ELTE Kongresszusi Központ. Budapest január 30. Program:

Átírás

1 ELTE Kongresszusi Központ Budapest január 30. Fórum 2014 Program: Megnyitó, köszöntő (5 perc) Az egészségügyi laboratóriumok akkreditációs törekvéseinek támogatása a QC által, az ISO/IEC 17025, az ISO 15189, az ISO/IEC szabványok követelményeivel összhangban Ugrayné Litauszki Erzsébet Tumormarkerek 2014 Prof Dr. Kovács L. Gábor Célzott daganatellenes gyógyszerek személyre szabott alkalmazásához szükséges prediktív molekuláris diagnosztikai vizsgálatok Dr. Peták István Borrelia burgdorferi fertőzések diagnosztikája, prognózisa, poszt-lyme szindróma és klímaváltozás Prof Dr. Deák Judit Bakteriológia: EUCAST-ra történő áttérés tapasztalatok, ill. C. difficile körvizsgálatok tapasztalatai Zsoldiné Dr. habil. Urbán Edit Ph.D. Ebédszünet: Éles helyzetek a Haemostasis Laborban: amikor a gyors és pontos diagnózison életek múlnak Dr. Bodó Imre Különböző vércsoport-szerológiai módszerek a rutin laboratóriumi gyakorlatban A évi vércsoport-szerológiai körkontrollok tanulságai Dr. Hoffer Izabella Körvizsgálatok eredményesség elemzése Dr. Sárkány Erika Vizsga: (20 perc) 1

2 Absztraktok 1. Az egészségügyi laboratóriumok akkreditációs törekvéseinek támogatása a QC által, az ISO/IEC 17025, az ISO 15189, az ISO/IEC szabványok követelményeivel összhangban Ugrayné Litauszki Erzsébet Vezető tanácsadó, Szenzor Gazdaságmérnöki Kft. Az Kormány Egészségügyi Irányítása az in vitro diagnosztikai laboratóriumok működésének minőségügyi feltételeként szabta meg, hogy meghatározott határidőn belül, az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei, és/vagy az MSZ EN ISO 15189:2013 Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó követelmények szabványnak megfelelve, NAT akkreditációval kell rendelkezniük. Az Akkreditáció megszerzésének feltétele, az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 és/vagy az MSZ EN ISO 15189:2013 szabvány követelményeinek megfelelő minőségirányítási rendszer kialakítása, működtetése. A szabvány követelmények az alábbi két fő témakörre vonatkoznak laboratórium szakmai folyamatainak szabályozása, ellenőrzése irányítási rendszer kialakítása, felügyelete és fejlesztése. Ezen követelmények alapján, annak érdekében, hogy a laboratórium akkreditálható legyen, biztosítani kell azokat a feltételeket melyek a laboratórium által elvégzett vizsgálatok megfelelő minőségét, az eredmények megbízhatóságát garantálják. A megfelelő minőség, az eredmények megbízhatóságának ellenőrzéséhez a szabvány által előírt módszer: jártassági vizsgálatokon - külső minőségellenőrzési programokon - való eredményes részvétel, olyan jártassági vizsgálat szervezőnél, aki maga is akkreditált az MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 Megfelelőségértékelés. Jártassági vizsgálatok általános követelményei szabvány szerint. A QC Kft. elkötelezett támogatója a Partner laboratóriumok törekvéseinek megvalósításában, így szándéka szerint az akkreditáció elérése terén is, a lehetőségeihez mérten kíván támogatást nyújtani. A támogatás fő iránya a jártassági vizsgálati programok szervezése, fejlesztése egyre szélesedő vizsgálati körben. A QC Kft. több mint 15 éve végzi a jártassági vizsgálati programok szervezését az egészségügyi laboratóriumok részére, és 2013-ban elindította a NAT-nál az MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szabvány szerinti akkreditáció megszerzésének folyamatát. Másik lehetőség, a laboratórium munkatársainak képzése, felkészítése a rájuk váró feladatokra, a laboratóriumi akkreditáció elérése érdekében. Ennek jegyében tekintsük át röviden az akkreditáció követelményeit tartalmazó szabványok közös, és különböző témaköreit: MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 és/vagy az MSZ EN ISO 15189:2013 Az előadást gondolatébresztőnek, bevezetésnek szántuk, és ahogyan a laboratóriumok haladnak az akkreditáció elérése felé vezető úton, a követelmények értelmezéséről, megoldandó feladatok részleteiről, igény esetén, még további képzéseket tervezünk. 2

3 2. Tumor markerek 2014 Prof. Dr. Kovács L. Gábor Egyetemi tanár; PTE KK Laboratóriumi Medicina Intézet vezetője; az MTA doktora, rendes tagja Az előadás során a szerző áttekinti a klinikai laboratóriumi gyakorlatban leggyakrabban alkalmazott tumor markerek csoportosítását szerkezetük és a keringésbe jutás mechanizmusai alapján, a markerek diagnosztikai jelentőségét, kimutathatóságát. Kitér az ideális tumor marker tulajdonságaira, elemzi a gyakran használt markerek jelentőségét a kockázatbecslés, a monitorozás, a diagnózis felállítás, a prognózis felállítás, az alkalmazandó terápia hatékonyságának megítélése, a terápia várható mellékhatásainak-súlyosságának előrejelzése, a posztoperatív követés, illetve a terápia hatékonyságának nyomon követése folyamataiban. Röviden kitér a daganatos betegségek genetikai szűrésének irányelveire, konkrétan arra, hogy genetikai szűrés csak akkor javasolt, ha az egyén kórtörténete vagy családi háttere alapján daganatos betegségekre fogékony, a vizsgálat eredménye megfelelően interpretálható, a vizsgálat eredménye segíti az orvost a diagnózis felállításában, a vizsgálat eredménye befolyásolja a gyógyszeres kezelés megválasztását vagy a sebészeti beavatkozás módját a betegnél és esetlegesen a családtagoknál. Részletesen foglalkozik a PSA és a HE4 monitorozás irányelveivel, gyakorlatával, a szabad PSA diagnosztikai jelentőségével. 3. Célzott daganatellenes gyógyszerek személyre szabott alkalmazásához szükséges prediktív molekuláris diagnosztikai vizsgálatok Dr. Peták István Az MTA,SE Patobiokémiai Munkacsoport Tudományos Főmunkatársa; a Magyar Biotechnológiai Szövetség Tudományos és Bioetikai Szakbizottság elnöke; a KPS Diagnosztika Zrt. Tudományos Igazgatója A célzott daganat ellenes gyógyszerek prediktív molekuláris diagnosztikája egy robbanásszerűen növekvő jelentőségű terület. Ennek egyik motorja a Cancer Atlas Project amiben szisztematikusan több száz daganat teljes genom analízise zajlik nemzetközi összefogással. A COSMIC (catalogue of somatic mutation of cancer) már több mint 1,5 millió mutációt tartalmaz. A Sanger intézet rák gén számlálójában 500 gént tartanak nyílván. Ezek közül 138-at tartunk "driver" génnek ami proliferációs előnyt biztosít a daganatsejtnek. Eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy a driver géneket támadó gyógyszerek hozták meg az igazi áttörést a daganatok kezelésében. Ilyen az EGFR mutáns és ALK transzlokált tüdődaganatok és a BRAF mutáns melanoma példája. Jelenleg kb 30 célzott gyógyszer van forgalomban és további több mint 200 van klinikai vizsgálatban. A legújabb célzott gyógyszereket legújabban már Fázis- I-től (vagy ahogy most ezeket hívják Fázis 0-tól) molekulárisan kiválasztott csoportban vizsgálják. A prediktív molekuláris diagnosztikai teszteket az FDA külön szabályozza, és szerte a világon rendkívűli minőségbiztosítási elvárások elé állítják. Míg a patológiai diagnózis több vizsgálat és a morfológiai kép együtteséből születik meg, a prediktív molekuláris diagnosztika esetében sokszor egyetlen molekuláris vizsgálat dönt egy olyan kérdésben, ami a beteg számára több év túlélést, a biztosítónak pedig több millió forint kockázatot jelenthet. 3

4 4. Borrelia burgdorferi fertőzések diagnosztikája, prognózisa, poszt-lyme szindróma és klímaváltozás Prof. Dr. Deák Judit Egyetemi tanár, Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztikai Intézet QualiCont szakértő A Borrelia burgdorferi (B.b.) baktérium által okozott Lyme kór a zoonózisok körébe tartozó megbetegedés. A kórokozó rezervoárjai lehetnek rágcsálók (egér, pocok), madarak (fekete rigó, fácán, sirály) és a kullancsok is, és mint vektor, a közvetítésével kerülnek a spirális mikróbák az emberbe. A szűkebb értelemben vett Borrelia burgdorferi sensu stricto az USA-ban, a tágabb értelemben vett Borrelia burgdorferi sensu lato Európában bőrgyógyászati kórképeket és neurológiai tüneteket okoz (B.b., B. afzelii, B. garinii). A B. spielmanii a nemrégiben leírt faj, a borreliák életciklusának első leírójáról, Spielman A.-ról kapta nevét. A kórképek lehetnek típusosak és atípusosak: erythema migrans, és a kezeletlen esetekben hematogén szórás következményeként kialakuló ízületi -, neurológiai -, szív - és krónikus bőrelváltozások etiológiájában játszanak szerepet. Bár a borréliák tenyészthetőek, PCR-rel a nukleinsav kimutatható, laboratóriumi diagnosztikájukat az európai ajánlások szerint (European Concerted Action on Lyme Borreliosis EUCALB, végezzük: ELISA szűrővizsgálat és Western blot konfirmáció, mely utóbbi lehetőséget nyújt a fertőzés stádiumának besorolására. Antibiotikumok közül korai esetekben a doxycyclin, amoxicillin, késői stádiumban és neurológiai komplikációk esetén intravénás penicillin, vagy ceftriaxon adása javasolt. Előfordulhat reinfekció: a borrelia fertőzöttek ismételten fertőzést aquirálnak. Egy másik csoportba sorolandók a poszt-lyme szindrómás betegek, akik antibiotikum kezelést kaptak, de maradtak reziduális tüneteik, melyek hatással vannak mindennapi életfunkcióikra (Aucott JN et al, 2013). Ennek hátterében a hypotéziseik szerint több eltérés állhat (Aucott JN et al, 2013, Seidel et al, 2007), és amelyet (Chandra és mtsai, 2011) laboratóriumi módszerekkel is alátámasztottak. Fallon és mtsai, (2012), új antibiotikum kezelési útmutató kidolgozását szorgalmazzák. A klímaváltozás a gazdaállatok és a vektoraik elterjedésének, túlélésük érdekében a hőmérsékleti és páratartalom toleranciájuk megváltozásának kedvezhetnek. 5. Bakteriológia: EUCAST-ra történő áttérés tapasztalatok, ill. C. difficile körvizsgálatok tapasztalatai Zsoldiné Dr. habil. Urbán Edit PhD. Klinikai mikrobiológus, adjunktus, SZTE SZ-GYAKK Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztikai Intézet, intézetvezető egyetemi docens QualiCont szakértő A mikroorganizmusok antibiotikumokkal szembeni rezisztenciájának terjedése világszerte súlyos problémát jelent mind a területi, mind a kórházi infekciók esetében. A rezisztencia szelekciójának és a rezisztens klónok terjedésének megfékezéséhez és visszaszorításához helyes infekció kontroll és megfelelő, körültekintő antibiotikum politika szükséges. Ennek fontos része az antibiotikum rezisztencia monitorozása, melyek adatai alapján meghatározhatók a szükséges tevékenységek. Ez nemcsak helyi, nemzeti, hanem európai szinten is jelentős kérdés. 4

5 A surveillance adatok európai szintű publikálásának alapvető feltétele az egységes metodika és értékelési rendszer alkalmazása valamennyi adatszolgáltató részéről. Az antibiotikum politika sikerességéhez, a megfelelő és hatékony antibiotikum terápiához fontos, hogy az antibiotikum érzékenységi vizsgálatok alapján a lehető legjobb terápiás sikert lehessen elérni. Ebben az esetben is ahhoz, hogy megfelelő és helyes adatok álljanak rendelkezésre egységes és összehangolt antibiotikum érzékenységi határértékekre és a meghatározás egységesítésére van szükség. Az EUCAST-ot, az antimikrobiális szerek érzékenységi vizsgálatával foglalkozó európai bizottságot (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing,) az ESCMID (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases) és az európai Nemzeti Breakpoint Bizottságok alapították 1997-ben ra ma már a magyarországi laboratóriumok gyakorlatilag áttértek az európai irányelvekre, ennek az áttérésnek a körvizsgálati eredmények áttekintése során nyert tapasztalatairól számol be az előadás. Emellett a szerző kitér az évek óta kiküldött C. difficile körvizsgálatokban való részvételek eredményeinek elemzésére. 6. Éles helyzetek a Haemostasis Laborban: amikor a gyors és pontos diagnózison életek múlnak Dr. Bodó Imre Osztályvezető főorvos, Szt. László Kórház, Hematológiai Laboratórium A haemostasis diagnosztikus laboratóriumok hatékony működtetéséhez különösen fontos a klinikusokkal való élő kapcsolat, mert a pontos klinikai helyzethez illesztett kérdésfeltevés befolyásolja az elvégzendő laboratóriumi tesztek tervezését. Mindennek gyors kivitelezésén életek múlhatnak. Ebben a szekcióban ilyen helyzetekről lesz szó. Az első beteg egy 82 esztendős bácsi esete, akinél testszerte bőrvérzések jelentek meg, majd a nyakán egyre növekvő fájdalmas haematoma végül is trachea kompressziót okozott; a gégészeten intubálni kellett. Az intenzív osztályon észlelték megnyúlt apti idejét (PT: 87%; apti:93 sec). A második egy korai stádiumú emlődaganat miatt ablation átesett 35 éves nőbeteg, akinél 6 hónappal a primer műtét után rekonstrukciós plasztikai műtétet végeztek. A 7. post-op napon rosszul lett, a kivizsgálás kapuvéna trombózist, v. mesenterica trombózist, sőt még egy intracardialis fali thrombust is talált. Thrombophilia vizsgálat céljából kérnek haemostasis konzíliumot. A harmadik egy 24 éves prostituált, aki 10 nappal a szifilisz miatt indított kezelés után jelentkezik bőrvérzésekkel, sárgasággal, haematuriával és profúz nőgyógyászati vérzéssel. Transzfúzióra szorul a vérveszteség miatt. PT:11%, apti:59 sec. A negyedik helyzet egy 53 éves nőbeteg esete, akinél hemiparesissel járó stroke miatti ápolás 15. napján anuria és akut hasi katasztrófa alakult ki, a műtét során az ileumot és a colon jobb oldalát érintő mesenteriális thrombosist észleltek, bélresectiot végeztek. A post-op szakaszt romló veseműködés, progrediáló neurológiai tünetek (teljes plegia, motoros aphasia majd eszméletvesztés) és fokozódó légzési elégtelenség jellemezte. Ekkor kerültek a figyelem középpontjába a kóros alvadási paraméterek: PT:50%, apti:78 sec. Végül az utolsó helyzet egy 55 éves nőbeteg esete, akinél 2 évvel a biliaris cirrhosis miatt végzett májtranszplantációt követően pancytopenia alakult ki, és alvadási idejei is megnyúltak voltak. PT:23%, apti:55 sec. Természetesen mindegyik eset kapcsán áttekintjük az illető helyzet haemostazeológiai differenciáldiagnosztikáját. 5

6 7. Különböző vércsoport-szerológiai módszerek a rutin laboratóriumi gyakorlatban A évi vércsoport-szerológiai körkontrollok tanulságai Dr. Hoffer Izabella OVSZ volt szakmai főigazgató helyettese Szent János Kórház és Észak-budai Egyesített Kórházak, Transzfúziós Részleg QualiCont szakértő A vércsoport-szerológiai vizsgálatok célja az ABO, RhD vagy egyéb vércsoport ellenes antitestek által okozott hemolítikus transzfúziós szövődmények kivédése, ezért fontos az erre irányuló vizsgálatok biztonságos végzése. A minőségbiztosítás egyik eleme a külső körkontrollokban való részvétel. A vércsoport-szerológiai módszerek alapelve, hogy jól látható, leolvasható reakciót mutató, automatizálható, minél gyorsabban elsajátítható, megtanulható technikán alapuljanak. A jelenleg a rutinban alkalmazott technikák ezt általában teljesítik. A lemezes módszer csak az ABO, RhD meghatározásra, a csöves, az oszlopagglutinációs/ gélkártyás (kivéve a Cellbind kártyát, amely csak ellenanyagszűrésre és direkt-coombs meghatározásra), a microplate technika ABO, RhD, ellenanyagszűrés, és direkt-coombs meghatározásra egyaránt alkalmazható. Minden módszernek van előnye, hátránya. Az előadás elemzi évi vércsoportszerológiai (231.) körkontrollok kapcsán tapasztalt hibákat. A legfontosabb tanulság, hogy az eredmény közléskor alkalmazott kódok tévesztése leggyakoribb a több számot tartalmazó Rh fenotípus esetében, ezért hangsúlyozni kell az eredmények elküldése előtti összeolvasás fontosságát. 8. Körvizsgálatok eredményesség elemzése Dr. Sárkány Erika Ügyvezető, QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. A külső minőségértékelés (External Quality Assessment = EQA, másképpen külső minőségellenőrzési illetve jártassági vizsgálatok, a továbbiakban mindhárom kifejezést egymás szinonimájaként alkalmazzuk) jelentősége több rétegű: fontos adatokat szolgáltat, amelyek elemzésével mód nyílik az analitikai teljesítmény utólagos becslésére, minőségének értékelésére, a mérőhelyek (véletlen és rendszeres) hibájának feltárására, támogatja a belső minőségellenőrzést: A belső minőségellenőrzés ellenőrzése, monitorozza az analitikai rendszerek műszer, metodika -, reagensek, kalibrátorok, kontrollok minőségét és a szakmai felkészültséget. A laboratórium az analitikai hiba mértékét tudja befolyásolni pontosabb, megbízhatóbb munkájával, a megfelelő reagensek, kalibrátorok, kontrollok, módszerek és műszerek (in vitro diagnosztikai eszközök = IVD MDs) megválasztásával. Ebben adhat támpontot a jártassági vizsgálatok teljesítményértékelése, amely a laboratóriumok menedzsmentjének tevékenységében egyre fontosabb szerepet játszik a szakmai elvárásokon túl a gazdaságossági kritériumoknak való megfelelés miatt is. Szükséges tehát, hogy megfelelően tudják értelmezni és az analitikai teljesítmény javítására felhasználni az EQA programok értékelési adatait. Ehhez kíván hozzájárulni a QualiCont az értékelési módok jellemzőinek összefoglalásával, továbbá a 6

7 mérési eredmények QualiCont által nyújtott statisztikai elemzésének, értékelésének bemutatásával, amit különböző formában - Értékelési módok című kiadvány, szakmai továbbképző előadások - valósít meg. Mind a laboratóriumokra, mind a külső minőségellenőrző szervezetekre vonatkozó akkreditációs szabványok meghatározott követelményeket állítanak fel. A QualiCont, mint jártassági (EQA) vizsgálatokat szervező a rá vonatkozó ISO/IEC 17043:2010 szabvány követelményeinek szem előtt tartásával fejlesztette és fejleszti folyamatosan adatelemző rendszerét, és adja ki a résztevők eredményességére, teljesítményére vonatkozó dokumentumokat. Jelen előadásban bemutatásra kerülnek a jártassági körvizsgálati résztvevők eredményeinek értékelésében alkalmazott alapvető statisztikai módszerek, a résztvevők teljesítményének megjelenítési módjai, valamint az alapvető klinikai labordiagnosztikai körvizsgálatok eredményessége. Az egészségügyben különösen fontos a feltárt hibák minél gyorsabb korrigálása, amihez az EQA szervező az információk gyors átadásával, egyszerű és gyorsan áttekinthető elemzésekkel, valamint a résztvevő és a Szervező közötti zökkenőmentes kapcsolattartással járul hozzá. Fontos a résztvevők fogadókészsége is, az, hogy minél szélesebb körben éljenek a szervező által biztosított elektronikus kapcsolattartás különböző lehetőségeivel. 7