Az egészségügyi beavatkozásokhoz és az orvos-biológiai kutatásokhoz történő hozzájárulás (visszautasítás) szabályai. Dr.

Átírás

1 Az egészségügyi beavatkozásokhoz és az orvos-biológiai kutatásokhoz történő hozzájárulás (visszautasítás) szabályai Dr Bánki Endre 2013 november 29 TÁMOP /

2 Take home message A betegek önrendelkezése az eü-i modell csúcsán áll! El kell gondolkodnunk azon, hogy az új modell bevezetését követő 15 év után miért nem lehet valóban döntésképesnek tekinteni a betegeket, akik a megfelelő információk birtokában képesek gyakorolni a beleegyezés és a visszautasítás jogát TÁMOP /

3 POZÍCIONÁLÁS 1990 két elhatározás o o daganatos betegség elleni küzdelem betegjogok érvényesítése KPS - OBDK önrendelkezés elvek (tv) és gyakorlat alá-fölé rendeltség vs partnerség TÁMOP /

4 RÁVEZETÉS az önrendelkezési jog jelentőségére egy gyakorlati példán keresztül TÁMOP /

5 Próbáld meg elképzelni, hogy átadnak egy leletet, amely arról értesít? Prioritások megváltoznak HELP-FÁZIS Szakaszok: - velem ez nem történhet meg - miért velem történt meg? - megtörtént, el kell fogadnom a megváltoztathatatlant - megtörtént, de küzdenem kell - hadd történjen meg TÁMOP /

6 Mire van szüksége? orvosválasztás intézmény választása diagnosztikai eljárásokban döntés terápiás eljárásokban döntés TÁMOP / DÖNTÉSEKRE A döntéshez pedig: információra A beteg önrendelkezési joga kell, hogy érvényesüljön, ehhez pedig olyan véleményekre, információkra van szüksége, amely a számára legjobb megoldást nyújtja Önök mit tennének? felhívnák a háziorvosukat? felhívnák az ismerős orvosukat? elmennének a területileg illetékes kórházba? először az Interneten érdeklődne? magánszolgáltatót keresne? és közben

7 2010 Október 6 7

8 Anonim szembesülés Tájékoztatás: 1 az egészségi állapotról, beleértve ennek orvosi megítélését is; 2 a javasolt vizsgálatokról, beavatkozásokról; 3 a javasolt vizsgálatok, beavatkozások elvégzésének, illetve elmaradásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól; 4 a vizsgálatok, beavatkozások elvégzésének tervezett időpontjairól; 5 a döntési jogáról a javasolt vizsgálatok, beavatkozások tekintetében; 6 a lehetséges alternatív eljárásokról, módszerekről; 7 az ellátás folyamatáról és várható kimeneteléről; 8 a további ellátásokról; 9 a javasolt életmódról TÁMOP /

9 Anonim szembesülés - teljes körű a tájékoztatás? - egyéniesített módon történik meg? - van lehetőség a kérdezésre? - van visszacsatolás, hogy a beteg megértette-e? - van fokozatosság? - írásban és szóban is megtörténik? TÁMOP /

10 Tapasztalatok egyik leggyakrabban sérülő betegjog járulékos jellegű gyakran elvezet a megfelelő ellátáshoz való jog sérüléséhez, de minden esetben csorbul az önrendelkezési jog TÁMOP /

11 FELMENTÉS TÁMOP /

12 Kell-e felelőst találnunk? Mégis: van-e szakmai, közösségi felelősség? És egyéni? VAN: még mindig nem ismert és a gyakorlatban nem alkalmazott az új egészségügyi modell TÁMOP /

13 Egészségügyi modell 1998 január 1-e óta a rendszer csúcsán a beteg önrendelkezéshez való joga áll minden egyéb betegjog ennek érvényesülését segíti elő; az egyes betegjogok között ennek érvényesülését elősegítő belső összefüggés van TÁMOP /

14 Betegjogok összefüggései a döntéshozatal szempontjából TÁMOP / Döntést támogató jogok o tájékoztatáshoz való jog o egészségügyi dokumentáció megismerésének joga o szabad orvos és intézményválasztás o másodvéleményhez való jog o kapcsolattartás joga Döntés (önrendelkezés) Döntés érvényesülését biztosító jogok o egészségügyi ellátáshoz való jog o emberi méltósághoz való jog o orvosi titoktartáshoz való jog o ellátás visszautasításának joga o intézmény elhagyásának joga

15 A döntést befolyásoló legfontosabb tényezők hozzáférhető információk (Internet?) technikai színvonal finanszírozási környezet egészségügyi dolgozók morális és szakmai hozzáállása (HR) öngondoskodás feltételrendszere TÁMOP /

16 Semmelweis terv Magyarország társadalmi és gazdasági felzárkózása elképzelhetetlen egy hatékonyan működő egészségügyi ellátórendszer nélkül, amelynek szolgáltatásai jó minőségűek, tükrözik a kor technikai fejlettségi színvonalát és amelynek szolgáltatásaihoz közel egyenlő eséllyel fér hozzá az ország valamennyi lakója TÁMOP /

17 Gyökér problémák finanszírozás demográfiai helyzet elvándorlás innováció TÁMOP /

18 FINANSZÍROZ ÁS Az egészségügyi költségek 30 év alatt az USA-ban megtízszereződtek Health expenditures in the United States neared $26 trillion in 2010, over ten times the $256 billion spent in 1980[1] The rate of growth in recent years has slowed relative to the late 1990s and early 2000s, but is still expected to grow faster than national income over the foreseeable future[2] Addressing this growing burden continues to be a major policy priority Furthermore, the United States has been in a recession for much of the past decade, resulting in higher unemployment and lower incomes for many Americans These conditions have put even more attention on health spending and affordability [1] 1Centers for Medicare and Medicaid Services, Office of the Actuary, National Health Statistics Group, National Health Care Expenditures Data, January 2012

19 FINANSZÍROZ ÁS USA egészségügyi és katonai kiadásai 1950 és 2000 között

20 FINANSZÍROZ ÁS Realitás Objektíven kell sajnos értékelni, hogy most hazánkban az egészségügyre fordított források GDP aranyos mértéke kevesebb, mint a fele Ausztriának és Németországnak, lakosságra vetítve viszont a németek több mint 4x, az osztrákok több, mint 6x annyi pénzt költenek, mint mi* in Mrd EUR H GDP pop H/GDP H/pop (meur) DE 178,3 3000,0 81,8 6% 2180 AT 23,3 352,0 8,0 7% 2914 HUN 5,0 195,0 9,9 3% alth_by_country_2002_and_2010_(%25_of_gdp_and_millions_of_euro_in_2010)png&filetimestamp=

21 INNOVÁCIÓ Golden age of GenenTech dia

22 HR-helyzetkép Szűkülő erőforrások új utak A betegek 89% az interneten keres diagnózist egészségi állapotára (Ipsos Mori kutatás, 2012 február 1000 fő év közötti, az Egyesült Királyság lakosságát reprezentáló felnőtt megkérdezésével)

23 HR-helyzetkép Munkaerő-elvándorlás

24 HR- HELYZETKÉP Orvos fizetések az EU-ban

25 Alaptétel A beteget megilleti az önrendelkezéshez való jog, amely kizárólag törvényben meghatározott esetekben és módon korlátozható TÁMOP /

26 Az önrendelkezési jog tartalma A beteg szabadon döntheti el, hogy: - egyáltalán kíván-e egészségügyi ellátást igénybe venni; - ha igen, akkor annak során mely beavatkozások elvégzésébe egyezik bele; - mely beavatkozások elvégzését utasítja vissza A betegnek joga van arra, hogy a kivizsgálását és kezelését érintő döntésekben részt vegyen! beleegyezés (hozzájárulás) Az önrendelkezési jog típusai: visszautasítás TÁMOP /

27 Beleegyezés Fő szabályként bármely egészségügyi beavatkozás elvégzésének feltétele, hogy ahhoz a beteg tévedéstől megtévesztéstől, fenyegetéstől és kényszertől mentes, megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja [Eütv 15 ] TÁMOP /

28 Korlátok, kivételek Nem érvényesül a szabad döntés az alábbi esetekben: 1 bíróság, vagy más hatóság határozatában a büntető eljárás alá vont személyt, járványügyi hatóság által eljárás alá vont személyt, apasági perben a bíróság végzésében megnevezett személyt megvizsgálni rendelte, kötelező kényszergyógyítását rendelte el; 2 a beavatkozás elmaradása mások életét vagy testi épségét veszélyeztetné; 3 további törvényi kivételek (lásd később) TÁMOP /

29 Beleegyezés formaisága A beteg törvényi kivételektől eltekintve - a beleegyezését megadhatja: - szóban; - írásban; - ráutaló magatartással Kötelező írásbeliség: invazív beavatkozásokhoz (a beteg testébe bőrön, nyálkahártyán vagy testnyíláson keresztül behatoló fizikai beavatkozás, ide nem értve a beteg számára szakmai szempontból elhanyagolható kockázatot jelentő beavatkozásokat ) és pszichiátriai betegek esetében az önkéntes gyógykezelésbe vételhez a beteg írásbeli nyilatkozata szükséges Amennyiben erre nem képes, két tanú együttes jelenlétében, szóban vagy más módon megtett nyilatkozata is elegendő TÁMOP /

30 Beleegyezés visszavonása A beteg a beavatkozás elvégzéséhez való beleegyezését bármikor alaki kötöttség nélkül is visszavonhatja A beleegyezés alapos ok nélküli visszavonása esetén azonban kötelezhető az ennek következtében felmerült és indokolt költségek megtérítésére A kezelőorvos kötelessége, hogy ezt dokumentálja írásban és tájékoztassa a beteget, hogy döntése milyen kockázatokkal és következményekkel járhat (anyagi: felmerült és indokolt költségek) Ez viszont nem lehet fenyegető, csupán tényszerű TÁMOP /

31 Alanyok cselekvőképes; korlátozottan cselekvőképes; cselekvőképtelen személyek TÁMOP /

32 Cselekvőképesség Cselekvőképes mindenki, akinek törvény a cselekvőképességét törvény nem korlátozta vagy nem zárta ki; 18 életévét betöltött személyek 16 életévét betöltött házassággal a nagykorúságot megszerző személyek TÁMOP /

33 Korlátozott cselekvőképesség Korlátozottan cselekvőképes: 14 és 18 év közötti kiskorú személy; nagykorú személy bíróság által történő korlátozása Milyen okból teheti ezt a bíróság? ügyei viteléhez szükséges belátási képessége tartósan vagy időszakonként visszatérően nagymértékben csökkent Esetkörei: elmebeli állapota miatt; szellemi fogyatkozása miatt; kóros szenvedélye miatt TÁMOP /

34 Cselekvőképtelenség A cselekvőképtelenség előállhat: 14 életévét a beteg nem töltötte be; bíróság a beteget cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett (bíróság; nagykorú személy; ügyei viteléhez szükséges belátási képessége állandó jelleggel teljesen hiányzik) Esetkörök: elmebeli állapot szellemi fogyatkozás olyan állapotban van, hogy ügyei viteléhez szükséges belátási képessége teljesen hiányzik (pl alkohol, drog, betegség) TÁMOP /

35 Önrendelkezés gyakorlása Az önrendelkezési jog gyakorlása történhet: az önrendelkezési jogot a beteg maga gyakorolja; az önrendelkezési jog helyettes gyakorlása o a beteg által írásban kijelölt helyettes döntéshozó (önrendelkezési jog átruházása); o ennek hiányában törvényi sorrend szerinti helyettes döntéshozó TÁMOP /

36 Helyettes döntéshozó kijelölése Minden cselekvőképes beteg megnevezhet egy másik cselekvőképes személyt (helyettes döntéshozó), aki bizonyos korlátozásokkal - helyette gyakorolhatja a beleegyezés, illetve a visszautasítás jogát és akit a beteg helyett teljes körűen tájékoztatni kell A helyettes döntéshozó kijelölésének formai követelményei: közokirat (bíróság, közjegyző, vagy más hatóság ügykörén belül, a megszabott alakban állított ki, mint közokirat teljesen bizonyítja a benne foglalt intézkedést, vagy határozatot, továbbá az okirattal tanúsított adatok és tények valóságát, úgyszintén az okiratban foglalt nyilatkozat megtételét, valamint annak idejét és módját Ugyanilyen bizonyító ereje van az olyan okiratnak is, amelyet más jogszabály közokiratnak nyilvánít) teljes bizonyítóerejű magánokirat (a kiállító az okiratot saját kezűleg írta és aláírta vagy két tanú az okiraton aláírásával igazolja, hogy a kiállító a nem általa írt okiratot előttük írta alá vagy aláírását előttük saját kezű aláírásának ismerte el) írásképtelensége esetén két tanú együttes jelenlétében megtett nyilatkozat TÁMOP /

37 Kizárás a döntéshozatalból Az önrendelkezési jog helyettes gyakorlójának megjelölésével vagy anélkül a cselekvőképes beteg meghatározott személyeket kizárhat a beleegyezés és a visszautasítás jogának helyette történő gyakorlásából, illetve a tájékoztatásból Vagyis: még cselekvőképes állapotában a beteg későbbi cselekvőképtelensége esetére rendelkezhet úgy, hogy aki bár jogosult lenne helyette az önrendelkezési jogot gyakorolni (mert erre a törvény felhatalmazza), őt mégis kizárja ebből Nem kell indokolnia A törvény arra is lehetőséget ad, hogy a cselekvőképes beteg bárkit kizárjon a tájékoztatásból Akit a tájékoztatásból kizárnak, az az önrendelkezési jog helyettes gyakorlását sem teheti meg, még abban az esetben sem, ha a helyettes önrendelkezési jogát a beteg nem zárta ki Ennek oka, hogy megfelelő tájékoztatás hiányában ez a személy nem rendelkezhet olyan információkkal, amelyek az adekvát döntéshez szükségesek TÁMOP /

38 Önrendelkezési jog helyettes gyakorlása Amennyiben a beteg cselekvőképtelen és nincs a beteg által korábban kijelölt helyettes döntéshozó akit megillet a nyilatkozattétel joga, úgy az Eütv egy törvényi sorrendet állít fel, a beleegyezés és a visszautasítás helyettes gyakorlására A törvényi felhatalmazás csak akkor érvényesülhet, ha a beteg még cselekvőképes állapotában nem zárta ki az önrendelkezés helyettes gyakorlásából, illetve a tájékoztatásból Sorrend: a beteg törvényes képviselője, ennek hiányában a beteggel közös háztartásban élő, cselekvőképes házastársa vagy élettársa, ennek hiányában gyermeke, ennek hiányában szülője, ennek hiányában testvére, ennek hiányában nagyszülője, ennek hiányában unokája; a felsoroltak hiányában a beteggel közös háztartásban nem élő, cselekvőképes gyermeke, ennek hiányában szülője, ennek hiányában testvére, ennek hiányban nagyszülője, ennek hiányában unokája TÁMOP /

39 A helyettes döntés érvényesülése Az egy sorban nyilatkozattételre jogosultak ellentétes nyilatkozata esetén a beteg egészségi állapotát várhatóan legkedvezőbben befolyásoló döntést kell figyelembe venni A helyettes döntéshozó nyilatkozata szakmai irányelvekkel nem ütközhet, így a beteg egészségére, testi épségére, életére nem jelenthet veszélyt A szakmai szempontok felülírják a helyettes döntéshozó nyilatkozatát Abban az esetben, ha a nyilatkozattételre több személy is jogosult (mert például három gyermek van és nincs közös háztartásban élő házastárs, élettárs), akkor a kezelőorvos a betegre legkedvezőbb nyilatkozatot fogadja el és ennek megfelelően végzi el a szükséges beavatkozást A hivatkozott hozzátartozók, mint helyettes döntéshozók nyilatkozata a kezelőorvos által javasolt invazív beavatkozásokhoz történő beleegyezésre terjedhet ki E nyilatkozat azonban a beavatkozással fölmerülő kockázatoktól eltekintve nem érintheti hátrányosan a beteg egészségi állapotát, így különösen nem vezethet súlyos vagy maradandó egészségkárosodásához A nyilatkozatról a beteget cselekvőképessé válását követően azonnal tájékoztatni kell TÁMOP /

40 Nem cselekvőképes személy önrendelkezése Az egészségügyi ellátással kapcsolatos döntésekben a cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes beteg véleményét a szakmailag lehetséges mértékig figyelembe kell venni abban az esetben is, ha a beleegyezés, illetve a visszautasítás jogát más személy gyakorolja Az AB egy külön határozatában úgy rendelkezett, hogy alkotmányellenes, hogy a 16 életévét betöltött kiskorú jognyilatkozata egy kalap alá esik egy 6 éves jognyilatkozatával A törvény joggal védi kortól függetlenül a betegek önrendelkezési jogának érvényesülését A 16 életévét betöltött kiskorú személy esetén a cselekvőképes személyekre vonatkozó rendelkezéseket kell alkalmazni azzal, hogy a törvényes képviselő hozzájárulását is kell kérni, de nem dönthet a beteg helyett Végső esetben arra is lehetőség van, hogy a kiskorú kizárja a helyettes döntéshozásból mindazokat akik véleményével ellentétes álláspontra helyezkednek TÁMOP /

41 Vélelmezett beleegyezés A beteg beavatkozásokba történő beleegyezését vélelmezni kell, ha a beteg egészségi állapota következtében beleegyező nyilatkozat megtételére nem képes, és a helyettes döntéshozó nyilatkozatának beszerzése késedelemmel járna; invazív beavatkozások esetén: a nyilatkozat beszerzése késedelemmel járna és a beavatkozás késedelmes elvégzése a beteg egészségi állapotának súlyos vagy maradandó károsodásához vezetne Kérdés: honnan értesülhet az egészségügyi szolgáltató, hogy van e helyettes döntéshozó? Ha van is infó erről, de a beteg állapota nem teszi lehetővé, hogy a nyilatkozatot beszerezzék, a szakmai sürgősség felülírja az önrendelkezési jogot Utólagos viták lehetősége (várhattak volna?) a hazai bírói gyakorlat az orvosok pártján van ebben a kérdésben TÁMOP /

42 Beleegyezés nélküli beavatkozás lehetősége A beteg beleegyezésére nincs szükség abban az esetben, ha az adott beavatkozás vagy intézkedés elmaradása mások egészségét vagy testi épségét súlyosan veszélyezteti, továbbá ha a beteg közvetlen életveszélyben van A közvetlen életveszély az a határ, amíg az önrendelkezés alkotmányos joga érvényesülhet Az élet védelméhez fűződő társadalmi érdek felülírja az egyén önrendelkezési jogát, így akár a beteg jognyilatkozatának ellenére is be kell avatkozni és megtenni az életmentő vagy életfenntartó beavatkozást Amennyiben egy invazív beavatkozás során annak olyan kiterjesztése válik szükségessé, amely előre nem volt látható, az erre irányuló beleegyezés hiányában a beavatkozás kiterjesztése csak akkor végezhető el, ha azt sürgős szükség fennállása indokolja, vagy ennek elmaradása a beteg számára aránytalanul súlyos terhet jelentene TÁMOP /

43 Halál esetére szóló rendelkezés A betegnek joga van arra, hogy halála esetére rendelkezzen a holttestét érintő beavatkozásokról A beteg megtilthatja, hogy holttestéből szervet és szövetet átültetés, egyéb gyógyító célú felhasználás, kutatás vagy oktatás céljából eltávolítsanak TÁMOP /

44 Az ellátás visszautasításának joga A cselekvőképes beteget megilleti az ellátás visszautasításának joga, kivéve, ha annak elmaradása mások életét vagy testi épségét veszélyeztetné Mi a helyzet az olyan nyilatkozattal, ami a beteg saját életét vagy testi épségét veszélyezteti? Formaiság? TÁMOP /

45 Súlyos vagy maradandó egészségkárosodást okozó visszautasítás A beteg minden olyan ellátást, amelynek elmaradása esetén egészségi állapotában várhatóan súlyos vagy maradandó károsodás következne be, csak szigorú formai kötöttségek mentén teheti meg Nyilatkozatot közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratba kell foglalnia, illetve írásképtelensége esetén két tanú együttes jelenlétében utasíthatja vissza A visszautasítást az egészségügyi dokumentációban rögzíteni kell, amelyet a tanúk aláírásukkal hitelesítenek TÁMOP /

46 Életfenntartó és az életmentő kezelések visszautasítása A betegség természetes lefolyását lehetővé téve az életfenntartó vagy életmentő beavatkozás visszautasítására csak abban az esetben van lehetőség, ha a beteg olyan súlyos betegségben szenved, amely az orvostudomány mindenkori állása szerint rövid időn belül - megfelelő egészségügyi ellátás mellett is - halálhoz vezet és gyógyíthatatlan Életfenntartó beavatkozás: A beteg életének mesterséges módon történő fenntartására, illetve egyes életműködéseinek pótlására irányuló egészségügyi beavatkozás [Eütv 3 o)] Életmentő beavatkozás: Sürgős szükség esetén a beteg életének megmentésére irányuló egészségügyi szolgáltatás [Eütv 3 n)] Megállapítások: azonos megítélés alá esik az életmentő és az életfenntartó beavatkozás; a rövid idő kb két hónapot jelent; gyógyíthatatlan betegségnek kell fennállnia Az alaki kötöttségek hasonlók, vagyis közokirat, teljes bizonyító erejű magánokirat, 2 tanú TÁMOP /

47 Az életfenntartó és az életmentő beavatkozások visszautasításának eljárási rendje, érvényessége A visszautasítás csak akkor érvényes, ha: egy háromtagú orvosi bizottság a beteget megvizsgálja és egybehangzóan, írásban nyilatkozik arról, hogy a beteg döntését annak következményei tudatában hozta meg, illetve a törvényi feltételek fennállnak; a beteg az orvosi bizottság nyilatkozatát követő 3 napon - két tanú előtt - ismételten kinyilvánítja a visszautasításra irányuló szándékát Amennyiben a beteg nem járul hozzá az orvosi bizottság vizsgálatához, a kezelés visszautasítására vonatkozó nyilatkozata nem vehető figyelembe A visszautasítás részletes szabályait az egyes egészségügyi ellátások visszautasításának részletes szabályairól szóló 117/1998 (VI 16) Korm rendelet tartalmazza TÁMOP /

48 Szándék fenntartása Amennyiben a beteg az egészségügyi ellátás visszautasítására irányuló jogát gyakorolni kívánja, őt ismételten tájékoztatni kell döntésének várható következményeiről, illetve e jog gyakorlásának feltételeiről Ha a beteg az ellátás visszautasítására irányuló szándékát továbbra is fenntartja, haladéktalanul biztosítani kell számára e jog gyakorlásához szükséges törvényi feltételeket, azonban a közokirat elkészíttetésének költségei a beteget terhelik Feltételeket a szolgáltató biztosítja TÁMOP /

49 Orvosi Bizottság Tagjai: a beteg kezelőorvosa egy, a beteg kezelésében részt nem vevő, a betegség jellegének megfelelő szakorvos (arról nyilatkozik, hogy beteg olyan súlyos betegségben szenved-e, amely az orvostudomány mindenkori állása szerint rövid időn belül - megfelelő egészségügyi ellátás mellett is - halálhoz vezet és gyógyíthatatlan) pszichiáter szakorvos (arról nyilatkozik, hogy a beteg rendelkezik-e a döntés meghozatalához szükséges belátási képességgel A belátási képesség megállapítása során a beteget minden esetben, a beteg hozzátartozóját lehetőség szerint meg kell hallgatni) A Bizottság összehívásáról az intézmény vezetője vagy megbízottja gondoskodik TÁMOP /

50 Bizottság vizsgálata A beteget az életfenntartó beavatkozás visszautasítása jogának gyakorlása során belátási képességgel rendelkezőnek kell tekinteni, ha képes döntése következményeinek megértésére Ennek során a Bizottságnak azt kell vizsgálnia, hogy a beteg képes-e megérteni a döntéséhez szükséges információkat, mérlegelni döntésének esetleges következményei között, döntése következményeinek megértése, valamint döntésének megfelelő formában, érhető módon való közlésére TÁMOP /

51 A Bizottság döntése Ha a Bizottság döntését követő harmadik napon a beteg - két tanú előtt - ismételten kinyilvánítja az életfenntartó beavatkozás visszautasítására irányuló szándékát, akkor a visszautasított ellátást meg kell szüntetni, illetve azt meg sem lehet kezdeni A Bizottság összehívásának rendjét az intézmény házirendje szabályozza A szükséges vizsgálatok elvégzését követően a Bizottság az életfenntartó beavatkozás visszautasításának érvényességével kapcsolatos nyilatkozatát haladéktalanul, egyhangúlag hozza meg, amelyet írásba kell foglalni, és azt a Bizottság tagjai aláírásukkal ellátnak A Bizottság nyilatkozata meghozatalát megelőzően megkeresheti az intézményben működő etikai bizottságot állásfoglalás kérése céljából TÁMOP /

52 A bizottsági döntést követően Amennyiben a beteg az ellátás visszautasításának jogát gyakorolta, a tájékoztatáshoz való jog (Eütv 13 ) továbbra is megilleti, illetve ismételten javasolni kell számára az életfenntartó beavatkozás elvégzéséhez történő beleegyezést Ha a beteg továbbra is fenntartja az ellátás visszautasítására irányuló szándékát, számára továbbra is nyújtani kell minden olyan egyéb ellátást, amely biztosítja kényelemérzetét, fájdalmainak csökkentését Az ellátás visszautasításával kapcsolatos nyilatkozatot közokirat esetén közjegyző foglalja írásba A közokirat kötelező tartalmi elemeit jogszabály határozza meg Fontos: döntését formai kötöttségek nélkül bármikor megváltoztathatja! TÁMOP /

53 Say 5 NO A törvény szerint az ellátás visszautasítása esetén meg kell kísérelni a beteg döntése hátterében lévő okok - személyes beszélgetés alapján történő - feltárását és a döntés megváltoztatását Ennek során a megfelelő tájékoztatáson túl ismételten tájékoztatni kell a beavatkozás elmaradásának következményeiről Bonyolult eljárás: a nyilatkozatot tevőnek összesen öt alkalommal kell nyilatkoznia arról, hogy visszautasítja az életben tartására irányuló kezeléseket, és egészen biztos még ez után sem lehet benne, hogy valóban teljesítik az akaratát: 1 NO: először akkor nyilatkozik, amikor közli az orvosával a döntését; 2 NO: másodszor akkor, amikor elkészítik a nyilatkozat írásos formáját; 3 NO: harmadszor akkor, amikor a háromtagú orvosi bizottság megvizsgálja; 4 NO: negyedszer akkor, amikor a Bizottság nyilatkozatának megszületése utáni harmadik napon két tanú előtt arról nyilatkozik, hogy fenntartja elhatározását; 5 NO: ötödször pedig akkor, amikor mindezek után a kezelőorvos a törvény előírásainak megfelelően beszélgetést kezdeményez azzal a céllal, hogy feltárja, miért nem akarja a beteg, hogy életben tartsák, és megkísérli rábírni döntésének megváltoztatására TÁMOP /

54 Speciális szabályok a cselekvőképtelen és korlátozottan cselekvőképesekre Cselekvőképtelen és korlátozottan cselekvőképes betegek nem utasíthatnak vissza olyan ellátásokat, amelyek elmaradása esetén súlyos vagy maradandó egészségkárosodás következne be Amennyiben cselekvőképtelen és korlátozottan cselekvőképes beteg esetén életfenntartó vagy életmentő ellátás visszautasítására kerül sor, az egészségügyi szolgáltató keresetet indít a beleegyezés bíróság általi pótlása iránt A kezelőorvos a bíróság jogerős határozatának meghozataláig köteles a beteg egészségi állapota által indokolt ellátások megtételére Közvetlen életveszély esetén a szükséges beavatkozások elvégzéséhez bírósági nyilatkozatpótlásra nincs szükség A kezelőorvos szükség esetén igénybe veheti a rendőrhatóság közreműködését is TÁMOP /

55 Élő végrendelet (Living Will) A cselekvőképes személy - későbbi esetleges cselekvőképtelensége esetére - közokiratban visszautasíthat olyan beavatkozásokat, vizsgálatokat, amelyek mások életét, testi épségét nem veszélyeztetik, a betegség természetes lefolyását lehetővé téve az életfenntartó vagy életmentő beavatkozásokat, ha olyan súlyos betegségben szenved, amely az orvostudomány mindenkori állása szerint rövid időn belül - megfelelő egészségügyi ellátás mellett is - halálhoz vezet és gyógyíthatatlan; egyes életfenntartó, életmentő beavatkozásokat, ha gyógyíthatatlan betegségben szenved és betegsége következtében önmagát fizikailag ellátni képtelen, illetve fájdalmai megfelelő gyógykezeléssel sem enyhíthetők TÁMOP /

56 Élő végrendelet A cselekvőképes személy - cselekvőképtelensége esetére - közokiratban megnevezheti azt a cselekvőképes személyt, aki a visszautasítás jogát helyette gyakorolhatja A nyilatkozat abban az esetben érvényes, ha pszichiáter szakorvos - egy hónapnál nem régebbi - szakvéleményben igazolja, hogy a személy döntését annak lehetséges következményei tudatában hozta meg A nyilatkozatot kétévente meg kell újítani, és azt a beteg bármikor - cselekvőképességére, illetve alaki kötöttségre tekintet nélkül - visszavonhatja Törvényi korlát: a beteget az ellátás visszautasítása során nem szabad semmilyen eszközzel döntésének megváltoztatására kényszeríteni A beteg a beavatkozás visszautasítása esetén is jogosult szenvedéseinek enyhítésére, fájdalmainak csökkentésére irányuló ellátásra TÁMOP /

57 Kutatásetika Jogszabályi háttér: Az egészségügyről szóló 1997 évi CLIV törvény A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008 évi XXI törvény Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997 április 4- én kelt Egyezménye Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005 (VIII 26) EüM rendelet Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002 (V 9) EüM rendelet TÁMOP /

58 A résztvevő tájékoztatása, beleegyezés a kutatásba A kutatásba bevonni kívánt cselekvőképes személyt a kutatás vezetője vagy az általa kijelölt, a kutatásban közreműködő orvos szóban és írásban magyar nyelven, a beteg számára érthető módon tájékoztatja A tájékoztatást adó személynek különös figyelmet kell fordítania annak vizsgálatára, hogy a bevonni kívánt személy cselekvőképes-e Az ezzel kapcsolatos megállapításokat az egészségügyi dokumentációban kell rögzíteni A tájékoztatást és a beleegyezést - külön íven - írásba kell foglalni Az írásos tájékoztató és a beleegyező nyilatkozat egy-egy példányát a résztvevő egészségügyi dokumentációjában kell megőrizni, továbbá egy-egy példányát a résztvevőnek át kell adni TÁMOP /

59 Az írásbeli tájékoztató tartalma Az írásos tájékoztató legalább a következőket tartalmazza: a kutatás azonosító adatait, a kutatás kísérleti jellegére való utalást, a kutatás célját, várható időtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a kutatás menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát, a résztvevő rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségeket, a lehetséges és a várható következmények, kockázatok és kellemetlenségek részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a kutatás során olyan nem kívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak, az ésszerűen várható előnyök leírását, a résztvevő számára a kutatással összefüggő kár bekövetkezése esetén nyújtandó kezelésre, kártérítésre történő utalást, a résztvevő számára a kutatásban való részvételért járó költségtérítést, ha van ilyen, arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni anélkül, hogy ebből a résztvevőnek hátránya származna, a résztvevő adatainak kezelésére, az ahhoz való hozzáférésére vonatkozó szabályokat, TÁMOP /

60 A beleegyezés tartalma A résztvevő személy a beleegyezését írásban adja meg A beleegyező nyilatkozat legalább a következőket tartalmazza: a kutatás azonosító adatait, annak az egészségügyi intézménynek megnevezését, ahol a kutatást végezni kívánják, a kutatás vezetőjének, illetve a tájékoztatást végző személynek a nevét, beosztását, munkaköre megnevezését, a résztvevő azonosító adatait (név, anyja neve, születési hely és idő, TAJ szám, lakcím), korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a hozzájárulást adó törvényes képviselő azonosító adatait is, annak kijelentését, hogy a résztvevő - korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a törvényes képviselő is - a kutatásban történő részvételre vonatkozó beleegyezését önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható, a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát, a kutatás vezetőjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását, a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírását TÁMOP /

61 Köszönöm a figyelmet banki@kpsdxcom TÁMOP /