H a t á r o z a t o t:

Átírás

1 Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság 1118 Budapest, Budaörsi út Tel: 06/1/ Előadó: Talabér Cecília Határozatszám: 04.2/3-2/2016 Oldalak száma: 2 oldal Melléklet: - Tárgy: Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatalának engedélyezése Callido 4 SC gyomirtó permetezőszer néven A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, mint elsőfokú élelmiszerlánc-felügyeleti szerv (a továbbiakban: engedélyező hatóság) a Syngenta Kft. (1117 Budapest, Alíz u. 2.) által képviselt Syngenta Crop Protection AG (CH-4002 Basel, Svájc) ügyfélnek a Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer új néven történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmével kapcsolatban meghozta az alábbi H a t á r o z a t o t: Az engedélyező hatóság hozzájárul ahhoz, hogy az ügyfél a 47154/2004. FVM számú forgalomba hozatali és felhasználási engedéllyel rendelkező Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszert Callido 4 SC gyomirtó permetezőszer néven is forgalomba hozza. A Callido 4 SC gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozóan minden tekintetben a Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer engedélyokirata szerinti előírások az érvényesek. Az engedély tulajdonosa köteles a Callido 4 SC gyomirtó permetezőszer csomagolóeszközén, jól látható módon a Callido 4 SC betűméretének legalább 30 %-ával, de minimum 12-es betűmérettel feltüntetni a referencia szer nevét az azonosító adatok között, a következő, legalább 8-as betűméretű szövegkörnyezetben: A Callido 4 SC azonos a 47154/2004. FVM számon engedélyezett Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszerrel. A fenti információ feltüntetése a megadott betűnagyságokkal a reklámhordozókon is kötelező. A növényvédő szer csak a jóváhagyott címkeszöveg alapján elkészített címkével kerülhet forgalomba, amely a rendelkező részben foglaltak kivételével meg kell, hogy egyezzen a referencia szer elfogadott címkéjével. Az ügyfél továbbá köteles a Callido 4 SC gyomirtó permetezőszer címkéjén haladéktalanul átvezetni a Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer engedélyokirat módosításából következő változásokat. Az engedélyezési eljárás díja Ft, amelyet az ügyfél köteles a kibocsátott számla alapján megfizetni. Jelen határozat ellen közigazgatási úton további jogorvoslatnak helye nincs. A határozat felülvizsgálata jogszabálysértésre hivatkozással kérhető a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságtól a határozatot hozó Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal elleni kereset indításával. A keresetlevelet a felülvizsgálni kért határozat közlésétől számított harminc napon belül, az engedélyező hatóságnál, 3 példányban kell benyújtani, vagy ajánlott küldeményként kell postára adni. 1

2 04.2/3-2/2016. NÉBIH INDOKOLÁS A Határozat Indokolás része nem nyilvános. Budapest, január 25. Dr. Oravecz Márton elnök nevében és megbízásából Jordán László igazgató P.H. Kapja: 1. Ügyfél hazai képviselete 2. Irattár (2/2016.) 2

3 Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság 1118 Budapest, Budaörsi út Tel: 06/1/ Fax: 06/1/ Ügyintéző: Janka Adél Határozatszám: 04.2/1311-1/2015. Oldalak száma: 4 Melléklet: - Tárgy: Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, mint elsőfokú élelmiszerlánc-felügyeleti szerv (a továbbiakban: engedélyező hatóság), a Syngenta Kft (1117 Budapest, Alíz u. 2.) által képviselt Syngenta Crop Protection AG (CH-4002 Basel, Svájc) ügyfélnek, a Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása tárgyában benyújtott kérelmére, meghozta az alábbi h a t á r o z a t o t: Az engedélyező hatóság a Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének megadásáról szóló 47154/2004. FVM számú határozatot egyéb rendelkezések változatlanul hagyása mellett az alábbiak szerint: m ó d o s í t j a: I. Az engedélyokirat 5. pontja helyébe az alábbi szöveg lép: 5. Az emberre, állatra, környezetre való veszélyességre és a biztonságos felhasználásra vonatkozó előírások: 5.1. Veszélyességi besorolás: Veszélyességi tulajdonságok A készítmény p.o. LD 50 értéke (patkányon): Vízi szervezetekre való veszélyesség: Méhveszélyesség: Tűzveszélyességi besorolás: > 5000 mg/ttkg kifejezetten veszélyes nem jelölésköteles nem jelölésköteles Veszélyességi besorolás a 1272/2008 EK rendelet alapján GHS piktogram Figyelmeztetés Figyelem

4 Figyelmeztető mondatok (H-mondat): 04.2/1311-1/2015. NÉBIH H373 Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket (idegrendszer). H400 Nagyon mérgező a vizi élővilágra. * H410 Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (P-mondat): P260 P314 P391 P501 A permet belélegzése tilos. Rosszullét esetén orvosi ellátást kell kérni. A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni. A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: veszélyes hulladéklerakóba szállítás szükséges. Kiegészítő veszélyességi információ: EUH401 Az emberi egészség és a környezet veszélyeztetésének elkerülése érdekében be kell tartani a használati utasítás előírásait. 5.2 Különleges S-mondatok: SP 1 A növényvédő szerrel vagy annak csomagolóeszközével ne szennyezze a vizeket! (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében! Kerülje a gazdaságban vagy az utakon levő vízvezetőkön keresztül való szennyeződést!) SPe 3 A vízi szervezetek védelme érdekében a felszíni vizektől 50 m távolságban tartson meg egy kezeletlen biztonsági övezetet! 5.3. Egyéb környezetvédelmi előírások: A nem cél növények védelme érdekében a permetezés során fellépő elsodródásra figyelemmel kell lenni. Az ivóvízbázisok belső védőterületén felhasználni tilos, külső védőterületen és a hidrogeológiai védőövezeten belül külön engedélyezéstől függően használható. Az engedélyokirat 5. pontjának az Élelmezés-egészségügyi várakozási idő és Munkaegészségügyi várakozási idő része nem módosul. II. Az engedélyokirat 7. pontja törlésre került és a tartalma a jelen határozat 5. pontjában van feltüntetve. III. Az engedélyokirat 9. pontja helyébe az alábbi szövegrész lép: 9. Eltarthatósági idő: fizikai-kémiai tulajdonságait szokásos tárolási feltételek mellett legalább két évig megőrzi. Tájékoztató adat: A gyártó által vállalt eltarthatósági idő: 3 év * Címkén nem feltüntetendő adat 2

5 IV. Az engedélyokirat 11. pontja helyébe az alábbi szövegrész lép: 04.2/1311-1/2015. NÉBIH A május 31. után gyártott tételek a jelen határozat alapján jóváhagyott címkeszöveggel kerülhetnek forgalomba. Ezzel egyidejűleg a megváltozott termékcímkét be kell nyújtani elektronikus úton az engedélyező hatósághoz nyilvántartás céljából. Az engedély módosítási eljárás díja Ft, amelyet az ügyfél megfizetett. Jelen határozat ellen közigazgatási úton további jogorvoslatnak helye nincs. A határozat felülvizsgálata jogszabálysértésre hivatkozással kérhető a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságtól a határozatot hozó Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal elleni kereset indításával. A keresetlevelet a felülvizsgálni kért határozat közlésétől számított harminc napon belül, az engedélyező hatóságnál, 3 példányban kell benyújtani, vagy ajánlott küldeményként kell postára adni. INDOKOLÁS A Határozat Indokolás része nem nyilvános. Budapest, március 4. Dr. Oravecz Márton elnök nevében és megbízásából: P.H. Jordán László igazgató Kapja: 1. Ügyfél hazai képviselete 2. Irattár (10/2015.) 3

6

7

8

9

10

11

12 Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság 1118 Budapest, Budaörsi út Tel: 06/1/ Fax: 06/1/ ELŐADÓ: Lázár Nelli HATÁROZATSZÁM: 04.2/6646-1/2012. OLDALAK SZÁMA: 5 oldal MELLÉKLET: - TÁRGY: Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, mint élelmiszerlánc-felügyeleti szerv (a továbbiakban: engedélyező hatóság) a Syngenta Kft. (1117 Budapest, Alíz u. 2.) által képviselt Syngenta AG. (Postfach CH-4002 Basel, Svájc) ügyfél kérelmére a Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása tárgyában meghozta az alábbi h a t á r o z a t o t: Az Engedélyező hatóság a Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer 47154/2004. FVM számú forgalomba hozatali és felhasználási engedélyét az alábbiak szerint módosítja: I. Az engedélyokirat 5. pontja helyébe az alábbi szöveg lép: 5. A növényvédő szer emberre, állatra, környezetre való veszélyessége és a biztonságos felhasználásának előírásai: 5.1 Veszélyességi besorolás Veszélyességi besorolás a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelet alapján Veszélyjel N A készítmény p.o. LD 50 értéke (nőstény patkányon): Vízi szervezetekre való veszélyesség: Méhveszélyesség: környezeti veszély > 5000 mg/kg kifejezetten veszélyes nem jelölésköteles R-mondatok: R50/53 Nagyon mérgező a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszantartó károsodást okozhat

13 04.2/6646-1/2012. NÉBIH S-mondatok: S 2 S 13 S 20/21 S 35 S 57 Gyermekek kezébe nem kerülhet Élelmiszertől, italtól és takarmánytól távol tartandó A használat közben enni, inni és dohányozni nem szabad Az anyagot és a csomagolóanyagot megfelelő módon ártalmatlanítani kell A környezetszennyezés elkerülésére megfelelő csomagolóanyagot kell használni Veszélyességi besorolás a 1272/2008 EK rendelet alapján GHS piktogram Figyelmeztetés Figyelem Figyelmeztető mondatok/h-mondatok: H400 Nagyon mérgező a vízi élővilágra. H410 Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Óvintézkedésre vonatkozó mondatok/p-mondatok: P102 Gyermekektől elzárva tartandó. P270 A termék használata közben tilos enni, inni vagy dohányozni. P273 Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. P391 A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni. P501 A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: veszélyes hulladékgyűjtő helyen. 5.2 Különleges S-mondatok: SP 1 A növényvédő szerrel vagy annak csomagolóeszközével ne szennyezze a vizeket! (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében! Kerülje a gazdaságban vagy az utakon levő vízvezetőkön keresztül való szennyeződést!) SPe 3 A vízi szervezetek védelme érdekében a felszíni vizektől 50 m távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet! 5.3. egyéb környezetvédelmi előírások: A nem cél növények védelme érdekében a permetezés során fellépő elsodródásra figyelemmel kell lenni. Az ivóvízbázisok belső védőterületén felhasználni tilos, külső védőterületen és a hidrogeológiai védőövezeten belül külön engedélyezéstől függően használható. 2

14 04.2/6646-1/2012. NÉBIH Az engedélyokirat 5. pontjának az Élelmezés-egészségügyivárakozási idő és munkaegészségügyi várakozási idő része nem módosul. Az engedélyokirat 5. pontjának Megengedett hatóanyag maradék része, valamint a 6. pontban szereplő S-mondatok és a Melléklet 3. pontja hatályukat vesztették. II. Az engedélyokirat 10. pontja helyébe az alábbi szövegrész lép: 10. Az engedély érvényessége: július 31. III. Az engedélyokirat az alábbi 12. ponttal egészül ki: 12. A növényvédő szer kiszerelése, csomagolása: A kiszerelés térfogata/tömege: 12x1 liter A csomagolószer anyaga: műanyag flakon A határozat jogerőre emelkedését követően gyártott tételek a jelen határozat alapján jóváhagyott címkeszöveggel kerülhetnek forgalomba. Ezzel egyidejűleg a megváltozott termékcímkét be kell nyújtani elektronikus úton az engedélyező hatósághoz nyilvántartás céljából. Az engedély módosítási eljárás díja Ft, amelyet az ügyfél köteles a kibocsátott számla alapján megfizetni. Jelen határozat ellen közigazgatási úton további jogorvoslatnak helye nincs. A határozat felülvizsgálata jogszabálysértésre hivatkozással kérhető a Fővárosi Törvényszéktől a határozatot hozó Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal elleni kereset indításával. A keresetlevelet (3 példányban) a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalnál, a felülvizsgálni kért határozat közlésétől számított harminc napon belül kell benyújtani, vagy ajánlott küldeményként kell postára adni. 3

15 04.2/6646-1/2012. NÉBIH INDOKOLÁS A Határozat Indokolás része nem nyilvános. Budapest, december 3. Dr. Oravecz Márton elnök nevében és megbízásából: Kapja: 1. Ügyfél hazai képviselete. 2. Irattár. P.H. Jordán László igazgató (329/2012.) 4

16 Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság 1118 Budapest, Budaörsi út Tel: 06/1/ Előadó: Talabér Cecília Iktatószám: 04.2/660-2/2016. Oldalak száma: 6 oldal Melléklet: Forgalomba hozatali és felhasználási engedélyokirat Tárgy: Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, mint első fokú élelmiszerlánc-felügyeleti szerv (a továbbiakban: engedélyező hatóság), a Syngenta Kft. (1117 Budapest, Alíz u. 2.) által képviselt Syngenta Crop Protection AG (CH-4002 Basel, Svájc) ügyfélnek a Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása tárgyában benyújtott kérelmére meghozta az alábbi h a t á r o z a t o t : Az engedélyező hatóság a Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének megadásáról szóló 47154/2004. FVM számú határozatot egyéb rendelkezések változatlanul hagyása mellett módosítja, egyúttal a Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyét megváltozott formában, a módosításokkal egységes szerkezetben adja ki, melyben jelen határozat 6. pontja tartalmaz új előírásokat. Az engedélyokirat pontja helyébe az alábbi szövegrész lép: 1. A növényvédő szer engedélyokirat azonosítási adatai: 1.1. Engedélyokirat száma: 47154/2004. FVM 1.2. Növényvédő szer neve: 1.3. Engedélyokirat érvényessége: Callisto 4 SC július Engedélyokirat tulajdonosa: Syngenta Crop Protection AG CH-4002 Basel, Svájc 1.5. Engedélyokirat tulajdonos hazai képviselője: 2. A növényvédő szer adatai: Syngenta Kft Budapest, Alíz u Növényvédő szer gyártója: Syngenta Crop Protection AG CH-4002 Basel, Svájc 2.2. Növényvédő szer rendeltetése: gyomirtó permetezőszer 2.3. Növényvédő szer formulációja: Vizes szuszpenzió koncentrátum (SC) 1

17 04.2/660-2/2016. NÉBIH 2.4. Növényvédő szer összetétele: Hatóanyag ISO név mezotrion CAS szám IUPAC név 2-(4-mezil-2-nitrobenzoil)-ciklohexán-1,3-dion tiszta hatóanyag részaránya 480 g/l 3. Az előírt minőségi követelmények: 3.1. Hatóanyag tartalom mezotrion 40 ± 1,5%(m/m) 3.2. Fizikai-kémiai tulajdonságok: Meg kell feleljen az SC formuláció FAO követelményeinek emulzióstabilitás (5 %-os konc.-ban, 2 óra után): max. 2 % reverzibilis ülepedés megengedett 4. A növényvédő szer felhasználására vonatkozó előírások: kultúra kukorica (takarmány, vetőmag, csemege) Előírt növényvédelmi technológia károsító magról kelő kétszikű gyomok a kijuttatáshoz szükséges szer (l/ha) víz (l/ha) mennyisége 0,25-0, A készítményt a kukorica vetése után, kelése előtt (preemergensen), valamint korai posztemergensen a gyomnövények kelésekor 0,3-0,35 l/ha dózisban kell alkalmazni. Hagyományos posztemergens kezelésnél 0,25-0,3 l/ha dózisban nedvesítőszer hozzáadásával a kukorica fejlettségétől függetlenül akkor kell kipermetezni, amikor a magról kelő kétszikű gyomnövények átlagosan 2-6 levelesek. Egyszikű gyomnövények ellen a kukoricában engedélyezett készítmények bármelyikével kombinálható az engedélyokiratukban meghatározott dózisokban, amennyiben az optimális kijuttatási időpontok is egybeesnek. Egy tenyészidőszakban egy mezotrion hatóanyaggal végzett kezelés engedélyezett. A készítmény kijuttatásával azonos évben vethető őszi kalászos és őszi káposztarepce. Az utóbbi vetése előtt mélyszántást kell végezni. A Callisto 4 SC kijuttatását követő év tavaszán, amennyiben a talaj ph értéke 6-nál alacsonyabb, cukorrépa, pillangós növények, burgonya, valamint levélzöldségek nem vethetők. Extrém száraz időjárási viszonyok fokozzák az utóhatás kockázatát. Csemegekukoricában, illetve vetőmag előállításban a készítmény használatára vonatkozóan a felhasználás előtt a fajtafenntartó véleményét is ki kell kérni. Légi kijuttatás: nem engedélyezett 2

18 04.2/660-2/2016. NÉBIH 5. Az emberre, állatra, környezetre való veszélyességre és a biztonságos felhasználásra vonatkozó előírások: 5.1. Veszélyességi besorolás: Veszélyességi tulajdonságok A készítmény p.o. LD 50 értéke (patkányon): Vízi szervezetekre való veszélyesség: Méhveszélyesség: Tűzveszélyességi besorolás: >5000 mg/ttkg kifejezetten veszélyes nem jelölésköteles nem jelölésköteles Veszélyességi besorolás a 1272/2008 EK rendelet alapján GHS Piktogram Figyelmeztetés: Figyelem Figyelmeztető mondatok (H-mondat): H373 H400* H410 Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket (idegrendszer). Nagyon mérgező a vízi élővilágra. Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (P-mondat): P260 P314 P391 P501 A permet belélegzése tilos. Rosszullét esetén orvosi ellátást kell kérni. A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni. A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: veszélyes hulladéklerakóba szállítás szükséges. Kiegészítő veszélyességi információ: EUH401 Különleges S-mondatok: Az emberi egészség és a környezet veszélyeztetésének elkerülése érdekében be kell tartani a használati utasítás előírásait. SP1 A növényvédő szerrel vagy annak csomagolóeszközével ne szennyezze a vizeket! (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében! Kerülje a gazdaságban vagy az utakon levő vízvezetőkön keresztül való szennyeződést!) SPe 3 A vízi szervezetek védelme érdekében a felszíni vizektől 50 m távolságban tartson meg egy kezeletlen biztonsági övezetet! *címkén nem feltüntetendő adat 3

19 04.2/660-2/2016. NÉBIH 5.2. Várakozási idők: Munkaegészségügyi várakozási idő: 0 nap Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: kultúra kukorica (takarmány, vetőmag, csemege) várakozási idő (nap) rendeltetésszerű felhasználás esetén nincs korlátozás 5.3. Munkaegészségügyi óvórendszabályok: Egyéni védőfelszerelés Előkészítőknek: védőruha, védőkalap, védőkesztyű, védőszemüveg, vagy permetező arcvédő, védőlábbeli Kijuttatóknak: védőruha, védőkalap, védőkesztyű, védőszemüveg, vagy permetező arcvédő, védőlábbeli Mérgezéskor, allergiás megbetegedés esetén, vagy annak gyanújakor a munkát azonnal félbe kell szakítani, majd helyszíni elsősegélynyújtás után orvosi, intézeti ellátást kell biztosítani. Terápia: tüneti megfigyelő kezelés Ellenanyag: specifikus antidótuma nincs 5.4. Egyéb környezetvédelmi előírások: A nem cél növények védelme érdekében a permetezés során fellépő elsodródásra figyelemmel kell lenni. Az ivóvízbázisok belső védőterületén felhasználni tilos, külső védőterületen és a hidrogeológiai védőövezeten belül külön engedélyezéstől függően használható. 6. A növényvédő szer kiszerelése, csomagolása: 6.1. A kiszerelés térfogata: 12x1 liter, 4x5 liter 6.2. A csomagolószer anyaga: műanyag flakon 7. A növényvédő szer eltarthatósága: Fizikai-kémiai tulajdonságait szokásos tárolási feltételek mellett legalább két évig megőrzi. Tájékoztató adat: A gyártó által vállalt eltarthatósági idő: 3 év 8. Forgalmazási kategória: II. 4

20 04.2/660-2/2016. NÉBIH Az engedély módosítási eljárás díja Ft, amelyet az ügyfél köteles a kibocsátott számla alapján megfizetni. Az új csomagolási egység címkéjét be kell nyújtani elektronikus úton az engedélyező hatósághoz nyilvántartás céljából. Jelen határozat ellen közigazgatási úton további jogorvoslatnak helye nincs. A határozat felülvizsgálata jogszabálysértésre hivatkozással kérhető a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságtól a határozatot hozó Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal elleni kereset indításával. A keresetlevelet a felülvizsgálni kért határozat közlésétől számított harminc napon belül, az engedélyező hatóságnál, 3 példányban kell benyújtani, vagy ajánlott küldeményként kell postára adni. INDOKOLÁS A Határozat Indokolás része nem nyilvános. Budapest, március 8. Dr. Oravecz Márton elnök nevében és megbízásából: Jordán László igazgató Kapja: P.H. 1. Ügyfél hazai képviselete 2. Irattár (45/2016.) 5

21 Melléklet a 04.2/660-2/2016. NÉBIH számú határozathoz Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság 1118 Budapest, Budaörsi út / nti@nebih.gov.hu; ppp.registration@nebih.gov.hu FORGALOMBA HOZATALI ÉS FELHASZNÁLÁSI ENGEDÉLYOKIRAT 1. A növényvédő szer engedélyokirat azonosítási adatai: 1.1. Engedélyokirat száma: 47154/2004. FVM 1.2. Növényvédő szer neve: 1.3. Engedélyokirat érvényessége: Callisto 4 SC július Engedélyokirat tulajdonosa: Syngenta Crop Protection AG CH-4002 Basel, Svájc 1.5. Engedélyokirat tulajdonos hazai Syngenta Kft. képviselője: 1117 Budapest, Alíz u A növényvédő szer adatai: 2.1. Növényvédő szer gyártója: Syngenta Crop Protection AG CH-4002 Basel, Svájc 2.2. Növényvédő szer rendeltetése: gyomirtó permetezőszer 2.3. Növényvédő szer formulációja: Vizes szuszpenzió koncentrátum (SC) 2.4. Növényvédő szer összetétele: Hatóanyag ISO név mezotrion CAS szám IUPAC név 2-(4-mezil-2-nitrobenzoil)-ciklohexán-1,3-dion tiszta hatóanyag részaránya 480 g/l 3. Az előírt minőségi követelmények: 3.1. Hatóanyag tartalom mezotrion 40 ± 1,5%(m/m) 3.2. Fizikai-kémiai tulajdonságok: Meg kell feleljen az SC formuláció FAO követelményeinek emulzióstabilitás (5 %-os konc.-ban, 2 óra után): max. 2 % reverzibilis ülepedés megengedett 1

22 Melléklet a 04.2/660-2/2016. NÉBIH számú határozathoz 4. A növényvédő szer felhasználására vonatkozó előírások: kultúra kukorica (takarmány, vetőmag, csemege) Előírt növényvédelmi technológia károsító magról kelő kétszikű gyomok a kijuttatáshoz szükséges szer (l/ha) víz (l/ha) mennyisége 0,25-0, A készítményt a kukorica vetése után, kelése előtt (preemergensen), valamint korai posztemergensen a gyomnövények kelésekor 0,3-0,35 l/ha dózisban kell alkalmazni. Hagyományos posztemergens kezelésnél 0,25-0,3 l/ha dózisban nedvesítőszer hozzáadásával a kukorica fejlettségétől függetlenül akkor kell kipermetezni, amikor a magról kelő kétszikű gyomnövények átlagosan 2-6 levelesek. Egyszikű gyomnövények ellen a kukoricában engedélyezett készítmények bármelyikével kombinálható az engedélyokiratukban meghatározott dózisokban, amennyiben az optimális kijuttatási időpontok is egybeesnek. Egy tenyészidőszakban egy mezotrion hatóanyaggal végzett kezelés engedélyezett. A készítmény kijuttatásával azonos évben vethető őszi kalászos és őszi káposztarepce. Az utóbbi vetése előtt mélyszántást kell végezni. A Callisto 4 SC kijuttatását követő év tavaszán, amennyiben a talaj ph értéke 6-nál alacsonyabb, cukorrépa, pillangós növények, burgonya, valamint levélzöldségek nem vethetők. Extrém száraz időjárási viszonyok fokozzák az utóhatás kockázatát. Csemegekukoricában, illetve vetőmag előállításban a készítmény használatára vonatkozóan a felhasználás előtt a fajtafenntartó véleményét is ki kell kérni. Légi kijuttatás: nem engedélyezett 5. Az emberre, állatra, környezetre való veszélyességre és a biztonságos felhasználásra vonatkozó előírások: 5.1. Veszélyességi besorolás: Veszélyességi tulajdonságok A készítmény p.o. LD 50 értéke (patkányon): Vízi szervezetekre való veszélyesség: Méhveszélyesség: Tűzveszélyességi besorolás: >5000 mg/ttkg kifejezetten veszélyes nem jelölésköteles nem jelölésköteles 2

23 Melléklet a 04.2/660-2/2016. NÉBIH számú határozathoz Veszélyességi besorolás a 1272/2008 EK rendelet alapján GHS Piktogram Figyelmeztetés: Figyelem Figyelmeztető mondatok (H-mondat): H373 H400* H410 Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket (idegrendszer). Nagyon mérgező a vízi élővilágra. Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (P-mondat): P260 P314 P391 P501 A permet belélegzése tilos. Rosszullét esetén orvosi ellátást kell kérni. A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni. A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: veszélyes hulladéklerakóba szállítás szükséges. Kiegészítő veszélyességi információ: EUH401 Különleges S-mondatok: Az emberi egészség és a környezet veszélyeztetésének elkerülése érdekében be kell tartani a használati utasítás előírásait. SP1 A növényvédő szerrel vagy annak csomagolóeszközével ne szennyezze a vizeket! (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében! Kerülje a gazdaságban vagy az utakon levő vízvezetőkön keresztül való szennyeződést!) SPe 3 A vízi szervezetek védelme érdekében a felszíni vizektől 50 m távolságban tartson meg egy kezeletlen biztonsági övezetet! 5.2. Várakozási idők: Munkaegészségügyi várakozási idő: 0 nap Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: kultúra kukorica (takarmány, vetőmag, csemege) várakozási idő (nap) rendeltetésszerű felhasználás esetén nincs korlátozás *címkén nem feltüntetendő adat 3

24 Melléklet a 04.2/660-2/2016. NÉBIH számú határozathoz 5.3. Munkaegészségügyi óvórendszabályok: Egyéni védőfelszerelés Előkészítőknek: védőruha, védőkalap, védőkesztyű, védőszemüveg, vagy permetező arcvédő, védőlábbeli Kijuttatóknak: védőruha, védőkalap, védőkesztyű, védőszemüveg, vagy permetező arcvédő, védőlábbeli Mérgezéskor, allergiás megbetegedés esetén, vagy annak gyanújakor a munkát azonnal félbe kell szakítani, majd helyszíni elsősegélynyújtás után orvosi, intézeti ellátást kell biztosítani. Terápia: tüneti megfigyelő kezelés Ellenanyag: specifikus antidótuma nincs 5.4. Egyéb környezetvédelmi előírások: A nem cél növények védelme érdekében a permetezés során fellépő elsodródásra figyelemmel kell lenni. Az ivóvízbázisok belső védőterületén felhasználni tilos, külső védőterületen és a hidrogeológiai védőövezeten belül külön engedélyezéstől függően használható. 6. A növényvédő szer kiszerelése, csomagolása: 6.1. A kiszerelés térfogata: 12x1 liter, 4x5 liter 6.2. A csomagolószer anyaga: műanyag flakon 7. A növényvédő szer eltarthatósága: Fizikai-kémiai tulajdonságait szokásos tárolási feltételek mellett legalább két évig megőrzi. Tájékoztató adat: A gyártó által vállalt eltarthatósági idő: 3 év 8. Forgalmazási kategória: II. Budapest, március 8. Dr. Oravecz Márton elnök nevében és megbízásából: Jordán László igazgató P.H. 4

25 Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság 1118 Budapest, Budaörsi út Budapest, Pf. 407 Telefon: +36 (1) portal.nebih.gov.hu Ikt. sz.: 04.2/2601-1/2017. Tárgy: Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása Ügyintéző: Henézi Ágnes/ Talabér Cecília Oldalak száma: 2 oldal Mellékletek: Forgalomba hozatali és felhasználási engedélyokirat A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, mint első fokú élelmiszerlánc-felügyeleti szerv (a továbbiakban: engedélyező hatóság), a Syngenta Kft. (1117 Budapest, Alíz u. 2.) által képviselt Syngenta AG (CH-4002 Basel, Svájc) ügyfélnek a Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása tárgyában benyújtott kérelmére meghozta az alábbi HATÁROZATOT: Az engedélyező hatóság a Callisto 4 SC gyomirtó permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének megadásáról szóló 47154/2004. FVM számú határozatát egyéb rendelkezések változatlanul hagyása mellett az alábbiak szerint módosítja: I. Az engedélyokirat 1. pontja helyébe az alábbi szövegrész lép: 1. A növényvédő szer engedélyokirat azonosítási adatai: 1.1. Engedélyokirat száma: 47154/2004. FVM 1.2. Növényvédő szer neve: 1.3. Engedélyokirat érvényessége: Callisto 4 SC július Engedélyokirat tulajdonosa: Syngenta AG CH-4002 Basel, Svájc 1.5. Engedélyokirat tulajdonos hazai képviselője: Syngenta Kft Budapest, Alíz u. 2. II. Az engedélyokirat 2. pontja helyébe az alábbi szövegrész lép: 2. A növényvédő szer adatai: 2.1. Növényvédő szer gyártója: Syngenta AG CH-4002 Basel, Svájc 2.2. Növényvédő szer rendeltetése: gyomirtó permetezőszer 2.3. Növényvédő szer formulációja: Vizes szuszpenzió koncentrátum (SC) 2.4. Növényvédő szer összetétele: Hatóanyag ISO név mezotrion CAS szám IUPAC név 2-(4-mezil-2-nitrobenzoil)-ciklohexán-1,3-dion tiszta hatóanyag részaránya 480 g/l Az engedély módosítási eljárás díja Ft, amelyet az ügyfél köteles a kibocsátott számla alapján megfizetni. Jelen határozat ellen közigazgatási úton további jogorvoslatnak helye nincs. A határozat felülvizsgálata jogszabálysértésre hivatkozással kérhető a Fővárosi Közigazgatási 1

26 04.2/2601-1/2017. NÉBIH és Munkaügyi Bíróságtól a határozatot hozó Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal elleni kereset indításával. A keresetlevelet a felülvizsgálni kért határozat közlésétől számított harminc napon belül, az engedélyező hatóságnál, 3 példányban kell benyújtani, vagy ajánlott küldeményként kell postára adni. INDOKOLÁS Budapest, július 25. A Határozat Indokolás része nem nyilvános. Dr. Oravecz Márton elnök nevében és megbízásából Kapja: P.H. Jordán László igazgató 1. Ügyfél hazai képviselete 2. Irattár (193/2017.) 2

27 Melléklet a 04.2/2601-1/2017. NÉBIH számú határozathoz Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság 1118 Budapest, Budaörsi út / nti@nebih.gov.hu; ppp.registration@nebih.gov.hu FORGALOMBA HOZATALI ÉS FELHASZNÁLÁSI ENGEDÉLYOKIRAT 1. A növényvédő szer engedélyokirat azonosítási adatai: 1.1. Engedélyokirat száma: 47154/2004. FVM 1.2. Növényvédő szer neve: 1.3. Engedélyokirat érvényessége: Callisto 4 SC július Engedélyokirat tulajdonosa: Syngenta AG CH-4002 Basel, Svájc 1.5. Engedélyokirat tulajdonos hazai képviselője: 2. A növényvédő szer adatai: Syngenta Kft Budapest, Alíz u Növényvédő szer gyártója: Syngenta AG CH-4002 Basel, Svájc 2.2. Növényvédő szer rendeltetése: gyomirtó permetezőszer 2.3. Növényvédő szer formulációja: Vizes szuszpenzió koncentrátum (SC) 2.4. Növényvédő szer összetétele: Hatóanyag ISO név mezotrion CAS szám IUPAC név 2-(4-mezil-2-nitrobenzoil)-ciklohexán-1,3-dion tiszta hatóanyag részaránya 480 g/l 3. Az előírt minőségi követelmények: 3.1. Hatóanyag tartalom mezotrion 40 ± 1,5%(m/m) 3.2. Fizikai-kémiai tulajdonságok: Meg kell feleljen az SC formuláció FAO követelményeinek emulzióstabilitás (5 %-os konc.-ban, 2 óra után): max. 2 % reverzibilis ülepedés megengedett 1

28 4. A növényvédő szer felhasználására vonatkozó előírások: kultúra kukorica (takarmány, vetőmag, csemege) Előírt növényvédelmi technológia károsító magról kelő kétszikű gyomok Melléklet a 04.2/2601-1/2017. NÉBIH számú határozathoz a kijuttatáshoz szükséges szer (l/ha) víz (l/ha) mennyisége 0,25-0, A készítményt a kukorica vetése után, kelése előtt (preemergensen), valamint korai posztemergensen a gyomnövények kelésekor 0,3-0,35 l/ha dózisban kell alkalmazni. Hagyományos posztemergens kezelésnél 0,25-0,3 l/ha dózisban nedvesítőszer hozzáadásával a kukorica fejlettségétől függetlenül akkor kell kipermetezni, amikor a magról kelő kétszikű gyomnövények átlagosan 2-6 levelesek. Egyszikű gyomnövények ellen a kukoricában engedélyezett készítmények bármelyikével kombinálható az engedélyokiratukban meghatározott dózisokban, amennyiben az optimális kijuttatási időpontok is egybeesnek. Egy tenyészidőszakban egy mezotrion hatóanyaggal végzett kezelés engedélyezett. A készítmény kijuttatásával azonos évben vethető őszi kalászos és őszi káposztarepce. Az utóbbi vetése előtt mélyszántást kell végezni. A Callisto 4 SC kijuttatását követő év tavaszán, amennyiben a talaj ph értéke 6-nál alacsonyabb, cukorrépa, pillangós növények, burgonya, valamint levélzöldségek nem vethetők. Extrém száraz időjárási viszonyok fokozzák az utóhatás kockázatát. Csemegekukoricában, illetve vetőmag előállításban a készítmény használatára vonatkozóan a felhasználás előtt a fajtafenntartó véleményét is ki kell kérni. Légi kijuttatás: nem engedélyezett 5. Az emberre, állatra, környezetre való veszélyességre és a biztonságos felhasználásra vonatkozó előírások: 5.1. Veszélyességi besorolás: Veszélyességi tulajdonságok A készítmény p.o. LD 50 értéke (patkányon): Vízi szervezetekre való veszélyesség: Méhveszélyesség: Tűzveszélyességi besorolás: >5000 mg/ttkg kifejezetten veszélyes nem jelölésköteles nem jelölésköteles Veszélyességi besorolás a 1272/2008 EK rendelet alapján GHS Piktogram Figyelmeztetés: Figyelem 2

29 Figyelmeztető mondatok (H-mondat): H373 H400* H410 Melléklet a 04.2/2601-1/2017. NÉBIH számú határozathoz Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket (idegrendszer). Nagyon mérgező a vízi élővilágra. Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (P-mondat): P260 P314 P391 P501 A permet belélegzése tilos. Rosszullét esetén orvosi ellátást kell kérni. A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni. A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: veszélyes hulladéklerakóba szállítás szükséges. Kiegészítő veszélyességi információ: EUH401 Különleges S-mondatok: SP1 Az emberi egészség és a környezet veszélyeztetésének elkerülése érdekében be kell tartani a használati utasítás előírásait. A növényvédő szerrel vagy annak csomagolóeszközével ne szennyezze a vizeket! A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében! Kerülje a gazdaságban vagy az utakon levő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést! SPe 3 A vízi szervezetek védelme érdekében a felszíni vizektől 50 m távolságban tartson meg egy kezeletlen biztonsági övezetet! 5.2. Várakozási idők: Munkaegészségügyi várakozási idő: 0 nap Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: kultúra kukorica (takarmány, vetőmag, csemege) várakozási idő (nap) rendeltetésszerű felhasználás esetén nincs korlátozás 5.3. Munkaegészségügyi óvórendszabályok: Egyéni védőfelszerelés Előkészítőknek: védőruha, védőkalap, védőkesztyű, védőszemüveg, vagy permetező arcvédő, védőlábbeli Kijuttatóknak: védőruha, védőkalap, védőkesztyű, védőszemüveg, vagy permetező arcvédő, védőlábbeli Mérgezéskor, allergiás megbetegedés esetén, vagy annak gyanújakor a munkát azonnal félbe kell szakítani, majd helyszíni elsősegélynyújtás után orvosi, intézeti ellátást kell biztosítani. Terápia: tüneti megfigyelő kezelés Ellenanyag: specifikus antidótuma nincs *címkén nem feltüntetendő adat 3

30 Melléklet a 04.2/2601-1/2017. NÉBIH számú határozathoz 5.4. Egyéb környezetvédelmi előírások: A nem cél növények védelme érdekében a permetezés során fellépő elsodródásra figyelemmel kell lenni. Az ivóvízbázisok belső védőterületén felhasználni tilos, külső védőterületen és a hidrogeológiai védőövezeten belül külön engedélyezéstől függően használható. 6. A növényvédő szer kiszerelése, csomagolása: 6.1. A kiszerelés térfogata: 12x1 liter, 4x5 liter 6.2. A csomagolószer anyaga: műanyag flakon 7. A növényvédő szer eltarthatósága: Fizikai-kémiai tulajdonságait szokásos tárolási feltételek mellett legalább két évig megőrzi. Tájékoztató adat: A gyártó által vállalt eltarthatósági idő: 3 év 8. Forgalmazási kategória: II. Budapest, július 25. Dr. Oravecz Márton elnök nevében és megbízásából P.H. Jordán László igazgató 4