Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során. 12. gyakorlati útmutató:

Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során 12. gyakorlati útmutató:

2 Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során JOGI NYILATKOZAT Jelen dokumentum útmutatást tartalmaz a REACH-rendeletről, ismertetve a REACH-rendeletben előírt kötelezettségeket és azok betartásának módját. Felhívjuk azonban a felhasználók figyelmét arra, hogy a REACHrendelet szövege jelenti az egyetlen hiteles jogforrást, és az e dokumentumban foglalt információk nem minősülnek jogi tanácsadásnak. Az Európai Vegyianyag-ügynökség semmilyen felelősséget nem vállal a jelen dokumentum tartalmával kapcsolatosan. VÁLTOZAT MÓDOSÍTÁSOK 1. változat Első kiadás 2011. január 1.1. változat Az aktualizált változat az alábbiakat tartalmazza: 2015. július Az útmutató aktualizálása az eljárások és gyakorlatok változásával összhangban; A regisztrálóval a nyomon követési folyamat során és után folytatott kommunikációra vonatkozó információk szerepeltetése. A műszaki dokumentáció aktualizálására vonatkozó információk egyértelműsítése: A határozattervezet kibocsátását követően a vezető regisztrálóval folytatott kommunikációra vonatkozó Kommunikáció az ECHA-val információk a dokumentáció szerepeltetése. értékelése során 12. gyakorlati útmutató Listák ellenőrzése és aktualizálása. Szerkesztői javítások Hivatkozás: ECHA-15-B-12-EN Kat.szám: ED-02-15-542-HU-N ISBN: 978-92-9247-598-7 DOI: 10.2823/813286 Dátum: 2015. július Nyelv: Magyar Európai Vegyianyag-ügynökség, 2015 Címlap Európai Vegyianyag-ügynökség Ez a dokumentum a következő 23 nyelven lesz elérhető: angol, bolgár, cseh, dán, észt, finn, francia, görög, holland, horvát, lengyel, lett, litván, magyar, máltai, német, olasz, portugál, román, spanyol, svéd, szlovák, szlovén. Nyilatkozat: Ez egy eredetileg angol nyelven közzétett dokumentum fordítása. Az eredeti dokumentum az ECHA weboldalán érheto el. Ha kérdései vagy észrevételei vannak ezzel a dokumentummal kapcsolatban, kérjük, (a hivatkozási szám és a dátum feltüntetésével) az információigénylő lapon nyújtsa be azokat. Az információigénylő lap az ECHA Kapcsolatfelvétel weboldalán keresztül érhető el, amely a következő címen található: http://echa.europa.eu/hu/contact tel.: Európai Vegyianyag-ügynökség Levelezési cím: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finnország Elérhetőség: Annankatu 18, Helsinki, Finnország

Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során 3 A GYAKORLATI ÚTMUTATÓK CÉLJA ÉS JELLEGE A gyakorlati útmutatók célja az, hogy segítse a felelősöket a REACH rendelettel összefüggő kötelezettségeik teljesítésében. Gyakorlati ötleteket és tanácsokat adnak, valamint bemutatják az Ügynökség eljárásait és tudományos módszereit. A gyakorlati útmutatókat az ECHA állítja össze, kizárólagos felelősként. Nem helyettesítik a hivatalos Tanácsadást (amelyet az érintettek bevonásával, hivatalos tanácsadási eljárásban szerveznek meg), ami a REACH követelményeinek alapos ismeretéhez szükséges elveket és magyarázatokat bocsátja rendelkezésre. Azonban gyakorlati szempontból bemutatják a Tanácsadáson megjelenő speciális kérdéseket. Az ECHA felkéri az érdekelt feleket, hogy küldjék el tapasztalataikat és példáikat, amelyeket a jelen dokumentum későbbi aktualizálása során felhasználhatunk. Ezeket az ECHA Információs Pultján keresztül küldhetik el: http://echa.europa.eu/hu/contact

4 Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során Tartalomjegyzék A GYAKORLATI ÚTMUTATÓK CÉLJA ÉS JELLEGE... 3 1. BEVEZETÉS... 5 2. KINEK SZÓL A JELEN GYAKORLATI ÚTMUTATÓ?... 6 3. MIT JELENT A DOKUMENTÁCIÓ ÉRTÉKELÉSE?... 6 3.1 Megfelelőség ellenőrzése...7 3.2 Vizsgálati javaslatok ellenőrzése...7 4. MILYEN FELADATAI VANNAK A REGISZTRÁLÓKNAK A REGISZTRÁLÁSI DOKUMENTÁCIÓJUK TARTALMÁVAL KAPCSOLATBAN?... 8 4.1 Tájékoztatási követelmények...8 4.2 A helyes laboratóriumi gyakorlat és a vizsgálati irányelvek...13 4.3 Kémiai biztonsági értékelés...13 5. HOGYAN ÉRTÉKELIK A DOKUMENTÁCIÓKAT?... 14 5.1 Ki értékeli a dokumentációkat?...14 5.2 Mikor értékelik a dokumentációkat?...14 5.3 Mi kerül értékelésre?...16 5.4 Milyen eredménnyel zárulhat a dokumentáció értékelése?...19 5.4.1 Szükség van további adatra... 19 5.4.2 Nincs szükség további adatra... 20 6. MI TÖRTÉNIK AZUTÁN, HOGY AZ ECHA ELÉKÉSZÍTETTE A HATÁROZATTERVEZETET?... 20 7. MI TÖRTÉNIK AZUTÁN, HOGY AZ ECHA ELKÉSZÍTI A HATÁROZATOT?... 22 7.1 A dokumentációk értékelésének nyomonkövetése...25 8. HOGYAN ÉS MIKOR KAPCSOLÓDHATNAK BE A DÖNTÉSHOZATALI ELJÁRÁSBA AZ ÉRDEKELT FELEK?... 25 9. ÖSSZEFOGLALÁS... 26 10. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK... 29

Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során 5 1. BEVEZETÉS A 12. gyakorlati útmutató célja egyszerű magyarázatot adni arra, hogy mit jelent a dokumentáció értékelése, hogyan dolgozzák fel a dokumentációkat a dokumentáció értékelése során, valamint annak kiemelése, hogy milyen lehetőségeik és kötelezettségeik vannak a regisztrálóknak annak biztosítására, hogy a dokumentációik megfeleljenek a REACH-rendeletnek. A jelen útmutató azt is ismerteti, hogy a dokumentáció értékelésének különböző hatósági eljárásai közül melyikre kerülhet sor, valamint hogyan és mikor válaszolhatnak a regisztrálók az ECHA-tól érkezett üzenetekre. Röviden, a REACH-rendelet 1 előírja az uniós vállalatok számára az évi egy tonnát elérő vagy meghaladó mennyiségben gyártott vagy az EU-ba behozott anyagokra vonatkozóan regisztrálási dokumentációk benyújtását. A regisztrálási dokumentáció benyújtását követően az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) regisztrációs számot ad ki azt követően, hogy megerősíti a dokumentáció hiánytalanságát. A regisztrálási dokumentáció hiánytalansági ellenőrzése nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének és megfelelő voltának ellenőrzését. A REACH rendelet kimondja, hogy az értékelést a regisztrálási eljárástól függetlenül kell elvégezni, az Értékelésnek (REACH rendelet VI. cím, 40-54. cikke) nevezett eljárásban. A REACH-rendelet három különböző célt szolgáló három értékelési eljárást 2 határoz meg: 1. A dokumentáció értékelése keretében a megfelelőség ellenőrzése annak megállapítására szolgál, hogy a regisztráló által benyújtott információk megfelelnek-e a jogi követelményeknek. A REACHrendelet előírja, hogy az ECHA-hoz az egyes mennyiségi tartományonként beérkezett regisztrálási dokumentációk legalább 5%-át kell ellenőrizni. 2. A dokumentáció értékelése keretében a vizsgálati javaslatok ellenőrzésének célja annak ellenőrzése, hogy megfelelő és megbízható adatokat állítottak elő, továbbá a szükségtelen állatkísérletek elkerülése. A regisztrálóknak ezen magasabb szintű vizsgálatok elvégzését megelőzően a vizsgálati javaslat benyújtásával engedélyt kell kérniük az ECHA-tól. A (gerinces) állatok vizsgálatát magában foglaló vizsgálati javaslatok olyan tudományos információk benyújtása iránti felhívással járnak, amelyeket a döntéshozatali eljárásban figyelembe vesznek. A regisztrálási dokumentációban szereplő valamennyi vizsgálati javaslat ellenőrzésre kerül. 3. Az anyagok értékelése annak ellenőrzésére szolgál, hogy szükségesek-e további információk annak eldöntéséhez, hogy az adott anyag felhasználása kockázatot jelent-e az emberi egészségre vagy a környezetre. Az értékelésre kerülő anyagokat a tagállamokkal együttműködve választja ki az ECHA. Az elsőbbségi kritériumoknak megfelelő anyagokat a tagállamok értékelik. A regisztrálóknak a következők révén biztosítani kell az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmét: a vegyi anyag tulajdonságaira vonatkozó megfelelő információk beszerzése ás előállítása, az anyag felhasználásából/felhasználásaiból eredő potenciális expozícióval kapcsolatos információk megadása, a veszélyek és a kockázatok értékelése, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések kidolgozása és ajánlása. 1 A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet. 2 A dokumentációértékelési eljárásokat nem kell alkalmazni a szigorúan ellenőrzött feltételek mellett felhasznált telephelyen elkülönített intermedierekre.

6 Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során Az REACH-rendelet szerinti értékelési eljárás biztosítja, hogy a regisztrálók e tekintetben megfeleljenek a REACH-rendelet követelményeinek. A jelen gyakorlati útmutató középpontjában az ECHA által végzett két dokumentációértékelési eljárás, vagyis a megfelelőség ellenőrzése és a vizsgálati javaslatok ellenőrzése áll. Ha az ECHA a megfelelőség ellenőrzése során megállapítja, hogy a regisztrálási dokumentációban megadott információk nem teljesítik a REACH-rendelet szerint szükséges valamennyi információs követelményt, a regisztrálótól a hiányzó információk benyújtását kérik. A vizsgálati javaslatok ellenőrzése során harmadik felek is megadhatják a javasolt állatkísérletek szempontjából releváns és a döntéshozatal során figyelembevételre kerülő kiegészítő információkat. A dokumentáció értékelése során nyert megállapítások más REACH-rendelet szerinti eljárásokban, például az anyagok értékelése, az engedélyezés vagy a korlátozás során is felhasználhatók. Ezeket az eljárásokat vagy más EU-szintű kockázatkezelési intézkedéseket a tagállamok is elindíthatnak, illetve nemzeti cselekvéseket hajthatnak végre, továbbá felelősek a végrehajtási tevékenységekért is. Végül pedig, csak a regisztráló végezhet megfelelő kockázatelemzést és adhat tanácsot az anyag biztonságos felhasználására vonatkozóan, akár önmagában, akár keverékben és/vagy árucikkben található, miután az anyaggal kapcsolatos összes szükséges és rendelkezésre álló információt összegyűjtötte. Az ECHA weboldalán 3 a dokumentációkban szereplő, nem bizalmas jellegű információkat hozzák nyilvánosságra, és közös érdekünk, hogy ezen információk megbízhatók és jó minőségűek legyenek. A dokumentációértékelési eljárások e célhoz járulnak hozzá. A jelen útmutató tárgyát nem képezi az anyagok értékelése. A dokumentációk 4 és anyagok 5 értékelésével kapcsolatos egyéb információk rövid összefoglalója megtalálható az ECHA weboldalán. 2. KINEK SZÓL A JELEN GYAKORLATI ÚTMUTATÓ? Ez a dokumentum a regisztrálóknak, pl. az anyag gyártóinak és importőreinek, valamint az egyedüli képviselőknek szól. A dokumentum azon EU-n kívüli vállalatok számára is hasznosnak bizonyulhat, amelyek meg kívánnak arról bizonyosodni, hogy az anyagaikat az EU-ba importáló vállalatok megfelelnek a REACH-rendelet által a regisztrálók számára előírt információs követelményeknek. Hasznosnak bizonyulhat azon olvasók számára is, akik most ismerkednek a témával, hogy rámutassunk arra, hogy részletesebb információk szükségesek a regisztrálási dokumentációk összeállításához. A jelen útmutató hasznos információt nyújt más olyan érdekelt feleknek is, akiktől az anyag tulajdonságaival kapcsolatban kiegészítő információkat kérnek a vizsgálati javaslatokkal kapcsolatos konzultációs eljárás során. 3. MIT JELENT A DOKUMENTÁCIÓ ÉRTÉKELÉSE? A REACH-rendelet két dokumentációértékelési eljárásról, a megfelelőség ellenőrzéséről és a vizsgálati javaslatok ellenőrzéséről rendelkezik. A döntéshozatali eljárást, amely a két értékelési eljárásnál megegyezik, az útmutató később ismerteti. 3 http://echa.europa.eu/hu 4 http://echa.europa.eu/hu/web/guest/regulations/reach/evaluation 5 http://echa.europa.eu/hu/regulations/reach/evaluation/substance-evaluation

Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során 7 3.1 Megfelelőség ellenőrzése A megfelelőség ellenőrzése a regisztrálási dokumentációkban szereplő információk minőségének és megfelelő voltának ellenőrzését jelenti. Az értékelés középpontjában a REACH-rendelet mellékletei, különösen annak I. és VI-XI. melléklete áll. A helyes laboratóriumi gyakorlatot (GLP) illetően a toxikológiai és környezeti vizsgálatok állapota és ugyanazon anyag esetén a regisztrálási adatok közös benyújtásából való kimaradások is ellenőrzésre kerülhetnek. Ha a regisztráló eltért az egységesen előírt információs követelményektől 6, az ECHA ellenőrzi a megadott indokolások jogi és tudományos érvényességét. Ha az ECHA úgy véli, a dokumentáció nem felel meg az információs követelményeknek, határozattervezetet bocsát ki, melyben előírja a regisztráló számára, hogy biztosítson minden szükséges információt a vonatkozó információs követelményeknek való megfelelés érdekében. A határozattervezetben az ECHA előírja a hiányzó információk benyújtásának megfelelő határidejét is. 3.2 Vizsgálati javaslatok ellenőrzése A 100 tonnát meghaladó mennyiségben regisztrált anyagok esetén a lehetséges veszélyekre vonatkozóan több információra van szükség, ezért előfordulhat, hogy különféle állatokon végzett hosszabb távú kísérletek szükségesek az anyag potenciálisan veszélyes tulajdonságainak megállapításához. Ennek eredményeképpen a regisztrálóknak figyelembe kell venniük ezeket az információs követelményeket a IX-X. mellékletben leírtak szerint a rendelkezésre álló adatok biztosításával, illetve ha nem állnak rendelkezésre a szükséges információk, akkor vizsgálati javaslatok benyújtásával. Bizonyos körülmények között ez a 100 tonna alatti mennyiségben regisztrált anyagokra is érvényes (t.i. amelyekre a VII-VII. melléklet információs követelményei vonatkoznak), ha a REACH rendelet szerint felmerülhet a további, a IX. és/vagy X. melléklet szerinti vizsgálatok iránti igény. Ilyen eset lehet például az, ha az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai, vagy az elvégzett vizsgálatok eredményei további vizsgálatok szükségességét eredményezik, melyek csak a IX. és/vagy X. melléklet szerint jelentenek szokásos információs követelményt (pl. a halakra gyakorolt rövid távú toxicitás a VIII. melléklet szerinti követelmény, azonban a halakra gyakorolt hosszú távú toxicitást csak akkor kell figyelembe venni, ha az anyag rosszul oldódik vízben). A regisztrálók nem végezhetik el a IX. és X. melléklet szerinti új vizsgálatokat mindaddig, amíg az ECHA nem hoz határozatot, amelyben előírja a javasolt vizsgálat elvégzését a regisztrálónak. Emlékeztetjük a regisztrálókat, hogy a gerinces állatokon végzett kísérletek az anyagokkal kapcsolatos hiányzó információk megszerzésének utolsó lehetőségét jelentik a REACH információs követelményeinek teljesítése érdekében. A regisztrálási dokumentációban minden új vizsgálat szükségességéhez indoklást kell adni. Ha a vizsgálati javaslat gerinceseken végzendő vizsgálatra vonatkozik, az ECHA nyilvánosságra hozza az anyag nevét 7 és azon veszélyességi végpontokat, amelyek tekintetében a vizsgálatot javasolják. 6 A VII-X. melléklet 2. oszlopai az egyes végpontokra vonatkozóan határozzák meg az eltérés különös szabályait, a XI. melléklet pedig a VII-X. mellékletben meghatározott egységes vizsgálati rendszertől való eltérés általános szabályait állapítja meg. 7 Az anyagnév egyes esetekben kereskedelmileg érzékeny információk megőrzése érdekében a teljes kémiai szerkezet helyett részleges név is lehet.

8 Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során Felkérik a harmadik feleket, hogy a veszélyességi végponttal kapcsolatban tudományosan érvényes információt és vizsgálati jelentéseket nyújtsanak be. Ez a konzultáció lényegében információk benyújtása iránti felhívás az anyaggal kapcsolatos olyan vizsgálatok azonosítása érdekében, amelyeket adott esetben elvégeztek, de nem áll a regisztráló rendelkezésére, vagy a kereszthivatkozáshoz felhasználható közeli kémiai analógokkal kapcsolatos információk benyújtása iránti felhívásnak tekinthető. Az adatok benyújtóit felkérik, hogy adjanak tudományos indokolást annak alátámasztásául, hogyan elégíthetik ki adataik a vizsgálati javaslatban meghatározott adatigényt. A harmadik felekkel folytatott konzultációs időszakból származó információkat a weboldalunkon közöljük a nyilvánosságra hozott nem bizalmas ECHA határozatokban 8. Ha nem lehetséges az anyag teljes kémiai nevének nyilvánosságra hozatala, a regisztrálóknak olyan nevet kell megadni az ECHA-nak, amely szemléltető jellegű, és hasznosnak tekinthető a harmadik felekkel folytatott konzultáció során. Minél közelebb áll a név a regisztrált anyag pontos nevéhez, annál nagyobb az esélye, hogy a harmadik felek jelentőséggel bíró információt adnak. Az ECHA újabb útmutatót készített a regisztrálóknak az anyag nevének eltitkolásával kapcsolatban: REACH-IT Adatbenyújtási kézikönyv 17. rész Nyilvános név előállítása az anyag REACH-rendelet szerinti felhasználásához. 9 A konzultációs időszakot követően az ECHA kivizsgálja a vizsgálati javaslatot, és határozattervezetet bocsát ki a javaslattal kapcsolatosan figyelembe véve a regisztrálási dokumentációban található információkat, valamint a nyilvános adatkérés során szerzett, illetve más módon az ECHA rendelkezésére álló, tudományosan érvényes információkat, például ugyanannak az anyagnak más regisztrálóitól kapott információkat. 4. MILYEN FELADATAI VANNAK A REGISZTRÁLÓKNAK A REGISZTRÁLÁSI DOKUMENTÁCIÓJUK TARTALMÁVAL KAPCSOLATBAN? 4.1 Tájékoztatási követelmények A REACH-rendelet VI., valamint VII-X. melléklete határozza meg az anyagok egységesen előírt információs követelményeit. A követelmények a mennyiségtől függenek, minél nagyobb a behozott vagy gyártott anyag mennyisége, annál több információ szükséges a veszélyességi profil és az adott anyag felhasználásából eredő potenciális kockázatok megállapításához. A regisztrálási kötelezettség, valamint a kategorizált információs követelmények kezdetét az jelenti, amikor az anyag gyártott vagy behozott mennyisége eléri, illetve meghaladja az évi 1 tonnát. Az évi 10, 100 és 1000 tonna azon további mennyiségi küszöbértékek, amelyek további információk benyújtásának igényét vonják maguk után. A dokumentációnak évi 10 tonna feletti mennyiség esetén vizsgálati összefoglalásokat és átfogó vizsgálati összefoglalásokat kell tartalmazni (Lásd a 3. gyakorlati útmutató: Átfogó vizsgálati összefoglalások benyújtása című dokumentumot 10 ). Az átfogó vizsgálati összefoglalásokban szereplő információknak kellően részletesnek kell lenni, amely lehetővé teszi a vizsgálat független értékelését anélkül, hogy át kellene tanulmányozni a teljes vizsgálati jelentést. A regisztráló saját belátása szerint a teljes vizsgálati jelentéseket is csatolhatja vázlatos mellékletként a IUCLID dokumentációhoz. 8 http://echa.europa.eu/hu/information-on-chemicals/dossier-evaluation-decisions 9 http://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submission-manuals 10 http://echa.europa.eu/hu/practical-guides

Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során 9 A REACH VII. X. mellékletének 2. oszlopa tartalmazza az 1. oszlopban meghatározott egységes vizsgálati rendszertől való eltérés szabályait. Ezen szabályok meghatározzák azokat körülményeket, amelyek között az adott vizsgálatot nem kell elvégezni, vagy el lehet halasztani egy magasabb mennyiségi szintre. Ennélfogva a regisztrálók számára különösen nagy jelentőséggel bír ezen szabályok és a kapcsolódó Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez 11 című dokumentum áttekintése. Ha egy regisztráló úgy dönt, egy adott végpontra alkalmazza az eltéréseket, a műszaki dokumentációban szereplő indoklás minőségének lehetővé kell tennie, hogy függetlenül értékeljék, teljesülnek-e a 2. oszlop szabályai az adott végpontra. A regisztrálóknak figyelembe kell venniük az eltérési lehetőségeket, és csak utolsó lehetőségként szabad új információkat szerezni állatkísérletek révén. 11 http://echa.europa.eu/hu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

10 Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során 1. ábra: A vizsgálati javaslatról folyatott konzultáció harmadik felekkel Regisztráló Állatkísérletre vonatkozó vizsgálati javaslatot tartalmazó dokumentáció ECHA Az anyag nyilvános nevének használatára vonatkozó megerősítés Tagállam Nyilvános konzultáció az ECHA weboldalán (45 nap) Harmadik felek Tudományosan érvényes információ beküldése a vizsgálati javaslattal kapcsolatosan az internetes űrlapon (45 nap) Az összes rendelkezésre álló információ értékelése Döntéshozás Döntéshozás ECHA-határozat: nem bizalmas verzió publikálása az ECHA weboldalán Továbbá a REACH-rendelet XI. melléklete a VII-X. mellékletben meghatározott egységes vizsgálati rendszertől való eltérés általános szabályait állapítja meg. Néhány esetben tehát lehetséges az egységesen előírt információs követelményektől tudományos, technikai vagy expozíción alapuló okokból eltérni.

Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során 11 Természetesen fel kell használni a megfelelő minőségű rendelkezésre álló adatokat is. Még ha az aktuális vizsgálati irányelv rendelkezéseinek vagy a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) 12 nem is felelnek meg, ezen információk megfelelők lehetnek az osztályozás és címkézés vagy a kockázatértékelés céljára, így teljesíthetik a REACH-rendelet egységesen előírt információs követelményeit. A REACH-rendelet XI. melléklete ismerteti az egyéb megközelítéseket és az alkalmazás során teljesítendő feltételeket. A regisztrálóknak átfogó, tudományosan megalapozott és átlátható indokolást kell adni a XI. melléklet szerinti eltérésekhez annak megállapítása érdekében, hogy a nem egységesen előírt adatok megfelelő információt szolgáltatnak a kockázatértékelés, valamint az osztályozás és címkézés céljára. Az ECHA a vizsgált anyag azonosító adataira vonatkozó megfelelő információk megadásának jelentőségét is hangsúlyozza azokban az esetekben, amikor az nem egyezik meg pontosan a regisztrált anyaggal. Ha a regisztráló vizsgálati javaslatot nyújt be, ezt a IUCLID dokumentáció fejlécében az adott végpontvizsgálati összefoglalás alatt a megfelelő jelölőnégyzet (pl. tervezett kísérlet) bejelölésével kell jelezni. A vizsgálati javaslatról említést kell tenni a kémiai biztonsági jelentés (CSR) veszélyek értékelése részében. Amennyiben csak a CSR-ben említik meg a vizsgálati javaslatot, az ECHA nem fogja vizsgálni azt. A vizsgálati javaslat vizsgálata csak akkor kezdődik meg, ha a regisztráló megerősíti azt a megfelelő jelölőnégyzet bejelölésével. A fent említettek szerint nem elegendő egyszerűen megnevezni egy tervezett kísérletet: a vizsgálati javaslatnak tartalmaznia kell a magyarázatot is, hogy miért van szükség a kísérletre, és milyen alternatív módszereket vettek számba, különösen gerinceseken végzett kísérletek esetén. Ha a javasolt vizsgálatot a regisztrált anyagtól eltérő anyaggal kell elvégezni, a kategória megközelítés alkalmazása vagy a kereszthivatkozásos stratégia alkalmazása érdekében, átfogó, tudományosan megalapozott és átlátható indokolásokat kell adni, miért véli úgy a regisztráló, hogy ez a kategória vagy kereszthivatkozás alkalmazható a regisztrált anyagra a kérdéses végpontban. INTERMEDIERKÉNT FELHASZNÁLT ANYAGOK Az anyag nem elkülönített intermedierként történő felhasználására a REACH-rendelet nem állapít meg külön kötelezettséget. Az évi 1 tonnát elérő vagy meghaladó mennyiségű, telephelyen elkülönített intermedierek gyártóinak regisztrálni kell az anyagot (ha másként nem mentesülnek a regisztrálás alól). Telephelyen elkülönített intermedierek esetén a REACH-rendelet 17. cikkének (2) bekezdése értelmében kevesebb információs követelménynek kell megfelelni, feltéve hogy a regisztrálási dokumentációban megerősítik és dokumentálják, hogy az anyag gyártása és felhasználása szigorúan ellenőrzött feltételek mellett megy végbe a teljes életciklusa alatt. 13 Az évi 1 tonnát elérő vagy meghaladó mennyiségű, telephelyen elkülönített intermedierek gyártóinak és importőreinek regisztrálni kell az anyagot (ha másként nem mentesülnek a regisztrálás alól). A REACHrendelet 18. cikkének (2) bekezdése értelmében ebben az esetben is kevesebb információs követelménynek kell megfelelni, feltéve hogy a regisztráló megerősíti, hogy az anyag gyártása és/vagy felhasználása szigorúan ellenőrzött feltételek mellett megy végbe, vagy kijelenti, hogy az adott anyag felhasználójától/felhasználóitól megerősítést kapott arra vonatkozóan, hogy a felhasználás szigorúan ellenőrzött feltételek mellett megy végbe a teljes életciklusa alatt. 14 12 A REACH-rendelet 13. cikkének (4) bekezdése és a 2004/10/EK irányelv. 13 A REACH-rendelet 17. cikkének (3) bekezdése alapján. 14 A REACH-rendelet 18. cikkének (4) bekezdése alapján.

12 Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során Az Útmutató az intermedierekhez 15 című dokumentum ismerteti, hogyan és mikor alkalmazhatók az intermedierek regisztrálására vonatkozó REACH-rendelet szerinti különös rendelkezések. Megjegyzendő, hogy a REACH rendelet 49. cikke értelmében a telephelyen elkülönített intermedierek esetén, amelyeket szigorúan ellenőrzött feltételek mellett használnak, nem érvényes sem a dokumentáció-, sem pedig az anyagértékelés. KORÁBBAN BEJELENTETT ANYAGOK (NON) A 67/548/EGK irányelvet végrehajtó nemzeti jog szerint bejelentett anyagok a REACH-rendelet szerint regisztrált anyagoknak minősülnek. Ezen bejelentők regisztrációs számot kérhetnek az ECHA-tól, és az anyagok jogszerűen lehetnek forgalomban az EU piacán anélkül, hogy azokat újból kellene regisztrálni. Ha a bejelentett anyag gyártása vagy behozatala meghaladja a korábban bejelentett mennyiségi szintet, a regisztrálónak aktualizálni kell a dokumentációt a REACH-rendelet szerint a magasabb mennyiségi szinthez előírt kiegészítő információk megadásával vagy vizsgálati javaslat benyújtásával. (Lásd a Kérdések és válaszok a bejelentett anyagok regisztrálóinak című dokumentumot 16 ) GERINCES ÁLLATOKON VÉGZETT KÍSÉRLETEK A REACH-rendelet céljából csak akkor folytathatók kísérletek gerinces állatokon, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg 17. Ez azt jelenti, a REACH rendelet VI. mellékletében lévő útmutató megjegyzéssel összhangban, hogy minden rendelkezésre álló meglévő információt fel kell használni, ha úgy ítélik meg, kellően tudományos minőségűek és/vagy teljes körű és elegendő bizonyítékkal szolgál a REACH rendelet XI. mellékletében meghatározott megközelítéshez/teljesíti a REACH rendelet VII-X. mellékletében leírt különleges eltérések feltételeit. Az állatkísérletek elhagyása azonban nem veszélyeztetheti az anyagok biztonságos felhasználását. Valamennyi esetben a regisztráló feladata annak megindoklása, hogy a nem állatokon végzett vizsgálati módszerekből származó adatok megfelelőek az osztályozás és címkézés és/vagy a kockázatértékelés céljára. Az ECHA jelentéseiben bővebb információt talál a REACH állatkísérletek alternatíváinak alkalmazásával kapcsolatosan 18, valamint a 10. gyakorlati útmutató: Hogyan lehet kiküszöbölni a szükségtelen állatkísérleteket 19 c. dokumentumban. A IX. és X. melléklet gerinces állatokat érintő kísérleteivel kapcsolatosan, amelyeket 2008 után (ti. a REACH rendelet hatályba lépését követően) végeztek, és amelyek esetén nem volt vizsgálati javaslat, az ECHA elvárja a regisztrálótól, hogy kellően indokolja meg a vonatkozó végponti tanulmány jegyzőkönyvekben, miért hajtották végre a kísérletet a REACH szerinti vizsgálati javaslat mellőzésével. Ha az ECHA olyan eseteket tár fel, melyeknél nincs indoklás vagy nincs megfelelő indoklás, felkeresheti a regisztrálót, és felkérheti, hogy az aktualizált dokumentációban szolgáljon magyarázattal. Az ECHA tájékoztatja a nemzeti hatóságokat azon kötelezettség bármilyen lehetséges elmulasztásáról, hogy a gerinces állatokat érintő kísérletek esetén vizsgálati javaslatot kell benyújtani. 15 http://echa.europa.eu/hu/guidance-documents/guidance-on-reach 16 http://echa.europa.eu/hu/support/qas-support/qas 17 A REACH-rendelet 25. cikkének (1) bekezdése. 18 http://echa.europa.eu/hu/about-us/the-way-we-work/plans-and-reports 19 http://echa.europa.eu/hu/practical-guides

Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során 13 4.2 A helyes laboratóriumi gyakorlat és a vizsgálati irányelvek Az ökotoxikológiai és a toxikológiai vizsgálatokat és elemzéseket a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelveivel összhangban kell elvégezni. A helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó követelmény a 2008. június 1-jét követően végzett vizsgálatok esetén alkalmazandó. A fiziko-kémiai vizsgálatoknál ajánlott, de nem kötelező a helyes laboratóriumi gyakorlatot követni. A anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez szükséges vizsgálatokat a hivatalos uniós vizsgálati módszerekkel 20 vagy más, egyenértékűként elismert nemzetközi vizsgálati módszerekkel összhangban is le kell folytatni. Továbbá, a REACH-rendelet VII-X. melléklete különböző OECD 21 vizsgálati módszereket is előír azokra az esetekre, amikor nem létezik EU-s vizsgálati módszer (pl. 421. és 422. OECD vizsgálati irányelv). Meglévő adatok esetén azonban a nem a helyes laboratóriumi gyakorlattal összhangban végzett vagy a nem egységes vizsgálati módszereket alkalmazó vizsgálatokból származó adatok elfogadhatók, feltéve ha megfelelnek a XI. melléklet 1.1. szakaszában megállapított kritériumoknak, valamint az adatok megfelelőek az osztályozás és címkézés és/vagy a kockázatértékelés céljára. A tudományos és jogszabályi fejlesztéseknek köszönhetően aktualizálták a vizsgálati irányelveket és újakat vezettek be. 2014. márciusban az ECHA új weboldalt indított, amely az OECD vizsgálati irányelvekkel és az EU vizsgálati módszerekkel foglalkozik 22. Az ECHA a weboldalon segíti a regisztrálókat azzal, hogy bemutatja, hogyan lehet a fentieket felhasználni bizonyos, a REACH rendelet szerinti egységes információs követelmények teljesítésére. Például bemutatja néhány új vizsgálati irányelv szerepét a vizsgálati stratégiákon belül, ahol szükséges. Ezt az információt az ECHA útmutatójának hivatalos aktualizálása előtt rendelkezésre bocsátják. 4.3 Kémiai biztonsági értékelés A regisztrálóknak kémiai biztonsági értékelést (CSA) kell végezni, valamint kémiai biztonsági jelentést (CSR) kell készíteni valamennyi, évi 10 tonnát elérő vagy meghaladó mennyiségű regisztrálandó anyag esetén. A REACH-rendelet I. melléklete határozza meg a kémiai biztonsági jelentés formátumát és követelményeit. Az I. melléklet rendelkezéseket állapít meg arra vonatkozóan, hogy hogyan értékeljék és dokumentálják, hogy adott esetben az anyagból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzik. A kémiai biztonsági jelentésnek az expozíció értékelését is tartalmazni kell, ha az anyagot PBT 23 vagy vpvb 24 anyagként sorolták be, vagy annak tekinthető. A kockázatjellemzési aránynak (a becsült vagy származtatott hatásmentes szintű potenciális expozíció aránya) 1 alatt kell lenni. Ez olyan helyzetben érhető el, amikor a potenciális expozíció nem lépi túl a vonatkozó (öko)toxikológiai küszöbértéket, vagyis a DNEL- 25 és a PNEC-értéket. Ez mutatja, hogy a kockázatokat megfelelően ellenőrzik. PBT- és vpvb-anyagok esetén a kémiai biztonsági jelentésnek intézkedéseket kell tartalmazni a kibocsátások és az expozíció minimalizálására. 20 A 440/2008/EK rendelet az 1907/2006/EK rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszereket határozza meg. 21 Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet 22 http://echa.europa.eu/hu/support/oecd-eu-test-guidelines 23 PBT = perzisztens, bioakkumulatív és mérgező 24 vpvb = nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív 25 DNEL = származtatott hatásmentes szint, PNEC = becsült hatásmentes koncentráció.

14 Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során Az ECHA létrehozott egy IT-eszközt, a Chesart, amely segítséget nyújt a vállalatoknak a kémiai biztonsági értékelés elvégzéséhez és a kémiai biztonsági jelentés elkészítéséhez. Ez az eszköz hatékony módszert biztosít az ipar számára az anyag különböző felhasználásai esetén a teljes kémiai biztonsági értékelés előállításához. Különösen az expozíciós forgatókönyvek információinak összeállításában jelent segítséget. Az IT-alkalmazás átvette a kémiai biztonsági értékelés elvégzésének alapelveit, amelyeket az aktualizált Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum ismertet. A Chesar lehetővé teszi az értékelések egészének vagy egy részének a regisztráló vagy más fél általi újbóli felhasználását is. Az újabb tapasztalatok felmerülése esetén a Chesar aktualizálásra kerül. A Chesar eszköz és a felhasználói kézikönyvek elérhetők az ECHA weboldalán 26. 5. HOGYAN ÉRTÉKELIK A DOKUMENTÁCIÓKAT? 5.1 Ki értékeli a dokumentációkat? Az ECHA feladata a dokumentáció értékelése. Az ECHA indítja meg az értékelési eljárást, valamint készít el minden szükséges dokumentumot, például a határozattervezetet és a regisztrálónak szóló leveleket (lásd az 5. és 7. fejezetet). Az ECHA értesíti a tagállamokat a határozattervezetről, amelyek módosításokat javasolhatnak ahhoz (lásd a 6. fejezetet). Amikor a tagállamok módosítási javaslatokat nyújtanak be, a határozattervezet csak azután válik hivatalos határozattá, hogy a tagállamok bizottsága alaposan átvizsgálta azt. Ha nézeteltérés támad a tagállamok bizottságának tagjai között a határozattervezet kapcsán, az ügyet az Európai Bizottság elé viszik. Ha a tagállamok nem nyújtanak be módosítási javaslatot, a további információkat kérő határozattervezet az ECHA titkárságának hivatalos határozatává válik. 5.2 Mikor értékelik a dokumentációkat? MEGFELELŐSÉG ELLENŐRZÉS Az ECHA az egyes mennyiségi tartományonként beérkezett regisztrálási dokumentációk legalább 5%-a esetében végzi a megfelelőség ellenőrzését. Az ECHA dönt arról, mely dokumentációkat ellenőrzi a megfelelőség szempontjából, valamint hogy az ellenőrzés kiterjed-e valamennyi benyújtott információra vagy csak a dokumentáció bizonyos részeire. A jogszabály rendelkezései 27 alapján bizonyos dokumentációknak elsőbbséget biztosítanak a megfelelőség ellenőrzésére. Ezen kritériumok azonban nem kizárólagosak, és az ECHA elvileg bármely dokumentációt ellenőrizheti. A kiválasztás a gyakorlatban a kockázattal kapcsolatos megállapítások (expozíció és veszélyességi profil) keverékén, az egységesen előírt információs követelményektől való eltérések számán, valamint véletlenszerű kiválasztáson alapulhat. Az ECHA IT-eszközök segítségével szűri az összes beérkező dokumentációt a lehetséges nem megfelelőségek észlelése érdekében. Az ECHA is megindíthatja bármikor a megfelelőségi ellenőrzést. 2015-től kezdődően az ECHA felülvizsgált megfelelőség ellenőrzési stratégiát alkalmaz 28. A cél a hatékonyság és átláthatóság javítása a dokumentációk értékelésében, valamint olyan anyagokra fókuszálás, amelyek a legnagyobb hatással vannak az emberi egészségre és a környezetre. A megfelelőségi ellenőrzés főként nyolc fő végpontra koncentrál, amelyeket az új megfelelőség ellenőrzési stratégia is felvázol. Ezek a genotoxicitás, az ismételt dózisú toxicitás, prenatális fejlődési toxicitás, 26 http://chesar.echa.europa.eu 27 A REACH-rendelet 41. cikkének (5) bekezdése 28 http://echa.europa.eu/documents/10162/13608/echa_cch_strategy_en.pdf

Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során 15 reprodukciós toxicitás, karcinogenitás, hosszú távú vízi toxicitás, biodegradáció és bioakkumuláció végpontjai. Továbbá az ECHA elkezdte publikálni azon anyagok listáját, melyeknél minden valószínűség szerint elvégzik a megfelelőség ellenőrzést 29. Ez lehetőséget nyújt a regisztrálóknak a dokumentációk időben történő aktualizálására, mielőtt az ellenőrzés elkezdődne. Azonban a lista csak tájékoztató jellegű és nem terjed ki mindenre: Az ECHA fenntartja a jogot, hogy további megfelelőségi ellenőrzéseket végezzen bármikor, bármelyik dokumentációt érintően a regisztrálók előzetes értesítése nélkül. A vizsgálati javaslat ellenőrzéssel érintett dokumentációkat nem nyitják meg automatikusan megfelelőségi ellenőrzésre, azonban ha a regisztrációs dokumentációban nem elegendő az anyag azonosító leírása, akkor előzetes megfelelőségi ellenőrzést végezhetnek; a vizsgálati javaslat értékelését fel kell függeszteni, amíg nem tisztázódik a regisztrált anyag azonosítása. A regisztrálókat nem értesítik a dokumentáció megfelelőségi ellenőrzésének megindításáról. Ha megállapításra kerül, hogy a dokumentáció megfelel a REACH-rendelet követelményeinek, az eset a regisztráló értesítése nélkül egyszerűen lezárul. Abban az esetben, ha a további információk megkéréséhez határozattervezetre van szükség, a határozattervezetet a megfelelőségi ellenőrzés megindításától számított egy éven belül kell elkészíteni. A megfelelőség elvégzett ellenőrzése nem jelenti annak akadályát, hogy az ECHA ugyanazt a dokumentációt később ismét megfelelőségi ellenőrzés alá vesse. A megfelelőség ellenőrzési folyamaton kívül az ECHA olyan leveleket is küldhet a regisztrálónak, melyekben felkéri a dokumentáció aktualizálására és javítására egy adott határidőig. Ha nem válaszolnak megfelelően ezekre, a leveleket nyomon követik egy hivatalos megfelelőség ellenőrzési eljárás keretében. VIZSGÁLATI JAVASLATOK Az ECHA-nak valamennyi vizsgálati javaslatot ellenőrizni kell. Mivel a REACH határidőket állapít meg, a vizsgálati javaslatokat tartalmazó dokumentációk értékelési eljárását el kell kezdeni, amint lehetséges a regisztrációs szám kiadását, illetve az aktualizált dokumentáció visszaigazolását követően. A nem bevezetett anyagokat érintő javaslatok elsőbbséget élveznek a bevezetett anyagokkal 30 szemben, mivel a nem bevezetett anyagok esetén szigorúbb határidők alkalmazandók. Nem bevezetett anyagok esetén a határozattervezet elkészítésének határideje a dokumentáció kézhezvételét, vagyis a hiánytalansági ellenőrzésnek való sikeres megfelelést követő 180. nap. A bevezetett anyagok esetén három különböző határidő vonatkozik az ECHA határozattervezet elkészítésére: 2012. december 1., 2016. június 1. és 2022. június 1. Ez azt jelenti, hogy a bevezetett anyagokra vonatkozó, 2010. december 1., illetve 2013. május 30. között kapott vizsgálati javaslatokat 2012. december 1. 31, illetve 2016. június 1. előtt meg kell vizsgálni. A gerincesekkel végzendő vizsgálatokra vonatkozó vizsgálati javaslatokat tartalmazó dokumentációk mindig elsőbbséget élveznek, mivel az interneten konzultációt kell indítani annak megállapítása érdekében, hogy harmadik felek számára rendelkezésre állnak-e további adatok az új vizsgálat elkerülése érdekében. 29 http://echa.europa.eu/hu/regulations/reach/evaluation/compliance-checks 30 A REACH-rendelet megkülönbözteti a régi (bevezetett) és új (nem bevezetett) vegyi anyagokat. 2008. június 1. óta az új vegyi anyagokat regisztrálni kell a gyártást vagy az EU piacán történő forgalombahozatalt megelőzően. A régi vegyi anyagok esetén az átmeneti szabályok későbbi regisztrálási határidőt állapítanak meg a mennyiségi tartománytól és a sajátos veszélyességi tulajdonságoktól függően, valamint feltéve hogy az előzetes regisztrálásra 2008. december 1-jéig sor kerül. 31 http://echa.europa.eu/hu/view-article/-/journal_content/title/first-wave-of-proposals-to-test-substances-examined

16 Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során 5.3 Mi kerül értékelésre? A megfelelőségi ellenőrzés részeként az ECHA a dokumentációban, ideértve a kémiai biztonsági jelentést is, szereplő valamennyi végpontot vagy csak a dokumentáció bizonyos részét ellenőrizheti. A vizsgálati javaslat ellenőrzése során az ECHA minden esetben ellenőrzi a javasolt vizsgálat elvégzésének indokait. Ugyanebben az összefüggésben, a javasolt vizsgálathoz szorosan kapcsolódó végpontok is ellenőrzésre kerülnek. A dokumentáció értékelése során az ECHA a következő kérdésekre fordít különös figyelmet: AZ ANYAG AZONOSÍTÓ ADATAI A REACH-rendelet minden egyes anyag esetén külön regisztrálási dokumentáció benyújtását írja elő. Lényeges ezért, hogy a regisztrálási dokumentációban az anyag azonosító adatainak hiánytalan, ellentmondásmentes és egyértelmű leírása szerepeljen az EU-ban történő gyártás, behozatal és forgalombahozatal jogának megszerzése érdekében. A regisztrálóknak az anyag azonosító adataival kapcsolatos információkat a REACH-rendelet VI. melléklete szerint kell benyújtani, ezen információknak egyedieknek kell lenni, és lehetővé kell tenni a gyártott vagy behozott anyag egyértelmű azonosítását. Ugyanez vonatkozik a dokumentációban szereplő információ előállítása érdekében felhasznált vizsgálati anyag azonosító adataira is. Az anyag nem megfelelő, vagyis nem hiánytalan és/vagy hibás azonosítása nem csak a dokumentációra vonatkozóan további információt kérő döntéshez vezethet, hanem olyan következménnyel is járhat, hogy a regisztrálás hatályán kívül esőnek tekintett anyag(ok) jogellenesen van jelen forgalomban. Ez büntetés kiszabásához vezethet, és azt vonhatja maga után, hogy a regisztráció által nem érintettnek tekintett anyagok esetén további regisztrációkat kell benyújtani. (Lásd az Adatbenyújtási kézikönyv 18. rész: Az anyag azonosító adatainak bejelentése az IUCLID 5-ben a REACH szerinti regisztráláshoz) 32. AZ ELTÉRÉSEK INDOKLÁSA Az ECHA annak biztosítása érdekében ellenőrzi a dokumentációt, hogy az egységes vizsgálati rendszertől való eltérést/eltéréseket megfelelően indokolták (lásd a 4.1. fejezetet). A szabályozónak egyértelmű és átfogó indoklásra van szüksége az indoklás érvényességének független ellenőrzése érdekében. Az indoklás(ok)nak helyes technikai információkkal tudományos indokot kell adni arról, hogy miért felel meg az alternatív módszer alkalmazása a REACH-rendelet szerinti információs követelménynek. Az indoklásoknak figyelembe kell venni a vizsgálati követelmények 2. oszlopában foglalt eltérés különös szabályait 33 és az eltérés általános szabályait 34. Az ECHA tehát ellenőrzi, hogy a regisztráló taglalja-e az eltérés vonatkozó jogszabályi rendelkezéseket. A gyenge, tudományosan hibás vagy nem releváns indoklás azt eredményezi, hogy az ECHA határozattervezetben kéri a hiányzó információkat. Kereszthivatkozás 35 vagy kategórián alapuló megközelítés esetén például a dokumentációnak ismertetni kell, hogy a megközelítés alapján nyert eredmények miért megfelelőek az osztályozás és címkézés és/vagy a kockázatértékelés céljára, és az adott vizsgálati módszer fő paramétereit megfelelően és 32 http://echa.europa.eu/hu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submission-industry-user-manuals 33 A REACH-rendelet VII-X. mellékletének 2. oszlopában foglalt különös szabályok. 34 A REACH-rendelet XI. melléklete: A VII-X. mellékletben meghatározott egységes vizsgálati rendszertől való eltérés általános szabályai. 35 http://echa.europa.eu/hu/support/grouping-of-substances-and-read-across

Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során 17 megbízhatóan lefedik, valamint az expozíciónak az adott vizsgálati módszerrel összehasonlítható vagy hosszabb időtartamára vonatkoznak. Az ismertetésnek különösen arra kell kiterjedni, hogyan teljesülnek a XI. melléklet 1.5. szakaszában foglalt, a megengedett csoportosításos és a kereszthivatkozásos megközelítést ismertető rendelkezések. Az anyag azonosító adatát/adatait is meg kell határozni és dokumentálni kell a kereszthivatkozás vagy kategória valamennyi tagja vonatkozásában, beleértve a tisztasági/szennyező profilokat is. AZ ELSŐDLEGES VIZSGÁLATOK KIVÁLASZTÁSA Minden szükséges végpont vonatkozásában szükséges egy megfelelő elsődleges vizsgálat. Az ECHA ellenőrzi, hogy az elsődleges vizsgálatról adott átfogó vizsgálati összefoglalás elegendő információt biztosít-e a vizsgálat független értékeléséhez, és hogy vajon a vizsgálat megfelelő minőségű ahhoz, hogy az anyag lényegi tulajdonságairól információt szolgáltasson (Klimisch-féle pontrendszer, 1. pont vagy 2. pont 36 ). Az ECHA azt is ellenőrzi, hogy a kiválasztott elsődleges vizsgálatok a káros hatásokat a legalacsonyabb vagy expozíciós szintjen biztosítják-e. OSZTÁLYOZÁS ÉS CÍMKÉZÉS Az ECHA ellenőrzi, hogy az anyagnak a regisztrálási dokumentációban megadott osztályozása és címkézése összhangban van-e a dokumentációban szereplő információkkal, és megfelel-e az osztályozás és címkézés CLP-rendeletben 37 meghatározott jogszabályi rendelkezéseinek. HELYES LABORATÓRIUMI GYAKORLAT Az ECHA ellenőrzi, hogy az ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatokat és elemzéseket a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) 38 alapelveinek megfelelően végezték-e el. A meglévő információk is elfogadhatók azonban, még ha azok 2008. augusztus 1. előtt és nem a GLP-vel összhangban is keletkeztek. Ebben az esetben a dokumentációnak hivatkozni kell a REACH-rendelet X. mellékletének 1.1. szakaszára, és ismertetni kell, hogy a rendelkezésre álló adatok miért megfelelőek az osztályozás és címkézés, valamint a kockázatértékelés céljára. VIZSGÁLATI IRÁNYELVEK Az ECHA ellenőrzi, hogy azon vizsgálatok, amelyek az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozóan szereznek információt, az elfogadott uniós módszerekkel 39 vagy más nemzetközi vizsgálati módszerekkel, mint például az OECD vizsgálati módszerek, összhangban végezték-e el. A meglévő adatok nem felelnek meg teljes mértékben a vizsgálati módszernek, de adott esetben mégis elfogadhatók, megfelelőek az osztályozás és címkézés és/vagy a kockázatértékelés céljára. Ebben az esetben a dokumentációnak hivatkozni kell a REACH-rendelet X. mellékletének 1.1. szakaszára, és ismertetni kell a megfelelőséget. KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS Az ECHA ellenőrzi, hogy a kémiai biztonsági jelentésben szereplő információk összhangban vannak-e regisztrálási dokumentációban szereplő információkkal, és megfelelnek-e a REACH-rendelet I. mellékletének. Az ECHA különösen azt ellenőrzi, hogy valamennyi azonosított felhasználásra kiterjed-e, és 36 Klimisch-féle 1. pont = korlátozás nélkül megbízható, Klimisch-féle 2. pont = korlátozással megbízható; H.J. Klimisch, M. Andreae and U. Tillmann (1997) A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data Regulatory Toxicology and Pharmacology Vol 25, 1-5. o. 37 Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelet 38 A REACH-rendelet 13. cikkének (4) bekezdése és a 2004/10/EK irányelv. 39 A 440/2008/EK rendelet az 1907/2006/EK rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszereket határozza meg.

18 Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során ha expozíciós értékelés és kockázatjellemzés szükséges, a biztonságos felhasználást igazolták-e az anyag esetében. Az ECHA azt is ellenőrzi, hogy a kockázatértékelés a referenciaértékek, mint például DNEL és PNEC 40 meghatározása és az expozíciós forgatókönyvek összeállítása tekintetében követi-e az Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez 41 című dokumentumban foglalt ajánlásokat. Az útmutatótól történő valamennyi eltérést tudományosan megfelelően indokolni kell. AZ INTERMEDIERKÉNT FELHASZNÁLT ANYAGOKRA VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSE A telephelyen elkülönített intermedierek (17. cikk) és a szállított elkülönített intermedierek (18. cikk) esetén kevesebb információs követelményt kell teljesíteni, ha a felhasználásuk szigorúan ellenőrzött feltételek mellett megy végbe. Azonban a REACH rendelet szigorú követelményeket határoz meg a regisztrálók részére, amelyeket teljesíteniük kell a kedvezmény igénybe vételéhez. Először, az anyag felhasználásának teljesítenie kell a telephelyen és/vagy szállítás közben elkülönített intermedierek meghatározását, amelyet a REACH rendelet 3. cikke (15) bekezdése ír elő. Másodszor, a kedvezmény csak akkor érvényes, ha a rendelet 17. cikke (3) bekezdésének és 18. cikke (4) bekezdésének szigorúan felügyelt feltételeit biztosítják az anyag gyártása és/vagy azonosított felhasználása esetén. Tehát a vonatkozó információs követelmények meghatározásának előfeltétele az, hogy bizonyítsák, az anyag felhasználása kielégíti ezeket a feltételeket. Ezért a REACH rendelet 36. cikke (1) bekezdése szerint az ECHA kérheti a regisztrálót, hogy biztosítson megfelelő információkat, melyek alátámasztják, hogy az anyagot az SCC szerint intermedierként használják. Ha a feltételek bármelyike nem teljesül, az ECHA továbbléphet a megfelelőség ellenőrzésre, és kérheti, hogy a REACH rendelet 10. cikkében meghatározott összes információt biztosítsák a regisztrálási dokumentációban. Az anyagot felhasználó telephely szerinti tagállam azonban tehet bizonyos intézkedéseket. Ez akkor alkalmazható, ha a tagállam úgy ítéli meg, hogy a telephelyen elkülönített és/vagy szállított intermedier felhasználásából eredő kockázat nem megfelelően ellenőrzött. Ha kétség merül fel a jogszabály szerint telephelyen elkülönített és/vagy szállított intermediernek minősülő, telephelyen elkülönített és/vagy szállított intermedier regisztrálási dokumentációjával kapcsolatosan, a tényeket informális kommunikációban tisztázzák, illetve a REACH rendelet 36. cikke szerint kérik a rendelkezésre álló információkat. A KORÁBBAN BEJELENTETT ANYAGOKRA VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSE Néhány esetben a 67/548/EGK irányelv végrehajtásáról rendelkező nemzeti jogszabályok alapján eljáró nemzeti illetékes hatóságok a REACH-rendelet 135 cikkének 2008. augusztus 1-jei hatálybalépése előtt nem fejezték be a bejelentett anyagok vizsgálati programjának ellenőrzését. Ez gyakori azokban az esetekben, amikor a bejelentő meghaladta a következő mennyiségi szintet, de az illetékes hatóság nem adott ki határozatot a szükséges kiegészítő információk megkéréséről. Ezen dokumentációk tehát adott esetben nem tartalmazzák az összes szükséges magasabb szintű vizsgálatot. A REACH-rendelet 24. cikkének (1) bekezdése értelmében a korábbi bejelentések regisztrálásoknak minősülnek, vagyis technikailag hiánytalanok. Ez azonban nem jelenti azt szükségszerűen, hogy a bejelentések teljesítik az 40 DNEL = származtatott hatásmentes szint, PNEC = becsült hatásmentes koncentráció. 41 http://echa.europa.eu/hu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

Kommunikáció az ECHA-val a dokumentáció értékelése során 19 információs követelményeket. Emiatt az ECHA néhány korábban bejelentett anyag esetében végezhet megfelelőség ellenőrzést. Ezekben az esetekben a regisztrálási dokumentációknak nem kell megfelelni a REACH-rendeletben meghatározott valamennyi mennyiségi szint összes információs követelményének. A bejelentett anyagok esetében a kevesebb információt előíró jogszabályi keretet (67/548/EGK irányelv vagy a REACH-rendelet) fogják alkalmazni. Ha a korábban bejelentett anyag mennyisége eléri a REACH-rendelet szerinti következő mennyiségi küszöböt, a regisztrálási dokumentációnak teljes mértékben meg kell felelni a REACH-rendelet összes információs követelményének. A IX. és a X. mellékletben foglalt végpontok esetén a vizsgálati javaslatokat akkor kell benyújtani, ha ilyen adatok még nem állnak rendelkezésre. 5.4 Milyen eredménnyel zárulhat a dokumentáció értékelése? 5.4.1 Szükség van további adatra Ha az ECHA értékelésének eredményeként további adatra vagy egyértelműsítésre van szükség a regisztrálási dokumentáció vonatkozásában, két lehetőség áll rendelkezésre: határozattervezet kibocsátása vagy minőségi észrevételt tartalmazó levél. HATÁROZATTERVEZET Nem megfelelő dokumentáció esetén a további adat iránti kérés határozattervezet formájában történik. A határozattervezet tartalmazza: az elvégzett eljárási cselekményeket; a hiányzó információkat; azt a vizsgálatot vagy információt, amelyre a hiányzó információra tekintettel a dokumentáció REACH-rendelet követelményeinek való megfelelése érdekében van szükség; az információ kérésének oka(i)t és az ECHA információkérésének teljesítésére rendelkezésre álló határidőt (a határozat elfogadásától számítva, hónapokban). Vizsgálati javaslat ellenőrzése esetén az értékelés kizárólag határozattervezettel zárulhat, amely a döntéshozatali eljárás befejezését követően válik hatályossá. Vizsgálati javaslat esetén a következő határozattervezetek lehetségesek: a vizsgálati javaslatot elfogadó határozat, a vizsgálati javaslatot módosításokkal elfogadó határozat (pl. kísérleti fajok, expozíciós út, a vizsgálat időtartama) a vizsgálati javaslatot elutasító határozat valamelyik fenti határozat, amely az adott végpont vonatkozásában releváns egy vagy több további vizsgálat elvégzését írja elő. A határozattervezet tartalmazza azt a határidőt is, amelyen belül az ECHA részére be kell nyújtani az információkat. Bármely határozat emlékeztetheti a regisztrálót arra, hogy az adathiányt a REACH rendelet XI. melléklete szerinti érvényes eltérések segítségével is be lehet tölteni.