ELŐADÓ: Csaba Eszter ENGEDÉLY SZÁM: 02.5/530/1/2008. OLDALAK SZÁMA: 2 MELLÉKLET: - TÁRGY: Guardian-Tetra gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatalának engedélyezése Click-Plus gyomirtó permetezőszer néven A Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, mint engedélyező hatóság a OxonItalia SpA (Olaszország ) ügyfélnek a Guardian-Tetra gyomirtó permetezőszer, Click-Plus gyomirtó permetezőszer néven is történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmével kapcsolatban meghozta az alábbi HATÁROZAT-ot: Az engedélyező hatóság hozzájárul ahhoz, hogy az ügyfél Click-Plus gyomirtó permetezőszer néven is forgalomba hozza a 837/2006 NTKSZ számú forgalomba hozatali és felhasználási engedéllyel rendelkező Guardian-Tetra gyomirtó permetezőszert. Az engedély tulajdonosa: OxonItalia SpA (Via Sempione 195, I-20016 Pero (Milano), Olaszország) Minden egyéb tekintetben a Guardian-Tetra gyomirtó permetezőszer 02.5/1897/3/2007 MGSZHK és 02.5/1538/2/2008 MGSZHK számú határozatokkal módosított 837/2006 NTKSZ számú engedélyokirata szerinti előírások az érvényesek. Az ügyfél a továbbiakban köteles a Guardian-Tetra gyomirtó permetezőszer engedélyokiratában a későbbiekben történő változásokat a Click-Plus gyomirtó permetezőszer címkéin is haladéktalanul átvezetni. Előírások a címkézésre és a termékcímkére vonatkozóan: Az ügyfél köteles a Click-Plus gyomirtó permetezőszer elkészült, forgalomba került címkéjét 2008. december 30-ig az engedélyező hatósághoz nyilvántartás céljából benyújtani. A Click-Plus gyomirtó permetezőszer címkeszövegének a fenti rendelkezések kivételével, meg kell egyeznie a Guardian-Tetra gyomirtó permetezőszer jóváhagyott címkeszövegével. Az engedélyezési eljárás díja 100.000 Ft, amelyet az ügyfél az engedélyező hatóság által kibocsátott számla alapján köteles megfizetett. Jelen határozat ellen a kézhezvételtől számított 30 napon belül keresetet indíthat a Fővárosi Bírósághoz címezve, de az engedélyező hatóságnál előterjesztve jogszabálysértésre hivatkozással. A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálatának illetéke 16.500 Ft, a feleket a perben tárgyi illeték-feljegyzési jog illeti meg. A keresetlevél benyújtásának a határozat végrehajtására nincs halasztó hatálya, azonban a keresetlevélben a végrehajtás felfüggesztése kérhető.
. INDOKOLÁS Az ügyfél 2008. január 08. napján kelt kérelmében kérte, hogy az érvényes engedéllyel rendelkező Guardian-Tetra gyomirtó permetezőszert Click-Plus gyomirtó permetezőszer néven is forgalmazhassa. Az ügyfél a kérelemhez mellékelte a Guardian-Tetra gyomirtó permetezőszer engedély tulajdonosának, a Monsanto Europe S.A. hozzájáruló levelét hogy a Guardian-Tetra gyomirtó permetezőszert az Oxon Italia SpA (Olaszország ) Click-Plus néven is engedélyeztesse és forgalmazza Magyarországon, Az engedélyező hatóság az ügyfél kérelmében foglaltak teljesítésének jogszabályi akadályát nem látta, és a rendelkező részben előírtak szerint határozott. Az engedélyezési eljárási díj megállapítása a növényvédelmi igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 165/2004. (XI. 22.) FVM rendelet 4. (1) és (5) bekezdései és 11. e) pontja valamint a 2. számú melléklet A részének II/11. pontja alapján történt. Ezek alapján a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban Ket.) 71-74. -a, valamint a növényvédelemről szóló 2000. évi XXXV. törvény (a továbbiakban: Nvt.) 12-16. -a, továbbá az ennek végrehajtására kiadott a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, jelöléséről, tárolásáról és szállításáról szóló 89/2004. (V.15.) FVM rendelet (a továbbiakban: R.) 7., valamint a 15-18. -ai alapján a rendelkező részben foglaltak szerint határozott. Az engedélyező hatóság jelen határozatát a Nvt. 16. (1) bekezdésében, az R. 3. (1) bekezdésében, valamint a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal létrehozásáról és működéséről szóló 274/2006. (XII. 23.) Korm. Rendelet 45. (2) bekezdésében foglalt jogkörében eljárva hozta. A jogorvoslat lehetőségéről, feltételeiről, és az illeték mértékéről, illetve az illeték-feljegyzési jogról a Ket. 109. és 110. (1) bekezdése, a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal létrehozásáról és működéséről szóló 274/2006. (XII. 23.) Korm. Rendelet 7 (2) bekezdés, valamint az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 43. (3) bekezdése és a 62. (1) h) pontja alapján rendelkezett az engedélyező hatóság. Budapest, 2008. október Kapja: 1. Ügyfél 2. Szakhatóság (OTH) 3. Szakhatóság (OKTVF) 4. Irattár P.H. Dr. Halmágyi Tibor igazgató 216/2008 2/2
ENGEDÉLYEZÉSI IGAZGATÓSÁG ELŐADÓ: Mészáros Ferencné TÁRGY: GUARDIAN TETRA gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélye ENGEDÉLY SZÁMA: 837/2006. OLDALAK SZÁMA: 5 A Növény- és Talajvédelmi Központi Szolgálat, mint elsőfokú engedélyező hatóság a Monsanto Europe S.A., (Belgium), mint ügyfélnek a Guardian Tetra gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedély kiadása iránt benyújtott kérelme tárgyában indult hatósági eljárásban meghozta az alábbi HATÁROZAT-ot: Az engedélyező hatóság a Guardian Tetra gyomirtó permetezőszerre forgalomba hozatali és felhasználási engedélyt ad ki az alábbi feltételek mellett: 1. A növényvédő szer gyártója és az engedély tulajdonosa: Monsanto Europe S.A., Belgium A hatóanyagok gyártója: acetoklór - Monsanto, USA terbutilazin- Oxon Italia SpA., Olaszország Az engedély tulajdonos hazai képviselete Monsanto Kereskedelmi Kft., Budapest. 2. A növényvédő szer rendeltetése: gyomirtó permetezőszer 3. A növényvédő szer összetétele: Hatóanyagok megnevezése és részaránya: a) acetoklór (450 g/l), b) terbutilazin (214 g/l), Egyéb összetevő: c) furilazol (15 g/l) a) - ISO szerinti közhasználatú név: acetoklór - IUPAC név: 2-klór-N-etoximetil-6 -etilacet-o-toluidid - CAS-szám: 34256-82-1 b) - ISO szerinti közhasználatú név: terbutilazin - IUPAC név: N 2 -terc-butil-6- klór -N 4 -etil-1,3,5-triazin-2,4-diamin - CAS-szám: 5915-41-3 c) - ISO szerinti közhasználatú név: furilazol - IUPAC név: (RS)-3-diklóracetil-5-(2-furanil)-2,2-dimetiloxazolidin - CAS-szám: 121776-33-8-1 -
4. Szerforma: vizes szuszpo-emulzió (SE) 5. Előírt minőségi feltételek: 5.1 acetoklór tartalom (GC) 40,8 + 2,0 %(m/m) 5.2 terbutilazin tartalom (GC) 19,4 + 1,1 %(m/m) 5.3 furilazol (GC) 1,36 + 0,20 %(m/m) Fizikai-kémiai tulajdonságok: 5.4 Kiönthetőség (MT 148.1) max. üledék: 6% 5.5 Diszperzió stabilitás (MT 180) 0 h teljes kezdeti diszperzió 0,5 h krémesedés: maximum: 0,1 cm 3 24 h ismételt diszperzió: teljes 24,5 h krémesedés: maximum: 0,2 cm 3 5.6 Habzóképesség (MT 47.2): max. 30 cm 3 (1 perc után) 5.7 Nedves szitamaradék (MT 185) max. 2% (75 µm-es szitán) Tárolási stabilitás: 5.8 Tárolási stabilitás 0 o C-on (MT 39.3): meg kell felelnie az 5.5 és 5.7 pontok előírásainak 5.9 Tárolási stabilitás 54 o C-on (MT 46.3): a mért átlag hatóanyag tartalom nem lehet kevesebb, mint a kezdeti hatóanyag tartalom relatív 95%-a és meg kell felelnie az 5.4, 5.5, és 5.7 pontok előírásainak. 6. A növényvédő szer felhasználására vonatkozó előírások: kijuttatáshoz/kezeléshez szükséges kultúra károsító szer víz kukorica (takarmány, siló, vetőmag, csemege) magról kelő egy-és kétszikű gyomnövények mennyisége (l/ha) 3,5-4,5 200-400 Előírt növényvédelmi technológia: A készítményt a takarmány, siló, vetőmag kukorica vetése után, kelése előtt (preemergensen), vagy állományban korai posztemergensen lehet kijuttatni. Csemege kukoricában a kezelés csak preemergensen végezhető. Preemergens felhasználás esetén szerves anyagban gazdag kötöttebb talajokon 4,5 l/ha, szerves anyagban szegényebb lazább talajokon 3,5 l/ha dózisban javasolt kijuttatni jól elmunkált aprómorzsás talajfelszínre. Állománykezelés esetén 3,5 l/ha dózisban a kultúrnövény szögcsíra állapotától 2-3 leveles fejlettségéig lehet alkalmazni a készítményt. A magról kelő kétszikű gyomnövények 2-4 leveles, a magról kelő egyszikűek 1-3 leveles korukban, gyökérváltásukkor a legérzékenyebbek a készítményre. Kukoricavonalak gyomirtásánál a szer használatára vonatkozóan a fajtafenntartó véleményét is meg kell kérni. Előírások légi kijuttatásra: - - 2 -
7. Emberre, állatra, környezetre való veszélyesség, a biztonságos felhasználás feltételei: a) Mérgező (toxikológiai és környezetkárosító) tulajdonságok: Veszélyjel és jelkép: Xn N ártalmas környezeti veszély R-mondatok: R 20/22 R 37/38 R 43 R 50/53 Belélegezve és lenyelve ártalmas. Bőrizgató hatású, izgatja a légutakat. Bőrrel érintkezve túlérzékenységet okozhat (szenzibilizáló hatású lehet). Nagyon mérgező a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszantartó károsodást okozhat. S-mondatok: S 2 S 13 S 20/21 S 24/25 S 35 S 36/37/39 S 46 S 57 Gyermekek kezébe nem kerülhet. Élelmiszertől, italtól és takarmánytól távol tartandó. A használat közben enni, inni és dohányozni nem szabad. Kerülni kell a bőrrel való érintkezést és a szembejutást. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon ártalmatlanítani kell. Megfelelő védőruházatot, védőkesztyűt és szem-/arcvédőt kell viselni. Lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, az edényt/csomagoló burkolatot és a címkét az orvosnak meg kell mutatni. A környezetszennyezés elkerülésére megfelelő edényzetet kell használni. A készítmény p.o. LD 50 értéke (patkányon): > 1137 mg/kg b) Tűzveszélyességi besorolás: nem tűzveszélyes (E). c) Vízi szervezetekre való veszélyesség: kifejezetten veszélyes. A felszíni vizektől előírt biztonsági távolság, kockázatbecslés alapján min. 20 méter, illetve az egyéb jogszabályok további korlátozásai. Nem alkalmazható különösen érzékeny felszín alatti vízminőség védelmi területeken (felszíni karszt és vízbázis védelmi védőterületek). A szer maradékát a biztonsági adatlapban megadott előírások szerint kell ártalmatlanítani. d) Méhveszélyesség: nem jelölésköteles. SP1 A növényvédő szerrel vagy annak csomagolóeszközével ne szennyezze a vizeket! 8. Várakozási idők: a) Munkaegészségügyi várakozási idő: 0 nap. - 3 -
b) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: kultúra kukorica várakozási idő (nap) előírás szerinti felhasználás esetén korlátozás nincs c) Megengedett egyéb összetevő maradék határértéke: Kukorica kultúrában a megengedett furilazol maradék határértéke 0,01* mg/kg. Az engedélyokirat ezen előírását jogszabályi rendelkezés hiányában kell alkalmazni. 9. Munkaegészségügyi óvórendszabályok: Az alkalmazás során előírt egyéni védőeszközök előkészítőknek: védőruha, védőkalap, védőkesztyű, védőszemüveg, vagy permetező arcvédő, védőlábbeli; kijuttatóknak: védőruha, védőkalap, védőkesztyű, védőszemüveg, FFP2D részecskeszűrő félálarc, védőlábbeli. Mérgezéskor, allergiás megbetegedés esetén, vagy annak gyanújakor a munkát azonnal félbe kell szakítani, majd helyszíni elsősegélynyújtás után orvosi, intézeti ellátást kell biztosítani. Terápia: általános eljárás, tüneti megfigyelő kezelés. Ellenanyag: specifikus antidótuma nincs. 10. Forgalmazási kategória: I. 11. Eltarthatóság: eredeti zárt csomagolásban, száraz, hűvös helyen, szabályos növényvédő szer raktárban 2 év. 12. Az engedély érvényessége: 2008. december 31., illetve a szer hatóanyagára, az uniós rendelkezések alapján, jogszabályban megállapított határidő. 13. A címketerv elfogadására vonatkozó döntés a termékcímkére vonatkozóan: A növényvédő szer csak a jóváhagyott címketerv szerinti tartalommal elkészített címkével kerülhet forgalomba. Az ettől való eltérés az engedély visszavonását eredményezheti. Az engedély tulajdonosának vagy képviselőjének a felelőssége az engedéllyel összhangban álló címkézés megvalósítása. Jelen határozat ellen a közléstől számított 15 napon belül a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium Növény- és Talajvédelmi Főosztály vezetőjéhez címzett, de az engedélyező hatóság vezetőjénél előterjesztett fellebbezésnek van helye, melyet a fellebbezéssel érintett, vagy a fellebbezésben vitatott összeg minden megkezdett 10.000 forintja után 400 forint, de legalább 5.000 Ft, legfeljebb 500.000 forint illetékbélyeggel kell ellátni. A fellebbezésnek a határozat végrehajtására halasztó hatálya van. - 4 -
INDOKOLÁS Az ügyfél 2004. április 29. napján kelt levelében a Guardian Tetra gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedély kiadását kérte az engedélyező hatóságtól. Az ügyfél a kérelemhez mellékelte a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, tárolásáról és szállításáról szóló 6/2001. (I. 16.) FVM rendelet 1. és 2. számú melléklete szerinti adatokat. Az engedélyező hatóság az engedély kiadása vonatkozásában figyelembe vette az eljárásban résztvevő szakhatóságok szakhatósági állásfoglalásait. Az ügyben eljáró közegészségügyi szakhatóság, az Országos Kémiai Biztonsági Intézet 554/2004., valamint a környezet- és természetvédelmi szakhatóság, a Környezetvédelmi és Vízügyi Minisztérium KJHF-1720/3/2005. számú állásfoglalását jelen határozat rendelkező részének 7., 8., 9., 10. pontjai tartalmazzák. Jelen határozat az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény (a továbbiakban: Áe.) 42-44. -án, valamint a növényvédelemről szóló 2000. évi XXXV. törvény (a továbbiakban: Ntv.) 12-15. -án, továbbá az ennek végrehajtására kiadott, a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, tárolásáról és szállításáról szóló 89/2004. (V.15.) FVM rendelet (a továbbiakban: R) 7. -án és 15-17. -ain alapul. Az engedélyezési eljárás díja 700.000 Ft, mely a növényvédelmi igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 38/2002. (V.3.) FVM rendelet 2. számú mellékletén alapul. Az ügyfél az eljárás díját megfizette. Az engedélyező hatóság a fentiek alapján megállapította, hogy az ügyfél az engedély kiadásához szükséges dokumentumokat benyújtotta, az ügyfél az eljárási díjat megfizette, így a rendelkező részben foglaltak szerint határozott. Határozatomat a Nvt. 11. (1) bekezdése, illetve a R. 3. (1) bekezdésében foglalt jogkörömben hoztam. A fellebbezési jog lehetőségéről és feltételeiről, illetve a fellebbezés halasztó hatályáról az Áe. 62. (1)- (2), a 63. (1), és a 65. (1) bekezdései, valamint az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 29. (2) bekezdése rendelkezik. Budapest, 2006. március 10. Dr. Halmágyi Tibor főigazgató Dr. Mihály Botond Gábor engedélyezési igazgató Kapja: 1. Monsanto Kereskedelmi Kft., Budapest. 2. szakhatóság (OTH, Orsz. Körny. Főfel.) 3. irattár P.H. (54/2006.) - 5 -
ELŐADÓ: Somogyiné Pálos Éva ENGEDÉLYSZÁM: 02.5/1897/3/2007. OLDALAK SZÁMA: 3 MELLÉKLET: - TÁRGY: GUARDIAN TETRA gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása A Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatósága, mint engedélyező hatóság, a Monsanto Europe S.A. (Haven 627, Scheldelaan 460, B-2040, Antwerp, Belgium) képviseletében eljáró Monsanto Kereskedelmi Kft. (1037 Budapest, Montevideo utca 8.) ügyfélnek a Guardian Tetra gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása tárgyában indult hatósági eljárásban meghozta az alábbi HATÁROZAT-ot: Az engedélyező hatóság az acetoklór és terbutilazin hatóanyagokat tartalmazó Guardian Tetra gyomirtó permetezőszer 02.5/1897/2/2007. MgSzHK számú engedély-módosításról szóló határozatát bevonja, és a jelen határozatra történő cseréjével a Guardian Tetra gyomirtó permetezőszer 837/2006. NTKSz számú forgalomba hozatali és felhasználási engedélyét 2008. január 1-jei hatállyal a következők szerint m ó d o s í t j a. Az engedélyokirat 4. pontja a következőképpen módosul: 4. A növényvédő szer felhasználására vonatkozó előírások: a kijuttatáshoz szükséges kultúra károsító szer víz kukorica (takarmány, siló, vetőmag, csemege) magról kelő egy- és kétszikű gyomnövények mennyisége (l/ha) 3,5 200-400
Az engedélyokirat Melléklet 1. pontja a következőképpen módosul: 1. Előírt növényvédelmi technológia: A készítményt a takarmány, siló, vetőmag kukorica vetése után, kelése előtt (preemergensen), vagy állományban korai posztemergensen lehet kijuttatni. Csemege kukoricában a kezelés csak preemergensen végezhető. Preemergens kezelésnél a készítményt jól elmunkált aprómorzsás talajfelszínre kell kijuttatni. Átlagosnál erősebb gyomfertőzés, valamint ellenálló magról kelő kétszikű gyomfajok esetén az alapkezelések felülkezelése válhat szükségessé, erre engedélyezett más hatóanyagú készítményekkel. Állománykezelés esetén korai posztemergensen, a kultúrnövény szögcsíra állapotától 2-3 leveles fejlettségéig lehet kijuttatni a készítményt. A magról kelő kétszikűek 2-4 valódi leveles, a magról kelő egyszikűek 1-3 leveles korukban, gyökérváltásukkor a legérzékenyebbek a készítményre. Kukoricavonalak gyomirtásánál a szer használatára vonatkozóan a fajtafenntartó véleményét is meg kell kérni. Az engedélyokirat egyéb előírásai változatlanul érvényesek. Előírások a címkézésre és a tájékoztatási kötelezettségre vonatkozóan: Az ügyfél köteles a jelen határozat hatályba lépését megelőzően piacra került tételekhez a jelen módosításokat tartalmazó tájékoztatót kiszerelésenként mellékelni, és/vagy átcímkézéssel, ill. öntapadó kivitelezésű kiegészítő címkén közölni a módosításokat legkésőbb 2007. december 31- ig. Továbbá köteles a saját meglévő raktárkészleteit a módosításoknak megfelelően átcímkézni, vagy kiegészítő címkével ellátni legkésőbb 2007. december 31-ig. Ezzel egyidejűleg az ügyfél köteles az elkészült, forgalomba került tájékoztatót és/vagy címkét ill. kiegészítő címkét az engedélyező hatósághoz benyújtani, továbbá köteles a jelen határozatban foglaltakról a kereskedelmi partnereit és a felhasználókat közlemény útján tájékoztatni. Az engedély módosítás eljárási díja 50.000.- Ft. Jelen határozat ellen a kézhezvételtől számított 30 napon belül keresetet indíthat a Fővárosi Bírósághoz címezve, de az engedélyező hatóságnál előterjesztve jogszabálysértésre hivatkozással. A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálatának illetéke 16.500 Ft, a feleket a perben tárgyi illeték-feljegyzési jog illeti meg. A keresetlevél benyújtásának a határozat végrehajtására nincs halasztó hatálya, azonban a keresetlevélben a végrehajtás felfüggesztése kérhető. INDOKOLÁS Az Oxon Italia S.p.A. ügyvezetője 2007. május 30-án kelt beadványában arról tájékoztatta az engedélyező hatóságot, hogy az Oxon Italia S.p.A., a Syngenta Crop Protection AG és az Agan Chemical Manufacturers Ltd. között a környezet (különösen a talajvíz) biztonságának megóvása érdekében olyan megállapodás jött létre, melynek értelmében a terbutilazin hatóanyagot tartalmazó gyomirtó szerek felhasználását 750 g aktív hatóanyag/hektárnak megfelelő maximális felhasználási dózisban határozták meg, és kizárólag a kombinációban történő alkalmazást támogatják. Erről a megállapodásról a terbutilazin hatóanyagú termékek összes engedélyesét
tájékoztatták, tehát ennek megfelelően az engedélyeiket módosítani szükséges. Az ügyfél a fenti megegyezésre történő hivatkozással 2007. június 25-én kelt kérelmében a Guardian Tetra gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítását kérte az engedélyező hatóságtól. Az engedély módosítási eljárási díj megállapítása a növényvédelmi igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 165/2004. (XI. 22.) FVM rendelet 2. számú melléklet A. részének II/11.1 pontja alapján történt. Az engedélyező hatóság tekintettel arra, hogy annak jogszabályi akadálya nincs, a kérelemnek helyt adott, és a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 71-74. -ai, továbbá a növényvédelemről szóló 2000. évi XXXV. törvény (a továbbiakban: Nvt.) 16. (1) bekezdése, és a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, jelöléséről, tárolásáról és szállításáról szóló 89/2004. (V. 15.) FVM rendelet (a továbbiakban: R.) 18. (1) bekezdése alapján a rendelkező részben foglaltak szerint határozott. A 02.5/1897/2/2007. MgSzHK számú határozatával a termék forgalomba hozatali és felhasználási engedélyét módosította. Azonban szükségessé vált a határozat kicserélése, mivel A növényvédő szer felhasználására vonatkozó előírások kultúrafelsorolása elírásra került, valamint az Előírt növényvédelmi technológia szakaszban téves szövegváltozat került a határozatban átvezetésre, ezért a helyes tartalmú, egységes szerkezetbe foglalt határozat kiadása volt indokolt. Az engedélyező hatóság jelen határozatával egyúttal a javított adatokkal adta ki a határozatot. Az engedélyező hatóság hatáskörét a Nvt. 11. (1) bekezdésére tekintettel a R. 3. (1) bekezdése állapítja meg. A határozat kicserélésére a Ket. 122. (1) bekezdése alapján került sor. A jogorvoslat lehetőségéről, feltételeiről, és az illeték mértékéről, illetve az illeték-feljegyzési jogról a Ket. 109., 110. (1) és 123. (2) bekezdése, a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal létrehozásáról és működéséről szóló 274/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet, valamint az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 43. (3) bekezdése és a 62. (1) h) pontja alapján rendelkezett az engedélyező hatóság. Kelt: Budapest, 2007. október 11. napján Dr. Halmágyi Tibor igazgató Kapja: P.H. 1. Ügyfél. 2. Szakhatóság OTH 3. Szakhatóság OKTVF 4. Irattár. (277/2007.)
ELŐADÓ: Csaba Eszter ENGEDÉLYSZÁM: 02.5/1538/2/2008 OLDALAK SZÁMA: 3 MELLÉKLET: - TÁRGY: Guardian Tetra gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása. A Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, mint engedélyező hatóság a Monsanto Europe S.A.(Belgium) képviseletében eljáró Monsanto Hungaria Kft. (Budapest) által képviselt ügyfélnek Guardian Tetra gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása tárgyában indult hatósági eljárásban meghozta az alábbi HATÁROZAT-ot: Az engedélyező hatóság a Guardian Tetra gyomirtó permetezőszer 837/2006 NTKSZ számú forgalomba hozatali és felhasználási engedélyét az alábbi feltételek mellett módosítja: 1,Az engedély 1. pontja az alábbiak szerint módosul: engedély tulajdonosa Monsanto Europe S.A. Avenue de Tervuren 270-272 B 1150 Brussels Belgium engedély tulajdonos hazai Monsanto Hungária Kft. képviselője 1238 Budapest Majori út hrsz 0195975. készítmény gyártója Monsanto Europe S.A. (Belgium) acetoklór hatóanyag Monsanto Co. gyártója (USA) terbutilazin hatóanyag Oxon Italia Spa., gyártója (Olaszország ) 2, Az engedély okirat 12. pontja az alábbiak szerint módosul: 12. az engedély érvényessége: A hatóanyag felülvizsgálata során a közösségi rendelkezésekben megállapításra kerülő határidő, de legfeljebb 2010. december 31. A határozatban foglaltakat átcímkézéssel vagy kiegészítő címkén kell a csomagoló eszközön feltüntetni 2008. december 31.-ig. Az engedélyezési eljárás díja 50.000- Ft, amelyet az engedélyező hatóság által kibocsátott számla alapján kell az ügyfélnek megfizetni. Felhívom a figyelmét, hogy az eljárási díj a fenti számlán megjelölt időpontig történő meg nem fizetése esetén az engedélyező hatóság az eljárási díj hiányáról jegyző könyvet készít, a jegyzőkönyv alapján a mindenkori jegybanki alapkamat kétszeresének megfelelő mértékű kamattal növelt összeg ű igazgatási szolgáltatási díjat, és a felhívás költségét az illetékes állami adóhatóság írja el ő.
02.5/1538/2/2008 A határozat ellen a kézhezvételtől számított 30 napon belül keresetet indíthat a Fővárosi Bírósághoz címezve, de az engedélyező hatóságnál előterjesztve jogszabálysértésre hivatkozással. A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálatának illetéke 16500 forint, a feleket a perben tárgyi illeték-feljegyzési jog illeti meg. A keresetlevél benyújtásának a határozat végrehajtására nincs halasztó hatálya, azonban a keresetlevélben a végrehajtás felfüggesztése kérhető. INDOKOLÁS Az ügyfél hazai képviselője útján 2007. augusztus 09. napján kelt kérelmében a forgalomba hozatali és felhasználási engedély érvényességének meghosszabbítását, továbbá a 2008. április 23. napján kelt kérelmében a Guardian Tetra gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítását kérte az engedélyező hatóságtól. 2008. április 21.-én bejelentette a készítmény összetételének kis mértékű változtatását. A hosszabbítási kérelemmel együtt az ügyfél benyújtotta a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, jelöléséről, tárolásáról és szállításáról szóló 89/2004. (V.15.) FVM rendelet (a továbbiakban: R.) 3. számú melléklete szerinti adatokat. Az engedélyezési eljárási díj megállapítása a növényvédelmi igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 165/2004. (XI. 22.) FVM rendelet 4. (1) és (5) bekezdései és 11. e) pontja valamint a 2. számú melléklet A részének II/11. pontja alapján történt. Az engedélyező hatóság a fentiek alapján megállapította, hogy az ügyfél az engedély módosításához szükséges dokumentumokat benyújtotta. Az engedélyező hatóság tekintettel arra, hogy annak jogszabályi akadálya nincs, a kérelmeknek helyt ad és a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban Ket.) 71-74. -a, valamint a növényvédelemről szóló 2000. évi XXXV. törvény (a továbbiakban: Nvt.) 12-15. -a, és a 16. (1) pontja, továbbá az ennek végrehajtására kiadott R. 7., valamint a 15-17. -ai alapján a rendelkező részben foglaltak szerint határozott. Az engedélyező hatóság jelen határozatát a Nvt. 11. (1) bekezdése, illetve a R. 3. (1) bekezdésében foglalt jogkörében eljárva hozta. A jogorvoslat lehetőségéről, feltételeiről, és az illeték mértékéről, illetve az illeték-feljegyzési jogról a Ket. 109. és 110. (1) bekezdése, a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal létrehozásáról és működéséről szóló 274/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet, valamint az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 43. (3) bekezdése és a 62. (1) h) pontja alapján rendelkezett az engedélyező hatóság. Budapest, 2008. június 12. Kapja: 1. ügyfél hazai képviselete 2. szakhatóság (OTH) 3. szakhatóság (OKTVF) 4. irattár P.H. Dr. Halmágyi Tibor igazgató (148/2008.) - 2 -
Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ Növény- és Talajvédelmi Igazgatóság 1118 Budapest, Budaörsi út 141-145. 1/309-1000; Fax: 1/246-2942 ÜGYINTÉZŐ: Lázár Nelli IKTATÓSZÁM: 02.5/11034-2/2010. OLDALAK SZÁMA: 3 MELLÉKLET: - TÁRGY: Guardian Tetra gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása A Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, mint élelmiszerlánc-felügyeleti szerv (a továbbiakban: engedélyező hatóság), a Monsanto Hungária Kft. (1238 Budapest, Majori út) által képviselt Monsanto Europe S.A. (Avenue de Tervuren 270-272. B 1150 Brussels, Belgium) ügyfél kérelmére a Guardian Tetra gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása tárgyában indult hatósági eljárásban meghozta az alábbi h a t á r o z a t o t. Az engedélyező hatóság a terbutilazin és acetoklór hatóanyagokat tartalmazó Guardian Tetra gyomirtó permetezőszer (a továbbiakban: szer) forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének megadásáról szóló 837/2006. NTKSZ számú határozatot egyéb rendelkezések változatlanul hagyása mellett az alábbiak szerint m ó d o s í t j a Az engedélyokirat 12. pontja helyébe az alábbi szövegrész lép: 12. Az engedély érvényessége: 2011. december 31., illetve a szer hatóanyagainak felülvizsgálata során a közösségi rendelkezésekben megállapításra kerülő határidő. Amennyiben a hatóanyag közösségi felülvizsgálata során az előbbiekben meghatározott érvényességi időig nem születik döntés, akkor a szer forgalmazására és a felhasználásra az alábbi határidők vonatkoznak: A nagy- és kiskereskedők raktárkészleteiket 2012. június 30-ig értékesíthetik. A szer felhasználása 2012. december 31-ig engedélyezett. Az ügyfél köteles a jelen határozatban foglaltakról a kereskedelmi partnereit közlemény útján tájékoztatni. Az engedély módosítás eljárási díja 50.000.- Ft, amelyet az ügyfél köteles a kibocsátott számla alapján megfizetni.
Jelen határozat ellen közigazgatási úton további jogorvoslatnak helye nincs. A határozat felülvizsgálata jogszabálysértésre hivatkozással kérhető a Fővárosi Bíróságtól a határozatot hozó Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ (a továbbiakban: MgSzH Központ) elleni kereset indításával. A keresetlevelet (3 példányban) az engedélyező hatóságnál a felülvizsgálni kért határozat közlésétől számított harminc napon belül kell benyújtani, vagy ajánlott küldeményként kell postára adni. A Határozat Indokolás része nem nyilvános! INDOKOLÁS Kelt: Budapest, 2010. október 4. Jordán László igazgató P.H. Kapja: 1. Ügyfél hazai képviselete. 2. Irattár. (213/2010.)