I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

1. A GYÓGYSZER NEVE Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) (2015./2016. szezon) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Brisbane/10/2010, vad típus) A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs (A/South Australia/55/2014, vad típus) B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Utah/9/2014, vad típus). * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin 15 mikrogramm HA** 15 mikrogramm HA** 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2015./2016. évadra vonatkozó döntésének. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Áttetsző vagy enyhén opálos. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Influenza profilaxisa felnőttek számára, különösen azoknak, akik a betegség szövődményei szempontjából fokozottan veszélyeztetettek. Az Optaflu-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adag 2

Gyermekek Az Optaflu biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ezért az Optaflu alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében (lásd 5.1 pont). Az alkalmazás módja Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell elvégezni (a deltaizomba). 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az immunizációt el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben vagy akut fertőzésben szenved. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására. Az Optaflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni. Bármely vakcina beadását követően, illetve néha azt megelőzően is, a tűszúrásra adott pszichés válaszreakcióként ájulás következhet be. Ezt számos neurológiai tünet kísérheti, például átmeneti látászavar, paraesthesia és a végtagok tónusos-klónusos mozgása az eszmélet visszanyerése során. Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás miatt bekövetkező sérülések. Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegek esetén lehet, hogy az antitestes immunválasz nem kielégítő. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Optaflu-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben. Az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni. Tudomásul kell venni, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek. Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet. Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C és különösen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények fordulhatnak elő. Ilyen esetekben a Western Blot technikával az eredmény negatív. Az átmeneti, tévesen pozitív reakciókat a vakcinára adott IgM-ellenanyag válasz okozhatja. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Optaflu biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt klinikai vizsgálatokban nem értékelték. Terhesség Általában, a terhes nők influenzaoltásából származó adatok szerint a vakcinának nincs nemkívánatos hatása a magzatra vagy az anyára. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei). Az Optaflu alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető. A terhesség stádiumától függetlenül ajánlott a vakcina alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek. 3

Szoptatás Az Optaflu szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek humán adatok. Nem várhatók az anyatejjel táplált újszülöttre / csecsemőre gyakorolt hatások. Az Optaflu a szoptatás időszaka alatt alkalmazható. Termékenység Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok. Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást (lásd 5.3 pont). Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták (lásd 5.3 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az Optaflu kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása Az Optaflu biztonságosságát a kifejlesztése során hét randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték. Összesen 7253 egyszeri Optaflu adagot adtak be 6180, 18 és 60 év közötti felnőtt és 1073 (61 évet betöltött) időskorú személynek. A biztonságosság és reaktogenitás kiértékelésére minden személy esetében a vakcinációt követő 3 hetes megfigyelés alatt került sor, és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) körülbelül 6700 beoltott személy hat hónapos követése során jegyezték fel. b) A mellékhatások összefoglalása A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori ( 1/10) Gyakori ( 1/100 <1/10) Nem gyakori ( 1/1000 <1/100) Ritka ( 1/10 000 <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Az alábbi mellékhatásokat észlelték. 1. táblázat: Gyakoriság felnőtteknél (18-60 év) Szervrendszer Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori 1/10 - Fejfájás* Gyakori 1/100 < 1/10 Nem gyakori 1/1000 < 1/100 Ritka 1/10 000 < 1/1000 Nagyon ritka < 1/10 000 - Neurológiai rendellenességek, pl. Guillain Barrészindróma, encephalo myelitis, neuritis Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) 4

Szervrendszer Érbetegségek és tünetek Immunrendszeri betegségek és tünetek Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori 1/10 Gyakori 1/100 < 1/10 - Myalgia* - Arthralgia* - Erythema* - Fájdalom az injekció helyén* - Rossz közérzet* - Fáradtság* - Duzzanat* - Ecchymosis* - Induratio* - 38,0 C feletti láz* - Reszketés/ hidegrázás* - Gyomorbélrendszeri rendellenességek, pl. Hasi fájdalom, diarrhoea vagy dyspepsia* - Izzadás* Nem gyakori 1/1000 < 1/100 - Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy nem specifikus bőrkiütést 5 Ritka 1/10 000 < 1/1000 - Helyi lymphadenopathia - 39,0 C feletti láz Nagyon ritka < 1/10 000 - Vasculitis, esetleg átmeneti renalis érintettséggel - Allergiás reakciók, amelyek nagyon ritka esetekben sokkot okozhatnak - Thrombocytopenia** Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Angiooedema - Az oltott végtag kiterjedt duzzanata * Ezek a reakciók általában 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűntek. ** Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm 3 alatti thrombocytaszámmal)

Időseknél a gyakoriságok hasonlóak voltak, kivételt képeztek a gyakori kategóriába sorolt myalgia, fejfájás és fájdalom az injekció helyén. Az Optaflu-oltás utáni közepes fokú és erős fájdalom előfordulási gyakorisága a tojásból nyert influenza vakcinákéhoz hasonló. Az Optaflu esetében azonban az injekció beadási helyén jelentkező enyhe, rövid ideig tartó fájdalom előfordulásának kissé magasabb kockázatát észlelték az idős beoltottak alcsoportjában (8%, a tojásból nyert influenza vakcináknál tapasztalt 6%-kal szemben). A forgalomba hozatalt követő megfigyelések: Az Optaflu-val ezidáig korlátozottak a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok. A forgalomba kerülést követően az alábbi további mellékhatásokról számoltak be a tojásalapú szezonális trivalens vakcinák esetében: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Neuralgia, paraesthesia, convulsio, lázgörcs. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Az Optaflu esetében túladagolásról nem számoltak be. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza elleni vakcina, ATC kód: J07BB02 Hatásosság kultúrával igazolt influenza ellen Egy nemzetközi (USA, Finnország és Lengyelország), randomizált, a megfigyelőre nézve vak elrendezésű, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Optaflu klinikai hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 és 49 év közötti felnőttek körében. Összesen 11 404, olyan vizsgálati alanyt válogattak be 1:1:1 arányban, akik Optaflu-t (N=3828), Agrippal-t (N=3676) vagy placebót (N=3900) kaptak. A beléptetett teljes vizsgálati populációban az átlag életkor 33 év volt, 55% volt nő, 84% volt fehér bőrű, 7% volt fekete bőrű, 7% volt latin, 2% pedig egyéb etnikumhoz tartozott. Az Optaflu hatásosságát a következőképpen határozták meg: a vakcinában lévő antigéneknek megfelelő vírusok által okozott, tenyésztéssel igazolt, tüneteket okozó influenza megbetegedés megelőzése, a placebóval összehasonlítva. Az influenzás eseteket az influenza-szerű betegség aktív és passzív megfigyelésével azonosították. Az influenza-szerű betegséget a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) esetdefiníciói szerint határozták meg, vagyis: láz (szájban mért testhőmérséklet 38 C) és köhögés vagy torokgyulladás. Az influenza-szerű betegség egy epizódja után orr- és torokváladék-mintát vettek elemzés céljából. Kiszámították a vakcina hatásosságát a vakcinában lévő influenza vírustörzsekkel szemben, az összes influenza vírustörzzsel szemben és az egyes influenza vírus altípusokkal szemben (2. és 3. táblázat). 6

2. táblázat: A vakcina hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenza ellen Vizsgálati alanyok száma protokollonként Influenzás vizsgálati alanyok száma Megbetegedési ráta (%) % A vakcina hatásossága* Egyoldalas, 97,5%-os CI alsó határa Antigének szempontjából összeillő törzsek Optaflu 3776 7 0,19 83,8 61,0 Placebo 3843 44 1,14 -- -- Összes, tenyésztéssel igazolt influenza Optaflu 3776 42 1,11 69,5 55,0 Placebo 3843 140 3,64 -- -- * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia intervalluma alapján. A vakcina hatásossága = (1 relatív kockázat) x 100% 3. táblázat: Az Optaflu összehasonlított hatásossága a placebóval szemben, a tenyésztéssel igazolt influenza ellen, vírus altípusok szerint Optaflu (N=3776) Megbetegedési ráta (%) Influenzás vizsgálati alanyok száma Placebo (N=3843) Megbetegedési ráta (%) Influenzás alanyok száma A vakcina hatásossága * % Egyoldalas, 97,5%os CI alsó határa Antigének szempontjából összeillő törzsek A/H3N2 ** 0,05 2 0 0 -- -- A/H1N1 0,13 5 1,12 43 88,2 67,4 B ** 0 0 0,03 1 -- -- Összes, tenyésztéssel igazolt influenza A/H3N2 0,16 6 0,65 25 75,6 35,1 A/H1N1 0,16 6 1,48 57 89,3 73,0 B 0,79 30 1,59 61 49,9 18,2 * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidenciaintervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidenciaintervalluma alapján. A vakcina hatásossága = (1 relatív kockázat) x 100%; ** A vakcinához illeszkedő A/H3N2 vagy B influenza által okozott megbetegedések túl alacsony száma miatt nem lehetett megfelelően felmérni a vakcina hatásosságát. Immunogenitás A szeroprotekció általában 3 héten belül alakul ki, amint azt a felnőtt és idős populációban végzett pivotális, III. fázisú V58P4 klinikai vizsgálat kimutatta. Ebben a készítményt egy tojásból nyert influenza vakcinával összehasonlító vizsgálatban az anti- HA antitestekre vonatkozó, HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mért szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráta** és geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio) előre meghatározott kritériumok alapján került kiértékelésre. 7

A felnőttekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95%-os konfidencia-intervallumot adják meg): 4. táblázat: Immunogenitás felnőtteknél Törzs-specifikus anti-ha antitest A/H1N1 N=650 A/H3N2 N=650 B N=650 Szeroprotekciós ráta 86% (83; 88) 98% (97; 99) 83% (80; 86) Szerokonverziós/Lényeges növekedési ráta 63% (59; 67) 58% (54; 62) 78% (75; 81) GMR 7,62 (6,86; 8,46) 4,86 (4,43; 5,33) 9,97 (9,12; 11) * Szeroprotekció = HI-titerek 40 ** Szerokonverzió = vakcináció előtti HI-titer negatív, vakcináció utáni HI-titer 40, szignifikáns növekedés = pozitív vakcináció előtti HI-titer és legalább 4-szer magasabb vakcináció utáni HI-titer. Az idősekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95%-os konfidencia-intervallumot adják meg): 5. táblázat: Immunogenitás időseknél Törzs-specifikus anti-ha antitest A/H1N1 N=672 A/H3N2 N=672 B N=672 Szeroprotekciós ráta 76% (72; 79) 97% (96; 98) 84% (81; 87) Szerokonverziós/Lényeges növekedési ráta 48% (44; 52) 65% (61; 68) 76% (72; 79) GMR 4,62 (4,2; 5,08) 5,91 (5,35; 6,53) 9,63 (8,77; 11) * Szeroprotekció = HI-titerek 40 ** Szerokonverzió = vakcináció előtti HI-titer negatív, vakcináció utáni HI-titer 40, lényeges növekedés = pozitív vakcináció előtti HI-titer és legalább 4-szer magasabb vakcináció utáni HI-titer. A sejtkultúrából és a tojásból nyert komparátor vakcina között nem észleltek különbségeket. Mindhárom influenzavírus-törzs esetében a tojásból nyert vakcina szeroprotekciós rátái 85% és 98% között, a szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráták pedig 62% és 73% között voltak, míg a GMR-értékek 5,52-szer és 8,76-szor voltak magasabbak a kiindulási HI-titereknél. Amint azt a vakcina klinikai kifejlesztése során végzett vizsgálatok kimutatták, a vakcinációt követően a vakcinában levő törzsekkel szembeni antitestek fennmaradása általában 6-12 hónap. Gyermekek Az Optaflu-t gyermekpopuláción nem vizsgálták, ezért ebben a korcsoportban az immunválaszra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Optaflu vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 8

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az Optaflu egerek és vadászgörények esetén jól tolerálható és immunogén hatású volt. Egy nyulakon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatban nem volt szisztémás toxicitásra utaló jel, és lokálisan a vakcina jól tolerálható volt. Nem figyeltek meg reproduktív vagy fejlődési toxicitásra utaló bizonyítékokat egy olyan vizsgálatban, amelyben az Optaflu humán dózisát adták be nőstény nyulaknak a vemhesség előtt és alatt. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid, Kálium-klorid, Magnézium-klorid-hexahidrát, Dinátrium-foszfát-dihidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát, Injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval. Az előretöltött fecskendők 1-es, 10-es kiszerelésben vagy 20-as (2 db 10-es kiszerelés) gyűjtőcsomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A vakcinát az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni. Alkalmazás előtt felrázandó. Az alkalmazás előtt nézze meg minden Optaflu fecskendő tartalmát, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és/vagy nem színeződött-e el. Ha ezek bármelyike fennáll, akkor ne adja be a vakcinát. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 9

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/011 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. 10

II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN 11

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt. D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi. 12

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek. Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani. 13

III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 14

A. CÍMKESZÖVEG 15

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz: fecskendő(k) tűvel - 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel - 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel Doboz: fecskendő(k) tű nélkül - 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 1. A GYÓGYSZER NEVE Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) (2015./2016. szezon) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs B/Phuket/3073/2013-szerű törzs 15 mikrogramm HA** 15 mikrogramm HA** 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2015./2016. évadra vonatkozó döntésének. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 16

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intramuscularis alkalmazásra. A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni. Alkalmazás előtt fel kell rázni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Tilos intravascularisan beadni. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NÉMETORSZÁG 17

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve. 18

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - a 2 db, egyenként 10 fecskendőt (tűvel vagy tű nélkül) tartalmazó doboz külső doboza A Blue Box a külső dobozon szerepel. 1. A GYÓGYSZER NEVE Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) (2015./2016. szezon) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs B/Phuket/3073/2013-szerű törzs 15 mikrogramm HA** 15 mikrogramm HA** 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2015./2016. évadra vonatkozó döntésének. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intramuscularis alkalmazásra. A vakcinát beadás előtt hagyni kell felmelegedni szobahőmérsékletűre. Alkalmazás előtt fel kell rázni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 19

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Tilos intravascularisan beadni! 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NÉMETORSZÁG 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/394/003 EU/1/07/394/006 EU/1/07/394/009 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 20

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve. 21

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tűvel - belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tű nélkül A belső dobozon nem szerepel a Blue Box. 1. A GYÓGYSZER NEVE Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) (2015./2016. szezon) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs B/Phuket/3073/2013-szerű törzs 15 mikrogramm HA** 15 mikrogramm HA** 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2015./2016. évadra vonatkozó döntésének. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció 10 db előretöltött fecskendő tűvel. A gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható. 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül. A gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható. 22

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intramuscularis alkalmazásra. A vakcinát beadás előtt hagyni kell felmelegedni szobahőmérsékletűre. Alkalmazás előtt fel kell rázni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Tilos intravascularisan beadni! 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NÉMETORSZÁG 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/394/003 EU/1/07/394/006 EU/1/07/394/009 23

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve. 24

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Előretöltött fecskendő 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Optaflu (2015./2016. szezon) im. injekció 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 25

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni oltóanyag (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Optaflu és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Optaflu beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek az Optaflu-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Optaflu-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Optaflu és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Optaflu influenza elleni oltóanyag. A gyártási módszernek köszönhetően az Optaflu nem tartalmaz csirke- vagy tojásfehérjét. Amikor egy ember megkapja a vakcinát, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja saját védelmét az influenza vírus ellen. A vakcina egyik összetevője sem képes influenzát okozni. Az Optaflu az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél, különösen azoknál, akiket influenzás megbetegedés esetén fokozottan veszélyeztet a szövődmények kialakulása. A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2015/2016-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően három influenza törzs ellen fejlesztették ki. 2. Tudnivalók az Optaflu beadása előtt Nem kaphat Optaflu-t, ha allergiás az influenza-oltóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha heveny fertőzése van. Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek az Optaflu-t. MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot közölje kezelőorvosával, ha legyengült az immunrendszere, vagy ha az immunrendszerre ható kezelést kap, pl. rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd 2. pont Egyéb gyógyszerek és az Optaflu ). 27

kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel, szédüléssel, gyenge és szapora pulzussal és bőrkiütéssel jár) lépne fel. Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, az Optaflu adása után is bekövetkezhet. bármely injekció beadása után, vagy akár már előtte is előfordulhat ájulás. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha egy korábbi injekció során Ön elájult. ha heveny, lázas megbetegedésben szenved. Amennyiben az Optaflu beadását követő néhány hétben bizonyos vírusok kimutatására szolgáló vérvizsgálatot szeretnének végezni, akkor lehetséges, hogy az eredmény nem lesz pontos. Tájékoztassa a vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben Optaflu oltást kapott. Egyéb gyógyszerek és az Optaflu Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat. Amennyiben rákellenes gyógyszert (kemoterápiát) kap, kortikoszteroidokat (például kortizont), illetve az immunrendszert befolyásoló bármilyen gyógyszert szed, akkor a szervezete immunválasza csökkent lehet. Ezért a vakcina kevésbé hatásos lehet. Az Optaflu-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben. Ebben az esetben a vakcinákat különböző végtagokba kell beadni. Figyelembe kell venni, hogy a vakcinák mellékhatásai erősebbek lehetnek. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Kezelőrvosa eldönti majd, hogy kaphat-e Optaflu-t. A terhes nők influenzaoltását követően nyert kevés adat szerint az oltóanyagnak nincs nemkívánatos hatása a születendő gyermekre. Az oltóanyag alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető. A terhesség előrehaladottságától függetlenül ajánlott az oltóanyag alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek. Szoptatás: Az Optaflu a szoptatás időszaka alatt alkalmazható. Termékenység: Nem állnak rendelkezésre az emberi termékenységgel kapcsolatos adatok. Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optaflu kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Optaflu nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz A vakcina kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. A vakcina kevesebb mint 1 millimól (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes. 28

3. Hogyan adják be önnek az Optaflu-t? Az Optaflu-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Az Optaflu-t semmilyen körülmények között nem szabad érbe adni. 18 éves vagy idősebb felnőttek: Egy 0,5 ml-es adag Az Optaflu-t a felkar felső izmába (a deltaizomba) adják. Gyermekek és serdülők: Az Optaflu alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél a rendelkezésre álló információk hiánya miatt nem ajánlott. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték: Nagyon súlyos mellékhatások Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra van szükség: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): duzzanat, amely a fejen és a nyakon észlelhető a legjobban, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot vagy bármely más testrészt (angioödéma) Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint): légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció egy nagyon súlyos allergiás reakció tünetei Ritka (10 000-ből 1-10 embert érint): zsibbadás vagy bizsergő érzés az idegek fájdalmas rendellenességei, pl. rohamszerű, éles arc-, torok- vagy fülfájdalom, rángógörcsök (csak tojásból nyert influenzaoltások esetében fordultak elő) Akkor is azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint): bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy veseproblémák, melyek az érgyulladás tünetei láz, fejfájás, hányás valamint aluszékonyság, mely kómáig vagy rángógörcsök fellépéséig súlyosbodhat, melyek az agy vagy a gerincvelő gyulladásának tünetei a lábakból kiinduló gyengeség, mely átterjed a karokra is, zsibbadás vagy bizsergő érzés, melyek ideggyulladás tünetei Súlyos mellékhatások Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) az oltott végtag kiterjedt duzzanata Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint): vérzés vagy véraláfutás, ami az alacsony vérlemezkeszám tünete 29

Enyhe mellékhatások Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint): influenzaszerű tünetek, pl. fejfájás, kellemetlen közérzet, fáradtság, izomfájdalom fájdalom az injekció helyén, vörösség Ezek a reakciók általában enyhék és néhány nap alatt megszűnnek. Az injekció helyén jelentkező fájdalom és fejfájás gyakran fellépő mellékhatások voltak idős személyeknél. Gyakori (100-ból 1-10 embert érint): izzadás, ízületi fájdalom, hidegrázás, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén, véraláfutás, láz, hidegrázás az emésztőrendszert érintő rendellenességek, mint például hasi fájdalom, hasmenés vagy az emésztés zavarai Ezek a reakciók általában enyhék, és néhány nap alatt megszűnnek. Nem gyakori (1000-ből 1-10 embert érint): általános bőrreakciók, például viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések Ritka (10 000-ből 1-10 embert érint): helyi nyirokcsomók duzzanata és fájdalmassá válása 39,0 C feletti láz Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Optaflu-t tárolni? A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Optaflu A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Brisbane/10/2010, vad típus) 15 mikrogramm HA** 30

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs (A/South Australia/55/2014, vad típus) 15 mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Utah/9/2014, vad típus) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként. * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az influenzavírust tenyésztik) ** haemagglutinin Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz. Milyen az Optaflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő). Az Optaflu színtelen vagy enyhén opálos szuszpenzió. Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz. Az Optaflu a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, illetve 2 db egyenként 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás. Mindegyik kiszerelés kapható tűvel vagy tű nélkül. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 1611 България Teл.: +49 6421 39 7799 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +42 022 5775 111 Danmark Tel: +49 6421 39 7799 Deutschland Hexal AG Tel: +49 6421 39 7799 Eesti Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888 Lietuva Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 1611 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel: +36 1 457 6500 Malta Tel: +49 6421 39 7799 Nederland Tel: +49 6421 39 7799 Norge Tel: +49 6421 39 7799 31

Ελλάδα Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Tel: +39 800456929 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 4200 France Novartis Pharma SAS Tél: +33 1 55 47 66 00 Hrvatska Tel: +49 6421 39 7799 Ireland Tel: +49 6421 39 7799 Ísland Tel: +49 6421 39 7799 Italia Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Tel: +39 800456929 Κύπρος Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Tel: +39 800456929 Latvija Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 866 570 Polska Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +35 121 000 8600 România Tel: +49 6421 39 7799 Slovenija Novartis s.r.o Tel: +42 022 5775 111 Slovenská republika Novartis s.r.o Tel: +42 022 5775 111 Suomi/Finland Tel: +49 6421 39 7799 Sverige Tel: +49 6421 39 7799 United Kingdom Novartis Vaccines and Diagnostics Limited Tel: +44 845 745 1500 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. 32