Magyar Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága (MKVT) Etikai Bizottság (EB) Etikai Kódex 2011

Átírás

1 - 1 - Magyar Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága (MKVT) Etikai Bizottság (EB) Etikai Kódex 2011 Készítette: az MKVT Etikai Bizottsága Dr. Szirmai László (Elnök) Dr. Szövérffy Géza Dr. Kuluncsics Zénó Dr. Veres László Köböl Krisztina Szakértő tanácsadók: Dr. Nemere Szilvia Dr. Korányi Judit Dr. Bors Zsuzsanna Dr. Barótfi Szabolcs Dr. Vízi János Dr. Nagy István

2 - 2 - Tartalomjegyzék Bevezetés I. Rész: Alapelvek, etikai szabályok és az Etikai Kódex rendelkezései 1. Fejezet: Az Etikai Kódex célja 2. fejezet - Az Etikai Kódex törvényi háttere 3. fejezet: Az Etikai Kódex érvényesítése 4. fejezet: Az Etikai Kódex hatálya 5. fejezet: A Kódex rendelkezései, szabályok és alapelvek 5.1. Működési alapelvek, eljárási szabályok 5.2. Az MKVT Etikai Bizottság ügyrendje 5.3. Etikai alapelvek az MKVT tagsággal, a Társaság tevékenységével összefüggésben 5.4. Etikai szabályok a klinikai vizsgálatokkal, kutatási tevékenységgel összefüggésben 5.5. Etikai szabályok a tagok által képviselt vállalatok közötti kapcsolatokra vonatkozóan 5.6. Etikai szabályok a tagok munkaadó-munkavállalói viszonyait illetően 5.7. Etikai szabályok a hazai és nemzetközi korrupcióellenes szabályok összefüggéseiben 6. fejezet: A Kódex végrehajtásával kapcsolatos szabályok, záró rendelkezések II. Rész: Az etikai vétségek szankcionálása

3 - 3 - Bevezetés A Magyar Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága (továbbiakban MKVT) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, vizsgálati készítmények és eszközök klinikai vizsgálatainak szervezésével, kivitelezésével, ellenőrzésével, értékelésével (továbbiakban: szervezésével) foglalkozó szakemberek önkéntesen létrehozott, önkormányzattal rendelkező szervezete, amely nyilvántartott tagsággal rendelkezik, és céljának elérésére szervezi tagjai tevékenységét (ld. MKVT Alapszabálya). Az MKVT állandó bizottsága az Etikai Bizottság (továbbiakban: EB). Az MKVT Alapszabályának értelmében az EB kidolgozta az MKVT Etikai Kódexét (továbbiakban: Kódex). I. Rész: Alapelvek, etikai szabályok és az Etikai Kódex rendelkezései 1. Fejezet: Az Etikai Kódex célja Az MKVT Alapszabály szerint az Etikai Bizottság (EB) feladata, hogy a Társasági Tagok magatartásában a szakma gyakorlása során, illetve a közéletben esetlegesen előforduló, az MKVT Alapszabályában foglalt rendelkezésekkel, és az általában elfogadott írott vagy íratlan etikai normákkal összhangban nem álló cselekedetek ellen, a Társaság tagjai vagy szervezetei, illetve az egyéb érintettek által bejelentett beadványok/panaszok kivizsgálása, határozathozatal, valamint intézkedési javaslattétel az Elnökség számára. Ezen tevékenység mellett az Etikai Bizottság erőfeszítéseket tesz a Tagság klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos szemléletének és gyakorlatának etikai szempontból való fejlesztése érdekében. Ez a tevékenység a gyakorlatban számos formát ölthet: időszakos vagy rendszeres kiadványok, elektronikus körlevelek, etikai sarok az MKVT honlapján, az MKVT és társszervezetei által indított tanfolyamokon etikai témák és/vagy modulok exponálása, esettanulmányok bemutatása, stb. Ennek megfelelően az Etikai Bizottság egyedi etikai ügyekben vitt szerepe mellett az etikai természetű kérdésekben prevenciós tevékenységet is kifejt. A Kódex célja, hogy lefektesse az MKVT tagsága, és ezen keresztül az érintett klinikai kutatással foglalkozó szervezetek, gyári képviseletek, valamint vizsgálóhelyek számára az MKVT etikai tárgyú elvárásait és alapelveit. A Kódex rendelkezik az etikai tárgyú vétségek lehetséges szankcionálásáról. Az etikai eljárás szabályait, - ide értve az alkalmazható szankciókat is az EB az Etikai Kódexben rögzíti, az MKVT Elnöksége egyetértésével, és a Közgyűlés jóváhagyásával. A fentieknek megfelelően a Kódex két fő részből áll: 1. rész: Alapelvek törvényi háttér, érvényesítés és hatály, valamint szabályok és rendelkezések 2. rész: Etikai vétségek szankcionálási lehetőségei

4 fejezet - Az Etikai Kódex jogszabályi háttere Az MKVT tagjai elismerik felelősségüket az etikus klinikai kutatási tevékenység kialakításában és megvalósításában, ami biztosítja az etikus, szakmai szabályoknak megfelelő kutatás lefolytatását és a nemzetközi kutatásban való részvételt. Magyarországon a klinikai kutatást az Oviedói Egyezmény, Európai Uniós jogszabályok Európai Parlament és Tanács 2001/20/EC, 2001/83/EC, 2005/28/EC, Eudralex V2,3,4, 9, 10, Helsinki Deklaráció, a GMP és GCP irányelvei, a jelenleg érvényben lévő évi CLIV Eü Törvény, a évi CXL Törvény (KET), évi XCV Gyógyszertörvény, és a 362/2006 és 235/2009 Kormányrendelet, illetve a 35/2005 Miniszteri Rendelet szabályozza (ld. részletesen a vonatkozott jogszabályokban). A jelen Kódex megfelel az European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA) European Code of Practice követelményeinek, valamint a magyarországi speciális kihívásokra ad választ. Jelen Etikai Kódexet a Közgyűlés elfogadta, annak módosítására a Közgyűlés jogosult, azonban a Közgyűlés felhatalmazza az MKVT Elnökségét és az Etikai Bizottságot, hogy jogszabályváltozás esetén a Kódexet saját hatáskörükben szükség szerint a következő rendes Közgyűlésig átmeneti időre módosítsák, mely módosításról az EB az MKVT tagokat soron kívül értesíti. Az MKVT tagjai jelen Kódex szó szerinti előírásait és a Kódex szellemét magukra nézve kötelező érvényűnek tekintik. Betartását és alkalmazását ajánlják minden más, Magyarországon a klinikai gyógyszerkutatás területén működő, a MKVT-hez nem tartozó természetes és jogi személyek részére is. 3. fejezet: Az Etikai Kódex érvényesítése Az MKVT Etikai Bizottságát az MKVT Elnökségi határozata értelmében hozták létre. Az EB feladata az Alapszabály értelmében az Etikai Kódex megalkotása, valamint annak jogi környezetét képező jogszabályokba ütköző magatartás(ok) megállapítása, az azzal kapcsolatos eljárás szabályainak meghatározása, továbbá a Kódex végrehajtását segítő állásfoglalások közzététele. Emellett az EB etikai természetű kérdésekben megelőző tevékenységet is kifejt a Társaság tagsága felé. Az EB saját hatáskörében alakítja ki ügyrendjét, az MKVT Elnöksége véleményének figyelembe vételével, amelyet jelen Kódexben rögzít, és a Kódex elfogadásával a Közgyűlés az ügyrendet is jóváhagyja. Az EB az etikai panaszokat és vitás ügyeket a jelen Kódex előírásainak alkalmazásával az elfogadott ügyrend alapján bírálja el. Egyedi ügyeket érintő határozatait az EB az alább részletezett módon teszi közzé az érintettek illetve az Elnökség vagy a Közgyűlés számára, egyéb, általános érvényű állásfoglalásait pedig nyilvánosságra hozza az MKVT honlapján, vagy egyéb csatornákon keresztül.

5 fejezet: Az Etikai Kódex hatálya A Kódex személyi hatálya kiterjed bármely, emberen végzett orvostudományi kutatásnak minősülő vizsgálattal foglalkozó, természetes és jogi személyre, akik az MKVT tagjai. A Kódex tárgyi hatálya kiterjed a mindenkori jogszabályok által definiált, emberen végzett orvostudományi kutatásra, beleértve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat is. 5. fejezet: Az Etikai Kódex rendelkezései, szabályok és alapelvek 5.1. Működési alapelvek Az EB elsőrendű feladata a jelen Kódex rendelkezéseibe ütköző magatartás megállapítása, és az azzal kapcsolatos eljárás szabályainak meghatározása, továbbá a Kódex végrehajtását segítő állásfoglalások közzététele, valamint a Kódex rendelkezései alapján benyújtott etikai ügyek kivizsgálása, véleményezése illetve szankciókra vonatkozó állásfoglalás kialakítása. A szankciók kiszabásának joga az Elnökség hatásköre. Az EB a rendes ülések közötti időszakban többcsatornás kommunikációt fejt ki a klinikai vizsgálatok etikai kérdéseiről az etikus eljárás előmozdítása érdekében (Ld. még 1. és 3. fejezet). Az MKVT-EB az etikai panaszokat és vitás ügyeket a jelen Kódex előírásainak alkalmazásával az elfogadott ügyrendje alapján bírálja el. Az EB-nek 5 tagja van. Az EB tagjai nem lehetnek egyidejűleg az MKVT Elnökségének tagjai a potenciális összeférhetetlenség elkerülése miatt. Az EB elé került ügy elbírálásában, az esetben érdekelt vagy érintett - akár bejelentő, akár bejelentett fél, vagy annak alkalmazásában álló EB tag nem vehet részt. Az ügy elbírálása alatt az eljárásban való részvételt, az érdemi határozathozatalt és a felülvizsgálati eljárást is érteni kell. Amennyiben az EB elnöke a bejelentett fél, vagy annak alkalmazásában áll, az elnök helyett az ügy lefolytatására a EB tagjai maguk közül megbízott elnököt jelölnek ki. A mindenkor hatályos jogszabályok rendelkezéseibe ütköző magatartás esetén az ezekben a jogszabályokban meghatározott hatósági eljárás megindításához való jogosultságot a jelen Kódex alapján kezdeményezett, illetve lefolytatott eljárás nem érinti Az MKVT Etikai Bizottság ügyrendje 1. Az EB összetétele és tagjainak megválasztása: az MKVT Közgyűlés során, a mindenkor hatályos MKVT Alapszabálynak megfelelően, általános szavazással történik (további részleteket ld. MKVT Alapszabálya) 2. Az EB megválasztott tagjainak visszahívása: - Önkéntes lemondás nyomán - Elnökségi határozat nyomán

6 Az EB tagjainak megbízatása az Alapszabálynak megfelelő időtartamra szól, tetszőleges alkalommal újraválaszthatóak 4. EB Elnök választása: az Etikai Bizottság Elnökét a megválasztott EB tagok választják meg maguk közül nyílt szavazással, egyszerű többséggel. Az Elnök megbízatása az EB megbízatásának időtartamával egyezik. Az EB Elnöke megszakítás nélkül kétszer választható újra. 5. Az Elnök feladatai - Az EB üléseinek összehívása és azok levezetése; - Az EB határozatainak véglegesítése, és az érintett felek részére való megküldése; - A határozat(ok) végrehajtásának ellenőrzése; - Az EB képviselete - Az Etikai Kódex kidolgozásának és időszakonként történő aktualizálásának irányítása 6. Az EB ülései és eljárásrendje - Az EB üléseit az Elnök hívja össze, etikai bejelentés hiányában legalább félévenként - Az ülések lebonyolítási rendjét az EB saját hatáskörében alakítja ki - Az ülésekről jegyzőkönyv készül, amelyet az MKVT Elnökségének is elküldenek. A jegyzőkönyvet vezető személyt az EB tagjai maguk közül választják ki. 7. Az EB határozatai - Az EB dokumentációját (jegyzőkönyveket, határozatokat) a mindenkori Elnök tartja karban, amelyet új Elnök választása esetén az első EB ülésen átad - Az EB határozatait az Elnökség minden ülés után megkapja 8. Az EB határozatok felülvizsgálata 9. Az EB állásfoglalása. Az EB állásfoglalásának kiadását kezdeményezheti: - az EB bármely tagja - az MKVT bármely tagja Állásfoglalás kiadásáról és teljes szövegének elfogadásáról a EB az ülésen résztvevő tagok többségének igenlő szavazatával dönt. A határozat érvényességéhez az EB legalább felének (2011-től: min. 3 fő) az ülésen jelen kell lenni. Az állásfoglalás közzétételének módja: Az állásfoglalás közzétételét követő harminc (30) napon túl kezdeményezett ügyekben az EB az állásfoglalásban leírtakat eljárása során köteles figyelembe venni Az EB eljárási rendje etikai tárgyú beadvány esetén 1. Az MKVT etikai kérdéseinek elsődleges szerve az EB, amelynek minden, a Kódex szabályai szerint benyújtott etikai tárgyú beadványt érdemben tárgyalnia kell

7 Az MKVT tagságának bármely tagja jogosult etikai tárgyú beadványt illetve panaszt tenni az MKVT-EB részére. A beadványnak, ill. panasznak írásban, dátummal és névvel kell az EB részére megérkeznie. Az ezen minimumfeltételeknek nem megfelelő beadványokat az EB érdemben nem vizsgálja. 3. A beadványt az MKVT Titkárságára, az EB-nek címezve, vagy az eb@mkvt.hu címre kell benyújtani 4. Az EB az írásbeli beadvány beérkezésétől számított legkésőbb két hónapon belül ülést tart, amelyen az ügyet megtárgyalja. 5. Az ülésen az ügyben született határozatról, illetve az eljárás megindításáról a beadványt tevőt, valamint az MKVT Elnökségét írásban értesíti. 6. Az EB beadványra adott állásfoglalása akkor érvényes, ha a jelenlévő EB tagok egyszerű többsége szavazatával támogatja, és az EB tagok legalább 50%-a jelen volt az állásfoglalásról szóló szavazáskor. Szavazategyenlőség esetén az EB elnökének szavazata dönt. 7. Ha az írásbeli válasz határozatot, ill. rendelkező részt (állásfoglalást, ítéletet, szankciót) tartalmaz, és annak tartalmával kapcsolatban a beadvány küldője illetve az esetleges további érintettek nem emelnek írásban kifogást, az ügy lezártnak tekintendő. 8. Az EB írásbeli határozatát minden érintett fél részére ki kell küldeni. Az érintett felek jogosultak a válaszban foglaltakkal kapcsolatban írásbeli fellebbezést illetve ellenvéleményt benyújtani az EB részére, a válasz/rendelkezés kézhezvételét követő 21 napon belül. 9. A fellebbezés illetve ellenvélemény kivizsgálása az EB képviselőjével kibővített Elnökség hatásköre. Az EB képviselőjével kibővített Elnökség állásfoglalása ellen az érintettek a fenti feltételekhez hasonló módon (írásban, 21 napon belül) a Közgyűléshez fordulhatnak kifogással. 10. A kifogást a következő Közgyűlés vitára és szavazásra bocsátja, és a Közgyűlés állásfoglalása végleges, ellene további fellebbezés illetve kifogás már nem nyújtható be. Aamennyiben az ellenvélemény illetve kifogás továbbra is fennáll, polgári bírósághoz lehet fordulni jogorvoslatért Etikai alapelvek az MKVT tagsággal, a Társaság tevékenységével összefüggésben (Ld. még: MKVT Alapszabálya) Az MKVT tagjai vállalják, hogy: - Az MKVT céljaival és küldetésével összhangban viselkednek és tevékenykednek - Az MKVT klinikai kutatásban betöltött szerepének és jelentőségének megtartására illetve lehetőség szerinti növelésére törekednek - Az MKVT jó hírnevének megtartására törekednek - Azon munkálkodnak, hogy a klinikai kutatás jó hírnevét képviseljék a lakosság, illetve a betegek és betegszervezetek felé - Tevékenységük során a hatályos kutatással kapcsolatos etikai és hatósági szabályokat maradéktalanul betartják - Tevékenységük során mindig a megbízhatóságra és a legmagasabb minőségi elvárásoknak megfelelő munkavégzésre törekszenek - Tevékenységük során mind a hatályos, tevékenységükre vonatkozó általános törvényi előírásokat, mind az MKVT erre vonatkozó szabályait betartják - Az MKVT rájuk vonatkozó tagdíj kötelezettségét megfelelő időben teljesítik.

8 - 8 - Az MKVT tagjainak joga, hogy részt vegyen az MKVT tevékenységében: - Aktív és passzív szavazati jog a Közgyűlésben illetve a választott Bizottságokban - Vélemény-nyilvánítási jog az MKVT működésével, feladataival és céljaival kapcsolatban - Az üzleti érdekek képviselete az MKVT keretein belül olyan módon, amely nem ütközik a Kódexben foglaltakkal - Az MKVT által biztosított, továbbképzések, szakmai fórumok igénybe vétele - Az MKVT által a tagok részére biztosított egyéb szolgáltatások igénybe vétele Az MKVT tagság elvesztését eredményezi (ld. még MKVT Alapszabálya és Kódex II. rész, Szankciók): - Az Elnökségnek benyújtott írásbeli aláírt lemondás a tagságról - Az Elnökség által kezdeményezett, a Közgyűlés által történő kizárás (ennek általános és speciális okai lehetnek, ld. alább) o Az MKVT céljaival, határozataival ellentétes viselkedés, ill. tevékenység o Az MKVT tevékenységében, választott tisztségeiben való vállalt részvétel illetve kötelezettségek önhibájából fakadó, vagy indoklás nélküli mulasztása illetve megtagadása o A tagdíj fizetésének elmaradása két perióduson (éven) keresztül, illetve ha a kötelezettség teljesítésére vonatkozó írásbeli felszólítást követő három hónapon belül ennek nem tesz eleget o Az EB határozata alapján (mint beadványra adott állásfoglalás/szankció) o Legalább 10 MKVT tag egyszerre, egy írásbeli beadványban megfogalmazott, indoklással alátámasztott javaslatára (működési és/vagy etikai indokok alapján) o Állampolgári jogok gyakorlásának elvesztése illetve felfüggesztése nyomán, jogerős bírói végzés alapján - Az MKVT tag elhalálozása Az MKVT tagság közgyűlési határozat útján történő elvesztését az érintett tag részére írásban, a határozat meghozatalát követő egy héten belül el kell küldeni. Az érintett tagnak joga van fellebbezést/kifogást benyújtani a Közgyűlés részére a kizáró határozat ellen írásban, a határozat kézhezvételét követő 21 napon belül. A kizárás ellen benyújtott fellebbezést a következő Közgyűlés vitatja meg, és szavazással dönt. A szavazás nyomán létrejött közgyűlési határozat végleges, ellene további fellebbezés vagy kifogás nem nyújtható be Etikai szabályok a klinikai vizsgálatokkal, kutatási tevékenységgel összefüggésben 1. Az emberen végzett orvostudományi kutatás minden formája - így a klinikai vizsgálatok és a beavatkozással nem járó vizsgálatok is - engedélykötelesek. Az MKVT minden tagja vállalja, hogy klinikai vizsgálatot csak a hatályos törvények, és szabályozások szerint végez. 2. A gyógyszerek értékesítésében közvetlenül érdekelt munkatársak (gyógyszerismertetők, értékesítésben és marketingben dolgozók), - az érdekellentétek és a tisztességtelen befolyásolás látszatának elkerülése érdekében - a Kódex hatálya alá eső klinikai vizsgálatok szervezésében, bonyolításában (kivéve a logisztikai feladatokat), valamint értékelésében nem vesznek részt, különös tekintettel a vizsgálatokban résztvevő centrumok kiválasztására.

9 Az MKVT tagjai a klinikai vizsgálati díjazással kapcsolatos tevékenységükben az alábbi alapelvek szerint járnak el: a. A klinikai vizsgálatban résztvevő egészségügyi szakemberek a vizsgálattal kapcsolatos munkájukért a szponzor vállalattól illetve annak megbízottjától (pl. kutatásszervező cég, szerződésben rögzített módon és felhatalmazással) díjazásban részesülhetnek. b. A vizsgálatban részt vevő egészségügyi szakemberekkel és a vizsgálat helyszínéül szolgáló vagy annak infrastrukturális hátteret biztosító egészségügyi szolgáltatóval a vizsgálat megkezdése előtt írásbeli megállapodást kell kötni, amelyben rögzíteni kell a vizsgálatban résztvevők feladatait, felelősségét c. A klinikai vizsgálati díjazás az elvégzett munka tisztességes piaci értékének megfelelő legyen d. A klinikai vizsgálati díjazás a szolgáltató és a vizsgálók között tisztességes, a feladatok és az infrastrukturális háttér igénybevételével arányos módon kerüljön megosztásra e. A klinikai vizsgálati díjazás a vizsgálók egymás között tisztességes, a centrumon belüli feladatok és a betegek bevonása/követése során végzett munkával arányos módon kerüljön megosztásra f. A klinikai vizsgálati díjazás csak banki átutalással egyenlíthető ki g. Egy adott klinikai vizsgálaton belül, egy adott protokollban, a különböző vizsgálati centrumok díjazása az országon belül egységes legyen h. A szerződésben rögzített vizsgálati díjazáson felül a vizsgálat kivitelezői semmilyen egyéb díjazásban sem részesülhetnek sem a betegtől, sem a vizsgálat szponzorától az adott vizsgálattal összefüggésben i. A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban elvégzett, és a vizsgálat szponzora által fizetett vizsgálatok, beavatkozások, adminisztráció vagy eljárások díja egyéb finanszírozó felé nem érvényesíthető, a kettős finanszírozás nem megengedett. 4. Az MKVT tagjai az emberen végzett orvostudományi kutatás során különös gondossággal járnak el a. az egészségügyi és személyes adatok kezelésére és védelmére, b. a nemkívánatos események és mellékhatások jelentésére, c. a vizsgálat dokumentációs követelményeire vonatkozó hatályos jogszabályi előírásokat illetően. 5. Az MKVT tagjai tevékenységük során, a rendelkezésükre álló eszközökkel elősegítik a vizsgálati eredmények közzétételére vonatkozó etikai szabályok teljesülését: Ezek szerint a klinikai vizsgálat eredményének összefoglalását - függetlenül attól, hogy az a szponzoráló Vállalat gyógyszereire vonatkozóan kedvező vagy kedvezőtlen - a vizsgálat lezárulását követő egy éven belül egy nyilvánosan hozzáférhető szakfolyóiratban (minimális követelményként beleértve az írásban megjelent absztraktokat) közzéteszik. 6. Az MKVT tagjai a Kódex tárgyi hatálya alá eső klinikai vizsgálatokban a teljes, ebbe a körbe tartozó tevékenységüket az alábbi irányelvek alapján végzik a. A mindenkori helyes klinikai gyakorlat (ICH-GCP) rendelkezései b. A hatályos hazai és nemzetközi szabályozás illetve etikai alapelvek c. A Vizsgálat Szponzora által megfogalmazott egyedi követelmények

10 A fenti három követelményrendszer (hazai, nemzetközi szabályok, vizsgálat/szponzor-specifikus) előírásaiból mindig az adott tevékenységre vonatkozó legszigorúbb változat szerint végzik a tevékenységüket 7. Az MKVT tagjai munkájuk során fokozott figyelmet fordítanak arra, hogy tiszteletben tartsák más cégek vagy vizsgálók bizalmas információját és dokumentumait, aktívan nem törekednek azok felfedésére, ill. azokba nem tekintenek be. A munkavégzésük közben passzívan tudomásukra jutott adatokat más személyek, ill. intézmények felé nem adják tovább, azokkal nem élnek vissza Etikai szabályok a tagok által képviselt vállalatok közötti kapcsolatokra vonatkozóan Az MKVT tagjai mind a külső felek irányában, mind az egymás közötti üzleti illetve egyéb szakmai kapcsolatukban az együttműködés és egymás érdekeinek figyelembevételével, üzleti viszonyaikban pedig az elfogadott üzleti etika írott vagy íratlan szabályai szerint járnak el Etikai szabályok a tagok munkaadó-munkavállalói viszonyait illetően Az MKVT tagjai munkaadóként a munkavállalóik illetve egyéb szerződéses alvállalkozóik felé betartják a hatályos jogszabályi előírásokat (pl. Munka Törvénykönyve), ezen felül a jó szándék és a munkavállaló érdekei figyelembe vételével alakítják ki napi gyakorlatukat. Az MKVT tagjai munkavállalóként a munkaszerződés vagy egyéb megbízási szerződés írott rendelkezéseinek betartásán túl, a munkaadó érdekeinek figyelembevételével, és a feladat mértékével arányos időráfordítással alakítják ki napi gyakorlatukat. Ez többek között jelenti azt is, hogy a kizárólagossági kitétel hiánya esetén sem látnak el párhuzamosan olyan feladatokat, amelyek minőségi ellátása egyidőben nem biztosítható. Az MKVT tagjai klinikai vizsgálóként csak olyan és akkora mennyiségű feladatot vállalnak, amelyre van kapacitásuk (mind a betegbevonást, mind az adminisztrációs feladatokat tekintve), és amelyek megkívánt minőségben való teljesítése lehetséges Etikai szabályok a hazai és nemzetközi korrupcióellenes szabályok összefüggéseiben Az MKVT tagjai vállalják, hogy minden esetben a hatályos magyar és vonatkozó nemzetközi korrupcióellenes törvények és rendelkezések figyelembevételével végzik tevékenységüket, mindenkor az éppen hatályos szigorúbb etikai vagy törvényi előírásnak megfelelően. 6. fejezet: A Kódex végrehajtásával kapcsolatos szabályok, záró rendelkezések A jelen Kódex szabályai betartásának ellenőrzése az EB, valamint az MKVT elnökségének a feladata. Az MKVT tagjai a Kódex megsértése esetén a jelen szabályozás szerint felelősségre vonhatók. A Kódex szabályait megsértők az EB által hozott határozatokat oly módon kötelesek végrehajtani, hogy a Kódexet sértő magatartást azonnal meg kell szüntetniük, a Kódex

11 megsértésével kapcsolatos mindennemű anyagot, a lehetőségek körén belül, saját költségükre meg kell semmisíttetniük, az EB egyidejű, írásos tájékoztatásával és az Elnökség ill. a Közgyűlés által kirótt szankciót el kell viselniük. II. rész: Az etikai vétségek szankcionálása Az etikai vétségek szankcionálásának esetében számos jogszabályi, személyiségi jogi, adatvédelmi és egyéb megkötöttséget kell figyelembe venni. Az MKVT Etikai Kódex megsértésekor alkalmazott szankciók részletes kidolgozását az Etikai Bizottság (EB) a Jogi Bizottsággal (JB) közösen végzi. A szankciók, súlyosságuktól függően a következő csoportokba sorolhatók: 1. A határozat, állásfoglalás illetve esetleírás közzététele név nélkül (enyhe súlyú etikai vétség esetén) 2. A Kódexet sértő magatartás megtiltása írásbeli határozat útján 3. Az MKVT tagság felfüggesztése illetve a Társaságból való kizárás kezdeményezése a Közgyűlésnél (súlyos etikai vétség esetén) 4. Eljárás kezdeményezése az arra jogosult hatóságnál Az etikai vétségek szankcióinak részletes és végleges szövege a Kódex általános részének Közgyűlés által történő elfogadását követően történik meg, és a következő évi Közgyűlés során kerül elfogadásra az EB és JB közös beterjesztése nyomán.