TARTALOMJEGYZÉK I. RÉSZ...5 ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK...5 BEVEZETŐ...5 1. AZ OGYI SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZATÁNAK HATÁLYA...5

2. oldal: összesen: 49 TARTALOMJEGYZÉK I. RÉSZ...5 ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK...5 BEVEZETŐ...5 1. AZ OGYI SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZATÁNAK HATÁLYA...5 2. FŐBB JELLEMZŐK...6 2.1. AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET ADATAI...6 2.2. AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET JOGÁLLÁSA...7 2.3. AZ OGYI TEVÉKENYSÉGI KÖREI...8 2.4. AZ OGYI FELADATKÖREI...9 2.5. AZ OGYI GAZDÁLKODÁSI JOGKÖRE...10 II. RÉSZ...11 AZ OGYI SZERVEZETE...11 A FŐIGAZGATÓ...12 ÁLTALÁNOS FŐIGAZGATÓ-HELYETTES...14 SZAKMAI FŐIGAZGATÓ-HELYETTES...15 JOGI ÉS KÖZIGAZGATÁSI FŐIGAZGATÓ-HELYETTES...17 GAZDASÁGI FŐIGAZGATÓ-HELYETTES...19 FŐOSZTÁLYVEZETŐK, OSZTÁLYVEZETŐK...21 A KÖZALKALMAZOTTI TANÁCS...23 III. RÉSZ...25 AZ OGYI SZERVEZETI FELÉPÍTÉSE...25

3. oldal: összesen: 49 1. A FŐIGAZGATÓ KÖZVETLEN IRÁNYÍTÁSA ALÁ TARTOZÓ SZEMÉLYEK ÉS SZERVEZETI EGYSÉGEK...25 2. AZ ÁLTALÁNOS FŐIGAZGATÓ-HELYETTES KÖZVETLEN IRÁNYÍTÁSA ALÁ TARTOZÓ SZERVEZETI EGYSÉGEK...25 3. A SZAKMAI FŐIGAZGATÓ-HELYETTES KÖZVETLEN IRÁNYÍTÁSA ALÁ TARTOZÓ SZERVEZETI EGYSÉGEK...26 4. A JOGI ÉS KÖZIGAZGATÁSI FŐIGAZGATÓ-HELYETTES KÖZVETLEN IRÁNYÍTÁSA ALÁ TARTOZÓ SZERVEZETI EGYSÉG...27 5. A GAZDASÁGI FŐIGAZGATÓ-HELYETTES KÖZVETLEN IRÁNYÍTÁSA ALÁ TARTOZÓ SZERVEZETI EGYSÉGEK...27 IV. RÉSZ...28 AZ OGYI SZERVEZETI EGYSÉGEINEK FELADATAI...28 FŐIGAZGATÓSÁG...28 FŐIGAZGATÓI TUDOMÁNYOS TANÁCS...29 MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI VEZETŐ...30 INFORMATIKAI BIZTONSÁGI MEGBÍZOTT...31 BELSŐ ELLENŐRZÉS...33 MÓDSZERTANI ÉS EGYEDI IGÉNYLÉSEK FŐOSZTÁLY...34 KLINIKAI VIZSGÁLATOK ÉS MELLÉKHATÁSFIGYELŐ FŐOSZTÁLY...35 GYÓGYSZERMINŐSÉGI FŐOSZTÁLY...36 ORVOSBIOLÓGIAI FŐOSZTÁLY...37 HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSI FŐOSZTÁLY...38 KOORDINÁCIÓS FŐOSZTÁLY...40 JOGI OSZTÁLY...41 PÉNZÜGYI ÉS SZÁMVITELI FŐOSZTÁLY...42

4. oldal: összesen: 49 INFORMÁCIÓ-TECHNOLÓGIAI FŐOSZTÁLY...43 HUMÁN ERŐFORRÁS OSZTÁLY...44 GAZDASÁGI OSZTÁLY...44 IRATKEZELÉSI OSZTÁLY...45 KÖNYVTÁR...46 V. RÉSZ...47 VEGYES RENDELKEZÉSEK...47 HATÁLYBA LÉPTETŐ RENDELKEZÉS...49

5. oldal: összesen: 49 Az Egészségügyi Minisztériumnak az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban:ogyi) Alapító Okiratának közzétételéről szóló 2009. június 10. napján kelt 6220-33/2009-0006KFT számú közleményében foglaltaknak megfelelően az alábbi Szervezeti és Működési Szabályzatot adom ki: I. RÉSZ ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK Bevezető Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) 1962-ben jött létre az Egészségügyi Minisztérium Műszaki Fejlesztési osztályából (korábbi Gyógyszerkönyvi laboratórium). 1968-ban az OGYI-hoz csatolták az OKI Kémiai osztályát is, s ezzel megalakult az egységes hatósági gyógyszerellenőrző szerv, általános hatáskörrel a gyógyszer-törzskönyvezés és forgalmazás ellenőrzésére. A népjóléti miniszter 1998-ban adta ki az OGYI új alapító okiratát. Ebben az OGYI egyrészt, mint a hatósági embergyógyászati gyógyszerellenőrzés országos szerve, másrészt, mint a Minisztérium gyógyszerészeti módszertani és tudományos központja kerül nevesítésre, azzal a megjegyzéssel, hogy ellátja a mindenkori jogszabályok által reá ruházott államigazgatási: hatósági vagy szakhatósági feladatokat is. 1. Az OGYI Szervezeti és Működési Szabályzatának hatálya Az OGYI Szervezeti és Működési Szabályzatának (továbbiakban: SZMSZ) hatálya kiterjed az OGYI valamennyi szervezeti egységére, és az ezekben munkát végzőkre.

6. oldal: összesen: 49 2. Főbb jellemzők 2.1. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet adatai a) Hivatalos megnevezése: Országos Gyógyszerészeti Intézet Rövidített megnevezése: OGYI Idegen nyelvű megnevezései: Angolul: National Institute of Pharmacy Németül: Staatliches Institut der Pharmazie Franciául: Institut National de Pharmacie Oroszul: Goszudarsztvennyj Insztitut Farmacii b) Székhelye: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3. Levélcím: H-1372 Budapest, Pf. 450. Telefon: 886 9300 Fax: 886 9400 c) Felügyeleti szerv neve, székhelye: Egészségügyi Minisztérium (1054 Budapest, Arany János u. 6-8., a továbbiakban: felügyeleti szerv) d) Államháztartási azonosítószáma: 035114 e) Adószáma: 15310037-2-41 Közösségi adószáma: HU 15310037 f) Számlaszáma: Magyar Államkincstár 10032000-01492695-00000000 Számlatulajdonos neve: Országos Gyógyszerészeti Intézet g) Szakágazati besorolása:712000 műszaki vizsgálat, elemzés

7. oldal: összesen: 49

8. oldal: összesen: 49 Szakmai és gazdálkodási feladatait a jogszabályokban és az Alapító Okiratban meghatározott tartalommal és sajátosságokkal a főigazgató egyszemélyi felelős vezetésével látja el. 2.3. Az OGYI tevékenységi körei 2.3.1. Állami feladatként ellátandó alaptevékenysége: a) 855935 Szakmai továbbképzések, b) 749033 Rendszertanúsítás c) 749031 Módszertani szakirányítás. d) 869012 Humán gyógyszerkészítmények engedélyezésének, forgalmazásának hatósági feladataival összefüggő szakértői tevékenység, 2.3.2. Kiegészítő tevékenysége: a) 749031 Módszertani szakirányítás, b) 749033 Rendszertanúsítás, c) 855935 Szakmai továbbképzések. 2.3.3. Kisegítő tevékenysége: a) 743000 Fordítás, tolmácsolás, b) 821900 Fénymásolás, egyéb irodai szolgáltatás, c) 581400 Folyóirat, időszaki kiadvány kiadása, d) 581100 Könyvkiadás, e) 581900 Egyéb kiadói tevékenység, f) 823000 Konferencia, kereskedelmi bemutató szervezése, g) 749050 M.n.s. egyéb szakmai, tudományos, műszaki tevékenység, h) 639990 M.n.s. egyéb információs szolgáltatás. 2.3.4. Vállalkozási tevékenysége: a) 581400 Folyóirat, időszaki kiadvány kiadása, b) 620200 Információ-technológiai szaktanácsadás,

9. oldal: összesen: 49 c) 581900 Egyéb kiadói tevékenység d) 639990 M.n.s. egyéb információs szolgáltatás, e) 682002 Nem lakóingatlan bérbeadása, üzemeltetése, f) 749050 M.n.s. egyéb szakmai, tudományos, műszaki tevékenység, g) 823000 Konferencia, kereskedelmi bemutató szervezése, A vállalkozásból származó bevétel nem haladhatja meg az OGYI költségvetésében tervezett összkiadás 25%-át. 2.4. Az OGYI feladatkörei a) Hatósági, szakhatósági, ellenőrzési feladatok ellátása jogszabályok által meghatározott esetekben, b) Megkeresésre részt vesz a feladatkörét érintő jogszabályok előkészítésében, véleményezésében, illetve kezdeményezi azok felülvizsgálatát, c) Megkeresésre közreműködik az Európai Közösségi jogharmonizációból fakadó feladatok végrehajtásában, közreműködik az európai integrációs feladatok ellátásában, d) Kialakítja és működteti a feladatkörével kapcsolatos adatokra vonatkozó bejelentési, nyilvántartási, információs, tájékoztatási rendszereket, e) Nemzetközi szakmai kapcsolatokat létesít és tart fenn a feladatai ellátásával összefüggésben, együttműködik a tagállami társhatóságokkal, az Európai Unió központi intézményeivel és azok munkacsoportjaival, ennek érdekében ellátja a nemzetközi tevékenység keretében feladatkörébe utalt tevékenységeket, f) Együttműködik az Európa Tanács Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Főigazgatóságával (EDQM) és annak munkacsoportjaival, ellátja az ezzel kapcsolatosan reá háruló feladatokat, g) Együttműködik az Egészségügyi Világszervezettel, ellátja az ezzel kapcsolatosan reá háruló feladatokat, h) A gyógyszerészet területén az Egészségügyi Minisztérium szervezésimódszertani, továbbképző és tudományos-kutató alapintézménye. E

10. oldal: összesen: 49 tevékenysége során együttműködik az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálattal, valamint a gyógyszerészet területén működő szakmai kollégiumokkal, i) Szerkeszti és rendszeresen kiadja a Magyar Gyógyszerkönyvet j) Szerkeszti és rendszeresen kiadja a Szabványos vénymintákat (Formulae normales), k) Rendszeresen elemzi a gyógyszerfelhasználást a gyógyszerterápia korszerűsítésének előmozdítása érdekében, l) Fejleszti a gyógyszerészeti tudományokat, a gyógyszerészeti módszertant, elősegíti a tudományos eredmények gyakorlati alkalmazásba vételét, m) Jogszabályokban és az alapító okiratában meghatározott tevékenységekre módszertani leveleket ad ki, n) Részt vesz a gyógyszerészek képzésében, szak- és továbbképzésében 2.5. Az OGYI gazdálkodási jogköre Az OGYI önállóan gazdálkodó, az előirányzatai felett rendelkezési jogosultság szempontjából teljes jogkörrel rendelkező költségvetési szerv, amely a gazdálkodása megszervezésének módját tekintve önállóan gazdálkodik.

11. oldal: összesen: 49 II. RÉSZ AZ OGYI SZERVEZETE Általános szabályok Az OGYI munkaszervezetébe tartozók közalkalmazottnak minősülnek. A közalkalmazottak közszolgálati jogviszonyáról a közalkalmazottak jogállásáról szóló 1992. évi XXXIII. törvény és a Munka törvénykönyvéről szóló 1992. évi XXII. törvény (a továbbiakban: Mt.) az egészségügyi ágazat tekintetében a közalkalmazottak jogállásáról szóló 1992. évi XXXIII. törvény az egészségügyi ágazatban történő végrehajtásáról szóló 233/2000. (XII.23.) Korm. rend., valamint a közalkalmazottak által betölthető egyes munkakörök közalkalmazotti osztályba sorolásáról szóló 3/2001. (II.20.) EüM rendelet rendelkezik. Az SZMSZ az OGYI munkaszervezetét Osztályok szintig tartalmazza, az osztályokon belüli feladatmegosztást az osztályvezető szükség szerint állapítja meg és szervezi. A vezetők feladatainak, jogainak és kötelezettségeinek szabályozása A főigazgató és a főigazgató-helyettesek a közalkalmazottak jogállásáról szóló 1992. évi XXXIII. törvény egészségügyi intézményekben történő végrehajtásáról szóló 356/2008. (XII.31.) Kormányrendelet 8. (1) bekezdésének c) pontja alapján magasabb vezető beosztásúnak minősül, míg az alábbi felsorolásban szereplő többi beosztásban dolgozó vezető beosztásúnak minősül a 356/2008.. (XII.31.) Kormányrendelet 8. (3) bekezdése szerint.

12. oldal: összesen: 49 Az OGYI-nál vezető beosztásúnak minősülnek a következők: a) főigazgató /magasabb vezető beosztás/ b) főigazgató-helyettesek /magasabb vezető beosztás/ ba) bb) bc) bd) c) főosztályvezető d) osztályvezető általános főigazgató-helyettes szakmai főigazgató-helyettes jogi és közigazgatási főigazgató-helyettes gazdasági főigazgató-helyettes A főigazgató Az OGYI főigazgatóját nyilvános pályázat alapján az egészségügyi miniszter (a továbbiakban: Miniszter) nevezi ki, menti fel, bízza meg a vezetői feladatok ellátásával, és gyakorolja felette a fegyelmi jogkört. Az egyéb munkáltatói jogkört az Egészségügyi Minisztérium államtitkára gyakorolja, a miniszter által átruházott jogkörben. A főigazgató egyszemélyi felelős vezetőként szervezi, összefogja és irányítja az OGYI munkáját. Ennek keretében megállapítja a tevékenység általános és konkrét, időszerű tartalmát, annak irányát, összehangolja az OGYI főbb tevékenységi köreit és a belső szervezeti egységek munkáját. Együttműködik az intézményi szintű érdekképviseleti szervekkel (reprezentatív szakszervezet, közalkalmazotti tanács, szakmai kamarák). Feladatai: a) a jogszabályokban meghatározott módon vezeti, irányítja, felügyeli és ellenőrzi az OGYI tevékenységét, meghatározza annak szervezetét és működésének főbb szabályait, biztosítja az OGYI szervezeti egységei közötti együttműködést, kiadja az OGYI belső szabályzatait,

13. oldal: összesen: 49 b) képviseli az OGYI-t a felügyeleti szerv, illetve más hatóságok és egyéb harmadik személyek előtt, c) meghatározza a humánpolitika, bérpolitika, munkaügyi politika alapelveit, d) kinevezi és felmenti az OGYI közalkalmazottait, és gyakorolja felettük a munkáltatói jogokat, e) kinevezi és felmenti a főigazgató-helyetteseket, (a gazdasági főigazgató-helyettes kivételével) és gyakorolja felettük a munkáltatói jogokat, f) irányítja a főigazgató-helyettesek, a gazdasági főigazgató-helyettes, és a közvetlenül alá tartozó szervezeti egységek tevékenységét, g) meghatározza a főigazgató-helyettesek, gazdasági főigazgató-helyettes és a közvetlenül alá tartozó szervezeti egységek vezetőinek munkaköri leírásait, h) biztosítja a működéshez és a feladatok ellátásához rendelkezésre álló személyi, anyagi és tárgyi feltételekkel a rendeltetésszerű működtetést, i) gondoskodik az OGYI munkatervének összeállításáról, és az abban foglaltak végrehajtatásáról, illetve a szervezeti és működési és az egyéb szabályzatok elkészítéséről, jóváhagyásáról és kiadásáról, j) összehívja a felsővezetői értekezleteket, az évenkénti intézeti munkaértekezletet; gondoskodik azok napirendjének meghatározásáról és levezetéséről, k) gyakorolja a jogszabály által reá ruházott szakhatósági jogköröket, l) az államháztartásról szóló 1992. évi XXXVIII. törvény 97. /1/-/4/ bekezdései, valamint az államháztartás működési rendjéről szóló 217/1998. /XII.30./ Korm. rendelet alapján felelős az OGYI vagyonának rendeltetésszerű használatáért, tevékenységének jogszerű ellátásáért; gazdálkodásáért, számviteli rendjéért, a belső ellenőrzés megszervezéséért és működtetéséért, az információ szolgáltatásáért, m) a főigazgató felügyeli a főosztályok és az osztályok munkáját évközben átvilágíthatja, azokról írásos szakmai elemzést kérhet, n) felügyeli a minőségirányítási rendszer kialakítását és működtetését, o) ellátja az OGYI kiadványai feletti szakmai felügyeletet, engedélyezi az OGYI tevékenységével kapcsolatos közlemények közzétételét,

14. oldal: összesen: 49 p) felelős a belső ellenőrzés megszervezéséért, q) felügyeli az OGYI tűzvédelmi- és munkavédelmi feladatainak ellátását. A főigazgató feladatait, hatáskörét távollétében vagy akadályoztatása esetén teljes jogkörrel az általános főigazgató-helyettes, annak akadályoztatása esetén a szakmai főigazgató-helyettes látja el. A főigazgató esetenként meghatározott feladat- és hatáskörben másik főigazgató-helyettest is megbízhat a helyettesítésével. Az OGYI főigazgatója jogszabály, vagy a felügyeleti szerv eltérő rendelkezése hiányában feladat és hatáskörének gyakorlását az alárendeltségébe tartozó közalkalmazottaktól bármely ügyet magához vonhat, az ügyek intézésére szükség esetén érdemi és eljárási utasítást adhat, megsemmisítheti vagy megváltoztathatja az alárendeltségébe tartozó szervezet vezetőjének döntését, vagy azt kezdeményezheti. Az előző bekezdésben foglalt rendelkezések megfelelően irányadók a főigazgatóhelyettesek, valamint más vezető beosztásúak feladat- és hatáskörének vonatkozásában. A hatáskör átruházása az átruházó felelősségét nem érinti. Általános főigazgató-helyettes Az általános főigazgató-helyettes a főigazgató operatív helyettese, segíti a főigazgató munkáját, ennek keretében: a) közreműködik a főigazgató feladatainak ellátásában, b) koordinálja a szervezeti egységek munkáját, c) irányítja a közvetlen alárendeltségébe tartozó szervezeti egységeket, d) felelős az irányítása alá tartozó szervezeti egységek szakmai feladatainak végrehajtásáért, irányításáért és ellenőrzéséért,

15. oldal: összesen: 49 e) felelős az intézkedéseiért, saját hatáskörben hozott döntéseiért, a kiadott intézkedések ellenőrzéséért, és az észlelt hiányosságok legrövidebb időn belüli megszüntetéséért, f) elkészíti a közvetlen alárendeltségébe tartozó szervezeti egységek vezetőinek éves teljesítményértékelését, g) javaslataival, elképzeléseivel segíti az OGYI céljainak megvalósítását, h) a főigazgató akadályoztatása esetén képviseli az OGYI-t hivatalos fórumokon, i) a főigazgató által előre meghatározott ügyekben ellátja a kiadmányozással kapcsolatos teendőket, j) eljár a főigazgató által hatáskörébe utalt ügyekben, k) javaslatot tesz a főigazgató részére a közalkalmazottak foglalkoztatásával kapcsolatos kérdésekben (különösen alkalmazás, átsorolás, jutalmazás), l) felelős a szakmai szervezetekkel való kapcsolattartásért, m) koordinálja a főigazgató által hatáskörébe utalt projekteket, n) együttműködik az OGYI feladatainak ellátása érdekében a szakmai főigazgatóhelyettessel, a jogi és közigazgatási főigazgató-helyettessel, a gazdasági főigazgató-helyettessel és a főigazgató közvetlen alárendeltségébe tartozó más vezető beosztású közalkalmazottal. Szakmai főigazgató-helyettes A szakmai főigazgató-helyettes irányítja a munkaköri leírásokban foglaltak szerint - a közvetlen alárendeltségében működő szervezeti egységek (főosztályok, osztályok, részlegek) munkáját, ennek keretében: a) elkészíti az alárendeltségében működő szervezeti egységek vezetőinek munkaköri leírását, b) irányítja a közvetlen alárendeltségébe tartozó szervezeti egységeket,

16. oldal: összesen: 49 c) gyakorolja a közvetlen alárendeltségébe tartozó szervezeti egységek közalkalmazottai tekintetében (a kinevezés, a felmentés és a fegyelmi jogkör kivételével) a munkáltatói jogköröket, d) önálló hatáskörben a főigazgató felé fennálló beszámoltatási kötelezettség mellett intézi a területéhez tartozó feladatokat, e) közreműködik a főigazgató feladatainak ellátásában, f) koordinálja az egységek munkáját, g) javaslataival, elképzeléseivel segíti az OGYI céljainak megvalósítását, h) eljár a főigazgató által hatáskörébe utalt ügyekben, i) javaslatot tesz a főigazgató részére a közalkalmazottak foglalkoztatásával kapcsolatos kérdésekben (alkalmazás, átsorolás, jutalmazás, stb.), j) elemzi területének átfogó szakmai kérdéseit, javaslatot tesz azok megoldására, meghatározza az aktuális feladatokat, továbbá ellenőrzi a feladatok végrehajtását, k) az OGYI-ra vonatkozó szabályozás tekintetében véleményezéssel és javaslattal élhet, l) felelős az irányítása alá tartozó szervezeti egységek szakmai feladatainak végrehajtásáért, irányításáért és ellenőrzéséért, m) felelős az intézkedéseiért, saját hatáskörben hozott döntéseiért, a kiadott intézkedések ellenőrzéséért, és az észlelt hiányosságok legrövidebb időn belüli megszüntetéséért, n) koordinálja a szakmai projekteket, felelős a szakmai szervezetekkel való kapcsolattartásért, o) elkészíti a közvetlen alárendeltségébe tartozó szervezeti egységek vezetőinek éves teljesítményértékelését, p) együttműködik az OGYI feladatainak ellátása érdekében az általános főigazgatóhelyettessel, a jogi és közigazgatási főigazgató-helyettessel, a gazdasági főigazgató-helyettessel és a főigazgató közvetlen alárendeltségébe tartozó más vezető beosztású közalkalmazottal.

17. oldal: összesen: 49 Jogi és közigazgatási főigazgató-helyettes A jogi és közigazgatási főigazgató-helyettes b) nyilvántartja a főigazgató által feladatkörébe utalt vagy jogszabályból eredő jogi jelegű határidős feladatokat és ellenőrzi végrehajtásukat, valamint a végrehajtásról tájékoztatja a főigazgatót, c) felelős a központi államigazgatási szervektől beérkező előterjesztések, jelentések, jogszabályok és állami irányítás egyéb jogi eszközei tervezetei észrevételezésének és véleményezésének koordinációjáért, ellenőrzi az észrevételezési és véleményezési határidők megtartását, a szakterületek módosítási javaslatait ellenjegyzi, d) az OGYI-ba érkezett egyéb jogi jellegű és bírósági megkeresések tekintetében kijelöli az OGYI álláspontjának elkészítőjét és koordinátorát, továbbá gondoskodik a beérkezett anyag részére történő haladéktalan megküldéséről; e) felelős az OGYI szervezeti egységeinek a jogi változásokról történő folyamatos tájékoztatásáért, f) jogi ügyekben koordinálja az OGYI egységeinek munkáját, g) elemzi területének átfogó jogi kérdéseit, javaslatot tesz azok megoldására, meghatározza az aktuális feladatokat, továbbá ellenőrzi a feladatok végrehajtását, h) felelős az OGYI-t érintő jogi és közigazgatási ügyekben résztvevő államigazgatási szervekkel és szakmai szervezetekkel való kapcsolattartásért, i) az OGYI-val szemben fennálló megtérítési és visszafizetési kötelezettség, mulasztási bírság, késedelmi kamat jogcímen megállapított jogerős követelés a 2003. évi XCII. törvény szerinti megfizetésére, behajtására, végrehajtására, a behajthatatlan tartozás törlésére, a végrehajtáshoz való jog elévülése, fizetési halasztás, részletfizetés engedélyezésére vonatkozó eljárásokat irányítja, j) az országos hatáskörű szervekkel kötendő megállapodásokat véleményezi, a tervezetekre tett javaslatok figyelembevételével azokat előkészíti és megköti,

18. oldal: összesen: 49 k) az OGYI más szervezeti egységei részére kérésre jogi iránymutatást és eseti megkeresések alapján jogi véleményt ad, l) az OGYI peres és peren kívüli teljes körű jogi képviseletének ellátását irányítja, m) a főosztályok szakmai feladat-meghatározásának megfelelően az OGYI által kötendő szerződések előkészítését felügyeli, ellenjegyzi, n) a tagállami társhatóságokkal a jogi és eljárásjogi kérdésékben történő együttműködést irányítja, o) az OGYI működéséhez kapcsolódó iratminták helyességét felügyeli, p) az OGYI kollektív szerződését és egyéb belső szabályzatát felügyeli, q) az OGYI Alapító Okiratát karbantartja, az OGYI Szervezeti és Működési Szabályzatának elkészíti, karbantartja, r) az egyéb jogtanácsosi feladatokat irányítja. s) irányítja a munkaköri leírásokban foglaltak szerint - a közvetlen alárendeltségében működő szervezeti egység munkáját, ennek keretében: va) elkészíti az alárendeltségében működő szervezeti egység vezetőjének munkaköri leírását, vb) irányítja a közvetlen alárendeltségébe tartozó szervezeti egységet, vc) gyakorolja a közvetlen alárendeltségébe tartozó szervezeti egység közalkalmazottai tekintetében (a kinevezés, a felmentés és a fegyelmi jogkör kivételével) a munkáltatói jogköröket, vd) felelős az irányítása alá tartozó szervezeti egység feladatainak végrehajtásáért, irányításáért és ellenőrzéséért, ve) elkészíti a közvetlen alárendeltségébe tartozó szervezeti egység vezetőjének éves teljesítményértékelését, vf) javaslatot tesz a főigazgató részére a közalkalmazottak foglalkoztatásával kapcsolatos kérdésekben (alkalmazás, átsorolás, jutalmazás, stb.), t) önálló hatáskörben a főigazgató felé fennálló beszámoltatási kötelezettség mellett intézi a területéhez tartozó feladatokat, u) közreműködik a főigazgató feladatainak ellátásában,

19. oldal: összesen: 49 v) javaslataival, elképzeléseivel segíti az OGYI céljainak megvalósítását, w) eljár a főigazgató által hatáskörébe utalt ügyekben, x) felelős az intézkedéseiért, saját hatáskörben hozott döntéseiért, a kiadott intézkedések ellenőrzéséért, és az észlelt hiányosságok legrövidebb időn belüli megszüntetéséért, y) együttműködik az OGYI feladatainak ellátása érdekében az általános főigazgatóhelyettessel, a szakmai főigazgató-helyettessel, a gazdasági főigazgató-helyettessel és a főigazgató közvetlen alárendeltségébe tartozó más vezető beosztású közalkalmazottal. Gazdasági főigazgató-helyettes A gazdasági főigazgató-helyettes a főigazgató gazdálkodási és pénzügyi feladatok tekintetében illetékes helyettese, akit pályázat alapján a Miniszter nevez ki, és aki a munkaköri leírásában foglaltak szerint közreműködik a főigazgató feladatainak ellátásában, így különösen feladatkörébe tartozik: a) közreműködik a főigazgató gazdasági feladatainak ellátásában, b) irányítja az OGYI gazdasági tevékenységét, c) eljár a jogszabályok, az SZMSZ, valamint a főigazgató által hatáskörébe utalt ügyekben, d) az OGYI zavartalan működéséhez szükséges anyagi - műszaki feltételek biztosítása, ezen belül da) a vagyonvédelem biztonságos megszervezése, a könyvviteli, elszámolási és bizonylati rend kialakítása, db) a munkaerő és bérgazdálkodási feladatok megszervezése, az ezzel kapcsolatos jogszabályok alkalmazása és betartása, dc) az eszközgazdálkodás- és műszaki ellátás terén a műszaki berendezések és laboratóriumi és számítástechnikai eszközök folyamatos és biztonságos üzemeltetésének, karbantartásának és javításának megszervezése,

20. oldal: összesen: 49 e) elkészíti, jóváhagyás végett a főigazgató elé terjeszti az OGYI gazdálkodásával, iratkezelésével, tűzvédelmével, munkavédelmével kapcsolatos szabályzatokat, f) az OGYI részére leadott és meghatározott kiemelt előirányzatok figyelembevételével elkészíti az éves költségvetést, g) megszervezi a gazdálkodás megfelelő bizonylati, számlázási, elszámolási rendjét, illetve nyilvántartását, h) javaslatot tesz a bérfejlesztésre a költségvetés (előirányzat) keretein belül, i) a pénzügyi és számviteli főosztály által vezetett kötelezettségvállalási nyilvántartás eredményeiről tájékoztatja a főigazgatót, ezzel kapcsolatosan javaslatot tesz az eredményes gazdálkodás érdekében, j) kidolgoztatja az egyes szervezeti egységek vállalkozási tevékenységére vonatkozó költségkimutatások rendszerét (önköltségszámítás), k) koordinálja és irányítja az OGYI közbeszerzési tevékenységét, l) gyakorolja a közvetlen alárendeltségébe tartozó szervezeti egységek közalkalmazottai tekintetében (a kinevezés, a felmentés és a fegyelmi jogkör kivételével) a munkáltatói jogköröket, m) az államháztartásról szóló 1992. évi XXXVIII. törvény 98. -a alapján hatáskörébe tartozik az OGYI feladatainak ellátását szolgáló fizetési vagy más teljesítési kötelezettség vállalása (kötelezettségvállalási jogkör), illetve a fizetési vagy teljesítési kötelezettség elrendelése (utalványozási jogkör). E jogköröket írásban átruházhatja, n) Hatáskörébe tarozik az OGYI gazdálkodásának tekintetében az OGYI feladatainak ellátását szolgáló, a kiadási előirányzatokat terhelő fizetési, vagy más teljesítési (szerződési) kötelezettségvállalásról, utalványozási jogról és a banki aláírási jogosultságról való döntés és a bérkeret felosztása és felhasználása, o) ellenjegyzi a főigazgató kötelezettségvállalása esetén a kötendő szerződéseket, beleértve a megbízási szerződéseket és az ellenjegyzésért felelős,

21. oldal: összesen: 49 p) gazdasági kérdésekben utasítási, beszámoltatási és ellenőrzési joga, hatásköre van a gazdasági igazgatóságon kívül más szervezeti egység dolgozóinak tevékenységéről, melynek tapasztalatairól köteles beszámolni a főigazgatónak, q) felelős a kötelezettségvállalása esetén a jogszabályok, az ésszerű gazdálkodás elveinek betartásáért, r) a főigazgatóval egyetemleges felelősség terheli az OGYI használatába adott vagyon gondos kezeléséért, megőrzéséért, a költségvetés elkészítéséért, az OGYI ésszerű, eredményes gazdálkodásáért, s) felelősséggel tartozik az intézkedéseiért, saját hatáskörben hozott döntéseiért; a kiadott intézkedések ellenőrzéséért, és az észlelt hiányosságok legrövidebb időn belüli megszüntetéséért, t) rendszeresen, legalább havonta tájékoztatja a közvetlen irányítása alá tartozó dolgozókat az őket érintő információkról, u) közvetlen alárendeltségébe tartozó (az SzMSz 1.számú melléklet szerinti) osztályok, szervezeti egységek munkájának irányítása, ezek vezetői munkaköri leírásának elkészítése, v) az OGYI költségvetésének és beszámolójának elkészíttetése és jóváhagyásra a főigazgató elé terjesztése, w) a Gazdálkodási, Vállalkozási, Tűzvédelmi és Munkavédelmi Szabályzatok elkészítéséről történő gondoskodás, és e tervezetnek a főigazgató elé terjesztése jóváhagyásra, x) együttműködik az OGYI feladatainak ellátása érdekében az általános főigazgatóhelyettessel, a szakmai főigazgató-helyettessel, a jogi és közigazgatási főigazgató-helyettessel és a főigazgató közvetlen alárendeltségébe tartozó más vezető beosztású közalkalmazottal. Főosztályvezetők, osztályvezetők

22. oldal: összesen: 49 Az egyes szakmai munkamegosztás szerint létrehozott szervezeti egységeket főosztályvezetők, valamint az irányításukkal működő osztályvezetők (továbbiakban vezetők) irányítják. A vezetők szervezik és ellenőrzik a közvetlenül alájuk rendelt szervezeti egység munkatársainak munkáját A vezető jelen SZMSZ-ben, valamint a (fő)osztály ügyrendjében és a munkaköri leírásában foglaltaknak megfelelően köteles: a) vezetni az adott (fő)osztályt, b) meghatározni a (fő)osztály munkáját szabályozó ügyrendet, és a (fő)osztály közalkalmazottjainak a munkaköri leírását, c) biztosítani és ellenőrizni a szakmai hatósági feladatok szakszerűségét és az ügyintézési határidők betartását, d) figyelemmel kísérni a (fő)osztály műszerparkja és eszközeink működőképességét, e) képviselni a (fő)osztályt, kiadmányozni és aláírni a Vezetői helyettesítés és kiadmányozás szabályzatban hatáskörébe (fő)osztályról kimenő ügyiratokat, f) a közvetlen felügyelete, irányítása alá tartozó szervezeti egység(ek) munkáját úgy tervezni, szervezni, meghatározni, szakmailag irányítani, és a végrehajtást ellenőrizni, hogy a szervezeti egységek a tevékenységi körükbe utalt feladatokat az előírt határidőre, gazdaságosan és az OGYI működését meghatározó jogszabályi előírások betartása mellett végezzék; g) a felügyeletet, irányítást gyakorló felettes vezető(k) utasításait végrehajtani; h) saját vezetői feladatkörét, a hatás- és jogkörébe tartozó feladatokat ellátni; i) a szakterületükre vonatkozó célkitűzéseket meghatározni és megvalósítani, munkatervet készíteni; j) meghatározni a főosztály/osztály munkáját szabályozó ügyrendet, és elkészíteni, majd aláíratni az ügyrend mellékletét képező munkaköri leírásokat, melyekbe naprakészen átvezeti a feladatokban történt változásokat; k) a főosztályvezetői értekezleteket követően haladéktalanul tájékoztatni munkatársait a tudomására jutott információkról, rendszeresen értekezletet szervezni, ahol munkatársai beszámolnak, valamint kölcsönösen tájékoztatják egymást;

23. oldal: összesen: 49 l) a munkarendet és a munkafegyelmet betartatni; m) az egészséges és biztonságos munkavégzés feltételeit biztosítani, az ezzel kapcsolatos munka-, tűz- és balesetvédelmi előírásokat betartani és betartatni; n) az adat- és vagyonvédelemmel kapcsolatos feladatokat ellátni; a vonatkozó előírásokat betartani és betartatni; o) gondoskodni az irányítása alá tartozó közalkalmazottak képzéséről, továbbképzéséről, javaslatot tenni a képzés, továbbképzés módjára, a továbbképzésben résztvevő személyekre; p) biztosítani a (fő)osztály információinak továbbítását a főigazgatónak és az intézeten belül illetékes más szervezeti egységekhez; q) részt venni állandó tagként a főigazgatói/vezetői értekezleten, r) együttműködik az OGYI feladatainak ellátása érdekében az általános főigazgatóhelyettessel, a szakmai főigazgató-helyettessel, a gazdasági főigazgatóhelyettessel, a (fő)osztályvezetőkkel, és a főigazgató közvetlen alárendeltségébe tartozó más vezető beosztású közalkalmazottal. A vezető felelősséggel tartozik az intézkedéseiért, saját hatáskörben hozott döntéseiért, a kiadott intézkedések ellenőrzéséért, és az észlelt hiányosságok legrövidebb időn belüli megszüntetéséért. A vezetőnek önálló javaslattételi joga van, mely egyben kötelessége is a főigazgató felé a felügyelete alá tartozó területet érintő szakmai kérdésekben. A vezető akadályoztatása esetén a helyettesítő személyét és a helyettesítés időtartamát, amennyiben nincs kinevezett főosztályvezető/osztályvezetőhelyettes, a főigazgató írásban határozza meg. A Kzalkalmazotti Tanács A Közalkalmazotti Tanács- az 1992. évi XXXIII. Törvény 14 17. -ban és a Kollektív Szerződésben rögzítettek szerint- a főigazgató tanácsadó testülete a közalkalmazottak munkáját, annak körülményeit érintő kérdésekben és gyakorolja az előzőek szerint, nevesített jogát.

24. oldal: összesen: 49 A Közalkalmazotti Tanács elnöke tagja a Főigazgatói Tanácsnak.A Közalkalmazotti Tanács feladata ellátása érdekében együttműködik az OGYI vezetése által erre kijelölt összekötővel, az Általános Főigazgató-helyettessel, az intézetben működő munkavállalói és szakmai érdekképviseleti szervekkel. A Munka Törvénykönyvében és a Közalkalmazotti Törvényben meghatározott tárgykörökben a Közalkalmazotti Tanácsot egyetértési, illetve véleményezési jogok illetik meg. A Közalkalmazotti Tanácsnak a törvényben meghatározott jogainak gyakorlásával összefüggő kérdésekben tájékozódási joga van és a munkáltató ezt nem tagadhatja meg. Az OGYI biztosítja a Közalkalmazotti Tanács részére a szükséges működési feltételeket és költségeket.

25. oldal: összesen: 49 III. RÉSZ Az OGYI SZERVEZETI FELÉPÍTÉSE Az OGYI szervezeti felépítését a főigazgató alakítja ki a feladatok, a rendelkezésre álló létszám és a közalkalmazotti állomány személyes kvalitásainak figyelembe vételével. Felelőssége, hogy valamennyi jogszabályban előírt, vagy horizontális feladatmegoldás esetén egységek és megfelelő írott szabályozás- álljon rendelkezésre. Az OGYI szervezeti felépítést az SZMSZ 1. számú melléklete tartalmazza. 1. A főigazgató közvetlen irányítása alá tartozó személyek és szervezeti egységek a) a főigazgató-helyettesek, b) a Főigazgatóság, c) a Főigazgatói Tudományos Tanács, d) a Minőségbiztosítási vezető, e) az Informatikai Biztonsági Megbízott és f) a Belső ellenőrzés. 2. Az általános főigazgató-helyettes közvetlen irányítása alá tartozó szervezeti egységek a) a Tanácsadók b) Klinikai Vizsgálatok és Mellékhatásfigyelő Főosztály ba) Klinikai Vizsgálatok Osztálya bb) Mellékhatásfigyelő Osztály

26. oldal: összesen: 49 c) Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály ca) Egyedi Gyógyszerigénylések Osztálya cb) Információs és Utilizációs Osztály cc) Egyedi Gyógyszeralkalmazások Osztálya cd) Reklámfelügyeleti Osztály 3. A szakmai főigazgató-helyettes közvetlen irányítása alá tartozó szervezeti egységek a) Koordinációs Főosztály aa) Európai Eljárások Osztálya ab) Nemzeti Eljárások Osztálya ac) Törzskönyvezési Osztály ad) Gyógytermékek és Homeopátiás Készítmények Osztálya b) Gyógyszerminőségi Főosztály ba) Kémiai Értékelő Osztály bb) Gyógyszertechnológiai Osztály bc) Növénykémiai Osztály bd) Radiokémiai Osztály be) Gyógyszerkönyvi Osztály c) Orvosbiológiai Főosztály ca) Orvosbiológiai Értékelő Osztály cb) Fejlett terápiás és Biológiai Készítmény Értékelő Osztály cd) Kísérőirat Értékelő Osztály

27. oldal: összesen: 49 d) Hatósági Ellenőrzési Főosztály 4. A jogi és közigazgatási főigazgató-helyettes közvetlen irányítása alá tartozó szervezeti egység a) Jogi osztály 5. A Gazdasági Főigazgató-helyettes közvetlen irányítása alá tartozó szervezeti egységek a) Pénzügyi és Számviteli Főosztály aa) Pénzügyi Osztály ab) Számviteli Osztály b) Humánerőforrás Osztály c) Információ-technológiai Főosztály d) Gazdasági Osztály e) Iratkezelési Osztály f) Könyvtár

28. oldal: összesen: 49 IV. RÉSZ AZ OGYI SZERVEZETI EGYSÉGEINEK FELADATAI Főigazgatóság A Főigazgató munkáját a főigazgatói titkárság segíti. A Főigazgatóság ügyrendjében részletezetteknek megfelelően: a) szervezi a Főigazgató hivatalos programjainak, hivatalos útjait, lebonyolítja az ehhez kapcsolódó egyeztetéseket, b) koordinálja és intézi a Főigazgató feladatkörébe tartozó érdemi, illetve ügyintézői feladatokat, c) szignálásra előkészíti és feldolgozza a Főigazgatósághoz beérkező iratokat, beadványokat, d) az előzetes vezetői döntést nem igénylő iratok szignálását az érintett szervezeti egység vezetőire, e) nyilvántartást vezet a kiszignált iratokról, számon tartja a feladatellátásra kijelölt szervezeti egységet, és gondoskodik az iratok érintettek részére történő eljuttatásáról, f) javaslataival segíti a Főigazgató döntéseinek előkészítését, g) koordinálja a beérkező iratokkal kapcsolatos ügyviteli feladatokat, az ügyintézést, h) irányítja és szervezi a Főigazgató által meghatározott egyéb feladatokat, és ellenőrzi azok végrehajtását, i) ellátja a minisztérium felé történő jelentésekkel, véleményezésekkel, javaslatokkal kapcsolatos szervezési és operatív feladatokat, j) intézi az EU tagsággal összefüggő feladatokat, a Főigazgató feladatkörébe tartozó megkeresések koordinálását, k) felelős a szakmai és társadalmi szervezetekkel történő kapcsolattartásért,

29. oldal: összesen: 49 l) felelős a tagállamokkal, tagállami társhatóságokkal való kapcsolattartásért, m) koordinálja az OGYI média nyilatkozatait és az OGYI tevékenységével összefüggésben a sajtóban felmerülő kérdésekre adott válaszait, n) koordinálja az OGYI-ban folyamatban levő projektekkel kapcsolatos operatív és adminisztratív feladatokat, o) biztosítja a megfelelő háttér információt a Főigazgató hazai és nemzetközi szakmai programjaihoz. Főigazgatói Tudományos Tanács A Főigazgatói Tudományos Tanács (a továbbiakban: FTT) a főigazgató szakmai tanácsadó, véleményező, javaslattevő testülete. a) A FTT tagjai: aa) az OGYI főigazgatóját közvetlenül megelőző főigazgató, ab) a főigazgató által felkért két személy. b) A FTT elnöke az a) pont aa) alpontjában meghatározott személy. c) A FTT elnökének megbízatása öt évre, tagjainak megbízatása két évre szól. d) A FTT legalább kéthavonta ülésezik, szükség esetén rendkívüli ülést is tarthat. Az üléseket az elnök hívja össze, az ülés összehívását a főigazgató és a tagok is kezdeményezhetik. e) A FTT állásfoglalását többségi szavazással hozza meg. f) A FTT által megtárgyalandó szakmai kérdések köréről a főigazgató dönt, melyekre a főigazgató-helyettesek is javaslatot tehetnek. A FTT feladatainak ellátásához az OGYI biztosítja a szükséges személyi és tárgyi feltételeket. A FTT elnöke és tagjai ezen tevékenységükért a főigazgató által megállapított tiszteletdíjban részesülnek

30. oldal: összesen: 49 Minőségbiztosítási Vezető A minőségbiztosítási vezető tevékenységét közvetlenül a főigazgató irányítása alatt végzi. Részt vesz a minőségügyet érintő vezetői döntések előkészítésében a minőségügy szempontjait szem előtt tartva és figyelembe véve az alapvetően adott, rendelkezésre álló kereteket, lehetőségeket. Részt vesz az OGYI vezetőségi értekezletein. A minőségpolitikát érintő kérdésekben véleményezési, javaslattételi, a minőségirányítási rendszer működtetésével kapcsolatos kérdésekben döntési jogkörrel rendelkezik, ennek keretében: a) gondoskodik a minőségirányítási rendszer működtetéséről, tevékenységei és rendszerei folyamatos belső felülvizsgálatáról, illetve külső elismertetéséről, b) irányítja és megszervezi feladatokhoz és a rendszer működtetéséhez kapcsolódó tevékenységeket, c) minőségirányítási képzéseket szervez, d) felügyeli, ellenőrzi és irányítja a minőségirányítás keretében működő munkatársak, munkacsoportok munkáját (minőségügyi koordinátor, minőségügyi megbízottak és felelősök), e) minőségirányítási programot és terveket dolgoz ki a szabályozott működés fejlesztésére, bővítésére, f) ütemezést készít, és a terv szerint megszervezi a már szabályozott működésű területek külső és belső felülvizsgálatait (rendszer- és teljesítési auditok), g) gondoskodik az auditok eredményeinek visszacsatolásáról, hasznosításáról a szükséges változtatások és intézkedések megtételéről, h) elkészíti az OGYI minőségbiztosítási politikáját és kidolgozza és felügyeli a belső és külső minőség-ellenőrzés módszereit, i) közreműködik a minőségügyi kézikönyvek elkészítésében,

31. oldal: összesen: 49 j) javaslatot tesz az OGYI minden szervezeti egységének (főosztályának, osztályának) a minőségbiztosítás érvényesítéséből adódó problémájának megoldására, k) tevékenységéről rendszeres beszámolási kötelezettséggel tartozik a főigazgatónak, l) együttműködik az OGYI feladatainak ellátása érdekében az általános főigazgatóhelyettessel, a szakmai főigazgató-helyettessel, a gazdasági főigazgatóhelyettessel, a (fő)osztályvezetőkkel, és a főigazgató közvetlen alárendeltségébe tartozó más vezető beosztású közalkalmazottal Informatikai Biztonsági Megbízott Az Informatikai Biztonsági Vezető tevékenységét közvetlenül a főigazgató irányítása alatt végzi. Az OGYI ban a vezetők biztonsággal összefüggő tevékenységét az Információ Biztonsági Megbízott támogatja. Részt vesz a biztonsággal kapcsolatos vezetői döntések előkészítésében, kivizsgálja az informatikai rendkívüli eseményeket, elvégzi a rendszeres biztonsági ellenőrzéseket, és hatáskörében intézkedik, vagy javaslatot tesz a hibák kijavítására. Munkája során szorosan együttműködik a biztonság megvalósításában résztvevő informatikai és egyéb szakemberekkel, ennek keretében: a) Gondoskodik az ellenőrzés módszereinek és rendszerének kialakításáról és működtetéséről. Jóváhagyásra előkészíti az éves informatikai biztonsági ellenőrzési tervet és az IBSZ javításait. b) Összehangolja a biztonságot meghatározó, befolyásoló területek tevékenységét az informatikai biztonság érdekében. c) Az informatikai vezetővel együttműködve elkészíti és karbantartja a katasztrófavédelmi tervet. d) Véleményezi a jogszabály-tervezeteket azok biztonsági kihatásainak vonatkozásában.

32. oldal: összesen: 49 e) Informatikai biztonsági szempontból ellenőrzi az informatikai rendszer szereplőinek tevékenységét. f) Az informatikai rendkívüli eseményeket, az esetleges rossz szándékú hozzáférési kísérletet, illetéktelen adatfelhasználást, visszaélést kivizsgálja. Javaslatot tesz a szervezet vezetőjének a további intézkedésekre, a felelősségre vonásra. g) Ellenőrzi új információtechnológiai (továbbiakban: IT) helyiség tervezése és kialakítása során a jelen IBSZ-ben megfogalmazott, a helyiségek fizikai paramétereire vonatkozó követelmények kielégítését, és a meglevő helyiségek paramétereinek értékét. h) Ellenőrzi az IT helyiségekbe való beléptetési eljárást, az IT helyiségbe belépő személyek körének jogosságát, a beléptető rendszer kódjának szükség szerinti cseréjét, i) Az SZMSZ rendelkezései és a munkaköri leírások alapján javaslatot tesz, és ellenőrzi az informatikai rendszer szereplőinek jogosultsági szintjét, j) Felügyeli az IT helyiségeket, eszközöket és infrastruktúrát érintő karbantartási terveket, k) Felügyeli a beruházásokat, a fejlesztéseket, és az üzemvitelt informatikai biztonsági szempontból, illetve javaslatot tesz rájuk, l) Az adott szakterületek vezetőivel egyeztetve meghatározza az egyes feladatkörökhöz tartozóan az információ biztonsággal kapcsolatosan elsajátítandó ismeretek körét, és ellenőrzi az elsajátítás tényét, javaslatot tesz az információ biztonságot erősítő továbbképzésre, m) Az IBSZ-t és annak helyi kiegészítéseit évente felülvizsgálja, és a gyakorlati tapasztalatok, előfordult informatikai rendkívüli események, a jogszabályi környezet változásai, a technikai fejlődés, az alkalmazott új informatikai eszközök, új programrendszerek, fejlesztési és védelmi eljárások, stb. miatt szükségessé váló módosításokra javaslatot tesz.

33. oldal: összesen: 49 Belső Ellenőrzés A belső ellenőr feladata magában foglalja az OGYI-ban folyó gazdálkodási tevékenységgel kapcsolatos ellenőrzési feladatokat a vonatkozó hatályos jogszabályokban előírtaknak megfelelően és a Belsőellenőrzési Szabályzat rendelkezései szerint. A belső ellenőr a 193/2003. (XI.26.) Kormány rendelet szerint, a költségvetési függetlenített belső ellenőrzést ellátó személy. A részletes tevékenységét, feladatát az OGYI belső ellenőrzési szabályzat tartalmazza, mely az SZMSZ 2 számú mellékletét képezi, így különösen: a) az OGYI elfogadott belső ellenőrzési munkaterve alapján, illetve a főigazgató elrendelése szerint történik, a jogszabályoknak és a belső ellenőrzési kézikönyv, valamint a belső ellenőrzésre vonatkozó szabályzatnak megfelelően segíti az OGYI eredményes szakmai működését és gazdálkodását. b) a főigazgató FEUVE (a folyamatban épített előzetes és utólagos vezetői ellenőrzését) segíti azzal, hogy a feladatterv, munkaterv, továbbá a főigazgató által kiadott utasítások és intézkedések végrehajtását, eredményességét folyamatosan figyelemmel kíséri és teljesítésük állásáról rendszeresen, beszámol jelentés formájában. c) A belső ellenőrzési feladatokat független, kinevezett belső ellenőr, vagy külső polgári jogi jogviszony keretében belső ellenőrzési tevékenységet ellátó személy látja el (továbbiakban: belső ellenőr). A belső ellenőr feladata az OGYI tekintetében: ca) vizsgálni és értékelni a pénzügyi irányítási és ellenőrzési rendszerek működésének gazdaságosságát, hatékonyságát és eredményességét; cb) vizsgálni és értékelni az OGYI gazdasági jellegű folyamatait, a rendelkezésre álló erőforrásokkal való gazdálkodást, az elszámolások, beszámolók megbízhatóságát, a személyi- és bérjellegű folyamatokat, az ezekkel kapcsolatos nyilvántartásokat és adatszolgáltatásokat;

34. oldal: összesen: 49 cc) a vizsgált folyamatokkal kapcsolatban megállapításokat és ajánlásokat tenni, valamint elemzéseket és értékeléseket készíteni a főigazgató számára. Ajánlásokat és javaslatokat megfogalmazni a kockázati tényezők, hiányosságok megszűntetése, kiküszöbölése érdekében; cd) a belső ellenőrzési munkatervben meghatározottak szerinti ellenőrzéseket végezni; ce) elkészíteni és folyamatosan aktualizálni az OGYI belső ellenőrzési kézikönyvét, szabályzatát; cf) elkészíteni a belső ellenőrzés mindenkori stratégiai, középtávú és éves ellenőrzési terveit. cg) gondoskodni arról, hogy a belső ellenőrzési tevékenység során alkalmazásra kerüljenek a belső ellenőrzési tevékenység minőségét biztosító eljárások és érvényesüljenek a pénzügyminiszter által közzétett módszertani útmutatók. Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály Az ügyrendjében részletezetteknek megfelelően ellátja a) a gyógyszerészeti módszertan fejlesztésével kapcsolatos feladatokat, b) harmadik országban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek igénylésének engedélyezését c) más EGT-tagállamban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek igényléséhez szakvélemény kiadását d) gyógyszeradományok be- és kivitelének engedélyezését, illetve szakvéleményezését e) határellenőrzések során lefoglalt gyógyszer minták laboratóriumi vizsgálatának előkészítését, értékelő jelentés (jegyzőkönyv) elkészítésében való részvételt, f) az indikáción túli gyógyszerrendelés-kérelmek engedélyezését,

35. oldal: összesen: 49 g) a gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos gyógyszerhatósági feladatokban való részvételt, h) az OGYI hatósági gyógyszer-információs szolgálatának működtetését, i) az OGYI honlapján megjelenő információk előkészítését, frissítését, j) közfinanszírozásban nem részesülő gyógyszerek maximált árának közzétételével kapcsolatos feladatokat, k) gyógyszerutilizációs vizsgálatok végzését, l) megkeresésre a gyógyszerekkel kapcsolatos reklámfelügyeleti eljárásokban a szakhatósági feladatokat, m) az Egészségbiztosítási Felügyelet gyógyszerismertetők felügyeletével kapcsolatos hatósági eljárásaiban a szakhatósági feladatokat, n) független gyógyszerismertető hálózat fenntartását, és rendszeres továbbképzését, o) a Gyógyszereink OGYI Közlemények folyóirat szerkesztését, kiadását. Klinikai Vizsgálatok és Mellékhatásfigyelő Főosztály A Klinikai Vizsgálatokkal és Mellékhatásfigyelő feladataival kapcsolatban ellátja a) a klinikai vizsgálatok engedélyezésével, módosításával kapcsolatos feladatokat (előértékelés, koordinálás, értékelés, kiadmányozásra előkészítés), b) a vizsgálati kérelmekkel kapcsolatban az ETT-KFEB-el kapcsolattartási feladatokat, c) EudraCT adatbázisának folyamatos frissítésének ellenőrzését, d) a főosztály feladataival kapcsolatos tudományos tanácsadást, e) a hazai spontán mellékhatások bejelentésével kapcsolatos feladatokat (értékelés, továbbítás, súlyosság, intézkedés szükségességének megállapítása), f) hazai klinikai mellékhatások bejelentésével kapcsolatos feladatokat (értékelés, továbbítás, súlyosság, intézkedés szükségességének megállapítása),

36. oldal: összesen: 49 g) kockázatkezelési tervek (RMP) értékelését (nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárásokban), h) a gyógyszerbiztonsági adatok értékelését, i) a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a gyógyszerrendelésre jogosult egészségügyi szakemberek számára készített tájékoztató anyagok (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) ellenőrzését, jóváhagyását, j) biztonságossági problémával, mellékhatással kapcsolatban beérkezett megkeresésekkel kapcsolatos feladatokat, k) a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára nyújtott adatszolgáltatást a termékeivel kapcsolatosan, l) PhVWP alkalmazási előírásra vonatkozó ajánlásainak fordítását és implementálásának előkészítését. Gyógyszerminőségi Főosztály Az (osztályaira lebontott) ügyrendjében foglaltak szerint ellátja a) a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalomba hozatali engedély módosításával, megújításával valamint a klinikai vizsgálatok engedélyezésével és módosításával kapcsolatos gyógyszerminőségi dokumentáció értékelését, nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárásokban, b) a klinikai vizsgálatok engedélyezésével és módosításával kapcsolatos gyógyszerminőségi dokumentáció értékelését, nemzeti és nemzetközi munkamegosztási eljárásokban, c) a gyógyszerek párhuzamos importjának engedélyezésével kapcsolatos gyógyszerminőség-értékelést, d) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nyilvántartásával kapcsolatos, a készítmények minőségére vonatkozó adatok értékelését,

37. oldal: összesen: 49 e) A Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) egyéb eljárásaiban (harmonizáció, tudományos tanácsadás, irányelv kidolgozás, munkamegosztási eljárások stb) a főosztály szakmai profiljába illeszkedő feladatokat, f) a kémiai, fizikai-kémiai, radiokémiai, növénykémiai és gyógyszertechnológiai jellegű laboratóriumi gyógyszervizsgálatokat, g) a Magyar Gyógyszerkönyv kiadásával és gondozásával (ideértve az Európai Gyógyszerkönyv fordítását és fordíttatását is) kapcsolatos feladatokat, h) a Szabványos Vényminták (FoNo) összeállítása, szerkesztése és kiadása, ideértve a metodika-fejlesztést, az ezzel kapcsolatos kutatást és a külföldi kapcsolatokból eredő kötelezettséget, i) a gyógyszerek minőségével kapcsolatos lakossági és egyéb panaszok kivizsgálását, beleértve a gyógyszerek hibás gyártási tételei forgalomból kivonását megelőző értékelést, j) egyes gyártási tételek forgalomba hozatali engedélytől való eltérésének és lejárati idejük meghosszabbításának engedélyezését, k) a nemzetközi gyorsriadó rendszeren (Rapid Alert) érkező értesítések fogadása és értékelését, l) a főosztály szakmai profiljába illeszkedő tudományos tanácsadást, m) megkeresésre a gyógyszerkomponenst tartalmazó orvostechnikai eszközökre vonatkozó gyógyszerminőségi adatok értékelését és az ezzel kapcsolatos szakvélemények elkészítését. Orvosbiológiai Főosztály Az (osztályaira lebontott) ügyrendjében foglaltak szerint ellátja a) a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalomba hozatali engedély módosításával, megújításával kapcsolatos nem klinikai és klinikai adatok értékelését, nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárásokban

38. oldal: összesen: 49 b) a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalomba hozatali engedély módosításával, megújításával valamint a klinikai vizsgálatok engedélyezésével és módosításával kapcsolatos gyógyszerminőségi dokumentáció értékelését, biológiai és biotechnológiai eredetű gyógyszerek esetében, nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárásokban c) gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nyilvántartásával kapcsolatban benyújtott adatok orvosbiológiai értékelését, d) a gyógyszerek magyar nyelvű, és bizonyos esetekben angol nyelvű kísérőiratainak (alkalmazási előírás /SPC/, betegtájékoztató /PIL/ és címkeszöveg /Labelling/) ellenőrzését és az olvashatósági tesztek értékelését a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalomba hozatali engedély módosításával, megújításával kapcsolatos nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárások keretében az Európai Gyógyszerügynökségi (CHMP, PhVWP) ajánlások és közösségi döntések érvényesítésével kapcsolatban, e) Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) egyéb eljárásaiban (harmonizáció) a főosztály szakmai profiljába illeszkedő feladatok tekintetében, tudományos tanácsadást, irányelv kidolgozást, f) növényi monográfiák kidolgozását, g) a Szabványos Vényminták (FoNo) orvosi kiadásának szerkesztésével és gondozásával kapcsolatos feladatokat, h) a gyógyszerkomponenst tartalmazó orvostechnikai eszközökre vonatkozó nemklinikai és klinikai adatok értékelését és ezzel kapcsolatos szakvélemény elkészítését. Hatósági Ellenőrzési Főosztály Az OGYI hatósági ellenőrzési, engedélyezési feladataival kapcsolatos jogszabályok és szakmai irányelvek szerint ellátja