A speciális gyógyászati célra szánt tápszerek jogszabályi változásai és gyakorlati tudnivalói Dr. Barna Éva Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés egészségügyi Intézet Élelmezés és Táplálkozástudományi Főigazgatóság 2017. November 16.
A specifikus csoportoknak szánt élelmiszerek új keretszabályozása Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről. A kötelező alkalmazás kezdete: 2016. július 20. A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek új, módosított definícióját ez a jogszabály tartalmazza
A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek megváltozott definíciója a 609/2013/EU rendeletben olyan különleges eljárással vagy összetétellel készült élelmiszer, amely betegek köztük csecsemőkorú betegek étrendi ellátására szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható; ezen élelmiszer olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a normál élelmiszerek vagy bizonyos azokban lévő tápanyagok vagy metabolitjaik felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy akiknél más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn, amelynek étrendi ellátása nem oldható meg kizárólag a normál étrend megváltoztatásával, más különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerrel vagy e kettő kombinációjával.
609/2013/EU rendelet és a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekről Általános összetételi és tájékoztatási követelmények, forgalomba hozatal, bizonyos anyagcsoportok felhasználható vegyületei Címkézésük, reklámozásuk nem tulajdoníthat e termékeknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat. 2015. július 15 ig a Bizottság felhatalmazásán alapuló jogi aktusokat fogad el: összetételre vonatkozó különös követelményekről, növényvédőszerek alkalmazásáról és növényvédőszerek maradékairól címkézésről, megjelenítésről, reklámozásról, állításokról, forgalomba hozatalra vonatkozó bejelentési követelményekről
A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekről szóló 1999/21/EK irányelvnek megfelelő termékek forgalmazhatóságáról Amennyiben a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekről szóló Bizottsági felhatalmazáson alapuló új rendelet alkalmazásának időpontja 2016. július 20 át követő időpont, a 609/2013/EU rendeletnek és adott esetben az 1999/21/EK irányelvnek eleget tevő, de ezzel az új Bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelettel összhangban nem lévő, és e felhatalmazáson alapuló rendelet alkalmazási időpontját megelőzően forgalomba hozott vagy felcímkézett élelmiszerek ezen időponton túl is forgalmazhatók ezen élelmiszerek készleteinek erejéig.
A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek új, specifikus szabályozása A Bizottság (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelete a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, tekintetében való kiegészítéséről Hatályba lépés: 2016. 02. 22. Kötelező alkalmazás kezdete: 2019. 02. 22., kivéve a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek esetében, amelyekre 2020. február 22-től kell alkalmazni.
A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek új követelményei Megnevezés magyar megnevezésben tápszer helyett élelmiszer Tápanyagtartalomra vonatkozó követelmények A nem csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére kifejlesztett termékeknél vitaminok és ásványi anyagok jelenlegivel azonosak követelmények Csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére kifejlesztett speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek összetételi követelményeiben jelentős változások (vitaminok, ásványi anyagok, makrotápanyagok, növényvédőszerek (2016/127/EU rendelet!) Jelölés és ezen belül tápértékjelölés részletei (1169/2011/EU és az ettől való eltérések) Kötelező tájékoztatási elemek Tápanyag összetételre és egészségre vonatkozó állítások, reklámozás Notifikáció
A tápértékjelölés termék specifikus szabályai Tápérték táblázatban a feltüntetendő tápanyagok és feltüntetésük sorrendje pl. Energia Zsír - telített zsírsavak - egyszeresen telítetlen zsírsavak - többszörösen telítetlen zsírsavak -MCT - DHA Szénhidrát - cukrok - poliolok - keményítő -laktóz +.. Vitaminok, ásványi anyagok nem tüntethetők fel a beviteli referencia érték %-ában Kötelező tápértékjelölésében szereplő információk nem ismételhetők meg a címkén.
Jelenlegi előírásból átvett speciális, kötelező jelölési elemek Megnevezés: speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer Betegség, rendellenesség, egészségi probléma neve, amelyre szánták: A(z) diétás ellátására Jellemvonások, sajátosságok, amelyek különösen hasznossá teszik a fenti célra (feldolgozás, összetétel, megnövelt, lecsökkentett, kivont, stb.) Figyelmeztetések és ellenjavallatok Parenterálisan nem alkalmazható Felnyitás utáni elkészítés, használat, tárolás Fontos figyelmeztetés: - csak orvosi ellenőrzés mellett - lehet-e egyedüli tápanyag forrás - meghatározott korosztály - szükség esetén figyelmeztetés annak, aki nem szenved az adott betegségben
Állítások, reklámozás, notifikáció A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekkel kapcsolatban tápanyag összetétellel és egészségre vonatkozó állítások alkalmazása tilos! Csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére kifejlesztett speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek reklámozásának korlátozása hasonló az anyatej helyettesítő tápszerekéhez Forgalomba hozatal bejelentése: A terméken használt címke mintájának és minden olyan egyéb információnak elküldésével, amelyet az illetékes hatóság joggal kérhet a rendeletnek való megfelelés megállapításához (kivétel, ha a tagállam felmentést ad)
Bizottsági döntéshozatal kérésének lehetősége A specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló rendelet 3. cikke alapján: Vitás esetben a Bizottságtól döntés kérése (végrehajtási jogi aktusok útján): 2016. július 20 tól alkalmazható Egy adott élelmiszer a 609/2013/EU rendelet hatálya alá tartozik e? Egy adott élelmiszer a rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerkategóriák melyikébe tartozik? Várhatóan a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként bejelentett termékek estében kerül alkalmazásra leggyakrabban.
Tudományos és technikai útmutató a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekről a 609/2013/UE rendelet 3. cikkével kapcsolatban Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/20131 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2015.4300/pdf Az útmutató célja: Vitás esetben a beadandó dosszié tartalma és szerkezete megfelelő legyen a bejelentett termék kategóriájának értékeléshez. Segítség nyújtása a nemzeti kompetens hatóságoknak a bejelentett termékek egyedi értékelésénél és az élelmiszer vállalkozóknak abban, hogy a szabályoknak megfelelően helyezzék piacra termékeiket.
Az EFSA értékelésének következtetései Tanácsadás és tájékoztatás a Bizottságnak Milyen mértékben mondható el, hogy: a betegség/rendellenesség/egészségügyi probléma, amelyre a terméket szánták megfelelően meghatározott (célcsoport megkülönböztetése) azok a betegek akik attól a betegségtől /rendellenességtől /egészségügyi problémától szenvednek amelynek az étrendi ellátására a terméket szánták nem tudják vagy csak nehezen tudják felvenni, megemészteni, hasznosítani, metabolizálni vagy kiválasztani a normál élelmiszereket vagy bizonyos bennük lévő tápanyagokat vagy metabolitjaikat Specifikus, orvosilag meghatározott tápanyagszükséglettel rendelkeznek, ami jellemző az adott betegségre /rendellenességre /egészségügyi problémára és elfogadhatóan vagy a gyakorlatilag nem elégíthető ki a normál étrend (beleértve a ÉK ket és dúsított élelmiszereket) megváltoztatásával
Az EFSA értékelésének további következtetései Tájékoztatás arról, hogy az adott termék mennyire megfelelően jellemzett adott termék specifikus szerepéről a szóban forgó betegek étrendi ellátásában, különösen arról, hogy mennyire különbözik a normál élelmiszerektől vagy mennyivel megfelelőbb, mint a normál élelmiszerek (mennyire szükséges, mennyivel alkalmasabb vagy biztonságosabb) a termék használatának lehetséges korlátozásiról
A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekről szóló Bizottsági útmutató tervezetének 2017. júniusi változata Az útmutató végleges változatának publikálása hamarosan várható! Tartalma még nem hozzáférhető! A definíciójának megértése kiemelkedően fontos része (összefüggő egészként értelmezés) a.) A különbség a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer és más, nem élelmiszer termékek (pl. gyógyszerek) között Gyógyszer (2001/83/EK): a) bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy b) azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók. Bármilyen esetben, amikor kétség merül fel, hogy egy termék vajon gyógyszer e, akkor a gyógyszerek hatálya alá tartozónak kell tekinteni.
A definíció elemei és magyarázatuk b.) különleges eljárással vagy összetétellel készült élelmiszer A gyártó különleges és önkéntes erőfeszítésének eredménye, azért, hogy megvalósítson egy speciális célra szánt terméket. Az előállított szó a termék előállításának tényleges folyamatára utal (pl. egy specifikus gyártási eljárásra a termék létrehozásáért) Az összetétellel készült kifejezés a termék elméleti kifejlesztésének fázisára utal, ami megelőzi magát a gyártást (pl. specifikus összetevők kiválasztása, amikor kifejlesztik a termék receptjét). Így egy olyan termék, amelynek specifikus tulajdonságai magának a terméknek a természetes összetételéből származnak nem tekinthetők speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek
A definíció elemei és magyarázatuk c.) orvosi felügyelet melletti használat betegek étrendi ellátására A beteg definíciója nem szerepel jogszabályban, de a 2016/128/EU 3. ismertetése szerint: A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereket az egészségügyi szakemberekkel szorosan együttműködve fejlesztik olyan meghatározott diagnosztizált betegség, rendellenesség vagy egészségi probléma által érintett vagy emiatt alultáplált betegek táplálására, Ennek alapján: Betegségektől, rendellenességektől vagy egészségi problémáktól szenvedő embereket kellene betegeknek tekinteni, akiknek speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek fogyasztására van szükségük. Az a termék amit nem nekik szántak nem tekinthető speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek Olyan termék, mely orvosi ellenőrzés nélkül használható nem tekinthető speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek.
A definíció elemei és magyarázatuk d.) az étrendi ellátás fogalma Kulcselem! Amennyiben egy betegség, rendellenesség vagy egészségi probléma étrendi ellátása megoldható kizárólag olyan élelmiszer fogyasztásával, ami nem speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer a termékek nem helyezhetők piacra speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként, annak a betegségnek, rendellenességnek, egészségi problémának az étrendi ellátására. A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer olyan élelmiszer, aminek a fogyasztása szükséges a betegségtől, rendellenességtől, egészségi problémától szenvedő betegek számára, mint végső megoldás, mert a specifikus táplálkozási igényeiknek a kielégítése nem lehetséges, nem megvalósítható, nem biztonságos vagy táplálkozási/klinikai szempontból nem előnyös kizárólagosan olyan élelmiszerek fogyasztásával, amelyek nem speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek. Nem kényelmi termék, ami a tápanyagok keverékét egyben biztosítja, de könnyen helyettesíthető
A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek definíciójának jellemzője Flexibilitás az összetételi szabályokban Alkalmazkodik a termékek sokféleségéhez, a tudományos ismeretek fejlődéséhez, az innovatív termékek kifejlesztéséhez Szoros elvek és követelmények: Mi lehet speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer, megkülönböztetés a többi élelmiszertől, tudományos alapon biztonságosság, hasznosság, hatékonyság
Gyakorlati felkészülés a változásokra A vonatkozó rendeletek, útmutatók figyelemmel kísérése A termékek kategóriájának eldöntése ezek alapján A szükséges változtatások előkészítése (a termékkategóriának megfelelő összetétel és jelölés kidolgozása) Az OGYEI honlap információinak figyelemmel kísérése
Köszönöm a figyelmet!