HU SANCO/2010/ HU HU

HU SANCO/2010/ HU HU

EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 18.11.2010 SEC(2010)1440 végleges BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM A H1N1 pandémia kapcsán levont tanulságokról, valamint az Európai Unió egészségügyi biztonságáról HU HU

1. BEVEZETÉS E dokumentum célja, hogy bemutassa az elmúlt hónapokban elért eredményeket, valamint hogy ismertesse a Bizottság szolgálatainak az Európai Uniót érintő, határokon átnyúló, súlyos egészségügyi veszélyekre való felkészüléssel és azok kezelésével kapcsolatos jelenlegi és jövőbeli munkáját. A 2009. évi H1N1 pandémia felhívta a figyelmet a pandémiás influenza okozta lehetséges széles körű következményekre, nevezetesen a megbetegedés, a mortalitás és a társadalmi feszültségek kialakulása tekintetében. Ugyan a pandémia a vártnál enyhébb lefolyásúnak bizonyult, a Bizottság által végzett értékelés kiemelte, hogy az Európai Unión belül javítani kell a tagállamok közötti együttműködést a pandémia elleni védekezés irányításának a szintjén 1. Az említett megállapításokból kiindulva a Bizottság szolgálatai elkötelezték magukat, hogy figyelembe véve a levont tanulságokat a felkészültség és a reagálás javításán fognak dolgozni, különösen az alábbi módon: elemzik az oltóanyagok és vírusölő gyógyszerek közös beszerzésére szolgáló mechanizmusokat, és azokra vonatkozóan javaslatot terjesztenek elő, valamint naprakésszé teszik az influenzapandémiára vonatkozó felkészültségi és reagálási tervet 2. Európának azonban nem csupán a pandémiás influenzához hasonló fertőző betegségek terén kell javítania a felkészültség és a reagálási képesség szintjét. Fokozottabb uniós szintű együttműködésre van szükség a határokon átnyúló egyéb súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatosan is, tekintet nélkül e veszélyek eredetére 3. A Bizottság 2011. évre vonatkozó munkaprogramjának 4 megfelelően a Bizottság szolgálatai mérlegelik a fertőző betegségekkel kapcsolatos jogszabályok felülvizsgálatának megindítását, valamint dolgoznak egy kezdeményezés előkészítésén, amely a határokon átnyúló egyéb súlyos egészségügyi veszélyek megelőzésére és leküzdésére vonatkozik. 1 2 3 4 Azok a tagállamok és/vagy harmadik országok, amelyek nemzeti reagálási képességeiket meghaladó vészhelyzettel néznek szembe, bármikor aktiválhatják a közösségi polgári védelmi mechanizmust (a közösségi Polgári Védelmi Mechanizmus kialakításáról szóló 2007/779/EK, Euratom tanácsi határozat: http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=celex:32007d0779(01):en:not), amelynek révén reagálási stratégiájuk támogatásához azonnal igénybe vehetik a tagállamokban rendelkezésre álló polgári védelmi és egészségügyi segítségnyújtási eszközöket. A Bizottság továbbá közleményt fogadott el A katasztrófákra adott uniós válasz erősítése felé: a polgári védelem és a humanitárius segítségnyújtás szerepe címmel. A közlemény többek között forgatókönyvek kidolgozását javasolja a katasztrófák főbb típusaira vonatkozóan, a reagáláshoz mozgósítható kapacitások feltérképezését, valamint eszközök önkéntes alapon történő összevonását (COM 2010/600 végleges, 2010.10.26.: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/georgieva/files/themes/european_disaster_response_capacity/final%20text%20en.pdf). A Bizottság 2005. november 28-i közleménye az Európai Közösségben az influenza pandémiás készültségi és reagálási tervről. Az Európai Unió 2009-ben elfogadott CBRN cselekvési terve például azokkal a veszélyekkel foglalkozik, amelyek a vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris anyagokkal való visszaélésből adódhatnak. COM(2010) 623 végleges, 2010.10.27. HU 2 HU

E bizottsági szolgálati munkadokumentum szerkezete az említett három fő gondolat köré szerveződik, amelyeket Az A/H1N1 pandémia tanulságai Egészségbiztonság az Európai Unióban című 2010. szeptember 13-i tanácsi következtetések 5 is tartalmaznak. E három elem mindegyike kapcsolódik egymáshoz, és részét képezik annak az egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos új uniós megközelítésmódnak, amely a H1N1 pandémiára vonatkozó értékelés nyomán, a fertőző betegségekre vonatkozó hatályos jogszabályokkal kapcsolatos tapasztalatok tükrében és az Egészségügyi Biztonsági Bizottságban folyó munka eredményeinek felhasználásával került kialakításra. Alapjuk az Unió azon hatásköre, amely az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikkében foglaltak szerint feljogosítja az Uniót a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérésére, az ilyen veszélyek korai előrejelzésére és az azok elleni küzdelemre irányuló fellépésre. A. AZ OLTÓANYAGOK ÉS VÍRUSÖLŐ GYÓGYSZEREK KÖZÖS BESZERZÉSE A pandémia elleni uniós szintű vakcinázási stratégiákról szóló értékelő jelentésből 6, valamint a belga elnökségnek az A(H1N1) pandémia kapcsán levont tanulságokkal foglalkozó konferenciával kapcsolatos következtetéseiből kiderül, hogy a H1N1 influenzapandémia során az oltóanyagok és vírusölő gyógyszerek tagállamok általi egyedi, nem összehangolt beszerzése miatt sérült az azokhoz való hozzáférés méltányossága, valamint a tagállamok az ebből adódó gyengébb vásárlóerejük miatt nem voltak képesek például az ár, a felelősség, a bizalmas kezelés, valamint a megrendelt mennyiségeknek a valós igényekhez való hozzáigazítására irányuló rugalmas kezelés vonatkozásában kedvező szerződéses feltételeket elérni. A Tanács ezért 2010. szeptemberi következtetéseiben felkérte a Bizottságot az oltóanyagok és vírusölő gyógyszerek közös beszerzésére szolgáló olyan mechanizmus kialakítására, amely lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy önkéntes alapon közösen szerezzék be ezeket a termékeket, illetve hogy a gyógyszeriparral kötendő szerződésekkel kapcsolatos tárgyalások esetében közös megközelítést alakítsanak ki. Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság keretében jelenleg folynak a tárgyalások a közös beszerzés lehetséges eljárási módjairól. Célkitűzések Az intézkedés fő célkitűzései a következők: a részt vevő tagállamok támogatása abban, hogy javítsák vásárlóerejüket, valamint hogy az oltóanyagok és vírusölő gyógyszerek beszerzése méltányos módon történjen, a tagállamok közötti szolidaritás erősítése. A tagállamok közös közbeszerzése nem új gondolat: a hatóságok például a védelem és a közlekedés területén már évek óta együtt indítanak közbeszerzési eljárást. Minden (közös) közbeszerzési eljárás elején alaposan meg kell vizsgálni az igényeket (vagyis a beszerzés tárgyát, mennyiségét, a műszaki specifikációt, a határidőt és a rugalmasságot), ugyanis ezek 5 6 Az Európai Unió Tanácsának 12665/10. számú dokumentuma. http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf. HU 3 HU

meghatározóak a megfelelő közbeszerzési eljárás szempontjából. A majdani szerződésekhez így kialakított konstrukciókról a részt vevő ajánlatkérő hatóságok egy közös közbeszerzési megállapodás keretében előre megállapodnak. A pandémiás influenza elleni védőoltások és/vagy vírusölő gyógyszerek beszerzésére kiírható közös ajánlati felhívás, vagy árubeszerzésre irányuló közbeszerzési szerződés vagy (több) keretszerződés iránt. Az árubeszerzésre irányuló közbeszerzési szerződések esetében előre meg kell határozni valamennyi szerződéses feltételt, ezáltal e szerződések például vírusölő-készlet létrehozására irányuló beszerzés esetében megfelelőbb megoldást jelentenek. Ezzel szemben a keretszerződések csupán az általános feltételeket rögzítik, a szolgáltatás részletes meghatározására (az egyes követelmények esetében alkalmazandó határidő, a teljesítés helye, mennyiség stb.) csak később, egyedi szerződések keretében kerül sor. Ezért a keretszerződés (több keretszerződés) alkalmasabb például a pandémiás influenza elleni védőoltások előzetes beszerzésére. Mindkét szerződéstípus esetében lehetőség van a részt vevő ajánlatkérő hatóságok egyedi igényeinek rugalmas figyelembevételére, azáltal, hogy a szerződésen belül több tételt alakítanak ki. A Bizottság szolgálatai meg kívánják vizsgálni annak lehetőségét, hogy a Bizottság részt vehessen az ilyen közös közbeszerzési eljárásokban. Egyedi beszerzés keretében nem aknázhatók ki a vásárlóerő növelésének fent ismertetett lehetőségei. Erre a problémára a 2009. évi H1N1 influenzapandémiával kapcsolatos tanulságokról folyó különböző megbeszélések során több tagállam is felhívta a figyelmet. Az elmúlt pandémia során a tagállamoknak nagy gondot okozott az, hogy a beszállítók vonakodtak teljes körű termékfelelősséget vállalni. A tagállamok jelezték, hogy véleményük szerint ezt közös közbeszerzési eljárás keretében kell megtárgyalni, tekintettel arra, hogy a tagállamok által kötött korábbi beszerzési szerződések a gyártók felelősségének korlátozására vonatkozó kitételt tartalmaztak, és ez hozzájárulhatott ahhoz, hogy a polgároknak az oltóanyagok biztonságosságába vetett bizalma csökkent. A következő lépések A közös közbeszerzés lehetővé teszi az egyes tagállamok vásárlóerejének javítását, valamint hozzájárul a részt vevő ajánlatkérő hatóságok közötti szolidaritás növeléséhez. Ugyanakkor kihívást jelent és erőfeszítést feltételez, hiszen jelentős mértékű előkészítő munkával és elkötelezettséggel jár. Minél több tagállam vesz részt a közös közbeszerzési eljárásban, annál nagyobb lesz annak hatása, mind a vásárlóerő növekedésével, mind a részt vevő országok célcsoportjainak nagyobb lefedettségével elért hozzáadott érték tekintetében. Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság keretében jelenleg folyik a közös beszerzésre szolgáló lehetséges mechanizmus technikai részleteinek kidolgozása. B. AZ EU INFLUENZAPANDÉMIÁRA VONATKOZÓ FELKÉSZÜLTSÉGI ÉS REAGÁLÁSI TERVE A Tanács többször is felkérte a Bizottságot, hogy tegye naprakésszé az influenzapandémiára vonatkozó felkészültségi és reagálási tervvel kapcsolatos 2005. évi európai uniós iránymutatást. Az Európai Parlament szintén felszólította a Bizottságot, hogy vállaljon vezető HU 4 HU

szerepet a pandémiára való felkészülés megtervezésével összefüggő valamennyi tevékenység koordinálásában. Ennek két oka van: egyrészt annak szükségessége, hogy a 2009. évi H1N1 influenzapandémia kapcsán szerzett ismeretek és tapasztalatok kifejezésre jussanak, másrészt annak, hogy a társadalom egésze felkészült legyen egy esetleges pandémiára, különösen az egészségügytől eltérő ágazatok üzletmenet-folytonossági tervezésének fejlesztése révén. A 2005. évi, pandémiára való uniós szintű felkészültségi terv naprakésszé tétele azért is szükséges, mert így az EU hozzájárulhat az Egészségügyi Világszervezet keretében a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok vonatkozásában folyó munkához. A nemzetközi szintű felülvizsgálati folyamat várhatóan 2011 folyamán zárul le. Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a pandémiára vonatkozó hatékonyabb felkészültségi terv révén javul az egészségügyi veszélyekre való felkészültség szintje is. Célkitűzések A felülvizsgálat főbb célkitűzése az, hogy segítse a tagállamokat a következőkben: az egészségügyi ágazat rugalmasságának javítása, valamint a felkészültség és a reagálási képesség erősítése egész Európában, a felkészültség és a reagálási képesség javítása a társadalom és a gazdaság egyéb területein, valamint az ágazatok közötti együttműködés fokozása az egészségügyi ágazat jobb kiszolgálása érdekében, az együttműködés és a kapcsolattartás javítása valamennyi érdekelt fél között, beleértve a főbb nemzetközi érdekelt feleket is. A felülvizsgálat központi gondolata ezért az egészségügyi ágazat folyamatos és rugalmas működésének fokozása. A javasolt intézkedéseknek olyan kritikus ágazatokat indokolt érinteni, amelyektől pandémia esetén függ az egészségügyi ágazat folyamatos és stabil működése, és fordítva. E kritikus ágazatok közé tartozhatnak a WHO azon dokumentumában azonosított területek, amely nem csak az egészségügyi ágazat, hanem a társadalom egészének szintjén foglalkozik a pandémiára való felkészültséggel ( Whole-of-Society Pandemic Readiness ) 7, valamint ide tartozhatnak a polgári védelmi hatóságok is. Ezek az intézkedések a tagállamokat hívatottak segíteni ezen ágazatok működésének javításában, az üzletmenetfolytonossági tervezés fejlesztésében, valamint olyan közös modellek kialakításában, amelyek lehetővé teszik a pandémiák hatásainak értékelését és előrejelzését. A következő lépések A Bizottság szolgálatai mérlegelik, hogy mily módon támogathatják a tagállamokat a pandémiára való felkészültségi tervük felülvizsgálatában, valamint felkészültségi és reagálási tervük javításában. Ez a következő fő elemeket foglalná magában: a tagállamok saját pandémiára való felkészültségi terveinek rendszeres felülvizsgálata, 7 WHO guidelines for pandemic preparedness and response in the non-health sectors (Genf, 2009. május); http://www.unpic.org/web/documents/english/who%20wos%20pandemic%20readiness%202009-05-05.pdf. HU 5 HU

az egészségügyi hatóságok és az egészségügyi szakemberek közötti együttműködés erősítése, a pandémia súlyossági szintjének meghatározására szolgáló mutatók kialakítása, az üzletmenet-folytonossági tervek uniós szintű fejlesztése és/vagy naprakésszé tétele az egészségügyi ágazatban, valamint más érintett ágazatokban, a fő szereplők közötti szolidaritás támogatása uniós és nemzetközi szinten, többek között az egészségügyi szolgáltatások, a tapasztalatcsere, a tudás és a források megosztása (például az egészségügyi ellenintézkedéseket tekintve) területén, valamint a 2007/779/EK tanácsi határozat keretében kialakított veszélyhelyzet kezelésére szolgáló közös kommunikációs és tájékoztatási rendszer nyújtotta lehetőségek fokozottabb kihasználása. C EGÉSZSÉGBIZTONSÁGI KEZDEMÉNYEZÉS 2011 Ahogy az a Bizottság 2011. évre vonatkozó munkaprogramjából kiderül, megfontolás tárgyát fogja képezni a fertőző betegségekről szóló határozat felülvizsgálatára vonatkozó javaslat, valamint egy olyan kezdeményezés, amely a határokon átnyúló súlyos egészségügyi veszélyek uniós szintű megelőzésére és leküzdésére vonatkozik. Célkitűzések A kezdeményezésnek a következők lennének a főbb célkitűzései: (1) a határokon átnyúló súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos (tekintet nélkül azok eredetére) uniós szintű együttműködés erősítése az uniós szinten már létező struktúrákra és mechanizmusokra támaszkodva, vagyis: a hirtelen fellépő veszélyekre vonatkozó uniós szintű egységes kockázatértékelés és -kezelés, szükség szerint további struktúrák és koordinációs mechanizmusok kialakításával, a határokon átnyúló egészségügyi fenyegetések nyomon követése, korai előrejelzése és az ezek elleni küzdelem során jelentkező hiányosságok azonosítása és orvoslása közegészségügyi szempontból, a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok végrehajtásával, a nemzetközi szintű közegészségügyi szükséghelyzetekkel és az uniós szintű kapacitásbővítéssel összefüggő koordináció javítása. (2) a fertőző betegségekkel kapcsolatos jogszabályok (a 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat 8 és végrehajtó határozatai) felülvizsgálata: A felülvizsgálat figyelembe venné a jogszabályok elfogadása óta a járványügyi felügyelet területén bekövetkezett változásokat, így az Európai 8 Az Európai Parlament és a Tanács 2119/98/EK határozata (1998. szeptember 24.) a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózatának létrehozásáról. HU 6 HU

Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) létrehozását. Megfelelne annak az igénynek is, hogy több mint egy évtized után sor kerüljön az érintett jogszabályok egyszerűsítésére és egységes szerkezetbe foglalására. Hosszú távú megoldási lehetőségek megvizsgálása az Egészségügyi Biztonsági Bizottság számára. A tagállamok egészségügyi minisztériumainak képviselőiből álló bizottság értékes segítségnek bizonyult a nemzeti szakpolitikák koordinálásában, különösen a H1N1 pandémia során. A szóban forgó kezdeményezés keretében a Bizottság szolgálatai megfontolják és megvizsgálják annak a lehetőségét, hogy tekintettel a Szerződésekben e célra rendelkezésre álló jogalapra, valamint az az alapján az Egészségügyi Biztonsági Bizottságra ruházható feladatokra és hatáskörre, hogyan lehetne az Egészségügyi Biztonsági Bizottságot szilárdabb jogi alapokra helyezni. HU 7 HU