ENGEDÉLYOKIRAT. Indofil Chemicals Co. India

Átírás

1 ENGEDÉLYEZÉSI IGAZGATÓSÁG ELŐADÓ: Mészáros Ferencné TÁRGY: INDOFIL M-45 gombaölő permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélye ENGEDÉLYSZÁM: 868/2005. OLDALAK SZÁMA: 5 ENGEDÉLYOKIRAT Indofil Chemicals Co. India A növényvédelemről szóló évi XXXV. törvény 11. (1) bekezdése, illetve a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelet 3. (1) bekezdése alapján az Indofil M-45 gombaölő peremetezőszer a következő feltételekkel hozható forgalomba és használható fel: 1. A növényvédő szer, a hatóanyag gyártója és az engedély tulajdonosa: Indofil Chemicals Co., India Az engedély tulajdonos hazai képviselete : Arysta LifeScience Magyarország Kft., Budapest 2. A növényvédő szer rendeltetése: gombaölő permetezőszer 3. A növényvédő szer összetétele: a) Hatóanyag megnevezése és részaránya: mankoceb (80 %) IUPAC név: (mangán+cink)-etilén-bisz-ditiokarbamát CAS-szám: Szerforma: nedvesíthető por alakú készítmény (WP) 5. Előírt minőségi feltételek: hatóanyag tatalom (jodometriásan): 80 ± 2,5 % (m/m) szuszpenzióstabilitás (lebegőképesség): min. 65 % (CIPAC MT 15.1m vagy 177) 30 perc után nedves szitálási maradék: max. 2 % ( CIPAC MT 59.3) 75µm-es szitán

2 868/ A növényvédő szer felhasználására vonatkozó előírások: kultúra károsító szer (kg/ha) víz (l/ha) mennyisége kalászosok, kukorica, csírakárosító gombák 1,0 kg/t cirok (csávázás, komb.: karbendazim) búza (komb.: levél- és kalászbetegségek 2,0-2, karbendazim) burgonya burgonyavész, alternáriás 1,4-2, betegség napraforgó (komb.: szürke- és fehérpenészes 3, karbendazim) tányérrothadás és szárbetegség, diaportés és alternáriás szárbetegség dohány peronoszpóra 1,8-2, komló peronoszpóra, levélbetegségek 2,7-3, mák peronoszpóra, levélbetegségek 2,7-3, szója peronoszpóra, levélbetegségek 1,5-2, almatermésűek varasodás, egyéb 2,0-3, gombabetegségek (kivéve lisztharmat) csonthéjasok apiognomóniás, blumeriellás 1,6-2, levélfoltosság, monília szőlő peronoszpóra, orbánc 1,6-2, hagyma peronoszpóra 1,6-2, (kivéve zöldhagyma) paradicsom (szabadföldi alternária, paradicsomvész, 0,6-2, és hajtatott) szeptóriás levélfoltosság paprika (szabadföldi és alternária 0,6-2, hajtatott) majoranna alternária 1,8-2, tárkony rozsdabetegségek 3, szegfű rozsdabetegségek 0,2 % 1000 Előírt növényvédelmi technológia: Kalászosok, kukorica és cirok vetőmagcsávázásra nedves csávázási eljárással karbendazim hatóanyagú szerrel kombinálva használható. Búzában levél- és kalászbetegségek ellen kalászhányás végén, virágzás kezdetén 0,6 l/ha karbendazim hatóanyagú gombaölő szerrel együttesen célszerű használni. Burgonyában a burgonyavész és az alternáriás levélfoltosság ellen az első permetezést előrejelzésre alapozottan, de legkésőbb az első tünetek megjelenésekor kell végrehajtani. A védekezést a fertőzés mértékétől és az időjárás alakulásától függően 7-10 naponként, 3-4 alkalommal szükséges megismételni

3 868/2005. Napraforgóban a védekezést megelőző jelleggel, a napraforgó 6-8 pár leveles fejlettségénél kell megkezdeni, majd a bimbós állapotban, vagy virágzás kezdetén célszerű megismételni. Az első permetezést szántóföldi géppel, liter/ha permetlével, a másodikat hidas traktorral javasolt végezni. A napraforgó szár- és tányérbetegségei elleni jobb hatás érdekében az Indofil M-45 WP gombaölő szert minden esetben karbendazim (2,0 l/ha Kolfugo 25 FW vagy 2,0 l/ha Kolfugo Szuper) hatóanyagú fungiciddel együtt, tankkombinációban használjuk. Dohányban, mákban és szójában a peronoszpóra (ill. mákban ezenkívül a helmintospóriumos levélfoltosság) ellen az előrejelzés figyelembevételével kell az első védekezést időzíteni. A védekezést a fertőzés mértékétől és az időjárás alakulásától függően 7-10 naponként, 3-4 alkalommal szükséges megismételni. Komlóban a komlóperonoszpóra ellen a primer fertőzések kialakulása előtt, 3-4 leveles hajtás állapotban, megelőző módon kell elkezdeni a védekezést. A kezeléseket később, az intenzív hajtásnövekedés, a virágzás és a tobozlevél kialakulása idején a fertőzés mértékétől függően szükséges megismételni. Almatermésű kultúrákban varasodás, gombás eredetű betegségek (kivéve lisztharmat) ellen a védekezést az előrejelzés alapján, megelőző módon kell elkezdeni. Járványveszélyes időszakban a kezelést 7-10 naponként ajánlott ismételni. A permetezést - az ültetvény művelésmódjától függően l/ha permetlével kell elvégezni a lomkorona teljes fedését megcélozva. Csonthéjasokban a moníliás virág- és hajtásszáradás ellen 2-3 alkalommal virágzás kezdetén, 50 %-os fővirágzásban és virágzás végén javasolt védekezni. Erős fertőzési nyomás, valamint kedvezőtlen agrotechnikai körülmények között (mechanikai ápolás hiánya, besűrűsödött lombkorona, kedvezőtlen művelésmód, stb.) a készítményt szisztemikus szerrel kombinációban célszerű alkalmazni. Meggyben és cseresznyében blumeriellás levélfoltosság ellen a virágzást követően, a kezdeti tünetek megjelenése után javasolt védekezni, és a fertőzés erősségétől függően a kezelést ismételni. Kajszibarackban apiognomóniás levélfoltosság ellen a készítményt az előrejelzésre alapozva, preventíven kell kijuttatni, és a permetezést 7-10 naponként, 3-4 alkalommal ajánlott megismételni. Csonthéjas gyümölcsösben - az ültetvény művelésmódjától függően l/ha permetlével kell elvégezni a kezeléseket. Szőlőben a kezeléseket szőlőperonoszpóra és orbánc ellen az előrejelzés alapján, megelőző módon kell elkezdeni, majd a fertőzés alakulásától függően, 7-10 naponta javasolt védekezni. A tenyészidőszak elején az alacsonyabb, a virágzástól a magasabb dózis használata indokolt, valamint a teljes lombozatot tökéletesen fedő permetlémennyiség ( l/ha) alkalmazása javasolt. Paprikában és paradicsomban gombabetegségek ellen (kivéve lisztharmat) a védekezést az első tünetek megjelenésekor kell elkezdeni, és a fertőzés erősségétől függően, virágzás után célszerű többször (7-10 naponként) megismételni. Hagymában a megengedett növényvédőszer-maradék-érték betartása érdekében a készítmény kizárólag őszi felszedésű egyéves és kétéves termesztéstechnológiában, valamint vetőmagtermesztésben alkalmazható. Zöld fogyasztásra szánt állományban, illetve metélőhagymában a szer felhasználása TILOS! Hagymaperonoszpóra ellen előrejelzés alapján, preventíven, de legkésőbb az első tünetek megjelenésétől kell védekezni. A kórokozó számára kedvező, csapadékos időjárás esetén a kezelést 6-8 naponta kell megismételni. A permetléhez tapadásfokozó szer hozzáadása szükséges. Majoránna alternáriás betegsége ellen, a tenyészidő folyamán különösen a bugák megjelenésekor kell permetezni. A kezelés csak preventíven, megfelelő permetlé-borítottság biztosításával eredményes

4 868/2005. Tárkony rozsdabetegsége ellen a fertőzési helyzettől függően, az első tünetek megjelenésétől 8-10 naponta javasolt védekezni. Szegfűben szegfűrozsda ellen a védekezést az első tünetek észlelésétől kell megkezdeni, és a permetezést szükség szerint, 7-8 naponként ajánlott ismételni. A megfelelő tapadás és hatékonyság érdekében nedvesítő szer használata indokolt. A különféle kultúrák állománybetegségei elleni felhasználási engedély a légi kijuttatást nem foglalja magába! 7. Emberre, állatra, környezetre való veszélyesség, a biztonságos felhasználás feltételei: a) Mérgező (toxikológiai) és környezetkárosító (ökotoxikológiai) tulajdonságok: R-mondatok: R 36 R 43 Szemizgató hatású Bőrrel érintkezve túlérzékenységet okozhat (szenzibilizáló hatású lehet) S-mondatok: S2 S 13 S 24/25 S 36/37/39 Gyermekek kezébe nem kerülhet Élelmiszertől, italtól és takarmánytól távol tartandó Bőrrel érintkezve és lenyelve mérgező Megfelelő védőruházatot, védőkesztyűt és szem-/arcvédőt kell viselni Veszélyjel: Xi (irritatív) - a készítmény p.o. LD 50 értéke (patkányon): > 2000 mg/kg. b) Tűzveszélyesség: Tűzveszélyes ( C). c) Vízi szervezetekre kifejezetten veszélyes A felszíni vizektől előírt biztonsági távolság min. 200 méter, illetve az egyéb jogszabályok további korlátozásai szerint... Nem alkalmazható különösen érzékeny felszín alatti vízminőség védelmi területeken (felszíni karszt és vízbázis védelmi védőterületek) d) Méhekre nem veszélyes. Különleges S-mondatok: SP1 A növényvédő szerrel vagy annak csomagolóeszközével ne szennyezze a vizeket! 8. Várakozási idők: a) Munkaegészségügyi várakozási idő: 3 nap

5 868/2005. b) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: kultúra várakozási idő (nap) almatermésűek 30 csonthéjasok 21 szőlő (csemege) 21 szőlő (bor) 30 paprika, paradicsom 7 paprika, paradicsom (konzerv) 5 komló 14 egyéb Munkaegészségügyi óvórendszabályok: egyéni védőfelszerelés előkészítőknek és kijuttatóknak: védőruha, védőkesztyű, védőkalap, védőszemüveg, vagy permetező arcvédő, védőlábbeli. Zárt térben (fóliaház, üvegház) végzett permetezéskor az előbbi mellett - FFP3SL szelepes szűrő félálarc. Mérgezéskor, allergiás megbetegedés esetén, vagy annak gyanújakor a munkát azonnal félbe kell szakítani, majd helyszíni elsősegélynyújtás után /lásd: ditiokarbamát mérgezés/ orvosi, intézeti ellátást kell biztosítani. Terápia: tüneti-megfigyelő kezelés. Alkohol fogyasztása tilos! 10. Forgalmazási kategória: II. 11. Eltarthatóság: eredeti zárt csomagolásban, száraz, hűvös helyen, szabályos növényvédő szer raktárban 2 év. 12. Az engedély érvényessége: december 31., illetve a szer hatóanyagára, az uniós rendelkezések alapján, jogszabályban megállapított határidő. 13. A címketerv elfogadására vonatkozó döntés a termékcímkére vonatkozóan: A növényvédő szer csak a jóváhagyott címketerv szerinti tartalommal elkészített címkével kerülhet forgalomba. Budapest, október 7. Dr. Halmágyi Tibor főigazgató P.H. Dr. Lánszki Imre mb. engedélyezési igazgató Kapja: Arysta Life Science Magyarország Kft., Budapest (125/2005.) - 5 -

6 ELŐADÓ: Csaba Eszter ENGEDÉLYSZÁM: 02.5/1183/1/2008 OLDALAK SZÁMA: 3 MELLÉKLET: --- TÁRGY: Indofil M-45 gombaölő permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása. A Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, mint engedélyező hatóság a Indofil Chemicals Company, Affiliate Office c/o GEDA BP Srl (Olaszország) ügyfél képviseletében eljáró Dr Selmeczi József (Zalaegerszeg) kérelmére az Indofil M-45 gombaölő permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása tárgyában indult hatósági eljárásban meghozta az alábbi HATÁROZAT-ot: Az engedélyező hatóság az ügyfél Indofil M-45 gombaölő permetezőszer II. forgalmi kategóriából III. forgalmi kategóriába sorolásra vonatkozó kérelmét elutasítja. Az engedélyező hatóság az Indofil M-45 gombaölő permetezőszer 868/2005 NTKSZ számú forgalomba hozatali és felhasználási engedélyét az alábbi feltételek mellett módosítja: 1, Az engedély 1. pontja a következőképpen módosul: 1. A növényvédő szer tulajdonosi és gyártói adatai engedély tulajdonosa engedély tulajdonos hazai képviselője készítmény és a hatóanyag gyártója Indofil Chemicals Company, Affiliate Office c/o GEDA BP Srl Viale Jenner, Milan Olaszország Dr Selmeczi József 8900 Zalaegerszeg Baross G. u. 69. Indofil Chemicals Company. (India) 2, Az engedélyokirat további előírásai változatlanul érvényesek. A határozatban foglaltakat átcímkézéssel, vagy kiegészítő címkén kell a csomagolóeszközön feltüntetni december 31-ig. A címkézés maradéktalan végrehajtása az engedély tulajdonos felelőssége. Az engedélyezési eljárás díja Ft, amelyet az MGSZHK által kibocsátott számla alapján kell az ügyfélnek megfizetni Felhívom a figyelmét, hogy az eljárási díj a számlán megjelölt időpontig történő meg nem fizetése esetén az engedélyező hatóság az eljárási díj hiányáról jegyző könyvet készít, a jegyzőkönyv alapján a mindenkori jegybanki alapkamat kétszeresének megfelelő mértékű kamattal növelt összeg ű igazgatási szolgáltatási díjat, és a felhívás költségét az illetékes állami adóhatóság írja el ő. A határozat ellen a kézhezvételtől számított 30 napon belül keresetet indíthat a Fővárosi Bírósághoz címezve, de az engedélyező hatóságnál előterjesztve jogszabálysértésre hivatkozással. A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálatának illetéke forint, a feleket a perben tárgyi illeték-feljegyzési jog illeti meg. A keresetlevél benyújtásának a

7 02.5/1183/1/2008 határozat végrehajtására nincs halasztó hatálya, azonban a keresetlevélben a végrehajtás felfüggesztése kérhető. INDOKOLÁS Az ügyfél hazai képviselője útján napján kelt kérelmeiben az Indofil M-45 gombaölő permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítását kérte az engedélyező hatóságtól. Az ügyfél a tulajdonos címvátozását és a hazai képviselő változását jelentette be, továbbá kérelmezte a készítmény III. forgalmi kategóriába sorolását. Az ügyfél a kérelemhez mellékelte a tulajdonos változást igazoló dokumentumot, továbbá a kérelemmel együtt be nyújtotta a készítmény hatóanyagára, a mankocebre vonatkozó adathozzáférési jogát igazoló dokumentumot. Az engedélyező hatóság a tulajdonos és a hazai képviselő változásának megfelelően módosította az engedélyokiratot. A forgalmi kategória változtatásához azonban az egészségügyi szakvélemény alapján nem járult hozzá. A jelenlegi ismeretek alapján a mankoceb hatóanyagú készítmények esetén indokolt a II. forgalmi kategóriába sorolás. A mankoceb tartalmú készítmények elkövetkező felülvizsgálata során az engedélyező hatóság ezeket az ismereteket is figyelembe fogja venni. Az engedélyezési eljárási díj megállapítása a növényvédelmi igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 165/2004. (XI. 22.) FVM rendelet 4. (1) és (5) bekezdései és 11. e) pontja valamint a 2. számú melléklet A részének II/11. pontja alapján történt. Az engedélyező hatóság a fentiek alapján megállapította, hogy az ügyfél az engedély módosításához szükséges dokumentumokat benyújtotta. Ezek alapján a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló évi CXL. törvény (a továbbiakban Ket.) a, valamint a növényvédelemről szóló évi XXXV. törvény (a továbbiakban: Nvt.) a, és a 16. (1) pontja, továbbá az ennek végrehajtására kiadott a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, jelöléséről, tárolásáról és szállításáról szóló 89/2004. (V.15.) FVM rendelet (a továbbiakban: R.) 7.., valamint a ai alapján a rendelkező részben foglaltak szerint határozott. Az engedélyező hatóság jelen határozatát a Nvt. 11. (1) bekezdése, illetve a R. 3. (1) bekezdésében foglalt jogkörében eljárva hozta. A jogorvoslat lehetőségéről, feltételeiről, és illeték mértékéről, illetve az illeték-feljegyzési jogról a Ket és 110. (1) bekezdése, a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal létrehozásáról és működéséről szóló 274/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet, valamint az illetékekről szóló évi XCIII. törvény 43. (3) bekezdése és a 62. (1)h) pontja alapján rendelkezett az engedélyező hatóság. Budapest, június 10. Kapja: P.H. 1. az ügyfél hazai képviselete (1033 Budapest Hévízi út 6/c.) 2. szakhatóság (OTH) 3. szakhatóság (OKTVF) 4. irattár Dr. Halmágyi Tibor igazgató (137/2008.) 2/2

8 ELŐADÓ: dr. Kelemen Mária ENGEDÉLYSZÁM: 02.5/3463/3/2008 OLDALAK SZÁMA: 2 MELLÉKLET: - TÁRGY: Indofil M-45 gombaölő permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása A Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezetvédelmi Igazgatósága, mint engedélyező hatóság Dr. Selmeczy József (8900 Zalaegerszeg, Baross G. u. 69.) által képviselt Indofil Chemicals Company (India) ügyfélnek az Indofil M-45 gombaölő permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása iránt benyújtott kérelme tárgyában indult hatósági eljárásban meghozta az alábbi H A T Á R O Z A T - o t : Az engedélyező hatóság az Indofil M-45 gombaölő permetezőszer 868/2005 FVM számú forgalomba hozatali és felhasználási engedélyét az alábbi feltételek mellett módosítja: Az engedélyokirat 12. pontja az alábbiak szerint módosul: 12. Az engedély érvényessége: A készítmény nemzeti felülvizsgálata során megállapításra kerülő határidő, de legfeljebb június 30. Az engedély módosítási eljárás díja Ft, amelyet az ügyfél megfizetett. A határozat ellen a kézhezvételtől számított 30 napon belül keresetet indíthat a Fővárosi Bírósághoz címezve, de az engedélyező hatóságnál előterjesztve jogszabálysértésre hivatkozással. A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálatának illetéke forint, a feleket a perben tárgyi illeték-feljegyzési jog illeti meg. A keresetlevél benyújtásának a határozat végrehajtására nincs halasztó hatálya, azonban a keresetlevélben a végrehajtás felfüggesztése kérhető. INDOKOLÁS Az ügyfél hazai képviselője szeptember 12. napján kelt kérelmében a készítmény forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének meghosszabbítását kérte az engedélyező hatóságtól. Az engedélyezési eljárási díj a növényvédelmi igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 165/2004. (XI. 22.) FVM rendelet 4. (1) és (5) bekezdései és 11. e) pontja valamint a 2. számú melléklet A részének 11.1 pontja alapján lett megállapítva.

9 02.5/3463/3/2008. Az engedélyező hatóság a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) a, az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló évi XLVI. törvény (a továbbiakban: Éltv.) 37. (1) bekezdés c.) pontja valamint a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, jelöléséről, tárolásáról és szállításáról szóló 89/2004. (V.15.) FVM rendelet (a továbbiakban: R.) 7. és a ,-a alapján a rendelkező részben foglaltak szerint határozott. Az engedélyező hatóság hatáskörét a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal létrehozásáról és működéséről szóló 274/2006. (XII.23.) Korm. rendelet 13. (1) bekezdésére, 45. (2) bekezdésére, illetve a R. 3. (1) bekezdésére alapítva állapította meg. A jogorvoslat lehetőségéről, feltételeiről, és az illeték mértékéről, illetve az illeték-feljegyzési jogról a Ket és 110. (1) bekezdése, az Éltv. 39. (4) bekezdés d.) pontja, valamint az illetékekről szóló évi XCIII. törvény 43. (3) bekezdése és a 62. (1) h) pontja alapján rendelkezett az engedélyező hatóság. Budapest, december 10. Dr. Halmágyi Tibor igazgató Kapja: 1. Ügyfél hazai képviselete 2. Szakhatóság (OTH) 3. Szakhatóság (OKTVF) 4. Irattár P.H. (347/2008.) 2

10 Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ Növény és Talajvédelmi Igazgatóság 1118 Budapest, Budaörsi út / ; Fax: 1/ ELŐADÓ: dr. Kelemen Mária ENGEDÉLYSZÁM: 02.5/ /2010 OLDALAK SZÁMA: 2 MELLÉKLET: - TÁRGY: Indofil M-45 gombaölő permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása A Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, mint élelmiszerlánc-felügyeleti szerv (a továbbiakban: engedélyező hatóság) a Dr. Selmeczi József (8900 Zalaegerszeg, Baross G. u. 69.) által képviselt Indofil Chemicals Company / India (Affiliate Office: GE DA BP Sri. Viale Jenner, Milano, Olaszország) ügyfélnek az Indofil M-45 gombaölő permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélye érvényességének meghosszabbítása tárgyában meghozta az alábbi h a t á r o z a t o t : Az Indofil M-45 gombaölő permetezőszer FVM 868/2005 számú határozattal kiadott forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének érvényességi idejét a készítmény nemzeti felülvizsgálata során megállapításra kerülő határidőig, de legfeljebb június 30. napjáig meghosszabbítja. Az engedély módosítási eljárás díja Ft, amelyet az ügyfél köteles a kibocsátott számla alapján megfizetni. Jelen határozat ellen közigazgatási úton további jogorvoslatnak helye nincs. A határozat felülvizsgálata jogszabálysértésre hivatkozással kérhető a Fővárosi Bíróságtól a határozatot hozó Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ elleni kereset indításával. A keresetlevelet (3 példányban) a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központnál, a felülvizsgálni kért határozat közlésétől számított harminc napon belül, kell benyújtani, vagy ajánlott küldeményként kell postára adni. A Határozat Indokolás része nem nyilvános! Budapest, június 17. INDOKOLÁS MgSzH elnök nevében és megbízásából Tóthné Lippai Edit igazgató

11 02.5/ /2010. P.H. Kapja: 1. Ügyfél hazai képviselője 2. Irattár (149/2010.) 2