A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE ( )

Átírás

1 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, C(2015) 386 final A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE ( ) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerekben használt higany mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) HU HU

2 INDOKOLÁS 1. A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE Tárgy: A Bizottság felhatalmazáson alapuló irányelve a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a higanyt tartalmazó alkalmazások mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról. A június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: második RoHS-irányelv) 1 korlátozza egyes veszélyes anyagok (ólom, higany, kadmium, hat vegyértékű króm, polibrómozott bifenilek, polibrómozott difenil-éterek) elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazását. A második RoHS-irányelv (átdolgozás) július 21-én lépett hatályba. A korlátozott anyagok listáját a második RoHS-irányelv II. melléklete tartalmazza. A III. és IV. melléklet jegyzékbe foglalja azokat az anyagokat és alkatrészeket, amelyek mentesülnek a 4. cikk (1) bekezdésében az egyes veszélyes anyagokra vonatkozóan meghatározott korlátozások alól. Az 5. cikk a III. és IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazításáról (mentességek jegyzékbe vételéről, illetőleg törléséről) rendelkezik. Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében a III. és IV. mellékletben szereplő, a korlátozás alól mentesülő alkalmazások jegyzékébe további anyagok és alkatrészek is felvehetők, ha ez nem gyengíti az 1907/2006/EK rendelet által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet, és ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül: kivonásuk vagy helyettesítésük a tervezés módosításával, illetve olyan anyagok vagy alkatrészek használatával, amelyekhez nem szükségesek a II. mellékletben felsorolt anyagok, műszakilag vagy tudományosan nem kivitelezhető; a helyettesítő anyagok megbízhatósága nem biztosított; vagy a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt. A második RoHS-irányelv 5. cikke megállapítja a mellékleteknek a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítását szolgáló eljárást. A második RoHS-irányelv 5. cikkének (1) bekezdése szerint a Bizottság az irányelv 20. cikkének megfelelően elfogadott, egyedi, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén rendelkezik az adott alkalmazású elektromos és elektronikus berendezések anyagainak és alkatrészeinek a III. és a IV. mellékletben található jegyzékekbe történő felvételéről. 2. AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK Az 5. cikk (3) bekezdésében és az V. mellékletben foglalt, a mentességek megadására, megújítására vagy visszavonására vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően, amelyek lehetővé teszik, hogy az érdekeltek mentességet kérjenek az anyagokra vonatkozó korlátozások alól, a Bizottsághoz a második RoHS-irányelv kihirdetése óta csaknem 50, új mentességre irányuló kérelem érkezett. A mentességekre irányuló kérelmek értékelése céljából a Bizottság több tanulmány elkészítésére adott megbízást, elvégezte az előírt műszaki és tudományos értékelést, valamint az érdekeltekkel az egyes kérelmekkel 2 kapcsolatban 1 2 HL L 174., , 88. o. A konzultálandó felek jegyzékének rendszeres frissítését és fenntartását a tanácsadók végzik a Bizottsággal együttműködésben; a jegyzék az elektronikai ágazathoz kapcsolódó ipari szervezeteket, gyártókat és szállítókat, újrafeldolgozó üzemeket, fogyasztói és nem kormányzati szervezeteket, a felsőoktatás és a tagállamok képviselőit stb. tartalmazza. HU 2 HU

3 hivatalos konzultációt 3 folytatott. Az Oeko Institute tanácsadói által e kérelemről készített és a Környezetvédelmi Főigazgatóság által jóváhagyott záró beszámoló megtalálható a tanácsadók weboldalán 4, az érdekelt feleket és a tagállamokat pedig értesítették a konzultáció eredményéről. A projekt összefoglalója a Környezetvédelmi Főigazgatóság weboldalán 5 keresztül érhető el. Ezt követően a Bizottság a második RoHS-irányelv szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal foglalkozó hivatalos szakértői csoporttal is konzultált június 25-én a tanácsadók és szakértők részvételével értekezletet tartott, majd július 1-jén az összes szükséges háttér-információt tartalmazó, egységes szerkezetbe foglalt ajánlást küldött a szakértőknek, akik felkérést kaptak, hogy augusztus 25-ig tegyék meg észrevételeiket a javaslattal kapcsolatban. A szakértői csoport egyhangúlag támogatta az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerekben használt higany mentesítésére vonatkozó javaslatot. Az 5. cikk (3) (7) bekezdésében előírt minden szükséges intézkedésre sor került. A Tanácsot és a Parlamentet valamennyi intézkedésről értesítették. A záró beszámoló szerint a Bizottság a nyilvános konzultáción tárgyalt alábbi műszaki információkat gyűjtötte össze (további részletek a 4. lábjegyzetben): Az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó orvostechnikai eszközök elektromos forgóérintkezőiben higanyt alkalmaznak. Az ilyen rendszerek használatakor katétert vezetnek a beteg szívkoszorúerébe. Ahhoz, hogy az érről teljes kép készülhessen, a katéter jelátalakítóját 360 fokban körbe kell forgatni. A higany használatával kiküszöbölhető a forgó fémalkatrészek érintkezése keltette zaj, az érintkező fémfelületek növelésével pedig kielégíthetők a készülék csúcsteljesítmény-követelményei. A jelenlegi technológiai szinten a higany nem helyettesíthető, mivel ez az egyetlen szobahőmérsékleten folyékony vezetőfém. Bármely szilárd anyag érintkezése nagyobb elektromos ellenállással jár, a hőmérséklet-növekedés és a kopás következtében csökken az eszköz élettartama, a mechanikai egyenlőtlenségekből származó ellenállás-ingadozás miatt elektromos zaj keletkezik, a nagyobb ellenállás folytán csökken a sávszélesség, és a kisebb érintkező felület révén rosszabb teljesítményszabályozás érhető el. Jelen pillanatban a berendezés higanyt tartalmazó része nem helyettesíthető a RoHSirányelvnek megfelelő alkatrésszel. Az olyan tervezési alternatívák, mint az ezüst-grafit vagy indukciós forgókapcsolók használata nem biztosítja a higanyalapú berendezések nyújtotta kiváló minőséget, amelyek egyedülálló tulajdonságaik révén pozitív hatást fejtenek ki a betegek egészsége szempontjából. Az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó orvostechnikai eszközök elektromos forgóérintkezőiben használt higany helyettesítése és a higanynak az azt tartalmazó érintkező vagy berendezés helyettesítésével történő kivonása műszakilag nem kivitelezhető, illetve a betegek egészsége szempontjából összességében káros hatással járna. Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában szereplő első és harmadik kritériumra való tekintettel a mentesség indokolt, és azt 2019 közepéig indokolt megadni. Tekintve, hogy az orvostechnikai eszközök innovációs ciklusa a fogyasztói cikkekéhez képest viszonylag hosszú, továbbá mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre helyettesítő anyagok, és a konzultációs időszak augusztus 19-től november 11-ig tartott. Az értékelés és az ajánlás közvetlenül elérhető a következő linken: Requests_ _final.pdf, o. HU 3 HU

4 júniusáig nem fognak rendelkezésre állni, az említett rövid átmeneti időszak valószínűleg nem gyakorol káros hatást az innovációra. Ez az egyedi mentesség a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének megfelelően nem gyengíti az 1907/2006/EK rendelet (REACH) által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet. 3. A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI A javasolt jogi aktus a higanynak az adott alkalmazásokban való használata érdekében mentességet biztosít a 2011/65/EU irányelv (második RoHS-irányelv) II. mellékletében meghatározott anyagokra vonatkozó korlátozás alól; e mentességet fel kell venni a IV. mellékletbe. A javasolt jogi aktus: felhatalmazáson alapuló irányelv. A felhatalmazáson alapuló irányelvtervezet a 2011/65/EU irányelvet és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontját hajtja végre. A javasolt jogi aktus célja, hogy az elektronikus berendezések gyártói számára jogbiztonságot és fenntartható piaci feltételeket biztosítson; e célból egyes, egyébként tiltott anyagok adott alkalmazásait a második RoHS-irányelv rendelkezéseinek és az irányelvben meghatározott, a mellékleteknek a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítását szolgáló eljárásnak megfelelően engedélyezi. Az arányosság elvének megfelelően az intézkedés nem lépi túl a cél eléréséhez szükséges mértéket. A javaslat nincs hatással az uniós költségvetésre. HU 4 HU

5 A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE ( ) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerekben használt higany mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre 6 és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára, mivel: (1) A 2011/65/EU irányelv szerint tilos a higany használata a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben. (2) Az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó orvostechnikai eszközök elektromos forgóérintkezőiben higanyt alkalmaznak. A higany vagy az érintett alkatrész helyettesítése a termék élettartamának rövidüléséhez vagy teljesítményének jelentős romlásához vezetne. (3) Az érintkezőben használt higany helyettesítése és a higanynak az azt tartalmazó érintkező vagy berendezés helyettesítésével történő kivonása műszakilag nem kivitelezhető, illetve a betegek egészsége szempontjából összességében káros hatással járna. (4) Ezért a higanynak a magas frekvenciájú (> 50MHz) működési módokra képes intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben történő használatára indokolt június 30-ig mentességet adni. Az orvostechnikai eszközök innovációs ciklusához viszonyítva ez aránylag rövid átmeneti időszak, amely valószínűleg nem jár káros hatással az innovációra. (5) A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul. 2. cikk (1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 6 HL L 174., , 88. o. HU 5 HU

6 az annak hatálybalépésétől számított kilencedik hónap utolsó napjáig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára. Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. (2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el. 3. cikk Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. 4. cikk Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei. Kelt Brüsszelben, én. a Bizottság részéről elnök Jean-Claude JUNCKER HU 6 HU