Segédanyagként a készítmény mannitot és szacharózt is tartalmaz.

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Segédanyagként a készítmény mannitot és szacharózt is tartalmaz."

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emillan 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15,0 mg lanzoprazol kapszulánként. Segédanyagként a készítmény mannitot és szacharózt is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Átlátszatlan, sárga, keményzselatin-kapszula, mely bélben oldódó réteggel bevont pelleteket tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok - Endoszkópos vagy radiológiai vizsgálattal igazolt jóindulatú gyomor- és nyombélfekély kezelése. - Reflux oesophagitis kezelése. - Helicobacter pylori eradikáció megfelelő antibiotikus kezeléssel együtt, illetve a H. pylori fertőzés okozta fekély kiújulásának megelőzése. - Zollinger-Ellison-szindróma. - NSAID-kezeléssel összefüggésben kialakuló jóindulatú gyomor- és nyombélfekély kezelése, illetve megelőzése olyan betegeknél, akik az NSAID-terápia folytatását igénylik. - Tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség. 4.2 Adagolás és alkalmazás Nyombélfekély kezelése: Az ajánlott adag naponta egyszer 30 mg (két darab 15 mg-os kapszula) két héten keresztül. Ha ezen időszak alatt nem következik be teljes gyógyulás, a kezelést ugyanilyen adagolás mellett további két hétig kell folytatni. Gyomorfekély kezelése: Az ajánlott adag naponta egyszer 30 mg (két darab 15 mg-os kapszula) négy héten keresztül. A fekély általában négy héten belül meggyógyul. Ha ennyi idő alatt nem következik be teljes gyógyulás, a kezelést ugyanilyen adagolás mellett további négy hétig kell folytatni. Reflux oesophagitis kezelése: A Emillan ajánlott adagja naponta egyszer 30 mg (két darab 15 mg-os kapszula) négy héten keresztül. Ha ennyi idő alatt nem következik be teljes gyógyulás, a kezelést ugyanilyen adagolás mellett további négy hétig lehet folytatni. Helicobacter pylori fertőzés eradikációja: Egy héten keresztül naponta kétszer 30 mg (kétszer két darab 15 mg-os kapszula), egyidejűleg szedve az ajánlott antibiotikumokkal (amoxicillin, klaritromicin, metronidazol). Mérlegelni kell az adagolás 22929/41/08

2 egyéni beállítását. Az előbb említett antibiotikum-kombinációk adagját a nemzeti ajánlások és az aktuális rezisztencia-viszonyok határozzák meg. 2 Zollinger-Ellison szindróma: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 60 mg (négy darab 15 mg-os kapszula). Az adagot egyénileg kell beállítani és a kezelés addig tartson, amíg szükséges. Napi 180 mg-os maximális adagokat is alkalmaztak. Ha a szükséges adag nagyobb, mint naponta 120 mg, a napi adagot két részletben kell alkalmazni. Gyulladáscsökkentő kezeléssel összefüggésben kialakuló jóindulatú gyomor- és nyombélfekélyek kezelése, ill. megelőzése Naponta egyszer 30 mg (két darab 15 mg-os kapszula) négy héten keresztül. Ha ennyi idő alatt nem következik be teljes gyógyulás, a kezelést ugyanilyen adagolás mellett további négy hétig lehet folytatni. A nagy kockázattal rendelkező, vagy nehezen gyógyuló fekélyben szenvedő betegeknél valószínűleg hosszabb ideig tartó kezelésre és/vagy magasabb adagok alkalmazására van szükség. Megelőzés céljából napi egy alkalommal 15 mg. Ha a kezelés nem jár eredménnyel,a dózis maximálisan 30 mg-ra emelhető. Tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség Az ajánlott adag naponta egyszer mg (egy-két darab 15 mg-os kapszula). A enyhülése gyorsan bekövetkezik. Mérlegelni kell az adag egyéni beállítását. Ha a négy héten belül napi 30 mg adása mellett nem enyhülnek, a beteg további kivizsgálása javasolt. Csökkent máj- vagy veseműködés: Csökkent veseműködésű betegeknél dózismódosításra nincs szükség. Mindazonáltal ezeknek a betegeknek nem szabad naponta 30 mg lanzoprazolnál többet adni. Óvatosság szükséges, ha a lanzoprazolt enyhe, ill. mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek adják. Enyhe májműködési zavar esetén a napi adag nem haladhatja meg a 30 mg-ot. Mérsékelt májkárosodás esetén a dózis nem haladhatja meg a 15 mg-ot. Mivel súlyos májműködési zavarban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezeket a betegeket nem javasolt lanzoprazollal kezelni. Gyermekkori alkalmazása: a Emillan nem ajánlott gyermekek számára, mivel ebben a korcsoportban a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. Alkalmazása időskorban: Időskorban a lanzoprazol eliminációja lassul, ezért a kezelést az egyéni igényeknek megfelelően kell beállítani. A készítmény napi adagja idős korban nem haladhatja meg a 30 mg-ot. A kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni. A kapszulát ki lehet üríteni, és a tartalmát ilyen módon bevenni, azonban azt nem szabad megrágni vagy szétmorzsolni. Az egyidejűleg bevett étel lassítja és csökkenti a lanzoprazol felszívódását. A gyógyszer akkor fejti ki a legjobban hatását, ha éhgyomorra veszik be. 4.3 Ellenjavallatok - A hatóanyaggal és/vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szemben fennálló túlérzékenység - Súlyos veseelégtelenség (creatinin clearance < 30ml/perc) - Malignus ulcus ventriculi -Atazanavir mellett a lanzoprazol nem alkalmazható (lásd 4.5 pontot).

3 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 3 A gyomor- és nyombélfekély, illetve a reflux oesophagitis diagnózisát endoszkópos vizsgálattal vagy más, megfelelő diagnosztikus módszerekkel kell megerősíteni. A reflux oesophagitis nem feltétlenül jelentkezik fekély, illetve egyéb látható elváltozás formájában, ezért bizonyos esetekben az önmagában végzett endoszkópia nem elegendő. A gyomorfekély lanzoprazollal való kezelését megelőzően a malignus gyomordaganat lehetőségét ki kell zárni, mert a lanzoprazol kezelés elfedheti a et és így késleltetheti a diagnózis felállítását. A lanzoprazolt fokozott óvatossággal kell adni májműködési zavarban szenvedő betegeknek (lásd 4.2 pont). A lanzoprazol az omeprazolhoz hasonló módon hat, mindkettő emeli a gyomorban a ph-t. Az omeprazollal való analógia alapján: a lanzoprazol hatása következtében a gyomorsavtermelés csökken, emiatt a gyomorban várhatóan emelkedik a gastrointestinalis rendszerben egyébként is normálisan jelen lévő baktériumok száma. A lanzoprazol-kezelés a gyomor-bél rendszeri fertőzések, pl. Salmonella- és Campylobacter-fertőzés kockázatának kismértékű emelkedéséhez vezethet. Gyomor- és nyombélfekélyben szenvedő betegeknél a H. pylori fertőzés, mint etiológiai tényező lehetőségét mérlegelni kell. Amennyiben a lanzoprazol-kezelés célja antibiotikumokkal kombinálva a H. pylori fertőzés eradikációja, az alkalmazott antibiotikumokra vonatkozó útmutatásokat is be kell tartani. Az egy évnél tovább tartó terápia biztonságosságára vonatkozóan csak korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, ezeknél a betegeknél a kezelés rendszeres áttekintése és a kockázat haszon rendszeres megállapítása szükséges. Ha a készítmény krónikus (1 évnél tovább tartó) alkalmazásakor látászavarok fordulnak elő, szemészeti konzultációt kell kérni. Lanzoprazol adása nem javasolt gyermekek számára, mivel a készítmény biztonságossága és hatékonysága ebben a betegcsoportban nem igazolt. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Citokróm P450-en metabolizálódó gyógyszerek Mivel a lanzoprazol egy, a citokróm P450-nel kapcsolatban álló enzimrendszeren keresztül (CYP2C19 és CYP3A4) metabolizálódik, fennáll az ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége. Egyéb gyógyszerek hatása a lanzoprazolra CYP2C19-et gátló gyógyszerek A CYP2C19 működését gátló gyógyszerek emelhetik a lanzoprazol plazmakoncentrárióját. A fluvoxamin a CYP2C19 gátló szere, a lanzoprazol plazmakoncentrációját négyszeresére emelte. CYP3A4-et gátló gyógyszerek A CYP3A4 működését gátló gyógyszerek, mint pl. a ketokonazol, itrakonazol, proteázgátlók, makrolidok stb., kifejezetten emelhetik a lanzoprazol plazmakoncentrációját.

4 4 A lanzoprazol hatása egyéb gyógyszerekre Atanazavir: Klinikai vizsgálattal kimutatták, hogy a lanzoprazol (60 mg naponta egyszer) és 400 mg atanazavir együttadása egészséges önkéntesekben az atanazavir szint nagymértékű csökkenését eredményezte (körülbelül90 %-os csökkenés az AUC és C max értékekben). Ezért a lanzoprazol és atanazavir együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pontot). Ketokonazol és itrakonazol A ketokonazol és itrakonazol gastrointestinalis rendszerből való felszívódása gyomorsav jelenlétében fokozódik. Lanzoprazol-kezelés esetén előfordulhat, hogy a ketokonazol és itrakonazol szintek nem érik el a terápiás értéket, ezért ezt a kombinációt kerülni kell. Ez a hatás akkor is jelen lehet, ha a lanzoprazolt olyan más gyógyszerekkel adják együtt, melyek felszívódása függ a ph-tól. Digoxin A lanzoprazol és a digoxin együttadása a digoxin plazmaszintek emelkedéséhez vezethet. Digoxinnal kezelt betegekben ezért a plazmaszinteket monitorozni kell és a digoxin adagját, ha szükséges, módosítani kell. CYP3A4-en metabolizálódó gyógyszerek A lanzoprazol hatására emelkedhet a CYP3A4 révén metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációja. Óvatosság javasolt, ha a lanzoprazolt olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyeket ez az enzim metabolizál. Takrolimusz Lanzoprazollal együtt való alkalmazáskor emelkedik a (CYP3A és P-gp szubsztrát) takrolimusz plazmakoncentrációja. A lanzoprazol-expozíció a takrolimusz átlagos expozícióját 81%-kal emelte. A takrolimusz-plazmakoncentrációk monitorozása tanácsos az egyidejű lanzoprazol-kezelés elkezdésekor vagy befejezésekor. Karbamazepin Óvatosság javasolt a (CYP3A szubsztrát) karbamazepin és a lanzoprazol együttadásakor. Ez a gyógyszerkombináció a karbamazepinszintek emelkedéséhez, illetve a lanzoprazolszintek csökkenéséhez vezethet. Fenitoin Vizsgálatok kimutatták, hogy szükség lehet a CYP2C19 és CYP2C9 szubsztrát fenitoin adagjának csökkentésére lanzoprazollal való együttadáskor. Óvatosság és a fenitoin-plazmakoncentráció ellenőrzése javasolt az egyidejű lanzoprazol-kezelés elkezdésekor vagy befejezésekor. Warfarin Óvatosság és gyakoribb ellenőrzés tanácsos warfarinnal kezelt betegeknél az egyidejű lanzoprazolkezelés elkezdésekor vagy befejezésekor. Teofillin Lanzoprazol hatására a teofillin-plazmakoncentráció 14%-kal csökken. Egyes betegeknél a csökkenés klinikailag számottevő lehet. A két gyógyszer együttes alkalmazásakor óvatosság tanácsolt. A lanzoprazol és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek között klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutattak ki. Savlekötők és szukralfát csökkentheti a lanzoprazol biohasznosulását. Ezért a lanzoprazolt legalább egy órával ezek előtt vagy után kell bevenni. In vitro megfigyelték, hogy a lanzoprazol gátolja a P-glikoprotein (Pgp) transzporter fehérjét. Nem lehet kizárni, hogy a lanzoprazol befolyásolhatja az ennek a fehérjének a révén megvalósuló transzportot és így előidézheti a P-gp szubsztrátok, mint pl. a digoxin plazmakoncentrációjának emelkedését.

5 5 Óvatosság szükséges a lanzoprazol szűk terápiás indexű gyógyszerekkel együtt való alkalmazásakor, mivel a lanzoprazol egyéb gyógyszerek metabolizmusára kifejtett hatását intenzíven nem vizsgálták. A Helicobacter pylori fertőzés kezelésekor kombinációs terápiát alkalmaznak, ami a lanzoprazol, klaritromicin és egy további antibiotikum egyidejű adásából áll. Ennek a kombinált adagolásnak a hatását célzottan még nem vizsgálták. Teoretikus megfontolások alapján egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásra elővigyázatosságból számítani kell. Az egyhetes eradikációs terápia során ezért az egyéb gyógyszerek szérumszintjeinek a monitorozása javasolt. Ez különösen az olyan gyógyszerekre vonatkozik, melyek szintén a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak. A lanzoprazol és az eradikációs terápia során használt egy/két antibiotikum között eddig az alábbi kölcsönhatásokat találták: Alkalmazott gyógyszerkombináció lanzoprazol + klaritromicin lanzoprazol + amoxicillin lanzoprazol + metronidazol lanzoprazol + klaritromicin + amoxicillin Hatás* Az egyik klaritromicin-metabolit plazmaszintje nő; a lanzoprazol biohasznosulása nő Az amoxicillin felszívódása lassul A lanzoprazol biohasznosulása és felezési ideje egyaránt nő; az egyik klaritromicin- metabolit plazmaszintje emelkedik *A klaritromicinnek a lanzoprazol farmakokinetikájára kifejtett hatása valószínűleg függ a beteg CYP2C19 genotípusától. Egy lassan metabolizáló betegnél a hatás sokkal kifejezettebb lesz, mint egy gyorsan metabolizáló betegnél. Étel bevitele csökkenti a lanzoprazol biohasznosulását: javasolt, hogy a beteg a lanzoprazolt étkezés előtt vegye be. 4.6 Terhesség és szoptatás Nincs klinikai tapasztalat a lanzoprazol terhességre gyakorolt hatására vonatkozóan. A terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, szülésre és posztnatális fejlődésre való hatást vizsgáló állatkísérletek eredményei nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra. A lanzoprazol alkalmazása terhesség alatt ezért nem ajánlott. Nem ismert, hogy embernél a lanzoprazol átjut-e az anyatejbe. Az állatkísérletek kimutatták, hogy a lanzoprazol a tejben kiválasztódik. A szoptatás abbahagyására/folytatására, illetve a lanzoprazolkezelés abbahagyására/folytatására vonatkozó döntést a szoptatás gyermek számára jelentett előnyének, illetve a lanzoprazol-kezelés anya számára jelentett előnyének figyelembevételével kell meghozni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülés és kimerültség mellékhatásként előfordulhat (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a reakcióképesség csökkenhet. Ezt figyelembe kell venni gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.

6 6 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatásokat lsd. az alábbi táblázatban: Emésztőrendszeri betegségek és A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei Idegrendszeri betegségek és Máj- és epebetegségek és Nagyon gyakori (> 1/10) Gyakori (>1/100 - <1/10) Nausea, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, hányás, flatulencia és dyspepsia. Ekcéma, urticaria, viszketés és kiütés. Fejfájás, szédülés Nem gyakori (> 1/1000 < 1/100) Májenzim szintek emelkedése. Ritka (>1/ < 1/1000) Száj- vagy torokszárazság, glossitis, nyelőcsőcandidiasis, hasnyálmirigygyulladás, ízérzékelési zavarok. Petechia, purpura, hajhullás, erythema multiforme, Stevens- Johnson- szindróma és toxikus epidermalis necrolysis. Nyugtalanság, insomnia, álmosság, depresszió, hallucináció, zavartság, vertigo és paresthesia, aluszékonyság, tremor. Hepatitis vagy sárgaság, icterus. Nagyon ritka (<1/10000) Colitis, stomatitis és fekete nyelv Vese és húgyúti betegségek és Interstitialis nephritis Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos A csontizomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Szembetegségek és szemészeti Thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia és agranulocytosis, anaemia, leukopenia. Perifériás ödéma, palpitatio és mellkasi fájdalom. Izom- és ízületi fájdalom. látászavarok Agranulocytosis. Endokrin betegségek és Gynecomastia, galactorrhoea.

7 7 Általános, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Kimerültség Láz, hyperhidrosis, bronchusgörcs, impotencia és angioödéma. Anafilaxiás sokk, általános rossz közérzet. Koleszterin- és triglicerid szintek emelkedése. 4.9 Túladagolás A lanzoprazol-túladagolás hatásai emberben nem ismertek (bár a szer akut toxicitása valószínűleg kicsi), így a kezelésre vonatkozóan sem lehet útmutatást adni. Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során napi 180 mg maximális adag lanzoprazolt kifejezett mellékhatások nélkül adtak. A lanzoprazol-túladagolás potenciális tüneteit lásd 4.8 pontban. A lanzoprazolt a hemodialízis nem eliminálja szignifikáns mértékben. Ha szükséges, a gyomor kiürítése, orvosi szén adása és tüneti kezelés javasolt. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Protonpumpagátlók, ATC-kód: A02B C03 A Emillan (lanzoprazol) a gyomorban a protonpumpa működését gátolja. A gyomorsavtermelés végső fázisát a gyomor parietális sejtjeiben a H + /K + ATP-áz aktivitás inhibitoraként gátolja. A gátlás dózisfüggő és reverzibilis, a hatás a bazális és a stimulált gyomorsav-szekréció esetében egyaránt fellép. A lanzoprazol a parietalis sejtekben koncentrálódik és savas környezetben válik aktívvá, amikor reakcióba lép a H + /K + ATP-áz enzim szulfhidril csoportjaival, gátolva az enzimaktivitást. Gyomorsav-szekrécióra kifejtett hatás: A lanzoprazol a parietális sejtben a protonpumpa specifikus gátlószere. A Emillan egyszeri per os adagja a pentagasztrin által stimulált gyomorsav-szekréciót körülbelül 80%-kal csökkenti. Hét napon keresztül, ismételten naponta alkalmazott adagjaival körülbelül 90%-os gyomorsavszekréció-gátlást lehet elérni. A bazális gyomorsav-szekrécióra hasonló hatást fejt ki. Egyszeri 30 mg-os adagja a bazális savszekréciót körülbelül 70%-kal csökkenti és ennek következtében a beteg tünetei már a legelső dózis bevételét követően enyhülnek. Ismételt dózisok nyolc napon át való alkalmazása után a savszekréció-csökkenés körülbelül 85%-os. Napi 30 mg adásával a gyors enyhülése érhető el. A nyombélfekélyben szenvedő betegek többnyire 2 héten belül, a gyomorfekélyben és reflux oesophagitisben szenvedők pedig 4 héten belül meggyógyulnak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás és eloszlás: A lanzoprazolt a gyomorsav gyorsan inaktiválja, ezért a Emillan hatóanyagát zselatinkapszulákban elhelyezett, vékonybélben felszívódó granulumok formájában kapja a beteg. A duodenumból a felszívódás gyors, a csúcs-plazmakoncentráció a bevételt követő 1,5 2,0 órán belül kialakul. Egyszeri 30 mg, illetve ismételt napi adagok esetében a biohasznosulás 80-90%. Étel fogyasztása a lanzoprazol felszívódásának a sebességét és biohasznosulását (AUC érték) körülbelül 25%-kal csökkenti. A savkötők és a szukralfát is csökkentheti a lanzoprazol biohasznosulását. A lanzoprazol

8 plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 95%, de azt nem mutatták ki, hogy szignifikáns hatást fejtene ki egyéb, fehérjékhez kötődő gyógyszerekre. 8 Metabolizmus és elimináció: A lanzoprazol lebontását elsősorban a CYP2C19 enzim katalizálja. A gyógyszer metabolizmusában a CYP3A4 is szerepet játszik. A CYP2C19 enzim genetikailag polimorf. A populáció 2-6%-a, az úgynevezett lassan metabolizáló emberek homozigóta formában hordozzák a CYP2C19 mutáns allélt, így nem rendelkeznek működőképes CYP2C19 enzimmel. A lassan metabolizáló betegek esetében a lanzoprazol expozíciója hétszerese a gyors metabolizáló betegekhez viszonyítva. A lanzoprazol eliminációs felezési ideje 1,0-2,0 óra. A kezelés alatt a felezési idő nem változik. A lanzoprazol egyszeri adagban több mint 24 órán át tartó gátló hatást fejt ki a gyomorsav-szekrécióra. Mivel a lanzoprazol a parietális sejtekben aktiválódik, a plazmakoncentráció független a gyomorsavtermelés gátlásától. A lanzoprazolt elsősorban a máj bontja le. A plazmában három metabolitot azonosítottak: a szulfon, az 5-hidroxi-lanzoprazol és a szulfid metabolitokat. Ezek a metabolitok nem gyakorolnak szignifikáns hatást a gyomorsav-szekrécióra. A metabolitok körülbelül 15-50%-a a vizelettel, a fennmaradó hányad a széklettel választódik ki. A vizeletben 3 metabolitot azonosítottak: az 5-hidroxi-szulfont, az 5-hidroxi-szulfidot és az 5-hidroxi-lanzoprazolt. Májcirrózisban szenvedő betegekben a lanzoprazol AUC-értéke szignifikánsan nő és az eliminációs felezési idő megnyúlik, de nem észleltek a lanzoprazol akkumulációjára utaló et. A lanzoprazol biohasznosulása veseelégtelenségben szignifikánsan nem változik. A lanzoprazol eliminációja időskorban kissé megnyúlik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos biztonsági farmakológiai, ismételt dózis-toxicitási, reprodukciós toxicitási vagy genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján szerzett preklinikai adatok nem utalnak speciális humán kockázatra. Két, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálat során a lanzoprazol dózisfüggő módon, a gyomorsav- szekréció gátlása révén a gyomorban ECL-sejt-hyperplasiát és hipergastrinémiával járó ECL-sejt-karcinoidot okozott. Intestinalis metaplasiát, Leydig-sejt-hyperplasiát és jóindulatú Leydigsejt-daganatok kialakulását is megfigyelték. 18 hónapig tartó kezelést követően retinaatrófiát figyeltek meg. Ezt a jelenséget nem észlelték majomban, kutyában vagy egérben. Egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok során dózisfüggő módon ECL-sejt-hyperplasia, illetve májdaganat és a rete testisben adenoma alakult ki. Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-lauril-szulfát, meglumin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), kukoricakeményítő, szacharóz. Kapszulahéj: Kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év

9 9 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on, fénytől és nedvességtől védve tartandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kapszulák: Al/Al buborékfóliában, melynek belső felülete PVC filmmel van bevonva. 7, 14, 28, 56 db kapszula buborékfóliában és dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés (egy kereszt) Osztályozás. II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA MAGYARORSZÁGON Valeant Pharma Magyarország Kft. Budapest,1025 Csatárka u A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA MAGYARORSZÁGON OGYI-T-20574/01-7x OGYI-T-20574/02-14x OGYI-T-20574/03-28x OGYI-T-20574/04-56x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA MAGYARORSZÁGON A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA MAGYARORSZÁGON augusztus 11.

10 10 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Emillan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30,0 mg lanzoprazol kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 30 mg: Átlátszatlan, fehér, keményzselatin-kapszula, mely bélben oldódó réteggel bevont pelleteket tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok - Endoszkópos vagy radiológiai vizsgálattal igazolt jóindulatú gyomor- és nyombélfekély kezelése. - Reflux oesophagitis kezelése. - Helicobacter pylori eradikáció megfelelő antibiotikus kezeléssel együtt, illetve a H. pylori fertőzés okozta fekély kiújulásának megelőzése. - Zollinger-Ellison-szindróma. - NSAID-kezeléssel összefüggésben kialakuló jóindulatú gyomor- és nyombélfekély kezelése olyan betegeknél, akik a NSAID-terápia folytatását igénylik. - Tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Nyombélfekély kezelése: Az ajánlott adag naponta egyszer 30 mg két héten keresztül. Ha ezen időszak alatt nem következik be teljes gyógyulás, a kezelést ugyanilyen adagolás mellett további két hétig kell folytatni. Gyomorfekély kezelése: Az ajánlott adag naponta egyszer 30 mg négy héten keresztül. A fekély általában 4 héten belül meggyógyul. Ha ennyi idő alatt nem következik be teljes gyógyulás, a kezelést ugyanilyen adagolás mellett további 4 hétig kell folytatni. Reflux oesophagitis kezelése: Az Emillan ajánlott adagja naponta egyszer 30 mg 4 héten keresztül. Ha ennyi idő alatt nem következik be teljes gyógyulás, a kezelést ugyanilyen adagolás mellett további 4 hétig lehet folytatni. Helicobacter pylori fertőzés eradikációja: Egy héten keresztül naponta kétszer 30 mg, egyidejűleg szedve az ajánlott antibiotikumokkal (amoxicillin, klaritromicin, metronidazol). Mérlegelni kell az adagolás egyéni beállítását. Az előbb említett antibiotikum-kombinációk adagját a nemzeti ajánlások és az aktuális rezisztencia-viszonyok határozzák meg.

11 11 Zollinger-Ellison szindróma: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 60 mg. Az adagot egyénileg kell beállítani és a kezelés addig tartson, amíg szükséges. Napi 180 mg-os maximális adagokat is alkalmaztak. Ha a szükséges adag nagyobb, mint naponta 120 mg, a napi adagot két részletben kell alkalmazni. Gyulladáscsökkentő kezeléssel összefüggésben kialakuló jóindulatú gyomor- és nyombélfekélyek kezelése Naponta egyszer 30 mg négy héten keresztül. Ha ennyi idő alatt nem következik be teljes gyógyulás, a kezelést ugyanilyen adagolás mellett további négy hétig lehet folytatni. A nagy kockázattal rendelkező, vagy nehezen gyógyuló fekélyben szenvedő betegeknél valószínűleg hosszabb ideig tartó kezelésre és/vagy magasabb adagok alkalmazására van szükség. Tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség Az ajánlott adag naponta egyszer 30 mg. A enyhülése gyorsan bekövetkezik. Mérlegelni kell az adag egyéni beállítását. Ha a négy héten belül napi 30 mg adása mellett nem enyhülnek, a beteg további kivizsgálása javasolt. Csökkent máj- vagy veseműködés: Csökkent veseműködésű betegeknél dózismódosításra nincs szükség. Mindazonáltal ezeknek a betegeknek nem szabad naponta 30 mg lanzoprazolnál többet adni. Óvatosság szükséges, ha a lanzoprazolt enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek adják. Enyhe májműködési zavar esetén a napi adag nem haladhatja meg a 30 mg-ot. Mérsékelt májkárosodás esetén a készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt nem adható. Mivel súlyos májműködési zavarban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezeket a betegeket nem javasolt lanzoprazollal kezelni. Gyermekkori alkalmazása: a Lansoprazol nem ajánlott gyermekek számára, mivel ebben a korcsoportban a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. Alkalmazása időskorban: Időskorban a lanzoprazol eliminációja lassul, ezért a kezelést az egyéni igényeknek megfelelően kell beállítani. A készítmény napi adagja idős korban nem haladhatja meg a 30 mg-ot. A kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni. A kapszulát ki lehet üríteni, és így bevenni tartalmát, azonban azt nem szabad megrágni vagy szétmorzsolni. Az egyidejűleg bevett étel lassítja és csökkenti a lanzoprazol felszívódását. A gyógyszer akkor fejti ki a legjobban hatását, ha éhgyomorra veszik be. 4.3 Ellenjavallatok - A hatóanyaggal és/vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szemben fennálló túlérzékenység - Súlyos veseelégtelenség (creatinin clearance < 30ml/perc) - Malignus ulcus ventriculi 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyomor- és nyombélfekély, illetve a reflux oesophagitis diagnózisát endoszkópos vizsgálattal vagy más, megfelelő diagnosztikus módszerekkel kell megerősíteni. A reflux oesophagitis nem feltétlenül jelentkezik fekély és/vagy egyéb látható elváltozás formájában, ezért bizonyos esetekben az önmagában végzett endoszkópia nem elegendő. A gyomorfekély lanzoprazollal való kezelését megelőzően a malignus gyomordaganat lehetőségét ki kell zárni, mert a lanzoprazol kezelés elfedheti a et és így késleltetheti a diagnózis felállítását. A lanzoprazolt fokozott óvatossággal kell adni májműködési zavarban szenvedő betegeknek (lásd 4.2 pont).

12 12 A lanzoprazol az omeprazolhoz hasonló módon hat, mindkettő emeli a gyomorban a ph-t. Az omeprazollal való analógia alapján: a lanzoprazol hatása következtében a gyomorsavtermelés csökken, emiatt a gyomorban várhatóan emelkedik a gastrointestinalis rendszerben egyébként is normálisan jelen lévő baktériumok száma. A lanzoprazolkezelés a gyomor-bél rendszeri fertőzések, pl. Salmonella- és Campylobacter-fertőzés kockázatának kismértékű emelkedéséhez vezethet. Gyomor- és nyombélfekélyben szenvedő betegeknél a H. pylori fertőzés, mint etiológiai tényező lehetőségét mérlegelni kell. Amennyiben a lanzoprazol kezelés célja antibiotikumokkal kombinálva a H. pylori fertőzés eradikációja, az alkalmazott antibiotikumokra vonatkozó útmutatásokat is be kell tartani. Az egy évnél tovább tartó terápia biztonságosságára vonatkozóan csak korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, ezeknél a betegeknél a kezelés rendszeres áttekintése és a kockázat haszon rendszeres megállapítása szükséges. Ha a készítmény krónikus (1 évnél tovább tartó) alkalmazásakor látászavarok fordulnak elő, szemészeti konzultációt kell kérni. Lansoprazol adása nem javasolt gyermekek számára, mivel a készítmény biztonságossága és hatékonysága ebben a betegcsoportban nem igazolt. Ritkán előforduló, öröklött fruktóz-intoleranciában, galaktóz glükóz malabszorpciós szindrómában, valamint szacharáz izomaltáz enzimhiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Citokróm P450-en metabolizálódó gyógyszerek Mivel a lanzoprazol egy, a citokróm P450-nel kapcsolatban álló enzimrendszeren keresztül (CYP2C19 és CYP3A4) metabolizálódik, fennáll az ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége. Egyéb gyógyszerek hatása a lanzoprazolra CYP2C19-et gátló gyógyszerek A CYP2C19 működését gátló gyógyszerek emelhetik a lanzoprazol plazmakoncentrárióját. A fluvoxamin a CYP2C19 gátlója, a lanzoprazol plazmakoncentrációját négyszeresére emelte. CYP3A4-et gátló gyógyszerek A CYP3A4 működését gátló gyógyszerek, mint pl. a ketokonazol, itrakonazol, proteázgátlók, makrolidok stb., kifejezetten emelhetik a lanzoprazol plazmakoncentrációját. A lanzoprazol hatása egyéb gyógyszerekre Ketokonazol és itrakonazol A ketokonazol és itrakonazol gastrointestinalis rendszerből való felszívódása gyomorsav jelenlétében fokozódik. Lansoprazol kezelés esetén előfordulhat, hogy a ketokonazol és itrakonazol szintek nem érik el a terápiás értéket, ezért ezt a kombinációt kerülni kell. Ez a hatás akkor is jelen lehet, ha a lanzoprazolt olyan más gyógyszerekkel adják együtt, melyek felszívódása függ a ph-tól. Digoxin A lanzoprazol és a digoxin együttadása a digoxin plazmaszintek emelkedéséhez vezethet. Digoxinnal kezelt betegekben ezért a plazmaszinteket monitorozni kell és a digoxin adagját, ha szükséges, módosítani kell.

13 13 CYP3A4-en metabolizálódó gyógyszerek A lanzoprazol hatására emelkedhet a CYP3A4 révén metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációja. Óvatosság javasolt, ha a lanzoprazolt olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyeket ez az enzim metabolizál. Takrolimusz Lansoprazollal együtt való alkalmazáskor emelkedik a (CYP3A és P-gp szubsztrát) takrolimusz plazmakoncentrációja. A lanzoprazol-expozíció a takrolimusz átlagos expozícióját 81%-kal emelte. A takrolimusz-plazmakoncentrációk monitorozása tanácsos az egyidejű lanzoprazol kezelés elkezdésekor vagy befejezésekor. Karbamazepin Óvatosság javasolt a (CYP3A szubsztrát) karbamazepin és a lanzoprazol együttadásakor. Ez a gyógyszerkombináció a karbamazepin szintek emelkedéséhez, illetve a lanzoprazol szintek csökkenéséhez vezethet. Fenitoin Vizsgálatok kimutatták, hogy szükség lehet a CYP2C19 és CYP2C9 szubsztrát fenitoin adagjának csökkentésére lanzoprazollal való együttadáskor. Óvatosság és a fenitoin-plazmakoncentráció ellenőrzése javasolt az egyidejű lanzoprazol kezelés elkezdésekor vagy befejezésekor. Warfarin Óvatosság és gyakoribb ellenőrzés tanácsos warfarinnal kezelt betegeknél az egyidejű lanzoprazol kezelés elkezdésekor vagy befejezésekor. Teofillin Lansoprazol hatására a teofillin-plazmakoncentráció 14%-kal csökken. Egyes betegeknél a csökkenés klinikailag számottevő lehet. A két gyógyszer együttes alkalmazásakor óvatosság tanácsolt. A lanzoprazol és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek között klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutattak ki. Savkötők és szukralfát csökkentheti a lanzoprazol biohasznosulását. Ezért a lanzoprazolt legalább egy órával ezek előtt vagy után kell bevenni. In vitro megfigyelték, hogy a lanzoprazol gátolja a P-glikoprotein (Pgp) transzporter fehérjét. Nem lehet kizárni, hogy a lanzoprazol befolyásolhatja az ennek a fehérjének a révén megvalósuló transzportot és így előidézheti a P-gp szubsztrátok, mint pl. a digoxin plazmakoncentrációjának emelkedését. Óvatosság szükséges a lanzoprazol szűk terápiás indexű gyógyszerekkel együtt való alkalmazásakor, mivel a lanzoprazol egyéb gyógyszerek metabolizmusára kifejtett hatását intenzíven nem vizsgálták. A Helicobacter pylori fertőzés kezelésekor kombinációs terápiát alkalmaznak, ami a lanzoprazol, klaritromicin és egy további antibiotikum egyidejű adásából áll. Ennek a kombinált adagolásnak a hatását célzottan még nem vizsgálták. Teoretikus megfontolások alapján egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásra elővigyázatosságból számítani kell. Az egyhetes eradikációs terápia során ezért az egyéb gyógyszerek szérumszintjeinek monitorozása javasolt. Ez különösen az olyan gyógyszerekre vonatkozik, melyek szintén a citokróm P450 rendszeren keresztül metabolizálódnak. A lanzoprazol és az eradikációs terápia során használt egy/két antibiotikum között eddig az alábbi kölcsönhatásokat találták:

14 14 Alkalmazott gyógyszerkombináció lanzoprazol + klaritromicin lanzoprazol + amoxicillin lanzoprazol + klaritromicin + amoxicillin Hatás* Az egyik klaritromicin-metabolit plazmaszintje nő; a lanzoprazol biohasznosulása nő Az amoxicillin felszívódása lassul A lanzoprazol biohasznosulása és felezési ideje egyaránt nő; az egyik klaritromicin- metabolit plazmaszintje emelkedik *A klaritromicinnek a lanzoprazol farmakokinetikájára kifejtett hatása valószínűleg függ a beteg CYP2C19 genotípusától. Egy lassan metabolizáló betegnél a hatás sokkal kifejezettebb lesz, mint egy gyorsan metabolizáló betegnél. Étel bevitele csökkenti a lanzoprazol biohasznosulását: javasolt, hogy a beteg a lanzoprazolt étkezés előtt vegye be. 4.6 Terhesség és szoptatás Nincs klinikai tapasztalat a lanzoprazol terhességre gyakorolt hatására vonatkozóan. A terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, szülésre és posztnatális fejlődésre való hatást vizsgáló állatkísérletek eredményei nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra. A lanzoprazol alkalmazása terhesség alatt ezért nem ajánlott. Nem ismert, hogy embernél a lanzoprazol átjut-e az anyatejbe. Az állatkísérletek kimutatták, hogy a lanzoprazol a tejben kiválasztódik. A szoptatás abbahagyására/folytatására, illetve a lanzoprazol kezelés abbahagyására/folytatására vonatkozó döntést a szoptatás gyermek számára jelentett előnyének, illetve a lanzoprazol kezelés anya számára jelentett előnyének figyelembevételével kell meghozni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Szédülés és kimerültség mellékhatásként előfordulhat (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a reakcióképesség csökkenhet. Ezt figyelembe kell venni gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és Gyakori (>1/100 - <1/10) Nausea, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, hányás, flatulencia és dyspepsia. Nem gyakori (> 1/ < 1/100) Ritka (>1/ < 1/1000) Száj- vagy torokszárazság, glossitis, nyelőcsőcandidiasis, hasnyálmirigygyulladás Ízérzési zavarok Nagyon ritka (<1/10000) Colitis, stomatitis és fekete nyelv

15 15 A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei Ekcéma, urticaria, viszketés és kiütés. Petechia, purpura, hajhullás, erythema multiforme, Stevens- Johnson- szindróma és toxikus epidermalis necrolysis. Idegrendszeri betegségek és Máj- és epebetegségek és Vese és húgyúti betegségek és Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos A csontizomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Szembetegségek és szemészeti Endokrin betegségek és Általános, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Fejfájás, szédülés Kimerültség Májenzimszintek emelkedése. Nyugtalanság, insomnia, álmosság, depresszió, hallucináció, zavartság, vertigo és paresthesia, aluszékonyság, tremor. Hepatitis vagy sárgaság, icterus és interstitialis nephritis. Thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia és agranulocytosis, anémia, leukopenia. Perifériás ödéma, palpitatio és mellkasi fájdalom. Izom és ízületi fájdalom. Látászavarok Láz, hyperhidrosis, bronchusgörcs, impotencia és angioödéma. Agranulocytosis. Gynecomastiag alactorrhoea Anafilaxiás sokk, általános rossz közérzet. Koleszterin- és trigliceridszintek emelkedése. 4.9 Túladagolás A lanzoprazol-túladagolás hatásai emberben nem ismertek (bár a szer akut toxicitása valószínűleg kicsi), így a kezelésre vonatkozóan sem lehet útmutatást adni. Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során napi 180 mg maximális adag lanzoprazolt kifejezett mellékhatások nélkül adtak. A lanzoprazol-túladagolás potenciális tüneteit lásd 4.8 pont. A lanzoprazolt a hemodialízis nem eliminálja szignifikáns mértékben. Ha szükséges, a gyomor kiürítése, orvosi szén adása és tüneti kezelés javasolt.

16 16 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Protonpumpagátlók, ATC-kód: A02B C03 Az Emillan (lanzoprazol) a gyomorban a protonpumpa működését gátolja. A gyomorsavtermelés végső fázisát a gyomor parietális sejtjeiben a H + /K + ATP-áz aktivitás inhibitoraként gátolja. A gátlás dózisfüggő és reverzibilis, a hatás a bazális és a stimulált gyomorsav-szekréció esetében egyaránt fellép. A lanzoprazol a parietalis sejtekben koncentrálódik és savas környezetben válik aktívvá, amikor reakcióba lép a H + /K + ATP-áz enzim szulfhidril csoportjaival, gátolva az enzimaktivitást. Gyomorsav-szekrécióra kifejtett hatás: A lanzoprazol a parietális sejtben a protonpumpa specifikus gátlószere. A lanzoprazol 30 mg-os egyszeri per os adagja a pentagasztrin által stimulált gyomorsav-szekréciót körülbelül 80%-kal csökkenti. Hét napon keresztül, ismételten naponta alkalmazott adagjaival körülbelül 90%-os gyomorsavszekréció-gátlást lehet elérni. A bazális gyomorsav-szekrécióra hasonló hatást fejt ki. Egyszeri 30 mg-os adagja a bazális savszekréciót körülbelül 70%-kal csökkenti és ennek következtében a beteg tünetei már a legelső dózis bevételét követően enyhülnek. Ismételt dózisok nyolc napon át való alkalmazása után a savszekréció-csökkenés körülbelül 85%-os. Napi 30 mg adásával a gyors enyhülése érhető el. A nyombélfekélyben szenvedő betegek többnyire 2 héten belül, a gyomorfekélyben és reflux oesophagitisben szenvedők pedig 4 héten belül meggyógyulnak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás és eloszlás: A lanzoprazolt a gyomorsav gyorsan inaktiválja, ezért az Emillan hatóanyagát zselatinkapszulákban elhelyezett, vékonybélben felszívódó granulumok formájában kapja a beteg. A duodenumból a felszívódás gyors, a csúcs-plazmakoncentráció a bevételt követő 1,5 2,0 órán belül kialakul. Egyszeri 30 mg, illetve ismételt napi adagok esetében a biohasznosulás 80-90%. Étel fogyasztása a lanzoprazol felszívódásának a sebességét és biohasznosulását (AUC érték) körülbelül 25%-kal csökkenti. A savkötők és a szukralfát is csökkentheti a lanzoprazol biohasznosulását. A lanzoprazol plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 95%, de azt nem mutatták ki, hogy szignifikáns hatást fejtene ki egyéb, fehérjékhez kötődő gyógyszerekre. Metabolizmus és elimináció: A lanzoprazol lebontását elsősorban a CYP2C19 enzim katalizálja. A gyógyszer metabolizmusában a CYP3A4 is szerepet játszik. A CYP2C19 enzim genetikailag polimorf. A populáció 2-6%-a, az úgynevezett lassan metabolizáló emberek homozigóta formában hordozzák a CYP2C19 mutáns allélt, így nem rendelkeznek működőképes CYP2C19 enzimmel. A lassan metabolizáló betegek esetében a lanzoprazol expozíciója hétszerese a gyorsan metabolizáló betegekhez viszonyítva. A lanzoprazol eliminációs felezési ideje 1,0-2,0 óra. A kezelés alatt a felezési idő nem változik. A lanzoprazol egyszeri adagban több mint 24 órán át tartó gátló hatást fejt ki a gyomorsav-szekrécióra. Mivel a lanzoprazol a parietális sejtekben aktiválódik, a plazmakoncentráció független a gyomorsavtermelés gátlásától. A lanzoprazolt elsősorban a máj bontja le. A plazmában három metabolitot azonosítottak: a szulfon, az 5-hidroxi-lanzoprazol és a szulfid metabolitokat. Ezek a metabolitok nem gyakorolnak szignifikáns hatást a gyomorsav-szekrécióra. A metabolitok körülbelül 15-50%-a a vizelettel, a fennmaradó hányad a széklettel választódik ki. A vizeletben 3 metabolitot azonosítottak: az 5-hidroxi-szulfont, az 5-hidroxi-szulfidot és az 5-hidroxi-lanzoprazolt. Májcirrózisban szenvedő betegekben a lanzoprazol AUC-értéke szignifikánsan nő és az eliminációs felezési idő megnyúlik, de nem észleltek a lanzoprazol akkumulációjára utaló et. A lanzoprazol biohasznosulása veseelégtelenségben szignifikánsan nem változik. A lanzoprazol eliminációja időskorban kissé megnyúlik.

17 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A hagyományos biztonsági farmakológiai, ismételtdózis-toxicitási, reprodukciós toxicitási vagy genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján szerzett preklinikai adatok nem utalnak speciális humán kockázatra. Két, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálat során a lanzoprazol dózisfüggő módon, a gyomorsav- szekréció gátlása révén a gyomorban ECL-sejt-hyperplasiát és hipergastrinémiával járó ECL-sejt-karcinoidot okozott. Intestinalis metaplasiát, Leydig-sejt-hyperplasiát és jóindulatú Leydigsejt-daganatok kialakulását is megfigyelték. 18 hónapig tartó kezelést követően retinaatrófiát figyeltek meg. Ezt a jelenséget nem észlelték majomban, kutyában vagy egérben. Egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok során dózisfüggő módon ECL-sejt-hyperplasia, illetve májdaganat és a rete testisben adenoma alakult ki. Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-laurilszulfát, meglumin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), kukoricakeményítő, szacharóz. Kapszulahéj: titán-dioxid E 171, zselatin. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások Szobahőmérsékleten, 25 C alatt, fénytől és nedvességtől védve tartandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kapszulák: Al//AL buborékfóliában, melynek belső felülete PVC filmmel van bevonva. 14 db, 28 db kapszula buborékfóliában és dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

18 18 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Valeant Pharma Magyarország Kft., 1025 Budapest, Csatárka u A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9540/01 OGYI-T-9540/02 (14 db) (28 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA április A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZ

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZ I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Belgium - Forgalomba hozatali

Részletesebben

A MEGNEVEZÉST, GYÓGYSZERFORMÁT, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOKAT, ALKALMAZÁSI MÓDOT, KÉRELMEZ

A MEGNEVEZÉST, GYÓGYSZERFORMÁT, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOKAT, ALKALMAZÁSI MÓDOT, KÉRELMEZ I. MELLÉKLET A MEGNEVEZÉST, GYÓGYSZERFORMÁT, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOKAT, ALKALMAZÁSI MÓDOT, KÉRELMEZŐT ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOK-BELI JOGOSULTJÁT TARTALMAZÓ JEGYZÉK 1 Tagállam Finnország

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Emillan

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lansone 30 mg kemény kapszula lanzoprazol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lansone 30 mg kemény kapszula lanzoprazol BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lansone 30 mg kemény kapszula lanzoprazol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZ

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZ I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Ausztria - Forgalomba

Részletesebben

40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Controloc 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

Betegtájékoztató LANSOPTOL 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA

Betegtájékoztató LANSOPTOL 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA LANSOPTOL 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA Lansoptol 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Lansoptol 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula lanszoprazol HATÓANYAG: Lanszoprazol. SEGÉDANYAG:

Részletesebben

20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.

20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Controloc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottsági Döntés kiadásakor érvényes változat. A Bizottsági

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lansoprazol-Teva 15 mg szájban diszpergálódó tabletta Lansoprazol-Teva 30 mg szájban diszpergálódó tabletta lanzoprazol Mielott elkezdené szedni ezt

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

HATÓANYAG: Pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

HATÓANYAG: Pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). NOACID 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA NOACID 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol HATÓANYAG: Pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

Betegtájékoztató GELBRA 10 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA

Betegtájékoztató GELBRA 10 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA GELBRA 10 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA Gelbra 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Gelbra 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta rabeprazol-nátrium HATÓANYAG: Rabeprazol-nátrium. Tablettánként 10 mg rabeprazol-nátriumot

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

Betegtájékoztató ESOMEPRAZOL ACTAVIS 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA

Betegtájékoztató ESOMEPRAZOL ACTAVIS 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA ESOMEPRAZOL ACTAVIS 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv ellenálló tabletta ezomeprazol HATÓANYAG: Ezomeprazol

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNYEK: NEVEI, GÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, AZ ADAGOLÁS MÓDJAI, A TAGÁLLAMBELI FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA

I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNYEK: NEVEI, GÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, AZ ADAGOLÁS MÓDJAI, A TAGÁLLAMBELI FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNYEK: NEVEI, GÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, AZ ADAGOLÁS MÓDJAI, A TAGÁLLAMBELI FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA 1 Tagállam Engedély tulajdonos Készítmény neve Határerősség

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula lanzoprazol

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Version 7 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol-ratiopharm

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ludea 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Ludea 20 mg gyomornedv-ellenálló

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE. Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg, illetve 40 mg famotidin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: Quamatel 20

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Ranitidin 1 A Pharma 150 mg filmtabletta Ranitidin 1 A Pharma 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE. Ranitidin 1 A Pharma 150 mg filmtabletta Ranitidin 1 A Pharma 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Ranitidin 1 A Pharma 150 mg filmtabletta Ranitidin 1 A Pharma 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg ranitidin (168 mg ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ranitic 150 mg filmtabletta Ranitic 300 mg filmtabletta. ranitidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ranitic 150 mg filmtabletta Ranitic 300 mg filmtabletta. ranitidin Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ranitic 150 mg filmtabletta Ranitic 300 mg filmtabletta ranitidin

Részletesebben

Betegtájékoztató OMEPRAZOLE-ASTRAZENECA 20 MG KAPSZULA. Omeprazole-AstraZeneca kapszula 20 mg

Betegtájékoztató OMEPRAZOLE-ASTRAZENECA 20 MG KAPSZULA. Omeprazole-AstraZeneca kapszula 20 mg OMEPRAZOLE-ASTRAZENECA 20 MG KAPSZULA Omeprazole-AstraZeneca kapszula 20 mg Mit tartalmaz az Omeprazole-AstraZeneca kapszula? Hatóanyag: 20 mg omeprazolum kapszulánként Segédanyagok: Nátrium-lauril-szulfát,

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE EMSELEX 7,5 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.

Részletesebben

20 mg pantoprazol pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.

20 mg pantoprazol pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Pantoprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg pantoprazol pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló

Részletesebben

A LOSEC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE

A LOSEC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 19 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A LOSEC

Részletesebben

Fehér vagy sárgás, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "L04" felirattal.

Fehér vagy sárgás, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán L04 felirattal. 1. A GYÓGYSZER NEVE Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xefo 4 mg filmtabletta 4 mg lornoxikám filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 94 mg laktóz-monohidrát.

Részletesebben

Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb 8,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán C100 mélynyomású jelöléssel.

Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb 8,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán C100 mélynyomású jelöléssel. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett

Részletesebben

AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 20 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. pantoprazol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. pantoprazol Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Zonegran 25 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik Zonegran kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FenoSwiss 160 mg kemény kapszula. fenofibrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FenoSwiss 160 mg kemény kapszula. fenofibrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FenoSwiss 160 mg kemény kapszula fenofibrát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol Bluefish 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

Kerek, fehér, bikonvex tabletta, egyik oldalán Clonmel cégjelzéssel, másik oldalán DSR jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színő.

Kerek, fehér, bikonvex tabletta, egyik oldalán Clonmel cégjelzéssel, másik oldalán DSR jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színő. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Diclomel SR 100 retard tabletta 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg diclofenacum natricum (diklofenák-nátrium) retard tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Kerek,

Részletesebben

Betegtájékoztató DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA. Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium

Betegtájékoztató DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA. Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium HATÓANYAG: 50,0 mg diklofenák-nátrium filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: vízmentes kolloid

Részletesebben

A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során.

A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során. 1. A GYÓGYSZER NEVE ELEVIT Plus filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel filmtablettánként Vitaminok: A B 1 B 2 Nikotinamid B 5 B 6 Biotin B 9 Folsav formájában Kalcium-L-metilfolát

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta: 1 mg graniszetron

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Efavirenz Teva 600 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg efavirenz filmtablettánként. Segédanyagok: 10,5 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE EMEND 40 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg aprepitant kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 40 mg szacharóz kapszulánként.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rennie cukormentes rágótabletta kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE STOCRIN 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg efavirenz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 28,5 mg laktóz

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Amilorid comp Pharmavit tabletta. amilorid-hidroklorid, hidroklorotiazid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Amilorid comp Pharmavit tabletta. amilorid-hidroklorid, hidroklorotiazid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Amilorid comp Pharmavit tabletta amilorid-hidroklorid, hidroklorotiazid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fromilid 250 mg filmtabletta Fromilid 500 mg filmtabletta Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsoleges szuszpenzióhoz klaritromicin Mielott elkezdené szedni

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta rabeprazol-nátrium Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dafiro 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát, 0,07 mg propil-parahidroxibenzoát.

Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát, 0,07 mg propil-parahidroxibenzoát. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0 mg lidokain és 0 mg tetrakain gyógyszeres tapaszonként. Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát,

Részletesebben

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA atorvasztatin Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDENOFALK KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDENOFALK KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Budenofalk 3 mg kemény kapszula budezonid Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszerét, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lekoklar 250 mg filmtabletta Lekoklar 500 mg filmtabletta klaritromicin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lekoklar 250 mg filmtabletta Lekoklar 500 mg filmtabletta klaritromicin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lekoklar 250 mg filmtabletta Lekoklar 500 mg filmtabletta klaritromicin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

Részletesebben

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal.

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CYSTAGON 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 150 mg ciszteamin-bitartarátot tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 1 gramm krémben. 7,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 15 g krémben.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova

Részletesebben

Betegtájékoztató ARAVA 10 MG FILMTABLETTA. Arava 10 mg filmtabletta (Aventis Pharma)

Betegtájékoztató ARAVA 10 MG FILMTABLETTA. Arava 10 mg filmtabletta (Aventis Pharma) ARAVA 10 MG FILMTABLETTA Arava 10 mg filmtabletta (Aventis Pharma) HATÓANYAG: 10 mg leflunomidum filmtablettánként. SEGÉDANYAGOK: Magnézium-sztearát, vízmentes szilicium-dioxid, polividon K-25, kukoricakeményítõ,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 75 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában). Ismert hatású

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg ezomeprazol (magnézium-trihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló

Részletesebben