I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) (2005./2006. évad) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-szerű törzs (Reass. IVR-116) 15 mikrogramm HA** A/California/7/2004 (H3N2)-szerű törzs (NYMC X-157) 15 mikrogramm HA** B/Shanghai/361/2002-szerű törzs (B/Jiangsu/10/2003) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként. * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2005./2006. évadra vonatkozó döntésének. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Áttetsző vagy enyhén opálos. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Influenza profilaxisa felnőttek számára, különösen azoknak, akik a betegség szövődményei szempontjából fokozottan veszélyeztetettek. Az Optaflu-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek: 0,5 ml Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell elvégezni (a deltaizomba). Gyermekek és serdülők (< 18 év): Az Optaflu nem javallott 18. életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.1 pont). 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 2
Az immunizációt el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben vagy akut fertőzésben szenved. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására. Az Optaflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni. Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegek esetén lehet, hogy az antitestes immunválasz nem kielégítő. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Optaflu-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben. Az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni. Tudomásul kell venni, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek. Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet. Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált HIV-1, hepatitis C, és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredményeket figyeltek meg. Western Blot technika kimutatja a hamis eredményeket. Az átmeneti, tévesen pozitív reakciókat a vakcinára adott IgM-ellenanyag válasz okozhatja. 4.6 Terhesség és szoptatás Az Optaflu biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt sem preklinikai, sem klinikai vizsgálatokban nem mérték fel. Általában, a terhes nők influenzaoltásából származó adatok szerint a vakcinának nincs nemkívánatos hatása a magzatra vagy az anyára. Az Optaflu alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető. A terhesség stádiumától függetlenül ajánlott a vakcina alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek. Az Optaflu a szoptatás időszaka alatt alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a vakcina hatással van a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások: Az Optaflu biztonságosságát a kifejlesztése során hat randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték. Összesen 3439 egyszeri Optaflu adagot adtak be 2366, 18 és 60 év közötti felnőtt és 1073 (61 évet betöltött) időskorú személynek. A biztonságosság és reaktogenitás kiértékelésére minden személy esetében a vakcinációt követő 3 hetes megfigyelés alatt került sor, és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) körülbelül 3100 beoltott személy hat hónapos követése során jegyezték fel. Jelenleg nincsenek adatok az Optaflu forgalomba hozatalát követő tapasztalatokat illetően. Az Optaflu-val végzett klinikai vizsgálatok során felnőtteknél az alábbi mellékhatásokat észlelték. Nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 <1/10); nem gyakori ( 1/1000 <1/100); ritka ( 1/10 000 <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. 3
Gyakoriság felnőtteknél (18-60 év) Szervrendszer Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei A csontizomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Érbetegségek és tünetek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori 1/10 Fejfájás* Erythema*, fájdalom* Rosszullét*, fáradtság* Gyakori 1/100 < 1/10 Izzadás* Myalgia*, arthralgia* Duzzanat*, ecchymosis*, induratio* Láz*, hidegrázás* Nem gyakori 1/1000 < 1/100 Általános bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy nem specifikus bőrkiütést Ritka 1/10 000 < 1/1000 Helyi lymphadenopathia 39,0 C feletti láz Nagyon ritka < 1/10 000 Átmeneti thrombocytopenia Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barrészindróma Vasculitis, esetleg átmeneti renalis érintettséggel Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyomorbélrendszeri rendellenességek, úgymint hasi fájdalom, diarrhoea vagy dyspepsia* * Ezek a reakciók általában 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűntek. Allergiás reakciók, amelyek nagyon ritka esetekben sokkot okozhatnak Időseknél a gyakoriságok hasonlóak voltak, kivételt képeztek a gyakori kategóriába sorolt fejfájás és fájdalom. Az Optaflu-oltás utáni közepes fokú és erős fájdalom előfordulási gyakorisága a tojásból nyert influenza vakcinákéhoz hasonló. Az Optaflu esetében azonban az injekció beadási helyén 4
jelentkező enyhe, rövid ideig tartó fájdalom előfordulásának kissé magasabb kockázatát észlelték az idős beoltottak alcsoportjában (8%, a tojásból nyert influenza vakcináknál tapasztalt 6%-kal szemben). A tojásból nyert influenza elleni vakcináknál ritkán neuralgiát, paraesthesiát és lázgörcsöt figyeltek meg. 4.9 Túladagolás Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza elleni vakcina, ATC kód: J07BB02 A szeroprotekció általában 3 héten belül alakul ki, amint azt a felnőtt és idős populációban végzett pivotális, III. fázisú V58P4 klinikai vizsgálat kimutatta. Ebben a készítményt egy tojásból nyert influenza vakcinával összehasonlító vizsgálatban az anti-ha antitestekre vonatkozó, HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mért szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráta** és geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio) előre meghatározott kritériumok alapján került kiértékelésre. A felnőttekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95%-os konfidencia-intervallumot adják meg): Törzs-specifikus anti-ha ellentest A/H1N1 N=650 A/H3N2 N=650 B N=650 Szeroprotekciós ráta 86% (83; 88) 98% (97; 99) 83% (80; 86) Szerokonverziós/Lényeges növekedési ráta 63% (59; 67) 58% (54; 62) 78% (75; 81) GMR 7,62 (6,86; 8,46) 4,86 (4,43; 5,33) 9,97 (9,12; 11) * Szeroprotekció = HI-titerek 40 ** Szerokonverzió = vakcináció előtti HI-titer negatív, vakcináció utáni HI-titer 40, lényeges növekedés = pozitív vakcináció előtti HI-titer és legalább 4-szer magasabb vakcináció utáni HI-titer. 5
Az idősekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95%-os konfidencia-intervallumot adják meg): Törzs-specifikus anti-ha ellentest A/H1N1 N=672 A/H3N2 N=672 B N=672 Szeroprotekciós ráta 76% (72; 79) 97% (96; 98) 84% (81; 87) Szerokonverziós/Lényeges növekedési ráta 48% (44; 52) 65% (61; 68) 76% (72; 79) GMR 4,62 (4,2; 5,08) 5,91 (5,35; 6,53) 9,63 (8,77; 11) * Szeroprotekció = HI-titerek 40 ** Szerokonverzió = vakcináció előtti HI-titer negatív, vakcináció utáni HI-titer 40, lényeges növekedés = pozitív vakcináció előtti HI-titer és legalább 4-szer magasabb vakcináció utáni HI-titer. A sejtkultúrából és a tojásból nyert komparátor vakcina között nem észleltek különbségeket. Mindhárom influenzavírus-törzs esetében a tojásból nyert vakcina szeroprotekciós rátái 85% és 98% között, a szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráták pedig 62% és 73% között voltak, míg a GMR-értékek 5,52-szer és 8,76-szor voltak magasabbak a kiindulási HI-titereknél. Amint azt a vakcina klinikai kifejlesztése során végzett vizsgálatok kimutatták, a vakcinációt követően a vakcinában levő törzsekkel szembeni antitestek fennmaradása általában 6-12 hónap,. Az Optaflu-t gyermekpopuláción nem vizsgálták, ezért ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok az immunválaszról. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A vakcinák biztonságosságának meghatározására alkalmas állatkísérletekből származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Az Optaflu egerek és vadászgörények esetén jól tolerálható és immunogén hatású volt. Egy nyulakon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatban nem volt szisztémás toxicitásra utaló jel, és lokálisan a vakcina jól tolerálható volt. A genotoxicitást, karcinogenitást és reprodukciós toxicitást nem vizsgálták, mert ezek a vizsgálatok nem alkalmazhatóak vakcina esetében. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid, Kálium-klorid, Magnézium-klorid-hexahidrát, Dinátrium-foszfát-dihidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. 6
6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2 C 8 C). Nem fagyasztható. Az eredeti dobozban, fénytől védve tartandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval. 1-es, 10-es vagy 20-as (2 x 10) kiszerelésben kapható, tűvel vagy tű nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A vakcinát az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni. Alkalmazás előtt felrázandó. A fel nem használt vakcinát és egyéb hulladékanyagokat az ilyen jellegű készítmények megsemmisítését szabályozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NÉMETORSZÁG 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA <{ÉÉÉÉ. hónap NN.}> 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található. 7
II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK 8
A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA Nem értelmezhető. EGYÉB FELTÉTELEK A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti. Farmakovigilancia-rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék piaci forgalomba hozatala előtt gondoskodnia kell egy farmakovigilencia-rendszer bevezetéséről és működtetéséről. Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia feladatokat végrehajtja. Biztosítani kell egy frissített kockázatkezelési tervet az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottságának (CHMP) a humán gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve alapján. 9
III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 10
A. CÍMKESZÖVEG 11
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz: fecskendő (tűvel) 1. A GYÓGYSZER NEVE Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) (2005./2006. évad) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-szerű törzs (Reass. IVR-116) 15 mikrogramm HA** A/California/7/2004 (H3N2)-szerű törzs (NYMC X-157) 15 mikrogramm HA** B/Shanghai/361/2002-szerű törzs (B/Jiangsu/10/2003) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2005./2006. évadra vonatkozó döntésnek. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 2 x 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intramuscularis injekció Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 12
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Tilos intravascularisan beadni! 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. Az eredeti dobozban, fénytől védve tartandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NÉMETORSZÁG 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 13
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve 14
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz: fecskendő (tű nélkül) 1. A GYÓGYSZER NEVE Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) (2005./2006. évad) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-szerű törzs (Reass. IVR-116) 15 mikrogramm HA** A/California/7/2004 (H3N2)-szerű törzs (NYMC X-157) 15 mikrogramm HA** B/Shanghai/361/2002-szerű törzs (B/Jiangsu/10/2003) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2005./2006. évadra vonatkozó döntésnek. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 2 x 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intramuscularis injekció Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 15
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Tilos intravascularisan beadni! 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. Az eredeti dobozban, fénytől védve tartandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NÉMETORSZÁG 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve 17
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Előretöltött fecskendő 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Optaflu (2005./2006. évad) im. injekció 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni oltóanyag (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Optaflu és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Optaflu alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Optaflu-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Optaflu-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTAFLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Optaflu influenza elleni oltóanyag. A gyártási módszernek köszönhetően az Optaflu nem tartalmaz csirke- vagy tojásfehérjét. Az oltóanyag gyártása során az influenzavírust elölték, és olyan különleges módon kezelték, hogy az oltóanyag csakis az influenzavírus felszíni fehérjéit (az influenzavírus felszíni antigénjét) tartalmazza. Ezek a fehérjék serkentik az immunrendszerét, védettséget alakítva ki az influenza ellen. Az Optaflu az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél, különösen azoknál, akiket influenzás megbetegedés esetén fokozottan veszélyeztet a szövődmények kialakulása. 2. TUDNIVALÓK AZ OPTAFLU ALKALMAZÁSA ELŐTT NE alkalmazza az Optaflu-t ha allergiás (túlérzékeny) az influenza-oltóanyagra vagy az Optaflu egyéb összetevőjére, ha heveny lázas megbetegedésben szenved, ha heveny fertőzése van. 20
Az Optaflu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot közölje orvosával, ha legyengült az immunrendszere, vagy ha az immunrendszerre ható kezelést kap, pl. rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd 2. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ). orvosa vagy a nővér gondoskodni fognak róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel, szédüléssel, gyenge és szapora pulzussal és bőrkiütéssel jár) lépne fel. Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, az Optaflu adása után is bekövetkezhet. MIKÖZBEN beadják Önnek az oltóanyagot orvosa vagy a nővér figyel arra, hogy az Optaflu-t ne érbe adják be. Gyermekek és serdülők Az Optaflu nem javallott 18. életévüket be nem töltött gyermekek számára az adatok hiánya miatt. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Különleges körültekintéssel kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszerekkel egyidejűleg kapja az Optaflu-t: rákellenes gyógyszerek (kemoterápia), kortikoszteroid gyógyszerek (például kortizon) vagy egyéb, az immunrendszerre ható gyógyszerek. Tájékoztassa orvosát, ha ilyen gyógyszerekkel kezelik Önt. Szervezete immunválasza gyengült lehet. Ezért lehet, hogy az oltóanyag kevésbé lesz hatékony. egyéb oltóanyagok: az Optaflu-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben. Ebben az esetben az egyes oltóanyagokat különböző végtagokba kell beadni. Vegye figyelembe, hogy az oltóanyagok mellékhatásai ilyenkor felerősödhetnek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Optaflu biztonságosságát nem határozták meg terhes és szoptató nőknél. A terhes nők influenzaoltását követően nyert kevés adat szerint az oltóanyagnak nincs nemkívánatos hatása a meg nem született gyermekre. Az oltóanyag alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető. A terhesség előrehaladottságától függetlenül ajánlott az oltóanyag alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek. Az Optaflu a szoptatás időszaka alatt alkalmazható. Ezért orvosa dönt arról, hogy kaphat-e Optaflu-t terhesség vagy szoptatás esetén. Fontos információk az Optaflu egyes összetevőiről A készítmény kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. A készítmény kevesebb mint 1 millimól (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OPTAFLU-T? Az Optaflu-t orvosa vagy a nővér adja be Önnek. Szokásos adagolása 18 éves vagy idősebb személyeknél: 0,5 ml Optaflu szuszpenzió. Az Optaflu-t a felkar felső izmába (a deltaizomba) adják. Az Optaflu-t semmilyen körülmény között nem szabad érbe adni. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 21
Mint minden gyógyszer, így az Optaflu is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat észlelték: Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka 10 beoltott személy közül több mint 1-nél 100 beoltott személy közül több mint 1-nél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél 1000 beoltott személy közül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél 10 000 beoltott személy közül több mint 1-nél, de 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél 10 000 beoltott személy közül kevesebb mint 1-nél, ide értve az egyedi eseteket is Nagyon súlyos mellékhatások Azonnal tájékoztassa orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra van szükség: Nagyon ritka: légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció egy nagyon súlyos allergiás reakció tünetei. Ritka: zsibbadás vagy bizsergő érzés. az idegek fájdalmas rendellenességei, pl. rohamszerű, éles arc-, torok- vagy fülfájdalom, rángógörcsök (csak tojásból nyert influenza elleni oltóanyagok esetében fordultak elő). Akkor is azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség: Nagyon ritka: bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy veseproblémák, melyek az érgyulladás tünetei. láz, fejfájás, hányás valamint aluszékonyság, mely kómáig vagy rángógörcsök fellépéséig súlyosbodhat, melyek az agy vagy a gerincvelő gyulladásának tünetei. a lábakból kiinduló gyengeség, mely átterjed a karokra is, zsibbadás vagy bizsergő érzés, melyek ideggyulladás tünetei. Súlyos mellékhatások Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség: Nagyon ritka: vérzés vagy véraláfutás, ami az alacsony vérlemezkeszám tünete. Enyhe mellékhatások Nagyon gyakori: influenzaszerű tünetek, pl. fejfájás, kellemetlen közérzet, fáradtság. fájdalom, vörösség. Ezek a reakciók általában enyhék és néhány nap alatt megszűnnek. A fájdalom és fejfájás gyakran fellépő mellékhatások voltak idős személyeknél. Gyakori: izzadás, ízületi fájdalom és izomfájdalom, hidegrázás, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén, véraláfutás, láz, hidegrázás. a tápcsatornát érintő rendellenességek, mint például hasi fájdalom, hasmenés vagy az emésztőrendszer zavarai. 22
Ezek a reakciók általában enyhék, és néhány nap alatt megszűnnek. Nem gyakori: általános bőrreakciók, például viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések. Ritka: helyi nyirokcsomók duzzanata és fájdalmassá válása. 39,0 C feletti láz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ OPTAFLU-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Optaflu-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A bontatlan termékre érvényes tárolási körülmények: Hűtőszekrényben tárolandó 2 C és 8 C között. Nem fagyasztható. Az előretöltött fecskendő a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó. A termék előkészítése az alkalmazást megelőzően: Orvosa vagy a nővér gondoskodni fog róla, hogy az Optaflu-t az alkalmazása előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni, és az fel legyen rázva. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Optaflu A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-szerű törzs (Reass. IVR-116) 15 mikrogramm HA** A/California/7/2004 (H3N2)-szerű törzs (NYMC X-157) 15 mikrogramm HA** B/Shanghai/361/2002-szerű törzs (B/Jiangsu/10/2003) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az influenzavírust tenyésztik) ** haemagglutinin Az oltóanyag megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2005./2006. évadra vonatkozó döntésnek. 23
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfátdihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz. Milyen az Optaflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő). Az Optaflu színtelen, enyhén opálos szuszpenzió. Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz. 1-es, 10-es vagy 20-as (2 x 10) kiszerelésben kapható, tűvel vagy tű nélkül. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NÉMETORSZÁG A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található. 24