MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
|
|
- Erik Barna
- 5 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN 1
2 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerfor ma Alkalmazás módja Tartalom (koncentráció) Cseh Köztársasá g Zentiva a.s. Észtország Zentiva a.s. Magyarorsz ág Zentiva a.s. Litvánia Zentiva a.s. Lettország Zentiva a.s. Lengyelors zág Zentiva a.s. 2
3 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerfor ma Alkalmazás módja Tartalom (koncentráció) Szlovákia Zentiva a.s. 3
4 II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA 4
5 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A COXTRAL GÉL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A nimezulid egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), amely gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatású. Más NSAID-khez hasonlóan fő hatását a ciklooxigenáz (COX) gátlása révén fejti ki, ami a prosztaglandinok és a gyulladásos folyamatokban szerepet játszó egyéb mediátorok csökkent termeléséhez vezet. A vegyület nagyfokú szelektivitást mutat a COX-2, az indukálható COX izoenzim irányába. A Coxtral Gél az Aulin gél (3%-os nimezulidgél), egy helyileg alkalmazandó nimezulidgél generikus megfelelője. A Coxtral Gél végleges összetételét a gyógyszerészeti szakirodalomban rendelkezésre álló ismeretekre, valamint más, helyileg alkalmazandó NSAID-készítmények összetételére és kiterjedt gyógyszerészeti vizsgálatokra alapozták. A kérelmező a által a fent említett termékre kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránt nyújtott be kérelmet, a módosított 2001/83/EK irányelv 28. cikke értelmében. A beterjesztési eljárást referencia tagállamként a indította, a Lengyelország által felvetett, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat miatt; Lengyelország úgy vélte, hogy a hatékonyságot illetően elégtelen bizonyíték állt rendelkezésre, mivel a kisebb hatásosság kizárására irányuló, benyújtott klinikai vizsgálatból hiányzik egy placebokontrollos ág. A kérelmezőt ezért arra kérték, hogy igazolja a Coxtral Gél generikus készítmény kedvező haszon/kockázat arányát, a referenciakészítménnyel, az Aulin géllel fennálló egyenértékűség alapján. - Biztonsági kérdések A két gél összetétele igen hasonló, és összehasonlító in vitro permeációs vizsgálatot végeztek annak tanulmányozása érdekében, milyen szerepet játszanak az eltérő segédanyagok a gyógyszerészeti hasonlóság terén. A Coxtral Gél különböző formuláit hasonlították össze az originális és a placebo készítmény permeációjával. A CHMP úgy ítélte meg, hogy az eredmények meggyőzően igazolták azt az állítást, hogy ez a modell nem kevésbé hatásos. A kérelmező három, nem klinikai toleranciavizsgálatot is ismertetett, amelyek az allergiás reakciók vagy a bőrirritáció kiváltására vonatkoztak, egyszeri vagy ismételt toleranciateszt mellett. A CHMP úgy vélte, hogy az eredmények elegendők a bőrtolerancia dokumentálásához. A kérelmező az összehasonlító permeációs vizsgálaton felül in vivo teszteket végzett, az ismert összetevőket tartalmazó, helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó termékekre vonatkozó klinikai követelményekről szóló, CPMP/EWP/239/95 iránymutatással összhangban. A Coxtral Gélt ebben a vizsgálatban az originális készítménnyel hasonlították össze, a kisebb hatásosság kizárását célzó elrendezésben, egy III. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, kettős vak, randomizált, párhuzamos vizsgálatban; ebben 240 olyan beteg vett rész, aki 48 órán belül szenvedett akut, tompa sérülést, és enyhe fájdalmat tapasztalt. A kérelmező a 01/03/COX/CZ számú klinikai vizsgálatban a Coxtral Gél biztonságosságát is vizsgálta az originális készítményhez képest, és nem állapított meg súlyos mellékhatást, sem a vizsgálati kezelés idő előtti megszakításához vezető mellékhatásokat. A CHMP úgy vélte, hogy a vizsgálatokat megfelelően végezték el, és a vizsgálati protokolltól való eltérések korlátozottak voltak és egyenlően oszlottak el. - Hatékonysági kérdések A CHMP úgy ítélte meg, hogy a terápiás egyenértékűség a kisebb hatásosság kizárását célzó, kétágú vizsgálatban nem állapítható meg. Úgy ítélte meg továbbá, hogy referenciául szolgáló harmadik ágként egy placebóval kezelt csoportot kellene beilleszteni a kérelmező által végzett klinikai vizsgálatba, mivel a placebóval kezelt csoport nélküli elrendezés nem szolgál belső viszonyítási ponttal a próba érzékenységének biztosításához. A Coxtral engedélyeztetni kívánt javallata nagy, az időben tényezők széles körétől függően változó öngyógyulást mutató, akut állapot. Egy közzétett metaanalízis (Mason L et al, 2004) azt mutatta, hogy a válaszarány átlaga a placebocsoportban 8% és 75% között változott azokban a vizsgálatokban, amelyek az akut állapotok esetén 1 hétig, helyileg alkalmazott NSAID-kezelés hatékonyságát értékelték. Az ICH E10 (CHMP/ICH/346/96) iránymutatás 5
6 szerint ilyen esetekben a kisebb hatásosság kizárását célzó vizsgálat eredményei esetleg nem meggyőzők, és a kisebb hatásosság kizárását célzó, placebokontroll nélküli vizsgálat ezért nem alkalmas a vizsgált készítmény hatásosságának igazolására a referenciakészítményhez képest. A kérelmező válasza az volt, hogy a helyileg alkalmazott nimezulid hatásosságával a CPMP a közelmúltban foglalkozott a nimezulid hatásosságának és biztonságosságának átfogó értékelése keretében (CPMP)1724/04), és a helyileg alkalmazott NSAID-k terápiás hatásossága az évek során a kétágú, jellemzően placebóval vagy megfelelő orális készítményekkel összehasonlítást végző vizsgálatokban egyhangúlag igazolást nyert. A kérelmező ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Aulin gél (3%-os nimezulidgél) hatásossága igazolt, és a kétágú vizsgálat megalapozott elrendezést biztosít a Coxtral és az Aulin terápiás egyenértékűségének megállapításához. A CHMP fenntartotta, hogy egy harmadik, placebokezelést alkalmazó ágra van szükség a klinikai vizsgálati elrendezés hitelességének kezeléséhez, és úgy ítélte meg, hogy a kisebb hatásosság kizárását célzó vizsgálatok alkalmazásához jól ismert nehézségek kapcsolódnak. A placebocsoport hiányát ezért súlyos mulasztásnak tekintette, mivel az elvégzett vizsgálatban a próba érzékenysége elégtelen volt. Az enyhe/közepes fájdalom esetén kialakuló, nagymértékben ingadozó és nem állandó placeboválasz miatt nem lehetett meghatározni, hogy mindkét, aktív kezelést alkalmazó ág jobb-e a placebónál. Ez különösen igaz az értékelt, mozgást korlátozó állapotok, például a húzódások és az akut traumás íngyulladás esetén. A CHMP novemberi ülésén ezért kidolgozták és elfogadták a megoldatlan kérdések listáját. A kérelmezőt felkérték, foglalkozzon a körülhatárolható (felületi) területeken jelentkező, enyhe-közepes fájdalom terén végzett, háromágú, placebokontrollos és aktív kontrollos klinikai vizsgálat szükségességével, hogy a jóváhagyás alapjaként garantálja a próba érzékenységét és igazolja a hatásosságot. A kérelmező írásban, valamint a CHMP januári ülésén adott szóbeli magyarázat során válaszolt a CHMP megoldatlan kérdéseket tartalmazó listájára. A kérelmező úgy döntött, nem végez háromágú, placebokontrollos klinikai vizsgálatot, és ehelyett a már benyújtott adatok jelentőségét tárgyalta. A kérelmező a 01/03/COX/CZ számú, kétágú összehasonlító vizsgálatot megalapozottnak, érzékenynek, valamint a hatásos és hatástalan kezelés közötti különbségtételre, illetve a kisebb hatásosság kizárásának alátámasztására alkalmasnak tekintette. A kérelmező továbbá úgy ítélte meg, hogy bár a placebóra adott válasz a vizsgálat méretétől függhet (a kezelési áganként kisebb számú beteg (<40) részvételével zajló klinikai vizsgálatokban nagyobb a valószínűsége a véletlen megállapításoknak), ez a kérelmező klinikai vizsgálatára amelybe kezelési áganként 120 beteget vontak be nem vonatkozik. A CHMP megállapította, hogy a nimezulid a történeti adatok alapján nagyobb hatásosságot mutatott a piroxicamhoz, diclofenachoz és a placebóhoz képest, és a helyi alkalmazás a jelenleg alkalmazott orális és kapcsolódó alkalmazási módok biztonságos és hatásos alternatívája lehet. A Coxtral Gél készítményre vonatkozóan a klinikai adatokat elsősorban egyetlen benyújtott terápiás vizsgálat (III. fázisú) támasztja alá, amelyet a hatásosság referenciakészítménnyel történő összehasonlítása céljából végeztek akut tompa sérülések kezelése terén, a kisebb hatásosság kizárását célzó elrendezésben, a kisebb hatásosság kizárására vonatkozó tesztekhez 95%-os konfidencia-intervallumot alkalmazva. Egy helyileg alkalmazott készítmény esetében az in vivo felszívódási modellek összetettek, és az abszorpciós mintázat eltérhet az in vitro modellektől. Ebben a konkrét esetben a nimezulid fájdalom ellen kifejtett hatásának mechanizmusa nem tisztázott. Több kutatási vizsgálat is megállapította, hogy a nimezulid a helyi alkalmazást követően bejut az ízületi folyadékba, ami a megítélés szerint annak lehetőségére utal, hogy a termék szisztémás szintű hatást fejt ki, és ezért a benyújtott permeációs vizsgálat nem elegendő az egyenértékű hatásosság igazolásához. A kérelmező által ismertetett vizsgálatokban a kezelendő betegek számát (NNT paraméter) használták a vizsgált NSAID-k hatásosságának értékeléséhez. A kérelmező úgy gondolja, hogy az akut állapotokra vonatkozó adatok összevonása azt mutatja, hogy a placebóra és az aktív kezelésre adott 6
7 válasz homogén és következetes, jóllehet nem ez a helyzet a Mason és munkatársai (2004) által végzett második vizsgálatban, amely kijelenti, hogy a placebóval kezelt ágban a válaszarány átlaga 39% volt, ám a vizsgálatokban 8% és 75% között mozgott. Az enyhe vagy közepes fájdalmat tapasztaló betegeknél kialakult választ ezért igen változékonynak tekintik, és azok a különböző helyi alkalmazásokra (többek között placebóra) reagálva alakultak ki. A CHMP ezért nem tudja elfogadni a benyújtott, aktív kontrollos vizsgálatot, és egy randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatot kér, mérvadó vizsgálati elrendezéssel, hogy elegendő érzékenységet biztosítsanak a helyileg alkalmazandó nimezulidgél-készítmények egyenértékű hatásosságának értékeléséhez. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy hiányoznak a referenciakészítménnyel való terápiás egyenértékűség bizonyítékának megállapításához elegendő, megfelelő klinikai vizsgálat eredményei, és a Coxtral gél haszon/kockázat aránya ezért nem tekinthető kedvezőnek. A kérelmező a CHMP negatív véleményének felülvizsgálatát kérte, és részletesen indokolta a felülvizsgálatot. Mivel a CHMP véleménye azon alapult, hogy a próba érzékenysége elégtelen ahhoz, hogy kizárja a Coxtral gél referenciakészítményhez viszonyított kisebb hatékonyságát, valamint azon, hogy a placebóra/kezelésre kialakult válasz változékonysága nagy volt, a kérelmező úgy döntött, hogy különösen a kezelésre kialakuló válasznak az originális készítményéhez való hasonlóságát, a placebóra/kezelésre kialakuló válasz ingadozásának jelentőségét és a permeációs vizsgálat jelentőségét vitatja meg. A kérelmező véleménye az volt, hogy a próba érzékenységének történeti igazolása elfogadható, és a kisebb hatékonyság kizárására irányuló vizsgálatban hasonló kimenetelek mutatkoztak, ami alátámasztja a kisebb hatékonyság kizárására vonatkozó állítást. 1. A kezelésre adott válasz és az Aulinra vonatkozóan korábban közzétett adatok hasonlóságának igazolása A kérelmező 5, helyileg alkalmazandó NSAID-kre vonatkozó, közzétett vizsgálatot nyújtott be a helyileg alkalmazott nimezulid hatásosságának alátámasztására, és a kérelmező által elvégzett, a kisebb hatásosság kizárására irányuló döntő vizsgálat elrendezését a Zuanetti által 2000-ben, illetve Bianchi által 2005-ben közzétett két randomizált vizsgálattal összhangban alakították ki. A fő kimeneteli változó mind az öt vizsgálat esetében azon betegek aránya volt, akiknél a teljes fájdalomcsökkenés 50%-os volt, és azt állapították meg, hogy a fájdalom csökkenése a kezelés előtt és után a kisebb hatásosság kizárására irányuló vizsgálatban a Coxtral gél és az originális készítmény esetében nagymértékben hasonló volt. A betegek globális értékelésének eredményei szintén hasonlóak voltak; a Coxtral gél esetében a kiváló és a jó válasz 93,33%-os volt, az Aulin gél esetében pedig 95,83%. Az akkor rendelkezésre álló irodalomban a hatóanyaggal és a placebóval végzett kezelés közötti különbség összhangban állt az akut állapotok esetén, helyileg alkalmazott NSAID-kre vonatkozó adatokkal, ezért a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a kisebb hatásosság kizárására irányuló vizsgálat megtervezésekor a placebo elhagyása az ICH 10 iránymutatás szerint elfogadható. A CHMP véleménye szerint a kérelmező érvelése nem oldotta meg a próba érzékenységére vonatkozó belső kontroll hiányának kérdését, és nem vonható le következtetés a gyógyszer hatásaival szembeni érzékenység történeti bizonyítékának meglétére nézve. Ezenfelül a 7 nap elteltével saját állapotukat jónak/kiválónak értékelő betegek nagy százaléka (az Aulin esetében 95,83%, a Coxtral esetében pedig 93,33%) miatt lehetetlen következtetést levonni a tekintetben, hogy az öngyógyulás volt-e magas fokú, vagy a kezelés volt hatékony (a kezelés maximális hatása a sérülés után 3-4 napon belül várható (Grahame, 1995), míg 7 nappal az akut lágyszövetsérülés után a placebóhoz képest fennálló különbség szinte elkülöníthetetlen (Russell, 1990)). Mivel az akut állapotok helyi kezelése esetén dokumentált átlagos válaszarány (50%-os javulás) a placebocsoportban 8% és 75% között változott, placebokontroll nélkül nem várható hiteles eredmény. Az akut fájdalom javallatában helyileg alkalmazott NSAID-kre vonatkozó klinikai vizsgálatokban ezért elengedhetetlen a placebokontroll alkalmazása. Ezenfelül az egyidejű vagy sürgősségi gyógykezelés lehetséges hatása jelenleg nem kielégítően tisztázott. 7
8 2. A placebóra/kezelésre kialakuló válasz ingadozásának jelentősége A kérelmező a kisebb hatékonyság kizárására irányuló vizsgálatának elrendezését a helyileg alkalmazott NSAID-k hatásosságára vonatkozó placebokontrollos vizsgálatok (Moore et al, 1998) metaanalízisére alapozta, amelyek a helyileg alkalmazott NSAID-k fájdalomcsökkentő hatását vizsgálták akut és krónikus állapotok esetén, valamint a metaanalízis frissebb változatára (Mason et al, 2004), amely kizárólag az akut fájdalomra összpontosított. A szerzők klinikai szempontból jelentős, dichotom eredményes kimenetelek hierarchiáját határozták meg, amely a betegek és az orvos globális megítélésén és fájdalomértékelésén alapult. Az eredmények a placebóhoz képest következetesen fennálló előnyt jeleztek (a 37 összehasonlításból 27 szerint a helyileg alkalmazott, nem szteroid gyulladáscsökkentő szignifikánsan hatásosabb volt a placebónál). A kérelmező úgy ítélte meg, hogy amennyiben a kezelés hatása következetlen lett volna, az adott eredményes kimenetel esetén a kezelendő betegek számához jóval tágabb konfidencia-intervallum társult volna a kapott, tényleges elemzési eredményekhez képest, ám ez nem így történt. A CHMP úgy ítélte meg, hogy a mérvadó vizsgálatok azonosítása esetleg torzított lehetett (lehet, hogy nem tették közzé azokat a kisebb, negatív vizsgálatokat, amelyekben eltérő placeboválaszt/kezelési eredményeket kaptak), és az azonosított vizsgálatok közül számottevő azoknak a száma, amelyek nem mutattak ki különbséget az aktív készítmény és a placebo között. A frissített elemzés megállapítja, hogy placebo esetén az átlagos válaszarány 39% volt, és az egyes vizsgálatokban 8% és 75% között mozgott, míg a helyileg alkalmazott NSAID-k esetében az átlagos válaszarány 65% volt, amely az egyes vizsgálatokban 41% és 100% között változott. Figyelembe véve ezeket az ingadozásokat, valamint a vizsgálatok torzított kiválasztásának lehetőségét, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a korábbi, hasonló elrendezésű vizsgálatok alapján nem lehet következtetéseket levonni a kezelések közötti különbségekre nézve. A történeti adatokkal foglalkozó, közzétett metaanalízis ezért nem fogadható el a próba érzékenységének bizonyítékaként. A CHMP ezenfelül úgy vélte, hogy a más vegyületeket tanulmányozó vizsgálatok eredményei nem szolgálhatnak bizonyítékul a nimezulidra vonatkozó próba érzékenységéhez. 3. A permeációs vizsgálat jelentősége A kérelmező azzal érvelt, hogy egy hatásos, helyileg alkalmazott NSAID-nek biztosítania kell, hogy a hatóanyag a bőrön és a hám felületi rétegén (a permeáció legkritikusabb gátján) keresztül történő, közvetlen bejutással elérje a hatás helyét, ezért egy eredményes permeációs vizsgálat meggyőző bizonyítékkal szolgál. Egy összehasonlító, nem klinikai permeációs vizsgálati modellt alkalmaztak ahhoz, hogy információt nyerjenek a Coxtral gél várt in vivo teljesítményéről. Az in vitro vizsgálat a Coxtral gélt, az originális készítményt és a placebót hasonlította össze, figyelembe véve a transzdermális terápiás rendszerek szempontjából kulcsfontosságú segédanyagok szerepét, beleértve az oldhatóságot növelő és a permeációt fokozó anyagokat. A vizsgálat a Coxtral és az originális készítmény esetén a hatóanyag egyenlő permeációs potenciálját állapította meg, a kérelmező ezért arra a következtetésre jutott, hogy a nimezulid szállításában a különböző készítmények között nincs különbség. A CHMP úgy vélte, hogy bár a permeációs vizsgálatok hasznos részét képezik a készítmények közötti lehetséges különbségek megállapítását célzó fejlesztési programoknak, és jóllehet a kapott eredmények jó alapot nyújtanak a klinikai fejlesztéshez, az in vivo felszívódás eltérhet az in vitro modellektől. A CHMP ezért a permeációra vonatkozó adatokat nem tudta a terápiás egyenértékűség döntő bizonyítékaként figyelembe venni a generikus kérelemben. A CHMP által a tudományos következtetéseiben azonosított, potenciális szisztémás hatásra utaló jelek fényében a kérelmező a nimezulid plazmakoncentrációit alkalmazó biológiai egyenértékűségi vizsgálat elvégzését javasolta a Coxtral gél és az összehasonlító készítmény közötti különbségek vizsgálata, valamint az anyag hatásmechanizmusának azonosítása érdekében. A kérelmező meglátása szerint ez a megközelítés alkalmas arra, hogy a permeációs vizsgálatokkal és a rendelkezésre álló szakirodalommal egybecsengő klinikai vizsgálati eredményekkel együtt alátámassza a Coxtral gél kisebb hatásosságának kizárására vonatkozó következtetéseket. A CHMP azonban úgy vélte, hogy egy 8
9 ilyen biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem lenne elegendő a Coxtral gél hatásosságára vonatkozó következtetésekhez. A CHMP következésképpen úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálati program elégtelen a gyógyszer hatásosságának minden kétséget kizáró megállapításához. A benyújtott klinikai, nem klinikai, gyógyszerészeti és bibliográfiai adatok összessége, a CHMP kérdéseire adott írásbeli válasz és a szóbeli magyarázat során ismertetett adatok, valamint a felülvizsgálati eljárás alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a kérelem nem elégíti ki az engedélyezés feltételeit, mivel a próba érzékenysége belső kontroll nélkül nem biztosított. AZ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA Mivel: - A kérelmező nem nyújtotta be a megfelelő klinikai vizsgálatok eredményeit, amelyek elegendők a referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűség bizonyítékának megállapításához. a CHMP fenntartja azon következtetését, hogy a Coxtral Gél haszon/kockázat arányát nem lehet kedvezőnek tekinteni, és ezért fenntartja negatív véleményét, amely az érintett tagállamban a forgalomba hozatali engedély kiadása ellen foglal állást, és javasolja a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a referencia tagállamban. 9
10 III. MELLÉKLET FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK FELOLDÁSÁRA 10
11 A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek a következő feltételeknek: A kérelmezőnek kielégítő adatokat kell rendelkezésre bocsátania a szóban forgó termékre vonatkozó érzékenyebb fájdalommodellel végzett kettős-vak, randomizált 3-karú placebo-kontrollált klinikai vizsgálatról a megfelelő érzékenység elérése érdekében, amellyel bizonyítani lehet, hogy a komparátorral történő összehasonlítás során a Contrax gél 3% hatása nem rosszabb. 11
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenI. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma
RészletesebbenTudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
RészletesebbenKérelmező Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (Koncentrációt)
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam EU/EGT Kérelmező
RészletesebbenGyógyszerforma Hatáserősség. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon
I. melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9 Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma Forgalomba hozatali
RészletesebbenNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL
I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT
RészletesebbenI. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási
RészletesebbenHatáserős ség. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes
I. melléklet A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 10 Tudományos következtetések A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Solu-Medrol ) készítmény metilprednizolont és segédanyagként
Részletesebben200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon
I. melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
RészletesebbenMELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 4 Tudományos következtetések A Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenI. melléklet. Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban
I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Ausztria Ausztria Csehország Csehország Csehország Dánia
Részletesebbeni név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7 Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenTörzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed
I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus
RészletesebbenMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos
RészletesebbenVertimen 8 mg Tabletten
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba
RészletesebbenDózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenA VALPROINSAV/VALPROÁT TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 108 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása 355 Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő
RészletesebbenI. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása
I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 5 Tudományos következtetések 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenA klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely
A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás
RészletesebbenMEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN EU/EGTtagállam A forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve
RészletesebbenI. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA EMEA/CVMP/166766/2006-HU 2006 májusban 1/7 Tagállam
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 16 Tudományos következtetések A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos
RészletesebbenMEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam EU/EEA A forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenAz Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 5 Tudományos következtetések Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat
RészletesebbenÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI
ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Állatokon végzett tanulmányok A CV247 két kutatásban képezte vizsgálat
RészletesebbenFELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása 41 Tudományos következtetések A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 1 Tudományos következtetések 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses
RészletesebbenII. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA 4 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A MYDERISON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának
RészletesebbenI. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Belgium Dánia Finnország Franciaország Írország Olaszország
RészletesebbenII. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRA VONATKOZÓ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRA VONATKOZÓ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA 6 Tudományos következtetések Az Ethirfin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása 3 Tudományos következtetések A Tobramycin VVB és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános
RészletesebbenTörzskönyvezett megnevezés Név. UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 EU/EGTtagállam Forgalomba
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenMetilprednizolonhidrogénszukcinát
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély
RészletesebbenKérelmező (Fantázia-) név Hatáserő sség
I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, VALAMINT A TAGÁLLAMOKBELI KÉRELMEZŐKNEK/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK
RészletesebbenMELLÉKLETEK. a következőhöz: A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2018.4.4. C(2018) 1866 final ANNEES 1 to 3 MELLÉKLETEK a következőhöz: A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI RENDELETE az (EU) 2016/797 európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a vasúti
RészletesebbenMELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN A NATALIZUMAB ELAN PHARMÁRA VONATKOZÓ 2007. JÚLIUS 19-I CHMP SZAKVÉLEMÉNY FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a 2007. júliusi
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása 20 Tudományos következtetések A levonorgesztrel vagy uliprisztál-acetát tartalmú sürgősségi
RészletesebbenDr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november
Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme
RészletesebbenAz Európai Unió Hivatalos Lapja L 109/11
2008.4.19. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 109/11 A BIZOTTSÁG 353/2008/EK RENDELETE (2008. április 18.) az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkében előírt, az egészségre vonatkozó
RészletesebbenFlexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenAz adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása
Az adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása Webszeminárium az információs követelményekről 2009. november 30. Valamennyi rendelkezésre álló információ értékelése
RészletesebbenEz a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért
2008R1234 HU 04.08.2013 002.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.)
Részletesebben448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről
448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01-2018.01.01 A Kormány az emberi alkalmazásra
RészletesebbenNév INN: Hatáserősség
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
RészletesebbenTörzskönyvezett név Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajoknak és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban 1/10 EU/EGTtagállam
RészletesebbenAjánlás A TANÁCS HATÁROZATA. az Egyesült Királyságban túlzott hiány fennállásáról szóló 2008/713/EK határozat hatályon kívül helyezéséről
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2017.11.22. COM(2017) 801 final Ajánlás A TANÁCS HATÁROZATA az Egyesült Királyságban túlzott hiány fennállásáról szóló 2008/713/EK határozat hatályon kívül helyezéséről HU HU
RészletesebbenA harkányi gyógyvízzel végzett vizsgálataink eredményei psoriasisban között. Dr. Hortobágyi Judit
A harkányi gyógyvízzel végzett vizsgálataink eredményei psoriasisban 2007-2011 között Dr. Hortobágyi Judit Pikkelysömörre gyakorolt hatása 2007-től 2009-ig 1. Lokális hatása 2. Szisztémás hatása 3. Állatkísérlet
RészletesebbenIRÁNYMUTATÁSOK AZ ESETLEGESEN TÁMOGATÓ INTÉZKEDÉSEKET MAGUK UTÁN VONÓ TESZTEKRŐL, VIZSGÁLATOKRÓL, ILLETVE ELJÁRÁSOKRÓL
EBA/GL/2014/09 2014. szeptember 22. Iránymutatások azon tesztek, vizsgálatok vagy eljárások típusairól, amelyek a bankok helyreállításáról és szanálásáról szóló irányelv 32. cikke (4) bekezdése (d) pontjának
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 3 Tudományos következtetések A Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) egy probiotikum, amely élő
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenI. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos
RészletesebbenTudományos következtetések
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMEA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 17 Tudományos következtetések
RészletesebbenTudományos következtetések
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
RészletesebbenFELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagország EU/EEA Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására és felfüggesztésére vonatkozó javaslatok indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására és felfüggesztésére vonatkozó javaslatok indoklása 189 Tudományos következtetések A tudományos értékelés átfogó
RészletesebbenA mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban
A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban Dr Simkovics Enikő, Józsa Balázs, Horváth Anita, Dr Vekerdy Nagy Zsuzsanna Orvosi Rehabilitáció és Fizikális
RészletesebbenIII. MELLÉKLET. Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
III. MELLÉKLET Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások Megjegyzés: A későbbiekben szükség lehet arra, hogy adott esetben a Referencia-tagállammal együttműködve,
RészletesebbenI. Melléklet. Gyógyszerek és bemutatók felsorolása
I. Melléklet Gyógyszerek és bemutatók felsorolása 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezet t megnevezés Dózis Gyógyszerform a Alkalmazási mód Ausztria Ausztria Ausztria Dánia Dánia Dánia Finnország Finnország
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása 4 Tudományos következtetések A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és
RészletesebbenBiológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner
Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított
RészletesebbenKÖZLEMÉNY A KÉPVISELŐK RÉSZÉRE
EURÓPAI PARLAMENT 2009-2014 Jogi Bizottság 27.5.2011 KÖZLEMÉNY A KÉPVISELŐK RÉSZÉRE (43/2011) Tárgy: Az Ír Köztársaság képviselőházának (Dáil Éireann) indokolással ellátott véleménye a közös konszolidált
RészletesebbenI. MELLÉKLET. 6/1. oldal
I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN 6/1. oldal Tagállam
RészletesebbenII. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
II. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások 4 Tudományos következtetések A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I.
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenKérelmező Törzskönyvezet t megnevezés Név Dózis Gyógyszerform a. Fentanyl Helm 25 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Forgalomb a hozatali
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 74 Tudományos következtetések Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési
RészletesebbenTudományos következtetések és következtetések indoklása
Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 8 Tudományos következtetések A Marylandben, az Amerikai Egyesült Államokban található Pharmaceutics International Inc. (PII) gyártóként szerepel négy, az Európai
RészletesebbenA terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A JÓVÁHAGYOTT POPULÁCIÓ ÉLETKORTARTOMÁNYÁNAK FIGYELEMBEVÉTELÉVEL AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK VONATKOZÓ
RészletesebbenMELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA (A kereskedelmi szempontból bizalmas információk törlésével rövidített változat) 1 A CHMP MYCOGRABRA VONATKOZÓ 2006. NOVEMBER
RészletesebbenArzneimittel. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique
I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, i módok és a kérelmezők / a forgalomba hozatali engedélyek jogosuljainak listája a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Finnország Franciaország
RészletesebbenJavaslat A TANÁCS RENDELETE
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2017.1.19. COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Javaslat A TANÁCS RENDELETE a 2008/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének a HP 14 veszélyességi tulajdonság
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 205 Tudományos következtetések Az ambroxol-tartalmú készítményekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásának 2012 januárjában indított
RészletesebbenMelléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
Melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása A
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 5 Tudományos következtetések A helyileg alkalmazott, ösztradiol tartalmú gyógyszerek
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenMelléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása
Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása 1/6 Tudományos következtetések A tudományos értékelés átfogó összegzése
RészletesebbenEURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG
EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG Brüsszel, 2019. február 18. REV2 A 2018. október 2-án közzétett kérdések és válaszok (REV1) helyébe lép KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ EGYESÜLT
Részletesebben(EGT-vonatkozású szöveg)
2016.6.1. L 144/27 A BIZOTTSÁG (EU) 2016/863 RENDELETE (2016. május 31.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 7 Tudományos következtetések A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenGyógyszeres kezelések
Gyógyszeres kezelések Az osteogenesis imperfecta gyógyszeres kezelésében számos szert kipróbáltak az elmúlt évtizedekben, de átütő eredménnyel egyik se szolgált. A fluorid kezelés alkalmazása osteogenesis
RészletesebbenVASOBRAL, törővonallal ellátott tabletta. 0.10 g/1 g per 100 ml
I. melléklet A gyógyszerek nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, alkalmazási módjának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása a tagállamokban 1 Tagállam (EGT) Forgalomba
RészletesebbenAZ EURÓPAI KÖZPONTI BANK (EU) 2016/1993 IRÁNYMUTATÁSA
L 306/32 IRÁNYMUTATÁSOK AZ EURÓPAI KÖZPONTI BANK (EU) 2016/1993 IRÁNYMUTATÁSA (2016. november 4.) az 575/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti értékelés összehangolásának elveiről, valamint
Részletesebben