Epsilon 2-45D liofilizáló felhasználói tapasztalatok. Diagon Kft. Haemostasis termelés Buhaláné S. Erzsébet

Átírás

1 Epsilon 2-45D liofilizáló felhasználói tapasztalatok Diagon Kft. Haemostasis termelés Buhaláné S. Erzsébet

2 A Diagon Kft. in vitro labordiagnosztikai reagensek fejlesztésével, gyártásával és foglalkozik ben induló Haemostasis részlegünk Véralvadási teszteket kidolgozására specializálódott. Jelenleg 17 féle terméket gyártunk és forgalmazunk különböző töltőtérfogattal, térfogattal, folyékony és liofilizált formátumban. Az éves doboz forgalmazással átléptük a laboratóriumi határokat, és ismerkedünk az ipari méretekkel.

3 Miért a Diagon Kft. Christ Martin GmbH referencia laboratóriuma? Termékfejlesztés fázisban Delta 1-20KD típusú liofilizáló készülékkel dolgoztunk Beüzemelés:2002 Termelésben pedig folyamatosan két Epsilon 2-45D 45D-t üzemeltetünk Beüzemelés:2004,2006

4 Az üzemi méretnövelés részeként, mérésekkel igazoltuk, hogy a liofilizáló térben a különböző polcokon szárított termékek között, valamint az azonos gyártás során két különböző készülékben szárított termék között a mi rendszerünkben detektálható szignifikáns különbség nincs.

5 Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D 45D-re? Egyedi tervezés Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű software kezelés Megbízható szervízhálózat

6 Mik voltak a tervezési szempontjaink? A készülék a már meglévő, adott alapterületű helyiségbe, falbontás nélkül legyen elhelyezhető, működtetési energia biztosítás mellett. Méret: 2,07m x 1,96m x 1,5m (w,h,d) Nettó tömeg: 3000kg Tölt öltőkapacitása igazodjon gyártási mennyiségeihez és anyagainkhoz Egy ciklus során maximum 45 liter oldószer kifagyasztására alkalmas készülék Jelenlegi oldószerünk víz Szükség esetén az üvegek záráshoz inert gáz használata legyen megoldható

7 A liofilizáló tér kialakítása illeszkedjen az általunk használt üveg méretekhez Tálcás kialakítás: 9 tálca Tálcák mérete: 600mm x 600mm Tálcaköz: 66mm Képes legyen teljesíteni az előírt fizikai paramétereket és igény szerint tartsa is azokat Tálcahőmérséklet :-35ºC, : legkisebb vákuum érték: 0,001mbar Maradék oldószer tartalom legyen 2% alatti Hűtőkör vízellátásra szolgáló vezetékes csapvíz használatra alternatív megoldást kerestünk Megoldásként külső Weco 24 típusú hőcserél cserélő egység bekötése szolgált

8 Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D 45D-re? Egyedi tervezés Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű software kezelés Megbízható szervízhálózat

9 Üzemeltetési tapasztalataink Mindkét készülékünk üzemideje mára meghaladta a üzemórát, nagyobb meghibásodás nélkül, amit köszönhetünk: A jól tervezett és kivitelezett konstrukciónak A termékekre optimalizált szárítási programoknak Jó minőség ségű göngyölegünknek Dolgozóink fegyelmezett és gondos munkájának A mindig elérhető szervízhálózatnak A tartalék alkatrészparknak Az éves, tervezett karbantartásoknak

10 A mindennapi munka során mire érdemes nagyobb figyelmet fordítani? A vákuumpumpák olajcseréjére A felhasználásra kerülő olaj minőségére (P3 olaj) Az olajköd lecsapó ürítésére, kipufogás kivezetésére A leeresztő szelepek membránjai védelmében a kirakodási munkafolyamat során a jégkondenzor zárva tartására A jégkondenzor kíméletes leolvasztására A liofilizáló tér fokozott tisztán tartására Szenzorok védelmére A kompresszorok karbantartására és szervizelésére Az üzemeltetés során keletkező hangszennyezés szűrésére A légtér üzemi hőmérsékleten tartására

11 Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D 45D-re? Egyedi tervezés Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű software kezelés Megbízható szervízhálózat

12 Mit várunk el a vezérléstől? l? Működtetéshez LPC16/NT programot használjuk, aminek kezeléséhez alap számítógép felhasználói ismeretek elegendők. Különböző szintű hozzáférési jogosultsággal biztosíthatjuk a szárítási programok sértetlenségét. A program futása során, adott időközönként mért fizikai paraméterek, esetleges hibajelentések, belépések folyamatosan rögzítésre kerülnek, ami a gép adatbázisában archiválódik. Az adatok természetesen nem módosíthatók. Esetleges meghibásodás, vagy energia kimaradás esetén hibajelzés küldése mellett a gép korlátozott ideig tartja az utolsó hőmérséklet és vákuum értéket. Cégünk ISO szabvány szerint dolgozik. Ennek megfelelően en a készülékek kvalifikálása, szenzorok kalibrálása külső, független, akkreditált laboratórium által megtörtént (telepítés minősítése IQ, működési minősítése OQ és teljesítményminősítése sítése PQ). A gyártóeszközök szükség esetén GMP, GLP, FDA szabvány szerinti üzemeltethetők.

13 Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D 45D-re? Egyedi tervezés Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű software kezelés Megbízható szervízhálózat

14 Mi történik meghibásodás esetén? A készülékek beüzemelése óta az S-Biotech Kft. Munkatársai állnak rendelkezésünkre. Szükség esetén bármikor elérhetők, hibaelhárítás azonnali kiszállással történik, akár szárítási ciklus közben is, amivel jelentősen csökkenthető a sikertelen liofilizálások száma óta a közel 400 liofilizálási ciklus lefuttatása mellett technikai problémák miatt selejtezésre csak 5 termelési sorozat került. Alkatrészcsere miatt történő üzemleállás összesen 45 munkanap volt. Karbantartási szerződésünk értelmében évi egyszeri rendszeres szervízelés biztosított, ami magában foglalja a gépek teljes átvizsgálását, a kopó alkatrészek cseréjét, szilikon olajok feltöltését és egy próbafutást.

15

16 Diagon Kft Bp, Baross u M: