Gyógy gyászati segédeszk deszközök k on-line értékesítése, se, a házhoz h száll llítás s szabályoz lyozás változásai,,webáruházak, webshopok és webpatikák egészséggel kapcsolatos termékek online értékesítése'' II. Országos Konferencia Budapest, 2014 március 19. Róka LászlL szló - Forgalmazók k az Egészs szségért Szövets vetség
A gyógy gyászati segédeszk deszköz forgalmazás, házhoz h száll llítás szabályoz lyozásának aktualitásai
2006. évi XCVIII. törvt rvény 1. ) E törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, az azokkal kapcsolatos kereskedelmi gyakorlatnak, közfinanszírozásának, a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök finanszírozhatóságának elérését célzó intézkedések és a lakosság biztonságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásának, valamint a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának, a gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályait határozza meg.
2006. évi XCVIII. törvt rvény 1. ) E törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, az azokkal kapcsolatos kereskedelmi gyakorlatnak, közfinanszírozásának, a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök finanszírozhatóságának elérését célzó intézkedések és a lakosság biztonságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásának, valamint a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának, a gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályait határozza meg.
2006. évi XCVIII. törvt rvény 3. 6) gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét.
2006. évi XCVIII. törvt rvény 3. 6) Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ide értve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök emberi szervezetből származó mintán történő alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal;
1997. évi CLIV. törvt rvény 3. h) orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál ha) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, hb) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése,
4/2009. (III. 17.) EüM E M rendelet az orvostechnikai eszközökr kről 2. (1) orvostechnikai eszköz: E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz (a továbbiakban: eszköz) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. h) pont ha) hd) alpontjában meghatározott eszköz. (5) Egy adott termék eszköznek minősülése kérdésében kétség esetén az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) határozatban dönt.
4/2009. (III. 17.) EüM E M rendelet 4. (1) 12. gyártó: az a természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, a) amely eszközt saját felelősségével tervez, gyárt, csomagol és címkéz azt megelőzően, hogy azt saját neve alatt forgalomba hozza vagy klinikai vizsgálatot végeztet vele, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket saját maga vagy megbízásából más végzi,.
4/2009. (III. 17.) EüM E M rendelet 4. (1) 12. gyártó: az a természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, b) amely saját neve alatti forgalomba hozatal céljából eszközt összeszerel, csomagol, feldolgoz, felújít, címkéz és azokat az alkalmazási céllal megjelöli, kivéve, ha már forgalomba hozott eszközöket állít össze, vagy adaptál alkalmazási céljuknak megfelelően egy meghatározott beteg részére a gyógykezelése során felmerülő egyéni igényeinek megfelelően;.
4/2009. (III. 17.) EüM E M rendelet 4. (1) 14. forgalmazó: az a természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, amely a forgalomba hozatalt követően a végfelhasználónak alkalmazásra történő átadásig az eszközt ingyenesen vagy visszterhesen rendelkezésére bocsátja, így különösen az importőr, disztribútor, viszonteladó; 15. alkalmazási cél: az eszköz használatának a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban vagy reklámban megadott célja;
Forgalmazói i felelőss sség A forgalmazó köteles a forgalmazás megkezdéséig a gyártótól beszerezni és kérésre rendelkezésre bocsátani az eszköz jogszerű forgalomba hozatalát igazoló eredeti dokumentumokat. (Piacfelügyeleti Tv)
Forgalmazói i felelőss sség Gyártói megfelelőségi nyilatkozat CE Tanúsítvány / MDD93/42/ECC / Címkézés Használati útmutató
2006. évi XCVIII. TörvT rvény végrehajtv grehajtási utasításai: sai: 7/2004. (XI. 23.) EüM E M rendelet a gyógy gyászati segédeszk deszközök forgalmazásának, javításának, kölcsk lcsönzésének nek szakmai követelmk vetelményeiről
2006. évi XCVIII. TörvT rvény végrehajtv grehajtási utasításai: sai: 14/2007. (III. 14.) EüM E M rendelet a gyógy gyászati segédeszk deszközök k társadalombiztost rsadalombiztosítási si támogatásba törtt rténő befogadásáról, támogatt mogatással történő rendeléséről, l, forgalmazásáról, l, javításáról és s kölcsk lcsönzéséről
7/2004. (XI. 23.) EüM E M rendelet 3. (1) Gyógy gyászati segédeszk deszközt zt forgalmazni, javítani és s kölcsk lcsönözni az (1a), az (5) (6) (6) és s a (9) (10) bekezdésben foglalt kivételekkel működési engedéllyel rendelkező,, a 2. számú melléklet I. 1. és I. 2. pontjában foglalt feltételeknek teleknek megfelelő gyógy gyászati segédeszk deszköz z szaküzletben zletben lehet.
7/2004. (XI. 23.) EüM E M rendelet 3. (9) A kontaktlencse forgalmazására ra jogosult szaküzlet zlet kontaktlencsét t internetes honlapon akkor forgalmazhat, ha a forgalmazó a) a szaküzlet zlet honlapjának nak címét c t e tevékenys kenység megkezdésekor írásban bejelenti a fővárosi f és s megyei kormányhivatal járási j (fővárosi kerületi) hivatala járási j (fővárosi kerületi) népegn pegészségügyi gyi intézet zetének (a továbbiakban: járási j népegn pegészségügyi gyi intézet), b) biztosítja, tja, hogy interneten törtt rténő megrendelést a megrendelő vagy fogyasztó kizárólag a 3. számú mellékletben foglalt nyilatkozat megtétel telét t követk vetően en kezdeményezhet
7/2004. (XI. 23.) EüM E M rendelet 3. (10) Összhangban az elektronikus kereskedelmi szolgáltat ltatások, valamint az informáci ciós s társadalommal t összefüggő szolgáltat ltatások egyes kérdk rdéseiről l szóló 2001. évi CVIII. törvt rvény 3/A. (1) bekezdésében ben foglaltakkal, e rendelet rendelkezései nem vonatkoznak az Európai Gazdasági TérsT rségről l szóló megállapod llapodás s más m s részes r államai terület letén n letelepedett szolgáltat ltató által a Magyarország g terület letére irányul nyuló szolgáltat ltatás keretében végzett v kontaktlencse értékesítésre. sre.
7/2004. (XI. 23.) EüM E M rendelet 3. melléklet Tudomásul veszem,, hogy a kontaktlencse-visel viseléshez shez elengedhetetlenül szüks kséges a rendszeres, szemész szakorvos vagy optometrista által végzett vizsgálat és s konzultáci ció, és s ezt nem pótolhatja p más m s forrásb sból szerzett informáci ció.. A vizsgálat és s konzultáci ció elmulasztása sa vagy az ebből l eredő helytelen kontaktlencse használat súlyos, s esetenként nt visszafordíthatatlan következmk vetkezményekkel járój szem- vagy látáskl skárosodást st okozhat. Kijelentem, hogy elmúltam ltam 18 éves, és s panaszmentes kontaktlencse viselőként a kontaktlencsét t 6 hónapnh napnál l nem régebbi, r szemész szakorvos vagy optometrista által adott javaslatnak megfelelően en rendelem meg. Az általam a rendelés s során n megadott informáci ciók k megfelelnek a valóságnak és s a javaslatban foglaltaknak. A kontaktlencse viselése alatt legalább félévente f vizsgálaton veszek részt, r illetve probléma esetén haladéktalanul szemész szakorvoshoz vagy optometristához fordulok. A fentiek elmulasztásából l eredő károkért rt teljes felelőss sséget vállalok. v llalok.
2006. évi XCVIII. törvt rvény 11. (2a) Gyógy gyászati segédeszk deszközt zt az egészs szségügyért felelős s miniszter rendeletében meghatározott feltételeknek teleknek megfelelő,, működési m engedéllyel rendelkező forgalmazó (gyógy gyászati segédeszk deszköz-szaküzlet zlet vagy gyógyszert gyszertár) r) közrek zreműködő bevonása nélkn lkül a miniszteri rendeletben foglaltaknak megfelelően en száll llíthat házhoz. h 2013.07.06-2013.12.31 2013.12.31
2006. évi XCVIII. törvt rvény 11. (2a) Gyógy gyászati segédeszk deszközt zt az egészs szségügyért felelős s miniszter rendeletében meghatározott feltételeknek teleknek megfelelő,, működési m engedéllyel rendelkező forgalmazó (gyógy gyászati segédeszk deszköz-szaküzlet zlet vagy gyógyszert gyszertár) r) közre- működő bevonása nélkn lkül a miniszteri rendeletben foglaltaknak megfelelően en száll llíthat házhoz. h 2013.07.06-2013.12.31 2013.12.31
2006. évi XCVIII. törvt rvény 11. (2a) Gy Gyógyászati segédeszk deszközt zt az egészs szségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott feltételeknek teleknek megfelelő, működési engedéllyel rendelkező forgalmazó (gyógy gyászati segédeszk deszköz-szaküzlet zlet vagy gyógyszert gyszertár) r) a gyógy gyászati segédeszk deszközök k forgalmazásának, javításának, kölcsk lcsönzésének nek szakmai követelmk vetelményeiről l szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak megfelelően en száll llíthat házhoz, h azzal, hogy társadalombiztosítási si támogatt mogatással rendelt gyógy gyászati segédeszk deszköz z házhozszh zhozszállításához a gyógy gyászati segédeszk deszközök társadalombiztosítási si támogatt mogatásba törtt rténő befogadásáról, támogatással törtt rténő rendeléséről, l, forgalmazásáról, l, javításáról és kölcsönzéséről l szóló miniszteri rendeletben foglalt kivételekt telektől eltekintve közreműködőt t nem vehet igénybe. (2014.01.01( 2014.01.01-től)
2006. évi XCVIII. törvt rvény 11. (2a) Gy Gyógyászati segédeszk deszközt zt az egészs szségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott feltételeknek teleknek megfelelő, működési engedéllyel rendelkező forgalmazó (gyógy gyászati segédeszk deszköz-szaküzlet zlet vagy gyógyszert gyszertár) r) a gyógy gyászati segédeszk deszközök k forgalmazásának, javításának, kölcsk lcsönzésének nek szakmai követelmk vetelményeiről l szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak megfelelően en száll llíthat házhoz, h azzal, hogy társadalombiztosítási si támogatt mogatással rendelt gyógy gyászati segédeszk deszköz z házhozszh zhozszállításához a gyógy gyászati segédeszk deszközök társadalombiztosítási si támogatt mogatásba törtt rténő befogadásáról, támogatással törtt rténő rendeléséről, l, forgalmazásáról, l, javításáról és kölcsönzéséről l szóló miniszteri rendeletben foglalt kivételekt telektől eltekintve közreműködőt t nem vehet igénybe nybe.. (2014.01.01( 2014.01.01-től)
2006. évi XCVIII. törvt rvény 4. (5) Házhoz száll llítani a) sorozatgyárt rtású és s javított gyógy gyászati segédeszk deszközt, zt, b) próbát, illetve adaptáci ciót t igényl nylő,, illetőleg leg egyedi méretvétel tel alapján n készk szült gyógy gyászati segédeszk deszközt zt csak próba és s betanítás s lehetőségének biztosításával, végleges v használat céljc ljából lehet.
17/1999. (II. 5.) Korm. rendelet a távollevt vollevők k között k kötött k tt szerződésekr sekről 5. A felek eltérő megállapod llapodása hiány nyában a fogyasztó nem gyakorolhatja a 4. szerinti eláll llási jogot c) olyan termék értékesítése se esetében, amely a fogyasztó személy lyéhez kötött, k tt, illetve amelyet a fogyasztó utasításai sai alapján n vagy kifejezett kérésére k re állítottak elő,
Köszönöm m a figyelmet! Forgalmazók k az Egészs szségért Szövets vetség www.gyogyasz.hu