ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET 1051. Budapest V. Zrínyi u. 3. Levélcím: 1372 Postafiók 450 Telefon: (36)-1-886-9300 Telefax: (36)-1-886-9467 Gyógyszerreklám-felügyeleti határozatok HáziPatika Doboz Közzététel napja: 2008. február 13. Ügyszám: 18102 /42/2007-II. Tárgy: HáziPatika Doboz Az eljárás megindításának napja: 2007. június 21. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (1051 Budapest, Zrínyi u. 3.) nevében a Béres Gyógyszergyár Zrt. (2000 Szentedre, Dózsa György út 26.) képviseletében eljáró dr. Forgó Zoltán ügyvéd (Forgó, Varga és Társai Ügyvédi Iroda, 1123 Budapest, Alkotás utca 17-19.) által kérelmezett, majd lefolytatott reklámfelügyeleti eljárásában meghoztam az alábbi HATÁROZATOT. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet nevében megállapítom, hogy a PHARMAMEDIA Kft. (1012 Budapest, Logodi u. 19/A fsz. 1.) által, gyógyszertárakban forgalmazott HáziPatika Doboz reklámozása nem sérti a gyógyszerekhez kapcsolódó ajándékozásra, reklámozásra vonatkozó rendelkezéseket. A HáziPatika Doboz reklámozása nem minősíthető megtévesztő, illetve burkolt reklámnak, a reklámfelügyeleti eljárás tárgyát képező tájékoztatók, újsághirdetések, szóróanyagok továbbá a gyógyszerek csomagolásai jogszabályszerűek. Közigazgatási hatósági eljárás keretében jelen határozat ellen annak kézhezvételétől számított 15 napon belül fellebbezni, az Egészségbiztosítási Felügyelethez címzett és benyújtott fellebbezéssel lehet. Indokolás A Béres Gyógyszergyár Zrt. (2000 Szentedre, Dózsa György út 26.; cégjegyzékszám: 13-10-040654) képviseletében dr. Forgó Zoltán ügyvéd 2007. június 08-án, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a to- 1
vábbiakban: Gyftv.) 18. (1) bekezdése alapján kérelemmel (a továbbiakban: kérelem) fordult az Országos Gyógyszerészeti Intézethez, hogy reklámfelügyeleti eljárás keretében vizsgálja meg a PHARMAMEDIA Kft. által, gyógyszertárakban forgalmazott HáziPatika Doboz promóciójának jogszabályi megfelelőségét. Kérelméhez az alábbi, az eljárás tárgyát képező tájékoztatókat, reklámanyagokat csatolta: - B/2 alatt, a HáziPatika Doboz próbavásárlásáról készített jegyzőkönyv másolatát, - B/3 alatt, a Nők Lapja című napilap 2007. január 10-i számában megjelent újsághirdetés másolatát, - B/4 alatt, a Patika Tükör című lap 2007. februári számában megjelent újsághirdetés és újságcikk másolatát, - B/5 alatt, a Patika Tükör című lap 2007. márciusi számában megjelent újsághirdetés és újságcikk másolatát, - B/6 és B/7 alatt gyógyszertári szóróanyagokat. Kérelmében előadta, hogy a HáziPatika Doboz gyógyszertári értékesítése, az értékesítéshez kapcsolódó, B/3-B/7 alatt jelzett újsághirdetések, újságcikkek, szóróanyagok a HáziPatika Dobozban lévő gyógyszerek forgalmazásának alapvető befolyásolására alkalmasak. Kifogásolta, hogy az értékesítés során a beteg részére adható ajándék sérti a Gyftv. 15. (1) bekezdését; az értékesítés a termékek meghatározása nélkül történik, így sérti a Gyftv. 17. (1) bekezdésének a) pontját; az értékesítés a gyógyszerek konkrét nevének közlése nélkül történik, így sérti a Gyftv. 17. (1) bekezdésének b) pontját. Sérelmezte, hogy az értékesítés során elmarad a Gyftv. 17. (1) bekezdés e) és f) pontjaiban meghatározott, a gyógyszerek rendeltetésszerű alkalmazásához szükséges tájékoztatás, figyelmeztető szöveg és betegtájékoztató; valamint a HáziPatika Dobozban értékesített gyógyszerek reklámozása és forgalmazása egészségügyi szakember ajánlását tartalmazza, így sérti a Gyftv. 17. (2) bekezdésének g) pontját. Mindezeken túl kérelmében előadta, hogy az újsághirdetések és szóróanyagok burkolt illetve megtévesztő reklámoknak minősülnek, így azok a gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvény 2. b) illetve o) pontjában foglalt tényállásoknak felelnek meg, valamint a HáziPatika Doboz megjelenési formája, csomagolása nem felel meg a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott és engedélyezett csomagolási formáknak. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 50. (1) és (3) bekezdéseiben foglaltaknak megfelelően, a tényállás tisztázása érdekében, 2007. június 26-án próbavásárlás keretében hatósági ellenőrzést (a továbbiakban: hatósági ellenőrzés) hajtott végre az Óbuda Gyógyszertárban (1032 Budapest, Vörösvári út 84.). A hatósági ellenőrzés célja az volt, hogy ismertté váljon a HáziPatika Doboz gyógyszertárban történő értékesítési, reklámozási és tájékoztatási gyakorlata, mely, a hatósági ellenőrzésről készített jegyzőkönyvben rögzítésre került. A PHARMAMEDIA Kft. 2007. július 3-án élt a Ket. 68. (1) bekezdésében meghatározott, az ügyfelet megillető irat betekintési jogával, a tárgybani eljárás iratairól másolatot kért. Az iratbetekintés alkalmával az OGYI felszólította a PHARMAMEDIA Kft képviselőjét, hogy a Házipatika Doboz értékesítésével, promóciójával kapcsolatos írásos reklám anyagokat, azok másolatait, adja át az Intézet részére. A PHARMAMEDIA Kft. 2007. július 10-én, az alábbi promóciós és egyéb, a reklámfelügyeleti eljárás szempontjából érdemi tájékoztató anyagokat adta át az OGYI részére: 2
- 1. sz. melléklet alatt a MEDIMPEX Zrt. által gyógyszertár részére kiállított szállítói számlát, - 2. sz. melléklet alatt, a Pulzus Gyógyszerkiadók Szakmai Magazinjában (2006. II. évfolyam 5.szám) megjelent hirdetését, - 3. sz. melléklet alatt, a gyógyszertárak felé terjesztett HáziPatika Doboz megrendelőlapját, - 4. sz. melléklet alatt, gyógyszertári tájékoztatót szakemberek részére, - 5. sz. melléklet alatt, gyógyszerészek részére készített, a HáziPatika Doboz értékesítését bemutató, azt összefoglaló előadás vázlatot, - 6. sz. melléklet alatt, gyógyszertári betegtájékoztatót, mely megegyezik a kérelemhez B/2 alatt csatolt jegyzőkönyv egyik mellékletével és a B/6 melléklettel, - 7. sz. melléklet alatt, gyógyszertári betegtájékoztatót, - 8. sz. melléklet alatt, a Patika Tükör című lap 2007. februári számában megjelent újsághirdetés és újságcikk másolatát, mely megegyezik a kérelemhez B/4 és B/5 alatt csatolt mellékletekkel. A hatósági ellenőrzés során az OGYI az alábbi tényeket állapította meg. A vásárlást megelőzően a HáziPatika Dobozról kapott szóróanyag megegyezett a kérelemhez csatolt, B/6 szám alatt jelzett melléklettel. A vásárlást megelőzően a HáziPatika Doboz felnyitásra került, a gyógyszert kiszolgáló személy felbontotta a dobozban lévő, gyógyszereket egybe csomagolva védő fóliát, majd egyesével, készítményrőlkészítményre ismertette, az adott készítmények legfontosabb jellemzőit. A doboz tartalmának bemutatása során elhangzott, hogy lehetőség van a doboz tartalmának egyénre történő szabására, annak bővítésére illetve szűkítésére, az egyes készítmények kicserélhetőek, amennyiben a beteg nem kéri valamennyi, a dobozban eredetileg található készítményt, úgy annak kivétele is megtörténik, és az adott készítmény ára levonásra kerül. A csomag tartalma szabadon, a beteg kérésének megfelelően változtatható, tekintettel a beteg egyéni gyógyszerérzékenységére, kívánságára, más gyógyszerekkel történő együttszedésből várhatóan bekövetkező kölcsönhatásra figyelemmel. Valamennyi, a HáziPatika Dobozban lévő készítmény csomagolása megfelelt az adott készítmény forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott csomagolásnak. A vásárlásról kiállított nyugta tételesen tartalmazta azon készítményt (ACC granulátum) melynek megvásárlása a hatósági ellenőrzés során nem történt meg. A HáziPatika Doboz értékesítési gyakorlatából megállapítható, hogy a doboz tartalmát képező gyógyszerkészítmények együttes és kizárólagos értékesítése, úgynevezett kapcsolt mozgása nem történik meg, annak végleges összetétele kizárólag a beteg és gyógyszerész közötti kommunikáció eredményeként alakul ki. A HáziPatika Doboz eredeti, gyógyszertári kezdő összetétele gyakorlatilag betegrőlbetegre változik és változhat, figyelembe véve az adott beteg egyéni, gyógyszerekhez köthető érzékenységét, gyógyszerszedési szokásait, esetlegesen a beteg otthonában már meglévő készítményeit, avagy anyagi lehetőségeit is. A hatósági ellenőrzés tapasztalatait és megállapításait támasztják alá a B/5 alatt jelzett újsághirdetés Ha szükséges, akkor ezt az összeállítást gyógyszerésze segítségével az ön, és családja igényeire szabhatja, kibővítheti., valamint a B/6 és B/7 alatt jelzett szóróanyagok Azt kívánom, hogy gyógyszerész kollégámmal találják meg az Önök számára ideális összeállítást, ez alapján egészítsék ki a HáziPatika Doboz tartalmát, és hogy a lehető legritkábban kelljen használniuk azt. szövegrészei. 3
Az iratbetekintést követően, a PHARMAMÉDIA Kft. által átadott, 2. sz. melléklet alatt jelzett, Pulzus Magazin (2006. II. évfolyam 5. szám) hátoldalán lévő egész oldalas hirdetés is alátámasztja, hogy a HáziPatika Doboz kezdeti promóciós kommunikációja is kifejezetten hangsúlyozta a Doboz tartalmának szabad variálhatóságát, mind szakmailag, mind pénzügyileg. A HáziPatika Doboz egybe csomagolva érkezik, a készítményeket tételenként vigye fel szövegrész egyértelmű figyelemfelkeltés, melynek betartása lehetővé teszi a tételenkénti, beteg kérésének megfelelő korrekciót, azok törlését, avagy bővítését. Az ugyanitt található: A HáziPatika Doboz tartalmát szakgyógyszerészek javaslatai alapján állítottuk össze, melyet a gyógyszertárában a beteg igényei szerint testre szabhat. szövegrész, szintén az összetétel variálhatóságát kommunikálja. A PHARMAMÉDIA Kft. által, bizonyítékként átadott beszállítói számla (1. sz. melléklet) is tételesen tartalmazza a HáziPatika Doboz eredeti összetételében lévő készítményeket, mely biztosítja, hogy a gyógyszertár, a beteg miatti kiszámíthatatlan gyógyszercserét elvégezze. A korrekció átvezetését és annak anyagi, a beteg szempontjából jóváíró vonzatát (ACC granulátum árának levonása) hűen tükrözte a hatósági ellenőrzés során kiállított nyugta, mely a hatósági ellenőrzésről készített jegyzőkönyv melléklete. A HáziPatika Doboz szóösszetétel reklámozása nem tekinthető gyógyszerreklámnak, hiszen a reklámozott HáziPatika Doboz végső tartalmát maga a vásárló beteg alakítja ki, a fentiekben már említett egyéni érzékenységekre (gyógyszer, anyagi). A házipatika mint szóösszetétel, több mint 100 éve egyébként is végigvonul a gyógyszerészet hazai és nemzetközi színterén, kiemelten hangsúlyozva, hogy milyen fontos is egy tudatosan átgondolt, leggyakoribb, hétköznapinak mondható betegségekre felkészülten kialakított otthoni patika megléte. Valamennyi, a kérelemhez csatolt reklámanyag B/3-B/7 ezt hangsúlyozza azáltal, hogy a leggyakoribb betegségeket ismerteti laikusok részére, kiegészítve a folyamatos egyéni érzékenységre való figyelem felkeltéssel. A Házipatika Dobozra történő újságcikkbéli, reklámanyagokban történő utalások így nem tekinthetőek gyógyszerreklámoknak. A Gyftv. 15. (1) bekezdése szerint: A külön jogszabály szerinti minta kivételével tilos a betegnek, fogyasztónak olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon) közvetlenül vagy az orvos, illetve a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató által történő adása, felajánlása, amely a) egy adott gyógyszer, vagy b) egy adott gyógyszergyár termékei, vagy c) társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz fogyasztására, használatára ösztönöz, vagy azt feltételül szabja. E jogszabályi rendelkezéssel nem ellentétesek a HáziPatika Doboz értékesítése során egy doboz, egy lázmérő, vagy egy multivitamin készítmény ingyenes átadása. A doboz gyakorlati funkciója több mint, majdnem minden esetben gyógyszertári vásárláskor egyébként is ingyenesen átadott reklámzacskó, mert annak tudatos egészségnevelő, meggondolt, otthoni házipatika kialakítását elősegítő hatása is lehet. A Házi- Patika Doboz értékesítésekor sem, az egy adott gyógyszerhez, sem az egy adott gyógyszergyár termékeihez kapcsolt egyéb ajándékozás ténye nem áll fenn. Tekintettel, hogy a megvásárolható HáziPatika Doboz tartalma végtelen variációjú lehet (a vény nélkül kapható készítmények és az egyéb higiénés termékek igen nagy száma 4
miatt), így nem bizonyítható, hogy melyik termékhez is jár a lázmérő avagy a multivitamin készítmény. Egyébként is, a gyógyszertárak által kapott kedvezmények betegek felé történő továbbadási kötelezettségét megállapító rendelkezés hatályos, így ennek, a betegek felé történő megjelenése és kommunikációja sem jogszabály ellenes. A HáziPatika Doboz reklámjaiban és értékesítésében csak azon tételek (doboz, multivitamin, lázmérő) jelentek meg ajándékként, melyeket a gyógyszertár is ingyen kapott a beszállítótól. Tekintettel a fenti tényekre, a kérelemhez B/3-B/7 alatt mellékelt reklámok, promóciós anyagok, tájékoztatók nem minősülnek konkrét gyógyszer reklámoknak, hanem csak a házi patika doboz kialakítását hangsúlyozzák, így nem sértik a Gyftv. 17. (1) bekezdésének a) és b) pontjait, mert ezen tényállást meg sem valósítják. A Gyftv. 17. (1) bekezdésének a) és b) pontjai szerint: Az embergyógyászati célra szánt, gyógyszertárból vény nélkül is kiadható gyógyszerek, továbbá a támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása megengedett, ha a reklám: a) egyértelműen meghatározza, hogy a reklámozott termék gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz, b) tartalmazza a gyógyszer nevét és - ha a készítmény egy hatóanyagot tartalmaz - annak szokásos nemzetközi szabadnevét, illetve a gyógyászati segédeszköz nevét,. A kérelemhez B/3-B/7 alatt mellékelt reklámok, promóciós anyagok, tájékoztatók nem minősülnek konkrét gyógyszer reklámoknak, így nem is sérthetik a Gyftv. 17. (1) bekezdésének e) és f) pontjaiban meghatározott, a szakszerű és rendeltetésszerű használatához fontos betegtájékoztatás, figyelmeztetés elmaradását. A Házipatika Doboz értékesítése során, a hatósági ellenőrzésen tapasztaltak szerint, a készítményszintű tájékoztatás megtörténik, a betegek, az általuk kiválasztott és megvásárolandó készítmények betegtájékoztatójához hozzájutnak, azt még a vásárlást megelőzően átnézhetik, illetve maga a gyógyszerésszel történő szóbeli konzultáció is biztosított. Figyelembe véve a fenti tényeket, a Seper Balázs által jegyzett, kérelemhez csatolt tájékoztatók, újságcikkek (B/4; B/5; B/6; B/7) nem valósítják meg a Gyftv. 17. (2) bekezdésének g) pontját, mert azok nem minősülnek gyógyszer reklámnak, így e pontban megfogalmazott, tudós, egészségügyi szakember vagy ismert személyiség ajánlását tartalmazó gyógyszerreklám tényállása sem állapítható meg. A kérelemhez B/3, B/4, B/5, B/6 és B/7 alatt csatolt tájékoztatók nem tartalmaznak olyan reklám elemeket, ráutaló szövegrészeket, melyek azt a képzetet keltenék a vásárlóban, hogy 14 terméket kell megvásárolni és a 15. az ajándék. A 14 termék, 14 megoldás szövegrész tárgyilagos, nem minősül a vásárlás egyéb szerződéses feltételeire vonatkozó megtévesztő tájékoztatásnak, így nem minősül a gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvény 2. o) pontjában meghatározott megtévesztő reklámnak. Az áru árára vonatkozó 9.900 Ft -összeg szintén tájékoztató árnak és nem megtévesztő árnak minősül, hiszen a készítmények variálhatósága miatt (melyet a szóróanyagok és a hatósági ellenőrzés is alátámaszt) ez az ár igen gyakran változhat. A HáziPatika Dobozt népszerűsítő újságcikkek egészségnevelő célzatúak, egy racionális és meggondolt házi patika kialakítását segítik elő azáltal, hogy laikus szinten ismertetik a leggyakoribb hétköznapi betegségek tüneteit, és a gyógyításukra engedélyezett, vény nélkül is kapható gyógyszercsoportok főbb hatásmechanizmusait. Ezek mindenféleképpen a laikusok gyógyszerelési, egészségügyi kultúrájának szélesítésé- 5
re, elmélyítésére alkalmasak. Ismételten és kiemelten hangsúlyozva, hogy a kérelem mellékletét képező tájékoztatók és újságcikkek nem minősülnek gyógyszerreklámnak - továbbá figyelembe véve a HáziPatika Doboz hatósági ellenőrzésen tapasztalt értékesítési gyakorlatát így ezen cikkek nem a dobozban lévő készítmények megismerését és értékesítését kívánják előmozdítani, tehát nem valósítják meg a gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvény 2. b) pontjában meghatározott burkolt reklám tényállását. A határozatban foglalt rendelkezéseket az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről szóló 11/2007. (III. 6.) EüM rendelet, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény, valamint a gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvényben foglaltakra alapítom. Jelen határozatot a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 18. (1) bekezdésében adott felhatalmazás alapján, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény rendelkezései szerint hozom. Közigazgatási eljárás keretében e határozat elleni fellebbezésről az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 362/2006. (XII. 28.) Korm. Rendelet 19. (2) bekezdése rendelkezik. Ennek értelmében, a reklámfelügyeleti eljárás során hozott elsőfokú döntések elleni fellebbezések elbírálása az Egészségbiztosítási Felügyelet hatáskörébe tartozik. Budapest, 2007. július 19. Megj.: jogorvoslati eljárást nem kezdeményeztek. 6