1. A GYÓGYSZER NEVE. Ranitidin 1 A Pharma 150 mg filmtabletta Ranitidin 1 A Pharma 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "1. A GYÓGYSZER NEVE. Ranitidin 1 A Pharma 150 mg filmtabletta Ranitidin 1 A Pharma 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL"

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER NEVE Ranitidin 1 A Pharma 150 mg filmtabletta Ranitidin 1 A Pharma 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg ranitidin (168 mg ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként, ill. 300 mg ranitidin (336 mg ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: Ranitidin 1 A Pharma 150 mg filmtabletta: 3,26 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ranitidin 1 A Pharma 300 mg filmtabletta: 6,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Ranitidin 1 A Pharma 150 mg filmtabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, egyik oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. Törési felülete: beige színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Ranitidin 1 A Pharma 300 mg filmtabletta: Sárga, hosszúkás, mindkét oldalukon domború, egyik oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. Törési felülete: beige színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok - Duodenalis ulcus, jóindulatú gyomorfekély kezelése, beleértve azokat az eseteket, amelyek nemszteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával hozhatók összefüggésbe. - Nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásához társuló duodenalis ulcus megelőzése. - Helicobacter pylori okozta infekcióval társult gastroduodenalis ulcus kezelése. - Posztoperatív fekély, oesophagealis reflux betegség, Zollinger-Ellison-szindróma. - Gastro-oesophagealis reflux betegség tüneti kezelése. Olyan állapotok, amelyekben a gyomornedv-elválasztás és a savtermelés csökkentése kívánatos: stressz-fekély következtében fellépő gastrointestinalis vérzés prevenciója, illetve vérző peptikus fekély esetén a kiújuló vérzés megelőzése. - Sav-aspiráció veszélyének kitett betegek általános érzéstelenítése előtt (Mendelson-szindróma), és szülő nőknek a vajúdás ideje alatt. - Krónikus, epizódikus, fájdalommal (epigasztriális vagy retroszternális) kísért, savas eredetű nemfekélyes dyspepsia, mely étkezéssel összefügg vagy az alvást zavarja meg. Gyermekek (3-18 év között): - Peptikus fekély rövid távú kezelése. - Gastro-oesophagealis reflux kezelése, beleértve a reflux oesophagitist és a gastro-oesophagalis reflux betegség tüneti kezelését. OGYI/15365/2012 OGYI/15367/2012

2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és serdülők (12 éves kortól) A szokásos adag napi 2-szer (reggel és este alkalmazva) 150 mg. Duodenalis ulcus és jóindulatú gyomorfekély: A szokásos adag napi 2-szer 150 mg, reggel és este adva. Duodenalis ulcus, gyomorfekély vagy oesophagealis reflux betegség kezelhető napi 1-szer, lefekvés előtt adott 300 mg adaggal is. A gyógyszerbevételt nem szükséges az étkezéshez igazítani. A Duodenalis ulcus, jóindulatú gyomorfekély és posztoperatív fekély gyógyulásának ideje általában 4 hét. Ha a beteg az első kúra után nem teljesen gyógyult meg, újabb 4 hetes kezelés szükséges. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását követő vagy folyamatos alkalmazásukkal összefüggésbe hozható ulcusok kezelési ideje általában 8 hét. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásaként jelentkező duodenalis ulcus prevenciójára napi 2-szer 150 mg ranitidin az NSAID-terápiával párhuzamosan. Duodenalis ulcusban napi 2-szer 300 mg adag 4 hétig alkalmazva, nagyobb gyógyulási arányt biztosít, mint a 4 hétig alkalmazott napi 2-szer 150 mg-os, ill. este 1-szer adott 300 mg-os dózis. A dózisemeléssel a mellékhatások nem növekednek. A lefekvés előtt alkalmazott, csökkentett adagú (este 150 mg) fenntartó kezelés olyan betegeknek javasolható, akik reagáltak a bevezető terápiára, különösen azoknak, akik kórelőzményében visszatérően fordult elő ulcus. Helicobacter pylori fertőzéssel társult duodenalis ulcus kezelése: este 300 mg, vagy 2-szer 150 mg ranitidin, egyidejűleg adott napi 3-szor 750 mg per os amoxicillinnel és 3-szor 500 mg metronidazollal 2 héten keresztül. A ranitidin kezelést még további 2 hétig kell folytatni. Ez a terápiás séma jelentősen csökkenti a duodenális ulcus kiújulásának gyakoriságát. Posztoperatív fekély A posztoperatív fekély kezelésére a szokásos adag naponta 2-szer 150 mg. A gyógyulási idő általában 4 hét. Ha a beteg fekélye az első kúra után nem teljesen gyógyult, újabb 4 hetes kezelés szükséges. Oesophagealis reflux betegségben: a szokásos adag naponta 2-szer 150 mg, vagy napi 1-szer 300 mg este lefekvés előtt adva, 8 hétig, -ha szükséges- 12 héten keresztül. Középsúlyos és súlyos oesophagitisben szenvedő betegek adagja naponta 4-szer 150 mg-ra emelhető, 12 hétig. A megemelt dózis a nem várt hatások előfordulásának gyakoriságát nem befolyásolja. Zollinger-Ellison-szindrómában a kezdő adag napi 3-szor 150 mg, ami szükség esetén emelhető. Súlyos eseteknél az adag napi 6 g-ra való emelését a betegek jól tűrték. Krónikus epizódikus, savas jellegű nem-fekélyes dyspepsia Savas jellegű nem-fekélyes dyspepsia kivizsgálással igazolt eseteiben a szokásos adag napi 2-szer 150 mg 6 hétig alkalmazva. Azt a beteget, aki nem reagál a kezelésre vagy a kezelést követően rövid időn belül visszaesik, ki kell vizsgálni. Stressz-fekély következtében fellépő gasztrointesztinális vérzés megelőzésére súlyos megbetegedés, ill. a vérző peptikus fekély esetén a kiújuló vérzés megelőzésére a szokásos adag napi 2-szer 150 mg, ami helyettesíthető ranitidin injekcióval, ha nem kivitelezhető a per os alkalmazás.

3 3 Savaspiráció veszélyének (Mendelson-szindróma) kitett betegeknek az általános érzéstelenítés megkezdése előtt 2 órával 150 mg ranitidin adható per os, ill. az előző este 150 mg-os adag javasolt. Kívánatos a 150 mg adása az anaesthesiát megelőző este is. Szülő nőknek a szülés kezdetekor 150 mg adható per os. Ez az adag 6 óránként 150 mg-os adaggal folytatható. Miután a szülés alatt a gyomor ürülése és a gyógyszerfelszívódás késleltetett, azoknak a betegeknek, akik sürgősségi általános érzéstelenítést igényelnek, ajánlatos ezenkívül per os, oldat formájában antacidot is (pl. nátrium-citrátot) adni. A savaspiráció elkerülésére a szokásos óvintézkedések szükségesek. Vesekárosodásban (a kreatinin-clearance < 50 ml/perc) a ranitidin kumulálódhat, és plazmaszintje megemelkedhet, az ebben szenvedő betegek kezelésére a szokásos adag este, lefekvés előtt 150 mg 4-8 héten át. A ranitidin dializálható, a dialízis csökkenti plazmaszintjét. Ezért dializált betegeknek a ranitidint a dialízist követően kell bevenniük. Krónikus ambuláns peritonealis dialízis vagy krónikus hemodialízis alatt álló betegnek a 150 mg ranitidint közvetlenül a dialízis után kell beadni év közötti és 30 kg-nál nehezebb testtömegű gyermekek Lásd 5.2 pont. Peptikus fekély akut kezelése Peptikus fekély kezelésére a javasolt orális adag gyermekeknek napi 4-8 mg/ttkg, két részletben beadva, de legfeljebb 300 mg ranitidin naponta, 4 héten keresztül. Ha a gyógyulás nem teljes, újabb 4 hetes kezelés javasolt, mivel a fekély általában 8 hetes kezelés után gyógyul. Gastro-oesophagealis reflux Gyermekeknek gastro-oesophagealis reflux kezelésére az ajánlott orális adag napi 5-10 mg/ttkg két részletben beadva, de legfeljebb 600 mg naponta. (A maximális adag inkább a kövérebb gyermekekre vagy a súlyos tünetekkel rendelkező serdülőkre vonatkozik.) A biztonságosságot és hatékonyságot újszülöttekben nem értékelték. Az alkalmazás módja A filmtablettákat összerágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül is bevehető. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A malignitás lehetőségét ki kell zárni a fekély kezelésének megkezdése előtt, továbbá dyspepsia kezelésének megkezdése előtt is középkorú vagy időskorú betegek esetében, akiknek újonnan jelentkező vagy korábban változást mutató dyspepsiás tüneteik vannak, mivel a ranitidin elfedheti a gyomorcarcinoma tüneteit. A ranitidin a vesén keresztül választódik ki, így súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben a plazmaszintje emelkedik. Az adagolást a 4.2 pontban foglaltak szerint kell módosítani. Folyamatosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik egyidejűleg nem-szteroid gyulladáscsökkentőket is kapnak, különösen időskorban, ill. ha az anamnézisben peptikus fekély szerepel.

4 Néhány klinikai jelentés szerint a ranitidin akut porphyriás rohamot válthat ki, ezért adását kerülni kell, ha az anamnézisben akut porphyria szerepel. 4 Időskorú betegek, krónikus tüdőbetegségben vagy diabetesben szenvedő, továbbá immunkárosodott betegek esetében nagyobb a veszélye a közösségben szerzett pneumonia kifejlődésének. Egy nagy epidemiológiai vizsgálatban nagyobb volt a közösségben szerzett pneumonia kockázata azoknál, akik H 2 -receptor antagonistát szedtek, azokhoz képest, akik abbahagyták a kezelést. A korrigált relatív kockázat megfigyelt növekedése 1, 82 volt (95%-os CI, 1,26-2,64). A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A ranitidin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy renális kiválasztását. A megváltozott farmakokinetika miatt az érintett gyógyszer adagjának módosítására, vagy a kezelés leállítására lehet szükség. A kölcsönhatások mechanizmusai a következők lehetnek: 1. A citokróm P 450-hez kapcsolódó, kevert funkciójú oxigenáz rendszer gátlása: A ranitidin a szokásos terápiás adagokban nem fokozza azon gyógyszerek hatását, melyeket ez az enzimrendszer inaktivál, úgymint a diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol és teofillin. A protrombin idő megváltozását észlelték kumarin antikoagulánsok (pl. warfarin) adása mellett. A szűk terápiás index miatt a protrombin-idő növekedésének vagy csökkenésének ellenőrzése javasolt ranitidinnel történő együttadáskor. 2. Hatás a renális tubuláris szekrécióra Mivel a ranitidin részben a kation-rendszer által választódik ki, befolyásolhatja más, ugyanezen az úton eliminálódó gyógyszerek clearance-ét. Nagy ranitidin adagok (mint pl. a Zollinger-Ellison-szindróma kezelésében alkalmazott dózisok) csökkenthetik a prokainamid és az N-acetilprokainamid kiválasztódását, ami e gyógyszerek plazmaszintjének növekedését eredményezi. 3. A gyomor ph érték megváltozása Befolyásolhatja egyes gyógyszerek biohasznosulását. Emiatt a felszívódásuk vagy fokozódik (triazolam, midazolam, glipizid), vagy csökken (ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitinib). Nincs bizonyíték a ranitidin, az amoxicillin és a metronidazol közötti interakcióra. Szukralfát nagy adagjaival (2 g) együtt adva a ranitidin felszívódása csökkenhet. Ez nem fordul elő, ha a szukralfátot a ranitidin bevétele után 2 órával alkalmazzák. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A ranitidin átjut a placentán. Más gyógyszerekhez hasonlóan a ranitidint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha az feltétlenül szükséges. Szoptatás: A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe. Más gyógyszerekhez hasonlóan a ranitidint szoptató anyáknak nem szabad alkalmazni. csak akkor, ha az feltétlenül szükséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem jelentettek.

5 5 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások a következő egyezményes osztályozás szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 < 1/100), ritka ( 1/ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatások gyakoriságát a forgalomba hozatal utáni spontán bejelentések adataiból becsülték meg. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek vérkép eltérések (leukopenia, thrombocytopenia). Ezek rendszerint reverzibilisek. Agranulocytosis vagy pancytopenia, olykor csontvelő hypoplasiával vagy csontvelő aplasiával. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenységi reakciók (urticaria, angioneurotikus oedema, láz, bronchospasmus, hypotensio, mellkasi fájdalom). anaphylaxiás shock. Ezeket a reakciókat egyetlen dózis alkalmazása után észlelték. Pszichiátriai kórképek reverzibilis mentalis zavartság, depresszió és hallucinációk. Ezeket a mellékhatásokat túlnyomórészt súlyos állapotú és idős betegek esetében jelentették. Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás (néha erős), szédülés, reverzibilis és nem akaratlagos mozgászavarok. Szembetegségek és szemészeti tünetek reverzibilis homályos látás. Leírtak homályos látás eseteket, ami akkomodációs zavarra utal. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek mint más H 2 -receptor blokkolókkal kapcsolatban, bradycardia, AV-block. Érbetegségek és tünetek vasculitis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: hasi fájdalmak, hasmenés, székrekedés, hányinger (A panaszok a további kezelés során többnyire javulnak). akut pancreatitis Máj- és epebetegségek illetve tünetek Ritka: a májfunkciós vizsgálati értékek átmeneti és reverzibilis változása. hepatitis (hepatocellularis, hepatocanalicularis vagy vegyes típusú) sárgaság fellépésével vagy anélkül. Ezek rendszerint reverzibilisek voltak.

6 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: bőrkiütés. erythema multiforme, alopecia. A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei vázizomzati tünetek, mint arthralgia és myalgia. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka: a plazma kreatinin-értékek emelkedése. (Ezek a változások többnyire csekélyek és a kezelés során általában normalizálódnak.) akut interstitialis nephritis. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek reverzibilis impotencia, melltünetek és mell-elváltozások (úgymint gynecomastia és galactorrhoea). 6 Gyermekpopuláció A ranitidin biztonságosságát 0-16 éves kor között, sav-függő betegségekben (acid-related disease; pl.: peptikus fekély, gastro-oesophagealis reflux) szenvedő gyermekeken vizsgálták. A gyerekek a ranitidint általában jól tolerálták, a mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez. A tartós alkalmazás biztonságosságára vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, különösen a növekedést és fejlődést illetően. 4.9 Túladagolás Tünetek A ranitidin specifikus hatású, így a túladagolásnak különösebb következményei nem várhatók. Kezelés Tüneti, ill. támogató terápiát kell alkalmazni, ha szükséges. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) gyógyszerei, H 2 -receptor-antagonisták ATC kód: A02B A02 A ranitidin kompetitív H 2 -receptor-antagonista. Gátolja a bazális és pl. a hisztamin, a pentagasztrin és a táplálék által stimulált gyomorsav-szekréciót. Ranitidin hatása alatt mind a savmennyiség, mind kismértékben a pepszinmennyiség és a gyomornedvtérfogat csökken. Hatása viszonylag tartós, egyszeri per os alkalmazott 150 mg-os adag 12 órán át tartó gyomorsavszekréció csökkenést okoz. Napi 2-szer 150 mg ranitidinnel folytatott 2 klinikai vizsgálatban a gyomorsav-szekréció 24 óra alatt 63 %, ill. 69 %-kal, a nocturnalis gyomorsav szekréció pedig 73 %-kal, ill. 90 %-kal csökkent. A relapsus megelőzésére adott éjszakai 150 mg 24 óra alatt 42 %-kal, ill. 69 %-kal csökkentette a gyomorsav szekréciót, két vizsgálat eredménye szerint. Éjszakai 300 mg ranitidin a gyomorsav szekréciót 24 óra alatt %-kal, a nocturnalis gyomorsav szekréciót pedig mintegy 90 %-kal csökkentette. Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a ranitidin amoxicillinnel és metronidazollal kombinálva a betegek kb. 90 %-ában felszámolja a Helicobacter pylori fertőzést. A kombináció szignifikánsan csökkenti a nyombélfekély kiújulásának gyakoriságát. A nyombélfekélyes betegek 95%-a, a gyomorfekélyes betegeknek pedig 80%-a fertőzött Helicobacter pylori-val.

7 7 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os adást követően a ranitidin gyorsan abszorbeálódik és a vérben általában 1,25-3 órán belül éri el a maximális plazmakoncentrációját. Tabletta formában a ranitidin biohasznosulása átlagosan kb. 50 %-os, de ez egyénenként % között változik. Per os adott 150 mg ranitidin 400 ng/ml maximális plazmakoncentrációt ért el, de az egyedi variabilitás nagy volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva is még mindig átlagosan kb. 40 ng/ml volt. 300 mg ranitidin adása után a maximális plazmakoncentráció kb ng/ml volt. A savszekréció 50 %-os gátlásához a szükséges plazmakoncentráció a különböző vizsgálatok szerint felnőtteknél kb ng/ml. A plazmaproteinhez kötődés mértéke kb. 15 %-os. Felnőtteknél a látszólagos megoszlási térfogat 1,2-1,8 l/kg és gyermekeknél 2,5 l/kg. Felnőtteknél a teljes clearance értéke átlagosan ml/perc, gyermekeknél és fiatalkorúaknál pedig 800 ml/perc/1,73 m 2,de nagy volt a variabilitás. A ranitidin a májban ranitidin-n-oxiddá, N-dezmetil-ranitidinné, ranitidin-s-oxiddá és furánsavanalógokká alakul. A ranitidin per os bevételt követően 24 órán belül kb. 30 %-ban változatlan formában, legfeljebb 6 %-ban N-oxid formájában és kismértékben demetilezett, S-oxidált és furánsav-analógok formájában a vesén keresztül választódik ki. Egészséges veséjű betegeknél a renális kiválasztás túlnyomórészt kb ml/perc renális clearance-értékű tubularis szekrécióval történik. Ezenkívül a ranitidin az epével is ürül. Az eliminációs felezési idő egészséges veséjű betegeknél per os bevételt követően átlagosan 2,3-3 óra, veseelégtelenségben 2-3-szor hosszabb. Nagyon kis mennyiségben bejut a liquorba. A ranitidin átjut a placentán. Az újszülött köldökzsinórvérében mért ranitidin koncentráció megfelelt az anyai plazmaszintnek, mind iv., mind per os adagolás után. Az újszülött plazmaszintje a szülést követő 12 óra múlva nagyon alacsony volt. A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatej/plazmakoncentráció aránya a bevételt követően 2 órával átlagosan 1,9 (0,6-20,9). Különleges betegcsoportok Gyermekek (3 éves kor felett) Korlátozott számban rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a testtömeg szerinti korrekció elvégzése után a per os ranitidint kapó gyermekek és egészséges felnőttek között nincs jelentős különbség a felezési időben (3 éves kor felett 1,7-2,2 óra tartományban) és a plazma clearance-értékben (3 éves kor felett 9-22 ml/perc/ttkg tartományban). 50 évesnél idősebb betegek Az 50 évesnél idősebb betegeknél a felezési idő meghosszabbodik (3-4 óra) és csökken a clearance, a veseműködés életkorral kapcsolatos csökkenésének megfelelően. Azonban a szisztémás expozíció és a kumuláció 50%-kal nagyobb. Ez a különbség meghaladja a csökkenő veseműködés hatását, és nagyobb biohasznosulásra utal az idősebb betegeknél. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Akut toxicitási vizsgálatokban a ranitidin nagy terápiás indexszel rendelkezik. Egéren és patkányon az LD 50 iv. beadás után mg/ttkg, per os alkalmazást követően pedig 1000 mg/ttkg fölött volt. Krónikus/szubkrónikus toxicitás Parenteralis adagolás A ranitidin által kiváltott, specifikus localis irritatio jelét sem tapasztalták. A kezelt egerek, patkányok, nyulak és kutyák klinikailag mind egészségesek maradtak. A patkányok (iv., sc., im.) napi 13 vagy 20 mg/ttkg ranitidint kaptak 5 napon át, a nyulak napi 11,5 mg/ttkg adagot kaptak, szintén 5 napon keresztül.

8 8 Egy másik vizsgálati elrendezésben patkányok napi 2,5 mg/ttkg adagot kaptak 15 napig, ill. kutyák 5 mg/ttkg adagot kaptak 28 napig, iv. A kutyák egy részénél puha széklet jelentkezett, de semmi más, ranitidinnek tulajdonítható változást nem tapasztaltak. Per os adagolás 50, ill. 100 mg/ttkg napi adaggal 6 hétig kezelt kutyáknál esetenként puha széklet jelentkezett. Egy vizsgálatban kutyák 54 hétig kaptak 25, 75, 225 és 450 mg/ttkg napi adagot. Csak puha széklet, nyálfolyás, és hányás volt megfigyelhető. Ezek a tünetek dózisfüggőek voltak. A 450 mg/ttkg napi adag mellett esetenként szaporább légzés és izomgörcs jelentkezett. Egy kutya tisztán muscularis inkoordináció miatt pusztult el. Egy másik, 78 hetes vizsgálatban patkányok 2000 mg/ttkg napi adagot jól tolerálták, de testsúlyuk kisebb volt, mint a kontroll csoportban. Mutagén és tumorkeltő potenciál Sem in vitro sem in vivo vizsgálatban a ranitidin nem bizonyult mutagénnek. Életük végéig 2000 mg/ttkg napi adagot kapó patkányokban és egerekben a ranitidin nem mutatott tumorkeltő potenciált. A gyomor nyálkahártyát különösen óvatosan vizsgálták. Reprodukciós toxicitás/teratogenitás Patkányon és nyúlon végzett embriotoxicitási és foetotoxicitási vizsgálatokban nem bizonyult teratogénnek és az utódokon más toxikus hatás sem jelentkezett. Fertilitási gondok nem jelentkeztek sem a szülő, sem az utód nemzedékben. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz Bevonat: Makrogol 4000, sárga vasoxid (E 172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz, laktóz-monohidrát. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, ill. 60 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

9 9 Megjegyzés: (két keresztes, erős hatású szer) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V) 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 1 A Pharma GmbH Keltenring Oberhaching, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20348/01 OGYI-T-20348/02 OGYI-T-20348/03 OGYI-T-20348/04 30 x (150 mg filmtabletta) 60 x (150 mg filmtabletta) 30 x (300 mg filmtabletta) 60 x (300 mg filmtabletta) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA június 14.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ranitic 150 mg filmtabletta Ranitic 300 mg filmtabletta. ranitidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ranitic 150 mg filmtabletta Ranitic 300 mg filmtabletta. ranitidin Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ranitic 150 mg filmtabletta Ranitic 300 mg filmtabletta ranitidin

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZ

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZ I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Belgium - Forgalomba hozatali

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE. Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg, illetve 40 mg famotidin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: Quamatel 20

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.

20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Controloc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Controloc 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zantac 150 mg filmtabletta Zantac 300 mg filmtabletta ranitidin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zantac 150 mg filmtabletta Zantac 300 mg filmtabletta ranitidin Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zantac 150 mg filmtabletta Zantac 300 mg filmtabletta ranitidin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Version 7 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol-ratiopharm

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során.

A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során. 1. A GYÓGYSZER NEVE ELEVIT Plus filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel filmtablettánként Vitaminok: A B 1 B 2 Nikotinamid B 5 B 6 Biotin B 9 Folsav formájában Kalcium-L-metilfolát

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zantac 25 mg/ml oldatos injekció ranitidin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zantac 25 mg/ml oldatos injekció ranitidin Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zantac 25 mg/ml oldatos injekció ranitidin Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

HATÓANYAG: Pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

HATÓANYAG: Pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). NOACID 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA NOACID 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol HATÓANYAG: Pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát

Részletesebben

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

A MEGNEVEZÉST, GYÓGYSZERFORMÁT, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOKAT, ALKALMAZÁSI MÓDOT, KÉRELMEZ

A MEGNEVEZÉST, GYÓGYSZERFORMÁT, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOKAT, ALKALMAZÁSI MÓDOT, KÉRELMEZ I. MELLÉKLET A MEGNEVEZÉST, GYÓGYSZERFORMÁT, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOKAT, ALKALMAZÁSI MÓDOT, KÉRELMEZŐT ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOK-BELI JOGOSULTJÁT TARTALMAZÓ JEGYZÉK 1 Tagállam Finnország

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

Segédanyagként a készítmény mannitot és szacharózt is tartalmaz.

Segédanyagként a készítmény mannitot és szacharózt is tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emillan 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15,0 mg lanzoprazol kapszulánként. Segédanyagként a készítmény mannitot és szacharózt

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Memantine LEK 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként

Részletesebben

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Rheumocam 1,5

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta: 1 mg graniszetron

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

Betegtájékoztató GELBRA 10 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA

Betegtájékoztató GELBRA 10 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA GELBRA 10 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA Gelbra 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Gelbra 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta rabeprazol-nátrium HATÓANYAG: Rabeprazol-nátrium. Tablettánként 10 mg rabeprazol-nátriumot

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Memantine Merz 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FOSAMAX 70 mg tabletta 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 70 mg alendronsavval egyenértéku 91,37 mg alendronát-nátrium-trihidrát tablettánként.

Részletesebben

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban.

500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban. 1. A GYÓGYSZER NEVE Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Zonegran 25 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik Zonegran kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.

Részletesebben

A LOSEC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE

A LOSEC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 19 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A LOSEC

Részletesebben

A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK

A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK III. MELLÉKLET 1 A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK A kiegészítések dőlt betűvel szedve és aláhúzva, a

Részletesebben

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran Sprint 50 mg filmtabletta Imigran Sprint 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imigran Sprint 50 mg filmtabletta 50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló

Részletesebben

Betegtájékoztató OMEPRAZOLE-ASTRAZENECA 20 MG KAPSZULA. Omeprazole-AstraZeneca kapszula 20 mg

Betegtájékoztató OMEPRAZOLE-ASTRAZENECA 20 MG KAPSZULA. Omeprazole-AstraZeneca kapszula 20 mg OMEPRAZOLE-ASTRAZENECA 20 MG KAPSZULA Omeprazole-AstraZeneca kapszula 20 mg Mit tartalmaz az Omeprazole-AstraZeneca kapszula? Hatóanyag: 20 mg omeprazolum kapszulánként Segédanyagok: Nátrium-lauril-szulfát,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rennie cukormentes rágótabletta kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

Betegtájékoztató LANSOPTOL 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA

Betegtájékoztató LANSOPTOL 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA LANSOPTOL 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA Lansoptol 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Lansoptol 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula lanszoprazol HATÓANYAG: Lanszoprazol. SEGÉDANYAG:

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1 70 mg 4x tabletta alendronát www.teva.hu AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT ALKALMAZÁSI ELÔIRAT TRABECAN HETENTE E G Y S Z E R OGYI-T-9997/01-02. Alkalmazási elôírás 1322/40/2005

Részletesebben

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont).

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Mastodynon belsőleges oldatos cseppek Homeopátiás gyógyszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g oldat hatóanyag tartalma: Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20,0 g Iris versicolor

Részletesebben

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal.

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CYSTAGON 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 150 mg ciszteamin-bitartarátot tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). A segédanyagok

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. pantoprazol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. pantoprazol Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 49 Metoklopramid-tartalmú termékek Az alábbi szövegrészek a megfelelő módon beillesztendők a forgalomba hozatali

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Aerius 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a gyógyszer

Részletesebben

100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként.

100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ventolin Evohaler túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.

SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz. MINIPRESS 2 MG TABLETTA Minipress 1 mg tabletta Minipress 2 mg tabletta prazozin-hidroklorid HATÓANYAG: 1 mg, ill. 2 mg prazozin-hidroklorid tablettánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxoral 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

Kerek, fehér, bikonvex tabletta, egyik oldalán Clonmel cégjelzéssel, másik oldalán DSR jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színő.

Kerek, fehér, bikonvex tabletta, egyik oldalán Clonmel cégjelzéssel, másik oldalán DSR jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színő. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Diclomel SR 100 retard tabletta 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg diclofenacum natricum (diklofenák-nátrium) retard tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Kerek,

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottsági Döntés kiadásakor érvényes változat. A Bizottsági

Részletesebben

Betegtájékoztató DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA. Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium

Betegtájékoztató DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA. Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium HATÓANYAG: 50,0 mg diklofenák-nátrium filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: vízmentes kolloid

Részletesebben

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ VÁLTOZTATÁSOK INDOKLÁSA

Részletesebben

MEDA FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK

MEDA FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK MEDA FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Activon Extra gél (etofenamát 10%) Extra magas hatóanyagkoncentráció (10%) Extra magas felszívódás a bőrön át (21%) 1 Rheumon gél (etofenamát 5%) Extra magas felszívódás a bőrön

Részletesebben

Suprax 200 mg filmtabletta: 200 mg cefixim (223,84 mg cefixim-trihidrát formában) filmtablettánként.

Suprax 200 mg filmtabletta: 200 mg cefixim (223,84 mg cefixim-trihidrát formában) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Suprax 200 mg filmtabletta Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Suprax 200 mg filmtabletta: 200 mg cefixim (223,84 mg cefixim-trihidrát

Részletesebben

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz.

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált

Részletesebben

AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 20 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Harpagodyn. 600 mg filmtabletta

Nyilvános Értékelő Jelentés. Harpagodyn. 600 mg filmtabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (Ördögcsáklyagyökér /Harpagophytum procumbens D.C., et/aut Harpagophytum zeyheri Decne radix/ száraz kivonata (1,5-2,5:1), kivonószer: víz) Nemzeti eljárás A forgalomba

Részletesebben