RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAH-1-0723/2018 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz 1) Az akkreditált szervezet neve és címe: Gyógyszeripari Ellenőrző és Fejlesztő Laboratórium Korlátolt Felelősségű Társaság 1149 Budapest, Mexikói út 9. 2) Akkreditálási szabvány: MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 3) Az akkreditált státusz érvényessége: Az akkreditált státusz kezdetének napja: 2018. február 22. Az akkreditált státusz lejáratának napja: 2023. február 22. 4) Az akkreditált terület: I. Az akkreditált területhez tartozó laboratóriumi vizsgálatok A vizsgált termék/anyag Gyógyszeralap- és segédanyagok. injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz. elsődleges gyógyszerkiszerelő anyagok, dializáló oldatok és, izotóp jelölésre váró anyagok injekciók és infúziók; ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz) injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), immunbiológiai és vér készítmények Bakteriális endotoxin kimutatása in vitro - MIKRO LAL teszttel - Kinetikus-turbidimetriás módszerrel Bakteriális endotoxin kimutatása in vitro - MIKRO LAL teszttel - MAKRO LAL teszttel - Kinetikus-turbidimetriás módszerrel - Kinetikus-kromogén módszerrel Bakteriális endotoxin kimutatása in vitro - MIKRO LAL teszttel Bakteriális endotoxin kimutatása in vitro - MIKRO LAL teszttel Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren Ártalmatlanság kimutatása toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren és tengerimalacon Ph. Eur. 9. (2.6.14.), 2017 Ph. Eur. 9. (2.6.14.), 2017 és USP 41 1 <85>, 2017 harmonizált fejezetek Ph. Int. 7 (3.4), 2017 BP 2018 (Appendix XIV C) Ph. Eur. 9. (2.6.9.), 2017 Budapest, 2018. július 19. 1/8 NAH-1-0723/2018
A vizsgált termék/anyag Gyógyszeralapanyagok gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, kenőcsök krémek, előtöltött fecskendők, injekciós szilárd termékek, injekciós szilárd antibiotikumok, szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok, olajos folyadékok, kenőcsök, krémek, catgut és egyéb, az állatgyógyászatban használatos sebészeti varróanyag gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, előtöltött fecskendők, injekciós szilárd termékek, injekciós szilárd antibiotikumok Biológiai indikátorok Hisztamin tartalom meghatározás ex vivo biológiai próbával tengerimalac bélen - táptalajok beoltásával (direkt módszer) - táptalajok beoltásával (direkt módszer) - táptalajok beoltásával (direkt módszer) Visszatenyésztés sterilezési eljárás után Ph. Eur. 9. (2.6.10.), 2017 Ph. Eur. 9. (2.6.1), 2017 USP 41 1 <71>, 2017 Ph. Eur. 9. (2.6.1), 2017 és USP 41 1 <71>, 2017 harmonizált fejezetek Ph. Int. 7 (3.2), 2017 BP 2018 (Appendix XVI A) GF XIII. (1.2.4.0006.15.) Ph. Eur. 9. (5.1.2), 2017 Ph. Eur. 9. (2.6.12), 2017 USP 41 1 <61>, 2017 Budapest, 2018. július 19. 2/8 NAH-1-0723/2018
A vizsgált termék/anyag Ph. Eur. 9. (2.6.12.), 2017 és USP 41 1 <61>, 2017 harmonizált fejezetek Ph. Hg. VIII. (2.6.12.), 2006 BP 2018 (Appendix XVI B) Ph. Eur. 9. (2.6.13), 2017 USP 41 1 <62>, 2017 Budapest, 2018. július 19. 3/8 NAH-1-0723/2018
A vizsgált termék/anyag Felületi minta (kontakt lemez) Személyi minta (kontakt lemez, Petri-csésze táptalaj) Felületi minta (tamponos eljárás) Személyi minta (tamponos eljárás) Levegőminta; (volumetrikus) Levegőminta (szedimentációs) Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása alsó méréshatár: 1 CFU/ filter Ph. Eur. 9. (2.6.13.), 2017 és USP 41 1 <62>, 2017 harmonizált fejezetek Ph. Hg. VIII. (2.6.13.), 2006 BP 2018 (Appendix XVI B) Ph. Eur. 9. (2.6.13.), 2017 Budapest, 2018. július 19. 4/8 NAH-1-0723/2018
Ivóvíz A vizsgált termék/anyag Injekciók és infúziók Gyógyászati kenőcsök és krémek Antibiotikumok Összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása alsó méréshatár: 10 CFU/ ml Enterococcusok kimutatása alsó méréshatár: 1 CFU/ ml Pseudomonas aeruginosa kimutatása alsó méréshatár: 1 CFU/ ml Coliform baktériumok és E. coli kimutatása alsó méréshatár: 1 CFU/ ml Konzerválószer hatásosság vizsgálat (stabilitás vizsgálat) MSZ EN ISO 6222:2000 MSZ EN ISO 7899-2:2000 MSZ EN ISO 16266:2008 MSZ EN ISO 9308-1:2015 Ph. Eur. 9. ( 5.1.3.), 2017 Ph. Eur. 9. ( 2.7.2.) (5.3.), 2017 USP 41 1 <81> <111>, 2017 JP XVII (4.02), 2016 BP 2018 (Appendix XVI A) (Supplementary Chapter IV G) Ph. Int. 7 (3.1), 2017 Cavinton 10 mg tabletta Leírás: organoleptikus vizsgálat (AL-11) Vinpocetin tartalom meghatározása: Spektrofotometria 9,50-10,50 mg Azonosság: spektrofotometria (HT-VP-UV) Budapest, 2018. július 19. 5/8 NAH-1-0723/2018
A vizsgált termék/anyag Cavinton 10 mg tabletta Azonosság: vékonyréteg kromatográfia Egyedi hatóanyag tartalom meghatározás: spektrofotometria mért átlagérték ± 15 % és RSD 6%; AV 15,0 Kioldódás vizsgálat: Spektrofotometria Alsó méréshatár: 75 % Rokon vegyületek kimutatása és mennyiségi meghatározása: Összes szennyezés: HPLC módszer 0,003-0,5 % Egyedi szennyezések: HPLC módsz. 0,003 0,1% az alábbi anyagokra: - Apovinkaminsav - Vinkamon-oxim - Vinkamon - Vinkaminsav-etilészter - Apovinkamin - Dihidro-vinpocetin Egyedi ismeretlen szennyezés: HPLC módszer 0,003-0,2 % (HA-VP-VR) (HE-VP-UV) (P2-VP-UV) (T1-VP-HP) Budapest, 2018. július 19. 6/8 NAH-1-0723/2018
II. Az akkreditálandó területhez tartozó helyszíni vizsgálatok Tisztatér A vizsgált termék/anyag Lebegő részecskeszennyezettség vizsgálat 0-10 6 db/m 3 Légkezelő rendszerek légszűrőinek 0-99,999 % Lamináris áramlású munkatér légsebességének 0,02-20 m/s Helyiség légcsere 42-4250 m 3 /h Helyiség hőmérséklet és relatív páratartalmának 0-100 %rh -20 C-tól +70 C Helyiségek nyomásviszonyainak 1-250 Pa Visszatisztulási idő Áramlásviszonyok Gőzsterilező autokláv Hőlégsterilező szekrény Hőkezelő berendezések Helyiségek Hőeloszlás és hőpenetráció +100 C-tól +139 C-ig Hőeloszlás és hőpenetráció +100 C-tól +285 C-ig Hőeloszlás -90 C-tól +1300 C-ig Hőeloszlás -90 C-tól +1300 C-ig SZME: VA-311-02, 2017 SZME: VA-311-02, 2017 SZME: VA-311-02, 2017 SZME: VA-311-02, 2017 * Értelemszerűen lehet:, alsó méréshatár, megengedett vizsgálati eltérés stb. Budapest, 2018. július 19. 7/8 NAH-1-0723/2018
III. Az akkreditálandó területhez tartozó mintavételi, minta-előkészítési eljárások Felület Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás lenyomatos mintavétel (contact slide) SZME: MI-218-07, 2016 Felület tamponos mintavétel SZME: MI-218-07, 2016 Levegő (vizsgálat) volumetrikus mintavétel SZME: MI-219-07, 2016 Levegő (vizsgálat) szedimentációs mintavétel SZME: MI-219-07, 2016 Személyi higiéné lenyomatos mintavétel SZME: MI-220-08, 2016 Személyi higiéné tamponos mintavétel SZME: MI-220-08, 2016 Ivóvíz és tisztított víz mintavétel mikrobiológiai vizsgálatra vízmintavétel MSZ EN ISO 5667-1:2007 MSZ EN ISO 19458:2007 1 A Nemzeti Akkreditáló Hatóság 2018. július 19-i határozata alapján módszerazonosító jelzet módosítása. A Nemzeti Akkreditáló Hatóság a 2018. április 3-a után a visszavont szabványok státuszát már nem tünteti fel az akkreditált részletes területet megadó részletező okiratban. A 2018. április 3-a előtt visszavont szabványok (visszavont szabvány) jelölését a részletező okiratok az akkreditálási ciklus végéig még tartalmazzák. A 2018. április 3-a után kezdődő új akkreditálási ciklusok esetén már a (visszavont szabvány) jelölés nem szerepel a részletező okiratban. Az akkreditált szervezet köteles feltüntetni az ügyfeleinek átadott dokumentumokon a szabványok visszavont státuszára vonatkozó információt. A szabványok hatályos vagy visszavont státuszáról a Magyar Szabványügyi Testület honlapja (www.mszt.hu) vagy a szabvány kiadójának (pl. ISO, IEC stb.) honlapja tájékoztat. Az aktuális akkreditált státuszra vonatkozó adatok a Nemzeti Akkreditáló Hatóság honlapján érhetők el (http://www.nah.gov.hu/kategoriak) - VÉGE - Budapest, 2018. július 19. 8/8 NAH-1-0723/2018