Rytmonorm. Rytmonorm injekció : színtelen forrasztott ampullába töltött 20 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
|
|
- Veronika Gizella Szekeres
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 1 Gyógyszer neve Rytmonorm Rytmonorm 150 mg filmtabletta Rytmonorm 300 mg filmtabletta Rytmonorm 10 mg drazsé gyermekeknek Rytmonorm injekció 2 Minőség és mennyiségi összetétel Hatóanyag:150 mg ill. 300 mg propafenon-hidroklorid filmtablettánként Hatóanyag: 10,0 mg propafenon-hidroklorid drazsénként Hatóanyag:70 mg propafenon-hidroklorid (20 ml-es) ampullánként 3 Gyógyszerforma Rytmonorm 150 mg filmtabletta: fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású, 150" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér. Rytmonorm 300 mg filmtabletta: fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású, 300" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér. Rytmonorm 10 mg drazsé : fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületűdrazsé. Rytmonorm injekció : színtelen forrasztott ampullába töltött 20 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4 Klinikai jellemzők* 4.1 Terápiás javallatok Szimptómás és kezelésre szoruló supraventriculáris tachyarrhythmiák: 1.) AV junctionalis tachycardiák: AV nodalis reentry tachycardia, AV reentry (WPW syndromához társuló) tachycardia. 2.) Pitvari tachyarrhythmiák: pitvari tachycardia, pitvari flutter és pitvarfibrilláció. Az orvos megítélése szerint bizonyos speciális kamrai tachycardia formákban adható. 4.2 Adagolás A kamrai ritmuszavarokban alkalmazott antiarritmikum beállítása gondos kardiológiai felügyeletet igényel és csak kardiológiai osztályon - ahol az EKG monitorozás lehetősége biztosított - végezhető. A kezelés alatt rendszeres ellenőrzés (pl. havonként standard EKG, ill. háromhavonként Holter-monitorozás, adott esetben terheléses EKG) szükséges. Egyes paraméterek rosszabbodása (pl. QRS, ill. QT idő?25%-os és a PQ idő?50%-os megnyúlásakor, vagy a ritmuszavarok számának és súlyossági fokának növekedése) esetén a terápia alapos felülvizsgálata szükséges. Beszűkült máj- és vesefunkció esetén a terápiás adagok is kumulációhoz vezethetnek. EKG ellenőrzés és a plazmakoncentráció ellenőrzése mellett azonban ezek a betegek is beállíthatók propafenonra. Tabletta: Az adagot egyedileg, kardiológiai felügyelet mellett, a beteg vérnyomásának és EKG-jának ismételt 1. oldal
2 ellenőrzésével kell megállapítani (beállítási fázis). Ha a QRS időtartama több mint 20%-kal megnő, vagy a QTc megnyúlik a kiindulási értékekhez képest, a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést az EKG normalizálódásáig fel kell függeszteni. Felnőttkor: a beállítási fázisban és fenntartó kezelésre is napi adagja általában mg, 2-3 adagra elosztva (naponta 3-szor 150 mg (3-szor 1 Rytmonorm 150 mg filmtabletta), ill. naponta 2-szer 300 mg propafenon (2-szer 1 Rytmonorm 300 mg filmtabletta)). Szükség esetén a napi adag - 3 részre osztva mg-ig emelhető. Kivételes esetekben ez a napi dózis szigorú kardiológiai ellenőrzés mellett túlléphető. Fenti adagok 70 ttkg-ra vonatkoznak, kisebb testsúly esetén az adag arányos csökkentése szükséges. A dózis emelése csak 3-4 napos kezelési időt követően történhet. Idős korban vagy súlyos mértékben károsodott szívizomzat esetén: (balkamrai ejekciós frakció <35%) a beállítást különösen óvatosan, fokozatosan, lehetőleg a plazmakoncentráció ellenőrzése mellett kell végezni. A dózis emelése csak 5-8 napos kezelési időt követően lehetséges. Gyermekkor: A beállítási fázisban és fenntartó kezelésre is átlagosan mg/ttkg adható naponta 3-4 adagra elosztva orvosi felügyelet mellett. A filmtablettákat és a drazsékat keserűízük és felületi érzéstelenítőhatásuk miatt egészben, szopogatás és szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezés után kell bevenni. Csecsemő- és gyermekkor: a 10 mg-os drazsét ételbe keverve lehet adni. A kezelés időtartamát az orvos egyedileg határozza meg. A dózis emelése csak 3-4 napos kezelési időt követően történhet. Intravénás alkalmazás: Az egyedi adagot gondos kardiológiai ellenőrzés mellett, a beteg vérnyomásának és EKG-jának ismételt ellenőrzésével kell megállapítani (beállítási fázis). A kezelést a lehetőlegkisebb adaggal kell kezdeni. Ha a QRS időtartama >20%-kal megnővagy a QTC megnyúlik, az injekció adását azonnal meg kell szakítani. Az iv. egyszeri adag általában 1 mg/ttkg (70 ttkg esetén 20 ml injekciós oldat, azaz egy ampulla). Sokszor a hatás már 0,5 mg/ttkg-mal (70 ttkg-os betegnek 10 ml, azaz fél ampulla) is elérhető. Ha szükséges, az egyszeri adagot 2 mg/ttkg-ra (40 ml injekciós oldat, azaz 2 ampulla) lehet emelni. Az iv. injekciót lassan, 3-5 perc alatt kell beadni. Az injekció adását általában leghamarabb perc múlva lehet megismételni. Rövid (1-3 órás) infúzióként alkalmazva a Rytmonorm 0,5-1 mg/min adagban adható. Tartós infúzió esetén általában naponta legfeljebb 560 mg (8 ampulla, azaz 160 ml) adható. Alkalmazáskor különösen gondos EKG és vérnyomás ellenőrzés, adott esetben a plazmakoncentráció meghatározása szükséges. Az infúziós oldat elkészítése: Az infúzió készítéséhez 5%-os glükóz vagy levulóz oldat használható. Fiziológiás NaCl oldattal nem keverhető, mert hőmérséklet- és koncentrációfügg őkicsapódás következhet be. A kezelés időtartamát az orvos egyedileg határozza meg, iv. alkalmazása férfiaknál ne tartson tovább 1 hétnél. 4.3 Ellenjavallatok - ismert túlérzékenység propafenonnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben. 2. oldal
3 - manifeszt szívelégtelenség, Rytmonorm - kardiogén sokk, kivéve, ha azt arritmia okozza, - súlyos bradycardia, - akut myocardiális infarktus utáni elsőhárom hónapban vagy ha szív perctérfogata csökkent (balkamrai ejekciós frakció: LVEF?35%), kivéve, ha a beteg életveszélyes kamrai arritmiában szenved, - korábbi súlyos sinoatrialis, atrioventricularis, intraventricularis ingerületvezetési zavar, - sick sinus szindróma, - súlyos hipotónia, - az elektrolit-háztartás manifeszt zavara (pl. a kálium anyagcsere zavara), - súlyos obstruktív tüdőbetegségek, - myasthenia gravis, 4.4 Figyelmeztetések Idősebb életkorban vagy súlyos mértékben károsodott szívizomzat esetén a beállítást különösen óvatosan, fokozatosan, lehetőleg a plazmakoncentráció ellenőrzése mellett kell végezni. Nagyon ritkán kamraremegés és kamralebegés léphet fel. A fennálló szívelégtelenség tovább súlyosbodhat. Agranulocytosis esetenkénti előfordulása is ismert. Csökkent bal kamra funkció esetén, ill. strukturális myocardiális betegségben különösen óvatos, fokozatos adagolás szükséges. Ilyen esetben a terápia szempontjából szükséges dózisnövelés csak akkor végezhető, ha a farmakokinetikai steady-state (egyensúlyi állapot) beállt. Ehhez általában 5-8 nap szükséges. Így ezeknél a betegeknél a terápia kezdeti szakaszában a proarrttmia esetleges bekövetkezésének valószínűsége csökkenthető. A Rytmonorm kezelés alatt a pacemaker érzékelőés ingerlőtulajdonságai megváltozhatnak, ezért annak működését ellenőrizni kell, ill. szükség esetén újra be kell állítani. Paroxismalis pitvari tachycardia kezelésekor, a pitvarfibrillációból pitvarlebegésbe történőátmenet esetén 2:1 ill. 1:1-es kamrai átvezetés jelentkezhet a kamrai frekvencia kifejezett növekedésével (>180/min.). Beszűkült máj- és vesefunkció esetén a terápiás adagok is kumulációhoz vezethetnek. EKG ellenőrzés és a plazmakoncentráció kontrollja mellett azonban ezek a betegek is beállíthatók propafenonra. Gyermekeknek a 150 és 300 mg-os filmtabletta a magas hatóanyag tartalom miatt nem adható. Rytmonorm iv. alkalmazása férfiaknál ne tartson tovább 1 hétnél. Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a 10 mg-os készítmény 12,0 mg laktózt is tartalmaz drazsénként. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és interakciók - helyi érzéstelenítőkkel (pl. pacemaker beültetés, sebészeti vagy fogászati beavatkozás során), valamint a szívfrekvenciát és/vagy a kontraktilitást csökkentőegyéb gyógyszerekkel való együttes adáskor (pl. triciklikus antidepresszívumok, ß-receptor blokkolók) a hatás fokozódására kell gondolni, - propafenon adagolásakor a propranolol, metoprolol, dezipramin, ciklosporin és digoxin plazmaszintjének 3. oldal
4 megemelkedését írták le. Egy esetben a propafenon a teofillin plazmakoncentrációjának megduplázódását okozta. Amennyiben ilyen esetekben a túladagolás jelei jelentkeznének, az adott készítmény dózisát csökkenteni kell, és szükség esetén a plazmakoncentrációt meg kell határozni, - cimetidin, kinidin a propafenon hatását fokozzák, mivel emelik a propafenon plazmaszintjét, - rifampicinnel és fenobarbitállal együtt adva a propafenon antiarrhythmiás hatása a propafenon plazmaszintjének csökkenése miatt csökkenhet, - orális antikoagulánsokkal együtt adva az antikoaguláns hatás fokozódhat. Ezért az alvadási faktorokat gondosan ellenőrizni kell. 4.6 Terhesség és szoptatás alatti alkalmazása Terhességben, különösen annak elsőhárom hónapjában és a szoptatás időszakában a terápia előnyét és kockázatát a magzat/gyermek szempontjából gondosan mérlegelni kell. Az anyatejbe kiválasztódik. 4.7 Gépjárművezetésre, gépek üzemeltetésére vonatkozó hatás Terápiás adagban is homályos látás, szédülés, fáradtság, orthostatikus hipotónia fordulhat elő, ami a reakciókészséget csökkenti. Ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére, munkagépek kezelésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. Különös figyelmet igényel a kezelés kezdeti időszaka, a dózisemelés, gyógyszerváltás ideje és az alkoholfogyasztás. 4.8 Mellékhatások Esetenként, különösen nagy kezdőadagok alkalmazásakor gyomor- és bélműködési zavarok, pl. étvágytalanság, émelygés, hányinger, teltségérzés, székrekedés, szájszárazság, keserűszájíz, ízérzési zavarok, valamint paraesthesia, látászavarok, szédülés és láz fordulhatnak elő. Különösen idősebb, csökkent szívteljesítményűbetegekben alkalmanként vérkeringési regulációs zavarok (pl. orthostatikus hipotónia) jelentkezhetnek felálláskor vagy hosszabb ideig tartó álláskor. Szívritmus megváltozásának vagy felerősödésének képében proarritmia jöhet létre, ami szívmegálláshoz is vezethet. Ezek a proarritmiás hatások megnyilvánulhatnak a szívfrekvencia csökkenésében (bradycardia), az ingerületvezetés zavarában (pl. sinoatrialis, atrioventricularis és intraventricularis blokk) vagy a szívfrekvencia fokozódásában (pl. pitvari flutter, kamrai tachycardiák jelentkezése). Nagyon ritkán kamraremegés és kamralebegés léphet fel. A fennálló szívelégtelenség tovább súlyosbodhat. Ritkán fáradékonyság, fejfájás, pszichés zavarok pl. szorongás, zavartság, nyugtalanság, rémálmok, alvási zavarok fordulhatnak elő. Nagyon ritkán és főként túladagoláskor fokozott görcskészség lehetséges. Ritkán extrapyramidalis tünetek, allergiás bőrjelenségek, (pirosság, viszketés, exanthaema, urticaria) és bronchospazmus. Elvétve hyperergiás-allergiás jelként értékelendőcholestasis és/vagy májfunkciós zavarok léphetnek fel. Néhány esetben a propafenon nagy adagban való alkalmazásakor a potencia és az ondósejtek számának csökkenését figyelték meg. E tünetek a gyógyszer abbahagyása után megszűnnek. Egyedi esetekben az antinukleáris antitestek számának növekedését, lupus erythematodes-szerűtünetet, leukocytopeniát, ill. granulocytopeniát és thrombocytopeniát is észleltek. Ezek azonban reverzíbilisnek mutatkoztak. Agranulocytosis esetenkénti előfordulása is ismert. Mivel a propafenon kezelés életfontosságú lehet a beteg számára, a gyógyszer abbahagyása előtt fontos a kezelőorvos véleményét kikérni. 4.9 Túladagolás 4. oldal
5 Kardiális tünetek: Az ingerületképzés- és vezetés zavaraiban nyilvánulnak meg: PQ megnyúlás, QRS kiszélesedés, sinus csomó automáciájának csökkenése, AV blokk, pitvari flutter, kamrai tachycardia, kamraremegés és kamralebegés, myocardiális kontrakció csökkenése (negatív inotropia), ami hipotóniához, ill. kardiogén sokkhoz vezethet. Extracardiális tünetek: Fejfájás, szédülés, látási zavarok, paraesthesia, tremor, hányinger, obstipatio, szájszárazság lehetséges. Súlyos intoxikációban klónusos-tonusos görcsök, paraesthesia, szomnolencia, kóma és légzésleállás léphet fel. Túladagolás kezelése: Az általános intézkedéseken túlmenően a vitális paramétereket intenzív terápiás feltételek mellett ellenőrizni kell és adott esetben korrigálni szükséges. - Bradycardia: dózis csökkentése vagy a gyógyszeradás szüneteltetése, adott esetben atropin adása szükséges - SA-blokk és II. ill. III. fokú AV-blokk: atropin, adott esetben pacemaker kezelés. - Intraventricularis vezetési zavarok/szárblokkok: dózis csökkentése, vagy a gyógyszeradás megszüntetése, adott esetben elektromos cardioversio. Nem ismeretes olyan antidotum, amely az I. osztályba tartozó antiarritmikumok okozta szárblokkban biztosan hatékony. - Szívelégtelenség vérnyomáseséssel: Gyógyszeradás szüneteltetése, szívglikozid. Tüdőoedema esetén nagydózisú nitroglicerin, diuretikum, ha szükséges katekolaminok (epinefrin és/vagy dopamin és dobutamin). - Súlyos intoxikációk (pl. öngyilkossági célzattal): súlyos hipotónia és bradycardia esetén (általában eszméletlen betegnek) 0,5-1 mg atropin iv., 0,5-1 mg epinefrin iv., esetleg epinefrin cseppinfúzió. Az infúzió cseppszámát a klinikai képhez kell igazítani. - Cerebrális görcsök esetén: iv. diazepam, a légutak szabadon tartása, szükség esetén intubálás és lélegeztetés, relaxációban (pl. 2-6 mg pankuronium). - Keringésmegállás aszisztólia ill. kamraremegés következtében: Kardiopulmonális reanimáció: Átjárható légutak biztosítása, szükség esetén intubatio. Lélegeztetés, ha lehetséges, fokozott oxigénbevitellel. Szívmasszázs a keringés fenntartására (szükség esetén órákon keresztül is). Epinefrin 0,5-1,0 mg iv. vagy 1,5 mg epinefrin 10 ml fiziológiás NaCl-ban oldva intratrachealisan. A kezelés a klinikai képnek megfelelően ismételhető. Szükség esetén a 8,4%-os nátrium-bikarbonát adása, kezdődózisként 1 ml/ttkg iv., ismétlése 15 perc múlva. Kamrafibrilláció esetén defibrilláció. A fenti terápiás eljárások hatástalansága esetén az előbbiek ismételhetők katekolaminok (epinefrin és/vagy dopamin/dobutamin) és 5-15 mmol kálium-klorid iv. infúziója után. Adott esetben koncentrált konyhasót ( mmol) tartalmazó infúzió adandó, amíg a szérum-nátrium szint mmol/l-re nem emelkedik. Gyomormosás, dexametazon mg iv., 40%-os szorbit oldat (1 ml/ttkg iv.), pacemaker. A haemodialízis hatástalan a magas fehérjekötődés (>95%) és a nagy eloszlási volumen miatt. Haemoperfúzió is kevéssé hatásos. 5 Faarmakológiai jellemzők* 5. oldal
6 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Rytmonorm A propafenon-hidroklorid membránstabilizáló tulajdonsággal rendelkezőnátrium-csatorna gátló antiarritmikum (Vaughan Williams szerinti osztályozás I/C csoportjába tartozik). Ezen kívül?-adrenoceptor blokkoló hatása is van (Vaughan Williams szerint II. csoportra jellemzőtulajdonság). A propafenon csökkenti az akciós potenciál felszálló ágának sebességét, így az ingerületvezetés lassulását idézi elő(negatív dromotrop hatás). A pitvar, az AV-csomó és a kamra refrakter idejének megnyúlását okozza. Wolf-Parkinson-W hite (WPW) szindrómában az akcesszórikus pályák refrakter idejét meghosszabbítja. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A propafenon per os alkalmazás esetén jól felszívódik, a maximális plazmakoncentrációt 2-3 óra alatt éri el. Egyszeri adagolás esetén az alacsony biohasznosulás (kb.50%) a viszonylag nagy first pass effektussal magyarázható. Többszöri adagoláskor a máj "first pass" anyagcseréjének telítése által a plazmakoncentráció és a biohasznosulás nő. Steady-state a 3-4. napon áll be, és a biohasznosulás csaknem 100%-ra növekszik. Az anyagcserefolyamatok sebessége (a debrisoquine lebontás képessége) alapján elkülöníthetünk ún. gyors (lakosság 90%-a) és lassú metabolizáló egyéneket. A főmetabolit az 5-hidroxi-propafenon, mely a propafenonhoz hasonló mértékűantiarritmiás hatással rendelkezik. A plazmafehérjéhez való kötődés 85-95%, az eloszlási volumen 1,1-3,6 l/kg. Az eliminációs felezési időa gyorsan metabolizáló betegekben 2,8-11 óra, a lassú metabolizálókban 17 óra. A propafenonnak csak kb. 1%-a ürül változatlan formában a vesén keresztül. A terápiás plazmaszint ng/ml. A propafenon átjut a placentán és az anyatejjel kiválasztódik. Egy esetben a köldökzsinór vérében mért koncentráció az anyai vérszint 30%-a volt. Egy másik esetben az anyatej propafenon szintje az anyai vérkoncentráció 4-9%-ának felelt meg. 5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás:állatfaj Nem LD50 (95% konfidencia iv. mg/ttkg intervallum) p.o. Egér Patkány Hím Nőstény Hím 6. oldal
7 Nőstény 29,3 (26,6-32,7) 31,1 (28,3-35,7) 18,6 (16,8-22,0) 16,8 (14,4-19,4) 650 ( ) 605 ( ) 1316 ( ) 1250 ( ) Szubakut és krónikus toxicitás: Iv. propafenon adás (6 mg/ttkg-ig patkányban és 5 mg/ttkg-ig kutyában) nem okozott hatóanyag függő toxikus károsodást a 4 hetes szubakut toxicitási kísérletben. További szubakut tanulmányok esetenként toxikus adagú iv. alkalmazás során az ondósejttermelés átmeneti csökkenését mutatták majmokban, nyulakban és kutyákban (patkányokban nem). Krónikus toxicitási vizsgálatokban per os alkalmazott propafenon mellett sem patkányban (max. dózis 90 mg/ttkg), sem kutyában (max. dózis 30 mg/ttkg) nem jelentkezett hatóanyag függőtoxikus hatás. Nem bizonyult mutagénnek a különbözőin vivo és in vitro tanulmányokban. A megfelelőállatfajokban (patkány, egér) végzett hosszú távú kísérletek során nem észleltek karcinogén hatásra utaló eltérést. A magzati károsodási vizsgálatok (II. terhességi szakasz) patkányokon és nyulakon nem mutattak teratogén hatást. Magzati károsodást csak toxikus dózisok mellett figyeltek meg (600 mg/ttkg patkányokon, 150 mg/ttkg nyulakon). A magzati fejlődés és a szoptatás időszakában (III. terhességi szakasz) patkányoknak adott >180 mg/ttkg propafenon lassította az újszülöttkori súlygyarapodást (átmenetileg, az 1. héten). Nagyobb adagok mellett (>360 mg/ttkg) a lassulás még kifejezettebbé vált és a csecsemőhalálozás megnőtt. Meddőségi vizsgálatokban (I. terhességi szakasz) még 270 mg/ttkg dózis mellett sem találtak eltérést patkányokban. 7. oldal
8 6 Gyógyszerészeti adatok* Rytmonorm 6.1 Segédanyagok Rytmonorm 150 mg filmtabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, tisztított víz, makrogol 400, titán-dioxid E171,makrogol 6000 Rytmonorm 300 mg filmtabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, tisztított víz, makrogol 400, titán-dioxid E171, makrogol Rytmonorm 10 mg drazsé gyermekeknek: magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát ( 12,0 mg ). Bevonat: karnauba viasz, povidon 29000, karmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilicium- dioxid, akáciamézga, kalcium-karbonát, kukoricakeményítő, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz Rytmonorm injekció: glükóz monohidrát, injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitás Az infúzió készítéséhez 5%-os glükóz vagy levulóz oldat használható. Fiziológiás NaCl oldattal nem keverhető, mert hőmérséklet- és koncentrációfügg őkicsapódás következhet be. 6.3 Lejárati idő Rytmonorm 150 mg filmtabletta: 5 év Rytmonorm 300 mg filmtabletta: 5 év Rytmonorm 10 mg drazsé: 5 év Rytmonorm injekció: 3 év 6.4 Tárolási előírások Rytmonorm 150 mg filmtabletta: legfeljebb 30 C-on tartandó. Rytmonorm 300 mg filmtabletta: legfeljebb 30 C-on tartandó. Rytmonorm 10 mg drazsé: 25 C alatt tartandó. Rytmonorm injekció: legfeljebb 30 C-on, 15 C alatt nem tárolható. 6.5 Csomagolás Rytmonorm 150 mg filmtabletta: 20x-100x filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//AI vagy PP//AI buborékcsomagolásban, faltkartonban, Rytmonorm 300 mg filmtabletta: 20x-100x filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//AI vagy PP//AI buborékcsomagolásban, faltkartonban, Rytmonorm 10 mg drazsé: 500 db drazsé gyermekbiztonsági, fehér PE kupakkal lezárt PP tartályba töltve. 1 tartály dobozban. Rytmonorm injekció: 5 ampulla papírtálc ában és faltkartonban. ( Dividella" csomagolásban ). 8. oldal
9 6.6 Felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés: X Kiadhatóság: Rytmonorm 150 mg, illetve 300 mg filmtabletta II./3.a csoport Kizárólag orvosi rendelvényre, a szakorvosi/kórházi diagnózist követőjáróbeteg-ellátásban kiadható gyógyszerkészítmények (J) Rytmonorm 10 mg drazsé gyermekeknek; Rytmonorm injekció II./3.c csoportkizárólag orvosi rendelvényre, az egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára rendelhető, illetve kiadható gyógyszerkészítmények (I) 7 A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AZ EU-BAN Abbot Laboratories (Magyarország) Kft., Budapest 8 AZ EURÓPAI UNIÓ FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-2006/01-02 (150 mg filmtabletta) OGYI-T-2007/01-02 (300 mg filmtabletta) OGYI-T-2008/01 (injekció) OGYI-T-4608/01 (10 mg-os drazsé) 8.1 Alkalmazási előírat OGYI eng. száma 27485/55/ EU ENGEDÉLYEZÉS DÁTUMA / február 20. (injekció, filmtabletta) /2003. február 20. /2006 január (drazsé) 10 SZÖVEGREVÍZIÓK AZ EU-BAN január ATC kód ATC : CO1B CO3 9. oldal
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta
RészletesebbenBetegtájékoztató RYTMONORM 3,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ. Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció propafenon-hidroklorid
RYTMONORM 3,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció propafenon-hidroklorid HATÓANYAG: 70,0 mg propafenon-hidroklorid ampullánként (20 ml). SEGÉDANYAG: Glükóz-monohidrát, injekcióhoz
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Hatóanyag: Citagen 10 mg filmtabletta 10 mg citalopram 12,49
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova
RészletesebbenBetegtájékoztató RYTMONORM 300 MG FILMTABLETTA. Rytmonorm 150 mg filmtabletta Rytmonorm 300 mg filmtabletta propafenon-hidroklorid
RYTMONORM 300 MG FILMTABLETTA Rytmonorm 150 mg filmtabletta Rytmonorm 300 mg filmtabletta propafenon-hidroklorid HATÓANYAG: 150 mg propafenon-hidroklorid ill. 300 mg propafenon-hidroklorid filmtablettánként.
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta
RészletesebbenAz állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.
1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját
RészletesebbenHypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.
1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?
Részletesebben6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
Részletesebben1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE. Chinotal drazsé Chinotal injekció 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Chinotal drazsé Chinotal injekció 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg pentoxifillin drazsénként 100 mg pentoxifillin ampullánként (5 ml) 3. GYÓGYSZERFORMA
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plavix 75 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
Részletesebben40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).
1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa
Részletesebben942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 750 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát + 192 mg nátrium-klorid) filmtablettánként. A segédanyagok
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel
RészletesebbenIII. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként
RészletesebbenPHYSIOTENS 0,4 MG FILMTABLETTA
PHYSIOTENS 0,4 MG FILMTABLETTA Physiotens 0,2 mg filmtabletta Physiotens 0,3 mg filmtabletta Physiotens 0,4 mg filmtabletta moxonidin HATÓANYAG: 0,20 mg, ill. 0,30 mg, ill. 0,40 mg moxonidin filmtablettánként.
Részletesebben1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBILET TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
NEBILET 5 MG TABLETTA NEBILET TABLETTA nebivolol 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBILET TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nebilet tabletta magas vérnyomás és krónikus szívelégtelenség
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára PARAMAX Junior 250 mg tabletta PARAMAX Rapid 500 mg tabletta PARAMAX Forte 1 g tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ BETEGTÁJÉKOZTTÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin
Részletesebben500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).
1. A GYÓGYSZER NEVE VenoprotEP 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb
RészletesebbenMIRTEL 15/30/45 mg filmtabletta betegtájékoztató
MIRTEL 15/30/45 mg filmtabletta betegtájékoztató Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta famotidin
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta famotidin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Részletesebben- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer
RészletesebbenEr teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5
Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenBetegtájékoztató COVIOGAL 10 MG FILMTABLETTA. Coviogal 5 mg filmtabletta Coviogal 10 mg filmtabletta bizoprolol-fumarát
COVIOGAL 10 MG FILMTABLETTA Coviogal 5 mg filmtabletta Coviogal 10 mg filmtabletta bizoprolol-fumarát HATÓANYAG: Bizoprolol-fumarát. Coviogal 5 mg filmtabletta: 5 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Aprovel 75 mg, 150 mg, 300 mg tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
RészletesebbenBetegtájékoztató ZYRTEC START 10 MG FILMTABLETTA. Zyrtec 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid
ZYRTEC START 10 MG FILMTABLETTA Zyrtec 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid HATÓANYAG: Cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Mikrokristályos
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a beteg számára. Stadalax 5 mg bevont tabletta biszakodil
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Stadalax 5 mg bevont tabletta biszakodil Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Termék neve (gyártó megnevezése) BETEGTÁJÉKOZTTÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmes Mielőtt elkezdené
RészletesebbenSEGÉDANYAG: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
EBRANTIL 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ Ebrantil 25 oldatos injekció urapidil HATÓANYAG: 25 mg urapidil (27,35 mg urapidil-hidroklorid formájában) ampullánként. SEGÉDANYAG: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
Részletesebben1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIRACETAM AL 800 FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
PIRACETAM AL 800 MG FILMTABLETTA Piracetam AL 800 filmtabletta Hatóanyag: 800 mg piracetám filmtablettánként. Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon,
RészletesebbenMIRZATEN 15/30/45 mg filmtabletta betegtájékoztató
MIRZATEN 15/30/45 mg filmtabletta betegtájékoztató Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges,
RészletesebbenAlsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.
1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenSZÍVRITMUSZAVAROK 2014.03.05. KORAI ÜTÉSEK SUPRAVENTRIKULÁRIS TACHYARITMIÁK JUNKCIONÁLIS ARITMIÁK VENTRIKULÁRIS TACHYARITMIÁK ÁTTEKINTÉS
SZÍVRITMUSZAVAROK - 2014.03.05. SUPRA SZÍV INGERÜLETVEZETŐ RENDSZERE 1 SUPRA SZÍV INGERÜLETVEZETŐ RENDSZERE 2 SUPRA A SZÍV ELEKTROMOS AKTIVÍTÁSÁNAK ÉLETTANA SUPRA 60-80 ütés /perc SZINUSZRITMUS 1. SUPRA
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Ambrobene 30 mg tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta
RészletesebbenBetegtájékoztató NAVOBAN 5 MG/5 ML INJEKCIÓ
NAVOBAN 5 MG/5 ML INJEKCIÓ Navoban 5 mg kemény kapszula Navoban 5 mg/5 ml oldatos injekció vagy infúzió tropiszetron (tropiszetron-hidroklorid formájában) HATÓANYAG: Navoban 5 mg kemény kapszula: 5 mg
Részletesebben1. Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
BILUTAMID 150 MG FILMTABLETTA Bilutamid 150 mg filmtabletta bikalutamid 1. Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Bilutamid 150 mg filmtablettát
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 sz BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Alkalmazási előírás (javasolt szöveg) Luffeel szublingvális tabletta Homeopátiás
RészletesebbenI.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14
I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: ösztriol 1 mg/tabletta
Részletesebben1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta
1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Version 7 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fexgen 180
RészletesebbenAz antiarrhythmiás szerek általában speciális indikációs területtel rendelkeznek, így a megfelelő gyógyszerválasztás igen fontos
Az antiarrhythmiás szerek általában speciális indikációs területtel rendelkeznek, így a megfelelő gyógyszerválasztás igen fontos Antiarrhythmiás készítményt kizárólag előzetes EKG-vizsgálatot követően
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 Extra filmtabletta magnézium, B 6 -vitamin
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magne B6 Extra filmtabletta magnézium, B 6 -vitamin Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez
RészletesebbenKETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS
IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN KETTŐS EREJÉVEL A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ FEJFÁJÁS ORRFOLYÁS IZOMFÁJDALMAK Vény nélkül kapható gyógyszerkészítmény. LÁZ ORRDUGULÁS TOROKGYULLADÁS
RészletesebbenBetegtájékoztató ARICEPT 5 MG FILMTABLETTA. ARICEPT 5 mg filmtabletta ARICEPT 10 mg filmtabletta donepezil-hidroklorid
ARICEPT 5 MG FILMTABLETTA ARICEPT 5 mg filmtabletta ARICEPT 10 mg filmtabletta donepezil-hidroklorid HATÓANYAG: Donepezil-hidroklorid. Az 5 mg-os filmtabletta 5 mg donepezil-hidrokloridot és a 10 mg-os
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Saridon tabletta. paracetamol propifenazon koffein
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Saridon tabletta paracetamol propifenazon koffein Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
RészletesebbenNemekre szabott terápia: NOCDURNA
Nemekre szabott terápia: NOCDURNA Dr Jaczina Csaba, Ferring Magyarország Kft. Magyar Urológus Társaság XXI. Kongresszusa, Debrecen Régi és új megfigyelések a dezmopresszin kutatása során 65 év felett megnő
RészletesebbenBetegtájékoztató LIDOCAIN-HUMAN 2% INJEKCIÓ 10 ML
LIDOCAIN-HUMAN 2% INJEKCIÓ 10 ML Hatóanyag: 100 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 81,14 mg lidokainnak) injekciós üvegenként. 500 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 405,7 mg lidokainnak) injekciós üvegenként.
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a beteg számára. Dassergo 5 mg filmtabletta dezloratadin
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dassergo 5 mg filmtabletta dezloratadin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos
RészletesebbenTartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Ditropan tabletta
RészletesebbenBetegtájékoztató DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA. Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium
DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium HATÓANYAG: 50,0 mg diklofenák-nátrium filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: vízmentes kolloid
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Carvedilol Grindeks 6,25 mg tabletta Carvedilol Grindeks 12,5 mg tabletta Carvedilol Grindeks 25 mg tabletta karvedilol Mielott elkezdené szedni ezt
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imodium kemény kapszula
RészletesebbenBetegtájékoztató ATENOLOL AL 50 FILMTABLETTA. Atenolol AL 50 filmtabletta
ATENOLOL AL 50 FILMTABLETTA Atenolol AL 50 filmtabletta HATÓANYAG: 50mg atenololum (atenolol) filmtablettánként. SEGÉDANYAGOK: Mag: talkum, povidon, magnézium-sztearát, hipromellóz, kolloid-szilícium-dioxid,
Részletesebben500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban.
1. A GYÓGYSZER NEVE Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban.
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Allergodil orrspray 4. sz. melléklete az OGYI-T- 5334/01-04 sz. Forgalomba
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR (szövegjavaslat) BETEGTÁJÉKOZTTÓ:
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Supradyn F drazsé BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Supradyn
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Aprovel 75 mg, 150 mg, 300 mg tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
Részletesebben6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).
1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós
Részletesebben1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 1 BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR 33.515/75/2008 sz. határozat
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
RészletesebbenMielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Histisynt
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Béres
RészletesebbenA nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során.
1. A GYÓGYSZER NEVE ELEVIT Plus filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel filmtablettánként Vitaminok: A B 1 B 2 Nikotinamid B 5 B 6 Biotin B 9 Folsav formájában Kalcium-L-metilfolát
RészletesebbenSalmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja
1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella
RészletesebbenFelnőttek szokásos adagja 0,3-0,6 mg/ttkg (a teljes blokk kívánt időtartamától függően), ami kb. 15-35 percig biztosít megfelelő izomrelaxációt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tracrium 10 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg atrakurium-bezilát milliliterenként, 5 ml oldatos injekcióban. A segédanyagok teljes listáját lásd
Részletesebben