EURÓPAI PARLAMENT 2014-2019 Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság 2014/0257(COD) 7.5.2015 MÓDOSÍTÁS: 357 460 Véleménytervezet Marit Paulsen (PE552.056v01-00) az állatgyógyászati készítményekről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)) AM\1060584.doc PE557.134v01-00 Egyesülve a sokféleségben
AM_Com_LegOpinion PE557.134v01-00 2/58 AM\1060584.doc
357 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye 107 cikk 1 bekezdés (1) Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmét csak olyan személyek végezhetik, akik a nemzeti jog alapján ilyen tevékenység végzésére engedéllyel rendelkeznek. (1) Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmét csak olyan személyek végezhetik, akik a nemzeti jog alapján ilyen tevékenység végzésére engedéllyel rendelkeznek, adott esetben állatorvosok. Or. fr 358 Nicola Caputo 107 cikk 2 bekezdés (2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket. (2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített állatorvosok kiskereskedelmi forgalomban nem értékesíthetnek antimikrobiális szereket, és csak az általuk sürgősséggel kezelt állat kezelésére, megfelelő diagnózis után, a kezeléshez szükséges mennyiségben adhatnak be egy adag gyógyszert. 359 Pilar Ayuso, Esther Herranz García 107 cikk 2 bekezdés AM\1060584.doc 3/58 PE557.134v01-00
(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket. (2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített állatorvosok csak megfelelő vizsgálatot és diagnózist követően, az általuk sürgősséggel kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben bocsáthatnak rendelkezésre antimikrobiális szereket. 360 Norbert Lins, Annie Schreijer-Pierik, Peter Jahr 107 cikk 2 bekezdés (2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket. (2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített állatorvosok csak megfelelő vizsgálatot és diagnózist, vagy közelmúltbeli állat-egészségügyi vizitet követően, és csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek kiskereskedelmi forgalomban antimikrobiális szereket. 361 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye 107 cikk 2 bekezdés (2) Az állatgyógyászati készítmények (2) Az állatgyógyászati készítmények PE557.134v01-00 4/58 AM\1060584.doc
rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket. rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek, adott esetben állatorvosok csak megfelelő, állatorvosi diagnózist követően, a felügyeletük alá tartozó állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket. Or. fr 362 Miguel Viegas 107 cikk 2 bekezdés (2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket. (2) Az állatorvosok, vagy állatgyógyászati készítmények rendelésére képesített, a vonatkozó nemzeti jogszabályokban meghatározott szakemberek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket. Or. pt 363 Momchil Nekov 107 cikk 2 bekezdés (2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben (A magyar nyelvi változatot nem érinti.) AM\1060584.doc 5/58 PE557.134v01-00
értékesíthetnek antimikrobiális szereket. Or. bg 364 Edouard Ferrand 108 cikk [...] törölve Or. fr 365 Norbert Erdős 108 cikk 1 bekezdés (1) A 107. cikk (1) bekezdése szerint állatgyógyászati készítmények kiadására jogosult személyek a 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 28 értelmében az állatgyógyászati készítményeket információs társadalommal összefüggő szolgáltatás keretében is értékesíthetik az Unióban letelepedett természetes és jogi személyek számára, azzal a feltétellel, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények megfelelnek a rendeltetési hely szerinti tagállam jogszabályainak. 28 Az Európai Parlament és a Tanács 1998. június 22-i 98/34/EK irány elve a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az információs társadalom (1) A tagállamok engedélyt adhatnak arra, hogy az állatgyógyászati készítmények kiadására jogosult személyek az állatorvosivény-köteles állatgyógyászati készítményeket információs társadalommal összefüggő szolgáltatás keretében is értékesíthessék az Unióban letelepedett természetes és jogi személyek számára. PE557.134v01-00 6/58 AM\1060584.doc
szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról ( HL L 204., 1998.7.21., 37. o.). Or. hu Indokolás Az állatgyógyszerek internetes kereskedelmére vonatkozó javaslattal nem értek egyet. A tervezett garanciák nem elégségesek az ellenőrzés biztosításához. Az antibiotikumok internetes árusítása továbbá nem megengedhető, mivel ez ellentétes az antimikrobiális rezisztencia elleni nemzetközi és hazai törekvésekkel. A vényköteles készítmények forgalmazását szigorúbb feltételekhez kell kötni. 366 Nicola Caputo 108 cikk 7 a bekezdés (új) (7a) Szigorú ellenőrzési mechanizmusokat, különösen a határokon túl kiadott állatorvosi vények ellenőrzését kell bevezetni, amely visszatartó hatású szankciókat vagy büntetőeljárást von maga után illegális tevékenység vagy a szakmai magatartási kódex betartásának elmulasztása esetén. A tagállamok kidolgozzák a digitális vények nemzeti szintű rendszerét. A Bizottság elősegíti a digitális vények harmonizált rendszerének kidolgozását Európa-szerte, és segíti a tagállamokat a végrehajtásban. A vények kiadása és ellenőrzése nemzeti szinten történik, legalábbis addig, amíg a határokon túli rendelvények ellenőrzésére képes európai rendszert be nem vezetik. Létrehozzák a vények nemzeti adatbázisba történő elektronikus bevitelének technológiai rendszerét, amelyhez a gyógyszertárak (az üzletek és az internetes boltok egyaránt), a nemzeti illetékes hatóságok és az állatorvosok közvetlenül kapcsolódnak, AM\1060584.doc 7/58 PE557.134v01-00
mivel a gyógyszertár és a vényt kiállító személy általi online keresztellenőrzés megakadályozza a csalásokat és visszaéléseket. 367 Edouard Ferrand 108 a cikk (új) 108a. cikk Állatgyógyászati készítmények internetes értékesítésének tilalma A vényköteles állatgyógyászati készítmények nem forgalmazhatók az interneten. Or. fr 368 Daniel Buda 109 cikk 1 bekezdés (1) Kizárólag a vonatkozó nemzeti jognak megfelelően erre kifejezett engedéllyel rendelkező gyártók, nagykereskedelmi forgalmazók és kiskereskedők számára engedélyezhető anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális vagy pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítmények vagy ilyen tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítményekként (1) Kizárólag a vonatkozó nemzeti jognak megfelelően erre kifejezett engedéllyel rendelkező gyártók, nagykereskedelmi forgalmazók és kiskereskedők számára engedélyezhető az állatorvos által felírt állatgyógyászati készítmények rendelkezésre bocsátása és beszerzése. PE557.134v01-00 8/58 AM\1060584.doc
felhasználható anyagok rendelkezésre bocsátása és beszerzése. Or. ro 369 Annie Schreijer-Pierik 109 cikk 3 bekezdés 1 albekezdés bevezető rész Az említett gyártók és értékesítők részletes nyilvántartást vezetnek az alábbi információkról az állatgyógyászati készítmények minden egyes beszerzési és értékesítési tranzakciójával kapcsolatban: Az említett gyártók és értékesítők részletes nyilvántartást vezetnek az alábbi információkról az állatgyógyászati készítmények minden egyes beszerzési tranzakciójával kapcsolatban: 370 Annie Schreijer-Pierik 109 cikk 3 bekezdés 1 albekezdés d pont d) beszerzés esetén az értékesítő neve és címe, értékesítés esetén a vevő neve és címe. d) beszerzés esetén az értékesítő neve és címe. 371 Clara Eugenia Aguilera García 110 cikk 1 bekezdés a pont AM\1060584.doc 9/58 PE557.134v01-00
a) a kezelt állat azonosítása, a) a kezelt állat, vagy állatcsoport azonosítása, Or. es Indokolás Nem mindig áll rendelkezésre az egyedek azonosítására alkalmas rendszer. 372 Miguel Viegas 110 cikk 1 bekezdés d pont d) a készítményt rendelő személy teljes neve, elérhetősége, képesítése és szakmai tagsági száma, d) a készítményt rendelő állatorvos vagy a vonatkozó nemzeti jogszabályokban meghatározott szakember teljes neve, elérhetősége, képesítése és szakmai tagsági száma; Or. pt 373 Miguel Viegas 110 cikk 1 bekezdés e pont e) aláírás vagy a készítményt rendelő személy azonosítására szolgáló egyenértékű elektronikus forma, e) aláírás vagy a készítményt rendelő állatorvos, vagy a vonatkozó nemzeti jogszabályokban meghatározott szakember azonosítására szolgáló egyenértékű elektronikus forma, Or. pt PE557.134v01-00 10/58 AM\1060584.doc
374 Molly Scott Cato a Verts/ALE képviselőcsoport nevében 110 cikk 1 bekezdés f a pont (új) fa) a kezelt bántalom; 375 Norbert Lins, Peter Jahr 110 cikk 2 bekezdés (2) Az állatorvosi vényt kizárólag a vonatkozó nemzeti jog alapján erre képesítéssel rendelkező személy állíthatja ki. (2) Az állatgyógyászati készítményt rendelő vényt kizárólag állatorvos állíthatja ki az általa kezelt állatok számára, és csak vizsgálatot és diagnózist, vagy közelmúltbeli állategészségügyi vizitet követően. 376 Miguel Viegas 110 cikk 2 bekezdés (2) Az állatorvosi vényt kizárólag a vonatkozó nemzeti jog alapján erre képesítéssel rendelkező személy állíthatja ki. (2) Az állatorvosi vényt kizárólag állatorvos, vagy a vonatkozó nemzeti jogszabályokban meghatározott, megfelelő szakmai szervezet által elismert szakember AM\1060584.doc 11/58 PE557.134v01-00
állíthatja ki a vonatkozó nemzeti jog alapján. Or. pt 377 Pilar Ayuso, Esther Herranz García 110 cikk 2 bekezdés (2) Az állatorvosi vényt kizárólag a vonatkozó nemzeti jog alapján erre képesítéssel rendelkező személy állíthatja ki. (2) Állatgyógyászati készítményt csak állatorvos írhat fel. Indokolás Véleményünk szerint az állatgyógyászati készítményeket csak megfelelő szakmai képesítéssel rendelkező egészségügyi szakemberek, vagyis állatorvosok írhatják fel. 378 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye 110 cikk 2 bekezdés (2) Az állatorvosi vényt kizárólag a vonatkozó nemzeti jog alapján erre képesítéssel rendelkező személy állíthatja ki. (2) Az állatorvosi vényt kizárólag a vonatkozó nemzeti jog alapján erre képesítéssel rendelkező személy, adott esetben állatorvos állíthatja ki, és csakis állatorvosi diagnózist követően. E személyek alapképzésük és továbbképzésük révén rendelkeznek az állatgyógyászati készítményeknek az általuk kezelt összes faj részére történő rendeléséhez és kiadásához szükséges PE557.134v01-00 12/58 AM\1060584.doc
szakértelemmel. Or. fr 379 Annie Schreijer-Pierik 110 cikk 2 bekezdés (2) Az állatorvosi vényt kizárólag a vonatkozó nemzeti jog alapján erre képesítéssel rendelkező személy állíthatja ki. (2) Az állatorvosi vényt a vonatkozó nemzeti jog alapján kizárólag állatorvos állíthatja ki. 380 Clara Eugenia Aguilera García 110 cikk 3 bekezdés (3) Ha az állatgyógyászati készítményt orvosi vényre adják ki, a rendelt és kiadott mennyiséget az érintett kezelés vagy terápia céljából szükséges mennyiségre kell korlátozni. (3) Ha az állatgyógyászati készítményt orvosi vényre bocsátják rendelkezésre, a rendelt és rendelkezésre bocsátott mennyiséget az érintett kezelés vagy terápia céljából szükséges mennyiségre kell korlátozni és figyelembe kell venni a piacon elérhető ismertetőket. Az antibiotikumok megelőző célú használata nem engedélyezett, kivéve azokat az eseteket, amikor az említett használatot az állatgyógyászati készítmény technikai jellemzőinek e rendeletnek megfelelően elkészített összefoglalója kifejezetten megengedi. Or. es AM\1060584.doc 13/58 PE557.134v01-00
Indokolás Általános tilalmat csak akkor lehet elrendelni, ha bizonyos, tudományosan megalapozott kivételeket figyelembe vesznek. 381 Albert Deß 110 cikk 3 bekezdés (3) Ha az állatgyógyászati készítményt orvosi vényre adják ki, a rendelt és kiadott mennyiséget az érintett kezelés vagy terápia céljából szükséges mennyiségre kell korlátozni. (3) Ha az állatgyógyászati készítményt orvosi vényre adják ki, a rendelt és kiadott mennyiséget az érintett kezelés vagy terápia céljából szükséges mennyiségre kell korlátozni. Az antibiotikumok megelőző célú használata csak az ügynökség által meghatározott esetekben engedélyezhető. Or. de Indokolás Vannak helyzetek, amelyekben a megelőző célú használat fontos, például bizonyos műtétek esetén, vagy a fertőző agyhártyagyulladás kezelésében. Az ügynökség feladata e helyzetek és az ekkor használható antibiotikumok pontosabb meghatározása. A rutinszerű megelőző célú használat nem helyettesíti a jó higiéniát, a megfelelő táplálási módszereket és az állatok számára biztosított megfelelő élőhelyet. 382 Nicola Caputo 110 cikk 3 bekezdés (3) Ha az állatgyógyászati készítményt orvosi vényre adják ki, a rendelt és kiadott mennyiséget az érintett kezelés vagy terápia céljából szükséges mennyiségre (3) Ha az állatgyógyászati készítményt orvosi vényre adják ki, a rendelt és kiadott mennyiséget az érintett kezelés vagy terápia céljából szükséges mennyiségre kell korlátozni. Az antimikrobiális szerek PE557.134v01-00 14/58 AM\1060584.doc
kell korlátozni. megelőző célú használata tilos. 383 Molly Scott Cato a Verts/ALE képviselőcsoport nevében 110 cikk 3 a bekezdés (új) (3a) Az emberek számára kritikus fontosságú antimikrobiális szerek esetében az előírt gyógyszert csak a vényt kiállító személy által megvizsgált állatokban szabad alkalmazni. Az előírt gyógyszereket csak a diagnosztizált betegségre szabad használni. Indokolás A WHO által meghatározott kritikus fontosságú antimikrobiális szerek megtalálhatóak a fluorokinolonok és a modern cefalosporinok családjában. Az élelmiszer-termelő állatokban való elterjedt használatuk veszélye, hogy megnyitja az antibiotikumok utáni korszakot a humángyógyászat terén. Ezeket emberi használatra kell fenntartani, ezért szigorúan korlátozni kell állatgyógyászati alkalmazásukat. 384 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso 111 cikk 1 bekezdés (1) Az állatgyógyászati készítményeket a forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak megfelelően kell felhasználni. (1) Az állatgyógyászati készítményeket a forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak megfelelően kell felhasználni. Azonban az állatorvosnak lehetőséget kell AM\1060584.doc 15/58 PE557.134v01-00
biztosítani arra, hogy indokolt esetben a termék számára engedélyezettől eltérő feltételekkel írja fel az állatgyógyászati készítményeket. Indokolás Az állatorvosnak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az engedélytől eltérő feltételekkel írjon fel készítményeket. 385 Molly Scott Cato a Verts/ALE képviselőcsoport nevében 111 cikk 1 a bekezdés (új) (1a) Antimikrobiális szerek csak állatorvos vagy megfelelően képesített állat-egészségügyi szakember rendelésére adhatók élelmiszer-termelő állatoknak, a 3a. mellékletben felsorolt megelőző intézkedések végrehajtását követően. Tilos a megelőző vagy megelőző célú tömeges, italban vagy ivóvízben történő gyógyszerezés, amennyiben nem diagnosztizáltak betegséget. Semmilyen csoportos antimikrobiális kezelés nem engedélyezhető, kivéve olyan betegség esetén, amelyet az állatok egy részében diagnosztizáltak. 386 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau PE557.134v01-00 16/58 AM\1060584.doc
114 cikk 1 bekezdés bevezető rész (1) Ha egy állatorvos a letelepedés helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban (a továbbiakban: fogadó tagállam) nyújt szolgáltatást, a fogadó tagállamban engedélyezett állatgyógyászati készítményeket abban az esetben alkalmazhatja egy másik tagállamban az általa kezelt állatok esetében, az állatok kezeléséhez szükséges mennyiségben, ha teljesülnek a következő követelmények: (1) Egy állatorvos a letelepedés helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban nem nyújthat szolgáltatást és nem állíthat ki vényt. Or. fr 387 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau 114 cikk 1 bekezdés a pont a) az állatgyógyászati készítményre vonatkozó, az 5. cikkben előírt forgalombahozatali engedélyt a fogadó tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai vagy a Bizottság adta meg; törölve Or. fr 388 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau 114 cikk 1 bekezdés b pont b) az állatgyógyászati készítményt az állatorvos az eredeti csomagolásban törölve AM\1060584.doc 17/58 PE557.134v01-00
szállítja; Or. fr 389 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau 114 cikk 1 bekezdés c pont c) amennyiben az állatgyógyászati készítményeket élelmiszer-termelő állatok esetében történő alkalmazásra szánják, a készítmények a hatóanyag tekintetében ugyanolyan mennyiségi és minőségi összetétellel rendelkeznek, mint a fogadó tagállamban engedélyezett gyógyszerek; törölve Or. fr 390 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau 114 cikk 1 bekezdés d pont d) az állatorvos követi az érintett tagállamban érvényes helyes állatorvosi gyakorlatot, és biztosítja az érintett állatgyógyászati készítmény jelölésén szereplő élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartását; törölve Or. fr 391 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau PE557.134v01-00 18/58 AM\1060584.doc
114 cikk 1 bekezdés e pont e) az állatorvos csak akkor értékesít állatgyógyászati készítményt a fogadó tagállamban kezelt állatok tulajdonosának vagy tartójának, ha azt a fogadó tagállam szabályai megengedik, a gyógyszert az általa kezelt állatoknak szánja, és az értékesítés az érintett állatok kezelésének befejezéséhez szükséges minimális mennyiségre korlátozódik; törölve Or. fr 392 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau 114 cikk 1 bekezdés f pont f) az állatorvos pontos nyilvántartást vezet a kezelt állatokról, a diagnózisról, az alkalmazott állatgyógyászati készítményekről, az alkalmazott adagokról, a kezelés időtartamáról, valamint az alkalmazott élelmezésegészségügyi várakozási időről, és ezt a nyilvántartást a fogadó tagállamai hatáskörrel rendelkező hatóság számára vizsgálat céljából legalább három évig megőrzi. törölve Or. fr 393 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau 114 cikk 2 bekezdés AM\1060584.doc 19/58 PE557.134v01-00
(2) Az (1) bekezdés az olyan immunológiai állatgyógyászati készítményekre nem vonatkozik, amelyek használata a fogadó tagállamban nincs engedélyezve. törölve Or. fr 394 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso 115 cikk 1 bekezdés (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti: a) gyógyszer: i. e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; ii. valamely másik tagállamban e rendeletnek megfelelően ugyanarra vagy (1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy ha valamely tagállamban valamely nem élelmiszer-termelő fajt sújtó bántalomra nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény, kivételes esetben a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében, és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot az alábbiak egyikével kezelheti: a) e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; vagy b) amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer, vagy: i. i. a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet értelmében az érintett tagállamban emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszer, vagy ii. az egyedi tagállami intézkedésekkel összhangban, valamely másik tagállamban PE557.134v01-00 20/58 AM\1060584.doc
más fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; iii. a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek 30 vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer; b) amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer, a nemzeti jogszabályok által erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény. 30 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). e rendeletnek megfelelően ugyanarra a fajra, vagy más fajra, de ugyanarra a szóban forgó bántalomra, vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; vagy c) ha a b) pontban említett termék nem létezik, és az érintett tagállam jogszabályainak érvényességi körében, egy, a nemzeti jogszabályok értelmében erre képesítéssel rendelkező személy által helyben, állatorvosi rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény. 30 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). (A bizottsági szöveg iii. pontja a parlamenti módosítás i. pontjába került, és kiegészült a vagy szóval. Indokolás A javaslat szerint meg kell tartani a 2001/82/EU irányelvben meghatározott lépcsőzetes rendelvény fogalmát, mert meghatározza a logikus sorrendet az állatgyógyászati készítményektől az embereknek szánt készítményekig. Nem logikus az állatgyógyászati és az embereknek szánt készítmények azonos szintre helyezése. 395 Nicola Caputo 115 cikk 1 bekezdés AM\1060584.doc 21/58 PE557.134v01-00
(1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti: (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti (csökkenő elsőbbségi sorrendben): a) gyógyszer: a) e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más fajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; i. e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; ii. valamely másik tagállamban e rendeletnek megfelelően ugyanarra vagy más fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; iii. a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek 30 vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer; b) amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer, a nemzeti jogszabályok által erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény. 30 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az b) e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; c) valamely másik tagállamban e rendeletnek megfelelően ugyanarra vagy más fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; d) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek 30 vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer; e) csak amennyiben nem áll rendelkezésre az a) d) pontban említett gyógyszer, a nemzeti jogszabályok által erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény. 30 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az PE557.134v01-00 22/58 AM\1060584.doc
emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). (A bizottsági szöveg i., ii., iii. és b) pontja a parlamenti módosítás a), c), d) és e) pontjába került. Ezenkívül a b) pont, amely az e) pontba került, módosult.) Indokolás A forgalombahozatali engedélyében foglaltaktól eltérő használatot lehetővé tévő eltérés (nem engedélyezett indikációban való gyógyszerhasználat) bizonyos körülmények esetén az állatjólét érdekét szolgálja, mivel számos bántalomra nem létezik állatgyógyászati készítmény, különösen a kisebb fajok számára. A Bizottság azonban törli az állatorvos azon kötelezettségét, hogy először válasszon állatgyógyászati készítményt, ha az rendelkezésre áll, mielőtt humángyógyászati készítményhez fordul ( lépcsőzetesség ). Ezért nincs ösztönző, ami a gyártókat a gyógyszerfejlesztésbe történő beruházásra indítaná. 396 Miguel Viegas 115 cikk 1 bekezdés bevezető rész (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti: (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, a felelős állatorvos, vagy a tagállamok jogszabályaiban meghatározott, ennek megfelelő szakember saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti: Or. pt AM\1060584.doc 23/58 PE557.134v01-00
397 Giulia Moi 115 cikk 1 bekezdés bevezető rész (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti: (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti, a rutinszerűen megelőzésre használt antimikrobiális készítmények kivételével, hacsaknem az állatgyógyászati készítmények bizottsága kifejezetten engedélyezi azt: 398 Annie Schreijer-Pierik 115 cikk 1 bekezdés bevezető rész (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti: (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és az állatok egészsége és jóléte érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti: PE557.134v01-00 24/58 AM\1060584.doc
399 Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese 115 cikk 1 bekezdés a pont iii alpont iii. a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek 30 vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer; 30 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). iii. a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek 30 vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer. Az emberi felhasználásra szánt antimikrobiális gyógyászati készítményeket csak akkor lehet alkalmazni állatorvosi rendelvény alapján és a szóban forgó állatorvos munkáját ellenőrző állatgyógyászati hatóság jóváhagyásával, ha az a) pont i. vagy ii. alpontjában említett gyógyászati készítménnyel folytatott kezelés nem lehetséges; 30 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). Or. de Indokolás Az állatok egészsége és a környezet védelme érdekében az engedélyezett állatgyógyászati készítmények használata kapjon elsőbbséget. Szigorú feltételeket kell megállapítani az emberi használatra szánt gyógyászati készítmények alkalmazásának szabályozására. 400 Ulrike Müller AM\1060584.doc 25/58 PE557.134v01-00
115 cikk 1 bekezdés a pont iii alpont iii. a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek 30 vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer; 30 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). iii. a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek 30 vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer, amennyiben az a) pont i. vagy ii. alpontjában említett egyik gyógyászati készítmény sem használható. 30 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). Or. de Indokolás Az élelmiszer-termelésre tartott állatok kezelésében engedélyezett állatgyógyászati készítmények használata kapjon elsőbbséget, mivel e készítmények esetében rendelkezésre áll a szermaradékok viselkedésének értékelése. Ez igen fontos a tápláléklánc biztonságaés a környezet szempontjából. Ezért az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményeket második lehetőségként kell kezelni, ám használatukat nem szabad betiltani. Ezt kell alkalmazni a nem élelmiszer-termelési célból tartott állatfajokban használt gyógyászati készítményekre is. 401 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso 116 cikk 1 bekezdés (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom (1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy ha valamely tagállamban valamely élelmiszer-termelő állatot sújtó bántalomra nincs engedélyezett PE557.134v01-00 26/58 AM\1060584.doc
kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti: a) e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más élelmiszer-termelő állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; b) valamely másik tagállamban e rendeletnek megfelelően ugyanarra az élelmiszer-termelő fajra vagy más fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; c) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer, vagy d) amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer, a nemzeti jogszabályok által erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény. állatgyógyászati készítmény, kivételes esetben a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében, és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében egy adott gazdaságban az érintett állatot az alábbiak egyikével kezelheti: a) e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; vagy b) amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer, vagy: i. i. az érintett tagállamban a 2001/83/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet alapján emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszer, vagy ii. valamely másik tagállamban e rendeletnek megfelelően ugyanarra a fajra, vagy más élelmiszertermelő fajra, de ugyanarra a szóban forgó bántalomra, vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; or c) amennyiben nem áll rendelkezésre a b) albekezdésben említett gyógyszer, és az érintett tagállam jogszabályainak érvényességi körében, a nemzeti jogszabályok által erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény. (A bizottsági szöveg b) pontja a parlamenti módosítás ii. pontjába került, és módosult.) AM\1060584.doc 27/58 PE557.134v01-00
Indokolás A javaslat szerint meg kell tartani a 2001/82/EU irányelvben meghatározott lépcsőzetes rendelvény fogalmát, mert meghatározza a logikus sorrendet az állatgyógyászati készítményektől az embereknek szánt készítményekig. Nem logikus az állatgyógyászati és az embereknek szánt készítmények azonos szintre helyezése. 402 Molly Scott Cato a Verts/ALE képviselőcsoport nevében 116 cikk 1 bekezdés bevezető rész (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti: (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti, az egyedekben vagy csoportban megelőző jelleggel használt antimikrobiális készítmények kivételével, amennyiben nem áll rendelkezésre betegség diagnózisa az állatok egyikében sem. 403 Nicola Caputo 116 cikk 1 bekezdés bevezető rész (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, PE557.134v01-00 28/58 AM\1060584.doc
ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti: ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiakkal kezelheti (csökkenő elsőbbségi sorrendben): Indokolás A Bizottság javaslata veszélyezteti a közegészséget és az állatok egészségét, mivel az élelmiszer-termelő állatok kezelésére az állatorvosok automatikusan választhatnak nem tesztelt humángyógyászati készítményeket, amelyekre nézve nincs engedélyezett megfelelő adagolás. A lépcsőzetességet ismét bele kell foglalni annak érdekében, hogy rákényszerítsék az állatorvosokat arra, hogy először a legkisebb kockázattal járó alternatívát válasszák. 404 Annie Schreijer-Pierik 116 cikk 1 bekezdés bevezető rész (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti: (1) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és az állatok egészségének vagy jólétének biztosítása érdekében az érintett állatot kivételesen az alábbiak egyikével kezelheti: AM\1060584.doc 29/58 PE557.134v01-00
405 Nicola Caputo 116 cikk 1 bekezdés a pont a) e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más élelmiszer-termelő állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; a) e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; 406 Nicola Caputo 116 cikk 1 bekezdés b pont b) valamely másik tagállamban e rendeletnek megfelelően ugyanarra az élelmiszer-termelő fajra vagy más fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; b) e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más élelmiszer-termelő fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; 407 Nicola Caputo 116 cikk 1 bekezdés c pont c) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek vagy a 726/2004/EK c) valamely másik tagállamban e rendeletnek megfelelően ugyanarra a fajra PE557.134v01-00 30/58 AM\1060584.doc
rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer, vagy vagy más élelmiszer-termelő fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; 408 Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese 116 cikk 1 bekezdés c pont c) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer, vagy c) a 2001/83/EK irányelvnek vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer. Az emberi felhasználásra szánt antimikrobiális gyógyászati készítményeket lehet alkalmazni állatorvosi rendelvény alapján és a szóban forgó állatorvos munkáját ellenőrző állatgyógyászati hatóság jóváhagyásával, ha az a) vagy b) pontban említett állatgyógyászati készítménnyel folytatott kezelés nem lehetséges; or Or. de Indokolás Az állatok egészsége és a környezet védelme érdekében az engedélyezett állatgyógyászati készítmények használata kapjon elsőbbséget. Szigorú feltételeket kell megállapítani az emberi használatra szánt gyógyászati készítmények alkalmazásának szabályozására. 409 Ulrike Müller 116 cikk 1 bekezdés c pont AM\1060584.doc 31/58 PE557.134v01-00
c) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer, vagy c) a 2001/83/EK irányelvnek vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer, abban az esetben ha az a) vagy a b) pontban említett egyik engedélyezett állatgyógyászati készítmény sem használható. Or. de Indokolás Az élelmiszer-termelésre tartott állatok kezelésében engedélyezett állatgyógyászati készítmények használata elsőbbséget kell, hogy kapjon, mivel e készítmények esetében rendelkezésre áll a szermaradékok viselkedésének értékelése. Ez igen fontos a tápláléklánc biztonsága és a környezet szempontjából. Emiatt az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket másodlagos lehetőségnek kell tekinteni. 410 Nicola Caputo 116 cikk 1 bekezdés d pont d) amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer, a nemzeti jogszabályok által erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény. d) a 2001/83/EK irányelvnek vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer, vagy 411 Nicola Caputo PE557.134v01-00 32/58 AM\1060584.doc
116 cikk 1 bekezdés d a pont (új) da) amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer, a nemzeti jogszabályok által erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény. 412 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso 116 cikk 2 bekezdés (2) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelheti: a) e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más élelmiszer-termelő, vízben élő állatfajra vagy ugyanarra a vízben élő fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmények; b) valamely másik tagállamban ezen irányelvnek megfelelően ugyanarra a vízben élő a fajra vagy más élelmiszertermelő, vízben élő fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett törölve AM\1060584.doc 33/58 PE557.134v01-00
állatgyógyászati készítmények; 413 Nicola Caputo 116 cikk 2 bekezdés bevezető rész (2) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelheti: (2) A 111. cikktől eltérve abban az esetben, ha egy adott tagállamban nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény valamely vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatot érintő bántalom kezelésére, a felelős állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az érintett állatot az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelheti (csökkenő elsőbbségi sorrendben): Indokolás A Bizottság javaslata veszélyezteti a közegészséget és az állatok egészségét, mivel az élelmiszer-termelő állatok kezelésére az állatorvosok automatikusan választhatnak nem tesztelt humángyógyászati készítményeket, amelyekre nézve nincs engedélyezett megfelelő adagolás. A lépcsőzetességet ismét be kell vezetni annak érdekében, hogy rákényszerítsék az állatorvosokat arra, hogy először a legkisebb kockázattal járó alternatívát válasszák. 414 Nicola Caputo 116 cikk 2 bekezdés b pont b) valamely másik tagállamban ezen irányelvnek megfelelően ugyanarra a b) e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban más vízben élő fajhoz tartozó, PE557.134v01-00 34/58 AM\1060584.doc
vízben élő a fajra vagy más élelmiszertermelő, vízben élő fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmények; élelmiszer-termelő fajra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; 415 Nicola Caputo 116 cikk 2 bekezdés b a pont (új) ba) valamely másik tagállamban ezen irányelvnek megfelelően ugyanarra a vízben élő fajra vagy más élelmiszertermelő, vízben élő fajra, ugyanarra vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmények; 416 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso 116 cikk 3 bekezdés (3) A (2) bekezdéstől eltérve és a (4) bekezdésben említett végrehajtási aktus elfogadásáig, ha nincs a (2) bekezdés a) d) pontjában említetteknek megfelelő termék, az állatorvos saját közvetlen, személyes felelősségi körében és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében az adott gazdaságban tartott, vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatokat kivételes módon az alábbiak egyikével törölve AM\1060584.doc 35/58 PE557.134v01-00
kezelheti: a) e rendeletnek megfelelően az érintett tagállamban vagy egy másik tagállamban nem vízben élő fajhoz tartozó, élelmiszertermelő állatfajra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; b) az érintett tagállamban a 2001/83/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszer. 417 Paul Brannen 116 cikk 3 bekezdés b a pont (új) ba) amennyiben nem áll rendelkezésre az a) pontban említett gyógyszer, a nemzeti jogszabályok által erre engedéllyel rendelkező személy által, az állatorvosi vényben foglaltaknak megfelelően, rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény. Indokolás Az Egyesült Királyságban és Írországban a nemzeti jogszabályok engedélyezik a megfelelő szakképesítéssel rendelkező személyek számára a nem vényköteles gyógyszerek forgalmazását. A megfelelő szakképesítéssel rendelkező személyek fontos szerepet játszanak a távoli gazdaságok elérésében, és elősegítik a gazdák költségeinek csökkentését és a vidéki foglalkoztatás megőrzését. Ezért e rendszer fennmaradását célszerű megengedni. 418 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso PE557.134v01-00 36/58 AM\1060584.doc
116 cikk 4 bekezdés (4) A Bizottság végrehajtási aktusok révén összeállítja az Unióban a szárazföldi állatoknál való használatra engedélyezett azon állatgyógyászati készítmények jegyzékét, amelyek az (1) bekezdésnek megfelelően vízben élő fajokhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatok kezeléséhez használhatók. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. A Bizottság az említett végrehajtási aktusok elfogadása során a következő kritériumokat veszi figyelembe: a) a környezetet érintő kockázatok, amennyiben víziállatokat kezelnek az érintett állatgyógyászati készítményekkel; b) állat-egészségügyi és közegészségügyi hatások, amennyiben a beteg víziállatot nem lehet az esetleg jegyzékbe foglalt antimikrobiális állatgyógyászati készítményekkel kezelni; c) az Unióban az egyes akvakultúraágazatok versenyképességére gyakorolt hatás, ha a beteg állatokat nem lehet az érintett antimikrobiális állatgyógyászati készítménnyel kezelni; d) más gyógyszerek, kezelések vagy a víziállatoknál jelentkező betegségek vagy egyes bántalmak megelőzésére vagy kezelésére szolgáló intézkedések megléte vagy hiánya. törölve 419 Molly Scott Cato a Verts/ALE képviselőcsoport nevében AM\1060584.doc 37/58 PE557.134v01-00
116 cikk 4 bekezdés 1 albekezdés A Bizottság végrehajtási aktusok révén összeállítja az Unióban a szárazföldi állatoknál való használatra engedélyezett azon állatgyógyászati készítmények jegyzékét, amelyek az (1) bekezdésnek megfelelően vízben élő fajokhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatok kezeléséhez használhatók. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. A Bizottság végrehajtási aktusok révén összeállítja az Unióban a szárazföldi állatoknál való használatra engedélyezett azon állatgyógyászati készítmények jegyzékét, amelyek az (1) bekezdésnek megfelelően vízben élő fajokhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatok kezeléséhez használhatók. Ez a rendelkezés szigorúan az egyedi szennyvíztisztító létesítménnyel rendelkező zárt vizes rendszerekre korlátozódik. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. 420 Giulia Moi 116 cikk 4 bekezdés 1 albekezdés A Bizottság végrehajtási aktusok révén összeállítja az Unióban a szárazföldi állatoknál való használatra engedélyezett azon állatgyógyászati készítmények jegyzékét, amelyek az (1) bekezdésnek megfelelően vízben élő fajokhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatok kezeléséhez használhatók. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. A Bizottság végrehajtási aktusok révén összeállítja az Unióban a szárazföldi állatoknál való használatra engedélyezett azon állatgyógyászati készítmények jegyzékét, amelyek az (1) bekezdésnek megfelelően vízben élő fajokhoz tartozó, élelmiszer-termelő állatok kezeléséhez használhatók. Ez a rendelkezés szigorúan az egyedi szennyvíztisztító létesítménnyel rendelkező zárt vizes rendszerekre korlátozódik. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. PE557.134v01-00 38/58 AM\1060584.doc