Minőségtanúsítás (megfelelőség-tanúsítás) Akkreditálás előadó: Dr. Szigeti Ferenc főiskolai tanár



Hasonló dokumentumok
Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011.

4/2006. (II. 16.) GKM rendelet a Nemzeti Akkreditáló Testület eljárásaiért fizetendõ igazgatási szolgáltatási. (2013. április 7-tõl hatályos szöveg)

Az egészségügyi szolgáltatások minőségirányítási rendszere tanúsításának akkreditálása

Az Akkreditálási Tanács tevékenysége. Dr. Ágoston Csaba ASZEK elnök, Horkay Béla AT elnök távollétében

Az akkreditálási és felügyeleti

A NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET. Ispány Judit Nemzeti Akkreditáló Testület

NAR IRT 2. kiadás

Frissítve: 208. december 29. 2:50 Hatály: 208.I.. - Magyar joganyagok - 45/205. (XII. 30.) NGM rendelet - a Nemzeti Akkreditáló Hatós 2. oldal (7) Töb

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra

Az akkreditálási és felügyeleti

NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer

A Nemzeti Akkreditáló Testület kapcsolata az EMAS-szal, eddigi EMAS tapasztalataink

Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció -

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

Magyar joganyagok - 30/2018. (II. 28.) Korm. rendelet - az egyéni védőeszközök meg 2. oldal 5. (1) A kijelölt szervezet a tárgyévben végzett megfelelő

IAF és ILAC Közgyűlés októberi főbb határozatai November 7.

26/2001. (X. 4.) GM rendelet

Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek NAR-19-IV. 1. kiadás

4/1999. (II. 24.) GM rendelet. a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól

Minőségirányítási rendszerek Budapest Főváros Kormányhivatala Metrológiai és Műszaki Felügyeleti Főosztályán

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. szervezetek minõsítési NAR-01M. Hatálybalépés: november kiadás

Az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárásban résztvevő minősítők és szakértők

TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban

39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet

NAH feladatai, nemzetközi szerepe, együttműködése; miben és hogyan tud segíteni egy EIV-nek? Devecz Miklós főigazgató május 30.

FELHÍVÁS A NEMZETI AKKREDITÁLÓ HATÓSÁG VÁRJA MINŐSÍTŐK, SZAKÉRTŐK JELENTKEZÉSÉT AZ ALÁBBI SZAKTERÜLETEKRE

TÜV Rheinland InterCert Kft. Irányítótestület. Irányítótestületének Alapszabályzata. Alapszabályzat. 1. kiadás

9.6 A tanúsítvány felfüggesztése, visszavonása vagy alkalmazási területének szűkítése

Működési és eljárási szabályzat

Gondolatok a belső auditorok felkészültségéről és értékeléséről Előadó: Turi Tibor vezetési tanácsadó, CMC az MSZT/MCS 901 szakértője

Környezetmenedzsment

Ajánlás az akkreditálási kérelem formájára és tartalmára

Menedzsment rendszerek

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS

DEMIN XV. Hete Gabriella

A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban. Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium

DOMBÓVÁR VÁROS POLGÁRMESTERI HIVATALA

XXIII. MAGYAR MINŐSÉG HÉT

MINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS MINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN BMEKOGJA154

Vasúti biztosítóberendezések megfelelőségének tanúsítása. Tarnai Géza CERTUNIV Vasúti Tanúsító és Műszaki Szakértő Kft. Bükfürdő,

A nemzeti fejlesztési miniszter..../2012. (...) NFM rendelete

Az ISO-szabványok 3.1 Az ISO minőségügyi szabványai 3.2 Az ISO 9000 szabványsorozat elemei

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

Irányítási Rendszer Tanúsítás Személytanúsítás EMAS hitelesítés Szakbizottság. Akkreditálási konferencia 2018 december 5 Lovász Szabó Tamás SZB elnök

A megújult NAH tevékenységének tapasztalatai, eredményei

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

Működési és eljárási szabályzat

Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben

Projektszám: HU16121/14 oldalszám: 1/7. Szabados Éva. MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszer

LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA Dr. Bezur László

Üzemi gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008

Pártatlansági Tanácsadó Testület ügyrendje

Gyakorlati tapasztalatai

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001) Jelentkezés

Változások folyamata

2011. ÓE BGK Galla Jánosné,

Az általános adatvédelmi rendelet ((EU) 2016/679 rendelet) 43. cikke szerinti tanúsító szervezetek akkreditálásáról szóló 4/2018. számú iránymutatások

Irányítási rendszerek tegnap, ma, holnap Változni és változtatni

3. Témakör. Az akkreditálási rendszer működése az EU-ban és Magyarországon. Kalibráló laboratóriumok akkreditálása. Geodéziai műszerek kalibrálása

ISO 9001 Útmutató. Bevezetés. Érvényességi terület és kizárások. Audit folyamat

Gyöngy István MS osztályvezető

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

A., ALAPELVEK VÁLTOZÁSAI

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001, OHSAS 18001) Jelentkezés

ISO es szabványrendszer

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet

Logó, tanúsítvány használatának szabályai Eljárás

TÁJÉKOZTATÓ AZ ÉPÍTÉSI TERMÉKEK MEGFELELŐSÉGÉNEK TANÚSÍTÁSÁRÓL

MAGYAR SZABVÁNYÜGYI TESTÜLET

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon

UL Tanúsítási Kézikönyv - ULKK / MRSZ - Motoros Könnyűrepülő Sport Szövetség

1. Az Általános Szerződési Feltételek hatálya

Urbán n Ferenc ügyvezető. minőségi betonkészítés napjainkban február 17.

NAR - IAF MD 11:2013

NAR - IAF MD 10:2013

MAGYAR ÚT-, HÍD- ÉS MÉLYÉPÍTŐ LABORATÓRIUMOK SZÖVETSÉGE

A BME ITS ZRT. TANÚSÍTÓ JELE HASZNÁLATÁNAK SZABÁLYAI. Szabályzat SZA

20/2004. (X. 28.) KvVM rendelet

ISO 9001 revízió Dokumentált információ

TÜV Rheinland InterCert Kft. Tanúsítványok, akkreditációk, kijelölések, bejelentések, egyéb jogosultságok

Az akkreditálási jel használata és az akkreditált státuszra való hivatkozás

ÉMI TÜV SÜD. ISO feldolgozása, elvárások. Kakas István KIR-MIR-MEBIR vezető auditor

Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes. Jóváhagyta: Sződyné Nagy Eszter, főosztályvezető. Készítésért felelős: Szabályzat kódja: NAR IRT_SZT_k04

TÜV Rheinland InterCert Kft. Tanúsítványok, akkreditációk, kijelölések, bejelentések, egyéb jogosultságok

Jogszabály változás alkalmazása: 8/2018 (VIII.17.) ITM rendelet

A TAM CERT tanúsítási eljárás leírása MSZ EN ISO 9001 szerint

RENGETEG GARANCIÁLIS PROBLÉMA KELETKEZIK JELENTŐS GAZDASÁGI KÁROKAT OKOZ!

2009. évi CXXXIII. törvény. a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről 1. Értelmező rendelkezések

ÚTMUTATÓ. ExVÁ Robbanásbiztos Berendezések Vizsgáló Állomása Kft. Budapest

A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások június 16-ig hatályos változat június 16-tól hatályos változat

A terméktanúsítás mint hozzáadott érték WESSLING Hungary Kft.

A Pécsi Tudományegyetem. minőségbiztosítási. szabályzata

ÁLLAMI MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS 1

TÜV Rheinland InterCert Kft. Tanúsítványok, akkreditációk, kijelölések, bejelentések, egyéb jogosultságok

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Autóipari belső auditor (MSZ ISO/TS 16949) Mi a képzés célja és mik az előnyei?

Laboratóriumok Vizsgálatainak Jártassági Rendszere MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szerint

Minőség és minőségirányítás. 3. ISO 9000:2015 és ISO 9001:2015

Átírás:

Műszaki Alapozó és Gépgyártástechnológiai Tanszék Minőségirányítási alapjai GM MM KM szak Minőségtanúsítás (megfelelőség-tanúsítás) Akkreditálás előadó: Dr. Szigeti Ferenc főiskolai tanár

Minőségtanúsítás (megfelelőség-tanúsítás) Minőségkövetelmények: egy adott termékre, folyamatra, szolgáltatásra vonatkozó meghatározott (jogszabályban előírt, szabványban megadott) és a vevő által elvárt igények összessége alkotják. Megfelelőség: az előírt követelmények teljesülése. A megfelelőség értékelése: annak szisztematikus vizsgálatát jelenti, hogy egy termék, folyamat vagy szolgáltatás milyen mértékben elégíti ki az előírt követelményeket. A megfelelőségértékelés: annak bizonyítása, hogy egy termékre, folyamatra, rendszerre, személyre vagy testületre vonatkozó, előírt követelmények teljesülnek. (ISO/IEC 17000:2004) A megfelelőség értékelés jellemző típusai: - a vizsgálat, - az ellenőrzés, - a megfelelőség igazolása, - az akkreditálás, - a jóváhagyás.

Minőségtanúsítás (megfelelőségtanúsítás) A megfelelőség értékelését általában megfelelőség-értékelő szervezetek (vizsgálólaboratórium, tanúsító szervezet, akkreditáló szervezet, kijelölt szervezet) végzik meghatározott megfelelőség-értékelési rendszerek keretében. A tanúsítás olyan eljárás, amelynek alapján egy harmadik (független) fél írásban igazolja, hogy egy termék, eljárás vagy szolgáltatás megfelel az előírt követelményeknek (MSZ EN 45020:1999). Tanúsítás: harmadik fél által kiadott igazolás termékekről, folyamatokról, rendszerekből vagy személyekről (ISO/IEC 17000:2004)

Terméktanúsítás Eredetileg a tanúsítás a termékek körében alakult ki, elsősorban annak igazolására, hogy a termék biztonságos. Ennek főként akkor volt jelentősége, ha a tanúsítást jogszabály írta elő, hiszen a tanúsítvány elnyerése költséges, különösen nagyobb vagy összetettebb berendezések esetén (pl. kazánok, emelőgépek). Terméktanúsítást többnyire ma is akkor végeznek, ha a termék gyártóját jogszabály kötelezi arra, hogy forgalomba hozatal előtt elvégeztesse az előírt vizsgálatokat. (Előfordul az is, hogy a vevő igényli a termék tanúsítását, a szerződés teljesülésének vizsgálatát) ; Valamely termék tanúsítása biztosítékot jelent arra, hogy a termék megfelel a vonatkozó jogszabályoknak, az előírt szabványoknak és egyéb dokumentumoknak (szerződésben előírt követelményeknek).

Terméktanúsítás A terméktanúsítás során a tanúsító szervezet termékauditot hajt végre, amelynek főbb vizsgálati szempontjai és követelményei a következők: - a termék rendelkezzen a minőségi követelményeket egyértelműen meghatározó dokumentációval, - a szakmai és a vevői követelmények kielégítő részletességgel és pontossággal legyenek megfogalmazva, - a termék előállítása során végzett vizsgálatok, ellenőrzések, mérések megfelelőek legyenek, - az előírt vizsgálatok hitelt érdemlően legyenek dokumentálva. A vizsgálathoz többnyire laboratóriumi mérések is szükségesek. Ennek módjai: 1. A tanúsító szervezet ezen vizsgálatok elvégzésére fel van készülve (rendelkezik akkreditált laboratóriummal). 2. A tanúsító szervezet auditora a gyártó üzemben győződik meg arról, hogy a vizsgálatok a gyártó eszközeivel is megfelelően elvégezhetők-e. (ha a termék jellege, méretei miatt a vizsgálatok laboratóriumban történő elvégzése nem lehetséges)

Terméktanúsítás Ha a vizsgálat eredménye megfelel a szabványok, jogszabályok és a vevők követelményeinek, a vonatkozó minőségi előírásoknak, akkor a terméktanúsító szervezet erről tanúsítványt ad ki a termék előállítójának. Ebben azt igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy a szabályszerűen azonosított termék megfelel bizonyos szabványnak vagy más normatív dokumentumnak. A terméktanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45011:1999-es szabvány tartalmazza. A szabvány célja: annak biztosítása, hogy a tanúsító szervezetek független tanúsítási rendszert működtessenek következetes és megbízható módon, elősegítve ezáltal a nemzeti és nemzetközi kereskedelmet.

Terméktanúsítás A szabvány szerint a terméktanúsító szervezetekre vonatkozó alapvető követelmények a következők: - legyen jogilag azonosított, pártatlan és független, mentes minden kereskedelmi, pénzügyi és más ráhatástól, - legyen felelős vezetősége, valamint független döntéshozatali mechanizmusa és személyzete, pénzügyileg stabil legyen, - rendelkezzen dokumentált eljárással a termék értékelésére, a tanúsítvány megadására, regisztrálására, fenntartására, felügyeletére, felfüggesztésére, visszavonására, a panaszok és fellebbezések kezelésére és legyen felelős ezzel kapcsolatos döntéseiért, - legyen hatékonyan működő, dokumentált minőségirányítási rendszere és kézikönyve, rendszeresen végezzenek dokumentált belső auditokat és vezetőségi átvizsgálásokat, - rendelkezzen a képzettségi kritériumokat teljesítő, a feladatok ellátására alkalmas személyzettel, legyenek nyilvántartások a személyzetről és képzettségéről, - biztosítania kell a bizalmas ügykezelést, az üzleti titok védelmét, - akár a tanúsító végzi, akár külső vizsgálóval végezteti a tanúsító a vizsgálatot, legyen biztosított, hogy a vizsgálat a célnak megfelelő eszközökkel és módszerekkel történik, ellenőrizhető és nyomonkövethető módon.

Rendszertanúsítás Minden egyes termék vizsgálata és tanúsítása nem megoldható. (Pl. tömeggyártásnál csak egy reprezentatív minta vizsgálata alapján állíthatják ki a tanúsítványt, vagy roncsolásos vizsgálat szükségessége esetén csak a vizsgált mintadarabok mérési eredményei alapján igazolhatják a tétel és nem a konkrét termék megfelelőségét.) Ez vezetett el a rendszertanúsítás kialakulásához. Tanúsított rendszer működtetése esetén a termék megfelelőségét arra alapozzák, hogy a terméket olyan minőségirányítási rendszer keretei között állították elő, amelyből nem megfelelő termék gyakorlatilag nem kerülhet ki.

Rendszertanúsítás Ekkor a tanúsítvánnyal rendelkező gyártó a tanúsító szervezettől jogosítványt (licencet) kap arra, hogy a termékre a tanúsítási rendszer szabályai szerint megfelelőségi tanúsítványt adjon ki (a termékre általa kiállítandó tanúsítványban hivatkozhasson rá: a termék ISO 9001:2008 szerint tanúsított MIR-ben készült), vagy a terméken megfelelőségi jelet alkalmazzon. Így terjedt el a terméktanúsítás mellett a rendszertanúsítás, amelynek továbbra is az volt az alapvető célja, hogy közvetett módon a terméket tanúsítsa. A rendszertanúsításnak közvetlen piaci értéke is van: a tanúsítás jelét nemcsak a termékeken tüntetik fel, hanem a gyártó levélpapírján, katalógusain, reklámanyagain is, amelyből akkor is származhat piaci előny, ha a termék tanúsítását jogszabály nem írja elő.

Rendszertanúsítás A minőségirányítási rendszerek kiépítését, a rendszertanúsítást hatóság is megkövetelheti: az állam garantálni akarja a társadalom számára bizonyos szolgáltatások (elsősorban biztonsági) követelményeknek való megfelelőségét (pl. kötelező a tanúsítás az áram- és gázszolgáltatók, a közlekedésfelügyelet, stb. számára). A megszerzett tanúsítványnak tehát piaci értéke van: a MIR-t működtető vállalat azt várja, hogy a tanúsítványt minden partnere elfogadja. A tanúsító szervezettel szemben a piac fokozott követelményeket támaszt. (A tanúsító szervezetekkel és a tanúsítást végző auditorokkal szemben támasztott követelményeket nemzetközi szabványok határozzák meg.) A rendszertanúsítás során a tanúsító szervezet mint harmadik fél azt igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy a tanúsított szervezet minőségirányítási, környezetirányítási, stb. rendszere kielégíti a rá vonatkozó rendszerszabványokat vagy más normatív dokumentumokat.

Rendszertanúsítás A rendszertanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az ISO/ IEC 17021:2006 (Irányítási rendszerek auditját és tanúsítását végző szervezetekre vonatkozó általános követelmények) szabvány tartalmazza. A szabvány a következő rendszereket tanúsító szervezetekre vonatkozó követelményeket foglalja össze: 1. Minőségirányítási rendszerek (ISO 9001:2008) 2. Környezetközpontú irányítási rendszerek (ISO 14001:2004) 3. Munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszerek (MSZ 28001:2008) 4. Egyéb rendszerek (pl. Kórházi Ellátási Standard, egészségügyi szolgáltatók számára, stb.)

Rendszertanúsítás Az ISO/IEC 17021-es szabvány meghatározza azokat a szervezeti és működési követelményeket, amelyeket a tanúsító szervezeteknek kell teljesíteniük, ha biztonságosan irányítható és áttekinthető tanúsítási rendszereket hoznak létre és tartanak fenn. A tanúsító szervezet a tanúsítási eljárás, valamint az ezt követő felügyelet során azt vizsgálja, hogy a tanúsítandó szervezet minőségirányítási, környezetirányítási, stb. rendszere kielégíti-e a rá vonatkozó szabványokat. Megfelelőség esetén erről tanúsítványt ad ki. (A rendszer tanúsítása biztosítékot jelent arra nézve, hogy a tanúsított szervezet képes a megfelelő szabványt vagy más normatív dokumentumot kielégítő termékek szállítására.)

ISO/IEC 17021:2006 Irányítási rendszerek auditját és tanúsítását végző testületekre vonatkozó általános követelmények Alapelvek: pártatlanság, felkészültség, felelősség, nyitottság, bizalmas ügykezelés, panaszok kivizsgálása. Általános követelmények: jogszabályi és a szerződéses követelmények teljesítése; felelősség és pénzügyi stabilitás; pártatlanság: - nem tanúsítható olyan irányítási rendszer, melynek belső auditját a tanúsító testület végezte (audit befejezése után 2 évig), - ha a tanúsító testület és a felkészítő (tanácsadó) közötti kapcsolat veszélyezteti a testület pártatlanságát, a tanúsítás nem vállalható; szervezetre vonatkozó követelmények, közülük kiemelten: - pártatlanság felett őrködő bizottság létrehozása;

ISO/IEC 17021:2006 Irányítási rendszerek auditját és tanúsítását végző testületekre vonatkozó általános követelmények felkészültségre vonatkozó követelmények: - külső, belső személyzet, - egyes feladatok alvállalkozásba adása; információval kapcsolatos követelmények: dokumentáció, dokumentálási követelmények, folyamatok nyilvánossá tétele, ügyfelek nyilvántartása, tanúsítási státuszra való hivatkozás feltételei, bizalmas ügykezelés, kommunikáció az ügyfelekkel; a tanúsítás folyamatai (program, két szakaszból álló kezdeti audit, 3 évig érvényes tanúsítás, felügyelet, megújítás, felfüggesztés, visszavonás, szűkítés, fellebbezés, panaszok kezelése, feljegyzések kezelése); A tanúsító testületnek legyen irányítási rendszere! (ISO9001 vagy más) (rendelkezzen kézikönyvvel, tanúsítási eljárással, eljárással a dokumentumok és feljegyzések kezelésére, végezzen belső auditot és vezetőségi átvizsgálást, helyesbítő, megelőző tevékenységet).

Személyzettanúsítás A termék- és rendszertanúsítás kialakulásával felmerült annak szükségessége, hogy a tanúsítást végző személyek (auditorok) olyanok legyenek, akiknek képzettsége, rátermettsége és tapasztalata garantálja ítéletük megbízhatóságát (ISO 10011-2:1991, ISO 19011). Így a tanúsításnak egy harmadik ága is kifejlődött: a személyzet tanúsítása. A személyzettanúsítás során a tanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy egy személy kielégíti a rá vonatkozó szabványban vagy más normatív dokumentumokban előírt követelményeket. A személyzettanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az ISO/ IEC 17024:2003 szabvány tartalmazza. A szabványban előírt követelmények célja annak biztosítása, hogy a tanúsító szervezetek független tanúsítási rendszert működtessenek következetes és megbízható módon, továbbá regisztrálják és hozzák nyilvánosságra az adott előírásoknak megfelelő, alkalmas személyeket.

Személyzettanúsítás A tanúsító szervezet a tanúsított személy számára ún. személytanúsítványt ad ki, amely az adott tanúsítási rendszer szabályai szerint kibocsátott dokumentum és azt igazolja, hogy a nevezett személy megfelel a hivatkozott követelményeknek, és ezt a megfelelőséget a tanúsítvány kibocsátója rendszeresen felügyeli. Ez azt jelenti, hogy a tanúsítvány érvényességi időtartama alatt a tanúsító szervezet folyamatosan felügyeli a tanúsítvány birtokosának felkészültségét, nyomon követi folyamatos szakmai fejlődését. Az előzőekben felsorolt tanúsítási rendszerek közös jellemzője, hogy a tanúsító szervezet megfelelőségének és alkalmasságának értékelése, hivatalos elismerése az akkreditáláson keresztül valósulhat meg.

ISO/IEC 17024:2003 Személyek tanúsítását végző testületekre vonatkozó általános követelmények A szabvány célja: a képzettségek összehasonlíthatóságának megvalósítása (különösen ha valamely munkakör betöltéséhez meghatározott felkészültség szükséges). Általános követelmények: pártatlanság, felkészültség, működés szabályozottsága, fellebbezések, panaszok kezelése, dokumentumok és feljegyzések kezelése, bizalmas ügykezelés. A tanúsító testület a rendszer tartalmát és működését minden érdekelt fél részvételével határozza meg, működtessen alrendszer - bizottságot a pártatlanság folyamatos figyelemmel kísérésére. Tanúsító testület hozzon létre bizottságot: - tanúsítási alrendszerek kidolgozására, - működési szabályok kialakítására, - vizsgáztatók és vizsgáztatások kiértékelésére. Tanúsító testületnek legyen dokumentált irányítási rendszere (pl. ISO9001). Tanúsító testület kiadhat alvállalkozásba egyes tevékenységeket (pl. vizsgáztatást), kivéve magát a tanúsítást.

ISO/IEC 17024:2003 Személyek tanúsítását végző testületekre vonatkozó általános követelmények Legyen leírás minden alrendszer tanúsítási folyamatáról. A tanúsítás folyamata: kérelmezés, értékelés, döntés (a döntésben résztvevő személyek nem vehetnek részt a jelölt vizsgáztatásában, oktatásában). A testületnek figyelemmel kell kísérnie a tanúsított személy felkészültségének folyamatos szinten tartását. A tanúsító testületnek írásbeli megállapodást kell kötnie a tanúsítottakkal, amelyben szerepelnek a tanúsítás érvényben maradásának feltételei. Melléklet: a tanúsítási alrendszerek kidolgozásának és karbantartásának menete: alrendszer kidolgozása akkor, ha kormányzati vagy kifejezett piaci igény merül fel, az érdekeltekkel közösen kell körülhatárolni az illető szakterületet, a követelményeket, eljárásokat, felügyeletet, szinten tartást, időszakonként munkaköri (gyakorlati) elemzés végrehajtása az eredményesség értékeléséhez, a vizsgáztatók megfelelő kiválasztásáról gondoskodni kell.

Megfelelősség-értékelés, Szállító megfelelőségi nyilatkozata (MSZ EN ISO/IEC 17050-1:2004) A megfelelőségi nyilatkozat célja: A nyilatkozat célja bizalom keltése aziránt, hogy az adott nyilatkozat tárgya megfelel azoknak az előírt követelményeknek, amelyekre a nyilatkozat hivatkozik, és annak világossá tétele, hogy ki felelős a megfelelőségért és a nyilatkozatért. Általános követelmények : - A megfelelőségi nyilatkozat kibocsátója (a kibocsátó szervezet vagy személy) felelős a nyilatkozat kibocsátásáért, fenntartásáért, kiterjesztéséért, szűkítéséért, felfüggesztéséért vagy visszavonásáért és azért, hogy a nyilatkozat tárgya megfelel ez előírt követelményeknek. - A megfelelőségi nyilatkozat egy megfelelő típusú, egy vagy több, első, második vagy harmadik fél által végzett megfelelőség-értékelési tevékenység (pl. vizsgálat, mérés, auditálás, ellenőrzés vagy szemrevételezés), eredményein alapuljon. - A megfelelőség értékelés eredményeit ellenőrző személy ne legyen ugyanaz, mint a nyilatkozat aláírója.

A megfelelőségi nyilatkozat tartalma A megfelelőségi nyilatkozat kibocsátójának biztosítania kell a nyilatkozat elfogadója részére elegendő információtartalmat ahhoz, hogy az képes legyen azonosítani a nyilatkozat kibocsátóját, tárgyát, a vonatkozó szabványokat vagy más előírt követelményeket, amelyeknek való megfelelésről a nyilatkozat szól, és azt a személyt, aki a kibocsátó nevében és helyett a nyilatkozatot aláírta. A megfelelőségi nyilatkozatnak legalább a következőket kell tartalmaznia: a, a megfelelőségi nyilatkozat egyedi azonosítóját; b, a megfelelőségi nyilatkozat kibocsátójának nevét és elérhetőségi címét; c, a megfelelőségi nyilatkozat tárgyának azonosítását (pl. megnevezést, típust, a gyártás dátumát vagy egy termék modellszámát, a folyamat, az irányítási rendszer, a személy vagy a testület leírását, stb. d, a megfelelőség kinyilvánítását; e, a szabványok vagy más előírt követelmények teljes és áttekinthető listáját; f, a megfelelőségi nyilatkozat kiadásának keltét és helyét; g, az aláírást, a kibocsátó képviseletében eljáró meghatalmazott személy(ek) nevét és beosztását; h, a megfelelőségi nyilatkozat érvényességének bármiféle korlátozását.

Megfelelőségértékelés Az ISO/lEC 17000-es sorozat ISO/IEC 17021 :2006 Megfelelőségértékelés. Irányítási rendszerek auditját és tanúsítását végző testületekre vonatkozó általános követelmények ISO/IEC 17024:2003 MegfeleIőségértékelés. Személyek tanúsítását végző testületek általános követelményei ISO/IEC 17025:2005 Megfelelőségértékelés. Vizsgáló és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményei ISO/IEC 17050-1 :2004 Megfelelőségértékelés. Szállító megfelelőségi nyilatkozata. 1. rész. Általános követelmények ISO/lEC Guide 65: 1996 Terméktanúsítási rendszereket működtető testületek általános követelményei EN 45011 = ISOIIEC Guide 65 lso/lec 17065 (az ISOIIEC Guide 65 helyett, előkészítési fázisban)

Akkreditálás Az akkreditálás annak hivatalos elismerése, hogy egy szervezet, személy, alkalmas (megfelelően felkészült) bizonyos tevékenységek (vizsgálat, kalibrálás, tanúsítás, ellenőrzés, hitelesítés) meghatározott feltételek szerinti végzésére. ISO/IEC 17000:2004 szerint: harmadik fél által kiadott igazolás megfelelőségértékelést végző testületről, amely szerint az hivatalosan igazolta felkészültségét konkrét megfelelőség-értékelési feladatok elvégzésére. Az akkreditálást a nemzetközi szabványokban előírt követelményeket teljesítő nemzeti akkreditáló szervezet végezheti. (Az akkreditáló testületet az adott ország kormánya jogszabályban hatalmazza fel -kizárólagos jogkörrel- az akkreditálási jogokkal és gondoskodik működési feltételeiről. Az akkreditálandó szervezetekre európai és nemzetközi szinten szabványosított követelmények vonatkoznak, amelyek teljesítésére való alkalmasságot, felkészültséget és jártasságot ismer el az akkreditálás.) Az akkreditálás célja a megfelelőség értékelések szakszerű végrehajtásának biztosítása, valamint a kereskedelem műszaki akadályainak elhárítása érdekében a termékek és szolgáltatások többszöri vizsgálatának és tanúsításának kiküszöbölése.

Az akkreditáló szervezetek működésének alapelvei és alapvető követelményei: - az áttekinthetőség, nyilvánosság és szakszerűség biztosítása, - az akkreditálás igénybevételének önkéntessége, - a különböző érdekcsoportok túlsúlyától való függetlenség (az akkreditáló szervezetben nem lehet túlsúlyban a gyártók, fogyasztók, hatóság, stb. egyikének a képviselete sem), - a közérdek képviselete, a közigazgatási szervezetek részvételének biztosítása, - a vonatkozó szabványok alkalmazása, az üzleti titok védelme, - a tevékenység harmonizálása a nemzetközi és az európai akkreditálási eljárásokkal, - nyereségérdekeltségtől mentes működés (nonprofit szervezet).

Akkreditálás Magyarországon Magyarországon akkreditálási tevékenységet végzett: - 1988-tól a Magyar Szabványügyi Hivatal (vizsgálólaboratóriumok, tanúsító szervezetek); - 1991-től az Országos Mérésügyi Hivatal (kalibráló laboratóriumok); - 1995-től a NAT. Az Országgyűlés az 1995. évi XXIX. törvény (akkreditálási törvény) elfogadásával létrehozta a Nemzeti Akkreditáló Testületet (NAT) és az európai előírásokkal összhangban szabályozta a nemzeti akkreditálási rendszerét. Az Országgyűlés a 2005. évi LXXVIII. törvénnyel módosította a NAT szervezetét, feladat- és hatáskörét, eljárását, illetve figyelembe kell venni a 2004. évi CXL. törvény rendelkezéseit az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárásra vonatkozóan. A NAT nonprofit köztestületként a Magyar Köztársaság kizárólagos jogú nemzeti akkreditáló szervezete.

A nemzeti akkreditálás rendszere NAT Laboratóriumok Tanusító szervezetek Ellenőrző szervezetek Vizsgáló Kalibráló Termék Rendszer Személyzet ISO 9001 QS 9000 TL 9000 AQAP ISO 14001 EMAS MSZ/T 28800 Kórházi ellátási standardok

Az akkreditálási követelményeket tartalmazó szabványok Szabvány jele MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 Szabvány címe Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei MSZ EN 45011:1999 MSZ EN ISO/IEC 17021:2006 Terméktanúsítási rendszereket működtető szervezetekre vonatkozó általános követelmények Irányítási rendszerek auditját és tanúsítását végző testületekre vonatkozó általános követelmények MSZ EN ISO/IEC 17024:2003 MSZ EN ISO/IEC 17020:1998 MSZ EN ISO/IEC 17011:2004 MSZ EN ISO/IEC 17040:2005 Személyek tanúsítását végző testületek általános követelményei Ellenőrzést végző külön-féle típusú testületek általános kritériumai Megfelelőségértékelést végző szervezeteket akkreditáló testületek általános követelményei Megfelelőségértékelést végző testületek és akkreditáló testületek társértékelésének általános követelményei

A NAT feladatai az akkreditálási törvény szerint: - az akkreditálásra és az akkreditált szervezetek felülvizsgálatára vonatkozó eljárások kidolgozása, akkreditálás és felülvizsgálat végrehajtása, - az értékelést végző minősítőkkel szemben támasztott követelmények meghatározása, a minősítők kijelölése és értékelése, - képviselet a nemzetközi és európai akkreditálási szervezetekben, együttműködési és kölcsönös elismerési megállapodások kezdeményezése és megkötése, - oktatás, képzés, közreműködés a szabványosításban az akkreditálás területén. Az akkreditálásnak az egyes szakterületeken alkalmazandó sajátos követelményeit a vonatkozó szabványok és előírások alapján a Szakmai Akkreditáló Bizottságok határozzák meg, ezek hajtják végre az akkreditálási eljárást és a felülvizsgálatot. A bizottságok összetételét a NAT irányító és döntéshozó szerve, az Akkreditálási Tanács hagyja jóvá, amelynek összetétele olyan, hogy tükrözze az összes érdeket és irányítani tudja az akkreditálást. A Tanács tagjainak 40 %-át olyan szervezetek delegálják, amelyek hivatalból tagjai a Tanácsnak (MSZT, OMH, minisztériumok) a többit fele-fele arányban adják a már akkreditált szervezetek és a különböző érdekképviseletek, tudományos, műszaki és felsőoktatási intézmények. Az ügyviteli teendőket az Akkreditálási iroda végzi.

Akkreditálási követelmények, az akkreditálási eljárás Az akkreditálás önkéntes és nyitott minden laboratórium, tanúsító és ellenőrző szervezet számára. A követelményeket az MSZ EN 45000-es és az ISO/IEC 17000- es szabványsorozat, akkreditálási útmutatók, valamint a NAT előírásai tartalmazzák. Az akkreditálási eljárás lefolytatása az akkreditáló testületekre vonatkozó ISO/IEC 17011 és ISO/IEC 17020 szabványok alapján történik. Az akkreditálás menete hasonló a minőségirányítási rendszerek auditjához és tanúsításához. A szervezet felkészültségét a minőségirányítási dokumentáció és a helyszíni szemle alapján az illetékes szakmai akkreditáló bizottság által kijelölt minősítők és szakértők értékelik. Az akkreditálhatóságról a minősítők javaslata alapján a szakmai akkreditáló bizottság dönt, az akkreditálási határozatot és okiratot az ügyvezető adja ki. Az akkreditált státus a határozat mellékletétben megadott vizsgálati, kalibrálási, tanúsítási vagy ellenőrzési tevékenységekre terjed ki. Az akkreditált szervezetek az akkreditáltságra való hivatkozás mellett az előírt szabályok betartásával jogosultak az akkreditálási jel használatára is. Az akkreditálás 4 évig érvényes. Az érvényességi idő alatt a NAT évente felülvizsgálja az akkreditált szervezetek tevékenységét, nem megfelelő működés esetén az akkreditált státust a szakmai akkreditáló bizottság felfüggesztheti vagy visszavonhatja. További információk szerezhetők a NAT honlapjáról: www.nat.hu.