FOR A HIGHER DEGREE OF CONFIDENCE

Átírás

1 A MEGFELELŐ KÉZVÉDELEM KIVÁLASZTÁSA KEMOTERÁPIAI GYÓGYSZEREKKEL VALÓ MUNKA ESETÉN > Bevezetés A gyógyszeriparban gyártott termékek speciális igényekkel bírnak, amikor kézvédelemről esik szó. Az ilyen típusú termékek gyártása és kezelése jellemzően tiszta, ellenőrzött környezetben történik, gyakran steril környezetben. Ha egy alkalmazás ennél specifikusabb, és olyan gyógyszeripari anyagok előállításával vagy kezelésével foglalkozik, mint a kemoterápiai ágensek, akkor plusz szempontokat kel figyelembe venni a megfelelő kézvédelem kiválasztásakor. Példákat ilyen gyógyszerekre a 3. és a 4. oldalon talál. Az alábbi tanulmány bemutatja ezeket a szempontokat, követelményeket, valamint azt, hogy egy ilyen környezetben dolgozó egyénnek mivel kell tisztában lennie, amikor a megfelelő kézvédelmet választja, mely része a teljes személyes védőeszközöknek. Meg kell jegyezni, hogy jelen tanulmány a kesztyű, mint személyes védőeszköz használatát ipari vagy nem egészségügyi alkalmazás szempontjából mutatja be. Azok számára, akik kemoterápiás ágensekkel dolgoznak, addicionális követelményeknek megfelelő terméket érdemes választaniuk. Két elsődleges szempont van, amiért személyes védőeszközöket érdemes viselni az ilyen típusú gyógyszerek esetében. Első és legfontosabb az egyén védelme a potenciálisan veszélyes anyagoknak való kitettség miatt, míg a második szempont megóvni a terméket a szennyeződésektől. A kemoterápiai ágensek a vegyületek azon csoportjába tartoznak, melyek összetételét olyan gyógyszerként tervezték, mely lassítja a rákos sejtek növekedésének mértékét, vagy elpusztítja a gyorsan fejlődő rákos sejteket a testben. Mindazonáltal, definíció szerint nem citosztatikus vagy citotoxikus vegyületek, és így személyes védőeszközként kesztyűk használata szükséges, mely ha szükségessé válik, hatékony védőgátat képez a kéz és a vegyi anyaggal szemben. Mivel ezek az anyagok természetüknél fogva destruktívak az emberi sejtekre nézve, érdemes elkerülni a velük való közvetlen érintkezést. Annak meghatározása, hogy egy kesztyű megfelelő védelmet nyújt-e Akkor mégis hogyan tudhatja egy ilyen munkakörülmények között dolgozó munkavállaló, aki potenciálisan ki van téve az említett vegyi anyagok veszélyének, hogy a kesztyű amit visel, megfelelő védelmet ad-e? A kesztyűket, melyeket ilyen felhasználásra terveztek, értékelhetők azon védőtulajdonságaik alapján, melyekkel egyes vegyületekkel való érintkezéskor rendelkeznek. Ezt az úgynevezett vegyi anyagok áteresztése teszt alapján állapítják meg, két ipari konszenzusi szabvány útmutatásával. Az egyik szabvány az ASTM D6978 Egészségügyi Kesztyűk Permeációs Ellenállása Kemoterápiai Gyógyszereknek néven ismert, míg a másik az ASTM F739 Sztenderd Teszt Eljárás a Folyadékok és Gázok Védőruházati anyagokon való Áteresztése Folyamatos Kontaktust jelentő Körülmények között. Az ASTM F739 egy általános tesztelési eljárás, melyet a vegyi anyagok áteresztésének tesztelésekor alkalmaznak, míg az ASTM D6978 esetében néhány plusz szempontot is figyelembe vesznek, speciálisan a kemoterápiai gyógyszereket nézve. Áteresztés Az a folyamat, mely során egy vegyi anyag feloldódik, és/ vagy molekuláris szinten átjut a védőkesztyűn. A permeáció anélkül is megtörténhet, hogy az anyag károsodna vagy sérülne. Az áteresztést aszerint mérik, hogy mennyi időbe telik (percben mérve), amíg egy vegyi anyag áttör a felületen és észrevehetővé válik. Ezt Vegyi Anyagok Áttörési Idejeként említik, továbbá az Átfolyási sebesség is fontos, mely a mennyiség időbeli arányát mutatja, amikor egy vegyi anyag átszivárog a kesztyűn.

2 Sztenderd tesztelési eljárások Az ASTM F739 sztenderd tesztelési eljárást kesztyű anyagának az aktuális vegyi anyagokkal szembeni áteresztés ellenállása azonosításához használják olyan esetben, amikor folyamatosan kontaktusban van a kesztyű a vegyi anyaggal. A tesztelni kívánt kesztyű anyagát egy permeációs teszt cellába helyezik, és közrefogják a tesztelendő vegyi anyaggal, és gyűjtőközeggel. A gyűjtőközeg, általában egy gáz vagy folyadék, amit kvantitatív elemzés alá vetnek, hogy megállapítsák a vegyszer koncentrációját, ami áthatolt a védőrétegen a kesztyű anyagával való kezdeti érintkezést követően. COLLECTION MEDIA FOLYAMATOS MINTÁZÁS KESZTYŰ RÉTEG TESZTELT VEGYI ANYAG Minden tesztelt anyagminta legalább három kesztyű tenyeréből kerül ki. Egy további minta a gyűjtőközeg, az elemzési módszertől függően. Minden anyagmintát ugyanarra az átmérőre vágnak, hogy illeszkedjen a permeációs teszt cella szélére. (Lásd 1. kép) A vizsgált vegyszer bejut a permeációs cella challenge rekeszébe, és az időt mérni kezdik. Az ASTM F739 követelményeinek megfelelően az áthatolási idő akkor következik be, amikor az alkotóelemek permeációs rátáinak összege eléri az 0.1 μg cm-2 min-1-es értéket. Amikor 0.1 μg cm-2 min-1-es értéket rögzítik, az áthatolási időket jelentik minden egyes anyagmintán. Amennyiben a permeációs ráta nem éri el a 0.1 μg cm-2 min-1-es értéket, akkor a teszt időtartamát jelentik. Habár a kemoterápiás szerek esetén az ASTM D7978-s szabvány pótlólagos követelményeinek megfelelően konzervatívabb áthatolási idők kerülnek megállapításra, amikor a permeációs ráta eléri a 0.01 μg cm-2 min-1-es értéket. Ez az érintett kémiai vegyületek citoxikus tulajdonságai miatt történik. 1. Ábra: Vegyi anyagok áttörése teszt cellal Penetráció (áttörés) A vegyi anyag és/vagy mikroorganizmus mozgása az anyagon keresz tül, tűlyuk nagyságú réseken vagy a kesztyű más hibáin át. Termékszennyeződés kockázata Habár a kesztyűk kiválasztásánál a viselője védelme az elsődleges szempont, a termék külső szennyezőanyagoktól való védelmes is hasonlóan fontos. A kemoterápiás gyógyszerek gyártását jó gyártási gyakorlatok mellett, steril környezetben végzik, a termékszennyeződést pedig el kell kerülni. A szennyeződések forrásának széles körét kell figyelembe venni, biológiai, szemcsés és nem kívánatos vegyszer maradványokat. Egy bármelyik forrásból szennyezett termék, elfogadhatatlan gyártási tételeket eredményezhet, amit drága és időigényes orvosolni. Javasolt Megoldások Hogyan választanak a kemoterápiás hatóanyagokhoz megfelelő kesztyűt iparági környezetbe? Ahogyan ez a tanulmány is illusztrálja számos tényezőt kell figyelembe venni. Védelem: - különböző alkalmazott gyógyszerek ellen - egyéb munkahelyi veszélyes vagy vegyi anyagokkal szemben Védelem a termék külső szennyeződés ellen Kényelem Illeszkedés Ergonómia Költségek Továbbá, bevált gyakorlat két pár egyszer használatos kesztyű egyidejű viselése is. Ez is növelheti a végfelhasználó védelmét a kemoterápiás szerek ellen, feltéve, hogy a kesztyűket engedélyezték kemoterápiás szerekkel való munkára, rugalmasak és kényelmesek. Ezen faktorok figyelembe vételével az Ansell több terméket is kínál, hogy kielégítse ezen környezet kihívásokkal teli specifikus igényeit. Degradáció Az a kár vagy változás a kesztyű vegyi anyagokkal szembeni ellenállásában, vagy fizikai tulajdonságaiban, melyet a vegyi anyaggal való érintkezés okoz. Ezek a változások jelentkezhetnek megduzzadás, szétesés, rideggé válás, elszíneződés, hámlás, megkeményedés vagy lágyulás formájában, mérése előtteutána értékekkel történik olyan mérőszámokkal, mint a szakítószilárdság, az erő hatására megnyúlás, modulus, vizuális megfigyelés és egyéb mutató. 2

3 A steril és tiszta szobák környezetei számára az alábbi termékek ajánlottak, jelezve az áttörési idejüket is: ANSELL KESZTYŰK POLIMER Steril Poliizoprén Steril Nitril Steril Neoprén Steril Neoprén Tesztelt kemoterápiás gyógyszer Minimum áttörési idő (percben) az ASTM F739 és az EN374 teszt eljárásokat alkalmazva Carmustine Cisplatin Cyclophosphamide Cytarabine Docetaxel Doxorubicin Hydrochloride Etoposide (Toposar) Fluorouracil Ganciclovir Ifosfamide Irinotecan Methotrexate Mitomycin Oxaliplatin Paclitaxel (Taxol) Thiotepa Vinorelbine ÁTTÖRÉSI IDŐ AZ EN374 SZABVÁNY SZERINT (percben) < > 480 Nem ajánlott Fröccsenés elleni védelem Közepes szintű védelem Magas szintű védelem 3

4 A nem steril környezetekben az Ansell szintén jelen van három termékkel, melyek idális választásnak bizonyulnak általános laboratóriumi munka esetén vagy olyan egészségügyi alkalmazásokban, ahol kemoterápiás gyógyszerekkel dolgoznak. Kérjük vegye figyelembe, hogy a felsorolásban szereplő nem elfogadott egészségügyi használatra. ANSELL KESZTYŰK Microflex POLIMER Nem steril Nitril Nem steril Nitril Chemotherapy Drug Tested Minimum Breakthrough Time (Minutes) using ASTM F739 and EN374 Test Methods Amethopterine Hydrate 15 2 Bleomycin Sulfate Carboplatin (Paraplatin) Carmustine 15 Cisplatin Cyclophosphamide Cytarabine Dacarbazine Daunorubicin HCl (Cerubidine) Doxorubicin Hydrochloride Etoposide (Toposar) Fluorouracil Idarubicin HCl Ifosfamide Melphalan (Alkeran) Methotrexate 15 Mitomycin Mitoxantrone Paclitaxel (Taxol) Thiotepa Vincristine Sulfate ÁTTÖRÉSI IDŐ AZ EN374 SZABVÁNY SZERINT (percben) < > 480 Nem ajánlott Fröccsenés elleni védelem Közepes szintű védelem Magas szintű védelem 4

5 About Ansell Az Ansell a világvezetőként nyújt egészséggel és biztonsággal kapcsolatos védelmi megoldásokat, melyek az emberi jóllétet segítik. Működési egységekkel Észak-Amerikában, Latin-Amerikában és a Karib-térségben, az EMEA térségben és Ázsiában, az Ansell mintegy munkavállalót foglalkoztat világszerte, és vezető pozíciót foglal el a személyes védőeszközök és az egészségügyben használt kesztyűk piacán éppúgy, mint ahogy a szexuális egészség és jóllét kategóriájában. Az Ansell világszerte négy üzleti szegmensben működik: Egészségügyi, Ipari, Egyszer használatos kesztyűk, valamint a Szexuális jóllét. További információ eléréséhez arról, hogy az Ansell hogyan segíti élettudományi területen dolgozó vásárlóit, valamint ingyenes termékminta igényléséhez kérjük látogasson el a oldalra. and are trademarks owned by Ansell Limited or one of its affiliates Ansell Limited. All Rights Reserved. 5