JELENTÉS az Európai Gyógyszerügynökség 2010-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról, az Ügynökség válaszaival együtt (2011/C 366/06)

Átírás

1 Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 366/27 JELENTÉS az Európai Gyógyszerügynökség 2010-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról, az Ügynökség válaszaival együtt (2011/C 366/06) BEVEZETÉS 1. A londoni székhelyű Európai Gyógyszerügynökséget (a továbbiakban: Ügynökség) a Tanács július 22-i 2309/93/EGK rendelete hozta létre. E rendelet helyébe az Európai Parlament és a Tanács március 31-i 726/2004/EK rendelete lépett ( 1 ). Az Ügynökség hálózatként működik és a tagállamok illetékes hatóságai által az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények értékeléséhez és felügyeletéhez rendelkezésre bocsátott tudományos forrásokat hangolja össze ( 2 ). 2. Az Ügynökség 2010-es költségvetése 208,4 millió EUR-t tett ki, szemben az előző évi 194,4 millió EUR-val. Az Ügynökség az év végén 698 alkalmazottat foglalkoztatott, míg az előző évben az alkalmazottak száma 664 volt. felelősségére és a jóváhagyott előirányzatok összeghatárain belül végrehajtja a költségvetés bevételeit és kiadásait ( 7 ). Az igazgató feladata a szervezeti struktúra felállítása ( 8 ) és az, hogy kialakítsa az akár csalásból, akár tévedésből eredő lényegi hibáktól mentes végleges beszámoló elkészítésére vonatkozó belső irányítási és kontrollrendszereket, illetve eljárásokat ( 9 ), valamint hogy biztosítsa a beszámoló alapjául szolgáló tranzakciók jogszerűségét és szabályszerűségét. A Számvevőszék felelőssége 6. A Számvevőszék feladata, hogy ellenőrzései alapján megbízhatósági nyilatkozatot készítsen az Ügynökség éves beszámolójának megbízhatóságára, valamint az annak alapjául szolgáló tranzakciók jogszerűségére és szabályszerűségére vonatkozóan. MEGBÍZHATÓSÁGI NYILATKOZAT 3. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 287. cikke (1) bekezdésének második albekezdése alapján a Számvevőszék ellenőrizte egyrészt az Ügynökség éves beszámolóját ( 3 ), amely a december 31-én véget ért pénzügyi évre vonatkozó pénzügyi kimutatásokból ( 4 ) és a költségvetés végrehajtásáról szóló jelentésekből ( 5 ) áll, másrészt azt, hogy a beszámoló alapjául szolgáló tranzakciók jogszerűek és szabályszerűek voltak-e. 7. A Számvevőszék az IFAC és az ISSAI ( 10 ) nemzetközi ellenőrzési standardjaival és etikai kódexével összhangban végezte ellenőrzését. Ezek a standardok megkövetelik, hogy a Számvevőszék megfeleljen bizonyos etikai követelményeknek és az ellenőrzést úgy tervezze meg és végezze el, hogy kellő bizonyosságot nyerhessen arra nézve, hogy a beszámoló mentes a lényegi hibáktól, valamint hogy az alapjául szolgáló tranzakciók jogszerűek és szabályszerűek. 4. Ennek a megbízhatósági nyilatkozatnak az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkének (2) bekezdése értelmében ( 6 ) az Európai Parlament és a Tanács a címzettje. Az igazgató felelőssége 5. Az igazgató mint engedélyezésre jogosult tisztviselő az Ügynökség pénzügyi szabályzatával összhangban a saját ( 1 ) HL L 214., , 18. o. és HL L 136., , 1. o. Az utóbbi rendelet értelmében az Ügynökség eredeti nevét Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségről Európai Gyógyszerügynökségre változtatták. ( 2 ) A Melléklet az Ügynökség hatáskörét és tevékenységeit foglalja össze. Ezeket tájékoztatás céljából mutatjuk be. ( 3 ) A beszámoló kiegészül az év során folytatott költségvetési és pénzgazdálkodásról szóló jelentéssel, amely bemutatja többek között az előirányzatok teljesítésének alakulását és összefoglalót ad a különböző költségvetési tételek közötti előirányzat-átcsoportosításokról. ( 4 ) A pénzügyi kimutatások a következőkből állnak: a mérleg, az eredménykimutatás, a cash flow-kimutatás, a tőkeváltozásokat feltüntető kimutatás, valamint a pénzügyi kimutatások melléklete; ez utóbbi a számviteli politika meghatározó alapelveinek bemutatását és egyéb magyarázatokat tartalmaz. ( 5 ) A költségvetés végrehajtásáról szóló jelentés a költségvetési eredménykimutatást és annak mellékletét tartalmazza. ( 6 ) HL L 248., , 1. o. 8. A számvevőszéki ellenőrzés magában foglalja olyan eljárások elvégzését, amelyek révén ellenőrzési bizonyíték nyerhető a beszámolóban szereplő összegekről és információkról, valamint a beszámoló alapjául szolgáló tranzakciók jogszerűségéről és szabályszerűségéről. A számvevőszéki ellenőrök megítélésén múlik, hogy milyen eljárásokat alkalmaznak, például azon kockázat értékelésére, hogy vannak-e akár csalás, akár tévedés okozta lényegi hibák, illetve jogszerűtlen és szabályszerűtlen tranzakciók a beszámolóban. A kockázat ilyen felmérésekor a körülményeknek megfelelő ellenőrzési eljárások megtervezése érdekében figyelembe vesszük a szervezetnek a beszámoló elkészítése és bemutatása szempontjából releváns belsőkontroll-rendszereit. A számvevőszéki ellenőrzés felméri továbbá, hogy az alkalmazott számviteli politikák megfelelőek-e, illetve a ( 7 ) A 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet 33. cikke (HL L 357., , 72. o.). ( 8 ) A 2343/2002/EK, Euratom rendelet 38. cikke. ( 9 ) A beszámolók bemutatására vonatkozó, illetve az Ügynökségek által alkalmazandó számviteli szabályokat a legutóbb a 652/2008/EK, Euratom rendelettel (HL L 181., , 23. o.) módosított 2343/2002/EK, Euratom rendelet VII. címének 1. fejezete tartalmazza. Ezeket a szabályokat beépítették az Ügynökség pénzügyi szabályzatába. ( 10 ) Könyvvizsgálók Nemzetközi Szövetsége (IFAC) és a legfőbb ellenőrzési intézmények nemzetközi standardjai (ISSAI).

2 C 366/28 Az Európai Unió Hivatalos Lapja vezetés által készített számviteli becslések ésszerűek-e, valamint kiterjed a beszámoló általános bemutatásának értékelésére is. 9. A Számvevőszék meggyőződése, hogy a rendelkezésére álló ellenőrzési bizonyítékok elégséges és megfelelő alapot nyújtanak az alább kifejtett véleményekhez. Vélemény a beszámoló megbízhatóságáról 10. A Számvevőszék véleménye szerint az Ügynökség éves beszámolója ( 11 ) minden lényegi szempontból híven és az Ügynökség pénzügyi szabályzatának előírásaival összhangban tükrözi a december 31-i pénzügyi helyzetet, illetve az akkor végetért évben lezajlott gazdasági események eredményét. Vélemény a beszámoló alapjául szolgáló tranzakciók jogszerűségéről és szabályszerűségéről 11. A Számvevőszék véleménye szerint az Ügynökség december 31-én véget ért pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolóját megalapozó tranzakciók minden lényeges szempontból jogszerűek és szabályszerűek. 12. Az alábbi megjegyzések nem kérdőjelezik meg a Számvevőszék véleményeinek érvényét. MEGJEGYZÉSEK A KÖLTSÉGVETÉSI ÉS PÉNZGAZDÁLKO DÁSRÓL 13. Az Ügynökség késedelmesen hajtotta végre az igazgatási kiadásokat (II. költségvetési cím). A II. cím alatt 2011-re áthozott előirányzatok teljes összege 17,6 millió EUR volt, ami a vonatkozó előirányzatok 33,3 %-a. Csak az áthozott előirányzatok 36 %-a felelt meg az adott év elhatárolt kiadásainak, ami azt jelenti, hogy az áthozott összegek 64 %-a nem a 2010-es pénzügyi évre vonatkozott. Ez a helyzet nem egyeztethető össze az évenkéntiség költségvetési alapelvével. 14. Hiányosságokra derült fény az Ügynökség által az informatikai beszállítókra vonatkozó hitelezői igények validálására használt rendszerben. EGYÉB SZEMPONTOK 15. Az Ügynökség nem megfelelően különböztette meg a munkaerő-kölcsönzésen keresztül történő toborzást és a szerződéses alkalmazottak felvételét. Az Ügynökségnek munkaerőkölcsönzés útján csak rövid távú igényeit lenne szabad kielégítenie és átlátható hozzáférést kellene biztosítania a szerződéses alkalmazotti álláshelyekhez. A KORÁBBI ELLENŐRZÉSI MEGÁLLAPÍTÁSOK HASZNOSU LÁSA 16. Előző jelentéseiben a Számvevőszék megjegyezte, hogy az Ügynökségnek a tagállamok nemzeti hatóságai által nyújtott szolgáltatások díjazására olyan rendszert kell létrehoznia, amely a tagállamoknál felmerült tényleges költségeket veszi alapul. Az Ügynökség tett ugyan erőfeszítéseket ennek érdekében, mostanáig azonban mégsem valósult meg a rendszer. Ez a kérdés még megoldásra vár. Ezt a jelentést Igors LUDBORŽS számvevőszéki tag elnökletével a IV. kamara a szeptember 6-i ülésén, Luxembourgban fogadta el. a Számvevőszék nevében Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA elnök ( 11 ) A végleges éves beszámolót június 16-án állították össze, majd az a Számvevőszékhez július 4-én érkezett be. A végleges éves beszámoló megtalálható a következő honlapokon: vagy

3 Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 366/29 MELLÉKLET Európai Gyógyszerügynökség (London) Hatáskör és tevékenységek A Szerződésből eredő uniós hatáskör (Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke) Valamennyi uniós szakpolitika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét. Az Unió fellépése, amely kiegészíti a nemzeti politikákat, a népegészségügyi helyzet javítására, az emberi megbetegedések és betegségek, valamint az emberek testi és szellemi egészségét fenyegető veszélyek okainak megelőzésére irányul. Az ilyen fellépés magában foglalja a széles körben terjedő súlyos betegségek elleni küzdelmet az azok okaira, terjedésére és megelőzésére vonatkozó kutatások, valamint az egészségügyi tájékoztatás és oktatás által, továbbá a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérését, az ilyen veszélyek korai előrejelzését és az ezek elleni küzdelmet. Az Ügynökség hatásköre (726/2004/EK parlamenti és tanácsi rendelet) Célkitűzések A tagállamok illetékes hatóságai által az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények engedélyezéséhez és felügyeletéhez az Ügynökség rendelkezésére bocsátott tudományos források összehangolása. Tudományos tanácsadás a tagállamok és az Európai Unió intézményei számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről és az állatgyógyászati készítményekről. Feladatok Az uniós forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alá tartozó gyógyszerkészítményekre vonatkozó tudományos értékelés összehangolása. Az Unión belül engedélyezett gyógyszerek felügyeletének összehangolása (farmakovigilancia). Tanácsadás az állatgyógyászati készítmények szermaradványainak azon maximális szintjére vonatkozóan, amelyek az állati eredetű élelmiszerekben elfogadhatóak. A helyes gyártási gyakorlat, a helyes laboratóriumi gyakorlat és a helyes klinikai gyakorlat elveinek betartására vonatkozó ellenőrzés összehangolása. A gyógyszerekre kiadott forgalomba hozatali engedélyek státusának nyilvántartása. Irányítás 1. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) tagországonként egy tagból és egy póttagból, valamint 5 választott tagból áll; az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével kapcsolatos kérdésekben nyújt véleményt. 2. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) tagországonként egy tagból és egy póttagból áll; az állatgyógyászati készítmények értékelésével kapcsolatos kérdésekben nyújt véleményt. 3. A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) tagországonként egy tagból és egy póttagból áll; a ritka betegségek gyógyászati termékeinek értékelésével kapcsolatos kérdésekben nyújt véleményt. 4. A növényi gyógyszerkészítmények bizottsága (HMPC) tagországonként egy tagból és egy póttagból, valamint 5 választott tagból áll; a növényi gyógyszerkészítmények értékelésével kapcsolatos kérdésekben nyújt véleményt. 5. A gyermekgyógyászati bizottság (PDCO) tagországonként egy tagból és egy póttagból, valamint az egészségügyi szakembereket és a betegek érdekképviseleti szerveit képviselő hat tagból és póttagból áll. A bizottság a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek tudományos értékeléséért és összehangolásáért, valamint az azokkal kapcsolatos mentesítések és halasztások rendszeréért felel.

4 C 366/30 Az Európai Unió Hivatalos Lapja A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságot (CAT) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának öt tagja és (öt) póttagja; tagországonként egy tag és egy póttag; a klinikai orvosokat képviselő két tag és két póttag; valamint a betegképviseleti szervezeteket képviselő két tag és két póttag alkotja. A bizottság véleményt nyújt a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények értékelésével kapcsolatos kérdésekben, valamint minősíti és osztályozza ezeket a készítményeket. 7. Az igazgatótanácsot tagországonként egy tag és egy póttag, a Bizottság két képviselője, az Európai Parlament által kinevezett két képviselő, a betegképviseleti szervek két képviselője, az orvosok szervezeteinek egy képviselője, valamint az állatorvosok szervezeteinek egy képviselője alkotja. Az igazgatótanács elfogadja az Ügynökség munkaprogramját és éves jelentését. 8. Az ügyvezető igazgatót a Bizottság javaslata alapján az igazgatótanács nevezi ki. 9. Belső ellenőrzés A Bizottság belső ellenőrzési szolgálata. 10. Külső ellenőrzés Európai Számvevőszék. 11. A zárszámadás elfogadásáért felelős hatóság A Tanács javaslata alapján eljáró Európai Parlament. Az Ügynökség rendelkezésére bocsátott erőforrások 2010-ben (zárójelben a 2009-es adat szerepel) Végleges költségvetés 208,4 (194,4) millió EUR; ebből uniós hozzájárulás: 13,6 % ( 1 ) (18,7 %) Létszám december 31-én A létszámtervben szereplő állások száma: 567 (530), ebből betöltött: 546 (511). 152 (160) egyéb alkalmazott (szerződéses alkalmazottak, kiküldött tagállami szakértők, munkaerő-kölcsönzés útján alkalmazott munkatársak) A teljes létszám: 698 (664), az alábbi megoszlásban: Operatív feladatok: 556 (520) fő Adminisztratív feladatok: 142 (144) fő Termékek és szolgáltatások 2010-ben (zárójelben a 2009-es adat szerepel) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek: 91 (96) Kedvező szakvélemények: 51 (117) Átlagos értékelési idő: 167 nap (157 nap) Engedélyezés utáni szakvélemények: (2 396) Farmakovigilancia: jelentés ( jelentés) Rendszeres megbízhatósági jelentések: 559 (425) Véglegesített tudományos ajánlások: 322 (308) Kölcsönös elismerési eljárások és decentralizált eljárások: az Ügynökség (16 307) eljárást kezdett meg, ebből (15 335) pozitívan zárult Gyermekgyógyászati vizsgálati tervre irányuló kérelmek: 326 (273), összesen 403 (364) indikációval kapcsolatban

5 Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 366/31 Állatgyógyászati készítmények Forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek: 18 (15) Új változatokkal kapcsolatos kérelmek: 162 (113) Ellenőrzések Ellenőrzések: 300 (233) Növényi gyógyszerkészítmények Növénymonográfiák: 19 (17) Növényi anyagok, növényi készítmények és ezek kombinációinak jegyzéke: 3 (0) Ritka betegségek gyógyszerei Kérelmek: 174 (164) Kedvező szakvélemények: 123 (113) Kis- és középvállalkozások (kkv-k) KKV-státusz iránti kérelmek: 251 (217) Díjcsökkentésre vagy díjhalasztásra irányuló kérelmek: 161 (80) Forrás: az Ügynökségtől származó adatok. ( 1 ) Ez a tervezett uniós költségvetésnek (amely nem tartalmazza a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos díjak csökkentését ellentételező külön hozzájárulást, illetve az n-2. pénzügyi év működési többletének a költségvetési hatóság által történő felhasználását) a végleges költségvetéshez viszonyított százalékos aránya.

6 C 366/32 Az Európai Unió Hivatalos Lapja AZ ÜGYNÖKSÉG VÁLASZAI 13. Az Ügynökség 2008 óta folyamatosan javítja az áthozott adminisztratív előirányzatok arányát (a II. cím alatti áthozott előirányzatok alakulása: : 45,3 %, : 36,2 % és : 33,3 %). A 2010-re vonatkozó szóban forgó összegek többéves adatátviteli információ- és kommunikációtechnológiai projektekhez kapcsolódnak. Ezek az adatátviteli projektek operatív jellegűek és ennek következtében a évi III. cím alatt lesznek elkönyvelve. Mindezekből következően től az Ügynökség várakozásai alapján az adminisztratív kiadások átvitele 30 %-os maximális arány körülire fog csökkeni (ami 10 millió EUR csökkenésnek felel meg). 14. Az Ügynökség javított a hitelezői igények validálására használt rendszeren és az SAP-hoz kapcsolódó eszközöket teljes egészében igénybe fogja venni, hogy kiküszöbölhesse az emberi mulasztásokat a folyamat során. 15. Az Ügynökség feljegyezte az Európai Számvevőszék észrevételeit. Lépéseket tett az átláthatóság javítására, gondoskodva arról, hogy az összes szerződéses tisztviselői pozíciót nyilvánosan meghirdessék, mielőtt betöltik azokat, valamint az EMA szerződéses tisztviselőinek a kiválasztására és felvételére vonatkozó szabályzatot megfelelően kövessék, beleértve a munkaerő-kölcsönző ügynökségek által az Ügynökség felkérésre végzett tevékenységek, álláshirdetések közzététele és írásbeli tesztek megszervezése során is. 16. A költségekre vonatkozó projekt lezárultával 2009-ben javasolt új kifizetési rendszert a december 10-i igazgatótanácsi ülésen mutatták be. Az igazgatótanács elutasította a javaslatot. Az EMA ismét megpróbál párbeszédet kezdeményezni a jövőbeli igazgatótanácsi üléseken és emlékeztetni fogja az igazgatótanácsot, hogy e kérdésben lépéseket kell tenni.