MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés időpontja: 2015.03.25. Orvostechnikai eszközök CE jelölése Képzés díja: 40.000 Ft + ÁFA/fő KEDVEZMÉNYEK! 30%-os kedvezményt biztosítunk a SAASCO Kft ügyfeleinek! (Kedvezményre jogosító kód: 1MOD30) 20%-os kedvezményt biztosítunk a MATE és a Mediklaszter tagjainak! (Kedvezményre jogosító kód: 1MOD20) A kedvezmények a vizsgadíjra nem vonatkoznak.
TEMATIKA 2/4 A KÉPZÉSRŐL 1. Bemutatkozás és a teljes képzési program áttekintése Bemutatkozás A teljes program - címszavakban 2. CE jelölés alapjai Röviden bemutatni, hogy mit jelent a CE jelölés és miért fontos. Mit jelent CE jelölés? Miért fontos a CE jelölés? Alapfogalmak 3. CE jelölési folyamat A teljes CE jelölési folyamat lépéseinek általános bemutatása. CE jelölés 6 lépése Joganyagok és szabványok elérhetősége 4. Orvostechnikai eszközök CE jelölési I. lépés Szükséges? Tisztázni az orvostechnikai eszköz fogalmát és a kivételeket. Fogalmak meghatározása Példák Kivételek 5. Orvostechnikai eszközök CE jelölési II. lépés Alapvető követelmények Bemutatni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelményeket és a legfontosabb harmonizált szabványokat. Általános követelmények Klinikai értékelés (MEDDEV 2.7/1) Kockázatirányítás (EN ISO 14971) Használhatóság (EN 62366) Tervezési és kialakítási követelmények Biokompatibilitás (EN ISO 10993-1) Szimbólumok (EN ISO 15223-1) Használati útmutató (EN 1041) 6. Orvostechnikai eszközök CE jelölési III. lépés Műszaki dokumentáció tartalma Bemutatni a műszaki dokumentáció célját és tartalmát. Műszaki dokumentáció célja Műszaki dokumentáció tartalma Hogyan szabadulhat meg a CE jelöléssel kapcsolatos szorongásaitól? Egy orvostechnikai eszköz CE jelölési folyamatának lebonyolítása és a CE jelölés fenntartása komoly feladat. A CE jelöléshez és a műszaki dokumentáció elkészítéséhez rendkívül szerteágazó ismeretekkel, információkkal és tapasztalatokkal kell rendelkezni. Jártasnak kell lenni a kockázatirányításban, a klinikai értékelésben, illetve alaposan ismerni kell a vonatkozó jogszabályi előírásokat és hosszasan sorolhatnánk a további követelményeket. Nem csoda, hogy Ön, mint gyártó nehezen boldogul a feladattal. Bizonyára a hideg futkos a hátán, ha erre gondol. Hibáznia viszont nem lehet! A sorozat első modulja a címből következőleg a CE jelölési folyamatot veszi át általában, ezáltal egyféle keretet próbál a teljes képzésnek adni. Bemutatja az egyes részterületek fontosságát, illetve, hogy azokat hogyan kell beépíteni a vállalati szabályozásba. A 2014-ben elvégzett képzéseket beszámítjuk! Azoknak, akik a tavalyi képzési sorozat valamelyik modulján részt vettek, és szeretnék megszerezni a Orvostechnikai eszköz munkatárs tanúsítványt, idén már nem szükséges azt a modult ismét elvégezniük. A tanúsítvány megszerzéséhez azonban nekik is vizsgázniuk kell.
TEMATIKA 3/4 7. Orvostechnikai eszközök CE jelölési IV. lépés Vizsgálatok Ismertetni a megfelelőség-értékelési eljárások (vizsgálatok) kiválasztásának folyamatát, a kockázati osztályba sorolás szabályait. Osztályba sorolás alapelvei Osztályba sorolás lépései Modul rendszer A modulok követelményei 8. Orvostechnikai eszközök CE jelölési V. lépés Megfelelőségi nyilatkozat Bemutatni az EK Megfelelőségi nyilatkozat fontosságát, tartalmát. Az EK Megfelelőségi nyilatkozat, mint jogi nyilatkozat EK Megfelelőségi nyilatkozat tartalma 9. Orvostechnikai eszközök CE jelölési VI. lépés CE jelölés Ismertetni a CE jelölés formai követelményeit és elhelyezésének szabályait. Formai követelményeik Elhelyezési szabályok 10. Vállalati szabályozás Bemutatni, hogy a CE jelölés fenntartásához milyen vállalati belső szabályozást kell alkalmazni. ISO 13485 rendszer Műszaki tervezés Műszaki dokumentáció kezelése Váratlan események kezelése, bejelentése Kockázatirányítás és a klinikai értékelés napra készségének biztosítása
JELENTKEZÉS 4/4 Helyszín SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza út 1. I. em. 108. Jelentkezés A www.saasco.hu oldalon elérhető online jelentkezési lap kitöltésével, vagy az e-mail címre küldött levélben. A jelentkezési lap eléréséhez kattintson IDE! Jelentkezési határidő 2015.03.20. 16,00 óra A képzés időtartama 2015.03.25.: 9,30 16,30 2014-ben elvégzett modulok beszámítása Azoknak, akik a tavalyi képzési sorozat valamelyik modulján részt vettek, és szeretnék megszerezni a Orvostechnikai eszköz munkatárs tanúsítványt, idén már nem szükséges azt a modult ismét elvégezniük. Ezt az igényét jelezze az e- mail címre küldött levélben. Részvételi igazolás Akik csak ezt a modult kívánják elvégezni, azoknak ezen képzésről külön részvételi igazolást állítunk ki. A modulokra külön jelentkezési lapon lehet jelentkezni, amelyen a modulok árát külön feltüntetjük. Szükséges alapismeretek Nincs szükség alapismeretekre, de könnyebben megérti az előadást az, aki ismeri az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet követelményeit. Kinek ajánljuk Orvostechnikai eszköz gyártóknak, importőröknek és forgalmazóknak Klinikai vizsgálat szervezőknek Meghatalmazott képviselőknek Minőségügyi szakembereknek, tanácsadóknak és auditoroknak
SEGÍTÜNK! ISO 13485 rendszerek Belső auditok KÉPZÉS Műszaki dokumentáció Kockázatirányítás Használhatóság AUDITÁLÁS Klinikai értékelés Kihelyezett képzés ISO 13485 belső auditor képzés Nyílt képzés CE jelölési projektek támogatása Tanúsítási eljárás TANÁCSADÁS RENDSZERÉPÍTÉS