HATÓANYAG: 450 mg valganciclovirum (496,3 mg valganciclovir-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Átírás

1 VALCYTE 450 MG FILMTABLETTA Valcyte 450 mg filmtabletta Valganciklovir HATÓANYAG: 450 mg valganciclovirum (496,3 mg valganciclovir-hidroklorid formájában) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tabletta mag: povidon K30, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav. Filmbevonat: Opadry Pink 15B24005, melynek tartalma: hipromellóz 3cP és 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), poliszorbát 80. JAVALLAT: A Valcyte azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek közvetlenül gátolják a vírusok növekedését. A szervezetben a tablettában lévõ hatóanyag a valganciklovir, ganciklovirrá alakul át. A ganciklovir meggátolja egy vírus, a cytomegalovírus (CMV) szaporodását, és azt, hogy egészséges sejteket fertõzzön meg. A legyengült immunrendszerû betegekben a CMV a test szerveit megfertõzheti. Ez életveszélyes is lehet. A Valcyte-ot a következõ esetekben alkalmazzák: -A szem ideghártyája (a retina) CMV fertõzésének kezelésére, szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedõ betegeken. A retina CMV fertõzése, súlyos látásproblémákat, sõt akár vakságot is okozhat. -A CMV fertõzés megelõzésére olyan betegeken, akiknek nincs CMV fertõzésük, de CMV-vel fertõzött egyéntõl kapták az átültetett szervet. ELLENJAVALLAT: A Valcyte nem minden beteg kezelésére alkalmas. Ne szedjen Valcyte-ot: -ha túlérzékeny (allergiás) a Valcyte hatóanyagára, vagy a Valcyte bármely összetevõjére. -ha allergiás (túlérzékeny) ganciklovirra, aciklovirra, vagy valaciklovirra, mely gyógyszerek más-más vírusfertõzések kezelésére szolgálnak. -ha Ön szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Valcyte is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Allergiás reakciók : A valganciklovir minden 100 ember közül 1 esetében válthat ki hirtelen súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás sokk). Hagyja abba a Valcyte szedését, és keresse fel a legközelebbi kórház Intenzív Osztályát, ha a következõ tüneteket észleli: -kiemelkedõ, viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés), -a torok-, arc-, ajkak- és a száj hirtelen duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, 1.

2 -a kezek, lábak vagy bokák hirtelen duzzadása. Nagyon gyakran közölt ganciklovir-mellékhatások: csökken a fehérvérsejtek száma a vérben (neutropénia), ami érzékenyebbé teszi Önt a fertõzések iránt, csökken a vérben az oxigént szállító vörösvértestek száma (vérszegénység), ami fáradtságot és légszomjat okozhat fizikai terhelés során, valamint hasmenés is felléphet. Az egyéb mellékhatásokat, melyek ganciklovir vagy valganciklovir alkalmazásakor fordultak elõ, alábbiakban soroljuk fel: Nagyon gyakori: 10 betegbõl több mint 1 betegen elõfordult. Gyakori: 10 betegbõl legfeljebb 1 betegen fordult elõ. Nem gyakori: 100 betegbõl legfeljebb 1 betegen fordult elõ. Fertõzések : Gyakori: a száj gombás fertõzése (orális kandidiázis), a vérben lévõ baktériumok és vírusok által okozott fertõzések, kötõszöveti gyulladás (cellulitis), a vesék-, vagy a hólyag gyulladása vagy fertõzése. Vérképzõszervi betegségek : Nagyon gyakori: csökken a vérben a fehérvérsejtek száma (neutropénia), ami érzékennyé teszi Önt a fertõzések iránt, csökken a vérben az oxigént szállító vörösvértestek száma (vérszegénység), ami fáradtságot és légszomjat okoz fizikai terheléskor. Gyakori: csökken a vérben a leukociták (a fehérvérsejtek) száma (leukopénia), csökken a vérben a vérlemezkék száma (trombocitopénia), ami véraláfutásokat és súlyos estben életveszélyes vérzést okozhat, vagy bekövetkezhet az összes vérsejttípus számának egyidejû csökkenése (páncitopénia). Nem gyakori: csökken a vérsejtek termelõdése a csontvelõben. Étkezési problémák : Gyakori: lelki eredetû kóros soványság (anorexia) és testtömegcsökkenés. Pszihés problémák : Gyakori: depresszió, szorongás érzése, zavartság és szokatlan gondolatok. Nem gyakori: szokatlan hangulat-, és viselkedészavarok, a realitásérzék elvesztése, pl. nem létezõ hangok hallása, vagy nem látható dolgok látása, nyugtalanság érzése. Idegrendszeri problémák : Gyakori: fejfájás, alvászavar (inszomnia), furcsa ízek érzése (diszgeuszia), érintési érzékelés csökkenése (hipoesztézia), csípõ, zsibbadó érzés a bõrön (paresztézia), a kéz és a láb érzékelési képességének, csökkenése vagy elvesztése (perifériás neuropátia), szédülés és görcsök. Szembetegségek : Gyakori: szemfájdalom, duzzadás a szemen belül (ödéma), retinaleválás, szálak látása. Nem gyakori: piros, gyulladt szemek (konjunctivitis) és látászavarok. Fülbetegségek : Gyakori: fülfájás. Nem gyakori: süketség. Keringési rendszeri problémák : Nem gyakori: szívritmus zavar (aritmia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), mely bizonytalanságérzést kelt, esetleg ájulást is okoz. Légzési problémák : Nagyon gyakori: légszomj érzése, vagy légzési zavar (diszpnoé). 2.

3 Gyakori: köhögés. Emésztési problémák : Nagyon gyakori: hasmenés. Gyakori: émelygésérzés, hányás, gyomorfájás, székrekedés, bélszelek, emésztési zavar (diszpepszia), nyelési nehézség (diszfágia). Nem gyakori: gyomortágulás, szájfekélyek, hasnyálmirigy gyulladás (pancreatitis), amely erõs gyomorfájást és hátfájást okoz. Máj és vese problémák : Gyakori: egyes májenzimek emelkedése, amit csak vérvizsgálattal lehet kimutatni; a normális vesemûködés megváltozása. Nem gyakori: véres vizelet (hematúria) és veseelégtelenség. Bõrbetegségek : Gyakori: bõrgyulladás (dermatítis), viszketés (prutitus), éjszakai izzadás. Nem gyakori: hajhullás (alopécia), viszketõ kiütések és duzzanatok (urtikária), valamint bõrszárazság. Váz- izomrendszeri betegségek: Gyakori: hátfájás, izomfájdalom (mialgia), ízületi fájdalom (artralgia), izommerevség (rigor), izomgörcsök. Más, gyakran látott általános problémák: fáradtság, láz, mellkasi fájdalom, csökkent energia (aszténia), általános rossz közérzet és súlycsökkenés. Férfiakon a fertilitás csökkenés nem gyakori mellékhatás. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Valcyte fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható : -ha Önnek alacsony a vérében a fehérvérsejtek, vörösvértestek, vagy vérlemezkék (kis sejtek, melyek a véralvadás folyamatában vesznek részt) száma. A Valcyte alkalmazása elõtt, majd az alkalmazás során az orvos ismételten vérvizsgálatot fog végezni. -ha Ön sugárkezelést (radioterápiát) kap, vagy hemodialízisben részesül. Ha az orvos Valcyte kezelés mellett dönt, a vérképet gyakran kell ellenõrizni. -ha Önnek veseproblémái vannak. -ha jelenleg ganciklovir kapszulát szed, és az orvos át akarja állítani Önt Valcyte filmtablettára. Fontos, hogy ne vegyen be többet, mint amennyit az orvos elõírt, mert túladagolás fordulhat elõ. A Valcyte nem adható gyermekeknek és serdülõknek, mert nem végeztek klinikai vizsgálatokat arra nézve, hogy hogyan hat a gyógyszer gyermekeken. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha más gyógyszereket is szed a Valcyte kezeléssel egyidejûleg, ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a vérbe jutó gyógyszer mennyiségét és káros hatás is kifejlõdhet. Mondja el orvosának, ha a következõ hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét már szedi: -imipenem-cilasztatin (antibiotikum). A Valcyte-tal együtt alkalmazva görcsöket okozhat. 3.

4 -zalcitabin, zidovudin, didanozin, sztavudin vagy hasonló típusú gyógyszerek, melyeket AIDS kezelésére használnak. Elõfordulhat, hogy didanozin adagját orvosa csökkenti. -probenecid (köszvény ellenes szer). A probenecid és Valcyte együttes alkalmazása növelheti a ganciklovir mennyiségét a vérben. Elõfordulhat, hogy a Valcyte adagját orvosa csökkenti. -mikofenolát mofetil (transzplantáció után alkalmazzák). -daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek. -más vírusfertõzés kezelésére használt gyógyszerek. -trimetoprím (antibiotikum). A Valcyte egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal : A Valcyte-ot lehetõleg étkezés közben vegye be. Ha valamilyen okból nem tud enni, a szokásos Valcyte adagot akkor is vegye be, de ekkor a vér hatóanyag tartalma (ganciklovir) kisebb lehet, és ezért csökkenhet a Valcyte hatása. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes, nem ajánlott a Valcyte alkalmazása. Mondja meg orvosának, ha gyermeket vár, vagy gyermeket tervez. A Valcyte terhesség alatt történõ alkalmazása ártalmas lehet születendõ gyermekének. A Valcyte nem alkalmazható szoptatás idején. Ha orvosa Valcyte-kezelést akar kezdeni, a szoptatást a kezelés megkezdése elõtt abba kell hagyni. Szülõképeskorú nõk : Szülõképeskorú nõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk Valcyte kezelés alatt. Férfiak : Azoknak a férfiaknak, akik partnere teherbe eshet, kondomot kell használniuk Valcyte kezelésük során és még 90 napig a kezelés befejezése után. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ha szédülést, fáradtságot, reszketést vagy zavartságot érez a gyógyszer szedése alatt, ne vezessen, és ne végezzen munkát gépekkel. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Valcyte-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Szigorúan csak az elõírt számú tablettát szabad bevenni a túladagolás elkerülése érdekében. A Valcyte tablettával gondosan kell bánni, nem szabad kettétörni, vagy összetörni. Étkezés közben egészben kell bevenni, amennyiben lehetséges. Ha véletlenül törött tablettát érint, alaposan mosson kezet szappannal és vízzel. Ha a tablettából származó por a szemébe kerül, alaposan mossa ki a szemét steril vízzel, vagy ha ez nem elérhetõ, normál csapvízzel. A Valcyte tablettát szájon át kell bevenni, lehetõség szerint mindig étkezés közben. Szokásos adagolás transzplantáción átesett felnõtteknek két tabletta naponta egyszer. A tabletta szedését a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni és a 100. napig kell szedni. A szokásos adag AIDS-ben szenvedõ betegeknek, akik a Valcyte-ot a CMV retinitis kezelésére kapják: két tabletta naponta kétszer 21 napig. A 21. nap után az adag két tabletta naponta egyszer. Kezelõorvosa fogja Önnek megmondani mennyi ideig kell szednie a tablettákat. Elõfordulhat, hogy annak ellenére, hogy retinitise 4.

5 javult, orvosa javaslatára tovább fogja szedni a Valcyte-ot. Gyermekek és serdülõk nem szedhetik a Valcyte tablettát. Ha a veséi nem mûködnek megfelelõen, vagy bizonyos vérképzõszervi betegsége van, az orvos csökkentheti a naponta szedendõ tabletták számát, vagy elõfordulhat, hogy tablettáit, csak bizonyos napokon kell bevennie. Mindig csak annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa elõírt Önnek. Ha elfelejtette bevenni a Valcyte-ot : Ha elfelejtett bevenni egy adagot, soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a VALCYTE szedését : Nem szabad a gyógyszer szedését abbahagyni, kivéve, ha az orvos ezt javasolja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy egy kórházzal, ha több tablettát vett be a kelleténél. Az elõírtnál több tablettát nem szabad bevenni, mert különösen a vérképzõszerveket és a vesét érintõ mellékhatások léphetnek fel, melyek miatt akár kórházi kezelésére is szükség lehet. TÁROLÁS: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Valcyte-ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Valcyte tabletta rózsaszín, ovális, bikonvex filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "VGC", másik oldalán "450" felirattal. Tartályban, 60-as csomagolásban kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Roche (Magyarország) Kft. H-2040 Budaörs, Edison u. 1. OGYI-T-9016/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: /55/ /41/06. 5.

6 6. Betegtájékoztató