ÚTMUTATÓ Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0 verzió 2016. augusztus
2 Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus JOGI KÖZLEMÉNY A dokumentum célja a felhasználók támogatása a REACH-rendelet szerinti kötelezettségeik teljesítésében. Felhívjuk azonban a felhasználók figyelmét arra, hogy a REACH-rendelet szövege jelenti az egyetlen hiteles jogforrást, és az e dokumentumban foglalt információk nem minősülnek jogi tanácsadásnak. Az információ felhasználása kizárólag a felhasználó felelőssége. Az Európai Vegyianyag-ügynökség nem vállal felelősséget az ebben a dokumentumban foglalt információk bármilyen jellegű felhasználásáért. Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági Hivatkozási szám: ECHA-16-G-08-HU Kat. szám: ED-01-16-447-HU-N ISBN: 978-92-9495-287-5 DOI: 10.2823/33389 A közzététel dátuma: 2016. augusztus Nyelv: HU Európai Vegyianyag-ügynökség, 2016 Amennyiben a dokumentummal kapcsolatos kérdése vagy észrevétele van, kérjük, hogy a visszajelző űrlapon (az észrevétel által érintett dokumentum hivatkozásának, kiadási dátumának, fejezet- és/vagy oldalszámának megadásával) küldje el őket. A visszajelzésre szolgáló lap az ECHA útmutatókkal foglalkozó honlapján, vagy az alábbi hivatkozáson keresztül közvetlenül elérhető: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx Nyilatkozat: Ez egy eredetileg angol nyelven közzétett dokumentum fordítása. Az eredeti dokumentum az ECHA weboldalán érheto el. Európai Vegyianyag-ügynökség Levelezési cím: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finnország Elérhetőség: Annankatu 18, Helsinki, Finnország
Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus 3 Előszó Ez a dokumentum az anyagok tulajdonságaira, az expozícióra, a felhasználásokra és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozóan a REACH rendelet szerinti tájékoztatási követelményeket, valamint a kémiai biztonsági értékelést ismerteti. Jelen útmutató az útmutató dokumentumok egy olyan sorozatának része, melynek célja segítség nyújtása valamennyi érdekelt számára a REACH-rendeletben előírt kötelezettségeik teljesítésére való felkészülésben. E dokumentumok részletes iránymutatással szolgálnak egy sor alapvető REACH-eljárással, illetve néhány konkrét tudományos és/vagy technikai módszerrel kapcsolatban, amelyeket az iparnak vagy a hatóságoknak a REACH rendelet értelmében alkalmazniuk kell. Az útmutatók első változatát az Európai Bizottság szolgálatai által irányított REACH végrehajtási projektek (RIP) keretében dolgozták ki és vitatták meg, az érdekelt felek, azaz a tagállamok, az ipar és nem kormányzati szervezetek (NGO-k) bevonásával. A tagállamok illetékes hatóságai által történő jóváhagyást követően az útmutatók az ECHA-hoz kerülnek közzététel és további módosítás végett. A módosított útmutató dokumentumok tervezetét az ECHA készíti el, ami ezt követően konzultációs eljárás tárgyát képezi az érdekelt felek, azaz a tagállamok, az ipar és az NGO-k bevonásával. A konzultációs eljárással kapcsolatos részletekért kérjük, keresse fel a következő címet: http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_f or_guidance_revision_2_en.pdf Ezek az útmutató dokumentumok az Európai Vegyianyag-ügynökség alábbi weboldaláról érhetők el: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach Ez a dokumentum a 2006. december 18-i 1907/2006/EK (REACH) európai parlamenti és tanácsi rendelethez 1 és annak 2015. június 1-ji módosításaihoz kapcsolódik. 1 Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30.).
4 Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus Dokumentumelőzmények Változat Módosítások Dátum 1. változat Első kiadás 2008. május 1.1. változat Lábjegyzet hozzáadása 2008. július 1.2. változat Helyesbítés: i. a veszélyes anyagokról szóló irányelvre és a veszélyes készítményekről szóló irányelv helyett a CLP-rendeletre való hivatkozások beillesztése; ii. iii. iv. a RIP-oN3 jelentésből a nanoanyagokra vonatkozó kisebb ajánlások érvényesítése; A D-3. függelék [A környezeti kibocsátási kategóriák (ERCk) megnevezései és leírásai] hozzáigazítása az aktualizált R12. fejezet 2. változatához; további kisebb szerkesztésbeli változtatások / javítások. 2012. október 2.0 változat Újrafogalmazás: Az expozíciós forgatókönyvekkel és a kémiai biztonsági értékelésekkel kapcsolatban az első két regisztrálási időszak során szerzett tapasztalatok alapján a dokumentumot teljesen átírtuk. Ez lehetőséget adott arra is, hogy növeljük az összhangot és eltávolítsuk az ismétlődéseket a felhasználásra és az expozícióra vonatkozó egyéb útmutatókkal, nevezetesen az R.12., R.13. és R.14-R.16. fejezettel összefüggésben. Továbbá, ez a változat beilleszti az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági F. részének azon részeit (a D.6. fejezetbe és a D-1. függelékbe), amelyek már teljesen elavultak. A dokumentumot azért írtuk át, hogy lényegre törően elmagyarázzuk azokat a legfontosabb elveket és tartalmi elemeket, amiket a REACH keretében végzett expozíciós értékelés során figyelembe kell venni. Az aktualizált útmutató számos alábbi új elemet tartalmazza: Összességében, az expozíciós értékelés általános folyamata; Új elv: Kitér az értékelés során az anyag teljes életciklusszakaszára, amelynek keretében megfelelő tájékoztatást ad azokról a különböző összetételekről és formákról, amelyekkel az anyag a felhasználás során rendelkezhet, valamint a kapcsolódó veszélyességi jellemzőkről. Ezen információknak ki kell terjedni az átalakulási termékekre is, amelyek a felhasználással kapcsolatban vagy a környezetben jöhetnek létre; Új elv: A részforgatókönyvenként végzett expozíciós értékelés és kockázatjellemzés beillesztése a 9. fejezetbe. A kémiai biztonsági jelentés 10. pontjában a különböző forrásokból származó együttes kockázatok jellemzése; Elv kiterjesztése: A továbbfelhasználói ágazatokban keletkező információk lehető legnagyobb mértékben való alkalmazása az eljárásaik és termékeik szempontjából releváns felhasználásokkal és felhasználási feltételekkel kapcsolatban (vagyis felhasználási térképek, egyedi környezeti kibocsátási kategóriák, fogyasztói expozíció egyedi tényezői és munkavállalói expozíció egyedi leírásai); 2016. augusztus
Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus 5 Elv kiterjesztése: Egységes minták, kifejezések és adatcsereformátumok alkalmazása az expozíciós forgatókönyvek adataival kapcsolatban a láncban lefelé történő tájékoztatás során. Ennek következtében az Expozíciós forgatókönyvek felépítése címet Az expozíciós értékelés keretei címre módosítottuk. A REACH rendeletre való hivatkozásokra alkalmazott konvenciók A REACH-rendeletből szó szerint átvett idézetek dőlt betűvel, idézőjelek között szerepelnek. Fogalmak és rövidítések táblázata Lásd az R.20. fejezetet. Térkép Az alábbi ábra a D. résznek az útmutató dokumentumon belüli helyét jelzi. Információ: rendelkezésre áll kért / szükséges Veszélyek értékelése Expozíciós értékelés Vége Nem 14. cikk (4) bekezdése szerinti árucikk? Igen D Kockázatjellemzés Ismétlés D Kockázat kézbentartott? Dokumentálás CSR-ben ES közlése SDS-en Igen Nem Ellenjavallt felhasználás? Igen Nem ECHA és a továbbfelhasználók tájékoztatása
6 Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus Tartalomjegyzék D.1. BEVEZETÉS... 9 D.1.1 Cél és áttekintés... 9 D.1.2 Expozíciós értékelés a REACHben... 10 D.1.3 Közös vagy egyéni kémiai biztonsági jelentés... 12 D.1.4 REACH szerinti expozíciós forgatókönyvek és egyéb jogszabályok... 13 D.2. AZ ANYAG ÉS AZ ÁLTALA JELENTETT VESZÉLYEK JELLEMZÉSE... 16 D.2.1 A regisztrált anyag kémiájának ismerete: összetételek, forma, átalakulási termékek... 16 D.2.2 Értékelési entitások meghatározása az átláthatóság támogatása érdekében... 19 D.2.3 Az értékelés hatókörét meghatározó, veszélyekkel kapcsolatos következtetések... 20 D.3. FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK ÉS AZ EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYVEK FELÉPÍTÉSE... 24 D.3.1 Az expozíciós forgatókönyvek létrehozásának alapelvei és munkafolyamata... 24 D.3.2 A felhasználási feltételek áttekintése... 25 D.3.3 A telephelyen alkalmazott kockázatkezelési intézkedések hatékonysága... 27 D.3.4 A felhasználási feltételekre vonatkozó információk összegyűjtése... 28 D.3.5 A felhasználási feltételeket tartalmazó felhasználási térképek... 29 D.3.6 Kockázatkezelési intézkedések könyvtárai... 30 D.4. EXPOZÍCIÓS BECSLÉS...
Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus 7 31 D.4.1 Expozíció becslése modell alkalmazása és mérés útján... 31 D.4.2 Egy sajátos eset: Expozíció becslése saját telephelyen... 33 D.5. KOCKÁZATJELLEMZÉS... 33 D.5.1 Kvantitatív kockázatjellemzés... 33 D.5.2 Kvalitatív és félkvantitatív kockázatjellemzés... 33 D.5.3 Együttes kockázat... 34 D.5.4 Bizonytalansági szempontok... 35 D.6. KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS ÖSSZEÁLLÍTÁSA... 36 D.6.1 Általános megfontolások... 36 D.6.2 A kémiai biztonsági jelentés szerkezete... 37 D.7. TÁJÉKOZTATÁS CÉLJÁRA SZOLGÁLÓ EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYV... 41 D.7.1 A tájékoztatás szempontjából releváns információk kiválasztása... 43 D.7.1.1 A továbbfelhasználók számára releváns információk... 43 D.7.1.2 Adatok, ha a veszély megváltozik a felhasználás során... 43 D.7.2 A tájékoztatás eszközei... 44 D.7.2.1 Expozíciós forgatókönyv formátuma... 44 D.7.2.2 ESCom mondatok...
8 Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus 45 D.7.2.3 ESCom XML adatcsereformátum... 45 D.7.2.4 Strukturált rövid cím... 46 D-1 FÜGGELÉK: A FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK SZERKEZETE AZ EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYVEKEN BELÜL... 47 D.7.3 Munkavállalók általi felhasználás... 47 D.7.3.1 Munkavállalói részforgatókönyvek... 47 D.7.3.2 Részforgatókönyv a környezet szempontjából... 48 D.7.4 Fogyasztói felhasználások... 49 D.7.4.1 Fogyasztói részforgatókönyvek... 49 D.7.4.2 Részforgatókönyv a környezet szempontjából... 49 D-2. FÜGGELÉK - A CEFIC KOCKÁZATKEZELÉSI INTÉZKEDÉSEK KÖNYVTÁRÁNAK ÁTTEKINTÉSE... 50 Táblázatjegyzék D- 1. táblázat: Az 1. szintű expozíciós becsléshez szükséges fizikai és kémiai, illetve környezeti sorsát meghatározó anyagtulajdonságok... 31 D- 2. táblázat: A Cefic kockázatkezelési intézkedések könyvtárában szereplő kockázatkezelési intézkedések és biztonsági utasítások áttekintése... 50 Ábrák jegyzéke D- 1. ábra: Expozíciós forgatókönyvek kidolgozásának általános folyamata... 9 D- 2. ábra: Különböző veszélyességi profilokkal rendelkező különböző összetételű, különböző felhasználási célokra értékesített regisztrált anyag... 17 D- 3. ábra: Összetétel(ek), amely(ek)nek az emberek és/vagy a környezet ki vannak téve, a gyártott, illetve forgalomba hozott összetételtől eltérő környezeti sorssal, illetve veszélyességi profillal (profilokkal) rendelkezik (rendelkeznek)... 19 D- 4. ábra: Az értékelés hatókörének és a kockázatjellemzés típusának meghatározása a környezet szempontjából egy védendő cél, valamint az emberi egészség szempontjából egy expozíciós útvonal és hatás típusa tekintetében... 23
Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus 9 D.1. BEVEZETÉS D.1.1 Cél és áttekintés Az útmutató megállapítja az expozíciós értékelés elvégzésének elveit, hogy a REACH szerint regisztrált anyagok minden felhasználása esetében meg lehessen határozni a biztonságos felhasználás feltételeit. Az útmutató azok számára hasznos, akik kötelesek elvégezni az expozíciós értékelést az anyaguk tekintetében, vagyis elsősorban a regisztrálók számára bír jelentőséggel. Az útmutató a környezeti, a munkavállalói és a fogyasztói expozícióval foglalkozik. A fenti csoportokkal kapcsolatos expozíciós értékelésről további információt a vonatkozó útmutatók tartalmaznak. A Figure D- 1. ábra az expozíciós értékelés általános folyamatát mutatja be. Az ábrán a jelen útmutató fejezeteire, valamint adott esetben az ECHA speciális útmutatóira hivatkozunk. Characterise the substance: understanding composition, form of the substance during its life cycle (D.2) Physico chemical/fate properties (D.2.1) Use characterisation Use description (Guidance R.12) Conditions of use (OCs/RMMs) for exposure scenario building (D.3) Hazard assessment (Guidance Part B, R.7b/c and R.10 for environment and R.7a and R.8 for HH ) Release /exposure estimation (D.4, Guidance R14, R15, R16) Risk characterisation (quantitative/qualitative) (D.5, Guidance Part E) Scope of the assessment (D.2.3, Guidance Part B) Chemical Safety Report (D.6) Exposure scenario for communication (D.7) Yes Risk controlled? No Use advised Against? No Iteration: refine use conditions, hazard, exposure.. Yes Inform ECHA and downstream users D- 1. ábra: Expozíciós forgatókönyvek kidolgozásának általános folyamata
10 Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus A folyamatot részletesebben ismerteti az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági c. dokumentum expozíciós értékeléssel kapcsolatos R.14.-R.16. fejezete. D.1.2 Expozíciós értékelés a REACH-ben A REACH-rendelet 14. cikke szerint az anyagok regisztrálóinak kémiai biztonsági értékelést kell végezni, ha a gyártott vagy behozott mennyiség meghaladja az évi tíz tonnát. Ha az anyag megfelel a 14. cikk (4) bekezdésében meghatározott veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak 2, vagy PBT/vPvB tulajdonságúnak értékelik, a biztonsági értékelésnek tartalmazni kell a regisztráló által támogatni kívánt minden felhasználásra vonatkozóan expozíciós értékelést, valamint kockázatjellemzést. Emellett a 14. cikk meghatároz néhány olyan körülményt, amely alapján nem kell elvégezni a kémiai biztonsági értékelést. A kémiai biztonsági értékelés az anyag tulajdonságainak, felhasználásainak, valamint a felhasználási feltételek ismertetésével kezdődik. Az anyag tulajdonságai azon összetételektől, formáktól, az anyag átalakulásától és veszélyektől függenek, amelyek adott esetben relevánsak az anyag életciklusa alatt. A fenti ismertetés alapján meghatározható az expozíciós értékelés hatóköre, vagyis mely veszélyekre, milyen környezeti közegekre és milyen humán expozíciós útvonalakra kell annak kiterjednie. Az expozíciós értékelés végeredményeként a különböző felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciós forgatókönyvek jönnek létre. Az expozíciós forgatókönyv olyan információk halmaza, amelyek az egyes anyagok különféle azonosított felhasználásaival együtt járó kockázatok kézben tartását lehetővé tévő körülményeket írják le. A felhasználási feltételek közé az alábbiak tartoznak: üzemi feltételek, például a felhasználás időtartama és gyakorisága, a felhasznált anyag mennyisége vagy a hőmérséklet, amelyen a folyamat végbemegy, és a szükséges kockázatkezelési intézkedések, például helyi légelszívás, egy bizonyos típusú kesztyű, szennyvízkezelés vagy kipufogógázok kezelése. A kémiai biztonsági értékelés eredményét a kémiai biztonsági jelentésben dokumentálják, amelyet a regisztrálási dokumentáció részeként kell benyújtani az ECHAhoz. Az expozíciós értékelés célja a biztonságos felhasználás feltételeinek (= kockázat kézbentartása) leírása minden, valamely felhasználáshoz hozzájáruló tevékenység tekintetében. Minden hozzájáruló tevékenység esetén meg kell határozni a megfelelő felhasználás feltételek együttesét, amelyet részforgatókönyvnek neveznek. Részforgatókönyvet az emberek (munkavállalók vagy fogyasztók) és a környezet tekintetében kell létrehozni. Ezek együttesen alkotják az adott felhasználására vonatkozó expozíciós forgatókönyvet. Nincsenek szigorú előírások arra nézve, hogyan kell az emberekre és környezetre vonatkozó részforgatókönyvek legjobb kombinációját elérni ahhoz, hogy jól meghatározott expozíciós forgatókönyveket kapjunk. A tapasztalatok alapján általában az a legjobb, ha egy adott felhasználás esetén (több) munkavállalói (vagy fogyasztói) részforgatókönyv mellett csak egy környezeti részforgatókönyvet állítanak össze. Másfelől, a környezet szempontjából a biztonságos felhasználás 2 Ezek a következő esetek: a 2.1 2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A F. típusa; a 3.1 3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály; a 4.1. veszélyességi osztály; az 5.1. veszélyességi osztály.
Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus 11 feltételeit adott esetben jobban mutathatja, ha a munkavállalói (vagy fogyasztói) részforgatókönyveket egynél több felhasználásra osztják fel, vagy egynél több környezeti részforgatókönyvet használva készítenek el egy expozíciós forgatókönyvet. Az alábbi példák segíthetnek az expozíciós forgatókönyvek hatókörének meghatározásában e tekintetben: Felhasználás után a lefolyóba eresztett fogyasztási cikkek adott esetben egy olyan expozíciós forgatókönyvbe foglalhatók, ami egy környezeti részforgatókönyvből és fogyasztási cikkenként egy részforgatókönyvből áll. Bevonatképzéshez, csiszoláshoz vagy festékeltávolításhoz kapcsolódó foglalkozásszerű felhasználások feltételei jelentősen eltérnek egymástól attól függően, hogy azokat ellenőrzött beltéri környezetben vagy kültéri építményeken, például hidakon vagy épületek homlokzatán végzik. Ebben az esetben azt javasoljuk, hogy két külön felhasználást (expozíciós forgatókönyvet) határozzon meg a kültéri és beltéri építőipari munkákra vonatkozóan, mivel a környezeti és a munkavállalói feltételek is eltérőek. Néhány, vízen alapuló folyamatot (pl. textilkikészítés) alkalmazó továbbfelhasználói ágazatban a vállalatok mérete nagyon változatos lehet, és párhuzamosan különböző kibocsátási tényezők mellett különböző technikákat működtethetnek. Másrészről, a munkavállalói hozzájáruló tevékenységek viszonylag homogének lehetnek. Ezekben az esetekben ésszerűbbnek tűnhet csak egy expozíciós forgatókönyvet kidolgozni, ami azonban különböző környezeti részforgatókönyveket tartalmaz. Érdemes megjegyezni, hogy néhány esetben ugyanaz a feladat eltérő körülmények között is elvégezhető, pl. eltérő veszélyességi szinteket képviselő termékeket kezelő munkavállalók esetén különböző szintekre vagy kockázatkezelési intézkedésre van szükség. Ezekben az esetekben a regisztrálónak vagy a felhasználási térképeket kidolgozó ágazati szervezetnek kell eldönteni, hogy létrehoz-e egy külön felhasználást, vagy ugyanahhoz a felhasználáshoz különböző hozzájáruló tevékenységeket állapít meg. Ha különböző hozzájáruló tevékenységeket alkotnak, a hozzájáruló tevékenység megnevezésének elő kell segíteni a különbség megértését. A felhasználások leírásáról szóló R.12. útmutató 12.2. függeléke a különböző felhasználásokra vagy hozzájáruló tevékenységekre felosztásról tartalmaz további információt. Minden részforgatókönyvhöz expozíciós becsléseket kell meghatározni. Majd a kockázatjellemzési arányok kiszámítása érdekében ezeket összehasonlítják a veszélyek értékeléséből származó becsült, illetve származtatott hatásmentes szintekkel. Ha valamely hatás küszöbértéke nem áll rendelkezésre, a kockázatot kvalitatív módon kell meghatározni, ami azonban tartalmazhat mennyiségi adatokat is az expozícióról. A biztonságos felhasználásnak a kémiai biztonsági értékelésben megállapított és az anyag expozíciós forgatókönyveiben ismertetett feltételeiről a szállítói láncot a biztonsági adatlapon tájékoztatják. Ha az anyag gyártója vagy importőre egy bizonyos ismert felhasználást nem tud értékelni, és a kockázatot ellenőrzés alatt tartó releváns és valós intézkedéseket nem tudja meghatározni, e felhasználás expozíciós forgatókönyveit a kémiai biztonsági jelentés és a biztonsági adatlapok nem tartalmazhatják. E döntéséről írásban kell értesítenie az ügyfeleit. Ha azonban a regisztráló értékelt egy felhasználást, de végül az emberi egészség és a környezet védelme miatt kihagyja, kifejezetten ellenjavallt felhasználásként kell meghatározni ezt a felhasználást a biztonsági adatlapon és a regisztrálási dokumentációban, és a 37. cikk (3) bekezdésével összhangban meg kell adnia döntése okait is.
12 Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus Az expozíció értékelésének akkor is szerepe van, amikor a regisztráló arról dönt, hogy szükség van-e az anyag (további) vizsgálatára egy bizonyos végpont tekintetében. A REACH rendelet VIII-XI. melléklete számos olyan esetet tartalmaz, amikor az expozíciós értékelés eredménye i. következtében el kell végezni a vizsgálatot, vagy ii. a tájékoztatási követelményektől való eltérés indokául szolgál. Az expozíciós értékelés egyes eredményeire nem a jelen útmutató, hanem az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági R.5. fejezete tér ki. Az érdekelt iparági szervezetekkel és a tagállamokkal együttesen az ECHA módszereket és eszközöket fejlesztett ki, amelyek támogatják az expozíciós értékelést és az eredmények strukturált, átlátható és összehangolt módon történő közlését a továbbfelhasználók, a hatóságok és a lakosság számára. Ezt a munkát a kémiai biztonsági jelentéssel / expozíciós forgatókönyvvel kapcsolatos ütemterv 3 alapján végezték, és megvitatták az expozíciós forgatókönyvekkel kapcsolatos információmegosztási hálózat (ENES) 4 keretében. Javasoljuk, hogy a regisztrálók és a továbbfelhasználói ágazatok ezeket az eszközöket használják, hogy hatékony módon jó minőségű expozíciós forgatókönyvek készüljenek. D.1.3 Közös vagy egyéni kémiai biztonsági jelentés A kémiai biztonsági értékelés keretében az expozíciós forgatókönyv kidolgozása jelentős mértékben a regisztrálók által választott megközelítéstől függ. A REACH-rendelet (11. cikkének (1) bekezdése) lehetővé teszi a kémiai biztonsági jelentés közösen vagy egyénileg történő benyújtását. A kémiai biztonsági jelentés egyénileg történő benyújtása nem minősül a 11. cikk (3) bekezdése értelmében vett eltérésnek, ezért nem kell azt külön indokolni. A döntést minden regisztráló maga hozza meg, de azt meg kell vitatni és arról meg kell állapodni az anyaginformációs cserefórum (SIEF) keretében. Különböző szempontok játszhatnak szerepet, amikor úgy döntenek, hogy együtt dolgozzák ki a kémiai biztonsági jelentést: Ugyanazon anyag regisztrálói számára előnyös lehet, ha a kémiai biztonsági jelentés következtetéseit összehangolják, és ezért egységes kockázatkezelési tanácsokat adhatnak a továbbfelhasználóknak. Ebből a szempontból annak lehet szerepe, hogy az anyag ugyanazzal a veszélyességi profillal rendelkezik-e az összes regisztráló esetében; A környezeti expozíció értékelhető a felhasználás (uniós) összmennyisége alapján, ezáltal megelőzhető a hatóságok által végzett kiegészítő közösségi kockázatértékelés; az (egyes) regisztrálóknak a IUCLID regisztrálási dokumentációban jelölni kell azt, hogy a megadott mennyiség az (uniós) összmennyiségre vonatkozik, így a hatóságok nem adják össze a különböző dokumentációkban megadott mennyiségeket. Előfordulhat, hogy a bizalmas kezeléssel kapcsolatos problémák miatt a regisztrálók néhány vagy az összes felhasználás vonatkozásában külön kémiai biztonsági értékelést végeznek. A döntéstől függetlenül fontos, hogy átlátható módon adja meg a IUCLID-ben, hogy mely felhasználásokra terjed ki a közösen benyújtott kémiai biztonsági jelentés, és melyekre az egyénileg benyújtott kémiai biztonsági jelentés. A közös kémiai biztonsági kapcsolódó aktualizálások esetén javasoljuk, hogy a vezető regisztrálóval 3 http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csres-roadmap 4 http://echa.europa.eu/about-us/exchange-network-on-exposure-scenarios
Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus 13 egyidejűleg az összes tagként regisztráló vizsgálja felül és aktualizálja a felhasználások adatait, hogy biztosítsák a vezető regisztráló által megadott felhasználásokkal való összhangot. A tagok aktualizálása azért is fontos, mert az ECHA nyilvánosságra hozatallal foglalkozó weboldalán közzétett információk a közös adatbenyújtás valamennyi résztvevője által megadott adatokat tükrözik. Ha tehát a tagok dokumentációja mégis tartalmaz elavult adatot, ezt az adatot is közzéteszik a weboldalon, és a szabályozási célra szolgáló elsőbbségi sorrend meghatározásához felhasználhatják, pl. a dokumentációk szűrése során. D.1.4 REACH szerinti expozíciós forgatókönyvek és egyéb jogszabályok Az Unióban nem a REACH az egyetlen jogszabály, amelynek a célja az emberi egészség és a környezet védelme a vegyi anyagok gyártása és felhasználása során keletkezett káros hatásokkal szemben. Az önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagot gyártó vagy felhasználó vállalatokat kockázatkezelési és termékbiztonsági kötelezettségek terhelik más, többek között az alábbi jogszabályok alapján: Foglalkozás-egészségügy és munkabiztonság a vegyi anyagokról szóló irányelvben (CAD), valamint a rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos irányelvben (CMD) foglalt elvek alapján; Az ipari telephelyekről a környezetbe kerülő kibocsátások megelőzése és ellenőrzése az ipari kibocsátásokról szóló irányelvben (IED) és az elérhető legjobb technikák referenciadokumentumaiban (BREF) foglalt elvek alapján; Bizonyos tevékenységek során vagy termékekből keletkező illékony szerves vegyületek kibocsátásának korlátozása (illékony szerves vegyületekről szóló uniós irányelv és a festékekről szóló uniós irányelv); Árucikkek és anyagok felhasználásának biztonságával foglalkozik például az építési termékekről szóló uniós rendelet és a játékokról szóló uniós irányelv; A hulladékkezeléssel kapcsolatos kockázatok megelőzése és ellenőrzése általánosságban és bizonyos keverékek és különösen árucikkek hulladék életszakaszához kapcsolódóan, pl. hulladék oldószerek, hulladékolajok, járművek, elektromos és elektronikai berendezések, akkumulátorok, csomagolóanyagok. Továbbá, a műveletek / termékek egészségre és a környezetre gyakorolt potenciális káros hatásaival kapcsolatban a telephelyek üzemeltetőinek és a termékek gyártóinak általános felelőssége a vegyi anyagokra is kiterjed. A keverékek és árucikkek előállítói ezért a REACH alapján előállított és közölt adatokat felhasználhatják, hogy maguk is tisztában legyenek azokkal a kockázatokkal, amelyek beépülhetnek a termékeikbe. A többi jogszabállyal való kapcsolatában a REACH sajátos szerepe az anyaggal velejáró veszélyekkel, az anyag viselkedését meghatározó tulajdonságokkal és az egész szállítói láncban a biztonságos felhasználáshoz szükséges feltételekkel kapcsolatban (beleértve a hulladékkezelést is) az anyagra jellemző információk előállításában és közlésében jelenik meg. A továbbfelhasználók tudják a legjobban, hogyan kell kialakítani a berendezést vagy a terméket, hogy megfeleljenek a különböző olyan jogszabályoknak, amelyek hatálya alá tartoznak. A REACH szerinti tájékoztatás azonban az anyagokra összpontosít a vegyi anyagok biztonságos felhasználása érdekében, ami kiegészíti (az ipari kibocsátásokról szóló irányelv vagy a vegyi anyagokról szóló irányelv, valamint a rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos irányelv szerinti) telephelyspecifikus megközelítést.
14 Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus Egy adott anyag vonatkozásában a REACH szerint elvégzett kémiai biztonsági értékelés megerősítheti vagy megkérdőjelezheti, hogy egy bizonyos piacon, iparágban vagy egyetlen vállalatnál alkalmazott kockázatkezelési gyakorlatok elegendőek az anyaggal kapcsolatos kockázat kézben tartásához. Abban az esetben, ha a meglévő kockázatkezelési intézkedéseket a REACH szerinti értékelés megkérdőjelezi, az anyag gyártója vagy importőre kiegészítő vagy más kockázatkezelési intézkedéseket javasol, vagy úgy dönt, hogy nem támogatja a felhasználást (vagy ellenjavallt felhasználásként tünteti fel). Az anyagspecifikus értékelésből származó információk elősegíthetik a telephelyek biztonságát vagy a termékbiztonságot. Ennélfogva, mind a regisztrálóknak, mind a továbbfelhasználóknak olyan mechanizmusokat kell bevezetni vállalati és ágazati szinten, hogy a REACH szerinti információk kapcsolódni tudjanak azokhoz az információs igényekhez, amelyeket a vegyi kockázatok más jogszabályok szerinti kezelése teremt. A felhasználási térkép koncepciójára épülő eszközök és mechanizmusok jó alapot nyújtanak erre (lásd a D.3.5. fejezetet). A következő példák a magas szintű konvergencia lehetséges területeit ismertetik. A hatályos jogszabályok betartása néha kihívást jelenthet. Az ECHA 5 és a Bizottság az érdekelt felekkel együttesen igyekszik kezelni ezeket a kihívásokat. Példa: A REACH és az ipari kibocsátásokról szóló irányelv (IED) Az ipari kibocsátásokról szóló irányelv értelmében egyes ipari létesítményeket az üzemeltetőknek az ipari kibocsátásokról szóló irányelv alapelvével és rendelkezéseivel összhangban megállapított feltételeket tartalmazó engedélynek megfelelően kell működtetni. Ezek a feltételek az elérhető legjobb technikák referenciadokumentumában ismertetett elérhető legjobb technikákon alapulnak. Az integrált megközelítés az ipari kibocsátásokról szóló irányelv egyik fő pillére. Ez azt jelenti, hogy az engedélyek kiadása során figyelembe kell venni az üzem teljes környezeti teljesítményét, amely magába foglalja például a levegőbe, vízbe és talajba történő kibocsátást, a hulladék keletkezését, a nyersanyagok felhasználását, az energiahatékonyságot, a zajt, a balesetek megelőzését és a telephely bezárását követően annak helyreállítását. Az engedély iránti kérelem benyújtásakor az üzemeltetőnek meg kell adni az alábbi információkat (nem teljeskörű lista): a létesítmény által felhasznált vagy termelt anyagok; a létesítményből származó, az egyes környezeti közegekbe történő kibocsátások forrásai, mennyisége és jellege, valamint hatásuk a környezetre; a létesítményből származó kibocsátás megelőzésére vagy, ahol ez nem lehetséges, csökkentésére javasolt technológiák vagy egyéb technikák. Az expozíciós forgatókönyvekben megadott, anyagra jellemző adatok támogatják az üzemeltetőket (a veszély szempontjából) legfontosabb anyagok, a környezeti sors, valamint a kibocsátás megelőzésére vagy csökkentésére szolgáló intézkedések meghatározásában. Példa: A REACH és a vegyi anyagokról szóló irányelv (CAD), valamint a rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos irányelv (CMD) 5 http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/other-legislation http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/special-cases/index_en.htm
Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus 15 A vegyi anyagokról szóló irányelv, valamint a rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos irányelv értelmében a munkáltatónak meg kell határozni és fel kell mérnie a veszélyes vegyi anyagok által a munkavállalókra a munkahelyen gyakorolt kockázatokat. Ennek ki kell terjednie a munkanap során jelen lévő összes veszélyes anyagra, beleértve az együttesen jelentett kockázatukra. Ha a becslés a munkavállalók biztonságát és egészségét érintő kockázatokat tár fel, a munkáltatónak egyedi véd- és megelőző intézkedéseket kell alkalmazni az ellenőrzések hierarchiájával összhangban. A munkáltatók kötelesek továbbá tájékoztatást adni és oktatást biztosítani a munkavállalók számára. A REACH szerinti expozíciós forgatókönyvek általánosságban ismertetik egy egyetlen anyagnak való kitettség kezelésére vonatkozó megfelelő feltételeket feladatonként vagy munkafolyamatonként (nem munkahelyenként!). A vegyi anyagokról szóló irányelv szerinti munkáltatóként a továbbfelhasználó felhasználhatja ezeket az információkat a saját munkahelyi kockázatbecsléséhez. Ugyanakkor, REACH szerinti szereplőként dokumentálnia kell, hogy a meglévő szakmai gyakorlat összhangban van a szállítói expozíciós forgatókönyvben foglalt felhasználási feltételekkel. Ha a jelenlegi gyakorlat nincs összhangban az átvett expozíciós forgatókönyvvel, meg kell változtatni a gyakorlatot, vagy kérnie kell a szállítótól az expozíciós forgatókönyv megváltoztatását, vagy tájékoztatnia kell az ECHA-t, hogy saját értékelést végzett (a továbbfelhasználói kémiai biztonsági jelentéssé alakított munkahelyi kockázatértékelést), ami bizonyítja, hogy a meglévő gyakorlat kézben tartja a kockázatot. Ily módon a regisztráló biztonsági értékelését és a továbbfelhasználó kockázatbecslését meg lehet erősíteni vagy módosítani lehet, amely megszüntetheti a kémiai biztonság terén fennálló hiányosságokat.
16 Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus D.2. AZ ANYAG ÉS AZ ÁLTALA JELENTETT VESZÉLYEK JELLEMZÉSE A kémiai biztonsági értékelésnek ki kell terjednie az anyag összes azonosított felhasználására és az ezt követő életciklus-szakaszokra (ha az anyag beépül egy árucikkbe; ha az anyag hulladék komponensévé válik). Az anyag életciklusa akkor ér véget, amikor más anyag gyártásához felhasználják, amikor teljesen elpusztul biológiai, kémiai vagy termikus eljárások során (a környezetben vagy hulladékkezelési műveletek során), vagy ha az anyagot hulladékból újrahasznosítják annak érdekében, hogy újból forgalomba hozzák, mivel ez egyenértékűnek minősül az új anyag gyártásával (és ezért regisztrálási kötelezettség is keletkezhet). Az expozíciós értékelés során figyelembe kell venni az eredeti anyag átalakulási és/vagy bomlástermékei következtében keletkező expozíciót, ami a felhasználás során vagy a környezetbe történő kibocsátást követően fordulhat elő. 6 A REACH szerinti kémiai biztonsági értékelés célja annak értékelése, illetve igazolása, hogy a gyártott illetve behozott anyag által jelentett kockázatokat megfelelően ellenőrzik a gyártás és saját felhasználás során, és hogy a láncban lentebb található más gazdasági szereplők megfelelően tudják ellenőrizni a kockázatokat. Az alábbiakban bemutatjuk, hogy a regisztrálónak mennyire kell ismernie az anyagai tulajdonságait és életciklusát ahhoz, hogy meg tudja határozni az értékelési módszert és az expozíciós értékelés ennek megfelelő hatókörét. D.2.1 A regisztrált anyag kémiájának ismerete: összetételek, forma, átalakulási termékek Egy szabványos biztonsági értékelés során az anyag környezeti sorsát és hatását sorsát meghatározó tulajdonságait az expozíciós értékelésnél alkalmazott egyetlen értékhalmaz alapján jellemzik. Léteznek azonban olyan esetek is, ahol a környezeti sorsot és hatást meghatározó tulajdonságokhoz egynél több értékhalmaz szükséges. A regisztrálás összeállításakor (és esetlegesen a vizsgálati stratégia felépítésekor) az értékelőnek ezért a rendelkezésre álló információk alapján számos szempontot kell fontolóra venni. A fenti szempontok tekintetében a kiindulópont az összetevők, 7 kémiai szerkezetük és a koncentrációs szintek megfelelő ismerete. Azt is meg kell jegyezni, hogy egy adott anyag esetén az összetevők azonosító adatai és koncentrációja összetételenként változhat. Az anyag formája (például morfológia, kristályformák stb.) is változhat. Az összetételek, illetve formák közötti különbségeket az értékelőnek alaposan ismerni kell. Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a forgalomba hozott anyag összetétele, illetve formája, az anyag felhasználási feltételei, valamint ezen összetétel, illetve forma tulajdonságait meghatározó adatok közötti összhang biztosítása érdekében. A gyártott és forgalomba hozott anyag összetételei, illetve formái valószínűleg különböznek az expozíciós viselkedés és/vagy a veszélyességi profilok tekintetében? Például a (különböző veszélyességi profillal rendelkező) különböző összetételek különböző felhasználási célokra hozhatók forgalomba, például ipari felhasználás és a fogyasztói felhasználás céljára; 6 Az I. melléklet 5.2.3. pontja a lehetséges bomlási, átalakulási vagy reakciós folyamatok jellemzésé[ről] rendelkezik, míg az 5.2.4. pont értelmében az expozíció becslése során figyelembe kell venni [...] [az] átalakulási és/vagy bomlástermékek[et]. 7 A jelen útmutatóban az összetevő kifejezés magába foglalja a szennyezőket és az adalékanyagokat, valamint vonatkozik az egy összetevőből álló, a több összetevőből álló és az UVCB-anyagokra is.
Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus 17 Az emberek vagy a környezet ki vannak téve a forgalomba hozott összetételtől eltérő összetételnek, és hol lehet lényeges ez a különbség az expozíció vagy a veszélyességi profil szempontjából? Ennek az lehet az oka, hogy az anyag: o átalakul a felhasználás alatt vagy után, és / vagy o különböző összetevőkből áll, és ezek az összetevők jelentősen különböznek az eloszlást és a környezeti sorsot meghatározó tulajdonságaik tekintetében (például gőznyomás, vízben való oldhatóság, adszorpciós viselkedés), ami módosítja az embereket vagy a környezetet érintő expozíciót. A D- 2. ábrán különböző összetételekben és formákban forgalomba hozott anyag látható. Ha az anyag e változatai különböző veszélyességi profilokkal rendelkeznek, ezekre ki kell térni az anyag kémiai biztonsági értékelésének. Ehhez a veszélyek és az expozíció több értékelésére lehet szükség. Regisztrált anyag 1. összetétel / forma 2. összetétel / forma 1/1. felhasználás 1/2. felhasználás 1/3. felhasználás 2/1. felhasználás 2/2. felhasználás Fizikai-kémiai és környezeti sorsot meghatározó tulajdonságok (Öko)toxikológiai tulajdonságok - DNEL, PNEC, CnL, PBT Fizikai-kémiai és környezeti sorsot meghatározó tulajdonságok (Öko)toxikológiai tulajdonságok - DNEL, PNEC, CnL, PBT D- 2. ábra: Különböző veszélyességi profilokkal rendelkező különböző összetételű, különböző felhasználási célokra értékesített regisztrált anyag A forgalomba hozatalt és a felhasználást követően, az anyag átalakulhat, például: A továbbfelhasználó megváltoztathatja az anyag rendeltetését, formáját vagy összetételét, hogy a fizikai vagy kémiai tulajdonságainak (technikai okokból történő) módosítása, valamint az új forma, illetve összetétel forgalomba hozatala érdekében, például az ömlesztett anyag apró szemcséjűvé történő őrlése, az anyag tisztítása; Az anyag rendeltetése az, hogy reakcióba lépjen műszaki rendeltetésének betöltése érdekében (beleértve azt a reakciót is, amikor beépül egy árucikkbe); Az anyag nem szándékolt módon is átalakulhat o a felhasználási feltételek mellett, például az alkalmazott energia vagy a felhasználás során jelenlévő egyéb anyagok miatt; 8 8 például kémiai reakciók, mint a nitrózamin-képződés szekunder aminokból nitrogén-oxid jelenlétében, peroxidképződés éterekben
18 Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus o az anyag felhasználását követően, a hulladék (szennyvíz) kezelése során vagy a környezetben. A felhasználás ilyen átalakulásai különböző lényegi tulajdonságokkal rendelkező anyag expozíciójához vezethetnek. Különösen, az emberi egészségre és/vagy a környezetre nézve új kockázatok jelenhetnek meg vagy tűnhetnek el, és/vagy a környezeti sorsot meghatározó tulajdonságok megváltozhatnak. Amilyen mértékben ismert vagy előrelátható, az anyag veszélyességi jellemzőiben bekövetkező e változásokat figyelembe kell venni a regisztrálónak a veszélyek értékelésekor, valamint az expozíciós értékelés megfelelő alkalmazási körénél (lásd a D.2.3. fejezetet). A veszélyességi jellemzők változásai előreláthatók lehetnek például akkor, ha: egy anyag fajlagos felülete jelentősen megnövekedett (azaz a részecskeméret jelentősen csökkent); egy anyag rendeltetése az, hogy reakcióba lépjen (például fehérítőszerek, reaktív festékek, reaktív nedvességmegkötő anyagok, polimerizálószerek); fémek változásainak speciációja; egy anyag hidrolizál vagy biológiailag kisebb kémiai szerkezetekre bomlik anélkül, hogy mineralizálódna. A Figure D- 3. ábra azt az esetet mutatja be, amikor az az összetétel vagy forma, amelynek az emberek vagy a környezet ki vannak téve, eltér a felhasznált összetételtől, illetve formától. Az emberek vagy a környezet attól függően lehetnek kitéve hasonló vagy különböző összetételnek, hogy milyen módon következik be az átalakulás (a folyamat mely időpontjában, milyen kinetikával stb.). Továbbá, ha a felhasználási feltételek hatással vannak az expozícióval járó összetételre vagy a formára, előfordulhat, hogy több (esetlegesen különböző környezeti sorssal, illetve veszélyességi profillal rendelkező) összetételt vagy formát kell figyelembe venni az anyag különböző felhasználásainak értékeléséhez. Ez lehet a helyzet például akkor, amikor a működési hőmérséklet egyes összetevők párolgásához vezet, míg másokéhoz nem, vagy ha a víz jelenléte meghatározza, hogy milyen mértékben hidrolizál egy anyag az expozíciót megelőzően.
Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus 19 Összetétel / forma a forgalomba hozatalkor 1/1. felhasználás 1/2. felhasználás 1/3. felhasználás Összetétel / forma, aminek az emberek és/ vagy a környezet ki vannak téve Fizikai-kémiai és környezeti sorsot meghatározó tulajdonságok (Öko)toxikológiai tulajdonságok - DNEL, PNEC, CnL, PBT D- 3. ábra: Összetétel(ek), amely(ek)nek az emberek és/vagy a környezet ki vannak téve, a gyártott, illetve forgalomba hozott összetételtől eltérő környezeti sorssal, illetve veszélyességi profillal (profilokkal) rendelkezik (rendelkeznek). A fenti megfontolások alapvető fontosságúak az egyértelmű és értelmes regisztrálási dokumentációhoz. Ezért fontos, hogy azokat átlátható módon és egyértelműen adják meg a kémiai biztonsági jelentésben (lásd az 1. fejezetre való hivatkozást a D.6.2 részben). Sok esetben az értékelő képes lesz bizonyítani, hogy az anyag tulajdonságai leírhatók egyetlen, az expozíciós értékelésnél és a kockázatjellemzésnél alkalmazott értékhalmaz alapján. Más esetekben lehet, hogy különböző tulajdonságcsoportokat kell értékelni a fentiek szerint. D.2.2 Értékelési entitások meghatározása az átláthatóság támogatása érdekében Ha egynél több környezeti sors, illetve veszélyességi profil releváns egy anyagnál, a REACH szerinti biztonsági értékelést végző viszonylag bonyolult értékelési esetekkel kerülhet szembe, és a regisztrálási dokumentáció átlátható dokumentálása kihívást jelenthet. Ugyanakkor, a hatóságok a regisztrálási dokumentáció adataira alapozzák döntéseiket arról, hogy a dokumentációt vagy az anyagot előre kell-e sorolni valamelyik REACH szerinti folyamat keretében. Az információk vagy az átláthatóság hiánya általában növeli annak valószínűségét, hogy további szabályozási eljárást kezdeményeznek. Az értékelések átláthatóságának elősegítése érdekében az ECHA az ágazati érdekeltekkel együttesen kidolgozta az úgynevezett értékelési entitás megközelítést. A megközelítés célja az, hogy támogassa az IUCLID-ben az értékelési adatok átlátható megszervezését a bonyolultabb kémiával rendelkező anyagok esetében. Az értékelési entitás az anyag tulajdonságaira vonatkozó adatoknak (végpontokon keresztül) az értékelés céljára használt gyűjtőhelye [tárolója]. Lehetővé teszi az értékelő számára a tulajdonságok azon következetes adathalmazainak a megadását, amelyek az anyag adott (forgalomba hozott vagy felhasználás során előállított) összetételének, illetve formájának értékeléséhez relevánsak. Ezeket az adatokat az anyag értékelésére használják a teljes életciklusa alatt, figyelembe véve a kémiai viselkedését a különböző tervezett felhasználások során. Az IUCLID 6 támogatja annak lehetőségét, hogy a regisztráló jelezze, hogy a megadott felhasználások adott összetételekhez, illetve formákhoz kapcsolódnak. Amikor az
20 Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus anyagnak új összetétele vagy formája keletkezik annak életciklusa alatt (például az anyagot tisztítják, vagy egy ömlesztett formát nano formává őrölnek), akkor az IUCLIDben bejelentheti a Composition generated upon use -t (felhasználás során keletkező összetétel). Az IUCLID-ben minden összetétel, illetve forma hozzákapcsolható egy osztályozási és PBT-értékelés rekordhoz. Az összetétel, illetve forma fizikai és kémiai, környezeti sorssal és veszélyekkel kapcsolatos tulajdonságainak a megadása érdekében lehet, hogy értékelés entitásokat kell meghatározni [például, ha több összetevő (összetevők csoportja) játszik szerepet az értékelésben, vagy ha egy anyag átalakul a használat során, és az alap- és az átalakulási termék(ek) is szerepet játszanak az értékelésben]. Ezek az értékelési entitások hozzákapcsolhatók egy összetételhez, illetve formához. Ha csak egy, egyetlen környezeti sorssal, illetve veszélyességi profillal rendelkező összetétel releváns egy regisztrált anyagnál, akkor ezek a kapcsolatok magától értetődőek, de amint az anyag tulajdonságainak több csoportjára van szükség, elengedhetetlen az IUCLID-adatállomány átláthatóvá és érthetővé tétele. Mikor kell meghatározni értékelési entitásokat? Az értékelési entitás célja a felhasználók támogatása az összetett értékelési eseteknek az IUCLID-ben való dokumentálása során, vagyis amikor több adathalmaznak is jelentősége van az értékelés szempontjából. Ha az értékelés egyszerű, nem kell alkalmazni ezt a megközelítést. Hogyan kapcsolódik az értékelési entitás a tájékoztatási követelményekhez? Az értékelés entitás egy támogató funkció, és nem érinti a REACH szerinti tájékoztatási követelményeket. Ugyanakkor átlátható módon segíthet megmagyarázni, hogy a tájékoztatási követelmények milyen módon teljesülnek, vagy hogy miért nyújtottak be vizsgálati javaslatot. Hogyan kapcsolódik az értékelési entitás az anyagok egyezőségéhez? Az értékelés entitás a biztonsági értékelésnél alkalmazható, és nincs hatással a regisztrált anyag azonosító adataira. Még ha ugyanazokat, egy közösen alkalmazott értékelési entitás keretében meghatározott adathalmazokat is vesznek igénybe több anyag értékelésekor, ez nem jelenti azt, hogy ezeket az anyagokat ugyanabban a dokumentációban lehet regisztrálni. D.2.3 Az értékelés hatókörét meghatározó, veszélyekkel kapcsolatos következtetések A veszélyek értékelésének az a célja, hogy azonosítsa és jellemezze az anyag veszélyeit az osztályozás szempontjából (veszély kategóriája, veszély mértéke), valamint a PNEC és a DNEL, illetve DMEL értékek szempontjából (amennyiben dózis-válasz adatok léteznek). Az azonosított veszélyek tekintetében a biztonságos felhasználás feltételeit meg kell határozni (expozíciós forgatókönyv), az expozíció becsléseit meg kell állapítani (e feltételeknek megfelelően), és az így kapott kockázatot jellemezni kell. Megjegyezzük, hogy ha az anyag nem teljesíti a veszélyes anyagként történő besorolás egyik feltételét sem, és nem PBT vagy vpvb anyag, akkor az expozíciós értékelést nem kell elvégezni, és ez az útmutató nem releváns (lásd továbbá a D.1.2. fejezetet). A D- 4. ábra vázlatosan szemlélteti, hogyan határozzák meg a kockázatjellemzés típusát minden egyes védendő cél (a környezet szempontjából), valamint az emberi egészség szempontjából minden expozíciós útvonal és hatás típusa (hosszú, illetve rövid távú, szisztémás vagy helyi hatás) tekintetében rendelkezésre álló adatok alapján. A veszélyekkel kapcsolatos következtetések dőlt betűvel szerepelnek, mivel megadhatók
Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági 2.0. verzió - 2016. augusztus 21 az IUCLID-ben (6. és 7. Összefoglalás adatmezőcsoport). Nem minden egyedi esetet mutatunk be, további részletek az ábrán szereplő útmutató egyes fejezeteiben találhatók. 9 Először is, tisztázni kell, hogy szükség van-e további vizsgálatra. Ez a mennyiség alapján meghatározott tájékoztatási követelményektől (REACH VII-X. melléklete) és az azoktól való eltérés lehetőségétől (e mellékletek 2. oszlopa és a XI. melléklet) függ. Ha nincs szükség egyedi adatokra (például alacsony mennyiség esetén), akkor a regisztrálónak kell megállapítani a veszélyt az összes rendelkezésre álló információ alapján, vagy: Feltételezi a veszélyt az értékelés során, mivel a rendelkezésre álló információk alapján nem zárható ki a veszély. Ebben az esetben a regisztráló következtet a veszély néhány potenciális szintjére, és kvalitatív kockázatjellemzést végez. Nem állapít meg veszélyt a rendelkezésre álló összes információ alapján. Ha az adatra a VII-X. melléklet alapján van szükség, lehet, hogy a regisztrálónak mégsem kell előállítani az adatot valamelyik alábbi ok miatt: A vizsgálat technikailag nem megvalósítható (XI. melléklet 2. pontja). Ebben az esetben nem zárható ki a veszély, és kvalitatív kockázatjellemzést kell végezni. Nem várható kibocsátás, illetve expozíció (XI. melléklet 3. pontja). 10 Az expozíció értékelésének igazolnia kell, hogy a várható kockázat elhanyagolható, és a veszély jellemzésének hiánya indokolható (kvalitatív kockázatjellemzés). A reziduális (nagyon alacsony) expozíció mennyiségi meghatározása támogathatja ezt az értékelést. A veszélyekre vonatkozó végpont-specifikus adatokat is el lehet hagyni, mivel a veszély kizárható a rendelkezésre álló információk alapján (például a VII. melléklet 2. oszlopa szerinti, vízi toxicitásra vonatkozó adatelhagyás vízben erősen oldhatatlan vagy olyan anyagok esetén, amelyek valószínűleg nem hatolnak át biológiai membránokon). Ebben az esetben a regisztráló nem állapít meg veszélyt a rendelkezésre álló információk alapján. További útmutatás található az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági c. dokumentum B. részében (B1-B6. fejezet). A vizsgálati stratégiákkal kapcsolatos útmutató az R.7a, 7b, 7c fejezetben található. Ha az adatok rendelkezésre állnak, a következő lépés annak értékelése, hogy állapítottak-e meg veszélyt. A REACH I. mellékletének 1-4. pontja alapján kell megállapítani a veszélyeket. Ezek az azonosított veszélyek három csoportba sorolhatók: veszélyek, amelyek tekintetében osztályozási kritériumok állnak rendelkezésre, valamint vannak információk annak megerősítésére, hogy az anyag teljesíti a kritériumokat, ezért osztályozásra kerül; 9 Ezek az útmutatók az alábbi honlapon találhatók: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment 10 Megjegyezzük, hogy ha a regisztráló úgy dönt, hogy nem állít elő adatokat, mert nem várható kibocsátás, illetve expozíció (és ezt igazolja az expozíciós forgatókönyv), ez vonatkozik a környezet szempontjából az összes védendő célra vagy az emberi egészség szempontjából az útvonalakra, illetve a hatás típusaira, amennyiben releváns.