjas csomagolási költség + készítési díj 9

Szoftverek tartalmazzák: - csomagolások felsorolása - készítési díjak listája - az alapanyagok nettó árának kiszámításához a különböző forgalmazók által forgalmazott, ugyanolyan gyógyszeranyagok közül a legalacsonyabb árút kell figyelembe venni (közleményben megtalálható) Ha van benne törzskönyvezett gyógyszerkészítmény a támogatás összege ennek a támogatási összegét plusz a fentiekhez támogatási összege - ha nem szükséges az egész mennyiség (pl. krémnél), és a fennmaradó rész további felhasználása biztosított, csak a felhasznált mennyiséget kell figyelembe venni a támogatási összeg kiszámításakor - ellenkező esetben a szükségeshez legközelebb álló, de azt meghaladó csomagolással kell számolni (a megmaradó gyógyszert ki kell dobni) Házi oxigén-ellátás esetén a speciális, árunak minősülő csomagolásokat, letéti díjakat, és az azokhoz nyújtott támogatás mértékét, és összegét, a 10. sz. melléklet tartalmazza 60. DIA - A generikus ösztönző program jogszabályi háttere: 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól (Gyftv) 44/A. A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár kormányrendeletben foglaltak szerint - az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére - juttatásban részesülhet, amennyiben a) hatóanyag-alapú fix csoport esetén preferált referencia ársávba tartozó gyógyszert, ennek hiányában a referencia-gyógyszert vagy a referencia-gyógyszer napi terápiás költségével megegyező, illetve annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszert, vagy b) fix csoport még nem került megképezésre, a felírt gyógyszernél alacsonyabb napi terápiás költségű, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által egyenértékűnek és helyettesíthetőnek nyilvánított gyógyszert szolgáltat ki. 2011. évi CLXXXVIII. törvény Magyarország 2012. évi központi költségvetéséről 24 (5) Az Egészségbiztosítási Alap fejezet 2. cím, 3. alcím, 4. jogcím-csoport 6. Gyógyszertárak juttatása jogcím előirányzata a közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár külön törvényben meghatározott juttatás kiadásaira szolgál. 10

A 364/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet generikus gyógyszerek kiadását ösztönző rendszerrel kapcsolatos rendelkezései alapján: - Hatóanyag alapú fix-ben lévő csoportokban, vagy ott működik ahol még nincs fixesítés - Az ösztönzés a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszerekre vonatkozik, ha nincs ilyen ársáv akkor a referencia készítmény vagy annál olcsóbb - Közgyógyellátásra is ezen készítmények adhatóak ki (!), készletgazdálkodás - Nem helyettesítés függő, az a lényeg hogy mi kerül expediálásra - Az ösztönzéshez hatóanyagfix vényből min. 35%-os arányt el kell érni - 35% felett súlyszámok vannak - 35,1-50% esetében 1; - 50,1-70% esetében 1,15; - 70%-nál magasabb esetében 1,3. - A gyógyszertárak a Hfix vényszám alapján kvartilisbe vannak osztva - ez egy egyenletes elosztási lehetőséget nyújt - Negyedévente 900 millió Ft áll rendelkezésre, de az adott vényre vonatkozó összeg lebegő - A helyettesítést az orvos megtilthatja, ezt a recepten jelzi - A helyettesítés lehetősége szabályozott - gyógyszerészek szakmai részvétele szükséges a folyamatban gyógyszerészi kompetencia bővülés - Beteg dokumentált tájékoztatása szükséges blokkon megvalósul! 62. DIA - Közgyógyellátásra jogosult: 1. (alanyi jogon) - az átmeneti gondozott, az átmeneti és tartós nevelésbe vett kiskorú; - a rendszeres szociális segélyben részesülő egészségkárosodott személy; - a pénzellátásban részesülő hadigondozott és a nemzeti gondozott; - a központi szociális segélyben részesülő; - a rokkantsági járadékos; - az, aki I., II. csoportú rokkantsága alapján részesül nyugellátásban, baleseti nyugellátásban; - az, aki, vagy aki után szülője vagy eltartója magasabb összegű családi pótlékban részesül. 11

2. (normatív alapon) - akinek a havi rendszeres gyógyító ellátásának költsége meghaladja az öregségi nyugdíj mindenkori legkisebb összegének 10%-át, feltéve, hogy a családjában az egy főre jutó havi jövedelem nem éri el az öregségi nyugdíj legkisebb összegét, egyedül élő esetén a 150%-át 3. (méltányossági alapon) - szociálisan rászorult személy, települési önkormányzat hatásköre 65. DIA - 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról - Gyógyszer előállítók és forgalmazók a humán klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatali engedélyezést követően gyűjtött adatokat jelentik a gyógyszerügyi hatóságok felé. - Gyógyszerészek, orvosok és egészségügyi dolgozók mindennapi munkájuk során tapasztalt mellékhatás gyanúja esetén jelentik azokat a GYEMSZI-OGYI Mellékhatásfigyelő osztályának. - Betegek és hozzátartozóik is jelenthetik mostantól a feltételezett gyógyszermellékhatásokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a GYEMSZI-OGYI Mellékhatás-figyelő osztálya felé. - A gyógyszer-mellékhatás fogalma: A mellékhatás a gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. Mellékhatásnak minősülnek a gyógyszerek szokásos adagolása során, az engedélyezett alkalmazásból eredő káros és nem kívánt hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő felhasználásból eredő káros, nem kívánt hatások is, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést. (15/2012. (VIII. 22.) EMMI rend. 2. a) pont). - A gyógyszerészek jogszabályban rögzített kötelessége (tehát nem opcionális lehetősége!) a tudomásukra jutó, a gyógyszer használatával feltételezhetően összefüggésbe hozható mellékhatások jelentése a GYEMSZI-OGYI részére. (2005. XCV. évi törvény 18. ) - A farmakovigilancia irányelv alapján felhívással egészül ki a kiegészítő monitoring alá helyezett gyógyszerek betegtájékoztatója (ezek elsődlegesen az újonnan törzskönyvezett originális hatóanyagok, valamint a biológiai gyógyszerek, beleértve a biohasonló gyógyszerkészítményeket), amely nyomatékosabban felhívja a betegek figyelmét arra, hogy a készítmény kiegészítő monitorozás alatt áll, és a feltételezett mellékhatásokat jelenteni szükséges. 12

- Az új originális gyógyszerekkel és biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos speciális farmakovigilancia figyelmeztetések a betegeket esetleg elbizonytalaníthatják. Fontos tehát, annak kommunikációja, hogy a gyógyszeripar az egyik legjobban és legszigorúbban szabályozott iparág. A több évtizeden át tartó gyógyszerfejlesztési folyamat, a klinikai vizsgálatok és a szigorú törzskönyvezési eljárás szavatolja a kiváló minőségű, hatékony és biztonságos gyógyszereket a betegek számára. Ez az új figyelmeztetés, a gyógyszer engedélyezését és piacra kerülését követően észlelhető eddig ismeretlen és jellemzően ritka mellékhatások hatékonyabb feltérképezését szolgálja. Tehát egy már régóta működő rendszer jobb működését célozza. - Feladatot jelent, hiszen ismerniük és ismertetniük kell a feltételezett mellékhatások felismerésének és jelentésének módját, illetve hatékonyan kommunikálniuk kell a mellékhatások jelentésének szükségességét, hiszen ezzel a betegek magukon és másokon is segíthetnek. - Abban az esetben is szükséges jelenteni a feltételezett mellékhatást, ha a gyógyszerész nem teljesen biztos abban, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn az alkalmazott gyógyszer és a tapasztalt kedvezőtlen esemény között. Mellékhatás gyanúja esetén azonnal el kell készíteni a jelentést, és továbbítani azt a GYEMSZI OGYI Mellékhatás-figyelő osztályához. - Egy európai gyógyszerportálhoz kapcsolódó hazai farmakovigilancia web-portál segíti majd a lakosság szélesebb körű tájékoztatását gyógyszerbiztonsági kérdésekben. - A betegek és az egészségügyi dolgozók számára is elérhető az Európai Unió Feltételezett Mellékhatásokról Szóló Jelentések Európai Adatbázisa: http://www.adrreports.eu. A nyilvános honlapon az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentések gyári és nemzetközi szabadnév alapján kereshetőek, és online jelentés formátumban érhetőek el. - Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR = Periodic Safety Updtae Report) mostantól a gyógyszer előny/kockázat viszonyának elemzését is időről időre be kell mutatni (PBRER= Periodic Benefit/Risk Evaluation Report). - A forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakovigilancia-rendszert működtet a farmakovigilanciai feladatok ellátása céljából. Az új irányelv és rendelet hatályba lépésével 2012 júliusában a farmakovigilancia-rendszer szabályozása is megújult 13

67. DIA - 3/2009. EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, ill. gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról: A fogyasztóknak olyan gyógyszer reklámozható, amely összetételére és alkalmazási céljára tekintettel az orvos közreműködése nélkül (akár a diagnózis felállítása, akár a kezelés elrendelése vagy nyomon követése céljából történő), szükség szerint gyógyszerész tanácsa alapján alkalmazható. 14

Gyógyszertárak működési feltételei és szakmai-ügyviteli munkái gyakorlati anyag kiegészítései 11. DIA - Kiegészítés a személyi feltételekről szóló táblázathoz: Az 56/2013. (VII. 31.) EMMI sz. rendelet módosította a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló, 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet személyi minimum-feltételekkel kapcsolatos rendelkezéseit. (2) Amennyiben a tárgyév első féléve tekintetében a tárgyévet megelőző év második félévében, a tárgyév második féléve tekintetében a tárgyév első félévében* a gyógyszertárban befogadott vények száma havi átlagban gyógyszerkiadásra jogosult személyenként meghaladja a háromezret, úgy a gyógyszertár működtetője az (1) bekezdésben foglalt létszám felett háromezer vényenként további egy fő gyógyszerész vagy szakasszisztens foglalkoztatását köteles biztosítani. (3) A közforgalmú gyógyszertár működtetője a gyógyszerész, expediáló szakasszisztens, gyógyszertári asszisztens (1) bekezdés szerinti létszámára vonatkozó előírásokat az (1) bekezdésben megjelölt nyitva tartási idősávok alsó értékének egész számra kerekített 5%-os mértékéig a gyógyszertárral munkavégzésre irányuló jogviszonyban álló gyógyszerészeknek, expediáló szakasszisztenseknek, illetve asszisztenseknek a munka törvénykönyvéről szóló törvényben szabályozottak szerinti - gyógyszertárban teljesített - többlet munkaóráival is teljesítheti az adott nyitva tartási idősávot megelőző idősávra vonatkozó létszámmal. (3a) A közforgalmú gyógyszertár működtetője a gyógyszerész, expediáló szakasszisztens, gyógyszertári asszisztens (1) bekezdés szerinti létszámára vonatkozó előírásokat - a gyógyszertárral munkavégzésre irányuló jogviszonyban nem álló - helyettesítő gyógyszerésszel, helyettesítő expediáló szakasszisztenssel, helyettesítő gyógyszertári asszisztenssel is biztosíthatja úgy, hogy a helyettesített munkaórák száma egy naptári éven belül nem lehet több, mint a gyógyszertárban foglalkoztatott gyógyszerészek, expediáló szakasszisztensek, illetve asszisztensek egész évben teljesített munkaóráinak 30%-a. (3b) A gyógyszertár vezetője a (3a) bekezdés szerint helyettesített munkaórákról nyilvántartást vezet. (4) A házhozszállítást végző gyógyszertár működtetője a házhozszállítási tevékenység időtartamában is biztosítani köteles a szolgálati rend és a vényforgalom alapján előírt szaklétszámot a gyógyszertárban. (5)(törölve) 15

(6) Amennyiben az (1)-(5) bekezdésben foglalt feltételek biztosításához részmunkaidőben foglalkoztatott gyógyszerészt, szakasszisztenst vagy asszisztenst is foglalkoztatnak, úgy a feltételek számítása esetén a részmunkaidőben foglalkoztatott gyógyszerész, szakasszisztens vagy asszisztens a foglalkoztatásának ideje alatt csak két gyógyszertárnál vehető figyelembe. Az előírt létszám felett foglalkoztatott gyógyszerész a szakasszisztensi, illetve asszisztensi létszámra vonatkozó feltételek számításakor figyelembe vehető. (7)(törölve) * az egyes gyógyszertárak forgalmának éven belüli lehetséges jelentős változása miatt módosításra került a vényforgalmi adatok bázisidőszakára vonatkozó szabályozás. Ennek megfelelően a létszám minimum számítása nem az előző év, hanem az előző lezárt év naptári féléve alapján történik. Pl.: 2013 I. féléve a 2012. év II. félévi vényszámok alapján. 12. DIA - Gyógyszertárak szolgálati rendjéhez kapcsolódó jogszabályi módosítások, változások: Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény fontosabb módosításaiból; és a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. IX. 19. EüM rendelet módosításaiból. - A települést egyedül ellátó gyógyszertárak működési feltételeit hivatott javítani az a szabály, amely szerint, az eddigi zárva tartási lehetőségein túl, a működtető a működési rendtől évente 10 munkanapon eltérhet. Ezt az ÁNTSZ felé az előre tervezhető esetekben 2 nappal korábban, egyébként haladéktalanul, de legkésőbb a következő munkanapon be kell jelenteni. - A gyógyszertár működési engedélyének visszavonására okot adó körülmények bővülnek. Az engedélyt 15 napon belül vissza kell vonni akkor is, ha a működtető kéri, vagy az jogutód nélkül megszűnik, illetve ha a gyógyszertár működését határidőben nem kezdi meg. - Az új gyógyszertárak létesítésekor a létesítési- és működési engedély kiadásának határideje a korábbi 60 napról, 30-ra csökken. - Lényeges változás, hogy a kézigyógyszertár ellátására a háziorvos rendelési helyéhez legközelebb eső gyógyszertár lesz jogosult. - Január 31-től: a gyógyszertár közreműködik a részben vagy egészben állami pénzügyi forrásból biztosított népegészségügyi tevékenységek megvalósításában. 16

36. DIA - Kiegészítések a gyógyszertári tevékenységekhez (2006. évi XCVIII. tv.) - A gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező személy gyógyszer készítésénél csak gyógyszerész felügyelete és irányítása mellett segédkezhet. - Házhozszállítás útján kiszolgált gyógyszer esetén a gyógyszertár vezetője felelős a kiszolgálás szakszerűségéért és pontosságáért. - Csomagküldés útján vényköteles gyógyszer nem szolgáltatható ki. (ÚJ :a gyógyszerek csomagküldés útján történő kiszolgáltatása esetén a minőségi hibáért a gyógyszertár lesz a felelős.) - Gyógyszert gyógyszertárban csak gyógyszerész vagy gyógyszertári szakasszisztens szolgáltathat ki (kivétel pl. kábítószer). - OTC készítmények csomagküldése esetén a házhozszállítás szabályai érvényesek 37. DIA - Minőségügyi Kézikönyv Gyógyszertárak Részére (2013) A belső minőségügyi rendszerről Az egészségügyi törvény előírása szerint minden egészségügyi szolgáltató (így a gyógyszertár is!) biztosítja a belső minőségügyi rendszer működését, amelynek célja: - a szolgáltatások minőségének folyamatos fejlesztése, a szolgáltatás folyamatainak megismerése és részletes tervezése, ideértve a lehetséges hibák megelőzésének tervezését is, - a szolgáltatások során felmerülő hiányosságok időben történő felismerése, a megszüntetéshez szükséges intézkedések megtétele és ezek ellenőrzése, - a hiányosságok okainak feltárása, az azokból fakadó költségek, károk csökkentése, - a szakmai és minőségügyi követelményeknek való megfelelés és a saját követelményrendszer fejlesztése. Fejezetek: 1. A KÉZIKÖNYV HASZNÁLATÁNAK CÉLJA, FELADATA ÉS KARBANTARTÁSA 2. A SZERVEZET BEMUTATÁSA 3. A GYÓGYSZERTÁR FORGALMAZÁSI KÖRE ÉS SZOLGÁLTATÁSAI 4. SZERVEZETI FELÉPÍTÉS, FELELŐSSÉGI KÖRÖK ÉS HATÁSKÖRÖK 5. GYÓGYSZERTÁR TÁRGYI FELTÉTELEI 6. A GYÓGYSZERTÁRBAN VÉGZETT TEVÉKENYSÉGEK 17

7. SZAKMAI NYILVÁNTARTÁSOK, DOKUMENTÁCIÓK 8. KÁBÍTÓSZEREK ÉS FOKOZOTTAN ELLENŐRZÖTT SZEREK 9. GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS 10. FORGALOMBÓL VALÓ KIVONÁSOK, REKLAMÁCIÓK, PANASZÜGYEK 11. GYÓGYSZERTÁRI MARKETING 12. GYÓGYSZERTÁRI HIGIÉNIA 13. SZOLGÁLATI REND 14. NEM AZ ANYAGYÓGYSZERTÁRBAN FOLYTATOTT GYÓGYSZER- FORGALMAZÁSI TEVÉKENYSÉG 15. KAPCSOLATOK 16. SZABÁLYOZÁS 17. FORRÁSMUNKÁK 18. ZÁRSZÓ 19. MELLÉKLETEK LISTÁJA 18

Kábítószerek és pszichotróp anyagok rendelése, expediálása és kezelése gyakorlati anyag kiegészítései Vonatkozó jogszabályok gyűjteménye: 43/2005. EüM rendelet a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről. 162/2003. Korm. rendelet a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről. 66/2012. Korm. rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékbe vételéről és jegyzékeinek módosításáról (a 142/2004. Korm. rendeletet váltotta le). - tartalmazza már az ún. C) listát is - foglalkozik a felsorolt anyagokkal végzett klinikai vizsgálatok és tudományos kutatások engedélyezésével is 2. DIA - 66/2012. Korm. rendelet által szabályozott kábítószer és pszichotróp anyagok jegyzékeiről részletesebben: K1 K2 pl.: morfin, kokain, fentanil, metadon, cannabis és származékai pl.: kodein, etilmorfin K3 kábítószer-tartalmú kivételek (készítmények) Nem tekintendők kábítószernek, azonban gyártásuk kábítószer tevékenységi engedélyhez kötött, és exportjuk, importjuk és transzferük bejelentésre kötelezett az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalnak (EEKH). pl.: Pulvis opii et ipecacuanhae Ph. Hg. VII. 19

P1 P2 P3 P4 pl.: LSD, THC, pszilocibin, meszkalin pl.: amfetamin, ketamin pl.: amobarbital (+ egyéb barbiturátok) pl.: diazepam (+ egyéb BZD-k) A GYEMSZI évente, változás v. új szer esetén negyedévente honlapján közzéteszi a listákat, megjelölve az adott gyógyszer bevitelét tiltó országokat is C lista: pl.: - A kormányrendelet 1. mellékletének C) jegyzékén szereplő anyag vagy vegyületcsoport - Korábban ismeretlen vegyületek (nem azonosított a hatásmechanizmus, a mellékhatásprofil, letális dózis, stb.) katinon, triptamin, feniletilamin szerkezeti részt tartalmazó vegyületek (konkrét részletezésekkel), továbbá pl.: camfetamine, ethylphenidate, gammabutyrolactone (oldószer), (GLB->GHB), ibogain, stb. 13. DIA - Külföldre távozó vagy külföldről érkező, ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló beteg ellátása: - ha az utazás a 3 napot nem haladja meg: háziorvosa által kitöltött igazolás ellenében vihető ki-személyi poggyászban (kiv. : inj., inf.) (külön háziorvosi igazolás minden egyes ellenőrzött szerre) - inj., inf., vagy max. 90 napi mennyiség csak az EEKH nyilvántartásba vételét követően vihető ki, max. 8 munkanapon belül értesítik a beteget, a háziorvos a vényen feltünteti az EEKH nyilvántartásba vételi számát - külföldről érkező beteg max. 3 napi mennyiséget a kezelőorvosa által kitöltött nemzetközi igazolás birtokában behozhat; 3-90 napi mennyiséget, infúziót, injekciót csak a kiindulási országban illetékes hatóság igazolásával lehet behozni - az itt kezelésre szoruló külföldi a tartózkodási helye szerinti háziorvost keresi fel, aki őt szükség esetén szakorvoshoz irányítja 20