FDA UDI bevezetés AnyScan SPECT termékre. Cser Dániel október 16.

Átírás

1 FDA UDI bevezetés AnyScan SPECT termékre Cser Dániel október 16.

2 FOUNDATION OF MEDISO 1990 Foundation of MEDISO 1998 MEDISO acquires the Nuclear Medicine department of Gamma Works, the dominant experts and employees of Gamma Works joined MEDISO 2000 Production of the first planar gamma cameras 2006 Production of the first MEDISO preclinical SPECT-CT 2007 Production of the first MEDISO human SPECT-CT 2008 Introduction of AnyScan the first real triple-modality human SPECT/CT/PET of the world 2014 Beginning the development of nanoscan multi-modality preclinical system s PET/MRI module with 3T MRI 2

3 MEDISO SALES MEDISO SALES CHANNELS Sales Department at MEDISO Foreign distributors by contract MEDISO Subsidiaries abroad Australia, New Zealand: Mediso Pacific Cammeray, NSW Australia Established in 2012 USA: MEDISO USA, Boston, Established in 2012 Germany: MEDISO GmbH, Munster, Established in 2005 GmbH, Munster Poland: MEDISO Polska, Łódz, Established in

4 MEDISO WORLDWIDE DISTRIBUTION More than 1150 SPECT, planar cameras and Hybrid systems and 170 preclinical systems were distributed by MEDISO in 90 countries of the world: Europe Albania - Armenia - Austria - Belarus - Belgium - Bosnia and Herzegovina - Croatia - Czech Republic - Denmark Finland - France - Germany - Greece - Hungary - Italy - Lithuania - Macedonia - Moldova - Montenegro - Netherlands Norway - Poland Romania - Russia - Serbia - Slovakia - Spain - Sweden - Switzerland - Turkey - Ukraine - United Kingdom America Argentina - Bolivia - Brazil - Canada - Cuba - Dominican Republic - Mexico - Nicaragua - Paraguay - Peru - Uruguay USA Africa Algeria - Burkina Faso - Cote d`ivoire - Democratic Republic of Congo - Ethiopia - Kenya - Libya - Mali - Morocco Mauritius - Niger - Nigeria - Namibia - Senegal - South Africa - Sudan - Tanzania - Tunisia - Zambia Zimbabwe Asia Bangladesh - China - Hong Kong - India - Indonesia - Iran - Japan - Jordan - Kazakhstan - Kyrgyzstan - Mongolia Nepal - Pakistan Philippines - Saudi Arabia - Singapore - South Korea - Sri Lanka - Syria - Taiwan - Tajikistan - Thailand Uzbekistan Vietnam Yemen Australia Australia 4

5 INTRODUCTION OF MEDISO MEDISO IS 100% ENGAGED WITH MEDICAL IMAGING Profile: human-diagnostic and preclinical imaging system - Research Development Manufacturing Sales Services 5

6 MEDISO PRODUCT GROUPS Multimodality Clinical Systems AnyScan Family SPECT-CT-PET Multimodality Preclinical Systems nanoscan Family SPECT-CT, PET- CT, SPECT-CT, PET-MRI, SPECT- CT-PET Gamma Camera Nucline Family Planar-Dedicated MultiScan LFER 150 PET/CT research tool 6

7 Preclinical Line nanoscan Family 7

8 AnyScan FAMILY Clinical line AnyScan triple modality system IMAGING TABLE SPECT CT PET 8

9 AnyScan FAMILY Clinical line AnyScan SC Modular SPECT/CT with 16 or 8 slice diagnostic CT or with 8 slice low dose CT 9

10 AnyScan FAMILY AnyScan SPECT/CT/PET Triple Modality System Clinical line 10

11 MAIN IMAGING ROOM: AnyScan SPECT/CT/PET AnyScan SPECT/CT/PET Triple Modality System installed at ScanoMed, Debrecen 11

12 AnyScan FAMILY Clinical line AnyScan S (SPECT) Large rectangular FOV Outstanding intrinsic spatial resolution and NEMA parameters Variable detector angles Dual line infrared auto body contour Flexible detector movement Continuous upgrade paths 12

13 FDA UDI bevezetés AnyScan SPECT termékre

14 UDI bevezetés főbb lépései 1) US FDA 510(k) engedély 2) US FDA UDI hatósági követelmények tanulmányozása a) Bevezetési határidő definiálás b) Részvétel a GS1 előadásán 3) DI PI meghatározása 4) Gyártói címkék és kísérő dokumentáció módosítás és bevezetése 5) GUDID regisztráció mint gyártó 6) Termék regisztráció 14

15 AnyScan SPECT US FDA 510(k) AnyScan SPECT US FDA 510(k) azonosító: k1xxx25 15

16 US FDA UDI hatósági követelmények US FDA weboldal nagyon informatív: quedeviceidentification/ 21 CFR Part 801 Címkére vonatkozó előírások fm?cfrpart=801&showfr=1&subpartnode=21: június: GS1 UDI workshop Személyes konzultáció Határidő a bevezetésre Class II berendezés szeptember

17 DI PI meghatározása >>> UDI DI kód = GTIN kód GS1 a GTIN kód kibocsátónk AnyScan SPECT DI number >>> 0599xxxxxxxx72 PI kód Eddig is használtunk egyedi sorozatszámot a berendezéseinken >>> SN: AS S UDI: (01) 0599xxxxxxxx72 (21)AS S 17

18 Gyártói címkék módosítás és bevezetése Kis darabszámban értékesítünk Címkék kézi előállítása és nyomtatása DataMátrix (QR kód alkalmazását preferálta a gyártástechnológia csoportunk, de ez nem lehetséges) 18

19 UDI a csomagoláson és a csomaglistán xxxxxxx 19

20 GUDID regisztráció mint gyártó GUDID új fiók létrehozása: DUNS azonosító: 20

21 GUDID felület 21

22 Termék DI regisztráció 22

23 Összegzés Az US FDA weboldalán található információk alapján és a GS1 segítségével gördülékenyen és könnyedén sikerült az UDI bevezetése. 23

24 AnyScan EXAMINATION ROOM Thanks for your attention! 24