Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. október 13. (OR. en) 13212/16 FEDŐLAP Küldi: Az átvétel dátuma: 2016. október 11. Címzett: Biz. dok. sz.: Tárgy: az Európai Bizottság főtitkára részéről Jordi AYET PUIGARNAU igazgató ENV 656 MI 633 AGRI 550 CHIMIE 59 DELACT 211 Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, az Európai Unió Tanácsának főtitkára COM(2016) 650 final A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a Bizottságnak adott felhatalmazás gyakorlásáról Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a COM(2016) 650 final számú dokumentumot. Melléklet: COM(2016) 650 final 13212/16 DG E 1A HU
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2016.10.11. COM(2016) 650 final A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a Bizottságnak adott felhatalmazás gyakorlásáról HU HU
A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a Bizottságnak adott felhatalmazás gyakorlásáról 1. BEVEZETÉS ÉS JOGALAP A biocid termékekre vonatkozó európai uniós jogi keret célja, hogy biztosítsa mind az emberi és állati egészség, mind a környezet magas szintű védelmét, és hogy javítsa a belső piac működését. A jogi keret arra az elvre épül, hogy csak az illetékes hatóságok által engedélyezett biocid termékek hozhatók forgalomba. A biocid termék forgalmazásának engedélyezésére vonatkozó követelmények és eljárások elsősorban a 736/2013/EU rendelettel 1, a 837/2013/EU rendelettel 2 és a 334/2014/EU rendelettel 3 módosított 528/2012/EU rendeletben 4 (továbbiakban: a biocid termékekről szóló rendelet) vannak meghatározva. Ezt a jelentést a Bizottság azért készítette, hogy teljesítse kötelezettségét, melyet a biocid termékekről szóló rendelet 83. cikkének (2) bekezdése ír elő számára. A 83. cikk (2) bekezdése értelmében a Bizottságnak jelentést kell készítenie az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, melyben beszámol arról, milyen intézkedéseket hozott a biocid termékekről szóló rendelet által ráruházott felhatalmazási jogkörök gyakorlása során. A jelentést legkésőbb kilenc hónappal a felhatalmazás 2012. július 17-én kezdődő ötéves időtartamának a vége előtt kell elkészíteni. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra. A biocid termékekről szóló rendelet 83. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot, hogy az említett cikkben előírt feltételekkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy: a műszaki és tudományos fejlődés figyelembevételével kiigazítsa a nanoanyagnak a biocid termékekről szóló rendelet szerinti fogalommeghatározását (3. cikk (4) bekezdés), rögzítse az endokrin rendszert károsító tulajdonságok tudományos kritériumait (5. cikk (3) bekezdés), 1 A Bizottság 2013. május 17-i 736/2013/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a létező biocid hatóanyagok vizsgálatára irányuló munkaprogram időtartamának meghosszabbítása tekintetében az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 204., 2013.7.31., 25. o.). 2 A Bizottság 2013. június 25-i 837/2013/EU felhatalmazáson alapuló rendelete az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének a biocid termékek engedélyezéséhez előírt tájékoztatási követelmények tekintetében történő módosításáról (HL L 234., 2013.9.3., 1. o.). 3 Az Európai Parlament és a Tanács 2014. március 11-i 334/2014/EU rendelete a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendeletnek a piacra jutás bizonyos feltételei tekintetében történő módosításáról (HL L 103., 2014.4.5., 22. o.). 4 Az Európai Parlament és a Tanács 2012. május 22-i 528/2012/EU rendelete a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról (HL L 167., 2012.6.27., 1. o.). - 2 -
rögzítse az annak meghatározására vonatkozó kritériumokat, hogy mi minősül megfelelő indokolásnak hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények kiigazításának alátámasztása céljából abban az esetben, ha a tervezett felhasználásokhoz kötődő expozíció miatt az adatokra nincs szükség (6. cikk (4) bekezdés), rögzítse az annak meghatározására vonatkozó kritériumokat, hogy a javasolt felhasználásokhoz kötődő expozíció mely esetekben indokolja biocid termék jóváhagyása iránti kérelemre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények kiigazítását (21. cikk (3) bekezdés), rögzítse az annak meghatározására vonatkozó kritériumokat, hogy a biocid termékek összehasonlító értékelései mikor vetnek fel uniós szinten jobban kezelhető kérdéseket, és meghatározza az ilyen összehasonlító értékelésekhez alkalmazandó eljárásokat (23. cikk (5) bekezdés), módosítsa az I. mellékletet olyan hatóanyagok felvétele céljából, amelyek nem vetnek fel aggályokat (28. cikk (1) bekezdés), módosítsa az I. mellékletet valamely hatóanyag korlátozása vagy törlése céljából, amennyiben a hatóanyagot tartalmazó biocid termékek bizonyíthatóan aggályokat vetnek fel (28. cikk (3) bekezdés), kiegészítő szabályokat fogadjon el kölcsönös elismerés tárgyát képező engedélyek megújítására vonatkozóan (40. cikk), részletes szabályokat fogadjon el, amelyek kiegészítik a biocid termékekről szóló rendelet kutatásra és fejlesztésre vonatkozó rendelkezéseit (56. cikk (4) bekezdés), részletes szabályokat fogadjon el, amelyek kiegészítik a biocid termékekről szóló rendeletben a biocid termékek nyilvántartásának használatára vonatkozóan lefektetett szabályokat (71. cikk (9) bekezdés), hozzáigazítsa a II., III. és IV. mellékletet a tudományos és műszaki fejlődéshez (85. cikk), rögzítse a 98/8/EK irányelv 5 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban megkezdett, valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogram szabályait, meghatározza az illetékes hatóságoknak és a program résztvevőinek jogait és kötelezettségeit, továbbá meghosszabbítsa a munkaprogram végrehajtására kijelölt időtartamot (89. cikk (1) bekezdés). 2. A FELHATALMAZÁS GYAKORLÁSA Az e jelentés tárgyát képező időszakban a Bizottság négy felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadott a biocid termékekről szóló rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítése vagy módosítása céljából. A Bizottság a következő jogi aktusokat fogadta el: 5 HL L 123., 1998.4.24., 1. o. - 3 -
2.1. A Bizottság 736/2013/EU felhatalmazáson alapuló rendelete A biocid termékekről szóló rendelet értelmében a Bizottságnak folytatnia kell a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban megkezdett, a biocid termékekben előforduló létező hatóanyagok szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogramját. A biocid termékekről szóló rendelet 89. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében az áll, hogy a munkaprogram előrehaladásától függően a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el a munkaprogram végrehajtására kijelölt időtartam meghosszabbítása vonatkozóan. A biocid termékekről szóló rendelet 89. cikke (1) bekezdésének első albekezdése eredetileg úgy rendelkezett, hogy a munkaprogramnak 2014. május 14-ig le kell zárulnia. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (6) bekezdése alapján elkészített, a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására vonatkozó tanácsi álláspontról szóló, az Európai Parlamentnek címzett bizottsági közleményben 6 foglaltaknak megfelelően azonban a biocid termékekben használt valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálata csak 2024. december 31-ére fog lezárulni. Ezért a biocid termékekről szóló rendelet 89. cikke (1) bekezdésének második albekezdése alapján a 736/2013/EU rendelet a munkaprogram időtartamának 2024. december 31-ig történő meghosszabbítása érdekében módosította a biocid termékekről szóló rendelet 89. cikke (1) bekezdésének első albekezdését. Szakértői csoportként a biocid termékek terén illetékes hatóságok képviselőiből álló szakértői csoport (továbbiakban: a szakértői csoport) működött közre az alkalmazandó intézményközi megállapodásoknak megfelelően. A 2012. szeptember 19 21-i és a 2012. december 12 14-i találkozón a felek megvitatták a felhatalmazáson alapuló jogi aktus tervezetét. A Bizottság konzultációt folytatott a szakértői csoporttal, és mindegyik találkozó előtt közreadta a felhatalmazáson alapuló rendelet aktualizált tervezetét. A Bizottság 2013. május 17-én elfogadta a felhatalmazáson alapuló rendeletet, és értesítette az Európai Parlamentet és a Tanácsot. Egyik intézmény sem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben a biocid termékekről szóló rendelet 83. cikkének (5) bekezdésében meghatározott kéthónapos határidőn belül. A Bizottság 736/2013/EU felhatalmazáson alapuló rendelete 2013. július 31-én megjelent a Hivatalos Lapban, 2013. augusztus 20-án pedig hatályba lépett. 2.2. A Bizottság 837/2013/EU felhatalmazáson alapuló rendelete Ez a jogi aktus a biocid termékekről szóló rendelet 85. cikke alapján került elfogadásra. Az említett 85. cikk szövege a következő: Annak érdekében, hogy e rendelet rendelkezései hozzáigazíthatók legyenek a tudományos és műszaki fejlődéshez, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el a II., III. és IV. mellékletnek a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítására vonatkozóan. 6 COM(2011) 498 végleges. - 4 -
A 837/2013/EU rendelet módosította a biocid termékekről szóló rendelet III. mellékletét annak érdekében, hogy az 54. cikk szerinti technikai egyenértékűség megállapításának igazolását felvegye a biocid termékek engedélyezéséhez előírt tájékoztatási követelmények jegyzékére. Biocid termékre akkor is kiadható engedély, ha a benne lévő hatóanyagok közül egy vagy több gyártása a biocid termékekről szóló rendelet 9. cikke szerinti jóváhagyás céljából értékelt anyagétól eltérő helyen vagy eljárással történt ideértve azt is, ha a kiindulási anyag eltérő. Ez a felhatalmazáson alapuló jogi aktus azt hivatott biztosítani ilyen esetekben, hogy az adott biocid termékben lévő hatóanyag ne rendelkezzék a jóváhagyás céljából értékelt anyagénál lényegesen veszélyesebb tulajdonságokkal. A Bizottság a 2012. szeptember 19 21-i és a 2012. december 12 14-i találkozón konzultált a szakértői csoporttal a felhatalmazáson alapuló rendelet tervezetéről. A Bizottság az egyes ülések előtt közreadta a felhatalmazáson alapuló jogi aktus aktualizált tervezetét. A Bizottság 2013. június 25-én elfogadta a felhatalmazáson alapuló rendeletet, és értesítette az Európai Parlamentet és a Tanácsot. Egyik intézmény sem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben a biocid termékekről szóló rendelet 83. cikkének (5) bekezdésében meghatározott kéthónapos határidőn belül. A Bizottság 837/2013/EU felhatalmazáson alapuló rendelete 2013. szeptember 3-án megjelent a Hivatalos Lapban, 2013. szeptember 23-án pedig hatályba lépett. 2.3. A Bizottság 492/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete 7 Ez a jogi aktus a biocid termékekről szóló rendelet 40. cikkének első albekezdésén alapszik, mely szerint [a] Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el a kölcsönös elismerés tárgyát képező engedélyek megújításával kapcsolatos kiegészítő szabályok meghatározása céljából. A 492/2014/EU rendeletet a Bizottság azért fogadta el, hogy kiegészítő szabályokat határozzon meg a kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező engedélyek azon tagállamokban történő megújítására vonatkozóan, amelyek az első engedélyt megadták, illetve amelyek az említett első engedély kölcsönös elismerése útján adtak ki engedélyt. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus úgy rendelkezik, hogy az Európai Vegyianyag-ügynökségnek iránymutatásokat kell kidolgoznia az engedélyek megújításával kapcsolatos eljárások részleteire vonatkozóan. A Bizottság a 2013. május 15 17-i, a 2013. július 10 12-i és a 2013. szeptember 25 27-i találkozón konzultált a szakértői csoporttal a felhatalmazáson alapuló rendelet tervezetéről. A Bizottság az egyes találkozók előtt közreadta a felhatalmazáson alapuló jogi aktus aktualizált tervezetét. A Bizottság 2014. március 7-én elfogadta a felhatalmazáson alapuló rendeletet, és értesítette az Európai Parlamentet és a Tanácsot. Egyik intézmény sem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben a biocid termékekről szóló rendelet 83. cikkének (5) bekezdésében meghatározott kéthónapos határidőn belül. A Bizottság 492/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete 2014. május 14-én megjelent a Hivatalos Lapban, 2014. június 3-án pedig hatályba lépett. 7 A Bizottság 2014. március 7-i 492/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező engedélyek megújítására vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 139., 2014.5.14., 1. o.). - 5 -
2.4. A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete 8 A 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban megkezdett, valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogrammal összefüggésben a biocid termékekről szóló rendelet 89. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a munkaprogram végrehajtására, valamint az illetékes hatóságok és a program résztvevői jogainak és kötelezettségeinek meghatározására vonatkozóan. Ennek a rendelkezésnek az alapján a Bizottság elfogadta az 1062/2014/EU rendeletet abból a célból, hogy kiegészítse a biocid termékekről szóló rendeletet a 98/8/EK irányelv szabályai szerint előzőleg elvégzett felülvizsgálati program folytatására vonatkozó részletes szabályok tekintetében. Mivel a biocid termékekről szóló rendelet hatályon kívül helyezte az irányelvet, a létező részletes szabályokat össze kellett hangolni az említett rendelet rendelkezéseivel. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus meghatározza az illetékes hatóságoknak és a program résztvevőinek a jogait és kötelezettségeit. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus arról is rendelkezik, hogy a program leendő résztvevője mely esetekben társulhat egy meglévő résztvevővel, illetve léphet a helyére, vagy hogy mely esetekben veheti át egy, a felülvizsgálati programba bevont anyag támogatását. A Bizottság a 2013. szeptember 25 27-i, a 2013. december 11 13-i, a 2014. március 12 13-i és a 2014. május 14 15-i találkozón konzultált a szakértői csoporttal a felhatalmazáson alapuló rendelet tervezetéről. A Bizottság az egyes találkozók előtt közreadta a felhatalmazáson alapuló jogi aktus aktualizált tervezetét. A Bizottság 2014. augusztus 4-én elfogadta a felhatalmazáson alapuló rendeletet, és értesítette az Európai Parlamentet és a Tanácsot. Egyik intézmény sem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben a biocid termékekről szóló rendelet 83. cikkének (5) bekezdésében meghatározott kéthónapos határidőn belül. A Bizottság 492/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete 2014. október 10-én megjelent a Hivatalos Lapban, 2014. október 30-án pedig hatályba lépett. 3e. Egyéb felhatalmazások A biocid termékekről szóló rendelet további, felhatalmazáson alapuló jogkörökről rendelkezik. A biocid termékekről szóló rendelet 5. cikkének (3) bekezdése szerinti felhatalmazást illetően a szakértők jelenleg megbeszéléseket folytatnak egy, az új intézményközi megállapodással összhangban lévő, felhatalmazáson alapuló rendelet tervezetéről 9. Ezeket a megbeszéléseket követően a Bizottság a lehető leghamarabb el fogja fogadni a felhatalmazáson alapuló rendeletet, amely kiegészíti a biocid termékekről szóló rendeletet, és meghatározza az endokrin rendszert károsító tulajdonságok tudományos kritériumait. 8 A Bizottság 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.). 9 Az endokrin rendszert károsító tulajdonság meghatározását szolgáló tudományos kritériumoknak az 528/2012/EU rendelet alapján történő megállapításáról szóló felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet tervezetét a biztosi testület 2016. június 15-én jóváhagyta. További információk a témával foglalkozó webhelyen: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm. - 6 -
A többi jogalap vonatkozásában 10 a Bizottság mindeddig nem gyakorolta felhatalmazáson alapuló jogkörét. Az 5. cikk (3) bekezdésének kivételével a biocid termékekről szóló rendelet lehetővé teszi de nem írja elő a Bizottságnak felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását. Fontos megjegyezni, hogy a biocid termékekről szóló rendeletet csak 2013. szeptember 1-je óta kell alkalmazni. KÖVETKEZTETÉS Ez idáig a Bizottság négy esetben gyakorolta a biocid termékekről szóló rendelet által ráruházott, felhatalmazáson alapuló jogkörét. Egy felhatalmazáson alapuló jogi aktus tervezetéről a szakértők jelenleg tárgyalnak. A Bizottság úgy véli, hogy a 83. cikk (2) bekezdésében ráruházott, felhatalmazáson alapuló jogkört fenn kell tartani. A biocid termékekről szóló rendelet végrehajtása jó úton halad, a tudomány pedig folyamatosan fejlődik. Ezért előfordulhat, hogy a Bizottságnak további, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat kell elfogadnia a jövőben annak érdekében, hogy a mindenkori jogi keret naprakész legyen. 10 A 3. cikk (4) bekezdése, a 6. cikk (4) bekezdése, a 21. cikk (3) bekezdése, a 23. cikk (5) bekezdése, a 28. cikk (1) bekezdése, a 28. cikk (3) bekezdése, az 56. cikk (4) bekezdése, a 71. cikk (9) bekezdése és az 85. cikk. - 7 -