Titrálás hatékonyságának növelése. Budapest Április 23.

Átírás

1 Titrálás hatékonyságának növelése Budapest Április 23.

2 Bevezetés Analitikai laboratórium a 20.. század kezdetén Analitikai laboratórium a 21.. század kezdetén 2

3 Hogyan válaszunk? 3

4 Bevezetés (titrálás kézzel, vagy készülékkel) A mai követelmények "Nincs helye" a hibázásnak Hatékonyság (kulcskérdés) Az emberek száma Termékek száma Az elemzési technikák száma A szabványok, a szabályozások Az elvárások, az igények Az automatizálás a leghatékonyabb módja a mai kor elvárásainak, igényeinek teljesítésére. 4

5 Bevezetés (titrálás kézzel, vagy készülékkel) Manuális rendszerektől a teljes automatizáltságig Üveg büretta Színváltozás detektálása Adagoló X-méter Titrátor Titrátor Minta előkészítő rendszer Mintaváltó PC szoftver 100% kézi Fél-automata Automata Teljesen automatizált megoldás Hasonlítsuk össze a manuális titrálást az automatizált rendszerrel 5

6 Tematika Bevezetés Titrálás kézzel, vagy készülékkel Teljesen automatizált rendszerek Összegzés Mettler Toledo megoldások - áttekintés 6

7 Titrálás kézzel, vagy készülékkel 1) Adagolás Titrálás kézzel, adagolóval Adagolt térfogat pontossága alacsony (eredmény pontatlansága) Időigényes Nem kontrollált adagolás alacsony precizitás Összekevert titrálószer (titrálószert nem azonosító rendszerek esetén) Automata titrálás Magasabb pontosság (pl. 5mL buretta, 0.1 mol/l titrálószer esetén) µmol lépésenként egy Tx titrátor esetén - ~3 µmol/csepp manual titrálás esetén Azonosított titrálószer, algoritmus kontrollált adagolás dosing steps A pontosság növelésével idő és költségek takaríthatók meg 7

8 Titrálás kézzel, vagy készülékkel 2) Meghatározás Titrálás kézzel, adagolóval Színindikátor használata az eredmény pontosságát befolyásolja Nem kontrollált mérési feltételek nem precíz eredmény Esetlegesen elcserélt szenzorok szenzort nem azonosító rendszerek esetén Automata titrálás Nagyobb pontosság (0.05 ph vs. 0.5 ph) Minden titrálási inkrementum után azonos várakozási idő (kontrollált mérés esetén) Keverési sebesség mindig azonos Automatikus szenzor azonosítás Megnövelt pontosság, precizitás, alkalmazhatóság 8

9 Titrálás kézzel, vagy készülékkel 3) Kiértékelés Titrálás kézzel, adagolóval Kézi kiértékelése a titrálási görbéknek (pontosság?) Elégtelen mennyiségű pont a meredek szakaszon (pontosság?) Túl sok pont a kis meredekségi szakaszokon (időigény nagy) Automata titrálás Dinamikus titrálási mód (ha lehetséges) Optimalizált módszer paraméterek Lehetséges azonos mintamennyiségek biztosítása (ált. cél 30-80% büretta térf. a EP/EQP -ig) Megnöveli a precizitást, a pontosságot, és időt takarít meg 9

10 Titrálás kézzel, vagy készülékkel 4) Eredmény számítás Titrálás kézzel, adagolóval Elgépelési hiba az eredmény pontossága, rossz statisztika Kerekítési hiba az eredmény pontossága Automata titrálás Automatikus eredményszámítás, mint a módszer része (mindig ugyanaz a képlet, kerekítés, megfelelő konstansok, M, z, C, TITER) Nincs elgépelési hiba A kiugró érték meghatározás, statisztikai számítása automatikusan Megnövekedett pontosság, megmentett idő 10

11 Manuális és az automata titrálás 5) Dokumentálás Titrálás kézzel, adagolóval Elírás rossz eredmény Az adatok hiányosak nincs visszavezethetőség Adatrögzítés nincs összhangban a szabályozással, előírásokkal Automata titrálás Minden adat dokumentált (titrálószer, szenzor előélete rögzítve) Nyomtatható eredmények Elektronikus dokumentáció lehetősége Comprehensive, compliant, saves time 11

12 Titrálás kézzel, vagy készülékkel Archiválás Titrálás kézzel, adagolóval Adatvesztés lehetséges ("elfújta a szél") minőség?. Időveszteség, visszavezethetőség? Adatátviteli, átmásolási hiba eredmény megkérdőjelezhető Szabályozásoknak nem megfelelő elektronikus adattárolás Automata titrálás Nyomtatott jegyzőkönyvek az elvártak szerinti tárolása. Elektronikus adattárolás az applikációs szoftverben (21CFR11) Elektronikusan aláírt, engedélyezett adatok ( approve, review)) Integrálható már CRM, ERP rendszerekhez (e.g. LIMS, SAP) Adatbiztonság, idő megtakarítás auditok, adatvisszakeresések során 12

13 Titrálás kézzel, vagy készülékkel Számos hibalehetőséget magába rejtő manuális tevékenység, mely sokszor emberi munkát igényel Minta előkészítés A folyékony minta, oldószer és a segédanyagok adagolása Minták melegítése Minták homogenizálása Minták lezárása, kinyitása Minták cseréje A következő minta felhelyezése Előkészítése, ill. tisztítása a szenzornak Hulladék eltávolítása Nézzük meg mit tehet e téren egy teljesen automatizált rendszer 13

14 Tematika Bevezetés Titrálás kézzel, vagy készülékkel Teljesen automatizált rendszerek Összegzés Mettler Toledo megoldások - áttekintés 14

15 Teljesen automatizált rendszerek Az oldószerek, a segédanyagok automatikus adagolása Adagolókkal, pumpákkal, a Liquid Handler magas precizitással megoldható a folyadékok adagolása Az oldószereket a megfelelő pumpák automatikusan adagolják ill. a mérés végén eltávolítják a megfelelő hulladéktárolóba. Automatikusan előkészítik / tisztítják a mérőszenzort, a keverőt, ill. az adagolócsövet Mindig ugyanazt a folyamatot alkalmazzák Függetlenek a kezelőtől Kevesebb egészséget befolyásoló tényező Az eredmény minősége megnövelhető, csökkenthető a hibaforrás, idő és erőforrás takarítható meg 15

16 Teljesen automatizált rendszerek Minták melegítése Automatikus mintamelegítés a titrátor által kontrollálva, s akkor amikor kell Kétfalú titrálópohár: temperálható egyedileg a minta Water Bath: temperálható az összes minta a mintaváltón Minták homogenizálása Automatikus mintamelegítés a titrátor által kontrollálva, s mindig ugyanúgy történik A felhasználónak nem kell külön figyelmet fordítania rá Az eredmény minősége megnövelhető, csökkenthető a hibaforrás, idő és erőforrás takarítható meg 16

17 Teljesen automatizált rendszerek Mintafedők fel/le vétele Automatikus fedélkezelés a titrálás előtt, s után Veszélyes és kellemetlen szagú mintákhoz Egészségre ható tényezők csökkenthetőek Mintakevertetés Automatikus, mindig azonos feltételekkel, a módszerben megadva. Az eredmény minősége megnövelhető, csökkenthető a hibaforrás, idő és erőforrás takarítható meg 17

18 Teljesen automatizált rendszerek Minták cseréje Automatikus csere, nem igényel felügyeletet, a minták között az elektróda, a keverő, s az adagoló csövek automatikusan tisztításra kerülnek Mindig ugyanaz a folyamat zajlik le Nem igényel emberi felügyeletet Az eredmény minősége megnövelhető, csökkenthető a hibaforrás, idő és erőforrás takarítható meg 18

19 Teljesen automatizált rendszerek Hulladék eltávolítása Függetlenül a kezelőtől, biztosítva a vegyszerekkel való érintkezés minimalizálását Figyeli a hulladékos edény töltöttségi szintjét - (a kellemetlen balesetek elkerülhetők) Kezelő személyzet biztonsága 19

20 Teljesen automatizált rendszerek Csak néhány lépés szükséges Porszerű minták bemérése Titrálópoharak felhelyezése Titrálópoharak levétele Titrátor karbantarása 20

21 Agenda Bevezetés Titrálás kézzel, vagy készülékkel Teljesen automatizált rendszer Összegzés Mettler Toledo megoldások - áttekintés 21

22 Összegzés Teljes mértékben automatizált rendszer Megnövelt eredmény minőség (pontosság és precizitás) Csökkenthető a hiba forrása Idő és erőforrásigény csökkentése (megnövelt hatékonyság) Az emberre gyakorolt káros hatások csökkentése Az alkalmazások széles körű kivitelezhetősége, párhuzamos, ill. variálható alkalmazása. Ha szükséges teljes körű támogatása a nemzetközi előírásoknak (FDA 21 CFR part 11) Az Őn elvárásaihoz igazodva 22

23 Összegzés 100% manuális fél-automata automata teljesen automatizált Eredmények minősége* Megbízhatóság Szükséges idő, s erőforrás Alkalmazhatósági tart. Előírások, szabv. összh. Kezdeti költségek Teljes költség (életciklus) 23

24 Összegzés (titrálás kézzel, vagy készülékkel) Automatizálás lehetővé teszi A hatékonyság növelése Több mintaszám Gyorsabb mintaelemzés A pontosság és az ismétlőképesség növekedése A teljesen egyforma mérési folyamat minden mintánál Az eredmény kevésbé, ill. egyáltalán nem függ a kezelőtől Csökkenthető a hibák forrása A rendszer csökkenti az emberi hibalehetőséget A rendszer mindig a megfelelő lépéseket indítja el Az idő pénz! Csökkenti az egészségre veszélyes tényezőket Minimalizálható, ill. kizárható a kezelő személyzet érintkezése a reagensekkel és a mintával 24

25 Fontosabb lépcsőfokok a mai MT megoldásokig 1990 Teljes automatizálhatóság, emberi beavatkozás nélkül is 1972 moduláris, analóg titráló rendszer 1980 Memotitrátor, többszörös módszer tárolási lehetőség, automatizálási megoldásokkal 2002 teljes szoftvervezérlés FDA compliance 25

26 Kérdések 30