A gyártás minőségirányítása

Átírás

1 Országos Atomenergia Hivatal 2.7. sz sz sz. útmutató Verzió száma: június

2 Kiadta: Dr. Rónaky József, az OAH főigazgatója Budapest, június A kiadvány beszerezhető: Országos Atomenergia Hivatal Nukleáris Biztonsági Igazgatóság Budapest

3 ELŐSZÓ A nukleáris biztonság szabályozási rendszerének hierarchiája a következő: 1. A legfelső szintet az atomenergiáról szóló évi CXVI. törvény képviseli. 2. A következő szintet alapvetően a törvény végrehajtására kiadott két kormányrendelet alkotja. A 114/2003. (VII. 29.) Korm. rendelet az Országos Atomenergia Hivatal (OAH) jogállását, míg a 89/2005. (V.5.) Korm. rendelet az OAH nukleáris biztonsággal összefüggő hatósági ügyekben lefolytatott eljárásainak általános szabályait határozza meg. Ez utóbbi melléklete a kiadott hét nukleáris biztonsági szabályzat, melyek közül négy az atomerőművekre, az ötödik az oktató és kutató atomreaktorokra, a hatodik a kiégett nukleáris fűtőelemek átmenetitárolólétesítményeire szabja meg a konkrét nukleáris biztonsági követelményeket, míg a hetedik az NBSZ-ekben alkalmazott speciális fogalmak definícióit adja meg. Ezektől a követelményektől eltérni csak a kormányrendeletben foglaltak szerint szabad. 3. Azt, hogy a szabályzatokban meghatározott követelmények teljesítésére milyen módszert ajánl az eljáró hatóság, a szabályozás következő szintje, az egyes szabályzatokhoz kapcsolódó útmutatók tartalmazzák. Ezeket az útmutatókat az OAH főigazgatója adja ki, és az időről időre felhalmozódott tapasztalatok alapján módosult újabb kiadásaik jelennek meg. Az eljárás gyors és akadálymentes lefolytatásának érdekében a hatóság az engedélyeseket az útmutatókban foglalt ajánlások minél teljesebb követésére ösztönzi. 4. Konkrét berendezésekre, tevékenységekre, eljárásokra a leírt általános jellegű szabályozások mellett egyedi hatósági előírások, állásfoglalások is vonatkozhatnak. 5. A felsorolt szabályozásokat magától értetődően kiegészítik az engedélyesek, ill. más, a nukleáris energia alkalmazásában közreműködő szervezetek (tervezők, gyártók stb.) belső szabályozási dokumentumai, amelyeket a minőségirányítási rendszerükkel összhangban készítenek és tartanak karban. Az útmutatók alkalmazása előtt mindig győződjön meg arról, hogy a legújabb, érvényes kiadást használja-e. Az aktuális érvényes útmutatókat az OAH honlapjáról ( töltheti le.

4 2.7., , sz. útmutató 4/13 2. verzió TARTALOMJEGYZÉK 1. BEVEZETÉS Az útmutató tárgya és célja Vonatkozó jogszabályok és előírások 5 2. MEGHATÁROZÁSOK 6 3. A GYÁRTÁS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSA Általános ajánlások Felelősség Osztályba sorolás A gyártási folyamat Termékek azonosítása és ellenőrzése Gyártóberendezések ellenőrzése Kezelés, raktározás, csomagolás, konzerválás és szállítás Kezelés Tárolás Csomagolás Konzerválás Szállítás 13

5 2.7., , sz. útmutató 5/13 2. verzió 1. BEVEZETÉS 1.1. Az útmutató tárgya és célja Az útmutató ajánlásokat tartalmaz a Nukleáris Biztonsági Szabályzatok 2. kötetében, valamint az 5. és 6. kötet 3. fejezetében rögzített, a gyártásra vonatkozó minőségirányítási előírások teljesítésének az OAH által lehetségesnek tartott módjára. Az útmutató célja, hogy ajánlásokat adva a gyártás minőségirányításával kapcsolatosan egyértelművé tegye a hatósági elvárásokat, és ezzel elősegítse az érvényes előírásokban meghatározott nukleáris biztonsági kritériumok teljesülését Vonatkozó jogszabályok és előírások Az Országos Atomenergia Hivatal nukleáris biztonsággal összefüggő hatósági ügyekben történő eljárásáról szóló 89/2005. (V. 05.) Korm. rendelet 4. (1) bekezdése alapján kiadott szabályzatok (NBSZ) 2. kötetének 3.1. és a kötet Függelékének 5., illetve az 5. kötetének 3.1. és a 6. kötetének 3.1. pontjai határozzák meg a gyártásra vonatkozó minőségirányítási követelményeket.

6 2.7., , sz. útmutató 6/13 2. verzió 2. MEGHATÁROZÁSOK Jelen fejezet a 89/2005. (V. 5.) Korm. rendelet 7. számú mellékletében ismertetett meghatározásokat nem tartalmazza. felső vezetőség személy vagy személyek olyan csoportja, aki vagy amely a szervezetet a legfelső szinten vezeti és szabályozott állapotban tartja. folyamat egymással kapcsolatban vagy kölcsönhatásban álló tevékenységek olyan sorozata, amely bemeneteket kimenetekké alakít át. minőségirányítási rendszer irányítási rendszer egy szervezet vezetésére és szabályozására a minőség szempontjából. nemmegfelelőség (eltérés) egy követelmény nem teljesülése. szervezet az üzemeletető szervezete. vezetőség: vezetői feladatot ellátó személyek.

7 2.7., , sz. útmutató 7/13 2. verzió 3. A GYÁRTÁS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSA 3.1. Általános ajánlások Felelősség a) Az engedélyes biztosítja, hogy azoktól, akik a nukleáris létesítmény biztonsága szempontjából fontos berendezést gyártanak, a beszerzési dokumentumok követeljék meg egy olyan szintű minőségirányítási rendszer létrehozását és működtetését, amely a gyártott berendezés biztonságra gyakorolt hatásával arányban áll. A beszerzéssel kapcsolatos további ajánlások a 2.6. (5.2.6., ) útmutatóban találhatóak. b) Az egész létesítmény átfogó minőségirányítási rendszerének hatékonyságáért a felelősség az engedélyesé marad, ami nem érinti a gyártó kötelezettségeit és a gyártóra vonatkozó jogi követelményeket. További információ a minőségirányítási rendszerekről és azok tartalmáról a 2.1. (5.2.1., ) útmutatóban található. c) Eljárásutasításokat és munkautasításokat készítenek a gyártott termék minőségét befolyásoló tevékenységekre. Ezen tevékenységek közé tartoznak a gyártási folyamatok és azok ellenőrzése, az ellenőrzés és vizsgálat, a kezelés, csomagolás, konzerválás és szállítás Osztályba sorolás a) A nukleáris biztonságot alapvető szempontként veszik figyelembe azon termékek, szolgáltatások és folyamatok azonosításánál, amelyekre minőségirányítási követelmények vonatkoznak. Az osztályba sorolásnál az egyes termékek, szolgáltatások vagy folyamatok nukleáris biztonság alapján mérlegelt jelentőségére alapozott, differenciált szemléletet alkalmaznak. Az osztályba sorolást úgy alakítják ki, hogy az tükrözze a konkrét minőségirányítási követelmények alkalmazásában tervezett és elfogadott különbségeket. b) Gyártási tevékenységek, melyekre az osztályba sorolás alkalmazható: speciális gyártási eljárások és az azokat végrehajtó személyzet minősítése,

8 2.7., , sz. útmutató 8/13 2. verzió az eljárásutasítások terjedelme és részletessége, ill. azok felülvizsgálata, ellenőrzési és vizsgálati tervek részletessége, illetőleg szükségessége, gyártásközi ellenőrzés, ellenőrzési pontok, visszatartási pontok, mintavételi pontok alkalmazásának terjedelme, beépített anyagok nyomon követhetőségének és visszakereshetőségének követelményei, dokumentumok, feljegyzések (pl. jegyzőkönyvek, minták) archiválása. Az osztályba sorolásra további ajánlásokat a 2.1. (5.2.1, ) útmutató tartalmaz A gyártási folyamat a) A gyártandó terméket a gyártási tevékenység megkezdése előtt a szükséges terjedelemben dokumentumokkal specifikációkkal és rajzokkal határozzák meg. b) A minőségirányítási rendszer a gyártási folyamatra vonatkozóan rendelkezik a beszerzési dokumentumok átvizsgálásáról annak meghatározására, hogy milyen rendeletek, szabályzatok, szabványok és egyéb előírások alkalmazhatók a gyártás során. Azok a hatósági, műszaki vagy egyéb követelmények, melyeket ezekben a dokumentumokban meghatároztak, bekerülnek a gyártási rajzokba, specifikációkba, ellenőrzési és vizsgálati tervekbe, eljárásutasításokba és munkautasításokba. c) A gyártó figyelembe veszi a hatóságok és az engedélyes mintavételi, visszatartási és ellenőrzési pontokra vonatkozó követelményeit. Az ellenőrzési és vizsgálati tervekre, valamint a hozzájuk tartozó ellenőrzési tevékenységre vonatkozó további információ a 2.4. (5.2.4., ) útmutatóban található. d) Azonosítják a gyártó szervezet által ellátott egyéb feladatokat, mint pl. beszerzés, tervezés, gyártás és gyártásellenőrzés. Meghatározzák ezek kapcsolódását az engedélyes és a generáltervező feladataihoz.

9 2.7., , sz. útmutató 9/13 2. verzió e) A gyártás kezdeti, tervezési szakaszában figyelembe vesznek olyan tényezőket, mint: a tervekben található gyártási elképzelések értelmezése, az erőforrásigények becslése, a kritikus úton lévő és a hosszú szállítási határidejű termékek beszerzése, az olyan technológiai műveletek elvégzendő mennyisége, mint részegységek képlékeny alakítása, hőkezelése, részleges forgácsolása vagy gyártása, tisztasági követelmények és a környezet beszabályozás a követelmények teljesítése és a kívánt minőség elérése érdekében. Ezek magukba foglalhatják a pormentes vagy semleges atmoszférát, a páratartalom szabályozást, hőmérséklet szabályozást, a víz vegyi összetételének beállítását, a berendezés összeszerelése, kezelési, raktározási, csomagolási és szállítási követelmények, új gyártási, ellenőrzési és vizsgálati technológiák alkalmazása, a tervezők és a hatóságok által igényelt vizsgálatok és ellenőrzések, valamint azok, melyeket a gyártó tart szükségesnek a termék minőségének ellenőrzésére és a gyártási előírások betartásának biztosítására, új gyártási eljárások kifejlesztésének, minősítésének és ellenőrzésének szükségessége, bonyolult vagy kényes eljárások, vagy amelyek összetett berendezéseket igényelnek, esetleg speciális berendezést vagy speciális képzettségű kezelőket. f) A gyártó minőségirányítási programja azon eljárások meghatározását és szabályozását is tartalmazza, melyeknél követelmény, hogy azt minősített személyzet végezze, vagy melyeknél az eljárás paramétereit folyamatosan figyelik és szabályozzák az előírt követelmények teljesítése érdekében. Ezek azok az eljárások, ahol az eredmény nem igazolható teljes mértékben a termék utólagos ellenőrzésével vagy

10 2.7., , sz. útmutató 10/13 2. verzió vizsgálatával, és amelyeknél például a gyártási hibák már csak az üzemelés során derülnek ki. g) A rendelési dokumentációban azonosítják a minősítésre kötelezett eljárásokat, beleértve a hozzátartozó berendezést és személyzetet. h) Ahol szükséges, a gyártó a gyártás során tiszta körülményeket alakít ki és tart fenn, hogy megakadályozza nem odavaló anyagok bekerülését, ill. összeférhetetlen anyagok alkalmazását. i) A gyártás során használt gyártási, ellenőrzési és vizsgálati eljárásokat a gyártó úgy fejleszti ki és hajtja végre, hogy az biztosítsa a szükséges követelmények kielégítését. Ezeknél az eljárásoknál szükség lehet az engedélyes jóváhagyására a munka megkezdése előtt. j) Ha szükséges, a termékekre ellenőrzési és vizsgálati terveket dolgoznak ki a tevékenységek végrehajtásának ütemezéséhez viszonyított lehető legkorábbi időpontban. Az ellenőrzési és vizsgálati tervek értelemszerűen tartalmazzák a termékek gyártása és átvétele során elvégezendő összes eljárás, eljárásutasítás, munkautasítás, vizsgálat és ellenőrzés folyamatábráját vagy tételes, szöveges felsorolását. Ha ellenőrzési és vizsgálati terveket használnak, azokon megjelölik a gyártó, a hatóság és/vagy a rendelő visszatartási pontjait. A munkát ezeknél a pontoknál addig nem folytatják, amíg a kívánt tevékenység meg nem történt, az ezt igazoló dokumentáció el nem készült, és azt el nem fogadták. Ezeken a terveken azokat a feltételes ellenőrzési pontokat is megjelölik, melyeknél előzetes bejelentés szükséges. k) Különféle formájú ellenőrzési és vizsgálati tervek léteznek, például olyan folyamatábra, melyen jelölésre kerülnek az ellenőrzési tevékenységek és azok helye a gyártási ciklusban; táblázatba foglalt ütemterv, amely tartalmazza a gyártásra, vizsgálatra és ellenőrzésre vonatkozó követelményeket és a minőségdokumentumokat, utalással az átvétel szintjére. l) További útmutatást az ellenőrzési és vizsgálati tervekről a 2.4. (5.2.4., ) útmutató tartalmaz.

11 2.7., , sz. útmutató 11/13 2. verzió 3.3. Termékek azonosítása és ellenőrzése a) A gyártó termékazonosító rendszert alkalmaz a beérkezéstől kezdve a gyártás, a szállítás és a szerelés teljes folyamatán. b) Ahol a nyomon követhetőség szükséges, ott az egyes termékeket, vagy adagokat egyedileg azonosítják és dokumentálják. c) Az öregedésre hajlamos termékek egyértelmű jelölést kapnak, amely tartalmazza a szavatossági idő lejártát. d) Ha a terméket olyan alkatrészként vagy részegységként tárolják, amelyet később összeszerelnek, akkor gondoskodnak az azonosító jelek megőrzéséről Gyártóberendezések ellenőrzése a) A gyártóberendezések karbantartását a szállítók javaslatai alapján, ill. szükség szerint végzik. A berendezéseknél az időszakos vizsgálatok gyakoriságát és terjedelmét úgy választják meg, hogy a berendezés üzemi paraméterei a megadott korlátok között maradjanak. b) Ha a gyártási eljáráshoz speciális berendezések szükségesek, mint pl. szerszámozás, készülékek, egyedi ellenőrző eszközök, számítógépek és szoftverek, ezeket megfelelően minősítik vagy érvényesítik, és alkalmazási módjukat ismertetik a tevékenységet végrehajtókkal. c) Azokat a mérő- és vizsgálóberendezéseket, melyeket a gyártás közben, végellenőrzéskor, vagy bármely folyamatváltozó ellenőrzésére használnak, a 2.4. (5.2.4., ) útmutató ajánlásai szerint ellenőrizik Kezelés, raktározás, csomagolás, konzerválás és szállítás Az engedélyes gondoskodik arról, hogy a gyártó rendelkezzen a termékek kezelésére, raktározására, csomagolására, konzerválására és szállítására vonatkozó eljárásutasításokkal Kezelés a) Olyan kezelési módszereket alkalmaznak, melyek kizárják a termékek sérülését és tönkremenetelét. Megfelelő gonddal járnak el a termékek beérkezése, gyártása, szerelése, ellenőrzése, vizsgálata és szállítása közben. Külön megfontolást érdemelnek olyan tényezők, mint a tömeg,

12 2.7., , sz. útmutató 12/13 2. verzió méret, tisztaság, hőmérsékleti viszonyok vagy más környezeti tényezők. A kezelésre használt berendezéseket időszakonként ellenőrzik és vizsgálják. b) Védőeszközöket (pl. dobozok, konténerek), anyagmozgató berendezéseket (pl. emelőgépek, manipulátorok) és szállítóeszközöket használnak, amikor a kezelési műveletek jellege ezt indokolttá teszi Tárolás a) Kijelölt tárolóterületeket vagy raktárakat használnak a termékek sérülésének vagy tönkremenetelének megakadályozására a felhasználás és szállítás során. b) Ezeken a területeken szabályozzák a beérkezés és kiadás rendjét, és a jogosultságokat. c) A raktárakban levő termékek állapotát rendszeresen felmérik annak ellenőrzésére, hogy nem károsodtak-e Csomagolás a) Olyan mértékig szükséges csomagolást és jelölést alkalmazni, mely biztosítja, hogy a termék megfelel az előírt követelményeknek. b) Olyan csomagolást alkalmaznak, ami biztosítja, hogy a termék ne sérüljön meg és ne vesszen el, ne menjen tönkre a szállítás során, a beérkezés és raktározás közben Konzerválás a) Ahol biztosítani kell, hogy a termékek ne menjenek tönkre, ne sérüljenek meg vagy ne vesszenek el, ott konzerválást és a termékek elkülönítését alkalmazzák,. b) Olyan konzerválási és csomagolási módszereket alkalmaznak, amelyek biztosítják, hogy a termékek ne menjenek tönkre raktározás közben a levegő, nedvesség vagy más környezeti tényező hatására. c) A termék hosszabb ideig történő raktári tárolása esetén a dekonzerválást és újra konzerválást szabályozzák

13 2.7., , sz. útmutató 13/13 2. verzió Szállítás A szállításra előkészített termékeket megóvják, becsomagolják és megjelölik a sérülés, tönkremenetel vagy elvesztés megakadályozása érdekében. A gyártótól megkövetelik, hogy a szállítás előtt ellenőrizze a következőket: a) a szállítandó termékek minden előírt követelménynek megfelelnek, és a szükséges dokumentumok, mint pl. átvételi és vizsgálati jegyzőkönyvek, valamint a szállítási engedélyek rendelkezésre állnak; b) a termékeket az alkalmazható szerződéses követelményekkel és specifikációkkal összhangban konzerválták és csomagolták; c) a termékeken és a csomagoláson a tartalomnak megfelelők, helytállóak a jelölések; d) ahol ez előírás, regisztráló műszereket (pl. gyorsulásmérők) helyeznek el a csomagoláson belül, hogy a szállítás alatti körülményeket és eseményeket regisztrálják; e) rendelkezésre állnak a szállítás és beérkezés utáni átvétel idején alkalmazandó útmutatók, beleértve a kezelési és tárolási utasításokat, valamint a termék szerelési és használati utasítását, amelyek elhelyezését megjelölték.